Sidan 1 av 8 Kvalitetshandbok för biobank Sid 1. Inledning 2 2. Beskrivning av biobanken. 3 Ev. dispositionsrätt och andra avtal 3. Organisation 4 4. Kvalitetssystem 5 5. Informationssäkerhet 6 6. Prov- och datahantering 7 7. Lokaler/utrustning/materiel 8 Till hjälp vid upprättandet av kvalitetshandboken finns en handledning med tillhörande bilagor. Utgåva 1, 2004-05-18
Sidan 2 av 8 Kapitel 1: Introduktion 1.1 En allmän introduktion av kvalitetssystemet/användandet av kvalitetshandbok 1.2 Beskrivning av kvalitetssäkring enligt Biobankslagen 2002:297 Övriga lagar och föreskrifter som reglerar verksamheten: 1.3 Beskrivning av övriga krav/rekommendationer 1.4 Källor (hänvisning till referenser) Hänvisning till kompletterande handling/ handlingar
Sidan 3 av 8 Kapitel 2: Beskrivning av biobanken. Eventuell dispositionsrätt och andra avtal. 2.1 Biobankens namn Adress Tfn nr Fax nr Org nr E-adress Webbsida 2.2 Ändamål med biobanken 2.3 Typ av prover som förvaras 2.4 Biobankens omfattning och tillväxt 2.5 Huvudman Huvudmannens ansvar: 2.5.1 Personuppgiftsansvarig. Ev. avtal med personuppgiftsbiträde 2.5.2 Personuppgiftsombud 2.6 Eventuellt avtal/överenskommelse om dispositionsrätt eller andra villkor för användning Hänvisning till kompletterande handling/handlingar
Sidan 4 av 8 Kapitel 3: Organisation 3.1 Översiktlig beskrivning av biobanksorganisationen 3.2 Biobanksansvarig (namn, titel, telefonnummer, ansvarsområden) 3.3 Verksamhetschef/verksamhetsansvarig (namn, titel, telefonnummer, ansvarsområden) 3.4 Eventuell styrgrupp eller motsvarande (titel, namn, tillhörighet samt ansvar, befogenheter och rutiner för jävsituationer) 3.5 Kvalitetsansvarig person/kvalitetssamordnare (namn, funktion/befattning och ansvar) 3.6 Andra nyckelpersoner (namn, funktioner/befattningar samt ansvar) 3.7 Rutiner för introduktion av nyanställd personal 3.8 Utbildning och behörighet för nyckelpersoner 3.9 Rutiner för delegering enligt Lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område 3.10 Rutiner för kontakt med media 3.11 Rutiner för kontakt med allmänhet (förfrågningar från exempelvis provgivare) Hänvisning till kompletterande handling/handlingar
Sidan 5 av 8 4.1 Mål Kapitel 4: Kvalitetssystem 4.2 Rutiner för dokumentstyrning (registrering/godkännande/spridning/ändring/uppdatering/gallring av kvalitetsdokument ) 4.3 Rutiner för egeninspektion, extern revision och tillsyn. 4.4 Rutiner för avvikelsehantering, korrigerande åtgärder och uppföljning 4.5 Rutiner för arkivering av kvalitetsdokument Hänvisning till kompletterande handling/handlingar
Sidan 6 av 8 Kapitel 5. Informationssäkerhet Informationssäkerhetsansvarig (namn, telefonnummer, beskrivning av ansvarsområde) Beskrivning av dokumentation angående IT-säkerhet, t.ex. säkerhetspolicy Beskrivning av genomförd utbildning i informationssäkerhet Beskrivning av kommunikation (hur den digitala informationen finns tillgänglig/nätverk /system användare/brandväggar) Rutiner för behörighetskontroll (inkl. inloggning/lösenordsförfarande) för systemansvariga, administratörer resp. användare Rutiner för säkerhetskopiering Rutiner i samband med reparation och service Beskrivning av loggningsförfarande/behandlingshistorik (spårbarhet) Rutiner för handhavande av portabel IT-utrustning Beskrivning av skydd mot skadliga program, t.ex. datavirus inkl. uppdateringsrutiner Rutiner för avvikelsehantering (bristande informationssäkerhet) hanteras i kap. 4.4. Rutiner för tillträdeskontroll hanteras i kap. 7.2.3 Rutiner för utlämnande av data och mottagarens ansvar (inkl krypteringsteknik) framgår av kap. 6.7 Beskrivning av personuppgiftsbiträdesavtal och personuppgiftsansvar hanteras i kap. 2.5.1 Hänvisning till kompletterande handling/ handlingar
Sidan 7 av 8 Kapitel 6: Provhantering (schematisk beskrivning av flöden i händelsekedjan, beskrivs lämpligen i bilaga) 6.1 Rutiner för information och inhämtande av samtycke i förekommande fall 6.2 Rutiner för provtagning (inkl förberedande åtgärder) i förekommande fall 6.3 Beskrivning av biobankens dokumentation av provgivarens samtycke 6.4 Rutiner för registerutdrag 6.5 Rutiner för insamling, kodning, registrering och förvaring av prover 6.6 Rutiner för utlämnande av prover/inkl kriterier för lämnande av prover (inkl. ev. ansökningsblankett för utlämnande). 6.7 Rutiner för utlämnande/överföring av data för forskningsändamål, krypteringsteknik. 6.8 Rutiner för transport/leveranser av prover 6.9 Rutiner för kassering av prover Hänvisning till kompletterande handling/ handlingar
Sidan 8 av 8 Kapitel 7: Lokaler och utrustning 7.1 Beskrivning av fysisk förvaring av prover, personuppgifter och arkiv 7.2 Beskrivning av säkerhet inkl larm (brandskydd, driftsskydd, tillträde) 7.3 Leverantörer/inkl ev. leverantörsförteckning 7.4 Utrustning (förteckning, instrumentbeskrivning, underhåll, kalibrering, kvalitetskontroll, loggbok) Hänvisning till kompletterande handling/ handlingar