Kommunikationslösning för licensansökningar

Kommunikationslösning för licensansökningar Uppdrag angående anpassning till elektroniskt system för ansökningar om tillstånd enligt 5 tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) Rapport från Läkemedelsverket Datum 2013-10-22 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se

Innehållsförteckning Kommunikationslösning för licensansökningar... 1 Uppdrag angående anpassning till elektroniskt system för ansökningar om tillstånd enligt 5 tredje stycket läkemedelslagen (1992:859)... 1 1. Sammanfattande rekommendationer... 3 2. Uppdraget... 3 3. Samverkan... 4 4. Bakgrund... 4 5. Redovisning av uppdraget... 4 5.1. Projektstyrning... 4 5.2. Kommunikation med intressenter... 5 5.2.1. Workshop... 5 5.2.2. Demonstrationsvisningar... 5 5.3. Införandet... 5 5.3.1. Kommunikation till vård och apotek inför införandet... 6 5.4. Test av kommunikationslösningen... 6 5.5. Leverans från LV... 6 5.6. Personuppgiftsansvar och uppgiftsöverlämning... 7 5.7. Budget och tidplan... 7 6. Behov av vidare utveckling... 7 6.1. Anpassningar utifrån läkemedels- och apoteksutredningen och Apse:s myndighetsomvandling... 7 6.2. Direktåtkomst för förskrivare... 8 6.3. Expedierad mängd kan avräknas av apotek... 8 6.4. Avisering patient... 8 6.5. Registerlagstiftning... 8 7. Bilagor... 8 Mallversion 2009-05-12 2(8)

1. Sammanfattande rekommendationer Läkemedelsverket har gjort anpassningar till den kommunikationslösning för licensansökningar som Apotekens Service AB utvecklat. Syftet har varit att säkerställa att licensansökningar kan göras på ett effektivt och säkert sätt. Uppdraget har genomförts i samverkan med Apotekens Service AB. Tilldelade medel har förbrukats. Läkemedelsverket har utvecklat en kommunikation med Apotekens Service AB kommunikationslösning över öppet nätverk (Internet). Trafik går via krypterad förbindelse med ömsesidig certifikatbaserad autentisering. Lösningen är färdigutvecklad men inte acceptanstestad, vilket planeras genomföras i januari 2014. Införandet av kommunikationslösningen för licensansökan är planerad till 1 oktober 2014. Datumet är satt i samråd med apoteksaktörerna som behövt tid för att anpassa sina expeditionssystem. Kommunikationsinsatser till apotek och vård är främst beräknade att genomföras av Läkemedelsverket under 2014 med eskalering inför införandet. Information finns redan nu på Läkemedelsverkets hemsida och uppdraget har kommunicerats till intressenter på exempelvis apoteksmässan och veterinärkongressen hösten 2013. Vidare utvecklingsbehov som identifierats är att ge förskrivare en säker åtkomst till kommunikationslösningen som Apotekens Service AB utvecklat. Apotek bör även få en möjlighet att i kommunikationslösningen kunna avräkna expedierad mängd läkemedel från beviljad licens. Dessa tillägg behövs för att få ett effektivt system med god användbarhet för alla aktörer. Pågående Läkemedels- och apoteksutredning kan komma att föreslå förändringar i licenshanteringen. Vidare kan myndighetsuppdragens formulering till ehälsomyndigheten respektive Läkemedelsverket påverka kommunikationslösningen. Alla förändringar, som kan påverka kommunikationslösningen, måste noga konsekvensutredas då förändringarna exempelvis kan komma att påverka kostnaderna för respektive aktör. 2. Uppdraget I regeringsbeslut den 1 november 2012 beviljas Apotekens Service AB (Apse) medel för att utveckla ett IT-stöd för att säkerställa att licensansökningar kan göras på ett effektivt och säkert sätt. Läkemedelsverket (LV) har samtidigt beviljats medel för nödvändiga ITanpassningar till det förmedlingssystem för ansökningar om tillstånd enligt 5 tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) som Apse fått uppdrag att utveckla och förvalta. De anpassningar som LV ska genomföra beskrivs i myndighetens rapport Krav på ITlösning - Licensansökningar på omreglerad apoteksmarknad. (Bilaga1). Uppdraget ska redovisas till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 31 december 2013. Mallversion 2009-05-12 3(8)

3. Samverkan Apse och LV har fått varsitt separat uppdrag. Parterna är beroende av varandra för leverans enligt respektive regeringsuppdrag och har gjort bedömningen att samverkan varit nödvändig. Projektet har därför haft en gemensam leverans- och tidplan. Projekten har haft gemensam styrgrupp samt täta avstämningar på alla nivåer. Formulär för ansökan och motivering har utformats i enlighet med Läkemedelsverket föreskrift (LVFS 2008:1 ändrad och omtryckt genom 2012:21) 1 för att uppfylla regelverket rörande licenser. Ett samverkansavtal har upprättats och en uppdragsbeskrivning för projektet kommunikationslösning för licensansökningar togs fram gemensam. 4. Bakgrund För närvarande mottar LV över 70 000 licensansökningar per år. Licensärenden är Läkemedelsverkets till volymen största ärendetyp. Ett flertal apotek saknar i dagsläget möjlighet att ansöka om licens enligt 5 tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) på elektronisk väg. Inget av de befintliga systemstöden på marknaden omfattar förmedling av motivering från förskrivare till apotek och LV. Följden av detta är bland annat att känsliga personuppgifter skickas med fax. Mot bakgrund härav finns behov av ett system som medger att de personuppgifter som behövs vid ansökan om licensläkemedel kan överföras på ett sätt som garanterar enskilda patienters integritet. Syftet har varit att utifrån uppdraget skapa ett IT-baserat kommunikationssystem för ansökan om tillstånd till försäljning av icke godkända läkemedel (licensansökan). Detta inbegriper registrering och förmedling av licensmotiveringar och licensansökningar samt förmedling av Läkemedelsverkets beslut och begäran av kompletteringar (licenssvar). 5. Redovisning av uppdraget Projektet består av två delleveranser: Förmedlingstjänst och IT-stöd för förskrivare och apotek vilka utvecklas av Apse och där LV kravställer på vissa delar (motivering ansökan) LV:s kommunikationslösning gentemot ApSe, som har samband och integration med LV:s ITstöd för handläggning I denna rapport beskrivs främst LV:s leverans och uppdrag. 5.1. Projektstyrning En gemensam styrgrupp med representanter från både LV och Apse har styrt de delar som krävt samverkan under utvecklingen av systemet. Exempelvis frågor kring de tekniska 1 Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) Mallversion 2009-05-12 4(8)

lösningar som påverkar utformning av ansökningsblanketten (inklusive motiveringen) eller påverkar gränssnittet mellan LV och ApSe. Respektive organisation har sedan skapat en egen projektplan utifrån sitt regeringsuppdrag och styrt sitt respektive uppdrag internt. 5.2. Kommunikation med intressenter Samråd och diskussion med apoteksaktörerna har skett vid flertalet tillfällen från juni till september 2013 genom deltagande på Apoteksaktörsmöten som hållits i Apse:s regi. Där har LV haft möjlighet att få in synpunkter och ställt frågor samt diskuterat införandet och datum för det. Där efterfrågades även testare till projektet. Kommunikation till intressenter har skett bl.a. på apoteksmässan, veterinärkongressen, vid möte med SKL kontaktmannagrupp samt med vissa föreningar. 5.2.1. Workshop Workshop hölls 2013-04-19 för intressenter för att fånga upp behov. Inbjudan skickades ut via e-post till Svenska Läkaresällskapet, Sveriges Läkarförbund, Tandläkarförbundet, CeHis, Inera (SIL Sjukvårdsrådgivningen), Sveriges Apoteksförening, SKL, Distriktsveterinärerna och Jordbruksverket. Deltog gjorde Sveriges Apoteksförening (4 representanter), SKL, Distriksveterinärerna och Jordbruksverket. Workshopen utgick ifrån en kortare genomgång av projektets utkast till lösning och diskussion runt i förväg utsända frågor. Deltagare från respektive aktör för test av kommunikationslösningen för licensansökningar efterfrågades på workshopen, via utskick till deltagarna samt vid demonstrationsvisningen i juni som beskrivs nedan. 5.2.2. Demonstrationsvisningar Kontakt togs med förskrivare från Karolinska Sjukhuset, Stockholm, som visat intresse i licensfrågor utifrån sitt arbete runt barn och läkemedel. En demovisning av motiveringsformuläret hölls för dem av Apse i juni 2013. 5.3. Införandet Att hitta en säker inloggning för åtkomst till kommunikationslösningen för apotek har varit en stor och svår fråga att lösa. Den möjliga lösning som identifierades krävde vissa anpassningar i apotekens expeditionssystem vilket krävt både tid och samråd med apoteken. Apse:s kundansvariga har fört en dialog med systemleverantörerna till apoteken under sommaren 2013 inför diskussion med apotek om när en säker inloggning kunde implementeras. LV och Apse diskuterade sedan inloggningen och införandet på flera Apoteksaktörsmöten innan datum fastställdes. Mellan mötena skickades frågor ut för att fånga upp problem och möjligheter i samband med anpassningen av apotekens expeditionssystem. Införandet av kommunikationslösningen för licensansökningar kommer ske först 1 oktober 2014 på grund av att apoteken behövt tid för att infoga en säker inloggningsfunktion i sina Mallversion 2009-05-12 5(8)

expeditionssystem. Datumet påverkar projektmålen genom att införandet inte kan ske inom projektet utan kommer genomföras av förvaltningen med stöd från nyckelpersoner från projektet. Efter införandet kommer kommunikationslösningen för licensansökningar vara det sätt licensmotivering och licensansökan ska insändas till LV på. 5.3.1. Kommunikation till vård och apotek inför införandet Kommunikationsinsatser är beräknade att genomföras av Läkemedelsverket 2014 med eskalering inför införandet. Förskrivare kommer att informeras dels via direktutskick till de som tidigare insänt licensmotiveringar, samt via LV:s hemsida, tidskrifter och informationstillfällen. Apotek kommer att få information via Apoteksföreningen, LV:s hemsida och tidskrifter. 5.4. Test av kommunikationslösningen Integrations- och systemtester pågår på LV och kommer fortgå fram till acceptanstesterna. Acceptanstester är planerade att genomföras av LV och Apse (då ehälsomyndigheten) gemensamt i januari 2014. 5.5. Leverans från LV Kommunikationen med Apse sker över öppet nätverk (Internet) varför trafiken går på en krypterad förbindelse (https) med ömsesidig certifikatbaserad autentisering för att säkerställa att meddelanden förmedlas till rätt mottagare. Integrationsmotorn BizTalk är den aktiva parten i båda flödena och initierar all kommunikation. Apse:s system har webservice-tjänster både för inkommande och för utgående meddelanden. Dessa tjänster anropas av en BizTalk-komponent. LV (BizTalk) agerar tekniskt sett som klient och Apse agerar tekniskt sett som server i integrationen oavsett åt vilket håll meddelandet logiskt sett förmedlas. Integrationen medför således ur LVs perspektiv enbart utgående nätverksanrop, både för utgående och för inkommande meddelande. Utgående meddelanden puffas till Apse medan inkommande meddelanden lyfts ut och hämtas från Apse. Lösningen är färdigutvecklad men inte acceptanstestad 2013. Detta bedöms inte fördröja införandet planerat till 1 oktober 2014. Läkemedelsverket utvecklar samtidigt ett internt handläggarsystem som kommunicerar med kommunikationslösningen för licensansökningar. Detta system är baserat på Documentumplattformen. Endast del av personal på LV vars arbetsuppgifter kräver detta kommer vid införandet ha åtkomst till systemet. För licensverksamheten ansvarig chef måste godkänna varje individs tilldelning av åtkomst till licenshandläggarsystemet(lisy). Vad individen med tillgång till systemet kan se och göra i systemet är styrt av vilken behörighet som tilldelats. Mallversion 2009-05-12 6(8)

5.6. Personuppgiftsansvar och uppgiftsöverlämning Apse och LV har gjort följande bedömning av fördelningen av personuppgiftsansvaret. Apse ansvarar för den behandling av personuppgifter som sker inom kommunikationslösningen och LV ansvarar för den personuppgiftsbehandling som sker under LV:s handläggning av ärenden; dvs. i LV:s interna ärendehanteringssystem. Läkemedelsverket kommunicerar med Apse:s kommunikationslösning för licensansökningar krypterat med en certifikatslösning. Överföring av uppgifter sker system till system via push-pull-lösning. Gränsen för ansvaret för hanteringen av ett ärende dras enligt följande. Apse har ansvaret fram till att ärendet har inkommit till LV. En handling bedöms som inkommen till LV när uppgifterna hämtats från Apse och en verifiering sänts att mottagningen gått bra. Likaså har LV ansvaret för ärendet tills LV sänt iväg ett licensbeslut eller begäran om komplettering i systemet och Apse mottagit och bekräftat att mottagningen gått bra. Bedömning av personuppgiftsansvar är gjord utifrån hur Apse:s och LV:s respektive regeringsuppdrag, i november 2012 för att skapa kommunikationslösningen, var formulerat. Blir respektive myndighetsuppdrag rörande kommunikationslösningen beskrivet annorlunda kan det leda till behov av ny värdering beträffande vem som har personuppgiftsansvaret i kommunikationslösningens olika delar. Detta kan kräva särskilda anpassningar eller avtal. 5.7. Budget och tidplan Kostnaderna för uppdraget beräknades till 2 400 000 kronor för LV:s räkning och medel beviljades för uppdraget i enlighet med beräkningen. Tilldelade medel har förbrukats. Därutöver har LV äskat pengar internt för utveckling av nytt internt handläggarstöd. 6. Behov av vidare utveckling 6.1. Anpassningar utifrån läkemedels- och apoteksutredningen och Apse:s myndighetsomvandling I uppdraget med kommunikationslösningen har det tagits hänsyn till att Läkemedels- och apoteksutredningen kan komma föreslå förändringar avseende licenshanteringen hos aktörerna. Vid utvecklingen av kommunikationslösningen har därför möjlighet till vissa framtida anpassningar av systemen tagits tillvara. Läkemedels- och apoteksutredningen ska redovisa sina förslag i april 2014. Apse blir myndighet januari 2014. Myndigheternas respektive uppdrag gällande kommunikationslösningen kan komma att påverka kommunikationslösningen. Vid genomförande av eventuella ändringar i förhållande till dagens licenshantering måste ytterligare utredas vilka nödvändiga anpassningar som måste göras i kommunikationslösningen och konsekvenser de kan få för aktörerna. Först efter vidare utredning bör beslut om förändringar tas och medel beviljas till de som omfattas att göra anpassningar. Mallversion 2009-05-12 7(8)

6.2. Direktåtkomst för förskrivare För att få ett effektivt system med god användbarhet för alla aktörer måste förskrivare få möjligheten till säker åtkomst till kommunikationslösningen som Apse utvecklat. För att det ska kunna ske behöver förskrivare kunna logga in i systemet, och ha ett gränssnitt som är anpassat för förskrivarrollen, I nuläget sker all kommunikation till förskrivare via pappersbrev per post. Att behöva korrespondera via brev mellan LV och förskrivare beräknas fördröja ett ärende som kräver komplettering av uppgifter. Tiden fram till beslut om licens styr när patienten får tillgång till nödvändig behandling, eller vid avslag kan ges tillgång till andra alternativ. När insättning av ett läkemedel sker kan vara avgörande för patientens behandlingsresultat. Förskrivaren bör via sådan direktåtkomst få möjligheten att spara utkast, söka efter de ärenden de tidigare skapat och kunna följa dessa licensärenden genom hela dess livscykel. Detta behov är något som även starkt framkommer i dialogen med förskrivare för att undvika onödig administration. 6.3. Expedierad mängd kan avräknas av apotek I uppdraget ingick inte att ge apotek möjlighet att dokumentera avräknad totalmängd från beviljade licenser, d.v.s. ett sorts expeditionsstöd. Då flera apotek inom samma aktör kan nyttja en licens utgör saknaden av möjlighet att räkna av totalmängden en risk för överskridande av licensbeslutets totalmängd vid expedition på apotek. Att utöka tjänsten med möjlighet för apotek att räkna av totalmängden bör göras. Särskilt bör detta beaktas vid eventuella framtida möjligheten att få licenser giltiga oberoende av apoteksaktör, vilket det finns önskemål om från flera aktörer. 6.4. Avisering patient Patienter bör få ta del av licensärenden som omfattar sig själv. Detta bör ges genom exempelvis aviseringar via Mina vårdkontakter eller på annat lämpligt sätt. Att patienten kan få information när en licensmotivering har insänts eller när ett licensbeslut fattats ger patienten möjlighet att själv aktivt påverka sin situation. Detta överensstämmer även med e- hälsostrategin där det nämns att individen ska erbjudas interaktiva och informativa tjänster för att kunna göras delaktig. 6.5. Registerlagstiftning I avsaknad av en särskild registerlag som täcker personuppgiftshanteringen i samband med licensärenden regleras personuppgiftsansvaret idag av personuppgiftslagen. Läkemedelsverket anser att en särskild registerlag bör tas fram som bör reglera personuppgiftshanteringen såväl inom ramen för kommunikationslösningen för licensansökningar som inom LV:s interna handläggningssystem. 7. Bilagor Bilaga 1 Krav på IT-lösning - Licensansökningar på omreglerad apoteksmarknad Mallversion 2009-05-12 8(8)