Expediering av läkemedel

Föreskrift x/2011 1 (22) x.x.2011 Expediering av läkemedel Bemyndiganden Läkemedelslagen (395/1987) 57 3 mom., 57 a, 61 6 mom. och 65 3 mom., av dem 57 3 mom. sådan det lyder i lag 1112/2010, 57 a sådan den lyder i lag 435/2010, 61 6 mom. och 65 3 mom. sådana de lyder i lag 773/2009. Läkemedelsförordningen (693/1987) 29 sådan den lyder i förordning 803/2009. Målgrupper Giltighetstid Normer som upphävs Apotek Filialapotek Sjukhusapotek Läkemedelscentraler Föreskriften träder i kraft den 1 januari 2012 och gäller tillsvidare. Läkemedelsverkets föreskrift 3/2006 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Finnish Medicines Agency Mannerheimvägen 103b, Helsingfors PB 55, 00301 Helsingfors Tfn (09) 473 341 Fax (09) 4733 4339 kirjaamo@fimea.fi www.fimea.fi FO-nummer 0921536-6

2 (22) Innehåll 1 Allmänt... 3 2 Förhållande till andra bestämmelser... 3 3 Definitioner... 4 4 Expediering av läkemedel... 7 4.1 Behöriga att expediera läkemedel... 7 4.2 Identifiering av kunden och kundens samtycke... 7 4.3 Kontroll av receptets riktighet... 8 4.4 Rättelse och makulering av recept... 9 4.5 Byte av läkemedel... 9 4.6 Läkemedelsförpackning som expedieras... 9 4.7 Kontroll av doseringen... 10 4.8 Anteckningar på apoteksetiketten... 10 4.9 Anteckningar på receptblanketten... 10 4.10 Skriftlig utredning om läkemedel som expedierats mot elektroniskt recept... 11 4.11 Förberedelser för överlåtelse till kunden... 12 4.12 Läkemedelsrådgivning... 12 4.13 Åtgärder i exceptionella situationer... 13 4.13.1 Åtgärder vid störningar i förbindelsen mellan apotek och receptcenter... 13 4.14 Receptjournal... 14 5 Rutiner vid expediering av recept... 14 5.1 Elektroniska recept... 14 5.2 Skriftliga recept... 15 5.3 Telefonrecept... 15 5.4 Faxrecept... 15 5.5 Itererade recept... 15 5.6 Nordiska recept... 16 5.7 Läkemedelsbeställning... 16 6 Rutiner vid expediering av läkemedel som innehåller alkohol eller egentlig narkotika, huvudsakligen centralt verkande läkemedel eller läkemedel som kräver specialtillstånd... 17 6.1 Alkoholhaltiga läkemedel... 17 6.2 Egentlig narkotika... 17 6.3 Huvudsakligen centralt verkande läkemedel... 18 6.4 Läkemedel som expedieras mot specialtillstånd... 18 7 Förnyelse av recept... 19 7.1 Förnyelse av skriftliga och faxade recept... 19 7.2 Förnyelse av elektroniska recept... 19 8 Förvaringsförhållanden för läkemedel och anlitande av transporttjänster... 19 9 Läkemedel som återlämnas... 20 10 Utlämning och behandling av uppgifter... 20 10.1 Utlämning av uppgifter från apotek... 20 10.2 Uppföljning och övervakning av behandlingen av uppgifter i elektroniska recept... 20 11 Schengenintyg...21 12 Anmälningar till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet... 21 13 Handledning och rådgivning... 21 14 Ikraftträdande... 21 Sändlista... 22 För kännedom... 22

3 (22) 1 Allmänt Förskrivningen och expedieringen av läkemedel ska bilda en säker och ändamålsenlig sammanhållen helhet med hänsyn till läkemedelsanvändaren, förskrivaren av läkemedlet, apoteket och hälsooch sjukvården. Apoteket ska för egen del försäkra sig om tillgången till läkemedel. Det är ändamålsenligt att läkemedelsförskrivarna och apoteken lokalt kommer överens om gemensamma åtgärder som främjar en säker läkemedelshantering och rationell läkemedelsanvändning samt förhindrar att läkemedelskostnaderna stiger. Ett exempel på sådana åtgärder är en utvärdering av läkemedelssortimentet utifrån behandlingsrekommendationer och lokala behov. Apotek eller filialapotek som svarar för expedieringen av läkemedel på beställning till en verksamhetsenhet för social- och hälsovården ska i samarbete med verksamhetsenheten i fråga komma överens om lämpliga förfaringssätt som garanterar läkemedlens kvalitet och säkerhet. 2 Förhållande till andra bestämmelser Bestämmelser om förskrivningen av läkemedel när det gäller läkare, tandläkare, optiker, munhygienister och personer med begränsad förskrivningsrätt finns i social- och hälsovårdsministeriets förordning om förskrivning av läkemedel (1088/2010). I förordningen ingår också bestämmelser om receptets innehåll och form. Bestämmelser om veterinärers förskrivning av läkemedel finns i jord- och skogsbruksministeriets förordning om förskrivning av läkemedel och läkemedelsfoder för behandling av djur (7/EEO/2008). Bestämmelser om elektroniska recept finns i lagen om elektroniska recept (61/2007) och i social- och hälsovårdsministeriets förordning om elektroniska recept (485/2008). I lagen om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården (559/1994) föreskrivs om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården. Bestämmelser om narkotika finns i narkotikalagen (373/2008), statsrådets förordning om ämnen, preparat och växter som anses som narkotika (543/2008) och statsrådets förordning om kontroll av narkotika (548/2008). Bestämmelser om apoteksavtal finns i social- och hälsovårdsministeriets förordning om avgiftning och substitutionsbehandling av opioidberoende personer med vissa läkemedel (33/2008). Om verksamheten vid sjukhusapotek och läkemedelscentraler har meddelats en särskild föreskrift. Föreskriften om expediering av läkemedel ska iakttas inom verksamheten vid sjukhusapotek och läkemedelscentraler i den mån verksamheten inte regleras i särskilda föreskrifter.

4 (22) 3 Definitioner Med definitionerna i denna föreskrift avses följande: Alkoholrecept Av en läkare, tandläkare eller veterinär utfärdat pro auctore-recept för expediering av enbart etanol (96 %) eller lindrigt denaturerad etanol från apotek. Alkoholhaltigt läkemedelspreparat Läkemedelspreparat som innehåller mer än 5,0 viktprocent etanol. Specialtillstånd Ex tempore-preparat Faxrecept Narkotika Itererat recept Egenvårdsläkemedel Temporärt tillstånd som utfärdas av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet för överlåtelse av sådana läkemedel för konsumtion som saknar giltigt försäljningstillstånd. Ett egenvårds- eller receptläkemedel som tillverkas på beställning på apoteket och som omedelbart expedieras till kunden. Ett recept av en läkare, tandläkare eller veterinär som skickats till apoteket per fax. Ämne eller preparat som avses i 3 i narkotikalagen (373/2008). Ett recept som enligt en anteckning av förskrivaren kan expedieras på nytt med bestämda intervaller. Läkemedel som får expedieras på apoteket utan recept. Skriftligt narkotikarecept Av en läkare, tandläkare eller veterinär på en fastställd blankett för narkotikarecept förskrivet recept som är avsett för expediering av egentlig narkotika på ett apotek. Narkotikarecept hör till de recept som ska förvaras på apotek. Skriftligt recept Läkemedel Av en person med förskrivningsrätt utfärdat pappersrecept mot vilket apoteket kan expediera läkemedel till kunden. Ett preparat eller ämne vars ändamål är att vid invärtes eller utvärtes bruk bota, lindra eller förebygga sjukdom eller sjukdomssymtom hos människor eller djur. Som läkemedel betraktas också ett sådant preparat eller ämne för invärtes eller utvärtes bruk som används för att ta reda på hälsotillstånd

5 (22) eller sjukdomsorsaker eller för att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos människor eller djur. Förnyelse av recept Läkemedelsbeställning Byte av läkemedel Läkemedelspreparat En anteckning gjord på ett recept eller ett faxrecept som har förskrivits av en läkare, tandläkare eller veterinär och som redan expedierats av apoteket eller ett meddelande som förskrivaren personligen lämnat per telefon enligt vilket apoteket på nytt kan expediera de läkemedel som upptas på receptet. En skriftlig order från en ansvarig läkare eller tandläkare om expediering av läkemedel till ett sjukhus, en hälsovårdscentral, en verksamhetsenhet som tillhandahåller privata hälso- och sjukvårdstjänster eller en verksamhetsenhet för socialvården. Som läkemedelsbeställning betraktas också en order som har undertecknats av föreståndaren för ett sjukhusapotek eller en läkemedelscentral och som är avsedd för institutionen i fråga eller för syften som avses i 62 i läkemedelslagen (395/1987) eller en order som är undertecknad av en företrädare för ett fartygsrederi eller fartygets befälhavare och som är avsedd för ett fartygsapotek. Byte av ett förskrivet läkemedelspreparat vid expedieringen mot ett billigare utbytbart läkemedelspreparat eller mot ett motsvarande läkemedelspreparat vars pris bara obetydligt avviker från det billigaste preparatets pris i enlighet med 57 b läkemedelslagen. Ett läkemedel som har tillverkats eller importerats i enlighet med läkemedelslagen (395/1987) och som är avsett att användas som läkemedel och som säljs eller på annat sätt överlåts till förbrukning i säljförpackning. Huvudsakligen centralt verkande läkemedel Läkemedelspreparat som huvudsakligen påverkar centrala nervsystemet och som ingår i en förteckning över huvudsakligen centralt verkande läkemedel som har fastställts av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet vilkas huvudsakliga aktiva substanser finns angivna i den förteckning som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har fastställt över läkemedelsubstanser som bara får expedieras mot recept och som i förteckningen i fråga har försetts med prefixen Z, ZA, P eller PA eller som i försäljningstillståndet anges som huvudsakligen centralt verkande läkemedel. Pro auctore recept Av en läkare, tandläkare, veterinär, optiker eller munhygienist förskrivet recept som gäller läkemedel som förskrivarna behöver vid utövningen av sitt yrke.

6 (22) Telefonrecept Ett recept som en läkare, tandläkare eller veterinär lämnat till apoteket per telefon. Begränsad förskrivningsrätt Legitimerade sjukskötare samt hälsovårdare och barnmorskor som är legitimerade sjukskötare och som har fått ett sådant skriftligt förordnande som avses i 23 b i lagen om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården har rätt att enligt det skriftliga förordnandet förskriva läkemedel för expediering från apotek. Receptcenter Receptläkemedel Databas som består av elektroniska recept som insänts av läkemedelsförskrivarna och av apotekens expedieringsuppgifter i anslutning till recepten. Ett läkemedelspreparat som får expedieras av apotek bara mot recept som har förskrivits av en person med förskrivningsrätt. Parallellimporterat läkemedelspreparat Ett läkemedelspreparat som importeras av någon annan än den som är innehavare av försäljningstillståndet eller representant som av innehavaren av försäljningstillståndet bemyndigats att importera preparatet och som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har beviljat försäljningstillstånd för parallellimport. Elektronisk signatur Elektroniskt recept Data i elektronisk form som är fogade till eller logiskt knutna till andra elektroniska data och som används som en metod för verifiering av undertecknarens identitet och säkerställande av att elektroniska meddelanden hålls oförändrade. Ett recept som upprättats med en databehandlingsanordning av en person med förskrivningsrätt och som överförs till receptcentret med hjälp av datanät. Recept som ska förvaras Ett skriftligt recept som blir kvar på apoteket när läkemedlet expedieras till kunden. Prövningsläkemedel Ett läkemedelspreparat som består av aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens i en klinisk prövning. Prövningsläkemedlet kan ha försäljningstillstånd eller vara ett preparat som saknar tillstånd. Utbytbara läkemedelspreparat Biologiskt likvärdiga läkemedelspreparat som innehåller samma aktiva substanser i samma mängder. Preparaten ska ingå i den förteckning över sinsemellan utbytbara läkemedelspreparat som fastställts av Säkerhetsoch utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

7 (22) Egentlig narkotika Läkemedel som innehåller ämnen som ingår i förteckningarna I, II och IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention samt i förteckningarna I och II i 1971 års konvention om psykotropa ämnen. Allmänt tillgängliga läkemedelspreparat Läkemedelspreparat som vid tidpunkten för expedieringen finns tillgängliga i läkemedelspartiaffären. 4 Expediering av läkemedel Enligt 16 i social- och hälsovårdsministeriets förordning om förskrivning av läkemedel (1088/2010), senare förskrivningsförordningen, gäller ett recept ett år från den dag receptet förskrevs eller förnyades, om inte giltighetstiden har begränsats. I undantagsfall kan apoteket dock expediera en sådan mängd läkemedel som tryggar en oavbruten medicinering när det är fråga om långvarig behandling och det har förflutit högst en månad sedan receptet slutade gälla och det fortfarande finns kvarstående uttag på receptet. I sådana fall får läkemedel expedieras högst motsvarande den mängd som behövs för en månads behandling. Om den minsta förpackningsstorleken som finns på marknaden av läkemedlet i fråga innehåller mer än vad som behövs för en månads behandling, får förpackningen expedieras odelad, förutom när det är fråga om egentlig narkotika och huvudsakligen centralt verkande läkemedel. 4.1 Behöriga att expediera läkemedel Innan läkemedel som expedieras mot recept överlåts till kunden ska de kontrolleras av en provisor eller farmaceut. Under praktiken som ingår i utbildningsprogrammet för en farmacistuderande eller efter att praktiken är slutförd får farmacistuderanden utföra uppgifter som hör till en farmaceut bara under övervakning av en provisor eller en farmaceut. I uppgifterna om läkemedelsexpedieringen ska då anges såväl studeranden som övervakaren. För expedieringen av elektroniska recept får den person på apoteket som har rätt att behandla receptcentrets uppgifter, dvs. en farmaceut eller en provisor hämta recepten från receptcentret. Enligt motiveringen (RP 250/2005) till lagen om elektroniska recept (61/2007) får farmacistuderande hämta recept från receptcentret för expediering och förbereda expedieringen, men läkemedlet ska expedieras under uppsikt av en provisor eller farmaceut. Den tekniska apotekspersonalen har inte rätt att se uppgifterna i receptcentret. 4.2 Identifiering av kunden och kundens samtycke När ett läkemedel expedieras på basis av ett elektroniskt recept ska enligt 12 i lagen om elektroniska recept den som köper läkemedlet tillförlitligt visa att han eller hon har rätt att ta emot läkemedlet.

8 (22) Enligt motiveringen (RP 250/2006) till lagen kan ett läkemedel som expedieras mot elektroniskt recept hämtas ut av patienten själv, dennes lagliga företrädare eller någon annan person som agerar för patientens räkning. Ett tillförlitligt sätt att påvisa rätten att avhämta läkemedlet är t.ex. att köparen kan visa upp en patientanvisning eller patientens sjukförsäkringskort eller att köparen på något annat sätt visar att han eller hon är den för vilken läkemedlet har förskrivits eller som har rätt att agera för patientens räkning. På muntlig begäran av patienten eller den som agerar för patientens räkning (den som köper läkemedlet) har apoteket enligt 11 i lagen om elektroniska recept rätt att få följande uppgifter om patienten från receptcentret: uppgifter om oexpedierade eller delvis expedierade elektroniska recept som är nödvändiga för identifieringen av ett elektroniskt recept, uppgifter som behövs vid expedieringen av ett elektroniskt recept, inbegripet uppgifter som påverkar rätten till sjukförsäkringsersättning, samt övriga uppgifter i receptcentret som gäller patientens recept; om läkemedlet avhämtas av någon annan än patienten eller dennes lagliga företrädare, ska den som köper läkemedlet då ha ett undertecknat samtycke av patienten eller dennes lagliga företrädare. 4.3 Kontroll av receptets riktighet Apoteket ska kontrollera att receptet och andra dokument som gäller expedieringen av receptet är riktiga. Särskild vikt ska fästas vid receptets riktighet vid expedieringen av sådana läkemedel som kan missbrukas. Vid expediering av ett fax- eller telefonrecept ska apoteket säkerställa att avsändaren och mottagaren kan identifieras. Om det finns misstanke om att ett recept är förfalskat eller att läkaren blivit vilseledd vid förskrivningen av läkemedlet eller att läkemedlet missbrukas, får receptet inte expedieras innan saken har kontrollerats hos förskrivaren. Om den som förskrivit läkemedlet meddelar att receptet inte får expedieras eller om receptet konstateras vara förfalskat eller om dess riktighet inte har kunnat kontrolleras, ska en anteckning om det göras på receptet och om det är fråga om ett elektroniskt recept ska receptet spärras. Om förskrivaren inte kan nås, kan apoteket i de fall då det anses nödvändigt expediera läkemedlet för den tid som krävs för att kontrollera ärendet hos den som har förskrivit läkemedlet. Om apoteket har skäl att misstänka att förskrivaren inte följer bestämmelserna om förskrivning av läkemedel eller att förskrivningen inte är korrekt, ska apoteket kontakta förskrivaren. Om förfarandet trots det fortsätter oförändrat, ska apoteket kontakta förskrivarens arbetsgivare eller tillsynsmyndigheten för yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården.

9 (22) 4.4 Rättelse och makulering av recept Om ett recept är otydligt eller bristfälligt, ska apoteket begära ett förtydligande eller en rättelse av förskrivaren. På skriftliga och faxade recept ska göras anteckningar om rättelser, förtydliganden och bekräftelser. En farmaceut eller provisor ska bestyrka anteckningarna genom att underteckna och datera dem. Om ett oexpedierat eller delvis expedierat recept som finns i receptcentret är felaktigt får enligt 10 i lagen om elektroniska recept den provisor och den farmaceut som expedierar läkemedlet på apoteket med läkemedelsförskrivarens muntliga samtycke föra in behövliga rättelseanteckningar i receptet. En rättelse ska signeras elektroniskt. Med patientens muntliga samtycke kan enligt 10 i lagen om elektroniska recept läkemedelsexpedieraren makulera ett oexpedierat eller delvis expedierat recept som finns i receptcentret. Enligt 3 i förordningen om elektroniska recept ska en makulering av oexpedierade eller delvis expedierade recept i receptcentret och en annullering av expedieringen av läkemedel signeras elektroniskt. 4.5 Byte av läkemedel Bestämmelser om byte av läkemedel finns i 57 b i läkemedelslagen. Det är ändamålsenligt att läkemedelsförskrivarna och apoteken lokalt kommer överens om gemensamma förfaranden och rådgivning i fråga om byte av läkemedel. Möjligheten att byta ett visst läkemedel mot ett utbytbart läkemedel ska diskuteras med kunden när receptet tas emot. Ett preparat som ordinerats för behandling av en långvarig sjukdom, med undantag av egentlig narkotika och huvudsakligen centralt verkande läkemedel, kan bytas ut mot en förpackning av en annan storlek av det utbytbara läkemedlet, om förpackningsstorleken inte märkbart avviker från det förskrivna preparatets förpackningsstorlek. Vid expedieringen av ett läkemedel som har förskrivits enligt aktiv substans eller ett parallellimporterat läkemedel ska principerna för byte av läkemedel följas. Apoteket har ansvaret för byte av ett förskrivet läkemedel till ett utbytbart läkemedel som upptas i den förteckning som har fastställts av Säkerhetsoch utvecklingscentret för läkemedelsområdet. 4.6 Läkemedelsförpackning som expedieras En läkemedelsförpackning expedieras odelad om ingen särskild orsak föreligger att dela den. Orsaken till en delning kan vara t.ex. speciella behandlingsgrunder, varvid förskrivaren av läkemedlet kan anse det vara ändamålsenligt att förskriva en sådan mängd av läkemedlet som avviker från de saluförda förpackningsstorlekarna. På en delad förpackning ska införas alla anteckningar som tillverkaren infört på originalförpackningen

10 (22) och som är nödvändiga för identifiering och riktig användning samt förvaring av läkemedlet. Om den mängd läkemedelspreparat som anges på receptet avviker från de förpackningsstorlekar som saluförs, får läkemedlet inte expedieras i avsevärt större mängder utan att man först rådgör med den som förskrivit det. Läkemedel som används för långvarig behandling, med undantag för egentlig narkotika och huvudsakligen centralt verkande läkemedel, kan efter prövning överlåtas till kunden i större mängder än vad som anges på receptet. 4.7 Kontroll av doseringen Apoteket ska kontrollera doseringsanvisningen för läkemedel som expedieras mot recept. Om ett läkemedel har förskrivits i en större dos än den som tillverkaren anger i produktresumén eller om dosen av ett ex tempore-preparat överskrider den maximala dosering som anges i känt källmaterial, får receptet inte expedieras om inte förskrivaren försett det med anteckningen "sic". 4.8 Anteckningar på apoteksetiketten Varje läkemedelsförpackning som expedieras mot recept ska vara försedd med en vit apoteksetikett med följande uppgifter: namnet på läkemedelsanvändaren eller institutionen som läkemedlet är avsett för eller anteckningen "För djur" samt djurart, djurets identifieringsuppgifter och ägarens eller innehavarens namn karenstiden för ett veterinärmedicinskt läkemedel enligt anteckningarna på receptet anvisningar om läkemedlets användning ändamålet med läkemedlet, om det anges på läkemedelsförpackningen antal förpackningar som ska expedieras uppgift om den provisor eller farmaceut som har expedierat läkemedlet datum apotekets namn läkemedlets pris ex tempore-preparats sammansättning inklusive hjälpämnen namn på det läkemedel som förskrivits och expedierats vid byte av läkemedel och uppgift om att apoteket bytt ut läkemedlet. 4.9 Anteckningar på receptblanketten På receptblanketten ska följande uppgifter antecknas i samband med expedieringen av läkemedel: datum för expedieringen och apotekets stämpel initialerna för den provisor och/eller farmaceut som har förberett läkemedlet för expediering och expedierat det expedierad mängd läkemedel återstående mängd läkemedel på receptet för alla de preparat som förskrivits på receptblanketten eller sista giltighetsdag för ett recept om läkemedlet ordinerats för t.ex. ett års behandling

11 (22) namn på de hjälpämnen som ingår i läkemedel som tillverkats på apoteket och mängden hjälpämnen som har använts, om läkaren inte har antecknat dem namn på innehavaren av försäljningstillståndet för ett parallellimporterat preparat läkemedlets pris förbud mot byte av läkemedel som utttyckts av den som köper läkemedlet namn på det expedierade läkemedlet, om läkemedlet byts ut vid expedieringstillfället i fråga eller om läkemedlet förskrivits enligt namnet på den aktiva substansen eller om det är fråga om ett nordiskt recept. Av receptet ska entydigt framgå de läkemedel som har expedierats under receptets giltighetstid. Anteckningar om expediering på receptblanketten får inte täckas, utan vid behov ska det skrivas en kopia av receptet. Eventuella felaktiga anteckningar ska korrigeras så att den korrigerade anteckningen entydigt framgår av blanketten liksom även korrigerarens initialer och tidpunkten för korrigeringen. Om det görs en kopia av receptet och originalreceptet ges tillbaka till kunden, ska originalreceptet makuleras på lämpligt sätt. 4.10 Skriftlig utredning om läkemedel som expedierats mot elektroniskt recept När ett läkemedel överlåts ska enligt 12 i lagen om elektroniska recept den som köper läkemedlet få en skriftlig utredning om det expedierade läkemedlet och information om den oexpedierade delen av receptet, om inte köparen uppger att han eller hon inte vill ha någon utredning. Den skriftliga utredningen ska innehålla följande uppgifter om det expedierade läkemedlet: namn på expedierade läkemedel/preparat med tidsbundet specialtillstånd/salvbaser/kliniska näringspreparat/preparat utanför läkemedelsdatabasen läkemedlets styrka läkemedelsform innehavaren av försäljningstillståndet för parallellimporterade preparat återstående mängd läkemedel sista giltighetsdag för receptet uppgift om att det är fråga om ett elektroniskt recept Med patientens muntliga samtycke kan enligt 12 i lagen om elektroniska recept utredningen innehålla information om alla recept för patienten som finns lagrade i receptcentret. Om läkemedlet avhämtas av någon annan än patienten själv eller av någon annan än patientens lagliga företrädare, kan en utredning med alla receptuppgifter ges endast om patienten eller dennes lagliga företrädare har gett sitt undertecknade samtycke till det.

12 (22) 4.11 Förberedelser för överlåtelse till kunden Receptläkemedel kontrolleras före expedieringen och överlåts till kunden av en provisor eller farmaceut som ska försäkra sig om att de anvisningar och bestämmelser som gäller läkemedelspreparaten samt villkoren för expedieringen av läkemedel i försäljningstillståndet har iakttagits. Apoteket ska också försäkra sig om att övriga villkor i försäljningstillståndet uppfylls. Om det inte är möjligt att säkerställa villkoren i samban med expedieringen av läkemedlet, kan apoteket i de fall då det anses nödvändigt expediera läkemedlet för den tid som krävs för att kontrollera saken hos den som har förskrivit läkemedlet. Enligt 12 i lagen om elektroniska recept ska expedieringsuppgifterna för ett recept fogas till receptet i receptcentret och undertecknas elektroniskt. Det apotek som expedierat läkemedlet kan rätta felaktiga expedieringsuppgifter. Expedieringsuppgifterna och rättelserna av dem ska signeras med en avancerad elektronisk signatur. Apoteket ska dokumentera avvikelser i expedieringen. Apotekets behandling och dokumentering av avvikelser främjar en säker läkemedelsbehandling. Vid expedieringen av läkemedel lämnas skriftliga recept och fax- och telefonrecept tillbaka till kunden om inte annat har bestämts. 4.12 Läkemedelsrådgivning När läkemedel expedieras på apotek och filialapotek ska enligt 57 1 mom. i läkemedelslagen apotekets farmaceutiska personal om möjligt med läkemedelsrådgivning säkerställa att den som ska använda läkemedlet känner till hur det ska användas på ett riktigt och tryggt sätt. Dessutom ska den som köper läkemedlet informeras om priserna på läkemedelspreparat och om andra omständigheter som inverkar på valet av preparat. När läkemedel expedieras på serviceställen för apotek och via apotekets webbtjänst ska enligt 57 2 mom. i läkemedelslagen apotekaren, Helsingfors universitetsapotek och Östra Finlands universitetsapotek se till att de som köper läkemedel har möjlighet att av den farmaceutiska personalen få råd och handledning om hur läkemedlen ska användas på ett riktigt och tryggt sätt, uppgifter om priserna på läkemedelspreparat och information om andra omständigheter som inverkar på valet av läkemedelspreparat. När läkemedel expedieras ska personalen om möjligt försäkra sig om att också boende i servicehem inom hemtjänsten eller klienter vid liknande institutioner får läkemedelsrådgivning. Förskrivaren och apoteket ska gemensamt försäkra sig om att de som använder läkemedlet får enhetlig och heltäckande information om läkemedelspreparatet. Apoteket ska ha tillgång till nödvändiga informationskällor som stöder läkemedelsrådgivningen och kunnig personal som kan utnyttja källorna. Apoteket ska ha en instruktion för läkemedelsrådgivningen.

13 (22) Läkemedelsrådgivningen får ökad betydelse i samband med expedieringen av sådana läkemedel som är sinsemellan utbytbara. Den farmaceutiska personalen ska se till att kunden är medveten om att det expedierade preparatet ersätter det som han eller hon tidigare har använt. När den som köper ett läkemedel informeras om möjligheten att byta ut läkemedlet ska information ges om priser och andra omständigheter som påverkar valet av läkemedelspreparat. Läkemedelsrådgivning baserad på farmaceutisk sakkunskap ska ges också på apotekens egenvårdsavdelningar. 4.13 Åtgärder i exceptionella situationer I exceptionella situationer, till exempel vid katastrofer, andra krissituationer eller störningar i förbindelsen mellan apoteket och receptcentret kan apoteksföreståndaren vara tvungen att avvika från dessa bestämmelser för att trygga nödvändig läkemedelsbehandling för patienten. I sådana fall ska apoteksföreståndaren med stöd av sin kompetens försäkra sig om att behandlingssäkerheten inte äventyras. Sådana enstaka avvikelser ska dokumenteras av apoteket. 4.13.1 Åtgärder vid störningar i förbindelsen mellan apotek och receptcenter Vid störningar i förbindelsen mellan apoteket och receptcentret ska apoteket agera så att patientens nödvändiga läkemedelsbehandling kan fortsätta. Om störningen gäller ett enskilt apotek kan apoteket välja att hänvisa kunden till ett annat apotek. Om detta inte är möjligt, ska apoteket ta reda på uppgifterna i patientens elektroniska recept med hjälp av tillgängliga handlingar, såsom patientanvisningen, sammanställningen eller den skriftliga utredning som ges i samband med expedieringen av läkemedel. Om det inte går att få fram uppgifterna i receptet så att apoteket får bekräftat vilket läkemedel som ska expedieras till kunden och att läkemedelsformen, styrkan och doseringsanvisningen är korrekt, ska apoteket kontakta behandlande läkare eller berörd verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården. Om den behandlande läkaren inte kan nås eller om det inte går att få uppgifter om patientens recept från verksamhetsenheten inom hälso- och sjukvården, ska patienten hänvisas till en läkarmottagning, till exempel till jourhavande läkare. En instruktion om apotekens förfarande vid störningar ska utarbetas i samarbete med den lokala hälso- och sjukvården. Av instruktionen ska framgå bland annat hur innehållet i kundens recept på receptcentret ska kunna klarläggas på ett entydigt och tillförlitligt sätt, vem apoteket ska kontakta eller vart kunden ska hänvisas, om det inte är möjligt att få reda på innehållet i receptet på receptcentret med hjälp av de dokument som kunden har på apoteket, hur uppgifterna om expedieringen av läkemedlet i efterhand ska redovisas till receptcentret.

14 (22) 4.14 Receptjournal I apotek och filialapotek ska det enligt 57 a i läkemedelslagen föras en förteckning över läkemedelsordinationerna under kalenderåret (receptjournal). En kronologisk förteckning, receptjournal, med löpande numrering ska föras över alla läkemedel som har utfärdats av personer med förskrivningsrätt och expedierats mot recept eller beställning Receptjournalen ska förvaras i fem år. Receptjournalen ska innehålla åtminstone följande uppgifter: användare eller inrättning för vars bruk läkemedlet har förskrivits den som har förskrivit läkemedlet expedierade läkemedel och deras mängd när blod eller blodkomponenter från människa har använts som utgångsmaterial eller råvara för framställning av läkemedelspreparat, ska det expedierade preparatets satsnummer registreras i receptjournalen När det gäller utbytbara läkemedelspreparat ska dessutom vid varje expedieringstillfälle antecknas: eventuell uppgift om att förskrivaren förbjudit byte av läkemedel eventuell uppgift om att köparen förbjudit byte av läkemedel det utbytbara läkemedel som har förskrivits namnet på innehavaren av försäljningstillståndet för läkemedelspreparatet när ett parallellimporterat preparat expedieras. Receptjournalen kan också förvaras i elektronisk form så att de uppgifter som behövs finns tillgängliga i oförändrad form. Vid behandlingen av uppgifter i en receptjournal som föreligger i elektronisk form ska bestämmelserna i personuppgiftslagen (523/1999) följas. Uppgifterna i receptjournalen får inte överlämnas till obehöriga. 5 Rutiner vid expediering av recept 5.1 Elektroniska recept Enligt 2 och 6 i lagen om elektroniska recept får elektroniska recept inte användas för expediering av läkemedel för djur, pro auctore-recept eller skriftliga läkemedelsbeställningar. De föreskrifter som utfärdats av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om apotekets webbtjänst ska iakttas när läkemedelspreparat expedieras mot ett elektroniskt recept via apotekets webbtjänst.

15 (22) 5.2 Skriftliga recept Enligt bestämmelserna i 12, 18 och 19 i förskrivningsförordningen ska den som har rätt att förskriva läkemedel utfärda ett skriftligt recept på en blankett tryckt för ändamålet eller en elektronisk blankett som skrivits ut från datasystemet, om det inte finns grundad anledning till något annat förfarande. Skriftliga recept får förnyas eller förskrivas för ny expediering om de inte innehåller läkemedel som kräver recept som ska förvaras. 5.3 Telefonrecept Enligt bestämmelserna i 15 och 18 i förskrivningsförordningen samt JSM:s förordning (7/EEO/2008) och dess bilagor ska läkare, tandläkare och veterinärer personligen ringa in telefonrecept till apoteket. Telefonrecept får inte förnyas eller förskrivas för ny expediering. Läkemedel som förutsätter att receptet förvaras på apoteket får inte förskrivas per telefon. När det gäller huvudsakligen centralt verkande läkemedel får högst den minsta förpackningen förskrivas per telefon. Åtminstone en del av de läkemedel som har antecknats på samma telefonreceptblankett ska expedieras från det apotek som tagit emot telefonreceptet. En provisor eller farmaceut ska bekräfta mottagandet av ett telefonrecept med sin namnteckning. 5.4 Faxrecept Enligt bestämmelserna i 14 i förskrivningsförordningen samt JSM:s förordning (7/EEO/2008) och dess bilagor kan läkare, tandläkare och veterinärer förskriva recept per fax. Faxrecept ska användas endast i särskilda fall. Ett faxrecept får förnyas och itereras. Läkemedel som förutsätter att receptet förvaras på apoteket får inte förskrivas per fax. När det gäller huvudsakligen centralt verkande läkemedel får läkare eller tandläkare per fax förskriva högst den minsta förpackningen. Om faxreceptet har itererats, får den minsta förpackningsstorleken av huvudsakligen centralt verkande läkemedel expedieras från apoteket på nytt en till tre gånger med bestämda intervaller enligt anteckningen om iteration Åtminstone en del av de läkemedel som har antecknats på samma faxrecept ska expedieras från det apotek som tagit emot faxreceptet. 5.5 Itererade recept Enligt 18 i förskrivningsförordningen kan en läkemedelsförskrivare begränsa uttaget av ett läkemedel till bestämda intervaller, dvs. genom att förskriva att ett skriftligt recept, fax- och telefonrecept får expedieras på nytt. För iteration antecknas på receptet "iter semel" (expedieras på nytt en gång), "iter bis" (expedieras på nytt två gånger) eller "iter ter" (expedieras på nytt tre gånger). På ett itererat recept kan den tidigaste tidpunkten för ny expediering antecknas genom att läkemedelsförskrivaren bestämmer det minsta intervallet i dagar, veckor eller månader från föregående expediering.

16 (22) Om det inte har antecknats någon intervall på ett itererat recept, ska apoteket, för att säkerställa att läkemedlet används korrekt och säkert, ta reda på intervallet med stöd av doseringsanvisningen på receptet. Ett itererat recept får inte expedieras på nytt när det förflutit över ett år från förskrivningen. Recept som ska förvaras på apoteket, telefonrecept, pro auctore-recept och recept som redan en gång expedierats eller förnyats får inte itereras. 5.6 Nordiska recept Recept som har utfärdats av läkare på Island, i Norge, i Sverige eller i Danmark får expedieras i Finland enligt bestämmelserna i denna föreskrift. Egentlig narkotika, alkohol eller andra sådana läkemedel som en läkare får förskriva bara på recept som ska förvaras får inte expedieras mot ett nordiskt recept. Det läkemedel som expedieras ska ha försäljningstillstånd i Finland och i det land där receptet har utfärdats eller vara ett läkemedel som tillverkas på apotek. Om läkemedlet har olika namn i olika nordiska länder kan preparatet expedieras om det i övrigt är helt motsvarande. Namnet på det expedierade läkemedelspreparatets ska antecknas på receptblanketten. Ett nordiskt recept kan vara i original eller förnyat. Om bruksanvisningen, till exempel på grund av språket inte kan tolkas, får receptet expedieras om patienten säger sig förstå bruksanvisningen. På apoteksetiketten skrivs i detta fall i stället för bruksanvisning "Används enligt anvisningarna på receptet" eller samma sak på det språk som kunden använder. 5.7 Läkemedelsbeställning Läkemedel kan expedieras på basis av en skriftlig läkemedelsbeställning till verksamhetsenheter för social- och hälsovården, till tandläkarmottagningar eller till fartygsapotek. Med läkemedelsbeställning avses en skriftlig beställning som gjorts av en ansvarig läkare med svarar för en verksamhetsenhet för social- eller hälsovården eller en läkare eller tandläkare som är auktoriserad av den ansvarige läkaren och som gäller expediering av ett läkemedelspreparat till verksamhetsenheten i fråga eller till en tandläkarmottagning. Läkemedelsbeställningen kan också undertecknas av en föreståndare för ett sjukhusapotek eller en läkemedelscentral för att användas vid verksamhetsenheten eller på det sätt som avses i 62 i läkemedelslagen. En representant för ett fartygsrederi eller ett fartygs befälhavare kan underteckna en läkemedelsbeställning för anskaffning av sådana läkemedel till fartygsapoteket som ingår i Sjöfartsverkets beslut om fartygsapotek. Vid beställning av andra läkemedel till fartygsapoteket skall beställningen undertecknas av en läkare. Vid expediering av prövningsläkemedel tillämpas samma principer som för läkemedelsbeställningar. Dessutom ska vid förvaring, hantering och

17 (22) expediering beaktas de bestämmelser som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har meddelat om kliniska läkemedelsprövningar som utförs på människor samt kliniska veterinärmedicinska prövningar. Enligt JSM:s förordning (7/EEO/2008) och dess bilagor har veterinärer rätt att med pro auctore recept ordinera läkemedel för sin yrkesutövning. 6 Rutiner vid expediering av läkemedel som innehåller alkohol eller egentlig narkotika, huvudsakligen centralt verkande läkemedel eller läkemedel som kräver specialtillstånd 6.1 Alkoholhaltiga läkemedel Etanol (96 %) och lindrigt denaturerad etanol ska expedieras mot pro auctore-recept som ska förvaras på apoteket hela det kalenderår som följer på expedieringsåret. Vid expedieringen av alkoholhaltiga läkemedel ska apoteket beakta bestämmelserna i 22 i förskrivningsförordningen om begränsningarna i förskrivningen av alkohol. Etanol (96 %) ska expedieras outspädd i originalflaskor. Utspädd, lindrigt denaturerad etanol kan expedieras åt kunden för utvärtes bruk bara mot recept som ska förvaras på apoteket. Följande alkoholhaltiga läkemedel får expedieras utan recept till en mängd som uppgår till högst 200 ml och för veterinärmedicinska ändamål till högst 500 ml om den huvudsakliga aktiva substansen i mixturen är någon annan än etanol: Dispensatorium Fennicumpreparat apotekens egna eller av kunden skriftligen beställda preparat som innehåller högst 20 viktprocent (m/m) etanol mixturer eller preparat för utvärtes bruk i vilka det på grund av att de aktiva substanserna ska lösas upp eller förvaras är nödvändigt att använda mera än 20 viktprocent (m/m) etanol. 6.2 Egentlig narkotika Egentlig narkotika ska expedieras mot ett fastställt narkotikarecept i original, mot ett elektroniskt recept eller mot en läkemedelsbeställning till dem som har rätt att göra en läkemedelsbeställning. Om narkotika har förskrivits en enskild patient ska personbeteckningen för denna patient införas i receptjournalen. Narkotika som förskrivits på en receptblankett kan expedieras i flera omgångar från samma apotek. Efter det första uttaget blir receptet blir kvar på apoteket. Ett narkotikarecept ska förvaras på apoteket i minst sex år räknat från slutet av det år då det utfärdades. Delexpediering av narkotika som har förskrivits med ett elektroniskt recept kan ske från olika apotek.

18 (22) När ett apotek på basis av en läkemedelsbeställning expedierar läkemedel som klassificeras som narkotika till någon annan enhet än ett sjukhusapotek, en läkemedelscentral eller en veterinärmottagning, ska ett förbrukningskort medfölja varje förpackning på det sätt som anges i 9 i statsrådets förordning om kontroll av narkotika (548/2008). 6.3 Huvudsakligen centralt verkande läkemedel Med undantag av de läkemedel som kräver recept som ska förvaras kan huvudsakligen centralt verkande läkemedel expedieras mot skriftligt recept, telefonrecept eller faxrecept. Alla huvudsakligen centralt verkande läkemedel, också sådana som kräver recept som ska förvaras, kan expedieras mot elektroniskt recept. Bara mot separat recept som ska förvaras får sådana huvudsakligen centralt verkande läkemedelpreparat expedieras till vars försäljningstillstånd har bifogats villkor om recept som ska förvaras, eller läkemedelspreparat vilkas huvudsakliga aktiva substanser finns angivna i den förteckning som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har fastställt över läkemedel som bara får expedieras mot recept och som i förteckningen i fråga försetts med prefixen ZA eller PA. Ett recept som ska förvaras kan expedieras i flera omgångar från samma apotek. Efter det första uttaget blir receptet kvar på apoteket där det ska förvaras i minst sex år räknat från slutet av det år då det har utfärdats. Läkemedel som kräver recept som ska förvaras får inte förnyas, itereras, förskrivas per fax eller telefon, och på samma blankett får inte förskrivas andra läkemedelspreparat. Delexpediering av läkemedel på recept som ska förvaras och som har förskrivits med ett elektroniskt recept kan ske från olika apotek. Vid expediering av centralt verkande läkemedel ska apoteket fästa särskild vikt vid att receptet är korrekt. 6.4 Läkemedel som expedieras mot specialtillstånd Specialtillstånd för överlåtelse av ett läkemedelspreparat för konsumtion söks skriftligt hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Ansökningsblanketten finns på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets webbplats. Vid expediering av ett läkemedel mot specialtillstånd eller mot ett temporärt tillstånd för överlåtelse till konsumtion ska apoteket försäkra sig om att tillståndet i fråga är i kraft. När dessa preparat överlämnas för konsumtion ska apoteket försäkra sig om att användaren av preparatet får tillräckligt med information om hur preparatet ska användas på ett korrekt sätt samt förvaringsanvisningar och övriga anvisningar.

19 (22) Apoteket ska föra bok över de läkemedelspreparat som expedieras mot specialtillstånd och mot temporära tillstånd för överlåtelse till konsumtion. Bokföringen ska förvaras i fem år. 7 Förnyelse av recept Apoteket ska enas om rutinerna vid förnyelse av recept och elektroniska recept med hälso- och sjukvården på orten. Läkemedelsanvändaren ska hänvisas till en läkarmottagning om det på basis av den farmaceutiska sakkunskapen inte kan anses vara ändamålsenligt att förnya ett skriftligt, faxat eller elektroniskt recept per telefon. 7.1 Förnyelse av skriftliga och faxade recept Enligt 19 i förskrivningsförordningen får en läkemedelsförskrivare av motiverade skäl förnya ett expedierat skriftligt eller faxat recept per telefon högst tre gånger, om inte förnyelse har förbjudits med anteckningen "ne rep". Recept som förvaras på apoteket, itererade recept och telefonrecept får inte förnyas. Recept på huvudsakligen centralt verkande läkemedel och recept från vars förskrivnings- eller förnyelsedatum det förflutit över ett år får inte förnyas per telefon. Sjukskötare, hälsovårdare och barnmorska får inte förnya recept per telefon. Det förnyade preparatets namn och mängd ska anges i fältet för anteckningar om förnyelse. I anteckningarna ska också anges ort och datum samt läkemedelsförskrivarens namn och identifikationskod. En farmaceut eller provisor ska med sin underskrift bestyrka förnyelsen av skriftliga och faxade recept. Efter att ett skriftligt eller faxat recept har förnyats, får eventuellt outtagna läkemedelssatser inte längre expedieras. 7.2 Förnyelse av elektroniska recept Enligt 10 i lagen om elektroniska recept förnyas ett elektroniskt recept genom att ett nytt recept utfärdas. På patientens begäran kan apoteket begära att läkemedelsförskrivaren eller en verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård förnyar receptet. Enligt 2 i förordningen om elektriska recept får elektroniska recept förnyas under 16 månader från förskrivningen av det ursprungliga receptet. 8 Förvaringsförhållanden för läkemedel och anlitande av transporttjänster En lägesuppföljning av lokalerna för lagring av läkemedel ska genomföras enligt instruktionerna och bok ska föras över uppföljningen. De åtgärder som krävs vid avvikelser ska dokumenteras och deras inverkan på läkemedelskvaliteten bedömas. Instruktionerna godkänns av apotekaren eller av en person som denne har befullmäktigat. Personalen ska få utbildning i att följa instruktionerna i sitt arbete.

20 (22) Om transporttjänster anlitas i samband med expedieringen av läkemedel ska apoteket kontrollera att läkemedlen förvaras på lämpligt sätt under transporten. 9 Läkemedel som återlämnas Läkemedel som kunderna återlämnar till apoteket ska förstöras som läkemedelsavfall. På apoteket ska läkemedelsavfall förvaras separat från läkemedel som ingår i försäljningslagret. Vid apoteket ska finnas en instruktion för behandlingen av läkemedelsavfall. Vid behandlingen ska särskild vikt fästas vid risken för missbruk av läkemedelsavfallet. 10 Utlämning och behandling av uppgifter 10.1 Utlämning av uppgifter från apotek Ett recept är ett sekretessbelagt dokument och uppgifterna i det får inte lämnas ut till obehöriga utan patientens samtycke. Bestämmelser om skyldigheten att visa upp sekretessbelagda dokument finns bland annat i rättegångsbalken och förundersökningslagen. Bestämmelser om apotekens skyldighet att lämna uppgifter till Tillståndsoch tillsynsverket för social- och hälsovården (Valvira) finns i 6 2 mom. i lagen om Valvira (669/2008). Enligt momentet har apoteken utan hinder av sekretessbestämmelserna rätt att även utan begäran från verket (Valvira) underrätta detta om en sådan omständighet som kan äventyra klient- eller patientsäkerheten eller sundheten eller säkerheten i livsmiljön eller hos befolkningen eller som kan inverka på bedömningen av tillförlitligheten hos en verksamhetsutövare som står under tillsyn. 10.2 Uppföljning och övervakning av behandlingen av uppgifter i elektroniska recept Enligt 24 i lagen om elektroniska recept ska apoteken för sin del följa och övervaka att uppgifterna i receptcentret kan läsas och behandlas endast av dem som är behöriga enligt lagen i fråga och att uppgifterna läses och behandlas på de grunder som anges i lagen. Apoteken ska på eget initiativ vidta behövliga åtgärder, om någon lagstridigt har läst, använt eller lämnat ut uppgifter som finns i receptcentret. Apotekaren ska meddela skriftliga anvisningar om behandlingen av klientuppgifter och om de förfaranden som ska iakttas samt sörja för att de anställda har tillräcklig sakkunskap och kompetens när patientuppgifter behandlas. Dessutom ska apoteket ha en utnämnd dataskyddsansvarig för uppföljnings- och övervakningsuppgiften. Enligt 20 i lagen om elektroniska recept lagras det i receptcentret särskilt för varje recept logguppgifter om vem som har läst, ändrat eller annars behandlat uppgifterna i receptet eller makulerat receptet samt om tidpunkten för åtgärden. Enligt 5 i social- och hälsovårdsministeriets förordning om elektroniska recept ska apoteken föra register över dem som använder datasystemen för elektroniska recept och receptcentret samt över användarnas

21 (22) åtkomsträttigheter. Apotekssystemen ska ha ett system för kontroll av åtkomsträttigheter med vars hjälp det går att fastställa användarnas rättigheter att komma åt elektroniska recept utifrån deras arbetsuppgifter. 11 Schengenintyg Enligt 55 a i läkemedelslagen kan apoteken verka som behöriga myndigheter enligt artikel 75 i Schengenkonventionen och kan därför utfärda ett intyg som avses i artikeln om rätt att föra med sig läkemedelspreparat som innehåller narkotika eller psykotropa ämnen vid resor från en konventionsstat till en annan. Intyget får ges till personer som är stadigvarande bosatta i Finland och det gäller i högst 30 dygn. Intygsblanketten finns på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets webbsidor. 12 Anmälningar till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Apoteken ska kalenderårsvis före utgången av januari skriftligen till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet anmäla det antal recept som har expedierats året innan. Alla uppgifter i receptjournalen om recept från de nordiska länderna ska anmälas. Antalet Schengenintyg som lämnats av apoteket ska anmälas till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kalenderårsvis i januari påföljande år. 13 Handledning och rådgivning Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ger på begäran handledning och rådgivning om tillämpningen av denna föreskrift. 14 Ikraftträdande Föreskriften träder i kraft den 1 januari 2012. Överdirektör Sinikka Rajaniemi Överprovisor Anne Hirvonen

22 (22) Sändlista Apotek Helsingfors universitetsapotek Östra Finlands universitetsapotek Filialapotek Sjukhusapotek Läkemedelscentraler För kännedom Social- och hälsovårdsministeriet Jord- och skogsbruksministeriet Arbets- och näringsministeriet Finlands Kommunförbund Finlands Apotekareförbund Finlands Farmaciförbund Finlands Provisorförening rf Servicefacket PAM, avdelningen för apoteksbranschen Läkemedelsindustrin rf Rinnakkaislääketeollisuus ry Föreningen för Parallellimportörer av Läkemedel i Finland rf Apoteksvarugrossisterna rf Helsingfors universitet, farmaceutiska fakulteten Helsingfors universitet, veterinärmedicinska fakulteten Östra Finlands universitet, hälsovetenskapliga fakulteten Åbo Akademi, fakultetsområdet för naturvetenskaper och teknik, enheten för farmaci Livsmedelssäkerhetsverket Evira Folkpensionsanstalten Trafiksäkerhetsverket Trafi, sjösäkerhet Centret för Militärmedicin Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården Institutet för hälsa och välfärd Finlands Röda Kors Blodtjänst Regionförvaltningsverken Statens ämbetsverk på Åland Finlands Läkarförbund Finlands Tandläkarförbund Finlands Veterinärförbund Universitetens medicinska fakulteter Pharmadata Oy Receptum Oy