Elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar

Elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar Rapport från Läkemedelsverket 2014-12-20 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala

Innehållsförteckning 1. Sammanfattning och rekommendationer... 3 2. Uppdraget... 5 3. Samverkan... 6 4. Bakgrund... 6 4.1. Förstudie... 6 4.2. Delredovisning... 6 4.3. NLS aktivitet 1.1... 7 4.4. Allmänt om biverkningsrapportering... 7 5. Redovisning av uppdraget... 9 5.1. Betydelse för patientsäkerhet... 9 5.2. Projektleveranser ifrån SEBRA... 9 5.3. Återkoppling till rapportör... 11 5.4. Kontakter med övriga intressenter... 12 5.5. Erfarenheter från referensgrupperna... 12 5.6. Test med kvalitetsregister (ARTIS)... 13 5.7. SEBRA jämfört med befintliga rapporteringssätt... 15 6. Fortsatt utveckling behövs... 17 7. Bilaga. Bild från SEBRAprototyp... 18

1. Sammanfattning och rekommendationer Årligen tar Läkemedelsverket emot cirka 5 000 biverkningsrapporter ifrån hälso- och sjukvården. Med populationen över 9 miljoner och antalet potentiella rapportörer över 200 000 inom svensk hälso- och sjukvård, är det fråga om stora mörkertal i rapporteringen. I dag upplevs rapporteringen som för tidskrävande av flera instanser och bättre återkoppling efterlyses. I april 2013 fick Läkemedelsverket i uppdrag av Socialdepartementet att utveckla och tillgängliggöra system som möjliggör elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar från hela hälso- och sjukvården. För att utveckla och tillgängliggöra ett system har Läkemedelsverket tagit fram en helhetslösning som kallas SEBRA. SEBRA står för Sjukvårdens elektroniska biverkningsrapportering och är både namnet för systemet hos Läkemedelsverket och samlingsnamnet för hela informationskedjan från rapporterande sjukvårdspersonal via e-hälsokanaler till Läkemedelsverket. På sikt kommer merparten av sjukvårdens biverkningsrapportering och Läkemedelsverkets återkoppling ske via SEBRAsystemet. Läkemedelsverket har för SEBRA tagit fram kravspecifikation, prototyp och lösningsförslag för att möjliggöra elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar från hela hälso- och sjukvården. Arbetet har utförts i samverkan med ett referensnätverk, bestående av kliniskt aktiv sjukvårdspersonal på olika nivåer, genom besök på deras arbetsplatser. Testpersonerna fick simulera den föreslagna biverkningsrapporteringen och deras synpunkter beaktades vid framtagande av kravspecifikation och prototyp. Läkemedelsverket har därigenom definierat grundförutsättningar för en lösning som möjliggör att hela hälso- och sjukvården kommer att kunna rapportera biverkningar elektroniskt, på ett enkelt och användarvänligt sätt. Läkemedelsverket har verifierat att mottagning av biverkningsrapporter i lösningsförslaget bör kunna fungera genom samarbete med en extern part, tre kvalitetsregister i sjukvården som använder ARTIS 1. Detta har skett genom att testrapporter har mottagits elektroniskt från tre kvalitetsregister i sjukvården som hanteras av ARTIS. Driftsättning av denna koppling mellan Läkemedelsverket och ARTIS planeras inom första kvartalet 2015 och i förlängningen kommer denna testning att bidra till det nationella införandet. Under uppdraget har grunden lagts för ett system med en modern elektronisk rapportering och återkoppling av läkemedelsbiverkningar för hela hälso- och sjukvården. För att sjukvården ska kunna utveckla sin del av rapporteringsfunktionaliteten i sina system, behövs det ytterligare samarbetsprojekt. Bland annat behöver den nationella tjänsteplattformen 2 utvecklas så att den kan hantera biverkningsinformation mellan hälso- och sjukvården och Läkemedelsverket. Läkemedelsverkets kravspecifikation, lösningsförslag och prototyp behöver implementeras på alla nivåer. 1 ARTIS är en expertgrupp inom Svensk reumatologisk förening som analyserar behandlingseffekt och hälsoekonomi vad gäller de biologiska läkemedel som används inom reumatologiska sjukdomar. Gruppen ger stöd åt tre kvalitetsregister: Svensk Reumatologisk Kvalitetsregister (SRQ), Svenska Barnreumaregistret och Svenska neuroregistret. 2 www.inera.se/tjanster--projekt/icc-integration-competence-center/ 3

Den tekniska helhetslösningen behöver testas mot ett pilotlandsting för att sedan kunna införas nationellt. Läkemedelsverket måste ingå i ett sådant samverkansprojekt för att vara de aktörer behjälpliga som kommer att införa den nya biverkningsrapporteringen i sina egna system. Läkemedelsverket föreslår därför att ett nytt projekt startas som direkt fortsättning efter att nuvarande regeringsuppdrag/projekt slutrapporteras för att ta till vara på kunskap och etablerade kontakter. Det nuvarande SEBRAprojektet har tagit fram kravdokumentation och lösningsförslag för elektronisk biverkningsrapportering som behöver byggas i samarbete med sjukvården och den nationella e-hälsan. 4

2. Uppdraget Ur regeringsbeslut I:3, 2013-04-04, S2013/2702/FS: Elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar Läkemedelsverket ges i uppdrag att utveckla och tillgängliggöra system som möjliggör elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar från hela hälso- och sjukvården. Uppdraget ska genomföras i samverkan med Sveriges Kommuner och Landsting. Läkemedelsverket får för uppdragets genomförande använda 1 894 000 kronor under 2013. Kostnaderna ska belasta utgiftsområde 9 Hälsovård, sjukvård och social omsorg, anslaget 1:6 Bidrag till folkhälsa och sjukvård, anslagsposten 14 Patientsäkerhet. Medlen utbetalas engångsvis efter rekvisition ställd till Kammarkollegiet. Rekvisitionen ska lämnas senast den 1 december 2013. Medel som inte har utnyttjas ska återbetalas till Kammarkollegiet senast den 31 mars 2014. Vid samma tidpunkt ska en ekonomisk redovisning över använda medel lämnas till Kammarkollegiet. Uppdraget ska redovisas till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 1 oktober 2014. En delredovisning, i form av en lägesrapport ska lämnas senast den 30 november 2013. Redovisning och rekvisition ska hänvisa till det diarienummer som detta beslut har. Ur regeringsbeslut I:10, 2013-12-19, S2012/4488/FS, S2013/9047/SAM(delvis): Elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar Regeringen har i ändringsbeslut av regleringsbrev för 2013 avseende Läkemedelsverket (dnr 2013/2702/FS) gett myndigheten i uppdrag att utveckla och tillgängliggöra system som möjliggör elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar från hela hälso- och sjukvården. Uppdraget skulle ursprungligen ha redovisats till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 1 oktober 2014. Uppdraget förlängs och ska redovisas till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 20 december 2014. Läkemedelsverket får för uppdragets genomförande använda 2 500 000 kronor under 2014. Kostnaderna ska belasta utgiftsområde 9 Hälsovård, sjukvård och social omsorg, anslaget 1:6 Bidrag till folkhälsa och sjukvård, anslagsposten 14 Patientsäkerhet. Medlen utbetalas engångsvis efter rekvisition ställd till Kammarkollegiet. Rekvisitionen ska lämnas senast den 1 december 2014. Medel som inte har utnyttjats ska återbetalas till Kammarkollegiet senast den 31 mars 2015. Vid samma tidpunkt ska en ekonomisk redovisning lämnas till Kammarkollegiet. Rekvisition och redovisning ska hänvisa till regleringsbrev för 2014 avseende Läkemedelsverket och det diarienummer som detta beslut har. 5

3. Samverkan Samverkan har skett med Sveriges Kommuner och Landsting i form av fortlöpande dialog med Karina Tellinger, strateg på Inera och Åke Nilsson och Staffan Winter på SKL:s nationella kansli för kvalitetsregister. Var god se även Kapitel 5.4, Kontakter med övriga intressenter. 4. Bakgrund 4.1. Förstudie En förstudie 3 inlämnades i juni 2012 till Socialdepartementet, där Läkemedelsverket rekommenderade ett användarvänligt sätt för hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera läkemedelsbiverkningar direkt via befintliga journal- och vårdsystem. 4.2. Delredovisning En muntlig delredovisning skedde i november 2013 för Socialdepartementet, där Läkemedelsverket beskrev det då aktuella läget inklusive kravarbetet och föreslog att biverkningsärenden ska ha samma status som andra journalhandlingar i vårdens system som till exempel remisser, sjukintyg eller e-recept. När rapportören skickar en rapport till Läkemedelsverket, kommer detta att synas i journaltexten på samma sätt som en journalanteckning. Hela rapporten ska också lagras i den relevanta formen som gäller det aktuella systemet. Även när en bekräftelse eller begäran från Läkemedelsverket kommer till rapportör bör den landa i signeringslistan och i journalen. Vidare rekommenderade Läkemedelsverket att man ska utnyttja den mängd av information som redan finns tillgänglig i sjukvårdens informationssystem. Till exempel kan information som inte finns i dagens pappers- och e-blanketter skickas automatiskt till Läkemedelsverket. Användaren, rapportören, ska endast ta ställning till den informationen som är nödvändig och som inte IT-stödet kan fylla i per automatik. Till exempel bör information om förskrivarkod och arbetsplatskod som idag inte finns med i biverkningsrapporter kunna bifogas automatiskt. Förutom denna delredovisning har projektet genomfört möten med inspel på socialdepartementet, senast 8 juni 2014 där framtiden för SEBRA diskuterades. Vid ett annat tidigare möte diskuterades också att det inte inom ramen av det här uppdraget går att leverera ett fullständigt nationsomfattande system utan att uppdraget lägger grunden för detta och att projektet kommer att leverera det som tas upp i Kapitel 5.2, Projektleveranser ifrån SEBRA. 3 S2011/11229/VS se www.lakemedelsverket.se/nls Nationellt samordnade IT-stöd 1.1 Möjliggör elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar 6

4.3. NLS aktivitet 1.1 Ur Nationella läkemedelsstrategins (NLS) Handlingsplan 2014 4 : 1.1. Möjliggör elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar Huvudansvarig: Läkemedelsverket Utredning av möjliggörande av elektronisk biverkningsrapportering från hela hälsooch sjukvården innefattar vidareutveckling vad gäller återkoppling av biverkningsrapporter till sjukvården och diskussion med läkemedelsindustrin för att undersöka hur denna förändring kan förbättra företagens farmakovigilansarbete. Målsättning Rapportering av läkemedelsbiverkningar är en viktig förutsättning för att upptäcka brister i läkemedelshanteringen och öka läkemedelssäkerheten. Alla biverkningsrapporter från hälso- och sjukvården skickas idag till Läkemedelsverket, antingen via en pappersblankett eller via ett webbformulär. Det finns behov av smidigare och användarvänligare inrapporteringssätt, t.ex. direkt inifrån journalsystem, för att motivera och stimulera ökad biverkningsrapportering och kunskapsåterföring för en ökad patientsäkerhet. SEBRAprojektet drivs med täta kopplingar till NLS då SEBRA är sprunget ur det mera långsiktiga aktiviteten för NLS. CBL-rådet fick en presentation av aktiviteten den 17:e september 2013. Direktören för CBL 5, Madeleine Wallding har varit inkopplad vid ett flertal tillfällen. NLS aktivitet 1.1 har som slutmål att samtliga relevanta informationssystem inom sjukvården ska kunna rapportera elektroniskt biverkningar direkt till Läkemedelsverket och att man ska kunna ta emot återkoppling från Läkemedelsverket när rapporten är färdigbedömd. På samma sätt som de flesta recept numera utfärdas elektroniskt, ska merparten av biverkningsrapporter kunna ske elektroniskt, direkt mellan sjukvården och Läkemedelsverket. 4.4. Allmänt om biverkningsrapportering Rapportering av läkemedelsbiverkningar från sjukvården är en viktig del i säkerhetsövervakningen av läkemedel (så kallad farmakovigilans). Signaler om nya biverkningar kan till exempel leda till begränsning av användningen, omprövning av försäljningstillståndet eller att en säkerhetsuppföljning av läkemedlet startas. Biverkningsrapportering görs inte så ofta av den enskilde förskrivaren och rapporteringen måste därför vara enkel att utföra. Rapportering är viktig och får inte utebli på grund av att den upplevs som krånglig. Sjukvårdspersonalen har länge efterlyst ett enklare system för att rapportera biverkningar. 4 http://www.regeringen.se/sb/d/108/a/231875 5 Centrum för bättre läkemedelsanvändning 7

Enligt den Nationella läkemedelsstrategin är Läkemedelsverket huvudansvarigt för att möjliggöra elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar. Idag rapporteras biverkningar via en pappersblankett eller ett webbformulär c:a 20 % av rapporterna kommer elektroniskt via webbtjänsten. Biverkningsrapporter innehåller patientinformation och måste skickas på ett säkert sätt från hälsooch sjukvårdspersonal till Läkemedelsverket. Från och med i juli 2012 kan också farmaceuter skicka in rapporter. Rapportörerna, som sänder biverkningsrapporterna, har olika system och därför är det väsentligt med en gemensam standard. I juli 2012 upphörde hanteringen av biverkningsrapporter via regionala biverkningscentra. Därefter centraliserades detta arbete helt till Läkemedelsverket. Författningsstöd utdrag, LVFS 2012:14 Rapportering från hälso- och sjukvården 19 Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska snarast rapportera samtliga misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket. Även misstänkta biverkningar som har samband med exponering i arbetet ska rapporteras. Rapporterna ska lämnas elektroniskt på av Läkemedelsverket anvisat sätt. Rapporterna kan även i undantagsfall lämnas på annat sätt. Även de eventuella ytterligare uppgifter som behövs för utvärderingen av biverkningsrapporterna ska på begäran tillhandahållas Läkemedelsverket. Efter nationellt införande kommer SEBRA att vara den huvudsakliga rapporteringskanalen medan webbformuläret och pappersblanketten kommer att ingå i ovan nämnda undantagsfall. 8

5. Redovisning av uppdraget 5.1. Betydelse för patientsäkerhet Årligen tar Läkemedelsverket emot cirka 5 000 biverkningsrapporter ifrån hälso- och sjukvården. Med populationen över 9 miljoner och antalet potentiella rapportörer över 200 000, är det fråga om stora mörkertal i rapporteringen. Enligt Läkemedelsverkets referensgrupper upplevs rapporteringen i dag som för tidskrävande och man efterlyser bättre återkoppling som en stark motivator något som hittills saknats för rapportering. Även vid höstmötet 2014 med Sveriges läkemedelskommittéer kom samma synpunkt fram: bättre återkoppling krävs för ökad rapportering. Med SEBRAs lösning bör det bli enklare att rapportera och varje rapport kommer att efterföljas av Läkemedelsverkets bedömning av rapporten som ett svar direkt till patientens journal. Av dessa anledningar tror Läkemedelsverket att det kommer att finnas goda förutsättningar att rapporteringen kommer att öka efter det nationella införandet av SEBRA. I förlängning kommer en ökad mängd rapporter med högre kvalité kunna underlätta för Läkemedelsverkets regulatoriska arbete samt ge läkemedelsföretagen mer underlag i deras uppföljningsarbete av läkemedelsprodukter. I sin tur kommer detta att bidra till ökad läkemedelssäkerhet och därmed till ökad patientsäkerhet i allmänhet. Genom Läkemedelsverkets EU-samarbete kan de erfarenheter som man får i Sverige också komma till nytta i andra EU-länder. 5.2. Projektleveranser ifrån SEBRA Projektet SEBRA, Sjukvårdens elektroniska biverkningsrapportering, har analyserat fördelar och brister med befintlig rapportering. Gruppen tittade på både pappersblanketterna och webbformuläret på den befintliga e-tjänsten 6 för sjukvården som finns på Läkemedelsverkets webbsida. Även en del utländska lösningar analyserades för att hämta inspiration. Analys av användningsfall gjordes som en grund till kravspecifikationen. Analysen utgick ifrån befintliga arbetsflöden där pappersrapporter och epikriser utgör cirka 80 % av fallen medan Läkemedelsverkets webbformulär används i cirka 20 % av fallen. Dessa flöden anpassades till det nya arbetssättet som ska fungera integrerat med sjukvårdens informationssystem. Ett mål var att det ska vara enkelt och intuitivt att fylla i en biverkningsrapport som kompletterad med förifylld data från dessa informationsssystem resulterar i en rapport som innehåller alla de uppgifter som Läkemedelsverket behöver. Detta anses leda till ökad rapportering med bibehållen eller ökad kvalitét. Projektleveranser: lösningsförslag, kravspecifikation och prototyp Projektet har tagit fram ett lösningsförslag som förenklat illustreras i Figur 1 nedan. Varje informationssystem inom sjukvården ska enligt detta förslag ha en länk till SEBRA via den nationella tjänsteplattformen som i sin tur är kopplad till Läkemedelsverket. Biverkningsinformation skickas i båda riktningarna via säkra kanaler så att både rapporteringen och återkopplingen kan ske säkert och med ett standardiserat format. 6 Se www.lakemedelsverket.se länk till E-tjänst sjukvårdspersonal 9

Figur 1. Tekniskt lösningsförslag för SEBRA Enligt lösningsförslaget ska samma rapportformulär användas överallt i hälso- och sjukvården och formuläret kommer att ligga centralt på den nationella tjänsteplattformen. Fördelen med att det ligger centralt är att varje informationssystem inom sjukvården inte behöver skapa sin egen version av formuläret och därmed behöver inte varje informationssystem göra egna anpassningar om Läkemedelsverket ändrar formuläret. Lösningsförslaget kommer att göra det möjligt för Läkemedelsverket att snabbt införa ändringar i formuläret vid oförutsedda händelser, t.ex. pandemi. I de fall där all förskrivningsdata ligger inom ordinationsverktyget Pascal behövs det en koppling mellan Pascal och Läkemedelsverkets system, via samma tjänsteplattform. Funktionaliteten för Läkemedelsverkets mottagning av elektroniska rapporter har testats vilket redovisas under kapitel 5.6, Test med kvalitetsregister (ARTIS). Läkemedelsverkets funktion för mottagning av elektroniska rapporter har utvecklats för att de ska kunna hanteras i Läkemedelsverkets befintliga system för biverkningsrapporter. Som nästa steg behöver den nationella tjänsteplattformen utvecklas för hantering av biverkningstrafik och sjukvårdens informationssystem behöver implementera den nya funktionaliteten enligt lösningsförslaget. Det har förts diskussioner med Inera inför att systemet ska införas som en del i den nationella tjänsteplattformen enligt lösningsförslaget. Det är där projektet ser att man ska implementera den funktionalitet som tagits fram i prototypen. Kravspecifikationen för SEBRA har tagits fram för Läkemedelsverkets fortsatta utveckling av systemet men främst för att möjliggöra att sjukvården ska kunna införa elektronisk biverkningsrapportering. Sjukvården kommer att ha stor hjälp av både kravspecifikationen och prototypen när införandet ska starta. Kravspecifikationen och prototypen kommer också att användas vid utveckling av den funktionalitet som kommer att finnas på den nationella tjänsteplattformen. 10

Under tiden som kravarbetet för SEBRA har pågått har projektet tagit fram en prototyp i samarbete med referenspersoner inom hälso- och sjukvården (v.g. se Bilaga). Prototypen togs fram för att visualisera hur den nya biverkningsrapporteringen kommer att fungera i sjukvårdens informationssystem och hur det kommer att se ut för användare. Prototypen testades genom att ett referensnätverk bestående av läkare, tandläkare, sjuksköterskor och farmaceuter simulerade arbetet med biverkningsrapportering. Synpunkter inhämtades och efter uppdatering av prototypen gjordes simuleringen om. Återigen inhämtades synpunkter för det fortsatta arbetet med prototypen och kravspecifikationen. Tonvikten lades vid användarvänlighet och automatisk hämtning av så många uppgifter som möjligt från sjukvårdens egna system, såsom patientens läkemedelslista och diagnoser. Även rapportörens eller patientens namn- och adressuppgifter hämtas automatiskt direkt från patientens journal. Därigenom slipper uppgiftslämnaren fylla i redan ifylld data flera gånger. Därför blir arbetet enklare och man kan ägna tiden åt att skriva en bättre klinisk bedömning i rapporten på en kortare tid än förut. Utifrån kravspecifikationen och den genomförda testningen kan Läkemedelsverket konstatera att man har goda utsikter till att lyckas med att utveckla den nationella lösningen. Detta förutsätter dock att alla involverade parter samarbetar i utvecklingsfasen. 5.3. Återkoppling till rapportör Förbättrad återkoppling är ett ofta förekommande krav från sjukvården för att man ska öka rapporteringen av biverkningar. Även om återkoppling inte ingått i regeringsuppdraget har projektet sett vikten av att ta höjd för det i kravspecifikationen på ett övergripande sätt. Därför har projektet tagit fram ett lösningsförslag för återkoppling där samtliga rapporter kommer att få ett svar som skickas direkt till sjukvårdens informationssystem, t.ex. in i patientjournalen. Läkemedelsverkets biverkningshandläggare och ansvariga läkare går redan idag igenom varje erhållen biverkningsrapport och kvalitetssäkrar och bedömer den enligt de gängse EU-riktlinjerna. Den färdiga rapporten distribueras sedan till aktuellt läkemedelsföretag och även till den Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Lösningsförslaget innebär att en anpassad version av rapporten skickas även direkt och automatiskt till patientens journal och därmed får rapportören meddelande om att återkoppling har skett. I kravspecifikation anges krav på möjlighet till direkt återkoppling till varje insänd rapport. Detaljgraden för denna återkoppling begränsas inte av systemet utan snarare av resurstillgången på Läkemedelsverket då hög nivå på återkoppling kommer att kräva resurser. Återkoppling i form av övergripande statistik på landstings- eller sjukhusnivå är även det en resursfråga då det skulle kräva mycket merarbete av Läkemedelsverket. Detta har inte tagits med i kravspecifikationen, och har inte heller ingått i detta regeringsuppdrag. Däremot har projektet fångat in synpunkter för framtida bruk under arbetet tillsammans med referensnätverket. Om de system som sänder biverkningsrapporter kan skicka fullständig arbetsplatsinformation enligt HSAstandarden 7 till SEBRA, kommer det att bli möjligt för Läkemedelsverket att ta fram statistik på olika nivåer såsom per landsting, per klinik eller per vårdcentral. För att den här typen av återkoppling ska ske regelmässigt skulle Läkemedelsverket dock behöva utökade resurser för denna hantering. 7 Hälso- och sjukvårdens adressregister 11

5.4. Kontakter med övriga intressenter Projektet har föredragit lösningsförslaget vid skilda aktiviteter på forum som Vitalismässan i Göteborg, Uppsala Monitoring Centre (UMC 8 ), Programstyrgruppen för vårdtjänster på CeHis 9, höstmötet 2014 med Sveriges läkemedelskommittéer och Läkemedelsverkets farmakovigilansdagar. Läkemedelsverket har även haft ett antal möten med EPJ 10 på Uppsala läns landsting samt journalleverantörer CGM och Cambio. 5.5. Erfarenheter från referensgrupperna Under våren 2014 genomförde SEBRAprojektet 20 möten med referensnätverket. Under dessa möten träffades vårdpersonal som på olika sätt kommer i kontakt med biverkningsrapportering. Möten genomfördes med 10 grupper bestående av läkare, sjuksköterskor, farmaceuter, tandläkare, läkarsekreterare och vårdpersonal med ansvar för biverkningsrapportering. Två möten hölls med varje referensgrupp. I första mötesomgången diskuterades biverkningsrapportering allmänt och även ett första utkast för rapportgränssnittets utseende. I den andra mötesomgången presenterades ovan nämnd prototyp och referenspersonerna fick själv prova den för att på så sätt simulera biverkningsrapportering enligt det tänkta lösningsförslaget. Referenspersonerna avsatte tid för dessa möten och var mycket positiva till att Läkemedelsverket ville diskutera hur en framtida förbättrad biverkningsrapportering ska fungera. Den föreslagna lösningen uppskattades också på grund av att befintlig information ska användas i lösningen och inte behöva matas in på nytt. Enligt feedback från mötena med referensnätverket framkom att den föreslagna lösningen är enkel, logisk och lättöverskådlig. Projektet fick konkreta förslag från referensgrupperna för hur den föreslagna lösningen skulle justeras för att ytterligare underlätta rapporteringsarbetet. Dessa synpunkter handlade t.ex. om logisk ordning och arbetsflöde, rubriksättning, förklarande texter och ledtexter. Synpunkterna beaktades och prototypen ändrades löpande baserat på dem. Återkoppling diskuterades också med referensgrupperna, eftersom detta förbättrar incitamenten för ökad biverkningsrapportering. Enligt många referenter kan biverkningsrapportering jämställas med remisskrivande och därför förväntar de sig ett svar på biverkningsrapporten. Många i referensgruppen bad att få Läkemedelsverkets bedömning tillbaka som svar på rapporten. Projektets förslag att rapporten ska ses som en del av patientjournalen och därför också lagras i den accepterade alla som en förenkling av arbetet och som en del i att göra biverkningshanteringen mera tillgänglig. Projektet fick också en stabil grund för kravspecifikationsarbetet tack vare detta referensgruppsarbete. Det är värdefullt att den nya lösningen kommer att byggas utifrån en verksamhetsanknuten användaranalys. 8 WHOs Collaborating Centre for International Drug Monitoring 9 Ingår numera i Inera 10 Elektronisk patientjournal, ansvarar för att förvalta landstingets vårdsystem. 12

Sammanfattning av inhämtade kommentarer och synpunkter Lösningen verkar enkel och översiktlig. Rapporten ses som en remiss och då önskas remissvar som återkoppling. Återkoppling önskas till signeringslistan. Det är viktigt med återkoppling för att öka rapporteringsviljan. Remissvar behövs på varje rapport. Återrapportering med bedömning kommer att öka rapporteringsviljan. Prototypen är logisk, inte krånglig. Det är bra att kunna gå tillbaka till rapporten utan att behöva skriva ut den. Rapporten och svaret ses som journalhandlingar. Bedömningen efterlyses i dagens återrapportering. Detta efterfrågades särskilt av en rapportör som rapporterat mycket å en hel kliniks vägnar. Det är bra med förifyllt formulär, till skillnad från att behöva mata in grunduppgifterna igen. Tidsåtgången är viktig, det måste gå snabbt att skapa en rapport. Diskussion med LIF Inledande diskussion har också skett med LIF, Läkemedelsindustriföreningen, där LIF framförde att företagen kan bistå med kunskap och erfarenheter kring hur rapporteringen från hälso- och sjukvården till företagen kan förbättras. Läkemedelsverket föreslog att industrin bjuds in till diskussioner för att bidra med praktiska synpunkter vid projektförlängning. 5.6. Test med kvalitetsregister (ARTIS) ARTIS är en plattform som används av de tre kvalitetsregister som har medverkat som testsystem till SEBRAprojektet. De tre registren är Svensk Reumatologisk Kvalitetsregister (SRQ), Svenska Barnreumaregistret och Svenska neuroregister. Flera andra kvalitetsregister använder denna plattform vilket ger en potential för att ansluta flera sjukdomsområden. De testerna som är gjorda på ARTIS-plattformen har dock varit för att kunna säkerställa Läkemedelsverkets mottagningsfunktion för rapporter och i väntan på den kompletta lösningen som förklarades i Kapitel 5.2. De tre testade registren har sedan tidigare en fungerande elektronisk rapportering av biverkningar som dock inte kunnat leverera direkt in i Läkemedelsverkets tidigare databas för biverkningar, SWEDIS. Inom ramen för projektet har möjligheten till utskick av testrapporter från dessa register till Läkemedelsverkets databas BiSi testats. Testtrafiken gick direkt från ARTIS till Läkemedelsverket då den nationella tjänsteplattformen, som tillhandahålls av Inera, ännu inte innehåller några tjänster som har med biverkningsinformation att göra. Testen visade att Läkemedelsverkets databas BiSi klarar av att ta emot biverkningsrapporter automatiskt. Även om en del tekniska problem uppdagades så bedöms dessa vara möjliga att lösa 13

och driftsättning planeras inom kort. Testningen har varit enkelriktad, dvs. Läkemedelsverket har tagit emot rapporter men inte skickat rapportsvar tillbaka till kvalitetsregistren. På sikt är det meningen att även ARTIS-registren ska utnyttja den primära SEBRAlösningen och använda sig av den återkoppling som ingår i den. Den befintliga lösningen som har testats under hösten 2014 finns illustrerat här nedan i Figur 2. Jämfört med förslaget för SEBRA i Figur 1 har trafiken skett direkt mellan ARTIS och Läkemedelsverket, och i bara en riktning. Utifrån testning med denna import av rapporter från kvalitetsregister bedömer Läkemedelsverket att det finns goda förutsättningar att utnyttja kunskapen ifrån den här förenklade lösningen och utveckla lösningsförslaget som behandlades i texten i kapitel 5.2, i ett kommande samarbetsprojekt mellan Läkemedelsverket, Inera och sjukvården. Figur 2. Teknisk lösning för ARTIS 14

5.7. SEBRA jämfört med befintliga rapporteringssätt Tidsbesparingar för användare genom automatik för grunduppgifter Ett av de största problemen för biverkningsrapportering har varit att det är krångligt och tidsödande att rapportera. Användaren ska inte behöva fylla i några grunduppgifter om patienten eller rapportören då dessa data redan finns i sjukvårdens informationssystem och därmed överförs till SEBRA. Detta kommer att ge en stor tidsbesparing enligt referensgrupperna, till skillnad från dagens webbformulär som är helt tomt vid skapande av rapporten. Inom kvalitetsregister kan t ex. biverkningsrapportering bli en del av ett beslutsstöd där patienten fyller i uppgifter innan ett besök som sedan diskuteras tillsammans med behandlande läkare. Tidsbesparingar för Läkemedelsverket med elektronisk rapportering Handläggningstiden på Läkemedelsverket minskar genom att kvalitén av inkommande rapporter borde vara bättre och att informationen kan läsas in automatiskt direkt in i biverkningsdatabasen. Förbättrad hjälp vid ifyllandet Vid prototyparbetet har man tagit hänsyn till att användaren vanligtvis inte har någon rutin i att utföra arbetsmomentet som biverkningsrapportering innebär. Därför har projektet tagit fram utförliga hjälptexter som användaren får tillgång till direkt på skärmen (s.k. tooltips). Det ska inte behövas någon användarhandledning utan systemet ska vara självinstruerande. Läkemedelsinformation kan hämtas automatiskt I största möjliga mån ska användaren bli försedd med de senaste aktuella medicinerna från patientens läkemedelslista med all information om dosering, styrka, behandlingstid mm. för att slippa föra in dessa uppgifter manuellt. Detta minskar också risken för felaktiga uppgifter pga. manuell ifyllnad. Diagnoser kan hämtas automatiskt Kliniska diagnoser kan hämtas till SEBRA från den strukturerade informationsmängd som finns tillgänglig i sjukvårdens informationssystem. Utnyttjande av befintliga informationskällor I de fall som läkemedel inte kan inhämtas från patientjournalen (t.ex. receptfria läkemedel) kommer de att kunna läggas till i SEBRAlösningen. För att få tillgång till grundläggande information om t.ex. läkemedel som finns i Sverige används SIL (Svensk Informationsdatabas för Läkemedel) som hanteras av Inera. Rapportören ska på ett enkelt sätt kunna söka upp och lägga till läkemedel. Ökad säkerhet för patient och rapportör När rapporten hanteras som en journalhandling blir den lätt att ta fram och kommer att förvaras på samma säkra sätt som övriga dokument i journalen. Läkemedelsverket ser en stor fördel att komma bort från brevhantering och tror att biverkningsrapporterna kommer att tillhöra det primära dokumentflödet i sjukvårdens informationssystem tillsammans med t.ex. remisser, recept och provsvar. Rapportören får också direkt meddelande om ett svar kommer från Läkemedelsverket genom ett meddelande i sin vidimeringslista, på samma sätt som när ett remissvar anländer. Hela personnumret används Då hela biverkningskedjan har fullvärdig sekretess kan patientens kompletta personnummer användas och risken för förväxlingar försvinner och Läkemedelsverkets dubblettkontroll för 15

rapporter förenklas. Det gamla systemet (SWEDIS) saknade de fyra sista siffrorna, vilket har åtgärdats i Läkemedelsverket nya databas BiSi. Återkoppling förbättras Varje rapport kommer att resultera i ett svar från Läkemedelsverket tillbaka till rapportören såsom beskrevs i Kapitel 5.3, Återkoppling till rapportör. En återkoppling till kvalitetsregister skulle möjliggöra för vårdprofessionen att sammanställa underlag för utvärdering av behandlingseffekt och hälsoekonomi inom specifika terapiområden. Detta är särskilt viktigt inom diagnoser med ett litet antal patienter med s.k. sällsynta sjukdomar. Förbättrad säkerhet och kontroll av vem som rapporterar Genom att använda inloggningsfunktioner och HSA-registret hos Inera fås en förbättrad kontroll på vem som rapporterar och fullständiga kontaktuppgifter att använda vid eventuellt behov av uppföljning. Enhetligt rapporteringssätt i hela Sverige När SEBRA är infört i alla informationssystem inom sjukvården som behöver rapportera biverkningar kommer all rapportering att se likadan ut för alla rapportörer i hela landet oavsett arbetsgivare. Lösning baserad på standard I SEBRA baseras rapporteringen på en internationell standard, E2B 11, med vissa anpassningar för svenska förhållanden. T.ex. saknas svenska personnummer i E2B, vilket har inkluderats i SEBRAlösningen. 11 Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports 16

6. Fortsatt utveckling behövs Enligt tidigare signaler från sjukvården och enligt synpunkter från projektets referensgruppsmöten är återkoppling en av de starkaste motivatorerna för att man ska biverkningsrapportera. Återkoppling i form av Läkemedelsverkets svar på samtliga rapporter direkt till patientjournalen har tagits med i dokumentationen. För att säkerställa att lösningen fungerar mot hälso- och sjukvården är det en förutsättning att minst ett landsting samarbetar med Läkemedelsverket för att gemensamt genomföra ett utvecklingsprojekt. Läkemedelsverkets roll blir att leda, kravställa och i samarbete med Inera och andra e- hälsoaktörer detaljera, utveckla och testa framtagen lösning på den nationella tjänsteplattformen och i hälso- och sjukvården. Det är alltså viktigt att initiera aktiviteter på samtliga nivåer för att hela informationsflödet ska kunna byggas. Det krävs ett gott samarbete för det nationella införandet mellan landsting, deras systemleverantörer, e-hälsoaktörerna, nationella kvalitetsregister och Läkemedelsverket. Utifrån arbetet med referensnätverket ser projektgruppen att sjukvården visar starkt intresse för en förbättrad elektronisk biverkningsrapportering. Föreslagen modell för återkoppling tillbaka till patientens journal har mötts med positiva reaktioner. Detta intresse är viktigt att ta vara på genom att direkt fortsätta med nästa steg. En projektstart direkt ökar chansen att också nå målet i NLS 1.1 aktiviteten, att möjliggöra elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar inklusive förbättrad återkoppling tillbaka till sjukvården. Det är viktigt att skyndsamt ta vara på detta intresse, inte minst för att undvika förlust av den kunskapskapital som nu finns i projektet. Dagens webbformulär som ligger utanför sjukvårdens informationssystem, för att inte tala om pappersblanketten, är föråldrade rapporteringssätt. Inom sjukvården finns det en naturlig strävan att minska antalet system som man måste använda. T.ex. har Läkemedelsverket hämtat erfarenheter ifrån Försäkringskassans införande av sin elektroniska blanketthantering inom sjukvården, och det är lika naturligt för biverkningsrapportering som för Försäkringskassans ärendehantering att integration ska ske med sjukvårdens informationssystem. Då kommer inte längre sjukvården att hänvisas till ett externt system för biverkningsrapportering, såsom det sker idag med Läkemedelsverkets webbtjänst. En integrerad helhetslösning för biverkningsrapportering är ett naturligt nästa steg i utvecklingen. 17

7. Bilaga. Bild från SEBRAprototyp