merlin EKG klocka ANVÄNDARHANDBOK
Viktig information läs noggrant innan du använder merlin! Utropstecknet i triangeln på baksidan av enheten innebär en uppmaning om att läsa tillhörande information (denna användarhandbok) innan du använder enheten. Tillverkaren av merlin: Meditech Ltd. Adress: H-1701 Kispest, POB 27, Hungary Tel: +36 1 280 8232 E-post: meditech@meditech.hu Hemsida: www.meditech.hu Nordisk huvuddistributör: Meditech Sverige AB Adress: Box 380, 761 24 Norrtälje, Sweden Tel: +46 176 208570 E-post: info@meditech.nu Hemsida: www.meditech.nu merlin uppfyller kraven i EU direktivet för medicinska produkter (Medical Devices Directive - MDD), dess MDD tillhörighet är klass IIa. Skyddet vad gäller elektrisk chock hos merlin är CF. Skydd mot vatten: inget skydd. merlin uppfyller följande standarder: 93/42/EEC, MSz EN 60601-1:1995, MSz EN 60601-1-1:1995, CEI/IEC 601-1-4:1996, EN 980:1997, BS EN 1441:1998 2000 EH1nnnnn Det första fyra siffrorna i serienumret visar tillverkningsåret. Följande tre karaktärer visar på produktens enhetsbeteckning (EH1). Underhåll!!!!! Se rubriken "Underhåll" i appendix Säkerhetsnormen föreskriver att det alltid skall vara ett avstånd på minst två meter mellan patienten och datorn. Vidrör aldrig elektroden på någon annan ledande yta (inklusive jord) i samband med användandet av merlin merlin har inget inbyggt skydd mot brännskador orsakade av högfrekvent kirurgisk utrustning. merlin skall tas av innan sådan utrustning används. merlin kan inte användas på personer med pacemaker eller ICDs. Den har inget inbyggt defibrillations skydd. Användandet av andra elektriska stimulatorer vid sidan av merlin innebär inga säkerhetsrisker, men användandet av dem kan störa den normala funktionen hos merlin Vi rekommenderar att merlin testas regelbundet med hjälp av en signal generator eller en EKG simulator för att validera enhetens kända funktioner. merlin EKG och merlin programvara 2
Användarhandbok Meditech Ltd. 2000 PIC: EH1L2206 3
Välkommen som Meditech användare! Tack för att du valde merlin, EKG klockan från Meditech Ltd.. Det är viktigt att du studerar denna användarhandbok noggrant, för att kunna använda EKG klockan och den tillhörande programvaran utan problem. Användandet av merlin EKG klocka och programvara kräver inga speciella dator-kunskaper. Alla dina frågor skall förhoppningsvis besvaras av denna användarhandbok och den i programvaran ingående HJÄLP funktionen. Vi hoppas att din bekantskap med merlin skall bli en angenäm sådan. Meditech Sverige AB Innehåll Kortfattad beskrivning av merlin... 7 Rekommenderat användande merlin... 7 Speciella användningsområden... 5 Kontraindikationer... 5 Grunderna för användandet av merlin... 6 Tillbehör till merlin... 8 Meditech Merlin EKG-klocka... 8 Meditech Merlin start set... 8 Tillbehör: Modem set... 9 Teknisk data... 9 Hur du applicerar merlin på patienten och hur patienten använder den... 11 Armbands klockans funktioner... 8 Hur du gör för att visa data... 8 ECG funktioner... 10 Viktigt att tänka på... 10 merlin - användandet av dator... 16 Anslut merlin till datorn... 16 Installation av merlin programvara... 17 Grunderna i merlin programvara... 14 Appendix... 19 Säkerhetsföreskrifter... 15 Skydd mot elektrisk chock... 15 Bio-kompatibilitet... 19 Farligt material... 15 Faror som beror på felaktig diagnos... 15 Underhåll... 15 Batterier... 20 Regelbunden kontroll av enheten... 16 Fel... 16 Service... 20 Garanti... 16 4
5
Denna sida innehåller ingen information. 6
Dekoration Anslutning av optisk fiber Display EKG elektrod Kortfattad beskrivning av merlin merlin är en PC-baserad en-kanalig EKG event recorder för registrering av arrytimier. EKG enheten är inbyggd i ett armbandsklocka med LCD display. Den ena EKG elektroden utgörs av klockans baksida och den andra elektroden består av en beröringskänslig metallplatta på klockans ovansida. Enheten kan anslutas till en PC via det optiska seriella interface som levereras tillsammans med klockan. Enheten kan användas som en vanlig armbandsklocka och visar (månad / dag / timma / minut / sekunder). Klockan behöver inte aktiveras separat utan fungerar hela tiden som en normal klocka. Om man vidrör EKG elektroden på klockans ovansida under kortare tid än två sekunder, kommer klockan att visa månad och dag i displayen. Om man vidrör under längre tid än två sekunder, kommer enheten att påbörja en EKG registrering, vilket visas via bokstaven E i displayen. När man därefter släpper kontakten med elektroden försvinner bokstaven E och därefter visas antalet lagrade registreringar, deras totala tid och batteriets spänning (volt). Registreringen lagras bara om kontakten med elektroden är mer än 5 sekunder. Registreringen avbryts när beröringen med elektroden upphör, eller när den förprogrammerade maximala registreringstiden uppnås. Efter en genomförd registrering visas antalet lagrade registreringar, deras totala tid, den aktuella registreringens puls och batteriets spänning (volt). För att kunna bestämma pulsen krävs att registreringen är 13 sekunder eller längre. Maximalt 64 registreringar kan utföras. Den totala registreringstiden är begränsad till 15 minuter. Längden hos varje enskild registrering kan vara från 5 sekunder upp till 5 minuter, detta beroende på hur länge kontakten med EKG elektroden behålls, eller den maximala registreringstid som har angetts vid programmeringen av enheten. Registreringarna kan överföras till din PC för analys. Registreringsdata innehåller den exakta starttiden för registreringen. Vid sidan av den normala event recording funktionen, kan även realtids registrering utföras via det optiska seriella interfacet. Vid realtids registreringen visas EKG kurvan direkt i datorns monitor och någon data lagras inte i enheten. Det är möjligt att överföra data via telefon och standard modem. Det är också möjligt att utföra realtidsregistreringar över telenätet. Rekommenderat användande av merlin merlin programmeras av läkaren och bärs därefter av patienten, som kan bära den under långa tider (veckor eller månader), ända till dess att de symtom (ex. hjärtklappning och yrsel) uppstår vilka har föranlett undersökningen med EKG klockan. När symtomen uppstår lägger patienten ena handen på ovansidan av armbandsklockan varvid EKG elektroden berörs och registreringen startar. Speciella användnings områden - hitta möjlig kardiologisk bakgrund för tillfälliga symtom - monitorera EKG och puls i samband med hjärtrehab, fysisk träning, idrottsliga aktiviteter - monitorera effekten av anti-arytmi behandling 7
Kontraindikationer - pacemaker eller ICD - patienten är inte samarbetsvillig och kan inte lära sig att utföra registreringar med tillräckligt hög kvalitet - patientens tillstånd kräver akut behandling - patienten är allergisk mot rostfritt stål (klockans boett) eller silikon (armbandet) Grunderna för användandet av merlin Innan du kan använda merlin EKG event recorder, måste programvaran merlin installeras på din dator. I följande punkter går vi steg för steg igenom principerna för en registrering. 1. Kontrollera batterispänningen. 2. Start merlin programmet och klicka på "Program recorder" knappen. 3. Registrera den nya patienten i databasen. 4. Efter att du valt "Recorder settings", skapar du ett registrerings schema. 5. Anslut klockan till din dator via det optiska seriella interfacet. 6. Överför registreringsschemat från datorn till klockan. 7. Efter det att patienten fått merlin klockan öppnar du realtids monitorerings fönstret och informerar patienten om principerna för hur man registrerar. --- ECG RECORDING PERIOD --- 8. Starta merlin programmet. 9. Anslut klockan till datorn och hämta data genom att klicka på Read data from recorder knappen. 10. Analysera EKG data. Du kan överföra intressanta avsnitt till en utskriftsrapport med hjälp av följande knappar: Add selected as overview: vit Add highlighted details: grön Add current detail: gul 11. Du kan titta på och editera utskriftsrapporten via "Edit report" knappen. 12. Du kan växla mellan Report och EKG med hjälp av framåt- och bakåt knapparna. 13. Skriv ut rapporten. 14. Spara data. Tillbehör till merlin Lista av tillbehör kan varier från denna beroende på vart merlin har inköpts och villkoren för inköpet. Vid beställningar skall du uppge koderna och beskrivningarna nedan. A) Meditech Merlin, EKG-klocka EH1-S004 1 st EKG-klocka i ett plastetui EH1-S005 3 st EKG-klockor i var sitt plastetui EH1-S006 5 st EKG-klockor i var sitt plastetui B) Meditech Merlin, start set (standard merlin set): EH1-S001 EH1-S002 EH1-S003 1 st merlin programvara, 1 st interface och 1 st EKG-klocka 1 st merlin programvara, 1 st interface och 3 st EKG-klockor 1 st merlin programvara, 1 st interface och 5 st EKG-klockor 8
Antal Enhet 1,3 eller 5 (beroende på order) merlin klocka, i ett etui med användarhandbok EH1-A021 1 merlin användarhandbok 1 Användarhandbok och merlin programvara EH1-A006 1 OI3 optiskt seriellt interface Tillbehör: Modem set för teleöverföring av data: externt seriellt modem, OI3M optisk fiber för att ansluta modemet, användarhanbok till modem funktionerna. Teknisk data Funktioner: displaying the hour-minute-second, displaying the month-day, displaying the pulse, displaying the number of recordings, the remaining recording time and voltage, real time monitoring, making a recording, download the data into the PC through an optical cable, telecommunication: real time monitoring through a modem, download the memory through a modem, sending e- mails with the contents of the memory through a modem Noggrannhet klockan: Bättre än 60 sekunder / månad Sampling: 200 / sekund Lagring: 100 samples/sek, 200 samples/sek A/D upplösning: 14 bitar, 4,1 uv/steg Antal lagringsbara registreringar: 64 Total registreringstid: 15 min (vid 100 Hz sampling och beroende på EKG signalens kvalitet Pulsregistrering: 0-200 / min Frekvens område: 0.05 till 40 Hz Tids konstant: N/A på grund av automatiskt baslinjefilter Baslinjefilter: Automatiskt, symetriskt i tid Andra filter: 25 Hz, 30 Hz, 35 Hz, 40 Hz Kommunikation: Dubbel optisk fiber, hastighet 56 kbit/sek Strömförsörjning: 2 st CR1620 Li micro batterier Strömförbrukning, endast klocka: < 10 ua typ 8 ua Strömförbrukning, vid användande: < 2 ma typ 1,7 ma Batteriernas livslängd: > 6 månader (70 mah batterier, 15 min registrering per vecka, 5 min monitorering, 2 min dataöverföring) Boett: Plast Elektroder (baksida, framsida) Rostfritt stål Armband: Silikon Mått utan armband: 43 x 35 x 13 mm Omgivning, temperatur: 10-40 C Omgivning, luftfuktighet: 30-70% Förvaring, temperatur: -40 till +50 C Förvaring, luftfuktighet: 10-100% Tillbehör: Optiskt seriellt interface 9
Grundkrav PC: Optiskt interface för modem Modem PC program e-post baserad server PC kompatibel dator Windows 95, 98, 2000, NT4, Minst 256 färger, 800x600 i upplösning Minst 32 MB RAM Minst 5 MB ledigt utrymme på hårddisken En ledig serieport 10
Hur du applicerar merlin på patienten och hur patienten använder den Armbandsklockans funktioner - merlin kan användas som en normal armbandsklocka. Klockan skall bäras på vänster arm. - Tid och datum överförs från datorns klocka varje gång som klockan programmeras från programvaran. Det går inte att ändra tid och datum på något annat sätt. Eftersom det är datorns klocka som styr tiden, är det mycket viktigt att denna klocka är rätt inställd. Eftersom datorns klocka kan vara ganska oprecis, är det viktigt att kontrollera tiden innan du ger ut klockan till patienten. Klockan visar timmar, minuter och sekunder. PM indikerar att tiden är efter klockan 12.00, i detta fall 16.22 För att visa datum, så vidrör du EKG elektroden på klockans ovansida, varvid månad och dag visas. I detta fall den 20 november. När du släpper kontakten med elektroden så visas åter den aktuella tiden. Hur du gör för att visa data För att visa data måste du vidröra EKG elektroden till dess att den aktuella tiden försvinner och därefter släppa greppet (du får inte hålla längre än fem sekunder, eftersom detta innebär att EKG kommer att registreras). När du släpper EKG elektroden kommer följande att visas i ordningsföljd: F: Minnet är fullt. E: Det finns tillräckligt med ledigt minne för att registrera. r: antal inspelningar (recordings) I detta fall 17 inspelningar i minnet. t: tid Den totala tiden för de lagrade registreringarna är 3 min 11 sek. 11
P: puls När du håller fingret på EKG elektroden för att visa data, så registreras ingen puls. Pulsen visas endast direkt efter en utförd registrering. Pulsen kan bara beräknas om registreringen är minst 13 sekunder lång. Om pulsen inte kan registreras på grund av för kort registreringstid, eller någon annan anledning, kommer det att visas två streck ( -- ) istället för puls värdet. U=volt Spänningen i batterierna är 6,18 volt. Om spänningen faller under 4.8 V, är batterierna mer eller mindre tomma. Vid dåliga batterier blinkar displayen när den visar tid och du bör då byta batterier. Läs om underhåll i Appendix. När vi släpper greppet efter en utförd registrering, kommer något av följande tecken visas i displayen och därefter följer den ovan beskrivna sekvensen: E: Det finns fortfarande ledigt utrymme i minnet. The recording making is over if you have released the electrode. O: over (over) Registreringen har avbrutits på grund av att den i förväg inställda tiden för registreringens längd av överskridits. F: Minnet är fullt. Om minnet är fullt måste data överföras från klockans minne till programvara i datorn, varefter klockan kan programmeras på nytt för nya registreringar. 12
Meditech merlin användarhandbok EKG funktioner Viktigt!!! Patienten måste undervisas i hur man utför en riktig registrering. Registreringar med god kvalitet kan endast förväntas från patienter som är samarbetsvilliga och lär sig att hålla armen och handen rätt genom att träna detta med hjälp av funktionen för realtids regiviktigt: EKG signalens kvalitet förbättras avsevärt via träning! strering. 1. Klockan måste programmeras innan den ges till patienten. Maximal registreringstid anges, likväl som information för eventuell telekommunikation. Det är viktigt att ange en maximal registreringstid, eftersom ofrivilliga registreringar kan igångsättas (e.x.: patientens ansikte vidrör elektroden varvid en registrering startas), och dessa kan fylla upp minnet, eller i överskrivs funktionen skriva över tidigare utförda registreringar. 2. Patienten skall informeras om klockans funktioner och ett korrekt användande. 3. Om patientens arm är mycket hårig bör den rakas, eller så vänds klockan mot insidan (handflatan). I detta senare fall är det svårare att erhålla bra kvalitet. 4. Patienten skall undervisas om hur man gör för att få bästa registrerings kvalitet. Här visas några bra och några mindre bra sätt att hålla armen vid registreringen. Viktigt att tänka på! Låt höger hand ligga lätt på klockan på den vänstra handen. EKG elektroden på klockans ovansida kan vidröras med höger hands tumme, eller med den övre delen av höger hands handflata, vid övergång mellan fingrar och handflata. Naturligtvis syns inte klockans display i detta läge. Korrekt sittande, vänster hand vilande på knät, höger hand vilande på klockan och elektroden 13
Meditech merlin användarhandbok Sittande vid ett bord, vänster hand vilar på bordet, höger hand på elektroden stående, vänster hand hänger avslappnad, höger hand vilar på Stående bakom en disk, vänster hand vilar på disken och höger hand vilar på elektroden Det gör inget om händerna vidrör varandra, detta påverkar eller reducerar inte EKG signalen. Vid registreringen skall patienten stå stilla. Hudens rörelser och förändringarna i tryck mot elektroden kommer att ge kraftiga baslinje vandringar. Armarna skall hållas så avslappnade som möjligt utan muskelaktivitet, ex i knät eller på ett bord. 14
I en stående position är det viktigt att låta armarna hänga avslappnade. Använd inte fingertopparna för att registrera, detta ger i de flesta fall inte tillräckligt bra kvalitet. Efter att du har informerat och visat patienten hur en registrering skall utföras, är det dags att ansluta klockan till datorn och låta patienten träna via programmets realtids registrering. 15
merlin - användandet av dator Ansluta merlin till datorn kontakten. merlin enheten kan anslutas till en PC via det optiska seriella interfacet (OI3) som medföljer varje merlin set. Interfacet ansluts enligt bilden. Anslut interfacets kontakt så att den svarta sidan av kontakten vetter uppåt (de två blanka metallbitarna nedåt). Om det är svårt att ansluta eller ta bort interfacet från klockan, får du inte bända det åt sidorna, då detta kan skada Om du startar en function i merlin programvara, vilken kräver kommunikation, kommer ett dialog fönster att visas. För att starta kommunikationen måste du vidröra klockans baksida och framsidans EKG elektrod samtidigt. Efter det att kommunikationen startat, kan du släppa greppet om elektroderna. 16
Installation av merlin programvara Installationsdisketterna innehåller merlin programvara i komprimerat format. Det finns en setup.exe fil som kopierar merlin programmet och demo data till den destinations katalog (mapp) som du väljer vid installations tillfället. Installationsprogrammet kommer själv att föreslå C:\merlin som installations katalog, men du kan själv välja fritt. Installationsprogrammet lägger också upp en program mapp som heter MEDITECH och där återfinns start ikonen för Merlin programmet. Efter installationen av programmet måste det anpassas till din dators inställningar. Detta innebär att du måste ange serieport, start parametrar etc. Du når dessa inställningar via menyn Tools och undermenyn Options. Efter utförd installation är det bra om du kontrollerar att kommunikationen mellan dator och klocka fungerar som den ska. För att göra detta går du till menyn Tools och Options. Gör enligt följande: 1. Anslut merlin till datorn via det optiska seriella interfacet. 2. Klicka på Test knappen under System i den meny som du erhåller under Tools och Options. 3. Om klockan visar den aktuella tiden skall du vidröra klockans baksida och framsidans EKG elektrod samtidigt. Om tiden inte visas, så väntar du till dess att tiden visas. Efter detta finns det två möjligheter: - Om kommunikationen är lyckad, kommer serienummer, version och batterispänning att visas. - Om dessa data inte visas, fungerar inte kommunikationen. Klicka på Cancel knappen och välj en annan ledig (svart text) serieport. 4. Om kommunikation inte kan erhållas efter detta och du med säkerhet vet att serieporten fungerar, kan det finnas ett TSR (terminate-and-stay-resident) program aktivt på din dator och som är inkompatibelt med merlin programmet. Du måste då hitta detta program i datorns start filer (autoexec.bat eller config.sys, Windows registret). Detta kräver speciell kunskap, så rådfråga någon PC expert om du inte själv har denna kunskap. Grunderna i merlin programvara merlin programvara möjliggör kommunikation med merlin EKG klocka (programmera klockan, hämta data, realtids registrering) och grafisk analys av insamlad data. Data lagras i en egen databas och utskrifter kan göras från programvaran. Huvudfönstret i merlin programvara har två huvuddelar. Den ena av dem är en översikt över alla lagrade registreringar. Den andra är en editor vilken gör det möjligt att editera rapporter för senare utskrift. merlin använder standard menyer, pop-up menyer, dialoger och verktygsfält vilka kan aktiveras genom att höger klicka med musen. Du kan hitta mer detaljerad information i merlin programmets on-line hjälp. 17
18
Appendix Säkerhets föreskrifter Skydd mot elektrisk chock De flesta PC datorer uppfyller inte säkerhetskraven för medicinskt bruk. Fastän användandet av merlin i sig inte innebär någon risk, skall du alltid hålla ett avstånd på minst två meter mellan patienten och datorn. Överföringen av data mellan merlin och datorn, sker via en optisk fiber. Detta ger den nödvändiga elektriska isolationen och reducerar effekten av yttre elektriska störningar. Den optisk fibern (plast) är inte elektriskt ledande och är fyra meter lång, vilket innebär att du kan placera datorn på ett säkert avstånd från patienten. Det optiska interfacet ansluts till datorns serieport och strömförsörjs direkt från denna. Själva EKG klockan strömförsörjs via två stycken 3V micro batterier. Elektrisk chock är inte i något sammanhang möjlig på grund av den låga spänningen från dessa batterier. Bio-kompatibilitet Baksidan av klockan och framsidans EKG elektrod är tillverkad av rostfritt stål, vilket inte orsakar hudirritation. Armbandet är tillverkat av silikon. Farligt material EKG klockan strömförsörjs via två stycken standard CR1620 Litium micro batterier. Uttjänta batterier skall förvaras på sådant sätt att de hålls utom räckhåll för barn, då de på grund av sin storlek kan sväljas. I övrigt skall batterierna behandlas i enlighet med gällande riktlinjer för denna typ av batterier. Batterierna kan endast bytas med hjälp av special verktyg. EKG klockan innehåller inget material som klassificeras som drog eller vävnad från djur. Den avger ingen substans eller energi som kan vara farlig för människor. Faror som beror på felaktig diagnos Kvalitén på de EKG registreringar som utförs med merlin är inte lika god som registreringar utförda med EKG system som använder engångs elektroder, vilket är det pris man får betala för den komfort som denna typ av registrering innebär. Den sämre EKG kvalitén beror på den svaga kontakten mellan elektroderna och huden, samt från den rörelse som uppstår mellan elektroden och huden, rörelser som delvis är en konsekvens av små, ofrivilliga muskelkontrarationer. Effekterna av den sämre kvalitén visar sig i baslinjestörningar som i värsta fall ger stora hopp hos baslinjen, samt ett brus hos EKG signalen. Eftersom dessa problem grundar sig på typen av elektroder och enheten, så kan de elimineras utan endast reduceras. Kvalitén hos EKG signalen beror huvudsakligen på hur den har registrerats. Bra kvalitet kan endast väntas från de patienter som är samarbetsvilliga och som lär sig att använda EKG klockan på rätt sätt. Därför är det viktigt att patienten får nödvändig information samt möjligheten att träna via realtids registreringen. Kvalitén på EKG signalen kan förbättras något genom de inbyggda filtren i programmet. Det finns ett base line restoring filter. Om detta används så erhålls en liten påverkan av själva EKG formen, varför detta måste tas i beaktande vid diagnosen, likväl som andra artefakter som kan påverka signalens form. Underhåll Enheten är inte vattentät, varför den inte får sänkas i vatten. Den skall också skyddas från vatten stänk. Rengör klockan med en duk som är lätt fuktad med ett desinfekterande medel. 19
Efter rengöring skall klockan noggrant torkas ren och torr med en torr duk. Undvik hetta och direkt solljus. Det är förbjudet att rengöra klockan i någon form av desinfektions maskin! Batterier Enheten strömförsörjs via två stycken standard CR1620 micro batterier. Om batteriernas spännings blir lägre än 4,8V kommer de snart att vara helt förbrukade. Vid dåliga batterier kommer klockans display att blinka. Endast urmakare eller därtill tränad person skall byta batterier. Batterierna skall sitta med den positiva polen nedåt. EKG registreringar kommer inte att förloras i samband med batteri byte. Efter byte av batterier kommer klockans tid att nollställas, varför den måste programmeras från datorn för att få rätt tid igen. Om batteribytet utförs på kortare tid än 20 sekunder, kan tiden eventuellt sparas, men detta beror på statusen hos de gamla batterierna. Batterierna skall hållas oåtkomliga för barn, eftersom deras storlek innebär att de kan sväljas. Uttjänta batterier skall behandlas i enlighet med reglerna för andra torra batterier, men med detta i beaktande. Regelbunden kontroll av enheten Enheten behöver ingen regelbunden kalibrering. Enhetens noggrannhet bör kontrolleras årligen med hjälp av signal generator, EKG simulator, eller annan därför avsedd utrustning. Fel Det finns inget i enheten som kan repareras av användaren. Vid behov av reparation skall enheten skickas till Meditech eller deras ombud. Service Utförs av tillverkaren Garanti Två (2) år på EKG klockan, ett (1) år på tillbehör (gäller ej batterier). Leverantör: Meditech Sverige AB Box 380 761 24 Norrtälje 0176-208570 20