Bokslutskommuniké 2010-01-01 till 2010-12-31 Clinical Laserthermia Systems AB (publ) 556705-8903
Sammanfattning av bokslutskommuniké för räkenskapsåret 2010 Räkenskapsåret 2010 Resultatet efter finansiella poster uppgick till -4 953 543 SEK (-1 977 200). Resultatet per aktie uppgick till -0,51 SEK (-0,20). Soliditeten uppgick per den 31 december 2010 till 91%. Fjärde kvartalet 2010 Resultatet efter finansiella poster uppgick under fjärde kvartalet till -1 114 827 SEK (-329 619). Resultatet per aktie uppgick till -0,11 SEK (-0,03). Definitioner Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 9 770 290 aktier. Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. CLS: Clinical Laserthermia Systems AB (publ). Väsentliga händelser under 2010 Under januari och februari genomförde CLS en företrädesemission som tillförde bolaget cirka 8,3 MSEK före emissionskostnader. Genom emissionen nyemitterades 2 754 398 B-aktier och 1 377 199 teckningsoptioner. CLS fokus var under mars 2010 riktat mot att nå milestone 3 avseende CLS maskin. Under andra kvartalet levererades maskinen av CLS tekniske chef Pär Henriksson och en genomgång av innehållet både ur teknisk synpunkt och ur användarsynpunkt inleddes. I april 2010 var en första genomgång av den stationära enheten genomförd. Genomgången visade att vissa korrigeringar är nödvändiga innan bolaget har en helt färdig enhet. Efter erforderliga justeringar passerade CLS milestone 3 under tredje kvartalet 2010. Vid årsstämma i maj 2010 omvaldes Lars-Erik Eriksson, Magnus Bolmsjö, Peter Jungbeck och Karl-Göran Tranberg som ordinarie styrelseledamöter. Hans von Celsing nyvaldes som ordinarie styrelseledamot. CLS lämnade kring halvårsskiftet 2010 in en patentansökan gällande en ny uppfinning som förbättrar effekten vid cancerbehandling. Bolagets produkt är baserad på ILT-metoden (Immunostimulating Laser Thermotherapy) och innebär att optiska laserfibrer förs in i anslutning till en tumör. Laserstrålarna värmer upp tumören så att den dör. Den patentsökta uppfinningen innebär att oönskade värmeeffekter i vävnaden och som kan påverka utfallet av behandlingen kan undvikas. Clinical Laserthermia Systems har byggt upp och under 2010 infört ett fullständigt ledningssystem för kvalitet i enlighet med ISO 9001:2008 och 13485:2003. Bolaget meddelade i november 2010 att ledningssystemet genomgått en certifiering av Intertek Semko Certification AB. 2
Väsentliga händelser efter periodens utgång Ett första föreläggande från PRV (Patent- och registreringsverket) avseende CLS under sommaren 2010 inlämnade patentansökan kom i januari 2011 bolaget till del. I föreläggandet framgår att PRV anser att uppfinningen som ansökan avser uppfyller kraven på nyhet och industriell tillämpbarhet, men saknar uppfinningshöjd.motsvarande svar erhölls på de patentansökningar som vi nu fått igenom patent för. Bolaget kommer tillsammans med patentombud argumentera för uppfinningshöjd samt omarbeta vissa patentkrav för att möta PRV:s invändningar. Styrelsen i CLS bedömer att ett förtydligande kombinerat med ändringar i patentkraven leder till att uppfinningshöjd bör kunna uppnås. CLS Clinical Laserthermia Systems AB (publ) driver verksamheten från Lund, med kontor på Biomedicinskt Center, Bioinkubatorn. Bolaget utvecklar och marknadsför en produkt för behandling av solida cancertumörer. Produkten bygger på Immunostimulating Laser Thermotherapy (ILT), en metod som karaktäriseras av följande: Dödar cancertumörer; är skonsammare för patienten än vanlig kirurgi; framkallar ett immunologiskt försvar mot behandlad tumör och mot andra tumörer som är belägna både nära och långt ifrån den behandlade tumören och; är kostnadseffektiv och säker. Affärsmodell Bolagets produkt består huvudsakligen av två delar; en stationär enhet och en patientdel av engångskaraktär. Den stationära enheten är planerad att säljas med lågt täckningsbidrag för att underlätta marknadspenetrationen genom en begränsad initial investering för sjukhus och kliniker. Som ett komplement kan den stationära enheten till ett väsentligt rabatterat pris placeras ut om ett sjukhus eller en klinik tecknar avtal för en viss årlig förbrukning av patientdelen. Målsättning Globalt sett uppskattas, enligt styrelsens bedömning, det totala antalet patienter som kan behandlas med ILT till cirka 5,6 miljoner per år för samtliga relevanta tumörtyper. Bolagets övergripande målsättning är att efter produktlansering successivt öka antalet behandlade patienter per år för att inom en tioårsperiod årligen behandla 5-8 % av de behandlingsbara patienterna. Produkten CLS produkt är baserad på ILT-metoden och består huvudsakligen av två delar; en stationär enhet och en patientdel av engångskaraktär. ILT-metoden är skräddarsydd för att döda en cancertumör samtidigt som den framkallar ett immunologiskt försvar mot eventuellt kvarvarande tumörer, även de som finns utanför eller långt ifrån det behandlade området. Någon annan behandling med dessa egenskaper finns enligt styrelsens bedömning för närvarande inte att tillgå. Hur fungerar då ILT-metoden? Mycket förenklat kan man beskriva det så här. En eller flera optiska laserfibrer förs in i eller sätts utanför en tumör. Laserstrålar värmer mycket skonsamt och kontrollerat upp tumören så att den dör. Ur cellerna i tumören läcker antigener ut och aktiverar kroppens immunförsvar, som sedan lär sig att attackera även andra tumörer och metastaser i kroppen. På detta sätt blir den behandlade patienten vaccinerad under behandlingen. ILT är, enligt styrelsens bedömning, den enda kända metoden där tumörer behandlas på plats i kroppen med en bevisad klinisk signifikant positiv effekt på immunförsvaret, en signifikant bevisad positiv effekt som har konstaterats i råttor. ILT ger denna effekt eftersom den kan behandla en tumör med så låg temperatur att tumörens alla antigena äggviteämnen bevaras, vilket innebär att dessa 3
ämnen får kontakt med immunsystemet och stimulerar ett immunologiskt försvar mot tumörsjukdom. Bolagets produkt kan rädda liv. Behandling med produkten karaktäriseras av att vara skonsam för patienten med endast en begränsad risk för komplikationer. Bolagets produkt kan användas i stället för kirurgi eller som komplement till kirurgi och både för kurativ (botande) och palliativ (symptomlindrande) behandling. Botande behandling syftar till att göra patienten fri från cancer och symptomlindrande behandling syftar till att minska lidande och förlänga överlevnad. Ny kunskap om mekanismer och olika kombinationsbehandlingar kommer enligt styrelsens bedömning att kraftigt stärka metodens attraktivitet och konkurrenskraft. Kombination med kärltillväxthämmande eller immunmodulerande medel förstärker enligt styrelsens bedömning effekten av ILT. Förstärkt effekt kan också framkallas genom kombination med kärlavstängande behandling. Sprängskiss av bolagets produkt som är under utveckling 1. Patientdel (laserfiber) 2. Ljuskällor 3. Nätdel 4. Mikrocontrollerbaserat styrkort och mätsystem 5. Presentationsdator 6. Glasfiberhuv 7. Grafisk operatörspanel (pekskärm) VD Lars-Erik Eriksson kommenterar Nyemissionen som genomfördes i början av 2010 möjliggjorde att vi kunde fortsätta vårt arbete utan förminskad styrka. 2010 har präglats av ett intensivt utvecklingsarbete och under tredje kvartalet kunde vi konstatera att vi uppnått milestone 3. Under året byggde vi även upp och införde ett ledningssystem för kvalitet i enlighet med ISO 9001:2008 och 13485:2003, ett viktigt strategiskt mål. Certifieringen säkerställer att alla aktiviteter, inklusive konstruktion, dokumentation och klinisk prövning utförs på korrekt sätt och att vår produkt därmed uppfyller samtliga regulatoriska krav. Detta placerar CLS i en exklusiv skara bestående av 117 svenska företag som uppnått denna krävande men mycket viktiga kvalitetsstämpel. 2011 kommer att bli ett mycket intressant år för oss och vi ser fram emot de utmaningar som kommer och jag är övertyga om att vi kommer att lyckas genomföra våra planer för 2011. Lars-Erik Eriksson VD, Clinical Laserthermia Systems AB (publ) 4
Aktien B-aktien i Clinical Laserthermia Systems AB (publ) listades på AktieTorget den 16 april 2009. AktieTorget är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn och driver en handelsplattform som benämns MTF (Multilateral Trading Facility). Per den 31 december 2010 uppgick antalet aktier i CLS till 9 770 290 stycken, varav 600 000 icke listade A-aktier. Teckningsoptioner Det finns 1 307 307 utestående teckningsoptioner i CLS. Innehav av en (1) teckningsoption TO1 B berättigar till teckning av en (1) nyemitterad B-aktie till en kurs om 6,00 SEK. Teckning av aktier med stöd av teckningsoptioner kan äga rum till och med den 14 mars 2011. Handel med teckningsoptioner pågår på AktieTorget. Förslag till disposition av bolagets resultat Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen aktieutdelning lämnas för räkenskapsåret 2010-01-01 till 2010-12-31. Insynsregistrerade personers innehav Person Position i CLS Antal aktier per 2009-12-31 Antal aktier per 2010-12-31 Jan-Christer Berggren extern CFO 1 500 1 500 Peter Jungbeck Styrelseledamot 347 000 264 051 Håkan Kantoft Revisor 0 0 Lars-Erik T. Eriksson Styrelseledamot o VD 1 189 000 1 216 500 Styrelseledamot o Medicinskt ansvarig 1 276 000 1 326 000 K-G Tranberg Magnus Bolmsjö Styrelseordförande 0 0 Hans von Celsing Styrelseledamot 0 0 Principer för bokslutskommunikéns upprättande Bokslutskommunikén har upprättats enligt samma redovisningsprinciper som i bolagets senaste årsredovisning, det vill säga enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden. Granskning av revisor Bokslutskommunikén har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor. Kommande finansiella rapporter Delårsrapport 1 2011: 20 maj 2011 Halvårsrapport 2011: 22 augusti 2011 Delårsrapport 3 2011: 21 november 2011 Bokslutskommuniké för 2011 24 februari 2012 Årsredovisning tillgänglig Clinical Laserthermia Systems årsredovisning för räkenskapsåret är planerad att publiceras på bolagets (www.clinicallaser.se) och AktieTorgets (www.aktietorget.se) respektive hemsida i maj 2011. Årsstämma i CLS är planerad att hållas i maj 2011. Exakta datum för årsstämma och för publicering av årsredovisning kommer att presenteras senast i samband med kallelse till årsstämma. 5
Resultaträkning i sammandrag 101001-101231 091001-091231 100101-101231 090101-091231 Nettoomsättning 175 000 199 997 350 484 199 997 Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader -1 259 771-482 717-5 186 981-2 052 610 Avskrivningar av materiella anläggningstillgångar -23 893-1 591-86 767-59 794-1 283 664-484 308-5 273 748-2 112 404 Rörelseresultat -1 108 664-284 311-4 923 264-1 912 407 Resultat från finansiella poster Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter 10 123 0 15 681 0 Räntekostnader och liknande resultatposter -16 286-45 308-45 960-64 793 Resultat efter finansiella poster -1 114 827-329 619-4 953 543-1 977 200 Resultat -1 114 827-329 619-4 953 543-1 977 200 6
Balansräkning i sammandrag Tillgångar Anläggningstillgångar 101231 091231 Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för forsknings- och 8 135 092 6 244 844 utvecklingsarbeten och liknande arbeten Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer 234 472 306 649 Summa anläggningstillgångar 8 369 564 6 551 493 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Övriga fordringar 401 867 336 503 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 79 250 52 381 481 117 388 884 Kassa och bank 2 912 058 1 261 858 Summa omsättningstillgångar 3 393 175 1 650 742 Summa tillgångar 11 762 739 8 202 235 Eget kapital och skulder Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 903 752 642 505 Fritt eget kapital Överkursfond 17 211 244 8 789 945 Balanserat resultat -2 803 866-826 666 Årets resultat -4 953 543-1 977 200 9 453 835 5 986 079 Summa eget kapital 10 357 587 6 628 584 Långfristiga skulder Övriga skulder 206 668 590 000 Kortfristiga skulder Kortfristig del av långfristig skuld kreditinst. 333 332 160 000 Leverantörsskulder 488 855 602 404 Övriga skulder 453 227 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 375 844 221 020 1 198 484 983 651 Summa eget kapital och skulder 11 762 739 8 202 235 7
Kassaflödesanalys i sammandrag 101001-101231 091001-091231 100101-101231 090101-091231 (3 mån) (3 mån) (12 mån) (12 mån) DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Inbetalningar från kunder 175 000 199 997 349 998 199 997 Utbetalningar till leverantörer och anställda -1 080 041-357 463-5 237 713-2 413 295 Kassaflöde från den löpande verksamheten före betalda räntor och inkomstskatter -905 041-157 466-4 887 715-2 213 298 Erhållen ränta 10 123 0 15 681 0 Erlagd ränta -16 286-45 308-45 960-64 793 Kassaflöde från den löpande verksamheten -911 204-202 774-4 917 994-2 278 091 INVESTERINGSVERKSAMHETEN Förvärv av immateriella anläggningstillgångar -387 121-818 073-1 890 248-3 136 649 Förvärv av materiella anläggningstillgångar 0 0-14 590-180 831 Kassaflöde från investeringsverksamheten -387 121-818 073-1 904 838-3 317 480 FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Nyemission 411 552 0 8 682 546 4 928 000 Upptagna lån -65 000-16 667-210 000-62 541 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 346 552-16 667 8 472 546 4 865 459 Periodens kassaflöde -951 773-1 037 514 1 649 714-730 112 Kursdifferens likvida medel 0 0 486 153 Likvida medel vid periodens början 3 863 831 2 299 372 1 261 858 1 991 817 Likvida medel vid periodens slut 2 912 058 1 261 858 2 912 058 1 261 858 Förändring eget kapital i sammandrag Ingående belopp 2009-01-01 3 677 784 Nyemission 4 928 000 Redovisat resultat -1 977 200 Utgående belopp 2009-12-31 6 628 584 Ingående belopp 2010-01-01 6 628 584 Nyemission 8 682 546 Redovisat resultat -4 953 543 Utgående belopp 2010-12-31 10 357 587 8
Avlämnande av bokslutskommuniké 2011 Lund, den 24 februari 2011 Clinical Laserthermia Systems AB (publ) Styrelsen Magnus Bolmsjö Lars-Erik Eriksson Hans von Celsing Peter Jungbeck Karl-Göran Tranberg Styrelseordförande Styrelseledamot och VD Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot Clinical Laserthermia Systems AB (publ) I Organisationsnummer: 556705-8903 I BMC D10, 221 84 Lund 9