Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter (LVFS 2013:xx) om kosmetiska produkter, remiss med anledning av nya föreskrifter under miljöbalken

2013-04-18 Dnr 3.1-2013-002149 1 Frida Nylén Rättsenheten Enligt sändlista Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter (LVFS 2013:xx) om kosmetiska produkter, remiss med anledning av nya föreskrifter under miljöbalken Läkemedelsverket översänder härmed ett förslag till nya föreskrifter om kosmetiska produkter. Remissen skickas enbart ut per e-post. Ni bereds härmed tillfälle till yttrande över bifogat förslag. Ändringen föranleds av att Europaparlamentets och Rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter ska börja tillämpas den 11 juli 2013. För övrig information om innebörden av de nya föreskrifterna hänvisas till bifogad konsekvensutredning. Synpunkter på förslaget ska vara Läkemedelsverket tillhanda, gärna per e-post till registrator@mpa.se, senast den 16 maj 2013. Vänligen ange Läkemedelsverkets diarienummer (se ovan). På Läkemedelsverkets vägnar Frida Nylén

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:xx) om kosmetiska produkter; Läkemedelsverket meddelar med stöd av 6 och 8 förordningen (2013:xx) om kosmetiska produkter samt 6 kap. 52 förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken följande föreskrifter om kosmetiska produkter. Definitioner 1 Termer och begrepp som används i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter 1 har samma betydelse i dessa föreskrifter. Information om produkter utan försäljningsförpackning 2 För en kosmetisk produkt som inte förförpackas, som förpackas på försäljningsstället på köparens begäran eller som förförpackas för direktförsäljning ska uppgifterna i artikel 19.1 förordning (EG) nr 1223/2009 lämnas skriftligen på annat sätt till köparen. Språkkrav för produktinformation 3 När ett produktinformationsdokument som avses i artikel 11 i förordning (EG) nr 1223/2009 ska finnas tillgängligt i Sverige ska dokumentet vara skrivet på svenska eller engelska. Tillsynsavgifter för den som är anmälningsskyldig till kommissionen (CPNP) 4 För att täcka kostnaderna för prövning och tillsyn av kosmetiska produkter ska den som i Sverige tillverkar eller på den svenska marknaden tillhandahåller kosmetiska produkter, och är anmälningsskyldig till Europeiska kommissionen (Cosmetic Products Notification Portal, CPNP) enligt artikel 13.1-4 förordning (EG) nr 1223/2009 betala avgifter efter fakturering från Läkemedelsverket enligt följande. - Årlig verksamhetsavgift 2 100 kr - Årlig avgift per produkt 300 kr Om den som avses i första stycket har betalat årsavgifter för 200 produkter utgår ingen avgift för produkter som överstiger detta antal. 5 Följande varianter betraktas som en produkt i avgiftssammanhang färgvariant av samma produkt doftvariant av samma produkt olika förpackningsstorlekar av samma produkt. 6 Avgifterna ska betalas från och med månaden efter den månad då produkten anmäldes till CPNP. Avgifterna ska betalas till och med slutet av det kalenderår då uppgift inkom till Läkemedelsverket från den betalningsskyldige om att produkten inte längre tillhandahålls i Sverige. Avgifterna ska inte betalas om anmälan om att produkten inte längre tillhandahålls i Sverige inkommer till Läkemedelsverket före den tidpunkt då årsavgiften för nästföljande år ska vara betald enligt årsfaktura från Läkemedelsverket. 2 1 EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223).

3 Tillsynsavgifter för den som inte är anmälningsskyldig till kommissionen (CPNP) 7 För att täcka kostnaderna för prövning och tillsyn av kosmetiska produkter ska den som, utan att vara anmälningsskyldig enligt artkel 13.1-4 förordning (EG) nr 1223/2009, på den svenska marknaden tillhandahåller kosmetiska produkter betala avgifter. Denne kan välja mellan att betala 1. en tillsynsavgift som ska utgå med 750 kronor för varje påbörjad hel timme handläggningstid som läggs ned på kontroll av den betalningsskyldiges produkter (timavgift), eller 2. en årlig avgift i enlighet med 4 och 5. För den som inte valt årlig avgift enligt punkten 2 utgår timavgift enligt punkten 1. Timavgift 8 Med handläggningstid avses den sammanlagda tid som varje tjänsteman vid Läkemedelsverket har använt för beredning, föredragning och beslut i ärendet. I handläggningstiden ska inte räknas in sådan restid som vid ett och samma resetillfälle överstiger två timmar. Årsavgift 9 Den som väljer att betala en årlig avgift ska betala avgiften i enlighet med 10. Denne ska även anmäla produkterna enligt 11 och 12. För att årlig avgift ska utgå krävs att anmälan är gjord innan kontrollen inleds. 10 Den årliga avgiften ska betalas från och med månaden efter den månad då produkten anmäldes till Läkemedelsverket. Årlig avgift ska betalas till och med slutet av det kalenderår då uppgift inkom till Läkemedelsverket från den betalningsskyldige om att produkten inte längre tillhandahålls i Sverige. Avgift ska inte betalas om anmälan om att produkten inte längre tillhandahålls i Sverige av den som anmält produkten till Läkemedelsverket inkommit till Läkemedelsverket före den tidpunkt då årsavgiften för nästföljande år ska vara betald enligt årsfaktura från Läkemedelsverket. 11 Anmälan av produkt i enlighet med 9 ska innehålla uppgift om a) produktnamn, b) kategorin av kosmetisk produkt, c) firmanamn och organisationsnummer eller namn och personnummer för den till Sverige för in produkten samt d) postadress och telefonnummer. 12 Anmälningar enligt 9 ska göras på särskilda blanketter som Läkemedelsverket tillhandahåller och enligt de anvisningar som verket utfärdar. Om någon av de anmälda uppgifterna ändras, ska anmälaren snarast meddela ändringen till Läkemedelsverket, dock senast en månad efter det att ändringen inträffat.

Övergångsbestämmelse: Dessa föreskrifter träder i kraft den 11 juli 2013. Genom författningen upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter, Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:17) om avgifter för kontrollen av kosmetiska och hygieniska produkter samt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud eller begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter. Aktörer som innan den 11 juli 2013 har betalat årsavgift för år 2013 i enlighet med 2 eller 6 2 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:17) om avgifter för kontrollen av kosmetiska och hygieniska produkter ska anses ha betalat för samma år enligt 4 eller 7 2 i dessa föreskrifter. 4 KERSTIN HULTER ÅSBERG Joakim Brandberg

5 Konsekvensutredning med anledning av Läkemedelsverkets förslag till nya föreskrifter om kosmetiska produkter 1. En beskrivning av regelförändringarna och vad Läkemedelsverket vill uppnå med den nya regleringen 1.1 Inledning Europaparlamentets och Rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter 2 (i det följande benämnd kosmetikaförordningen ) trädde i kraft i januari 2010 och ska börja tillämpas den 11 juli 2013. Detta datum upphävs Rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmningen av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (kosmetikadirektivet). EU-förordningar är, till skillnad från EU-direktiv, till alla delar bindande och direkt tillämpliga i alla medlemsstater. EU-förordningar ska därför direkt tillämpas som gällande rätt av domstolar och myndigheter i medlemsstaterna och kan åberopas av enskilda. En EUförordning får inte införlivas eller transformeras till nationell rätt. Existensen av en EUförordning markerar i regel att medlemsstaterna ska undvika egen lagstiftning inom området med hänsyn till principen om unionsrättens företräde och spärrverkan. Detta medför att den nationella lagstiftning som reglerar samma sak som en EU-förordning måste förändras eller upphävas. Medlemsstaterna är emellertid skyldiga att se till att det finns nationella bestämmelser som gör att en EU-förordning kan tillämpas i praktiken och få genomslag. För detta ändamål kan kompletterande nationell reglering behövas. Innehållet i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska produkter, Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:17) om avgifter för kontrollen av kosmetiska och hygieniska produkter samt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter kommer, med vissa undantag, helt att omfattas av kosmetikaförordningen. Dessa bestämmelser måste därför upphävas till den 11 juli 2013. De bestämmelser om kosmetiska produkter som ska finnas på nationell nivå, och som inte är reglerade i lag eller förordning, föreslås införas i nya föreskrifter, tillsammans med bestämmelser om avgifter för tillsynen av kosmetiska produkter. Departementspromemorian Ds 2012:33 Ändringar med anledning av förordningen (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter har under hösten 2012 remissbehandlats. I promemorian finns bl.a. ett förslag till en ny svensk förordning om kosmetiska produkter och Läkemedelsverket pekas där ut som behörig myndighet i enlighet med kosmetikaförordningen. Av promemorian framgår vidare att begreppet kosmetiska och hygieniska produkter i svenska författningar ska ersättas med begreppet kosmetiska produkter, för att uppnå en enhetlig språkdräkt och för att förhindra missuppfattningar om begreppets räckvidd. Läkemedelsverket kommer till följd av detta även att ändra begreppet i sina föreskrifter. 1.2 Bestämmelser som är en direkt följd av kosmetikaförordningen Artikel 19.1 i kosmetikaförordningen reglerar vilken information som ska finnas med i en kosmetisk produkts märkning. Enligt artikel 19.4 ska medlemsstaterna anta detaljerade regler för hur uppgifterna i artikel 19.1 ska anges för produkter som inte förförpackas, förpackas på 2 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59, Celex 32009R1223).

försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning (i det följande produkter utan försäljningsförpackning ). Detta krav överensstämmer med det krav som idag finns i 14 fjärde stycket LVFS 2004:12. Läkemedelsverket ges i 6 i den föreslagna svenska förordningen om kosmetiska produkter bemyndigande att meddela föreskrifter om hur den information som avses i artikel 19.4 ska lämnas till köparen. Läkemedelsverket föreslår därför att en bestämmelse införs i de nya föreskrifterna om kosmetiska produkter som säger att för en kosmetisk produkt som inte förförpackas, som förpackas på försäljningsstället på köparens begäran eller som förförpackas för direktförsäljning ska uppgifterna i artikel 19.1 kosmetikaförordningen lämnas skriftligen på annat sätt till köparen. I kosmetikaförordningens artikel 11 finns bestämmelser om produktinformationsdokumentet (PID). I artikel 11.3 anges att den ansvariga personen ska göra PID lätt åtkomligt på sin adress i elektroniskt eller annat format för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där informationen förvaras. Vidare anges att PID ska finnas tillgängligt på ett språk som lätt kan förstås av de behöriga myndigheterna i medlemsstaten. I 8 i den föreslagna svenska förordningen om kosmetiska produkter bemyndigas Läkemedelsverket att meddela ytterligare föreskrifter om verkställighet av bl.a. kosmetikaförordningen. Läkemedelsverket föreskriver med anledning av detta att PID, när det finns tillgängligt i Sverige, ska vara avfattat på svenska eller engelska. Detta krav överensstämmer med det krav som idag finns i 23 första stycket LVFS 2004:12. 1.3 Ändringar av Läkemedelsverkets uttag av tillsynsavgifter Läkemedelsverket har, enligt 2 kap. 23 1 miljötillsynsförordningen (2011:13), tillsyn över primärleverantörers utsläppande på marknaden av kosmetiska och hygieniska produkter. Med primärleverantörer avses enligt 1 kap. 3 miljötillsynsförordningen en tillverkare som släpper ut en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara på marknaden, den som yrkesmässigt för in en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara till Sverige i syfte att släppa ut den på marknaden och den som yrkesmässigt för ut en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara från Sverige. Läkemedelsverket har i dagsläget således inte tillsyn över efterföljande led i handelskedjan, såsom rena grossister eller försäljning till konsument. Denna tillsyn utövas istället av de kommunala nämnderna. Av det förslag till ändring av miljötillsynsförordningen som behandlas i Ds 2012:33 framgår att Läkemedelsverkets tillsynsansvar utökas till att omfatta samtliga led i handelskedjan, dvs. även distributörer. Läkemedelsverkets tillsyn över de kosmetiska produkter som finns på den svenska marknaden är avgiftsfinansierad. I Ds 2012:33 finns inga förslag till förändring avseende finansieringen av tillsynen över kosmetiska produkter, se bl.a. sid. 123 f. Läkemedelsverkets tillsyn över kosmetiska produkter ska alltså även fortsättningsvis vara avgiftsfinansierad. I 6 kap. 52 förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken stadgas bl.a. att Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. Detta bemyndigande för Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om avgifter för prövning och tillsyn kommer, enligt det förslag som behandlas i Ds 2012:33, att finnas kvar även efter den 11 juli 2013. Idag ser avgiftssystemet ut på följande sätt. Den som i Sverige yrkesmässigt tillverkar eller till Sverige för in en kosmetisk eller hygienisk produkt från ett land utanför EU/EES är enligt 5 LVFS 2004:12 skyldig att registrera sina produkter och sin verksamhet i Läkemedelsverkets 6

produkt- och verksamhetsregister. Dessa aktörer ska också betala en årlig avgift för att täcka verkets kostnader för tillsyn. Avgiftens storlek beror delvis på antalet kosmetiska produkter som tillverkaren eller importören saluför. Vidare kan den som yrkesmässigt till Sverige för in kosmetiska eller hygieniska produkter från ett annat EU/EES-land, och därmed inte är anmälningsskyldig enligt 5 LVFS 2004:12, välja mellan att betala en tillsynsavgift som ska utgå med 750 kronor för varje hel timme handläggningstid som läggs ned på kontroll av den betalningsskyldiges produkter (timavgift), eller en årlig avgift som beräknas på samma sätt som ovan. De aktörer som väljer att betala en årsavgift ska också registrera produkterna samt sin verksamhet i produkt- och verksamhetsregistren. Detta för att Läkemedelsverket ska ha ett underlag för faktureringen av den årliga avgiften. Läkemedelsverket har inlett en översyn av avgiftssystemet gällande kosmetiska produkter, och bedömer att en väsentlig höjning av avgiftsnivåerna behövs för att täcka verkets kostnader för tillsyn och kontroll. Översynen av avgiftsnivåerna kräver dock ytterligare utredning och en djupare analys. I och med att de i avsnitt 1.2 föreslagna föreskriftsförändringarna måste träda i kraft redan den 11 juli 2013 (se avsnitt 6) föreslås nu inte några större förändringar avseende tillsynsavgifterna. Dessa förändringar kommer istället att genomföras under år 2014. Ett antal förändringar avseende regleringen av avgifter måste dock ske redan nu. I och med att kosmetikaförordningen ska börja tillämpas ska anmälan enligt artikel 13 ske till EUkommissionens databas (Cosmetic Products Notification Portal, CPNP). De aktörer som ska lämna information till kommissionen är den ansvariga personen (dvs. tillverkare, importörer från tredje land samt distributörer som släpper ut en kosmetisk produkt på marknaden under eget namn eller ändrar en produkt som redan släppts ut på marknaden ett sådant sätt att överensstämmelsen med de tillämpliga kraven kan påverkas) samt distributören (dvs. den som utöver tillverkaren eller importören tillhandahåller en kosmetisk produkt på marknaden), om denne på eget initiativ översätter någon del av produktens märkning i syfte att efterleva den nationella lagstiftningen. För att inte en dubbel anmälningsskyldighet ska uppstå för den ansvariga personen kommer Läkemedelsverket att upphäva bestämmelserna om krav på registrering i verkets register. För att tillgodose sitt behov av översyn över kosmetiska produkter på den svenska marknaden, och därigenom kunna leva upp till kraven på en effektiv tillsyn, kommer Läkemedelsverket att hämta uppgifter från CPNP om de tillverkare, importörer samt distributörer (som tillhandahåller en kosmetisk produkt under eget namn, som ändrat produkten i väsentlig grad eller som översatt någon del av märkningen till svenska) som är verksamma i Sverige. Eftersom avgiftsuttaget idag är kopplat till anmälningsskyldighet enligt 5 LVFS 2004:12, och då denna bestämmelse föreslås tas bort, måste avgiftsbestämmelserna förändras. I de nya föreskrifterna kommer det att införas bestämmelser om att den som i Sverige tillverkar eller på den svenska marknaden har kosmetiska produkter och därför är anmälningsskyldig till kommissionen enligt artikel 13.1-4 i kosmetikaförordningen ska betala en årlig tillsynsavgift, uppdelad dels på en verksamhetsavgift, dels på en avgift per produkt. Vidare införs en bestämmelse om att den som, utan att vara anmälningsskyldig enligt artikel 13.1-4 kosmetikaförordningen, tillhandahåller kosmetiska produkter på den svenska marknaden kan välja mellan att betala en tillsynsavgift som ska utgå med 750 kronor för varje hel timme handläggningstid som läggs ned på kontroll av den betalningsskyldiges produkter (timavgift), eller en årlig avgift som beräknas på samma sätt som ovan. Den som väljer att betala en årlig avgift ska anmäla sina kosmetiska produkter hos Läkemedelsverket. 7

Som framgår ovan kommer Läkemedelsverkets tillsynsansvar att utökas till att gälla även den som, utan att vara tillverkare eller importör, i Sverige handlar med kosmetiska produkter. Dessa aktörer omfattas inte av verkets avgiftsbestämmelser i dagsläget. För att få kostnadstäckning även för denna tillsyn kommer även dessa aktörer att omfattas av skyldigheten att betala en tillsynsavgift, och de kommer då kunna välja mellan årsavgift och timavgift. Syftet med de tilltänkta bestämmelserna är att Läkemedelsverket ska uppnå kostnadstäckning för tillsynen över samtliga kosmetiska produkter på den svenska marknaden. 2. Alternativa lösningar och vilka effekterna blir om någon reglering inte kommer till stånd Läkemedelsverket bedömer att det inte finns några alternativa lösningar till föreskriftsändringar. Som nämnts ovan måste, i samband med att kosmetikaförordningen ska börja tillämpas, Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2004:12, LVFS 2006:17 och LVFS 2007:4 upphävas för att undvika att nationell dubbelreglering uppstår. De bestämmelser som införs i föreskrifternas 2 och 3 är också en direkt följd av kosmetikaförordningen, och Läkemedelsverket gör bedömningen att detta är den mest ändamålsenliga lösningen. Reglerna överensstämmer med nuvarande reglering, vilket gör det enklare för företagen. Om det inte kommer till stånd någon reglering alls i dessa delar finns bl.a. risken att konsumenter som köper produkter utan försäljningsförpackning inte får den information om produkten som de ska ha enligt kosmetikaförordningen. Vidare försvåras Läkemedelsverkets och de kommunala nämndernas tillsyn dels om produktinformationsdokumentet inte finns tillgängligt på ett språk som lätt kan förstås av myndigheterna, dels om nödvändig information gällande produkter utan försäljningsförpackning inte finns på plats på försäljningsstället Det system för avgiftsuttag som nu tillämpas av Läkemedelsverket, och som i allt väsentligt överensstämmer med det nu föreslagna, kom på plats år 2011 genom LVFS 2011:5. Inför den förändring som skedde då gjordes en utvärdering av möjliga alternativ. Det alternativ som då valdes framstod som det lämpligaste med hänsyn tagen till alla aktörer och Läkemedelsverket gör inte någon annan bedömning idag. Genom det valda alternativet uppnås full kostnadstäckning för verkets tillsyn. Även den som inte är anmälningsskyldig till kommissionen kan få fullständig förutsägbarhet av avgifterna genom att välja årlig avgift i stället för timavgift. Ett helt valfritt system för alla aktörer bedöms inte vara motiverat. En sådan ordning skulle få betydande konsekvenser för Läkemedelsverket med hänsyn till osäkerhet avseende beräkning av intäkter och markant ökade administrativa kostnader. Effekterna av att det inte kommer till stånd någon reglering avseende tillsynsavgifter skulle vara att Läkemedelsverket inte når kostnadstäckning för tillsynen av kosmetiska produkter. Att Läkemedelsverket inte har finansiering för tillsynen över kosmetiska produkter skulle kunna leda till att tillsynen blir eftersatt, vilket i sin tur kan öka risken för förekomst på den svenska marknaden av hälsofarliga kosmetiska produkter eller produkter som inte uppfyller kraven i det europeiska kosmetikaregelverket. Av kosmetikaförordningen framgår att skyddet för folkhälsan är ett av de viktigaste syftena med den europeiska regleringen av kosmetiska produkter. Utan en effektiv tillsyn kan skyddet för folkhälsan inte garanteras. 8

9 3. Vilka som berörs av regleringen Läkemedelsverkets föreskrifter berör den som i Sverige tillverkar kosmetiska produkter, den som till Sverige från annat EU/EES-land eller från tredje land för in kosmetiska produkter samt den som i Sverige tillhandahåller kosmetiska produkter. Kommunerna kommer även att beröras av regleringen, eftersom de bl.a. ska kontrollera att information lämnas på korrekt sätt gällande produkter utan försäljningsförpackning. 4. Jämförelse av kostnadsmässiga och andra konsekvenser regleringen medför 4.1 PID på svenska eller engelska Kravet att ta fram och hålla produktinformationsdokumentet tillgängligt för behörig myndighet finns i artikel 11 i kosmetikaförordningen. Det enda krav som Läkemedelsverkets föreskrifter sätter upp är att dokumentet ska finnas på svenska eller engelska när det förvaras i Sverige. De aktörer som berörs är svenska tillverkare, importörer av produkter från tredje land till Sverige samt svenska distributörer som säljer produkter under eget namn eller som gör en större förändring av någon annans produkt, eftersom det enbart är dessa som ska hålla PID tillgängligt för Läkemedelsverket på sin svenska adress. Då det således rör sig om företag etablerade i Sverige, och då kravet att upprätta ett PID inte härrör från Läkemedelsverkets föreskrifter bedömer verket att kravet på att PID ska vara skrivet på svenska eller engelska inte innebär några större kostnadsmässiga eller andra konsekvenser för företagen. Det kan dessutom framhållas att det redan idag finns ett krav på att PID ska vara avfattat på svenska eller engelska när dokumentet ska finnas i Sverige. 4.2 Information om produkter utan försäljningsförpackning Krav på att lämna viss information om produkter utan försäljningsförpackning överensstämmer med det krav som idag finns i 14 LVFS 2004:12. Den enda skillnaden är att hänvisning nu görs till artikel 19.1 i kosmetikaförordningen. Eftersom det inte är något nytt krav kommer det heller inte medföra några nya kostnader. 4.3 Tillsynsavgifter En ny aktörskategori föreslås omfattas av avgiftsbestämmelserna, distributörer som enbart är återförsäljare och inte själva för in produkterna från annat EU/EES-land. För dessa aktörer kommer Läkemedelsverkets nya föreskrifter att innebära en ökad administrativ kostnad i och med det nya kravet att betala tillsynsavgifter till verket. För övriga aktörer kommer regleringen inte att innebära någon skillnad, förutom att skyldigheten tas bort för den som i Sverige tillverkar eller till Sverige från tredje land importerar kosmetiska produkter att till Läkemedelsverket anmäla sina produkter. Även skyldigheten i 9 LVFS 2004:12 att till verket anmäla sin verksamhet föreslås tas bort (se avsnitt 8.3). 4.3.1 Årsavgift Bestämmelserna om årsavgift kommer att omfatta både de som är anmälningsskyldiga till CPNP och de som tillhandahåller kosmetiska produkter på den svenska marknaden utan att träffas av anmälningsskyldigheten men som ändå väljer att betala en årsavgift istället för en timavgift för faktiskt utförd tillsyn. Årsavgiften är beräknad så att den summa som kommer in från samtliga företag ska täcka den tillsyn som sker under året. För företagen innebär årsavgiften en känd och förutsebar utgift. Eftersom årsavgiften är densamma oavsett om företaget blir föremål för kontroll eller inte kan detta alternativ bli dyrare för företaget, men det kan också bli billigare både sett till det aktuella året och över tid jämfört med en timtaxa för tillsynsaktiviteter. Detta eftersom det för timkostnad inte kommer att finnas något kostnadstak (se nedan).

10 Läkemedelsverket utgår från att årsavgifterna täcker kostnaderna för en effektiv tillsyn och budgeterar utifrån de behov av tillsyn som identifierats. Eftersom årsavgiften enbart ska vara så stor att den täcker kostnaderna för tillsynen, och i och med att det är upp till varje företag (som inte är anmälningsskyldigt enligt artikel 13.1-4 kosmetikaförordningen) att välja mellan en årsavgift eller en timavgift, kan det dock bli svårare för verket att beräkna årsavgiftens storlek. 4.3.2 Timavgift För företagen är fördelarna med att välja timkostnad att avgift enbart behöver betalas när tillsynen skett. Eftersom tillsyn inte görs av samtliga produkter på den svenska marknaden varje år kommer vissa företag således med största sannolikhet att inte behöva betala någon tillsynsavgift alls under vissa år. Kostnaden är också beroende av hur lång tid tillsynen tar, vilket innebär att man enbart betalar för den tillsyn som faktiskt sker. Eftersom timavgiften ska täcka verkets kostnader för den utförda tillsynen kan det inte införas något kostnadstak för den totala avgiften för ett och samma företag. Då kostnaden är beroende av tillsynens omfattning så kan timavgiften således ändå bli dyrare för det enskilda företaget. Det är också svårt för företaget att förutse när tillsynen kommer att ske och hur stor kostnad den kommer att medföra. För Läkemedelsverket är fördelen med timkostnad att den tillsyn som faktiskt görs blir finansierad fullt ut. Nackdelen är dock att avgifterna inte betalas in förrän efter att tillsynen är gjord och det blir därför svårt att beräkna verkets intäkter i början av året, samt att extra resurser måste tas i anspråk för en mer omfattande faktureringsverksamhet. 5. Regleringens överensstämmelse med EU-lagstiftning Genom bestämmelsen i 2 fullgör Sverige skyldigheten enligt artikel 19.4 kosmetikaförordningen att anta regler om hur information ska lämnas för produkter utan försäljningsförpackning. Vidare ska PID enligt artikel 11.3 finnas tillgängligt på ett språk som lätt kan förstås av de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där dokumentet förvaras. Bestämmelsen i 3 förtydligar att, när produktinformationsdokumentet ska finnas i Sverige, är dessa språk svenska eller engelska. Införlivandedatum och övergångsbestämmelser följer de tidsangivelser som anges i förordningen. Vad gäller de föreslagna bestämmelserna om avgiftsuttag är de i allt väsentligt desamma som de som finns idag. Av kosmetikaförordningen framgår att det är medlemsstaterna som ska se till att endast sådana kosmetiska produkter som motsvarar kraven i förordningen släpps ut eller cirkulerar på marknaden. Av detta följer att det är de enskilda medlemsstaterna som har ansvaret för att kosmetikaprodukter inom deras territorium inte bryter mot kraven i direktivet. I Sverige kommer det även fortsättningsvis vara Läkemedelsverket som har detta tillsynsansvar, tillsammans med kommunerna. Hur finansieringen av tillsynen ska ske är inte reglerat i förordningen. Som framgår ovan har Läkemedelsverket bemyndigande att meddela föreskrifter om avgifter för kontrollen av kosmetiska produkter. Kommissionen har tidigare i samband med ett överträdelseärende (kommissionens dokumentnummer K(2010) 2728) gällande det dåvarande systemet för anmälningsskyldighet till Läkemedelsverket uttalat att verkets avgiftssystem för kosmetiska produkter är en icke-diskriminerande avgift som inte utgör en överträdelse av EU-rätten. JK kom i ett skadeståndsärende mot Läkemedelsverket fram till samma slutsats (JK:s dnr 7025-10-40). I sitt remissvar vid den ändring av avgiftsföreskrifterna som ledde fram till det system som finns idag gjorde Kommerskollegium bedömningen att avgiftssystemet är icke-diskriminerande och därmed förenligt med EU-rätten

(Kommerskollegiums dnr 4.1.2-2011/00421-2). Verket bedömer därför att den utformning av avgifterna som föreslås är i överensstämmelse med EU-rätten. Den nu föreslagna regleringen går inte utöver vad som följer av Sveriges skyldigheter med anledning av medlemskapet i EU. Då föreskrifterna inte innehåller några tekniska regler och inte heller reglerar tjänster gör Läkemedelsverket bedömningen att de varken ska anmälas enligt direktiv 98/34/EG om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter, enligt WTO:s TBT-avtal eller enligt direktiv 2006/123/EG om tjänster på den inre marknaden. Kommerskollegium gjorde samma bedömning gällande anmälningsplikten i ovan nämnda remissvar till Läkemedelsverket. 6. Ikraftträdande och informationsinsatser Av artikel 40.2 kosmetikaförordningen framgår att förordningen, så vitt är aktuellt här, ska tillämpas från och med den 11 juli 2013. Datum för föreskrifternas ikraftträdande kommer därför att sättas till den 11 juli 2013. 7. Företag som berörs Cirka 800 företag har tidigare varit anmälda till verkets register. Dessa företag bedöms tillsammans släppa cirka 36 000 produkter på den svenska marknaden. Enligt statistik från Kemisk-Tekniska Leverantörföreningen (KTF) uppgick den totala svenska marknaden år 2011 till 14 miljarder SEK. Till detta kommer ett fåtal s.k. legotillverkare samt ett mycket stort antal distributörer/återförsäljare eftersom i princip samtliga dagligvarubutiker har någon typ av kosmetisk produkt till försäljning, t.ex. tandkräm och tvål. Det finns inget register eller liknande över svenska distributörer/återförsäljare, vilket innebär att det är mycket svårt att uppskatta hur stort antal det rör sig om. 8. Tidsåtgång och administrativa kostnader för företagen 8.1 Krav på produktinformationsdokument Läkemedelsverket bedömer inte att kravet på att hålla ett produktinformationsdokument tillgängligt på svenska eller engelska kommer att innebära några extra administrativa kostnader för företagen, se avsnitt 4.1. 8.2 Krav att skriftligen lämna viss information Kravet på att skriftligen lämna viss information gällande produkter utan försäljningsförpackning överensstämmer med det krav som finns idag och kommer inte att innebära några nya administrativa kostnader för företagen, se avsnitt 4.2. 8.3 Krav att betala tillsynsavgifter till Läkemedelsverket Om den som har kosmetiska produkter på den svenska marknaden, men som inte är anmälningsskyldig till kommissionens register, vill betala en årlig tillsynsavgift istället för en timavgift ska anmälan ske till Läkemedelsverkets register över kosmetiska produkter. Detta för att verket ska ha ett faktureringsunderlag för årsavgiften, som delvis bygger på antalet produkter som företaget har. Om företagaren istället väljer att betala timavgift vid utförd tillsyn uppkommer således inte några administrativa kostnader för att fylla i och skicka in anmälan till Läkemedelsverket, utan enbart kostnader för att kontrollera och betala fakturor för timavgiften. De sistnämnda kostnaderna beräknas på sid. 9. 11

Eftersom en framtida frivillig anmälan till Läkemedelsverkets produktregister föreslås se i stort sett likadan ut som dagens anmälan har verket i den nedanstående beräkningen utgått från de uppgifter om krav på anmälan enligt 5 LVFS 2004:12 som finns i Tillväxtverkets beräkningsprogram Regelräknaren. Kravet räknas upp med den lönekostnad en produktsansvarig har (baserat på SCB-lönestatistik och inkl 25 % OH-tillägg) på 478 kr per timme. Produktanmälan görs löpande när en ny produkt introduceras, dock endast en gång per produkt. Av Regelräknaren framgår att det tar ca 10 minuter per ny produkt att fylla i anmälningsblanketten. Denna tid innefattar även den tid det tar för den person som fyller i blanketten att få fram de nödvändiga uppgifter som behövs för att fylla i blanketten (dvs. informationsinsamling). Kostnaden blir därför 80 kr per ny produkt. För uppgifter som fylls i om företaget sätts en schablontid på 1 minut per blankett. Kostnaden för detta blir 8 kr per företag. För inskickande av blanketten sätts en schablontid på 3 minuter per skickad blankett, vilket blir en kostnad på 24 kr per företag och blankett. När ett företag slutar tillhandahålla en produkt ska produkten avregistreras. Läkemedelsverket skickar i slutet av varje år, inför utskick av faktura för årsavgift, till varje anmält företag ut en lista över vilka produkter företaget har i produktregistret. Att vid avregistrering läsa igenom underlaget och stryka över de produkter som ska tas bort tar enligt Regelräknaren ca 1 minut per produkt. Kostnaden per avregistrerad produkt blir således 8 kr. För inskickande av blanketten sätts en schablontid på 3 minuter per blankett, vilket blir en kostnad på 24 kr per företag och blankett. Till ovanstående kommer en administrativ kostnad för att betala den årliga fakturan. För de företag som är anmälningsskyldiga till kommissionen och därför inte behöver göra någon anmälan till Läkemedelsverkets register för att få årsavgift uppstår enbart denna administrativa kostnad. Det finns inte i Regelräknaren något specifik post som rör betalning av årsavgift till Läkemedelsverket, varför verket har gjort en jämförelse med de uppgifter som finns i Regelräknaren gällande betalning av andra avgiftsfakturor. Verket har bl.a. tittat på tidsåtgången för att betala avgift enligt 8 förordning (1993:969) om märkning av textilier (2 minuter), enligt Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2009:13) om växtskyddsavgifter m.m. (5 minuter), enligt 7 Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 1998:131) om obligatorisk hälsokontroll avseende koccidios hos slaktkyckling (10 minuter) samt enligt 4 förordning (2006:1166) om avgifter för offentlig kontroll av livsmedel (12 minuter). Läkemedelsverket bedömer att tidsåtgången för att betala fakturan gällande årsavgiften uppgår till ca 10 minuter, inklusive tid för att läsa igenom underlaget och kontrollera att uppgifterna i registret stämmer. Den totala kostnaden för betalning av fakturan blir därför 80 kr per företag och år. För de företag som väljer att betala en timavgift behöver inte någon anmälan till Läkemedelsverkets produktregister göras, och den enda administrativa kostnaden som uppstår är således vid betalning av avgiftsfakturan. Det kommer sannolikt enbart att bli ett betalningstillfälle per företag och tillsynsinsats. Läkemedelsverket bedömer att tidsåtgången för att betala även denna faktura uppgår till ca 10 minuter, inklusive tid för att läsa igenom och kontrollera timunderlaget. Den totala kostnaden blir därför 80 kr per företag och faktura. Eftersom Läkemedelsverket inte utövar tillsyn mot samtliga företag i Sverige varje år kommer denna kostnad med all sannolikhet inte att uppstå årligen, utan betydligt mer sällan. Avslutningsvis kan sägas att de föreslagna föreskrifterna kommer att innebära en viss minskad administrativ kostnad för företagen. Fram till nu har ett företag som anmält sina 12

produkter till Läkemedelsverkets produktregister, av skyldighet eller frivilligt, varit tvunget att även anmäla sin verksamhet till Läkemedelsverkets verksamhetsregister. Enligt Regelräknaren är tidsåtgången för en anmälan till verkets verksamhetsregister totalt ca 8 minuter, varav 5 minuter är för att fylla i anmälningsblanketten och 3 minuter för att skicka in blanketten. Den totala kostnaden blir således 64 kr per företag, en kostnad som nu försvinner. 9. Andra kostnader och förändringar för företag Föreskriftsändringen bedöms inte medföra andra kostnader eller förändringar för aktörerna. 10. Konkurrensförhållanden och andra aspekter för företag De bestämmelser som nu föreslås innebär ingen egentlig förändring jämfört med nuvarande reglering. Finansieringen av tillsynen över kosmetiska produkter på den svenska marknaden kommer liksom förut att ske genom uttag av tillsynsavgifter, och Läkemedelsverket håller tills vidare fast vid den lösning som infördes år 2011 och som visat sig fungera bra i praktiken. 11. Särskilda hänsyn till små företag En avgift som utgår per timme handläggningstid vid tillsyn är sannolikt dyrare för små företag med få produkter. Dessa aktörer är mer känsliga för, delvis oförutsedda, tillsynsavgifter. I och med att det föreslås finnas en möjlighet att välja årsavgift istället för timavgift kommer de dock att ha möjlighet att på så sätt förutse och budgetera för tillsynsavgiften. 12. Kontaktpersoner Vid frågor vänligen kontakta någon av följande personer via mejladressen registrator@mpa.se eller tel. nr. 018-17 46 00. Susanne Zakrisson, enhetschef, enheten för kosmetika och hygienprodukter Frida Nylén, verksjurist, rättsenheten 13

14 Sändlista Remissinstans Adressuppgifter Arbetsmiljöverket arbetsmiljoverket@av.se Ekonomistyrningsverket registrator@esv.se Frisörföretagarna info@frisor.se Göteborgs stad goteborg@goteborg.se Jordbruksverket jordbruksverket@jordbruksverket.se Kemikalieinspektionen kemi@kemi.se KTF, Kemisk-tekniska Leverantörförbundet info@ktf.se Kommerskollegium kommerskollegium@kommers.se Konkurrensverket konkurrensverket@kkv.se Konsumentverket konsumentverket@konsumentverket.se Livsmedelsverket livsmedelsverket@slv.se Läkemedelsindustriföreningen, LIF info@lif.se Malmö stad malmostad@malmo.se Naturvårdsverket registrator@naturvardsverket.se Näringslivets Regelnämnd, NNR info@nnr.se Regelrådet regelradet@regelradet.se Socialstyrelsen socialstyrelsen@socialstyrelsen.se Statens folkhälsoinstitut info@fhi.se Stockholms stad kommunstyrelsen@stockholm.se Svensk Dagligvaruhandel info@svenskdagligvaruhandel.se Svensk Egenvård info@svenskegenvard.se Svensk Handel info@svenskhandel.se Svenska Kontaktdermatitgruppen marlene.isaksson@skane.se Svenska Läkarsällskapet anna.borgstrom@sls.se sls@sls.se Svenskt Näringsliv remisser@svensktnaringsliv.se Sveriges Apoteksförening info@sverigesapoteksforening.se Sveriges Hudterapeuters Riksorganisation kansli@shr.nu Sveriges Kommuner och Landsting info@skl.se Sveriges Konsumenter i samverkan skis-s@konsumetsamverkan.se konsument-forum@konsumetsamverkan.se Sveriges Konsumenter info@sverigeskonsumenter.se För kännedom: Socialdepartementet, 103 33 Stockholm