Socialdepartementet s.registrator@regeringskansliet.se s.fs@regeringskansliet.se Yttrande Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd (SOU 2014:87) (Dnr S2014/9003/FS) Sammanfattning Region Östergötland (RÖ) har getts möjlighet att yttra sig angående Socialdepartementets remiss om Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd. RÖ är positiv till att en utredning har gjorts framförallt gällande maskinell dosdispensering och läkemedel vid sällsynta tillstånd och lämnar här synpunkter på olika förslag. RÖ anser att det är viktigt med god tillgänglighet på marknaden för dosdispenserade läkemedel, men anser att det saknas förslag kring sårbarhet och tydlig ansvarsfördelning på området. Det föreslås i utredningen att vårdgivare endast får tillgodose behovet av dosdispenserade läkemedel i sluten vård inom den egna verksamheten. Detta anser RÖ inte vara patientsäkert då patienten på grund av detta kan hamna i kläm av olika anledningar. RÖ anser att den prismodell för dosdispenserade läkemedel som föreslås leder till att priserna inte blir transparenta och att det inte har utretts hur patientsäkerheten eventuellt kan påverkas. Utredningen föreslår att det ska skapas en möjlighet till subvention enligt en särskild ordning där Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) tillsammans med regioner och landsting samt läkemedelsföretag kommer överrens om specifika villkor för ett eventuellt förmånsbeslut. RÖ stödjer detta förslag, men anser att det finns en risk att trepartsöverläggningar endast sänker kostnaderna på marginalen. I denna modell förväntas RÖ, och alla övriga landsting och regioner, bidra till utvecklandet av förmånssystemet. Regioner och landsting bör enligt RÖ kompenseras för detta arbete. Läkemedel för djur RÖ har inga direkta synpunkter på avsnittet gällande läkemedel för djur, men vill gärna poängtera att det är viktigt att det ges uppföljningsmöjligheter inom detta område på samma sätt som för humana läkemedel. Det är också viktigt att det går att särskilja dessa poster ifrån varandra så att ingen eventuell sammanblandning sker på grund av att man använder sig av djurägarens personnummer vid förskrivning.
Maskinell dosdispensering Öppen- och slutenvårdsdos RÖ anser att det är viktigt med konkurrens och god tillgänglighet på marknaden för dosdispenserade läkemedel, men anser att det i utredningen saknas förslag på hur dagens problem med sårbarhet och brist på tydlig ansvarsfördelning mellan olika aktörer ska förbättras. Det saknas till exempel förslag på hur sårbarheten vid allvarliga driftstopp i dosproduktionen kan minska eller förhindras. Enligt RÖ saknas ett övergripande nationellt ansvar för hela processen som består av flera aktörer. Enligt RÖ är det inte rätt att peka ut landsting och regioner som huvudansvariga för en process där det i delar, helt eller delvis, saknas insyn och möjlighet att påverka. Idag finns en rad olösta och allvarliga problem som både påverkar arbetssituationen för vårdpersonalen samt påverkar patientsäkerheten. Det handlar till exempel om att det inte görs kontroller mot dosrecept vid utlämnande av originalförpackning, att inte alla förskrivningar syns på dosrecept eller i Pascal och att versionsnumret på dosreceptet inte ändras då läkemedel sätts ut. Utredningen föreslår att maskinell dosdispensering även fortsättningsvis ska betraktas som tillverkning och kräva tillstånd från Läkemedelsverket, vilket RÖ bejakar. Det föreslås också att ett tillstånd till annan vårdgivare än öppenvårdsapotek endast får tillgodose behovet av dosdispenserade läkemedel i sluten vård inom den egna verksamheten. Detta kan enligt RÖ bli problematiskt för landsting och regioner till exempel mot privata leverantörer av vård med avtal med regionen samt vid gränsdragningar mellan öppen vård och sluten vård. Ytterligare farhågor som RÖ ser är till exempel om regionen inte får något anbud på öppenvårdsdos från externa aktörer eller om det uppstår leveransproblem av öppenvårdsdos. För slutanvändaren, det vill säga patienten vore det då önskvärt om detta kunde lösas genom att regionen fick dosdispensera även öppenvårdsdos. Förslaget om att det ska ställas krav på läkemedelsgenomgångar för patienter med dosdispenserade läkemedel anser RÖ inte är lämpligt krav. Det är alltid viktigt att patientens behandling följs upp och eventuellt omprövas. Att särskilja patienter som har läkemedel iordningställda i dosett från de som har maskinellt dosdispenserade läkemedel i frågan om behov av läkemedelsgenomgång anses av RÖ inte rätt. Landsting och regioner önskar sedan länge en förändrad författning avseende sjukhusens läkemedelsförsörjning där till exempel skillnader mellan öppenvård och sluten vård suddas ut. RÖ anser därför att det är beklagligt att utredningen inte har tittat på hela vårdkedjan för dosdispenserade läkemedel till exempel gällande ansvarsfördelning mellan kommuner och landsting/regioner. Mängden slutenvårdsdos eller patientindividuell dos kommer med all sannolikhet att öka framåt. Det är viktigt att regelverk anpassas efter det till exempel gällande märkning av doser samt möjligheten att använda så kallade endosförpackade läkemedel. Ett exempel är att det idag, enligt Läkemedelsverket, inte finns någon möjlighet att dosförpacka jourdoser utan patientidentitet.
Finansiering och utbyte Landsting och regioner har idag onödigt höga kostnader för de dosdispenserade läkemedlen. Det beror på att dosaktörerna ibland är obenägna att till exempel byta ut ett originalläkemedel till ett generika, att aktörerna själva upphandlar till exempel parallellimporterade läkemedel och att periodens vara inte fungerar optimalt på grund av andra förpackningsstorlekar m.m. Utredningen redovisar som huvudförslag att en ny takprismodell införs och att kravet på utbyte slopas för dosdispenserade läkemedel. Prismodellen som föreslås leder till att dosapoteken tillåts att förhandla om inköpspris. Detta anser RÖ inte är rätt väg. Om apoteken tillåts förhandla om inköpspriserna på läkemedlen kommer detta leda till att det inte blir transparent hur mycket apoteken tjänar det vill säga hur stor handelsmarginalen blir. Detta förslag kan riskera att medverka till att dosaktörerna får incitament att öka användningen av dosdispenseringstjänsten på ett sätt som inte är önskvärt för landsting och regioner. Läkemedelsverkets rapport från 2013 Utvärdering av dostjänsten lyfter flera patientsäkerhetsrisker med dos såsom att det totala antalet läkemedel som en patient behandlas med ökar, att förändringar av läkemedelsbehandlingen sker mer sällan och att andelen med potentiellt riskfylld behandling ökar i samband med övergång till dostjänst. Enligt RÖ saknas det en ordentlig konsekvensanalys kring utredningens huvudförslag inte minst gällande eventuella patientrisker. Utredningen redovisar även fyra alternativa förslag. RÖ anser att en kombination av förslaget kring en separat lista för periodens varor för dosdispenserade läkemedel samt att man tillåter längre prisperioder för periodens varor är den bästa lösningen. Det ger dosaktörerna större möjlighet att planera vilka läkemedel som ska dispenseras samt gör att TLV inte behöver uppdatera denna lista varje månad. RÖ anser inte att förslaget om att landsting och regioner tar över ansvaret för de dosdispenserade läkemedlen är bra. Det skulle innebära att dessa läkemedel tas ut ur läkemedelsförmånerna. Om läkemedel blir helt gratis för patienterna finns en risk för ökad användning av läkemedel samt en risk för ökad användning av dosdispenserade läkemedel på icke-medicinska grunder. Det leder inte heller till en jämlik vård om man i vissa fall, men inte i andra, får sina förskrivna läkemedel helt gratis. I utredningen förslås att den så kallade 24-timmarsregeln inte ska gälla för dosdispenserade läkemedel utan att dessa ska tillhandahållas så snart det går. RÖ anser att denna beskrivning är alltför otydligt och behöver förtydligas samt att det inte är bra ur ett jämlikhetsperspektiv utan att samma regler bör gälla för läkemedel som hämtas ut på sedvanliga recept som för de dosdispenserade läkemedlen.
Läkemedel vid särskilda tillstånd Utredningen har valt att titta på prissättning av läkemedel vid särskilda tillstånd och inte endast så kallade särläkemedel. Detta anser RÖ är positivt eftersom det finns läkemedel som används i Sverige på ovanliga sjukdomar som är extremt dyra, men som inte är klassade som särläkemedel i EU. Dessa extremt dyra priser, som sätts av läkemedelsföretagen, kan i dagsläget aldrig anses kostnadseffektiva enligt TLV:s nuvarande arbetssätt. Det gör också att regioner och landsting hamnar i svåra etiska dilemman gällande svårt sjuka patienter. Det finns enligt utredningen tre möjliga alternativ för att eventuellt kunna bevilja förmån för dessa läkemedel. Ett alternativ handlar om att behålla nuvarande prissättningsmodell, men med högre tröskelvärde än vad som anses kostnadseffektivt idag. Ett annat alternativ är att en särskild prissättningsmodell utformas för definierade läkemedel och patientgrupper och ett tredje alternativ handlar om att skapa en alternativ möjlighet att värdera och finansiera dessa läkemedel. Utredningen saknar dock enligt RÖ en konsekvensbeskrivning på hur förslagen som ges kommer att påverka tillgången på läkemedel vid särskilda tillstånd. Utredningen har valt att föreslå att det ska skapas en ny möjlighet till subvention enligt en särskild ordning. Det innebär att TLV tillsammans med regioner och landsting samt läkemedelsföretag kommer överrens om specifika villkor för ett eventuellt förmånsbeslut. RÖ stödjer detta förslag för att kunna få in dessa läkemedel för sällsynta tillstånd inom läkemedelsförmånerna och ändå i stort behålla det värdebaserade prissättningssystemet. Det finns dock en risk att trepartsöverläggningar endast sänker kostnaderna på marginalen för dessa läkemedel och att landsting och regioner ändå, trots ny modell, betalar betydligt mer per QALY än vad som anses kostnadseffektivt. Det kan finnas etiska skäl att betala betydligt mer vid vissa tillstånd än andra, men sällsyntheten i sig är inte ett prioriteringsskäl enligt RÖ. Med anledning av detta önskar RÖ tydligare specificeringar kring vilka kriterier som ska gälla för den särskilda ordningen. Utredningen nämner att de allmännas kostnader kommer att öka marginellt på grund av. förslagen. Trots detta vill RÖ påpeka att det är viktigt att det tas hänsyn till statsbidraget för läkemedelsförmånerna för de ökade kostnader som kan komma att uppstå vid ökad användning av dessa läkemedel efter förhandling. RÖ vill också tillägga att det är resurskrävande för landsting och regioner att hantera särskilda överläggningar och avtal med företag och TLV. Detta har blivit tydligt vid arbetet med de så kallade hemliga avtal som slutits för onkologiska läkemedel samt de trepartsöverläggningar som hållits kring hepatit-c läkemedel. Dessa avtal kräver ofta mer av både vården och administration till exempel kring uppföljning. Regioner och landsting bör enligt RÖ kompenseras för detta arbete. Förslaget om den särskilda ordningen gör att skillnaderna mellan recept- och rekvisitionsläkemedel behålls. Detta är enligt RÖ olyckligt då olika regler och finansieringsmöjligheter till exempel via stadsbidrag kan göra så att man styr användandet till en mer patientosäker hantering. Det är till exempel enklare och mer patientsäkert att vården rekvirerar läkemedlet när det ska hanteras på en öppenvårdsmottagning än att patienten ska få det utskrivet och själv gå och
hämta det på apotek innan det ska administreras. Det är också viktigt att processen för prissättning och hantering hålls samman oavsett beredningsform. Region Östergötland Mats Johansson Ordförande Regionstyrelsen Barbro Naroskyin Regiondirektör
1/2 Y d Yttrande 2015- Socialdepartementet Regeringskansliet 103 33 Stockholm Delbetänkande Sedd, hörd och respekterad (SOU 2015:14) Dnr 52015/1547/FS Patientnämnden I Region Östergötland har av Socialdepartementet beretts möjlighet att yttra sig över ovanstående delbetänkandet. Sammanfattning Vi instämmer i det övergripande förslaget. Patientnämnden ser positivt att focus ligger på patienten och närståendes behov, men noterar att tråden inte löper sammanhängande igenom betänkandet. Begränsningen av IVOs utredningsskyldighet skulle innebära att patient/närstående inte har någon oberoende myndighet att få sin sak prövad hos. Det skulle samtidigt innebära att den privata vården (hälso-, sjuk- och tandvård) inte har någon övergripande myndighet att vända sig till. Det är positivt att vården får lagstadgad skyldighet att ta emot klagomål/synpunkter samt att utreda (innebörden av utreda bör definieras)varför det inträffat och besvara desamma. Skyldigheten att besvara patientens klagomål inom fyra veckor ser vi som positivt. 5.2.1 Vårdgivaren är skyldig att ta emot klagomål och synpunkter Vårdgivarens bör få en skyldighet att systematisera inkomna klagomål och återkoppla dessa dels via patientsäkerhetsberättelse men även inom den egna enheten för att ta lärdom och utveckla vården. 5.2.2. Patientens behov ska tillgodoses av vårdgivaren Vi ser som positivt om utredningens förslag kan införlivas i patientsäkerhets- och patientlagen. 5.2.3 Förtydligat uppdrag för patientnämnder Vi anser att patientnämnden bör kunna begära skriftlig klagomål från patient/närstående men även vara behjälplig för de personer som har svårt att uttrycka sig i skrift. Ett annat alternativ är att kunna förmedla ett inspelat samtal i samråd med patient/närstående. 5.2.4 IVO:s prövning och utredningsskyldighet Inskränkningen av IVO:s utredningsskyldighet leder till att patienter inte får möjlighet till en oberoende medicinsk bedömning. Ovanstående begränsning leder inte till en rättsäker hantering. Postadress Telefon Fax E-post Region Östergötland 581 91 Linköping 010-103 00 00 (växel) 010-103 71 00 region@regionostergotland.se
2/2 5.2.5 Förenklade förfaranderegler Patientnämnden anser att i fall av kritik ska kommunicering även ske till patienten då det upplevs viktigt att få återkoppling och möjlighet att inkomma med synpunkter. 5.2.6 Enhetlig information om hur man gör för att klaga Förslag på enhetlig nationell information bör även inkludera Privattandvårdsupplysningen och Privattandläkarnas förtroendenämnd. 5.2.7 Hälso- och sjukvårdens medarbetare måste i större utsträckning göras delaktiga och ges förutsättningar att lära av patienters erfarenheter Det är viktigt att all hälso- och sjukvårdspersonal får ta del av patienters klagomål och synpunkter för att lära och utveckla vården. 5.2.8 Patientnämnderna bör lägga större fokus på analys av patienters och närståendes klagomål För att kunna fullgöra uppdraget krävs resursförstärkning. 5.2.9 IVO får i uppdrag att tillsammans med patientnämnder, landsting och kommuner skapa en långsiktig samverkansstruktur för nationell återkoppling och analys Vi ställer oss positiva till en nationell databas för att kunna se tendenser, problem och ojämnlikheter utifrån patienters upplevelser. Detta material föreslår vi kan tas med i Öppna jämförelser för ökad kännedom och analys i verksamheterna. 5.2.11 Patientfokuserad tillsyn hos IVO Det är viktigt att IVO utnyttjar möjligheten att inhämta information från aktuell patientnämnd inför inspektion och tillsynsuppdrag för kännedom om klagomål och synpunkter hos vårdgivare/vårdenheter. 5.2.12 Patientens behov tillgodoses inte på bästa sätt av en nationell funktion Förslager kräver tydlig information som vägleder patienten till rätt klagomålsinstans och rätt patientnämnd. 1177 kan vara en bra informationssida. Patientnämnden Region Östergötland Inga Arnell Lindgren Ordförande Mona Ahlberg Enhetschef