ANVISNING 2 /2004 30.12.2004 ANMÄLAN OM TANDIMPLANTAT TILL IMPLANTATREGISTRET Fullmaktsbestämmelser Lagen om riksomfattande personregister inom hälsovården 3 Målgrupper Tandläkare Sjukvårdsdistrikt Olika samfunds och privata specialläkarledda sjukvårdsinrättningar Hälsocentraler Hälsocentralsjukhus ledda av specialläkare Giltighetstid 1.1.2005 31.12.2007
INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1 ALLMÄNT 3 2 ANMÄLAN OM INSTALLERAT ELLER AVLÄGSNAT TANDIMPLANTAT 3 3 KONTAKTINFORMATION 4 4 IKRAFTTRÄDANDE 4 2
1 ALLMÄNT Läkemedelsverket upprätthåller det implantatregister, som avses i lagen (556/1989) om riksomfattande personregister inom hälsovården. I implantatregistret samlas uppgifter om vissa installerade implantat. Denna anvisning gäller tandimplantat. I implantatregistret lagras uppgifter, som är nödvändiga för uppföljningen av produktsäkerheten hos produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. Sådana uppgifter är patientens personuppgifter, uppgifter om den vårdgivande instansen samt uppgifter om sjukdomar, operationer och implantat. Registret möjliggör insamling av kunskap om användning, hållbarhet och lämplighet av de implantat, som installeras i människor. Uppgifterna i implantatregistret används för att säkerställa implantatens funktionsduglighet och för att kunna jämföra dem. Hälsovårdsmyndigheterna och -inrättningarna samt professionella personer inom hälsovården är enligt 3 i lagen om riksomfattande personregister inom hälsovården skyldiga att oberoende av sekretessbestämmelser avgiftsfritt ge ovannämnda uppgifter, som är nödvändiga för uppföljningen av tandimplantat från sina patienthandlingar och egna register till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket publicerar årsrapporter om tandimplantat. Rapporterna levereras kostnadsfritt till alla hälsovårdsenheter, som har gjort en anmälan om tandimplantat till Läkemedelsverkets implantatregister. 2 ANMÄLAN OM INSTALLERAT ELLER AVLÄGSNAT TANDIMPLANTAT Med implantat avses industriellt tillverkade produkter och utrustning som varaktigt eller provisoriskt med hjälp av kirurgi eller med en jämförbar metod installeras i människans inre eller på kroppens yta för att delvis eller helt ersätta en kroppsdel, vävnad eller funktion. Med tandimplantat avses ett implantat, som varaktigt eller provisoriskt med hjälp av kirurgi har installerats i munhålan mjuk- eller benvävnader och vars huvudsakliga syfte är att ersätta förlorad tandvävnad. En anmälan bör göras om varje installation och i fall av att ett implatat avlägsnas görs en ny anmälan på en separat blankett. Operatören ansvarar för att den blankett, som avses i denna anvisning fylls i och skickas till implantatregistret, som upprätthålls av Läkemedelsverket. Anmälan skall göras så snabbt som möjligt efter det operativa ingreppet. I samband med anmälan om implantering bör alla eventuella primära komplikationer uppges. De implantat, som lossnat (ex tempore) anmäls alltid som ett implantat, som avlägsnats på en separat blankett oberoende av den tid som förlöpt efter åtgärden då implantatet lossnade. 3
3 KONTAKTINFORMATION De uppgifter som avses i denna anvisning sänds till adressen: Läkemedelsverket Implantatregistret/tandimplantat PB 55 00301 Helsingfors Anmälningsblanketter och svarskuvert kan beställas från Läkemedelsverket per telefon (09) 473 341 (växel) eller per e-post implanttirekisteri@nam.fi. Blanketten kan även skrivas ut från Läkemedelsverkets hemsida www.nam.fi. Läkemedelsverket uppdaterar blanketten vid behov. 4 IKRAFTTRÄDANDE Denna anvisning träder i kraft den 1.1.2005. Överdirektör, professor Hannes Wahlroos Överinspektör Robin Lindén 4
Distribution Sjukvårdsdistrikten Hälsovårdscentralerna Olika samfunds och privata specialläkarledda sjukvårdsinrättningar Institutioner för odontologi Medicinska fakulteten Till kännedom Social- och hälsovårdsministeriet Justitieministeriet Stakes Rättsskyddscentralen för hälsovården Folkhälsoinstitutet Strålsäkerhetscentralen Statistikcentralen Institutet för arbetshygien Länsstyrelserna Länsstyrelsen på Åland Huvudstaben Riksdagens justitieombudsman Datasekretessnämden Dataombudsmannens byrå Finlands Kommunförbund Finlands Tandläkarförbund Hammaslaboratorioliitto ry Suun terveydenhuollon ammattiliitto ry Erikoishammasteknikkoliitto ry Finlands Läkarförbund Tehy ry Potilasvakuutuskeskus Sai-Lab ry Terveysteknologian Liitto ry FiHTA Suomen potilasliitto ry Statens tekniska forskningscentral 5
6