Utveckling av den värdebaserade prissättningen

Utveckling av den värdebaserade prissättningen UTVECKLING AV TREPARTSÖVERLÄGGNINGAR KORTFATTAT PRESENTATIONSMATERIAL DECEMBER 2015

Detta är ett kortfattat presentationsmaterial för djupare beskrivning och utvecklade resonemang rekommenderas de längre dokumenten som går att ladda hem på http://www.tlv.se/lakemedel/utvecklingvardebaserad-prissattning/

Tillämpningen av befintligt regelverk har historiskt inneburit en del utmaningar Exempel när TLV inte beviljat subvention och som ändå har använts av landstingen Läkemedel som fått avslag på grund av för höga kostnader per QALY Läkemedel som fått avslag på grund av endast kostnadseffektivt för en begränsad grupp Läkemedel för sällsynta och svåra sjukdomstillstånd individuell subvention av landstingen Exempel när TLV har beviljat subvention men långsam introduktion i landsting och/eller kvarstående osäkerhet i effekt Skillnader i värdering av klinisk nytta mellan landsting och TLV och/eller budgetmässiga skäl Utebliven bevis på effekt risk att subventionera utan visad kostnadseffektivitet Bristande samstämmighet kan leda till stor risk att patienter i olika delar av landet inte erbjuds samma möjlighet till vård att läkemedel utanför förmån har fri prissättning vilket innebär att samma läkemedel kan kosta olika beroende på val av apotek

Vad är en trepartsöverläggning? Trepartsöverläggningar är när TLV, landstingen och läkemedelsföretaget för en gemensam dialog inom vissa utvalda läkemedelsområden eller för enskilda produkter. För att trepartöverläggningar ska vara aktuellt med TLV som huvudägare av processen måste antingen Det finnas en ansökan (antingen nyansökan eller annan ansökan, t.ex. att ta bort en begränsning) Produkten redan ingå i förmånerna Trepart med TLV som huvudägare av processen kan förutom avslag resultera i ett TLV förmånsbeslut + Med eller utan begränsningar i TLV beslutet Med eller utan rekommendationer från NT-rådet Med eller utan sidoöverenskommelse och riskdelning Med eller utan uppföljningsvillkor Om det är ett klinikläkemedel (LOU) kan trepartsöverläggning bli aktuell med landstingen/nt rådet som huvudägare av processen

Några viktiga principer! TLV fastställer inköpspris och försäljningspris för de läkemedel som ingår i förmånen Sidoöverenskommelse är ett avtal mellan landsting och bolag kring en produkt Process där företagen erbjuds att deltaga på lika villkor Deltagande erbjuds till alla landsting på samma villkor Sidoöverenskommelse Exempel på riskdelningskomponenter Riskdelning kring faktiska risker, t.ex. Behandlingstid Behandlingsresultat (alt. avbruten behandling) Patientantal vid olika svårighetsgrad Längre beskrivning av sidoöverenskommelser kommer senare

Målsättningar med trepartsöverläggningar Tidig introduktion av nya innovativa läkemedel med osäkerhet om kostnadseffektivitet i klinisk vardag Samverkan mellan TLV och landstingen skapar förutsättningar för jämlik vård Nya läkemedel riskerar annars att börja användas vid olika tidpunkter i olika landsting (eller inte alls) Samsyn om användning för rätt patientgrupper samt att beslut från TLV och rekommendationer från landstingen hänger ihop Genom riskdelning kan läkemedelsanvändning bli mer kostnadseffektiv genom eliminering av viss risk, t.ex. kring behandlingstid, behandlingsresultat och patientantal vid olika svårighetsgrad Framtagande av uppföljningsdata leder dessutom till minskad risk Särskilda värden för läkemedelsföretagen att delta: Effektivare förhandla en gång nationellt istället för med 21 landsting Viktigt med utvecklingen för att upprätthålla värdebaserad prissättning i Sverige 5

Principer för trepartsöverläggningar gäller till utgången av 2016 Trepartsöverläggningar har varit en läroresa: Genomförande av trepartsöverläggningar med Hepatit C och prostatacancer Utveckling av former för trepartsöverläggningar Ställningstaganden och principer i kommunikationsmaterial gäller för kommande trepartsöverläggningar till utgången av 2016 Avsikten är att under 2016 dra ytterligare erfarenheter av genomförda överläggningar och uppföljningar. Utifrån detta kommer ny kunskap byggas och utvecklade ställningstaganden presenteras inför 2017.

Målsättningen är att skapa samstämmighet mellan alla aktörer Samstämmighet mellan alla aktörer vilket skapar tydlighet till förskrivande läkare Kortar tiden från marknadsgodkännande till patient 7

TLV och landstingen arbetar aktivt med begränsningar och rekommendationer Exempel på TLV:s begränsningar/villkor Patientgrupper/subgrupper Indikationer Läkemedel som ska ha prövats innan det aktuella LM kan ingå i förmånen Kliniker eller läkarspecialister som ska förskriva läkemedlet Krav på registrering i register Tidsbegränsat beslut Exempel på NT rekommendationer Patientgrupper/subgrupper Indikationer Första- och andrahandsalternativ av läkemedel Vilka kliniker eller läkarspecialister som får förskriva läkemedlet Uppföljning av användning Modell för nationell uppföljning av beslut och rekommendationer etableras i samverkan mellan TLV och NT 8

Tänkbara utfall av landstingsrekommendation i förhållande till TLV:s förmånsbeslut EXEMPEL TLV:s förmånsbeslut Landstingsrekommendation t.ex. genom NT-rådet 1 Läkemedel A och B Läkemedel A Läkemedel B Generell subvention 1 2 1 2 Läkemedel A Läkemedel B Läkemedel B Läkemedel A Landstingens samlade bedömning utifrån bl.a. klinisk värdering, listpris och sidoöverenskommelser 9

Vi har utvecklat några verktyg för riskdelning kan bli fler i framtiden Riskdelning kan ske kring Behandlingstid Behandlingsresultat (alt. avbruten behandling) Patientantal vid olika svårighetsgrad 10

Illustrativt exempel runt riskdelning behandlingstid Antal patienter som behandlas Möjlig riskdelning Totalt 0-6 månader 6-12 månader Mer än 12 månader 11

Illustrativ bild över effekterna av riskdelning kring behandlingstid Genomsnittskostnad per patient Kostnad som företaget står för Kostnad som landstinget betalar I de fall företaget bär 100% av kostnaden för behandlingar över 6 månader betalar landstingen maximalt för 6 månader per patient 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% Andel patienter med 12 månaders behandling 12

Illustrativ exempel runt riskdelning behandlingsresultat Effekter i klinisk vardag hade varit relevant att riskdela kring men är i dagsläget inte aktuellt bland annat p.g.a. svårigheter i uppföljning Ett indirekt mått på ej framgångsrika behandlingsresultat är kort/avbruten behandling Möjliga tema för riskdelning runt behandlingsresultat Ej resultat Möjlig riskdelning 0 mån 3 mån 6 mån 13

Illustrativ bild över effekterna av riskdelning kring patientantal vid olika svårighetsgrad Kostnad Lägre genomsnittlig behandlingskostnad för patienter med lägre svårighetsgrad. Detta minskar undanträngningseffekterna (andra sjuka patienter kan prioriteras vård) och ökar kostnadseffektiviteten Patientgrupp 2 3 av 10 patienter kostnadsfria Faktisk kostnad Landsting betalar för 7 av 10 patienter Patientgrupp 1 Listpris Brytpunkt definieras på nationell nivå Antal patienter Utgångsläge (angiven volym) Brytpunkt I linje med hälso- och sjukvårdslagens 2 om att den som har störst behov av vård också ska ges företräde till vården 14

Illustrativ bild över hur riskdelning kan möjliggöra mer positiva förmånsbeslut för patienter med olika indikationer och/eller svårighetsgrad 100 120 20 Bedömd gräns för kostnadseffektivitet 100 utifrån patientens svårighetsgrad Kostnad per QALY utan riskdelning Kostnad per QALY utan riskdelning Delad risk Indikation 1 Indikation 2 Kostnad per QALY efter riskdelning Minst en indikation måste kunna godkännas för subvention i förmånen 1 Exempel när sammanlagd effekt av riskdelning (t.ex behandlingslängd, antal patienter med olika svårighetsgrad och behandlingsresultat) gör att risken för icke-kostnadseffektiv användning minskar 1 Trots att en indikation har haft acceptabel kostnadseffektivitet har läkemedel i flera fall inte kunnat godkännas för subvention på grund av bristande möjlighet att i praktiken begränsa användningen till endast den indikationen. Bilden ovan är förenklad och riskdelning kan även påverka kostnadseffektiviteten för indikation 1, t.ex. vid riskdelning kring effekt

Grundläggande principer kring sidoöverenskommelser som gäller framåt Förmånsbeslut Sidoöverenskommelse NT rekommendation Standardiserad utformning och process där företagen erbjuds att deltaga på lika villkor Samstämmighet 16

Grundläggande principer kring sidoöverenskommelser som gäller framåt TLV fastställer inköpspris och försäljningspris för de läkemedel som ingår i förmånen Sidoöverenskommelser Sidoöverenskommelse är ett avtal mellan landsting och bolag kring en produkt Avtalas inom ramen för TLVs beslutsprocess när det finns ett öppet ärende Deltagande erbjuds alla landsting på samma villkor Process där företagen erbjuds att deltaga på lika villkor Riskdelning kring faktiska risker Transparens kring villkoren Enkelhet att följa upp med begränsad administration för kliniker All försäljning inklusive parallellimport omfattas 17

Kopplingen mellan en sidoöverenskommelse och TLVs förmånsbeslut TLV förmånsbeslut och sidoöverenskommelse Sidoöverenskommelse är ett avtal mellan landsting och bolag om riskdelning kring en produkt Sidoöverenskommelsen kan påverka TLV:s förmånsbeslut då det innebär att vissa begränsningar (t.ex endast en specifik indikation) kan tas bort och påverka vilka känslighetsanalyser som behöver göras Detta innebär att risken för en icke kostnadseffektiv användning eller en användning som inte är förenlig med 15 läkemedelsförmånslagen kan reduceras och följas upp på ett säkrare sätt 18

Avtalen är offentliga med undantag för affärshemligheter Sekretess: Avtalet är en offentlig handling och kopia förvaras hos TLV. Strukturen för riskdelning och villkor är transparenta men företagsspecifika uppgifter kring nivåer runt riskdelningen har bedömts kunna vara av skada för företaget om de blir offentliga varför dessa ansetts omfattas av sekretess. Avtalen har lämnats ut mot begäran om allmän handling efter att sekretessbelagda uppgifter tagits bort. 19

Företaget och landstingen kommunicerar till förskrivande läkare Kommunikation: Företaget och landstingens förhandlingsgrupp utformar ett gemensamt kommunikationsmaterial som landstingen och företaget kan använda till de specialistläkare eller andra personer som behöver kännedom om avtalet Viktigt att förskrivande läkare förstår innebörden av avtalen även om vissa detaljer kring exakt konstruktion av riskdelning och företagsspecifika villkor för återbetalning kanske inte behöver kommuniceras 20

Avtalens giltighetstid Avtalstid bör vara på minst 12 månader, men beroende på typ av läkemedel Grundinställningen är att avtal som är tecknade ska hållas utan möjlighet till omförhandling under avtalsperioden. Samtidigt måste flexibilitet finnas för omförhandling vid större marknadsförändringar, t ex Ny produkt inträder marknaden Grundläggande förutsättningar ändras, t ex ny indikation eller ny data som fundamentalt ändrar förutsättningarna Om läkemedlet inte längre har förmånsgodkännande (TLV) eller marknadsföringsgodkännande (LV) upphör avtalet

Processbeskrivning för urval av läkemedel till trepartsöverläggning Förslagsrätt Förmånsläkemedel (lagen om läkemedelsförmåner) Ansökan/ omprövning TLV Landsting Läkemedelsföretag Fullmaktsgruppen uttalar landstingens intresse för trepart TLV bjuder in till överläggningar Rekvisitionsläkemedel (LOU upphandling) Samverkan under utveckling

Grupperingar under pågående trepartsöverläggningar TLV Utredning, samordning och analys Nämnden för läkemedelsförmåner Landsting Fullmaktsgruppen Landstingens förhandlingsgrupp Landstingsgemensamma funktioner förhandling och marknad Läkemedelsföretag

Processen vid genomförande av trepartsöverenskommelser TLV bjuder in till trepartsöverläggningar Diskussion/förhandling Diskussion mellan TLV, landstingens förhandlingsgrupp och företag kring Pris Begränsningar Rekommendationer Uppföljning Sidoöverenskommelse Möjliga utfall TLV beslut NT/LK rekommendation Uppföljning Avtalstecknande Trepart kan vara av olika omfattning Generell feedback från deltagande företag: Önskvärt att alla företag som deltar i trepartsöverläggningar efterger sekretessen att de har en ansökan hos TLV om pris och subvention

Typisk process för trepartsöverläggningar Maximalt 180 dagar (om inte klockan stoppas) Ansökan/beslut Fullmaktsgruppsmöten Förmånsansökan Förmånsbeslut NT/LK rek. Möten med företag Förberedande arbete Utredningsarbete, t ex hälsoekonomi Information fullmaktsgruppen Inledande diskussioner kring intresse för trepart Diskussioner med företag kring intresse för trepart Diskussion i fullmaktsgrupp kring intresse för trepart och beslut att gå vidare Förhandling och utformande av ev. avtal Diskussioner mellan TLV, landstingens förhandlingsgrupp och företag Diskussion kring begränsningar, rekommendationer och ev. avtal Påskrift ev. avtal, beslut och rekommendationer Beslut i TLVs förmånsnämnd Påskrift ev. avtal landsting och företag Beslut i NT-rådet om ev. rekommendationer Löpande avstämningar med Nämnden för läkemedelsförmåner Kommunikation och uppföljning Landsting och företag kommunicerar till förskrivande läkare TLV/landstingsgemensamma resurser följer upp

Processteg vid framtagande av sidoöverenskommelse 1 Introduktion av förutsättningar Beskrivning TLV och landsting beskriver ambitioner och förutsättningar för sidoöverenskommelse Företag återkopplar om de har intresse av fortsatt dialog 2 Gemensamt lösningsutrymme Utifrån rådande förutsättningar diskuteras vilket det möjliga innehållet i en sidoöverenskommelse kan vara mellan landsting, företag och TLV Alla företag ges möjlighet att kommentera på sidoöverenskommelsens utformning och innehåll 3 4 Utforma avtal Förhandling Utifrån inkomna synpunkter formulerar landstingens förhandlingsgrupp och TLV ett standarddokument Landstingens förhandlingsgrupp förhandlar kring vissa fördefinierade materiella delar, t ex nivåer på riskdelning Förhandling mellan företag och landstingens förhandlingsgrupp behöver ske relativt intensivt och med ett tydligt slutdatum Underskrifter Företag skickar in underskrivna avtal varpå alla landsting skriver under 5 Landstingsgemensamma funktioner koordinerar 6 Kommunikation & Uppföljning Tydlig kommunikation kring avtalets förutsättningar till förskrivare (görs av landstingen och bolaget) Uppföljning av avtalet görs av landstingsgemensamma funktioner med stöd av TLV Uppföljning av följsamhet till förmånsbeslut görs av TLV

Läkemedel som kan lämpa sig för trepartsöverläggning 1 Nya läkemedel Större marknadsförändringar med osäkerhet 2 Läkemedel för sällsynta och svåra sjukdomstillstånd Medicinskt angelägna, men svårhanterade idag 3 Läkemedel i tidiga faser Angelägna läkemedel med stor osäkerhet 4 Omprövning av läkemedel Säkerställa kostnadseffektiv användning under läkemedels hela livscykel Behov och solidaritetsprincipen: Svårighet att i praktiken begränsa till rätt patientgrupp Människovärde: Ej tillräcklig jämlikhet mellan landsting och risk för begränsad efterlevnad av beslut Kostnadseffektivitet: Risk för användning som inte är kostnadseffektiv