Bergshamra 2014-06-12 IGMp tillhanda Anmälan av Medeca Pharma ABs hemsida enligt nedan. MEDA AB (MEDA) skickade Medeca Pharma AB (Medeca) en upphörandeuppmaning daterad 2014-02-13 (bil 1) angående information om Emerade lämnad på hemsidan www.emerade.com/se. Medecas svar på denna (2014-02-27 bil 2) var bla att Vi har gjort ändringar av produkttexten. Ni upprepar i princip samma anmälan som MEDA tidigare gjort i England. Vi kommenterar därför inte era påståenden utan hänvisar till godkännande av MHRA. MEDA trodde när svaret mottogs, att 1 ett svar på en upphörandeuppmaning skall alla punkter kommenteras, varvid det företag som skickat upphörandeuppmaningen har möjlighet att gå vidare med en anmälan till IGMp vad gäller punkter som ej besvarats eller besvarats otillfredsställande. Vi hade svårt att förstå vad den engelska regulatoriska myndigheten (MHRA) som Medeca hänvisade till har för betydelse för de uppmaningar om upphörande som vi framställde. Vi ansåg Vi har gjort ändringar i produkttexten. vara ett för diffust svar och anmälde då företaget, utan att som vi nu förstår att det krävs, utröna och dokumentera vad det diffusa svaret de facto inneburit för de nuvarande produktexterna (Se bil 3). Vid vår genomgång av hemsidan av idag så har vi noterat att vissa avsnitt tagits bort. Andra har i vissa delar korrigerats. Vi måste då förstå att detta skett som en följd av vår upphörandeuppmaning. Vi förutsätter att Medeca AB ej längre delar ut tryckt material med de av oss påtalade delar som försvunnit från hemsidan och att detta material ej heller används vid muntliga presentationer, i Power Point-dito, i underlag till läkemedelskommittéer eller i några som helst media. Det är vår förhoppning att IGMp i sitt beslut vad gäller denna anmälan påpekar att detta gäller. Upphörandeuppmaningar som saknar åtgärd eller specifika kommentarer av Medeca: Om man söker på emerade adrenalinpenna på www.bing.com så får man tillgång till material som uppenbarligen har vårdpersonal som målgrupp och detta utan att behöva ange att man faktiskt tillhör denna kategori något som vi tidigare anmält till IGMa och Medeca fällts för i ärende igm R010/13 (bil 4). Detta upprepas nu vilket innebär att marknadsföringen sker på ett otillåtet sätt enligt avdelning 2 i Regler för läkemedelsinformation Tillämpningsområde, avdelning 2. Samma sak händer om länken nedan används. www.emerade.com/se/v/adrenalinpenna.php
Går man in på hemsidan med en mobil enhet, exempelvis en IPAD, så ser man att texten är till stor del den samma som man ser om man går in via dator. Referensnumren är samma men referenslista saknas. Detta bryter mot artikel 3 Går man in på hemsidan via dator visas bl.a följande (Medas tidigare olika anmälningstexter för olika delar av informationen infogas nedan och föregås av fl Generellt kan sägas att Medecas information på hemsidan innebär en marknadsföring som i många stycken är ovederhäftig, frångår produktresumén samt saknar en hel del uppgifter vilket gör informationen bristfällig. Skärmdumpar togs från hemsidan www.emerade.com (bil 5) och anmälan baseras på dessa skärmdumpar.
- - - Information enda5t för vårdpersonal. Nya adrenalinpennan vid anafylaxi Rätt dos på rätt ställe till lägst kostnad - merade lsomwoom J!fl.:fl frtnfri :tø$s.n fr tø,w - merade 300 mikrogram a&efiaii.-;,r-:, - - -Emerade 500 mikrogram D4 Rätt dos på rätt ställe till lägst kostnad är ej vederhäftigt och det är ägnat att vilseleda vilket bryter mot artikel 4. Det kan ge intrycket av att patienten alltid injicerar på rätt ställe med rätt dos. Detta motsägs av alla uppmaningar i Medecas egen SPC (förtydligas senare i vår anmälan)....rätt dos kan ge intrycket av att Emerade ger en mer korrekt dos än andra adrenalinpennor. Påståendet saknar referens och bryter mor artikel 8 (Mer om dos senare i anmälan). vår..till lägst kostnad är inte heller vederhäftigt (mer om kostnader senare i vår anmälan). Hela påståendet saknar referenser vilket bryter mot artikel 8. Svenska allergispecialister har efterfrågat en enkel och säker adrenalinpenna med högre dos, bättre hållbarhet som sänker kostnaden och en längre nål för snabb adrenalineffekt. C...en längre nål för snabb adrenalineffekt. Vilken referens stödjer att en längre nål än de som finns sedan tidigare ger en snabb adrenalineffekt? Någon klinisk studie som bekräftar detta existerar inte varför stöd saknas och påståendet bryter mot artikel 8.
Vi utvecklade Emerade på deras insikter: Högre dos: den enda adrenalinpennan med 150, 300 och dessutom 500.tg dos. Enkel design som minimerar risken för felanvändning. IM-injektion för fler patienter med den längsta nålen -25 mm. Längst hållbarhet - 30 månader, 12 månader längre än andra adrenalinpennor. MHE Vi noterar att företaget ej längre skriver Enkel och säker design.. eller säkerställer IMinjektion samt Sänker kostnaden med den längsta hållbarheten-30 månader. efter vår upphörandeuppmaning. Vilka svenska allergispecialister? Var det en samlad grupp? Hade samtliga just dessa önskemål? Artikel 4 säger att läkemedelsinformation för att vara vederhäftig ej skall kunna vilseleda, direkt eller indirekt, genom ett oklart framställningssätt. Texten bryter mot artikel 4. Påståendet kan uppfattas som ett citat av dessa svenska allergispecialisters gemensamma ståndpunkt. Då skall en hänvisning till dokumentation ske på vedertaget sätt så att källan kan identifieras utan svårighet enligt artikel 10. Detta kan ej göras varför artikel 10 ej uppfylls. Om designen påstås det att den..minimerarriskenförfelanvändning. Ord som t.ex. minimera och maximera går aldrig att leda i bevis. Påståendet om minimerar är ej vederhäftigt, kan aldrig styrkas och bryter därför mot artikel 4.3. Stöd för påståendet i SPCn saknas. Dessutom går Medecas påstående stick i stäv med alla Medecas varningar för felanvändning och uppmaningar om noggranna instruktioner för att läkemedlet skall tas på rätt sätt och få sin effekt varför det därmed också bryter mot artikel 2. IM-injektion för fler patienter med den längsta nålen fl Var och hur är detta visat? Referens saknas och klinisk studie som visar detta existerar ej oss veterligen. Påståendet bryter mot artikel 8. Emerade är utvecklad i Sverige och finns nu på apoteken. Det är hög efterfrågan på Emerade och vi har Emerade som täcker hela svenska behovet. Detta är ett nytt påstående som ej funnits tidigare (och alltså ej varit med i vår upphörandeuppmaning). Hur stort är detta behov? Företaget kan alltså täcka hela det svenska behovet. Vad händer om mot alla sannolikheter Medecas andel på under 10% ökas mer än lo-faldigt? Utan förtydliganden så uppfylls ej kravet på vederhäftighet enligt artikel 4.2.
Högre dos för vuxna Andra adrenalinpennor finns i 150 och 300.tg dos. Den rekommenderade adrenalindosen är 5-10 ig/kg. Det betyder att 300 pg kan vara för låg för vuxna1. EDAIVi noterar att Medeca tagit bort sitt påstående om att... Det betyder att 300 mikrogram är för låg för de flesta vuxna eftersom vi påpekat att referens saknats. Ingen referens har lagts till och företaget hävdar numera endast att dosen kan vara för låg för vuxna. Emerade är den enda adrenalinpennan med 150, 300 och 500 ag dos och som helt uppfyller SFFA5 och Läkemedelsbokens dosrekommendation. fl Via länken SFFAs fås ett besked om att This link happens to be broken Om man däremot söker på SFFAs hemsida (publikationer, anafylaxidokumentet reviderad 2014-02) så finner man att de har samma rekommendation som Läkemedelsboken. Vilken/vilka andra adrenalinpennor med just dessa doser finns? den enda... som helt uppfyller är språkligt så dåligt formulerad att jämförelsen ej framlagts sakligt och vederhäftigt och därmed bryter mot artikel 12. Att para ihop äpplen och päron på detta sätt är också vilseledande och därmed ej vederhäftigt varför det bryter mot artikel 4. Vår autoinjektor uppfyller samma dosrekommendationer men med våra 2 styrkor. För vuxna rekomenderas 300 eller 500 mikrogram (någon dos däremellan finns ej för autoinjektorer). Ingenstans sägs när den ena eller den andra styrkan skall förskrivas utan bägge rekommenderas (vilket är naturligt eftersom ingen klinisk evidens finns för att mer än 300 mikrogram behövs för vuxna). Således uppfyller även andra adrenlinpennor helt SFFAs och läkemedelsbokens rekommendationer. Detta gör texten missvisande och den bryter alltså mot artikel 12. För säkerhets skull kontaktade vi en medlem i SFFA som telefonledes bekräftade att de inte förordar någon av de två styrkorna för vissa vuxna. Evidens för en sådan rekomendation saknas var beskedet. För övrigt sägs ingenting i produktresuméerna för de av Läkemedelsverket godkända autoinjektorerna om att mer än 300 mikrogram behövs för vissa vuxna.
Enkel Det är livsviktigt att din patient instinktivt vet hur hon använder sin adrenalinpenna. EDC Medecas påstående kan ge intryck av att det instinktivt går att veta hur Emerade skall användas på denna hemsida. Detta bryter mot artikel 2 och 4. Att patienter instinktivt skulle förstå hur Emerade skall användas motsägs av att företaget nödgats till nedanstående varningar för felanvändning och uppmaningar till träning samt påpekanden om vad felaktigt handhavande av adrenalinpennan kan innebära i företagets SPC för Emerade. 1 SPCn framgår det t.ex. att: Det är mycket viktigt att patienten får noggranna instruktion er om hur Emerade ska användas. Användarinstruktionen måste följas noga för att undvika oavsiktlig injektion. Emerade ska endast användas för intramuskulär injektion på utsidan av/året. Patienten ska informeras om att inte injiciera Emerade i gluteus maximus på grund av risken för en oavsiktlig injektion i en ven. Anvisningar om användningfinnspå etiketten och ibipacksedeln. Emerade träningspenna utan nå/finns för undervisningsändamål. Ta inte bort nå/skyddet förrän det är dags att använda Emerade. Qavsikt!ig injektion i händer och fötter kan resultera i perifer ischemi som kan kräva behandling. Perifer ischemi är också en av Emerades biverkningar.
Efter instruktionsbilderna står det att läsa; En design som känns naturlig Nålskyddet tas bort från nåländen och patienten ser ett tydligt hål. Det finns inget förvillande hål i bakänden, Patienten förstår direkt var nålen kommer ut. 1 Tydlig nålända fl Att Emerade har en design som känns naturlig står ej att läsa i SPCn och är dessutom ovederhäftigt varför påståendet bryter mot både artikel 2 och 4. Att det inte finns något förvillande håll bakändan är ett av flera påståenden (gulmarkerade) som tillsammans är misskrediterande för andra adrenalinpennor och bryter mot artikel 13.2. utifrån bl.a. följande: Att det inte finns hål 1 bakändan är uppenbart för törskrivande läkare som ju har ansvar för att patienterna instrueras om handhavandet av adrenalinpennor. Bl.a. vårt företag tillhandahåller en adrenalinpenna som har ett hål på ovansidan. Den tecknade illustrationen av en adrenalinpenna, som visas efter att man klickat på den blå texten Därför är design viktigt saknar de tydliga instruktioner och de tydliga pilar som vägleder patienterna som använder andra adrenalinpennor. Ovanstående påpekande parat med bilden och texten nedan kan få läsaren att tro att andra adrenalinpennor känns onaturliga och att patienter blir förvillade.
Vissa andra autoinjektorer är designade som upp- och nedvända kulspetspennor. Änden där nålen kommer ut kan misstas vara en aktiveringsknapp.1 1 bakänden finns dessutom ett hål som kan misstas att vara nåländen. Patienterna vänder sin autoinjektor fel och injicerar nålen i tummen23 Utbildning och träning är viktigt. Träning kan dock inte kompensera för en undermålig produktdesign.4 fl Vad gäller MEDA5 adrenalinpenna står det följande att läsa i produktresumén: Epipen autoinjektor är utformad för att enkelt kunna användas av alla. Vilka andra autoinjektorer menar Medeca att ovanstående citat från ref 1,2 och 3 det gäller? Varför refererar Medeca till denna studie? Syftet verkar vara att misskreditera den i Sverige och världen i särklass mest förskrivna autoinjektorn - Epipen. 1 Sverige tillhandahålls idag endast 2 autoinjektorer. Undermålig produktdesign är misskrediterande för de andra av Läkemedelsverket godkända autoinjektorerna vilket därmed bryter mot artikel 13.2. Hole in the back Ingenjör L.L. Gosbee förklarar: Varje gång hade patienterna en benägenhet att trycka på toppen av autoinjektorn, som man gör med en kulspetspenna. De gör det instinktivt även om de har tränat innan. Jag försöker att påminna dem: Den fungerar inte som en kulspetspenna. 4 Referenser
1. Madsen, P.L., Matsson, N., Some auto-injection pens are counterintuitive. BMi, 2009. 338: p. b1303. 2. Simons, F.E.R., Lieberman, P.L., Read, EJ., and Edwards, E.S., Hazards of unintentional injection of einephrine from autoinjectors: a systematic review. Ann Allergy Asthma Immunol, 2009. 102: p. 282-7. 3. Simons FE, Edwards ES, Read EJ Jr et al. Voluntarily reported unintentional injections from epinephrine auto-injectors. J Allergy din Immunol 2010;125(2):419 423. 4. Goshee, L.L., Nuts! 1 can t figure out how to use my life-saving epinephrine auto-injectori it Comm J Quai Saf., 2004. 30(4): p. 220-3. 1 likhet med för Emerade så finns oavsiktliga injektioner rapporterade, men det är sällsynta rapporter. 1 Europa finns för vår nya adrenalinpenna väldigt få dylika rapporterade sedan lanseringen av denna. Genom att låta ingenjören komma till tals ovan så får man intrycket av att patienter som använder autoinjektorer med ett hål i alltid riskerar att göra fel. Detta är misskrediterande eftersom det i verkligheten sker ytterst sällan. Medecas påpekanden i SPCn om hur felaktigt utförda injektioner med Emerade skall undvikas blir förhoppningsvis framgångsrika. Hur frekventa dessa kommer att bli återstår att se för en ny produkt innan den använts storskaligt i praktisk sjukvård.
Klickar man sedan på länken < tillbaka till Varför Emerade står följande att läsa: Fler patienter får IM-injektion med en längre nål Intramuskulär injektion ger en snabbare adrenalineffekt än subkutan. Plasma peak kommer efter 8 minuter för IM mot 34 minuter för SC. 3 4 BD Formuleringen att plasma peak kommer efter 8 minuter kan uppfattas som en säker uppgift. 8 minuter är ett medeltal och i studierna finns stor spridning för tid för plasma peak av adrenalin. Påståendet är därmed ej vederhäftigt och bryter mot artikel 4. Kort nål ett problem för kvinnor och barn Riktlinjer rekommenderar 25 mm nål för alla åldrar för IM-injektion, 16 mm för små barn.5 fl Referensen är engelska riktlinjer och saknar klinisk evidens och bryter därmed mot artikel 8. Därefter påstås; Men andra adrenalinpennor har 12,5 16,5 mm nål, vilket kan vara för kort för barn67 och vuxna89. Upp till 61% av barnen över 30 kg7 och upp till 54% av kvinnorna9 riskerar att få injektionen i fettvävnaden, och inte i muskeln, på grund av för korta nålar. Avstånd till muskeln i jämförelse med BMI 3D LJfn.ribl N rntj (J% cntcirb: a,nc 0 30 1 4:oab:A å 0 0 OtherAAl la te 20 25 30 j5 45 50DM] ti,:vg rn,:v Den horisontella linjen visar nållängden för en adrenalinpenna med 14,3 mm nål. 1 den här studien riskerar upp till 42% av kvinnor få en subkutan injektion.8 (AAI = Adrenaline Auto Injector) Med en 25 mm nål skulle de flesta få en IM-injektion.
fl På vad baseras påståendet att Kort nål ett problem för kvinnor och barn? Vare sig referens 6 eller7 är kliniska studier där autoinjektorer har studerats eller över huvud taget använts. Det problem Medeca talar om finns inte beskrivet i någon klinisk studie. Medeca försöker skapa ett problem för att misskreditera andra aktörer. Med Emerade skulle fler patienter få en IM-injektion med hjälp av sin längre nål. Vare sig referens 8 eller 9 är kliniska studier där autoinjektorer har studerats eller över huvud taget använts. Någon klinisk studie som bekräftar att nållängd på adrenalininjektioner har påverkan på injektionsresultatet existerar inte, varför stöd saknas och påståendet bryter mot artikel 8. Dessutom är påståendet osakligt och bryter mot artikel 1 eftersom det är varken rättvisande, objektivt, meningsfullt eller balanserat. Grafen på bilden är från en studie där man mätt avstånd till muskeln relaterat till BMI. Bara det faktum att adrenalininjektioner ges med ett tryck, en stöt enligt SPC för Epipen, mot låret, gör detta resonemang ohållbart och misskrediterande. Detta bryter även mot artikel 13. Det faktum att man valt referens i studien där nållängden är exakt densamma som för Epipen, vilket är en nållängd som Epipen är ensam om, gör att påståendet endast kan vara avsett för Epipen, även om formuleringen Other AAI har använts. Vilken betydelse grafen på bilden och dess referens har för den svenska läkarkåren och dess patienter tål att funderas på. Ohio har en obesitasfrekvens på 30.1%. Den svenska frekvensen för riket som helhet är 14% för kvinnor och 11% för män enligt nedan. Ett påpekande om hur missvisande Medecas data på sin svenska hemsida är för svenska förhållanden borde tagits med. Prevalencet of Seif-Reported Obesity Arnong U.S. Aduits BRFSS, 2012,.4.d srni..1bi.i&4 d... h. mi,. ibm.1h,,n. ibmim bm...p...d im Ih*im flit _7,f -- 0 Jn-4r Um-c2s%Us%-.3a Bn
State Prevalence 95% Confidence Interval Ohio 30.1 (29.0, 31.2) Den svenska undersökningen Hälsa på lika villkor 2007 visade att obesitas, definierat som ett BMI mer än 30 kg/m2, förekom hos 14% av alla kvinnor och 11% av alla män. Förekomsten varierade något i olika åldersgrupper och kön. Bland män var obesitas vanligast i åldern 45 64 år (15%) medan den hos kvinnor var vanligast mellan 65 84 år (19 %). Wadman C et al. Hälsa på lika villkor. Resultat från nationella folkhälsoenkäten 2007. Bland de slumpmässigt utvalda och undersökta på akutmottagningar låg andelen obesa på mer än 50% enligt Dr Bhalla i referens 9. len nätartikel som Medeca tidigare refererat till (numera borttagen efter vår upphörandeuppmaning (bil 1) kommenterar professor Sicherer studiens kliniska betydelse enligt följande: Sicherer is a professor of pediatrics onda researcher at the Jaffe Food Allergy Institute at Mount Sinai in New York, and was not involved in the study. Since the injectorsforcefullyspray the medicine beyond the tip of the needle, and there are insufficient direct studies of how the medications behave in people of different bodysizes, the studies like this one looking sim ply at the anatomy of the leg have practical limitations, he said. However, an important question is being raised that warrants more study. Om man trycker på länken: garantera IM iniektion måste nålen nå muskeln. Så visas följande: Nålen måste nå muskeln Det har framförts att kompression och utsprutning hos autoinjektorer skulle kunna få injektion att nå längre än nålen.1 Teorin har ifrågasatts då gelatin inte är representativt för människovävnad. När adrenalin injiceras i fettvävnad, förhindrar bindväv (t ex fascia Iata) adrenalinet att nå muskeln. Intramuskulär injektion sker endast då nålspetsen når muskeln.
Fr Två injektioner med Epipen (16 mm nål) i griskött. Den vänstra injektionen i fett stannar där. Den högra sker i muskeln. Om nåländen inte når muskeln, så blir det en subkutan injektion. (Bild med tillstånd av Dr. Richard Pumphrey). Tillbaka Presentationen av denna studie, gjord på vävnad från gris, är ej vederhäftig och bryter mot artikel 4.
Om man klickar på länken: Tillbaka så står att läsa: Längst hållbarhet sänker kostnaden Längre nåttoatnet Detyder at! patienten näste byta sn adrenatinpenna mindre sallan ccii name adrenatinpenflor behöver rorsknvas vi valde den vägen Emerade har 30 månader - 50% längre an andra penna 12 minader langre hållbarhet Sänker kostnaden rrv Er Prn la It månader Ennde 15O00 lto.xt.z EasX.500 173.MIg Je? 262 Er!Fen Batelad på pnsfliå:lba,het vid pioduhdion Emeijda 150 P2, Emelade 300 tu 42250 le Emerade 500 og 441.50 Iii 231 68l ttår Påståendet Längst hållbarhet sänker kostnaden. Uträkningarna baseras på att hållbarheten vid patientens avhämtning på apotek sker direkt efter fabrikationstillfället och autoinjektorn ej används under hållbarhetstiden. Vid en flyktig genomläsning kan man, pga den stora rubriken i fet stil samt 66% längre i fet stil, få det felaktiga intrycket av att Emerade alltid sänker kostnaden med 66%. Detta intryck förstärks av 12 månader längre hållbarhet, sänker kostanden och prisjämförelsen i slutet som visar 66% sänkta kostnader. Att detta endast är fallet om vissa krav uppfylls framgår endast vid en noggrann genomläsning av en mycket observant läsare. Denne får para ihop Utgångsdatum på apoteken: maj 2016 som följs av det definitiva påaståendet 12 månaders längre hållbarhet. Denne kanske noterarar att detta endast innebär 24 månader istället för de 30 månader som nämnts ovan för ett inköp i maj 2014. En observant läsare noterar förmodligen att det i slutet av kostnadsjämförelsen står kr/år Baserad på pris/hållbarhet vid produktion. och kanske då förstår att detta är siffror som måste nagelfaras noggrant för att den aktuella dagens kostnadsbild skall framgå. Först måste den observanta läsaren ta reda på de olika förpackningarnas priser för respektive produkt samt dagens utgångsdatum för dessa på det apotek som skall nyttjas (Kostnadsberäkningen upphör för övrigt att vara korrekt så fort pennan används inom utgångstiden). Därefter kan denne endast bilda sig en uppfattning av kostnaden per år om denne känner till sina patienters användningsfrekvens av autoinjektorer. Siffrorna i exemplet är endast korrekta för en frisk patient som inte använder sin autoinjektor och hämtar ut sin autoinjektor direkt från fabriken samma datum som den tillverkats. Exemplet är inte verklighetstroget. Till detta kommer att det för en ny produkt som Emerade så blir rotationen på apoteken avsevärt mindre än för exempelvis Epipen som står för mer än 90% av autoinjektorförskrivningen i Sverige. Skillnaderna i inköpspris måste redovisas. Utan dessa uppgifter blir kontrollen av kostnadsaspekten i princip omöjlig även för den observante läsaren. Dessutom säljs Epipen 1 2-pack till ett lägre pris. 2-pack
rekommenderas vid receptförskrivande av autoinjektorer av bla SFFA. Vilka priser har Medeca använt sig av i sina beräkningar? Detta framgår ej. Ovanstående gör att jämförelserna ovan ej är sakliga, ej vederhäftiga samt i rättvisande varför de bryter mot artikel 1, artikel 4 samt artikel 12. sin helhet ej är
Tål vardagens utmaningar Tål värme och kyla, men låt den inte frysa. M Påståendet är ej vederhäftigt och bryter mot artikel 4. Vad menas? Tål den verkligen mycket hög värme? Tål den kyla om den inte får frysa? När fryser adrenalintartrat? Uppgiften ofullständig eftersom fryspunkten för adrenalin inte anges och bryter däremot mot artikel 4.2. Adrenalinet behöver inte kontrolleras. Emerade har en lyftbar etikett som täcker inspektionsfönstret och skyddar adrenalinet mot ljus. Eftersom Medeca i produktresumén uppmanar till att Kassera och ersätt Emerade om lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar. så behövs uppenbarligen adrenalinet kontrolleras. Påståendet bryter mot artikel 1 och 2. - 9 ii EmerodW500mw,00,om %n04 4fl6 Ifll fl N.-. - Snabb och enkel träning Din patient lär sig Emerade med en 30 sekunders träningsvideo. Att patienterna lär sig att använda Emerade enkelt på 30 sekunder utan att instrueras av sjukvårdspersonal är ej dokumenterat och strider mot artikel 2. 1 SPCn hävdar Medeca Pharma AB att det krävs betydligt mer än så för att instruera patienterna hur Emerade skall användas. Det står där under varningar och försiktighet att läsa Alla patienter som förskrivs Emerade ska noggrant instrueras för att förstå när Emerade skall användas och hur Emerade sks administreras på korrekt sätt. Att som Medeca uppmana till att låta en patient se en video på 30 sekunder för att lära sig hur Emerade skall administreras är oansvarigt och bryter dessutom mot artikel 2. Beställ gratis träningsennor och broschyrer
Ring oss om du har frågor: 018-25 85 30 018-25 85 30 GRATIS Produkt Styrka Patientgrupp Pris Emerade 150 mikrogram/dos barn 15-30 kg Emerade 300 mikrogram/dos barn och ungdomar över 30 kg 422,50 kr 422,50 kr Emerade 500 mikrogram/dos vuxna och ungdomar (ej till barn) 441,50 kr Adrenalin. ATC-kod: CO1CA24; Rx, Ff, Injektionsvätska 1 förfylld injektionspenna. Emerade är avsedd för akutbehandling av svåra allergiska reaktioner (anafylaxi) orsakade av födoämnen, läkemedel, insektsstick eller -bett och andra allergener samt även vid ansträngningsutlöst eller idiopatisk anafylaxi. Bipacksedel, produktresumé och biverkningar på fass.se. Referenser 1. Simons, F.E.R. First-aid treatment of anaphylaxis to food: Focus on epinephrine. J Allergy din Immunol, 2004; 113:837-44. 2. Simons, F.E. et al. World Allergy Organization Guidelines for the assessment and management of anaphylaxis. J Allergy din Immunol, 2011; 127:587-593. 3. Simons, F.E.R., Roberts, JR., Gu, X., and Simons, K.J., Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis. i Allergy din Immunol, 1998. 101: p. 33-7. 4. Simons, F.E.R., Gu, X., and Simons, KJ.,Epinephrine absorption in adults: Intramuscular versus subcutaneous iniection. J Allergy din Immunol, 2001. 108: p. 871-3. 5. Resuscitation Council (UK). Emergency treatment of anaphylactic reactions. Guidelines for healthcare providers. London, 2008, SOpp. 6. Stecher, D., Bulloch, B,, Sales, J., Schaefer, C., and Keahey, L., Epinephrine auto-injectors: Is needle length adeguate for deliverv of epinephrine intramuscularly? Pediatrics, 2009. 124: p. 65-70. 7. Bewick, D.C., Wright, N.B., Pumphrey, R.S., Arkwright, P.D. Anatomic and anthropometric determinants of intramuscular versus subcutaneous administration in children with epinephrine autoinjectors. J Allergy Clin Immunol Pract, 2013; 1:692-4. 8. Song, T.T., Nelson, M.R., Chang, J.H., Engler, R.J.M., and Chowdhury, B.A., Adeguacy of the epinephrine autoiniector needle Iength in delivering epinephrine to the intramuscular tissues. Ann Allergy Asthma Immunol, 2005. 94: p. 539-42. 9. Bhalla, M.C., Gable, BD., Frey, JA., Reichenbach, MR., Wilber, ST. Predictors of epinephrine autoiniector needle length inadepuacy. Am J Emerg Med, 2013;31(12):1671-6 10. Song, TT., Merrill, N.L., Cole, i.w. Delivery depth of epinephrine by auto-iniector into the subcutaneous tissue of pig. Ann Allergy Asthma Immunol, 2013; 111:143-5.
11. Pumphrey R.S. Do EpiPens save lives? Meet the Expert 16, EAACI 2011. Bilagor: 1 Upphörandeuppmaning skickad till Medeca AB 2 Medecas svar på Medas upphörandeuppmaning (med tillhörande bilagor) 3 Beslut IGMp i ärende W1487/14 4 igm ROlO/13 5 Skärmdumpar från hemsidan http://www.emerade.com Vänliga Hälsningar, Adrian Brunkhorst Medical Advisor Meda AB Anne Bergman Head of Medical & Regulatory Sweden and Nordic market