SSI Rapport 2005:06. Percutan coronar intervention PCI. en strålskyddsutredning av verksamheten på landets sjukhus

SSI Rapport 2005:06 Rapport från Statens strålskyddsinstitut tillgänglig i sin helhet via www.ssi.se Percutan coronar intervention PCI en strålskyddsutredning av verksamheten på landets sjukhus Anja Almén, Torsten Cederlund och Britta Zaar

FÖRFATTARE / AUTHOR: Anja Almén, Torsten Cederlund och Britta Zaar AVDELNING / DEPARTMENT: Avdelningen för patient- och personalstrålskydd / Department of Medical and Occupational Exposures TITEL / TITLE: Percutan coronar intervention PCI en strålskyddsutredning av verksamheten på landets sjukhus / Percutaneous coronary interventions an investigation of radiation protection in Swedish hospitals. SAMMANFATTNING: Statens strålskyddsinstitut (SSI) har kartlagt hur strålskyddsarbetet bedrivs på de kliniker som gör Percutan coronar intervention (PCI). Ett frågeformulär skickades till de landsting och vårdföretag som bedriver sådan verksamhet. SSI skickade även ut frågeformulär till alla läkare som de senaste 4 åren tagit ut specialistexamen i områdena medicinsk radiologi och kardiologi. Utredningen visar på att de flesta sjukhus behöver se över och förändra sin verksamhet för att följa SSI:s föreskrifter. SSI kan t.ex. konstatera att många inte har en dokumenterad metodbeskrivning som beskriver behandlingens utförande och de åtgärder som ska vidtas för att minimera stråldosen till patienterna. SSI kan av svaren både från sjukhus och enskilda läkare utläsa att rutinerna för att mäta personalstråldoser måste förbättras. SSI kan vidare fastslå att många sjukhus måste fastställa rutiner för att registrera och följa upp genomlysningstider. De läkare som utför PCI måste få en personlig återkoppling så att behandlingsmetoderna kan optimeras och sjukhusen kan identifiera utbildningsbehov. Dessa brister tyder på att tillståndshavaren har vaga strålskyddsorganisationer och att personer i ledande ställning inte följer upp strålskyddsverksamheten. SSI ser ett behov av att landsting och vårdföretag utvärderar sina rutiner och höjer kvaliteten på strålskyddsarbetet. SSI rapport: 2005:06 maj 2005 ISSN 0282-4434 SUMMARY: The Swedish Radiation Protection Authority has investigated the status of radiation protection in connection with percutaneous coronary interventions (PCI) in Swedish hospitals. A questionnaire was send to hospitals concerning basic radiation protection procedures stated in the Swedish regulations. A questionnaire was also sent out to radiologists and cardiologists and the answers from those who performed interventions were analysed. The study indicates a strong need for improving radiation protection, as an example many hospitals could not present any documents describing methods or radiation protection procedures in connection with these interventions. Moreover, the radiation dose to hands and eyes of the personnel is rarely measured and the fluoroscopic time used for the interventions is not properly analysed. SSI is convinced that many hospitals need to improve radiation protection to meet the demands of the regulations. This could be accomplished by more efficient organized radiation protection work in the hospitals.

Innehållsförteckning Sammanfattning... 1 1. Inledning... 2 Utredningens syfte och omfattning... 2 2. Uppgifter från tillståndshavare... 3 2.1 PCI-verksamhetens omfattning... 3 2.2 Organisation av strålskyddet... 4 2.2.1 Strålskyddsorganisation... 4 2.2.2 Strålskyddskommittén... 5 2.2.3 Radiologisk ledningsfunktion... 5 2.3 Personalstrålskydd... 6 2.3.1 Användning av strålskyddsutrustning... 6 2.3.2 Kategoriindelning av personal... 6 2.3.3 Mätningar av stråldos till personalens händer, fingrar och ögon... 7 2.4 Kategorisering av röntgenrum där PCI utförs... 7 2.5 Patientstrålskydd... 8 2.5.1 Metodbeskrivning av hur PCI utförs... 8 2.5.2 Sammanställning av genomlysningstider... 8 2.6 Årlig kontroll av röntgenutrustning... 9 2.7 Revision av verksamheten... 9 3. Uppgifter från specialister inom kardiologi och medicinsk radiologi... 10 4. SSI:s förslag till förbättringar... 11 Referenser... 12 Appendix 1 Frågor till tillståndshavare... 13 Appendix 2 Frågor till arbetstagare... 16 Appendix 3 Lagar och föreskrifter... 17 i

Sammanfattning Statens strålskyddsinstitut (SSI) har genomfört en utredning av PCI-verksamheten vid landets sjukhus. PCI står för Percutaneous Coronary Intervention och är en behandling för att vidga kärl i hjärtat och görs normalt efter det att en röntgenundersökning av hjärtat utförts. Undersökning och behandling ger förhållandevis höga stråldoser till personal och patienter. Därför är det viktigt att strålskyddsverksamheten fungerar. Information om PCI-verksamheten inhämtades genom ett frågeformulär som skickades till alla landsting och vårdföretag som bedriver medicinsk verksamhet med strålning. Dessutom skickades en enkät till alla läkare som nyligen avslutat sin specialistutbildning inom medicinsk radiologi eller kardiologi. Den information som begärdes in omfattade grundläggande krav på strålskyddsverksamheten som ställs i SSI:s föreskrifter och strålskyddslagen. Av utredningen framgår att strålskyddet i samband med PCI-verksamheten kan och behöver förbättras på en rad punkter. SSI har bl.a. identifierat följande som många sjukhus behöver åtgärda: skapa eller revidera dokumentation av hur behandlingen ska utföras upprätta system för analys och uppföljning av genomlysningstider skapa rutiner för mätning av personalstråldoser. Bristerna tyder på vaga strålskyddsorganisationer som inte är förankrade i verkligheten och bristande uppföljning av verksamheten. Utredningen visar på att strålskyddsorganisationerna behöver revideras och att ett system för systematisk uppföljning behöver införas. Tillståndshavaren, landstingsledning eller i några fall verkställande direktören, som beslutat om strålskyddsorganisation, måste kontrollera att organisationen är aktuell och fungerar, vilket ska ske i samarbete med sjukhusfysiker. Det är också viktigt att verksamhetschefen på kliniker där PCI utförs är medveten om sitt ansvar att följa upp patient- och personalstrålskyddet. SSI:s utredning visar att majoriteten av dem som bedriver PCI-verksamhet har behov av att förändra rutiner för att tillgodose basala krav på personal- och patientstrålskydd. Samtliga kliniker som ingick i studien har behov av att skapa system för kontinuerlig utvärdering av verksamheten. 1

1. Inledning Hjärt-kärlsjukdomar är en av de vanligaste dödsorsakerna i Sverige [1]. Därför är det viktigt att kunna diagnostisera och behandla dessa typer av sjukdomar på ett tidigt stadium. Kranskärlsröntgen används för att diagnostisera förträngningar i hjärtats kärl. Förträngningarna kan därefter behandlas genom PCI (Percutaneous Coronary Intervention), De senaste åren har PCI ökat med 45 50 % [2] och har blivit en vanligare behandlingsform än kirurgiska ingrepp. Vid PCI används röntgengenomlysning och bildtagning under hela behandlingen vilket medför att stråldoserna till personal och patienter blir relativt höga. Eftersom personalen vid PCI står nära patienten krävs att de använder personliga strålskydd, till exempel blyförkläden. Detta är en förutsättning för att de dosgränser [3] som gäller för personalen inte överskrids. Stråldoserna till patient och personal påverkas av en rad olika faktorer, som t.ex. genomlysningtid, antal bilder och användning av personliga strålskydd. Därför måste varje verksamhetsutövare kartlägga stråldoserna vid den egna kliniken för att veta vilka förhållande som råder där. Dessutom måste personalen ha goda strålskyddskunskaper för att minimera risken för strålningsinducerad cancer och förhindra akuta strålskador. Akuta strålskador kan uppstå om höga stråldoser (högre än 2 Gy) ges till huden eller ögats lins. Höga stråldoser i samband med interventioner är ett problem som har uppmärksammats internationellt. International Commission on Radiological Protection (ICRP) har därför givit ut en rekommendation för interventionell radiologi, Avoidance of Radiation Injuries from Medical Interventional Procedures [4]. SSI har tillsammans med de nordiska strålskyddsmyndigheterna i en utredning kartlagt patientstråldoserna vid 15 sjukhus i Norden. Kartläggningen visar att stråldosen varierar kraftigt, mellan 6 och 32 msv [5]. SSI har även finansierat ett forskningsprojekt som utrett patient- och personalstråldoser vid några svenska kliniker [6]. Medelvärdet på stråldosen till patienterna var 11,5 msv. Vid en klinik beräknades även stråldoser till patientens hud. Medelvärdet för huddosen var 0,9 Gy, och den högsta beräknade stråldosen var 2,6 Gy. Detta tyder på att man inte kan utesluta att patienter kan få akuta skador. Utredningens syfte och omfattning Syftet med denna utredning är att kartlägga strålskyddet för personal och patienter i samband med PCI och att rekommendera förbättringsåtgärder till ansvariga inom sjukvården. Uppgifter om verksamheten inhämtades genom att landsting och vårdföretag som utför PCI fick besvara frågor och skicka in dokument. Frågeformulären skickades ut i maj 2004. I augusti samma år skickades en enkät till de läkare som avslutat sin specialistutbildning i kardiologi eller medicinsk radiologi under de senaste fyra åren. 2

2. Uppgifter från tillståndshavare Ett frågeformulär, Appendix 1, skickades till landsting och företag som har tillstånd för medicinsk diagnostisk radiologi. Svar inkom från 30 kliniker, varav tre hade startat verksamhet under 2004 och tre uppgav att de inte utför PCI. Uppgifterna som begärdes in berörde grundläggande strålskyddskrav som SSI ställer på verksamhetsansvariga. I Appendix 3 finns en lista över de lagar och föreskrifter som gäller för verksamheten. Nedan följer en redogörelse av uppgifterna från klinikerna, koppling till föreskrifter samt SSI:s synpunkter. 2.1 PCI-verksamhetens omfattning Antalet undersökningar som utfördes på de olika klinikerna under 2003 varierade mellan 199 och 2 570 och antalet PCI mellan 97 och 1 373 (Figur 1). Allt från 22-99 % av undersökningarna resulterade i en PCI. Undersökningar PCI 3000 2500 Antal 2003 2000 1500 1000 500 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23* 24 25* 26 27* Figur 1. Antal undersökningar och PCI som utfördes under 2003, * utförde inga PCI. Vanligast är att interventionerna utförs på röntgenavdelningar (Tabell 1), men de utförs även på andra kliniker. Vanligen utförs PCI av radiologer eller kardiologer (Tabell 2), men även andra specialister utför ingreppen. 3

Tabell 1 Kliniker med PCI-verksamhet Avdelningsbenämning Antal Röntgen 16 Thoraxröntgen 2 Medicin 2 Kardiolog 2 Specialenheter 5 Specialenheter = hjärtcentra, hjärtangio etc. Tabell 2 Läkarspecialiteter som utför PCI Läkarspecialitet Antal kliniker Radiolog/kardiolog/thoraxradiolog 3 Radiolog/kardiolog 14 Radiolog 1 Thoraxradiolog/kardiolog 6 Kardiolog 2 Ej svarat 1 2.2 Organisation av strålskyddet 2.2.1 Strålskyddsorganisation Tillståndshavaren är skyldig att se till att det finns en aktuell och fungerande strålskyddsorganisation. Den ska vara anpassad till verksamheten och omfatta all verksamhet med joniserande strålning och av den ska bl.a. framgå fördelningen av arbetsuppgifter i fråga om strålskydd formerna för samarbete mellan tillståndshavare, sjukhusledning, verksamhetschef, radiologisk ledningsfunktion, sjukhusfysiker och övrig berörd personal organisationen av utbildning av berörd personal i strålskydd, metodik och handhavande av utrustning. I frågeformuläret efterfrågades vem som ansvarar för olika delar av verksamheten. En sammanfattning av vilka personalkategorier som har ansvar för olika områden redovisas i tabell 3. Tabell 3 Andelen kliniker som angav att respektive personalkategori är ansvarig för respektive fråga, anges i procent. Vem ansvarar för att Verksamhetschef eller motsvarande Radiologisk ledningsfunktion Sjukhusfysiker Annan* personalen har strålskyddsutbildning 53 32 12 3 personalen är kategoriindelad 32 35 29 3 personaldoser följs upp 23 29 43 6 lokala strålskyddsanvisningar finns 34 34 23 9 genomlysningstider analyseras 29 40 23 9 utrustning kontrolleras 27 18 39 15 fel och brister åtgärdas 33 19 22 25 utrustning kontrolleras efter reparation 32 18 26 24 aktuella metodbeskrivningar finns 34 48 3 14 * kan vara tekniker, sjuksköterska etc. Verksamhetschefen är ofta den som ansvar för strålskyddsutbildning och i viss mån för att strålskyddsanvisningar finns. Den radiologiska ledningsfunktionen har oftast ansvar för att genomlysningstider analyseras och att metodbeskrivningar finns. Sjukhusfysikerna 4

ansvarar för att personalstråldoserna följs upp och att utrustningen kontrolleras. För de övriga ansvarsområdena är fördelningen något jämnare mellan de olika personalkategorierna. Den radiologiska ledningsfunktionens främsta syfte är att arbeta med patientstrålskydd. Därför är det förvånande att de med radiologisk ledningsfunktion i så stor utsträckning ansvarar för att personalen är kategoriindelad. Det är viktigt att skilja på vem som har ansvar för att lagar och föreskrifter följs och vem som utför arbetsuppgifterna. Ansvar framgår av linjeorganisationen och strålskyddsorganisationen bör därför följa linjeorganisationen. Om strålskyddsorganisationen inte följer linjeorganisationen bör strålskyddsorganisationen noggrant utvärderas så att inga konflikter uppstår. 2.2.2 Strålskyddskommittén Syftet med strålskyddskommittén är att få en enhetlig bedömning av strålskyddsfrågor inom hela sjukhuset. I enkäten efterfrågades protokoll från kommitténs möten. SSI fick protokoll från totalt 20 sjukhus. Tre av dessa behandlar av allt att döma enbart ansökningar i samband med forskningsprojekt. Förhoppningsvis finns det andra forum där man centralt på dessa sjukhus kan ta upp strålskyddsfrågor. Fyra sjukhus redovisade inte något protokoll. Ett av dessa sjukhus förklarade att de inte hade haft någon sjukhusfysiker på länge därför inte heller några möten. I ett fall förstod man inte vilket protokoll som avsågs. Enligt SSI:s föreskrifter ska en strålskyddskommitté finnas och kommitténs sammansättning och arbetsformer ska vara fastställda. Detta ska framgå i beskrivningen av strålskyddsorganisationen. 2.2.3 Radiologisk ledningsfunktion I verksamheten ska det finnas en person med radiologisk ledningsfunktion. Denna person ska ha sådan strålskyddskompetens att personen tillsammans med sjukhusfysiker kan optimera procedurerna. Personen bör alltså ha god insikt i PCI-verksamheten och ska ha specialistutbildning inom medicinsk radiologi. För att säkerställa goda strålskyddskunskaper ska personen ha gått en ST-kurs i röntgenteknik och strålskydd eller inhämtat motsvarande kunskaper på annat sätt. Om det senare åberopas ska detta kunna styrkas. I enkäten efterfrågades vilken specialitet och strålskyddsutbildning som en person med radiologisk ledningsfunktion har. Av svaren framgår att 27 läkare med radiologisk ledningsfunktion är specialister inom medicinsk radiologi. Ungefär hälften av personerna har en längre, dokumenterad utbildning i röntgenteknik och strålskydd (Tabell 4). Övriga har en kortare utbildning, exempelvis dagskurser eller enstaka timmar. Fyra har angett att de har strålskyddsutbildning men uppger inte något om vad kursen innehöll, hur lång den var eller vem som arrangerade den. Vid två kliniker uppger man att personen saknar utbildning i strålskydd. Tabell 4 Utbildning hos personer med radiologisk ledningsfunktion Kurs Antal SK-kurs eller dylikt 12 Endagskurser el. enstaka timmar 9 Ja, men har inte beskrivit utbildningen 4 Nej, ingen 2 5

Dokumenterad strålskyddsutbildning saknas för ungefär hälften av personerna med radiologisk ledningsfunktion. Detta tyder på att tillståndshavaren måste utreda personernas strålskyddsutbildning och i vissa fall komplettera strålskyddsutbildningen, samt besluta om vilka krav som ska ställas vid framtida tillsättningar av den radiologiska ledningsfunktionen. 2.3 Personalstrålskydd 2.3.1 Användning av strålskyddsutrustning Det ska finnas skriftliga strålskyddsregler för användningen av skyddsutrustning inom PCI-verksamheten. Blyförklädets utformning och tjocklek ska vara anpassad till verksamheten och till den som ska bära det. En tjocklek om minst 0,25 mm blyekvivalens ska användas. Vid behov ska ytterligare skydd, t.ex. thyreoideaskydd, blyglasögon eller blyhandskar användas. Takhängda strålskärmar och annan strålskärmning ska också användas om detta är möjligt. Enligt strålskyddslagen kan arbetstagarna inte välja om de vill använda strålskydd, de lokala regler som upprättats på kliniken ska följas. Blyförkläden används överallt (Tabell 5) och skydd för thyreoidea används också i stor utsträckning. Endast en klinik har angett att de inte använder thyreoideaskydd. Strålskyddet i personliga skydd motsvarar på tio kliniker en blyekvivalens av 0,25 mm Pb. Medan tolv kliniker anger en högre blyekvivalens. Strålskyddshandskar används däremot inte. Takhängda skärmar används vid nästan samtliga kliniker och blyglasögon används regelmässigt på cirka tio kliniker. Tabell 5 Antal kliniker där strålskyddsutrustning används Ja Nej Delvis Blyförkläden 27 Thyreoideaskydd 26 1 Strålskyddshandskar 1 25 Blyglasögon 10 9 8 Takhängda skärmar 26* 1 Bordshängda skärmar 21 5 * två kliniker anger att de har golvskärmar vilket är medräknat i denna siffra 2.3.2 Kategoriindelning av personal Beroende på vilken stråldos personalen får eller kan få ska en kategoriindelning göras. Vid 20 kliniker tillhör majoriteten av den personal som arbetar med PCI, kategori A (tabell 6). Läkare och röntgensjuksköterskor tillhör i stor utsträckning samma kategori. Även kardiologsköterskor och undersköterskor tillhör i många fall (elva respektive åtta) kategori A. I de fall intensivvårdsköterskor eller anestesisköterskor arbetar med PCI tillhör de kategori B. 6

Tabell 6 Kategoriindelning av personal Kategori A B A el. B Ej involverade Läkare 20 6 1 Röntgen-ssk 18 8 1 Kardiologi-ssk 11 12 4 Intensivvårds-ssk 5 22 Undersköterska 8 4 15 Anestesi-ssk 2 25 SSI anser att de läkare som utför PCI ska tillhöra kategori A, vilket är den kategori som förväntas få högst stråldoser. 2.3.3 Mätningar av stråldos till personalens händer, fingrar och ögon För de arbetstagare som tillhör kategori A ska årsdosen till ögon, hud (händer/fingrar) och extremiteter uppskattas. För detta krävs regelbundet återkommande stickprovsmätningar, eftersom det är svårt att kontinuerligt bära persondosimetrar som registrerar dessa stråldoser. Mätning av stråldosen till ögon och händer/fingrar görs på cirka 10 av de 27 klinikerna (tabell 7). Tabell 7 Mätningar av personalstråldosen Ja Nej Ingen uppg. Händer/fingrar 11 15 1 Ögon 10 15 2 Utifrån dessa uppgifter anser SSI att det görs för få mätningar av händer/fingrar och ögon på klinikerna. 2.4 Kategorisering av röntgenrum där PCI utförs Lokaler där PCI utförs ska vara kategoriindelade som kontrollerat område. En skylt vid dörren ska visa vilken indelning som gäller. Kontrollerat område innebär att det ska finnas skriftliga instruktioner om vilka rutiner som ska gälla vid arbete i rummet. Det ska även finnas instruktioner för säkerhetsåtgärder vid nödsituationer. De flesta kliniker har kategoriserat lokalerna som kontrollerat område (tabell 8). Tabell 8 Kategoriindelning av lokaler Kategori Antal Kontrollerat område 19 Skyddat område 6 Oklart* 2 * en har ej svarat och en har svarat kontrollerat och skyddat område SSI anser att lokalerna ska vara kontrollerat område om det inte finns starka skäl mot detta. 7

2.5 Patientstrålskydd 2.5.1 Metodbeskrivning av hur PCI utförs En skriftlig metodbeskrivning för PCI ska finnas. Denna ska beskriva hur undersökning och PCI ska utföras. Beskrivningen av metoderna ska vara så utförlig att innehållet kan jämföras med andra klinikers metodbeskrivningar. Metodbeskrivningar har skickats in av 13 kliniker (tabell 9). I några fall finns uppgifter om hur röntgenutrustningen ska vara inställd. Vid ett något färre antal kliniker inkluderar metodbeskrivningen vilka strålskyddsåtgärder som ska vidtas för att minimera stråldosen till patienten. I fyra metodbeskrivningar finns instruktioner om att genomlysningstiden ska registreras. Tabell 9 Uppgifter om metodbeskrivningar Metodbeskrivning Antal kliniker Skickat in metodbeskrivning 13 I denna nämns undersökningsteknik 8 I denna nämns strålskyddsåtgärder 6 I denna nämns att genomlysningtiden ska registreras 4 Flera kliniker har alltså ingen metodbeskrivning och behöver därför upprätta en. Andra kliniker bör se över sina metodbeskrivningar och komplettera dem med strålskyddsrelaterade rutiner. 2.5.2 Sammanställning av genomlysningstider Genomlysningstiden ska bokföras för alla patienter. Denna dokumentation ska minst omfatta genomlysningstid, vilken patient som behandlats samt vem som genomfört behandlingen. En sammanställning av genomlysningstiderna ska göras och återrapporteras till de läkare som utför PCI. Detta för att kliniken ska kunna göra trendanalyser och identifiera utbildningsbehov. En sammanställning av genomlysningstider finns för 15 kliniker (tabell 10). Om sammanställningen görs regelbundet framgår inte av svaren. I vissa fall är sammanställningarna gjorda för den här utredningen. Till den gruppen som redovisas under tveksamt (tabell 10) hör de som uppger att genomlysningstiden registreras men de redovisar inte någon sammanställning. Denna registrering säkerställer inte att en analys görs, t.ex. finns det röntgensystem där uppgifter av detta slag registreras automatiskt. Fem kliniker har svarat att man inte gör någon sammanställning. Tabell 10 Antal kliniker som sänt in sammanställningar av genomlysningstid Ja Nej Tveksamt Sammanställning görs 15 5 7 SSI anser att en sammanställning av genomlysningstiden är ett mycket viktigt verktyg för att utvärdera verksamheten och identifiera utbildningsbehoven. 8

2.6 Årlig kontroll av röntgenutrustning SSI:s föreskrifter ställer krav att leveranskontroll ska utföras innan utrustningen tas i klinisk drift. Vid leveranskontrollen ska utgångsvärden för framtida jämförelser tas fram. Därefter ska en årlig kontroll utföras. Brister ska åtgärdas snarast eller om felen inte innebär en omedelbar strålrisk ska en åtgärdsplan upprättas. Utrustning som inköpts efter den 1 juli 2000 ska vara utrustad med stråldosindikator. Protokoll från 26 kliniker sändes till SSI. Vid 17 sjukhus genomförs kontrollen i egen regi, övriga anlitar vanligen den som levererat röntgenutrustningen. Enligt SSI:s bedömning finns det risk för att inget protokoll innehåller samtliga parametrar som ska kontrolleras enligt SSI:s föreskrift. Protokollen från firmorna är svårbedömda, eftersom de kontrollerade parametrarnas relevans från strålskyddssynpunkt är svårbedömd. SSI anser att en översyn av kontrollerna behövs för att utreda vilka parametrar som kontrolleras och vilka toleransnivåer som används. Detta gäller framförallt då kontrollerna inte utförs av externa firmor. 2.7 Revision av verksamheten En systematisk utvärdering ska göras regelbundet av procedurer och rutiner. Revisionen kan utföras i olika former, mellan kliniker, via vetenskapliga föreningar eller inom ramen för olika kvalitetssäkringsprogram. Få kliniker har redovisat revision av verksamheten, enstaka kliniker hänvisar till de nationella kvalitetsregister som finns. Inom hjärtsjukvården finns flera system för att förbättra behandlingsresultaten. Det nationella registret för hjärtintensivvård RIKS-HIA, används för att följa utvecklingen inom den akuta hjärtsjukvården i Sverige genom datainsamling och analys. I Svenska Coronar Angiografi- och Angioplastik Registret (SCAAR) samlas data från kranskärlsundersökningar och PCI som utförs i landet. Ett syfte med registret är att analysera metoder och resultat för att förbättra behandlingarna. SSI anser att det är lämpligt att något av dessa befintliga register används vid revision. Registret kompletteras då lämpligen med uppgifter som är betydelsefulla från strålskyddssynpunkt. 9

3. Uppgifter från specialister inom kardiologi och medicinsk radiologi En enkät, Appendix 2, skickades till alla läkare som mellan januari 2000 och augusti 2004 avslutat sin specialistutbildning inom kardiologi eller medicinsk radiologi. Sammanlagt skickades 408 enkäter. Svar kom från 242 personer, 118 kardiologer och 120 medicinska radiologer, vilket ger en svarsfrekvens på 60 % vilket är tillfredsställande eftersom ingen svarspåminnelse skickades ut. Svaren skickades in anonymt och inga uppgifter om vilket sjukhus de arbetade på inhämtades. Endast 19 av de 242 läkarna svarade att de arbetar med PCI, 17 kardiologer och 2 radiologer. Några statistiska slutsatser kan man inte dra av svaren. Däremot får man en bild av hur personerna har introducerats i strålskydd vid sina kliniker. Ungefär hälften av frågorna gällde utbildning i strålskydd, dels om någon sådan ingick i specialistutbildningen, dels hur information och vidareutbildning gavs på sjukhusen. Av de 19 läkare som svarade att de arbetade med PCI angav 18 att de hade fått praktisk utbildning för de röntgenutrustningar de använder. Tolv av dessa 19 personer har fått annan lokal information om strålskydd. Den lokala informationen omfattade allt från en halvdagsinformation av sjukhusfysiker till veckolånga kurser anordnade av den lokala avdelningen för sjukhusfysik. Av svaren framgår att det är vanligt att denna typ av vidareutbildning är obligatorisk och hålls vartannat år. Alla utom en läkare hade personlig dosimeter för bestämning av effektiv dos. Fem läkare fick information om den uppmätta stråldosen. Endast 4 av 19 hade någon gång mätt stråldos till ögon eller händer. Fyra uppgav att de tillhör kategori A, en tillhör kategori B, resterande 14 kände inte till vilken kategori de tillhörde. Dessa 14 läkare har alltså inte fått denna grundläggande informationen om vilka rutiner för kategoriindelning som tillämpas på kliniken. Alla utom en läkare kan ta reda på vilken genomlysningstid de har vid PCI. Organiserade sammanställningar är ovanliga, varje läkare måste själv kontrollera genomlysningstid på utrustningen eller följa upp vad som antecknas i protokollet. Samtliga angav att det inte finns något forum för att diskutera strålskyddsfrågor. Fem läkare angav att det förekommer informella diskussioner på avdelningen med sjukhusfysiker eller sjuksköterskor. 10

4. SSI:s förslag till förbättringar Vissa förändringar måste göras för att tillståndshavaren ska leva upp till de strålskyddskrav som SSI föreskriver. SSI ger följande råd till ansvariga verksamhetsutövare. Upprätta eller revidera metodbeskrivningar Kontrollera att metodbeskrivning finns och att dessa innehåller strålskyddsrelaterade rutiner. Detta kan göras i samarbete med andra kliniker som utför PCI. (Se avsnitt 2.5.1) Sammanställ och analysera genomlysningstider Ta fram rutiner så att läkarna får återkoppling på sitt arbete genom att personliga sammanställningar av genomlysningstider görs. Använd dessa sammanställningar för att identifiera utbildningsbehoven. (Se avsnitt 2.5.2) Förbättra mätrutiner av personalstråldoser Upprätta rutiner för återkommande mätningar av stråldoser till ögats lins och händer. Utvärdera också kontinuerligt registrerad persondos. (Se avsnitt 2.3.3) Granska kontrollprogrammen för röntgenutrustning Verifiera att samtliga föreskrivna parametrar ingår i den årliga kontrollen av röntgenutrustningen. Kontrollera också att lämpliga toleransnivåer används och att det finns rutiner som säkerställer att brister åtgärdas. (Se avsnitt 2.6) Formella krav på radiologisk ledningsfunktion Inför rutiner som säkerställer att den som innehar eller ska utses att ha radiologisk ledningsfunktion uppfyller krav på strålskyddskunskap. (Se avsnitt 2.2.3) Systematisk uppföljning av verksamheten Verksamhetschefen bör se till att fastställda rutiner är väl förankrade i verksamheten. Kontrollera att rutiner som upprättats följs och gör regelbundna utvärderingar av rutinerna och genomför lämpliga förändringar. Vidareutveckla strålskyddsorganisationen Tillståndshavarna bör utvärdera strålskyddsorganisationen, exempelvis genom att kontrollera att strålskyddsorganisationen följer linjeorganisationen (om inte bör en särskild utvärdering av ansvarsfördelningen göras för att säkerställa att strålskyddsorganisationen fungerar i praktiken). verksamhetschefens ansvar finns beskriven och dokumenterad strålskyddskommitténs roll och funktion finns beskriven och dokumenterad tillståndshavarens expert i strålskyddsfrågor finns namngiven 11

Referenser [1] RIKS-HIA årsrapport 2003 [2] SCAAR årsrapport 2003 [3] SSI FS 1998:3 Statens strålskyddsinstituts föreskrifter om kategoriindelning av arbetstagare och arbetsställen vid verksamhet med joniserande strålning [4] ICRP, Avoidance of radiation injuries from medical interventional procedures, Report 85, (2000) [5] Widmark A et al. Guidance levels in the Nordic countries: A preliminary report for selected interventional procedures, 2001, Rad Prot Dosim (94) 133-135 [6] Persliden J. Interventionell radiologi, riksstudie över frekvens och patientstråldoser samt förslag till strålskyddsåtgärder (2004) SSI P 1142.99 12

Appendix 1 Frågor till tillståndshavare Uppgifter om kranskärlsröntgen och PCI Tillståndshavare Sjukhus Avdelning där undersökning/intervention utförs Uppgiftslämnare Telefon E-post Del A Hur många kranskärlsröntgenundersökningar utfördes under 2003? Hur många PCI utfördes under 2003?... 1 Strålskyddsorganisation Vem ansvarar för: 1a att personalen har adekvat teoretisk och praktisk strålskyddsutbildning? 1b att personalen är kategoriindelad? 1c att personaldoser följs upp? 1d att lokala strålskyddsanvisningar finns? 1e 1f att genomlysningstider journalförs och följs upp? att utrustningen kontrolleras? 1g att konstaterade fel och brister blir åtgärdade? 1h att utrustningen kontrolleras innan den tas i bruk efter underhåll- och reparationsarbeten? 1 verksamhetschef 1 radiologisk ledningsfunktion 1 annan:. 1 verksamhetschef 1 radiologisk ledningsfunktion 1 annan:. 1 verksamhetschef 1 radiologisk ledningsfunktion 1 annan:. 1 verksamhetschef 1 radiologisk ledningsfunktion 1 annan:. 1 verksamhetschef 1 radiologisk ledningsfunktion 1 annan:. 1 verksamhetschef 1 radiologisk ledningsfunktion 1 annan:. 1 verksamhetschef 1 radiologisk ledningsfunktion 1 annan:. 1 verksamhetschef 1 radiologisk ledningsfunktion 1 annan:. 1i att metodbeskrivningar upprättas och hålls aktuella? 1 verksamhetschef 1 radiologisk ledningsfunktion 1 annan:. 13

2 Radiologisk ledningsfunktion Namn Specialitet Har vederbörande genomgått utbildning i röntgenteknik och strålskydd? 1 ja 2a Kurs/utbildning 2b Kursarrangör 2c År och kurslängd 1 nej 3 Läkare 3a Vem utför undersökningen/interventionen 1Radiolog 1Thoraxradiolog 1Kardiolog 1Annan 4 Strålskyddsutrustning Redogör för rutinerna för användningen av strålskyddsutrustning: 1Ja Blyekvivalens: mmpb 4a Används strålskyddsförkläden? 1Nej 4b Används thyreoideaskydd? 1Ja 1Nej 4c Används strålskyddshandskar? 1Ja 1Nej 4e Används blyglasögon? 1Ja 1Nej 4f Används takhängda strålskärmar? 1Ja 1Nej 4g Används bordshängda strålskärmar? 1Ja 1Nej 5 Kategoriindelning Redogör för kategoriindelning av arbetstagare och arbetsställen: 1 Kategori A 5a Läkare 1 Kategori B 5b Röntgensjuksköterskor 1 Kategori A 1 Kategori B 1 Ej involverade 5c Kardiologsköterskor 1 Kategori A 1 Kategori B 1 Ej involverade 5d Intensivvårdsköterskor 1 Kategori A 1 Kategori B 1 Ej involverade 5e Undersköterskor 1 Kategori A 1 Kategori B 1 Ej involverade 5f Annan:.. 1 Kategori A 1 Kategori B 1 Ej involverade 1Ja Medeldos: 5g Har stråldosen till händer/fingrar mätts? 1Nej 1Ja Medeldos: 5h Har stråldosen till ögonen mätts? 1Nej 1 Kontrollerat område 5i Undersöknings/behandlingsrum 1 Skyddat område mgy mgy 14

Del B Här listas de uppgifter som ska redovisas med bilagor. 6 Patienter Bifoga en kopia/utskrift av metodbeskrivningen för coronar angiografi Märk bilagan 6a Bifoga en kopia/utskrift av metodbeskrivningen för PCI Märk bilagan 6b Bifoga den senaste sammanställning av genomlysningstider för PCI. Märk bilagan 6c Bifoga det senaste protokoll från Strålskyddskommitténs sammanträde Märk bilagan 6d 7 Utrustning Bifoga kopia/utskrift av protokoll från senaste kontrollen av utrustningen. Märk bilagan 7a 8 Revision av verksamheten Utförs någon systematisk utvärdering av de kliniska radiologiska procedurerna och rutinerna i förhållande till fastställda arbetsmetoder för god vård, och som, om det behövs, medför modifiering eller införande av nya arbetsmetoder i syfte att höja kvaliteten på verksamheten och vårdresultaten? Om revision utförs bifoga en kort redogörelse Märk bilagan 8a 15

Appendix 2 Frågor till arbetstagare Enkät angående percutana coronara interventioner (PCI) 1. Vilken specialiseringsutbildning har du? 1 Medicinsk radiolog 1 Kardiolog 1 Thoraxkirurgi 2. Utför du percutana coronara interventioner (PCI)? 1 ja 1 nej 3. Innehöll din specialist läkarutbildning någon kurs där strålskydd behandlades? 1 ja 1 nej Om ja, ange kursens benämning och utbildningsgivare? 4. Har du fått praktisk utbildning för den röntgenapparat du använder idag? 1 ja 1 nej 5. Har du fått annan lokalutbildning i strålskydd vid det sjukhus du arbetar? 1 ja 1 nej En kort beskrivning hur denna utförs:.. Med vilken frekvens ges den? (ex. 1 ggr/år) 1 vet ej 6. Är ovanstående lokala utbildning på avdelningen obligatorisk? 1 ja 1 nej 1 vet ej 7. Har du en personlig dosimeter för mätning av din persondos? 1 ja 1 nej Om ja, hur får du reda på din persondos?.. 8. Har du någon gång mätt stråldosen till händer eller ögon? 1 ja 1 nej 9. Om ja, hur gick denna mätning till?. 10. Är du kategoriindelad för ditt arbete med strålning? 1 Ja kategori A 1 Ja, kategori B 1 Vet ej 11. Får du reda på vilka genomlysningtider du har vid undersökningen/behandlingen? 1 ja 1 nej Om ja, hur får du reda på det?.. 12. I vilket/vilka forum diskuteras strålskydd på din arbetsplats? Andra synpunkter:.... 16

Appendix 3 Lagar och föreskrifter (På SSI:s hemsida, www.ssi.se, finns alltid en aktuell lista över gällande författningar.) Strålskyddslag och förordning SFS 1988:295 Förordning med instruktion för Statens strålskyddsinstitut (SFS 1976:247) Årliga avgifter för tillståndspliktig verksamhet enligt strålskyddslagen SFS 1988:293 (med ändringar t.o.m. SFS 2001:618 införda) Strålskyddsförordning i sin lydelse 2001-09-01. SFS 1988:220 (med ändringar t.o.m. SFS 2000:264 införda) Strålskyddslag i sin lydelse 2000-05-13 Författning SSI FS 2003:2 Föreskrifter om ändring i föreskrifterna (SSI FS 1998:5) om mätning och rapportering av persondoser SSI FS 2002:2 Föreskrifter och allmänna råd om diagnostiska standarddoser och referensnivåer inom medicinsk röntgendiagnostik. 2000-12-01 2000-12-01 Gäller från 2003-08-01 2002-10-01 SSI FS 2000:6 Allmänna råd om kompetens hos strålskyddsexperter 2000-05-26 SSI FS 2000:2 Föreskrifter om röntgendiagnostik 2000-07-01 SSI FS 2000:1 Föreskrifter om allmänna skyldigheter vid medicinsk och odontologisk verksamhet med joniserande strålning SSI FS 1998:6 Föreskrifter om läkarundersökning för arbete med joniserande strålning. Kommentarer SSI FS 1998:5 Föreskrifter om mätning och rapportering av persondoser. Doskoefficienter SSI FS 1998:4 Föreskrifter om dosgränser vid verksamhet med joniserande strålning SSI FS 1998:3 Föreskrifter om kategoriindelning av arbetstagare och arbetsställen vid verksamhet med joniserande strålning SSI FS 1996:3 Föreskrifter om externa personer i verksamhet med joniserande strålning SSI FS 1991:1 Föreskrifter om strålskärmning av röntgenanläggningar för medicinsk diagnostik 2000-07-01 1999-07-01 1999-07-01 2000-01-01 1999-07-01 1997-01-01 1992-01-01 17

SSI-rapporter 2005 SSI reports 2005 2005:01 Reports from SSI:s International Independent Expert Group on Electromagnetic Fields 2003 and 2004. SSI s Independent Expert Group on Electromagnetic Fields 190 SEK 2005:02 (SKI 2005:0) International Peer Review of Swedish Nuclear Fuel and Waste Management Company s SR-Can interim report Budhi Sagar, Lucy Bailey, David G Bennett, Michael Egan, Klaus-Jürgen Röhlig 2005:03 (SKI 2005:06) Granskning av SKB:s SR- Can interimsrapport:ski:s och SSI:s bedömning av SKB:s uppdaterade metoder för säkerhetsanalys Benny Sundström och Björn Dverstorp et. al. 2005:04 (SKI 2005:10) Concentrations of Uranium,Thorium and Potassium in Sweden Bo Thunholm, Anders H. Lindén och Bosse Gustafsson 130 SEK 2005:05 (SKI 2005:32) Säkerhets- och strålskyddsläget vid de svenska kärnkraftverken 2004 SKI och SSI 2005:06 Percutan coronar intervention PCI en strålskyddsutredning av verksamheten på landets sjukhus Avdelningen för patient- och personalstrålskydd Anja Almén, Torsten Cederlund och Britta Zaar 70 SEK

S STRÅLSKYDDSINSTITUT, SSI, är central tillsynsmyndighet på strålskyddsområdet. Myndighetens verksamhetsidé är att verka för ett gott strålskydd för människor och miljö nu och i framtiden. SSI är ansvarig myndighet för det av riksdagen beslutade miljömålet Säker strålmiljö. SSI sätter gränser för stråldoser till allmänheten och för dem som arbetar med strålning, utfärdar föreskrifter och kontroller ar att de efterlevs. Myndigheten inspekterar, informerar, r, utbildar och ger råd för att öka kunskaperna om strålning. SSI bedriver också egen forskning och stöder forskning vid universitet och högskolor. SSI håller beredskap dygnet runt mot olyckor med strålning. En tidig varning om olyckor fås genom svenska och utländska mätsta tioner och genom internationella varnings- och informationssystem. SSI medverkar i det internationella strålskyddssamarbetet och bidrar därigenom till förbätt ringar av strålskyddet i främst Baltikum och Ryssland. Myndigheten har idag ca 110 anställda och är belägen i Stockholm. THE SWEDISH RADIATION PROTECTION AUTHORITY, SSI, is the government reguatory authority for radiation protection. Its task is to secure good radiation protection for people and the environment both today and in the future. The Swedish parliament has appointed SSI to be in charge of the implementation of its environmental quality objective Säker strålmiljö ( A Safe Radiation Environment ). SSI sets radiation dose limits for the public and for worker s exposed to radiation and regulates many other matters dealing with radiation. Compliance with regulations is ensured through inspections. SSI also provides information, education, advice, carries out its own research and administers external research projects. SSI maintains an around-the-clock preparedness for radiation accidents. Early warning is provided by Swedish and foreign monitoring stations and by international alarm and information systems. The Authority collaborates with many national and international radiation protection endeavo urs. It actively supports the on-going improvements of radiation protection in Estonia, Latvia, Lithuania, and Russia. SSI has about 110 employees and is located in Stockholm. Adress: Statens strålskyddsinstitut; S-171 16 Stockholm Besöksadress: Solna strandväg 96 Telefo n: 08-729 71 00, Fax: 08-729 71 08 Address: Swedish Radiation Protection Authority SE-171 16 Stockholm; Sweden Visiting address: Solna strandväg 96 Tele phone: + 46 8-729 71 00, Fax: + 46 8-729 71 08 www.ssi.se