Evolution genom vetenskap ASTRA TECH Implant System EV

Evolution genom vetenskap ASTRA TECH Implant System EV

ASTRA TECH Implant System BioManagement Complex En enstaka egenskap hos ett implantatsystem kan aldrig vara grunden till ett lyckat resultat. Precis som i naturen är det flera olika men lika viktiga egenskaper som samverkar. Följande kombination av nyckelfakrer är unika för ASTRA TECH Implant System: OsseoSpeed mer ben på kortare tid MicroThread biomekanisk benstimulering Conical Seal Design en stark och stabil passform Connective Conur ökad kontaktyta och volym för mjukvävnaden OsseoSpeed MicroThread Conical Seal Design Connective Conur

Evolution genom vetenskap ASTRA TECH Implant System EV För alla er som arbetar med tandimplantat kan vi nu med glädje presentera nästa steg i den ständigt pågående utvecklingen av ASTRA TECH Implant System. Grunden för detta banbrytande steg är det unika ASTRA TECH Implant System BioManagement Complex, vars långvariga bevarande av den marginala bennivån och estetiska resultat är väldokumenterade. Designfilosofin Vid utformningen av ett implantatsystem finns det flera olika parametrar som måste tas med i beräkningen: Långsiktig biologisk och klinisk prestanda Användarvänlighet och känslighet Mångsidighet och täckning för olika indikationer Mekanisk hållfasthet och robusthet Dessum bygger filosofin bakom utformningen av ASTRA TECH Implant System EV på den naturliga tanduppsättningen utifrån en sätesspecifik crown downprincip. Med ledning av den naturliga tanduppsättningen har alla implantat, distanser och distansskruvar inklusive cylindrar och broskruvar utformats för att uppfylla kraven på mekanisk hållfasthet, benkvantitet, belastningskapacitet och biologisk respons. Filosofin bakom utformningen har resulterat i ett mångsidigt produktsortiment som uppfyller behoven för varje enskild klinisk situation. En av förutsättningarna för utvecklingen av implantatsystemet var att de viktigaste funktionerna i ASTRA TECH Implant System BioManagement Complex skulle finnas kvar: OsseoSpeed 1 3 -ytan, MicroThread 4, 5 -designen, Conical Seal Design 6, 7 -anslutningen och Connective Conur 8, 9 -funktionen. Genom att behålla alla de unika funktionerna i ASTRA TECH Implant System BioManagement Complex kan vi garantera ett pålitligt, förutsägbart och estetiskt resultat både på kort och lång sikt. Under utformnings- och utvecklingsprocessen har ASTRA TECH Implant System EV genomgått omfattande tester enligt flera olika meder. Till följd av dessa tester har den mekaniska hållfastheten hos samtliga komponenter optimerats ytterligare. I den här broschyren hittar du de viktigaste resultaten från några av testerna samt en presentation av en pågående klinisk studie av ASTRA TECH Implant System EV. 3

Verifiering av filosofin bakom utformningen Val av material och hänsynstagande vid utformningen Att välja rätt material till ett tandimplantat och tillhörande komponenter är helt avgörande för ett lyckat kliniskt resultat och robust mekanisk hållfasthet på lång sikt. Tillsammans med valet av material spelar utformning och geometri en sr roll för den tala mekaniska hållfastheten hos implantat-distanspelaren. OsseoSpeed EV-implantaten är tillverkade av kommersiellt ren titan (grad 4) i enlighet med kraven för tandimplantat (ISO ASTM 67) för garanterad biokompatibilitet. Dessum är materialet kallbearbetat och utvalt i enlighet med våra specifikationer för att säkerställa egenskaperna för hållfastheten. Ti grad 4 (ASTM 67, utvald batch) Ti-6AL-4V ELI (ASTM F 136) Ti-6AL-4V ELI (ASTM F 136, utvald batch) Ti grad 4 (ASTM 67, standardbatch) Produkt Draghållfasthet (MPa) Implantat 820 Lagerförda distanser 860 Distansskruvar 1095 Generiskt implantat 550 Meder för att testa mekanisk hållfasthet Den standardmed för mätning av mekanisk hållfasthet som har använts för implantatdesigner är ISO 14801:2007. Meden består av ett utmattningstest där implantatdistanspelaren utsätts för belastning i 30 vinkel mot axeln. Enligt standarden, som simulerar långtidsanvändning, motsvaras hållfastheten av den belastning där tre på varandra följande prover av varje implantatdiameter klarar fem miljoner belastningscykler. Den här standardmeden med belastning i 30 vinkel utvärderar hållfastheten hos själva implantatet och inte hos hela implantat-distanspelaren i ett implantat med en inre konisk anslutning. För att specifikt kunna testa hållfastheten hos kontaktytan mellan implantat och distans och mellan distans och cylinder har DENTSPLY Implants utvecklat en med för ett utmattningstest där man tillämpar belastning i 90 vinkel mot axeln. Hållfasthetsindex beräknas med hjälp av ett Wöhlerdiagram utifrån vid vilken belastning implantatet klarar 100 000 cykler. Hållfastheten hos den inre koniska anslutningen utvärderas bättre med modellen med 90 vinkel. Under utformnings- och utvecklingsprocessen har både ISO 30 -meden och DENTSPLY Implants 90 -med använts för att utvärdera den mekaniska hållfastheten. Detta för att få en mer sammansatt bild av hållfasthetsegenskaperna hos det nya implantatsystemets design. Materialspecifikation och draghållfasthet för ASTRA TECH Implant System EV och ett generiskt implantat. Med med belastning i 30 vinkel mot axeln (ISO 14801:2007) och DENTSPLY Implants med med belastning i 90 vinkel mot axeln. 4

Distansen OsseoSpeed EV 4.2 S är 47 % starkare än sin föregångare. Test av implantat OsseoSpeed EV-implantaten anslöts till motsvarande TiDesign EV-distanser. Testresultatet jämfördes med föregångaren, ett OsseoSpeed TX 4.0-implantat anslutet till en TiDesign-distans. Utmattningsgränsen definierades enligt meden med belastning i 30 vinkel mot axeln i ISO 14801:2007. Test av distanser Både en helgjuten distans med inbyggd distansskruv och en tvådelad distans med separat distansskruv testades enligt meden med belastning i 90 vinkel mot axeln. Testresultatet jämfördes med föregångarna TiDesign respektive Direct Abutment som var anslutna till ett OsseoSpeed TX 4.0-implantat. OsseoSpeed EV/ TiDesign EV Hållfasthetsindex för implantat* 3.0 S 0.50 3.6 S 0.75 4.2 S 1.17 4.2 C 0.83 4.8 S 1.92 4.8 C 1.33 5.4 S 2.58 OsseoSpeed TX 4.0/TiDesign 1.00 Hållfasthet för OsseoSpeed EV-implantat (*vid testning av implantatdistanspelare), presenterad som ett index proportionellt till hållfastheten hos ett OsseoSpeed TX 4.0-implantat. Implantat Hållfasthetsindex TiDesign EV med separat skruv Implantat Hållfasthetsindex Direct Abutment EV med inbyggd skruv 3.0 S 0.74 3.0 S 0.73 3.6 S 1.37 3.6 S 0.95 4.2 S 1.47 4.2 S 1.50 4.2 C 1.47 4.2 C 1.36 4.8 S 2.11 4.8 S 1.82 4.8 C 2.05 4.8 C 1.77 5.4 S 2.74 5.4 S 2.00 OsseoSpeed TX 4.0 1.00 OsseoSpeed TX 4.0 1.00 Hållfasthet för TiDesign EV och Direct Abutment EV, presenterad som ett index proportionellt till hållfastheten hos motsvarande distanser (TiDesign med separat skruv respektive Direct Abutment med inbyggd skruv) som var anslutna till ett OsseoSpeed TX 4.0-implantat. (Arkiverade uppgifter.) Implantatet OsseoSpeed EV 4.2 S är 17 % starkare än sin föregångare 10. 5

Varje enskild distansskruv ger kontrollerad förbelastning och reducerad rsion vid rekommenderat vridmoment för åtdragning 12. Test av UniAbutment EV-ppkon UniAbutment EV är särskilt utformad med en 33 avsmalnande ppkon och kan kompensera för upp till 66 konvergens eller divergens mellan två implantat. Utformningen ger utrymme för kirurgisk och protetisk mångsidighet och en stark mekanisk hållfasthet. Den mekaniska hållfastheten hos UniAbutment EVpelaren, inklusive cylindern och broskruven, har testats enligt DENTSPLY Implants med med belastning i 90 vinkel mot axeln. Testresultatet jämfördes med föregångaren, en UniAbutment 20 monterad med motsvarande cylinder och broskruv. Skruvmekanik När en distansskruv dras åt uppstår förbelastning (axialkraft), vilket gör att distansen fäster säkert i implantatet. Rätt förbelastning är mycket viktigt för att behålla hållfastheten hos anslutningen mellan implantat och distans. Med korrekt förbelastning minskar risken för lösa skruvar, motståndskraften mot sr bitkraft ökar och man slipper läckage i kontaktytan. Förbelastningen är beroende av flera olika fakrer, däribland: distansskruvens srlek distansens ytegenskaper distansens utformning implantatets utformning och ytegenskaper Distans Hållfasthetsindex För ASTRA TECH Implant System är en förbelastning på minst 250 N att föredra. UniAbutment EV 33 1.40 UniAbutment 20 1.00 Hållfastheten för UniAbutment EV-ppkonen, presenterad som proportionerlig till hållfastheten hos en UniAbutment. UniAbutment EV är 40 % starkare än sin föregångare 11. När distansskruven dras åt uppstår rsionsbelastning i skruven. Hög rsionsbelastning bör undvikas eftersom detta kan leda till att distansskruven lossnar eller att det uppstår sprickor i skruven. Den optimala skruven ger tillräcklig förbelastning samtidigt som den minimerar mängden rsion i skruven. Distansskruvarna till ASTRA TECH Implant System EV har en unik utformning med avsmalnande skruvhuvuden och anodiserad yta för färgkodning vilket garanterar en kontrollerad förbelastning och minskar rsionsbelastning vid ett enhetligt vridmoment för åtdragning på 25 Ncm. Förbelastning Preload (N) (N) 400 350 300 250 200 150 100 50 0 3.0 3.6 4.2 4.8 5.4 Alla distansskruvar till ASTRA TECH Implant System EV överskrider en förbelastning på minst 250 N vid ett vridmoment för åtdragning på 25 Ncm. 6

Läckagetest för Conical Seal Design Läckage av mikrobiellt innehåll genom anslutningen mellan implantat och distans har diskuterats som en bidragande fakr vid inflammariska reaktioner i den omkringliggande vävnaden. Vid vidareutveckling och förbättring av anslutningen mellan implantat och distans är en tättslutande försegling av denna kontaktyta av yttersta vikt för det kliniska resultatet. Conical Seal Design - anslutningen uppvisade inget mikroläckage 13. DENTSPLY Implants har utvecklat en testmed för att verifiera hållfastheten hos Conical Seal Design-anslutningen. Syftet med testmeden är att verifiera att förseglingen av anslutningen mellan distans och implantat förblir intakt under simulerade belastningsförhållanden. Först skapas ett undertryck inuti implantat-distansenhetens kon. Därefter sänks hela enheten ned i natriumkloridlösning (NaCl). När enheten är nedsänkt i lösningen utsätts den för cyklisk belastning. x Underpressure Load När förseglingen är intakt kvarstår undertrycket och inget läckage kan upptäckas. Om förseglingen bryts gör undertrycket så att lösning passerar genom konen vilket skapar en märkbar ökning av vätskenivån i undertryckskolumnen. För det här testet monterades och belastades OsseoSpeed EV-implantat och motsvarande TiDesign EV-distanser med cyklisk belastning i 30 vinkel från axeln vid 275 N i tio minuter. Inget vätskeläckage upptäcktes på någon av de enheter som testades 13. En schematisk illustration av DENTSPLY Implants läckagetestmed. Implantatet och distansen är monterade enligt ISO-meden med belastning i 30 vinkel mot axeln. Undertrycket skapas via ett borrat hål i botten på implantatet. Vätskeläckage kan upptäckas genom en ökning i vätskekolumnen som är schematiskt illustrerad, x. 7

Test av borrprocedur och vridmoment vid installation Implantatsätespreparationen för ASTRA TECH Implant System EV utförs med en borrprocedur som ger önskad grad av primär implantatstabilitet. Den förenklade proceduren för sätespreparation innehåller två olika alternativ för kortikal bentjocklek: tunt kortikalt ben <2 mm och tjockt kortikalt ben 2 mm. Borrproceduren ger samma förhållande mellan kortikal benpreparation och implantatdiameter som borrprocedurerna för OsseoSpeed TX. Proceduren möjliggör också en bredare sätespreparation apikalt eller längs med hela sätet vid behov. I artificiellt ben preparerades implantatsäten för OsseoSpeed EV 4.2 S och OsseoSpeed TX 4.0 S med 11 mm längd vardera. För OsseoSpeed EV-implantatet tillämpades en preparation för tunt kortikalt ben och för OsseoSpeed TX användes ett prokoll för mjukt ben. Implantaten sattes på plats med hjälp av borrenheten och vridmomentet för installationen dokumenterades. Resultaten tyder på att det är möjligt att uppnå en högre primärstabilitet uppmätt som vridmoment vid installation i mjukt ben. Denna jämförelse återspeglar inte flexibiliteten hos den valfria bredare sätespreparationen. Implantat Borrprocedur Index för vridmoment vid installation OsseoSpeed EV Tunt kortikalt ben 1.4* OsseoSpeed TX Borrprocedur för mjukt ben Vridmoment för installation av OsseoSpeed EV presenterat som ett index proportionellt till vridmomentet för installation av OsseoSpeed TX. *De valfria borr för OsseoSpeed EV som ger möjlighet till bredare sätespreparation har inte använts. (Arkiverade uppgifter.) 1.0 Den flexibla borrproceduren ger önskad primärstabilitet. 8

Kliniska bevis Klinisk erfarenhet och pågående klinisk studie Över 700 implantatbehandlingar i 14 olika länder har redan utförts med ASTRA TECH Implant System EV och de protetiska och kliniska resultaten har dokumenterats. I en pågående prospektiv, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie kommer prövare från 5 olika kliniker (4 universitetsbaserade och 1 privat) att följa upp 120 patienter under 5 år. Hittills har en grupp på 59 patienter fått talt 79 OsseoSpeed EV-implantat medan kontrollgruppen på 61 patienter har behandlats med talt 87 OsseoSpeed TX-implantat i samtliga positioner i munnen. De preliminära resultaten visar att det marginala benet som omger samtliga implantat förblir stabilt från placering av implantatet, permanent cementering av kronan och fram till sexmånadersuppföljningen, utan någon statistisk skillnad mellan grupperna 14. På frågan om hur de upplevde implantatets stabilitet under installationen svarade mer än två tredjedelar av klinikerna att OsseoSpeed EV gav bättre primärstabilitet jämfört med OsseoSpeed TX. Denna kvalitativa återkoppling stöder ett av syftena med den borrprocedur som har utvecklats. Kvinnlig patient, 50 år, rehabiliterad med singelimplantat med metall/keramikkrona i position 36. Röntgen vid placering av implantat. Ingen mesial eller distal marginal benförlust observerades vid sexmånadersuppföljningen. 50% Loss Gain 44.8% 40% 30% 27.6% 24.1% Kliniskt fografi efter sex månaders funktionell belastning. 20% 10% 0% 3.4% 0% 0% 0% 0% 0% 0% -1.0 <-0.5-0.5 <0 0 <0.5 0.5 <1.0 1.0 <1.5 1.5 <2.0 2.0 <2.5 2.5 <3.0 3.0 <3.5 3.5 <4.0 Med tillstånd av Dr Nurit Bittner och Dr James Fine. Columbia University, College of Dental Medicine, New York, NY, USA. Fördelning av frekvensen av förändringar i bennivån uppmätta med röntgen, från tidpunkten för belastning fram till sexmånadersuppföljningen: 72 % av OsseoSpeed EV-implantaten förlorade inget marginalt ben medan 28 % uppvisade minimal benförlust på mindre än 0,5 mm. 9

Sammanfattning och slutsats Materialval och ingående tester har visat att ASTRA TECH Implant System EV överträffar sin föregångare när det gäller hållfasthet och tillförlitlighet samtidigt som fördelarna med och principerna för ASTRA TECH Implant System BioManagement Complex fortfarande kvarstår. Dessum visar pågående klinisk dokumentation att ASTRA TECH Implant System EV ger ökad kirurgisk och protetisk flexibilitet samtidigt som det ger goda kliniska resultat och bevarar de marginala bennivåerna. Referenser 1. Ellingsen JE, Johansson CB, Wennerberg A, Holmén A. Improved retention and bone-implant contact with fluoride-modified titanium implants. Int J Oral Maxillofac Implants 2004;19(5):659-66. 2. Berglundh T, Abrahamsson I, Albouy JP, Lindhe J. Bone healing at implants with a fluoride-modified surface: an experimental study in dogs. Clin Oral Implants Res 2007;18(2):147-52. 3. Bryingn M, Mendonca G, Nares S, Cooper LF. Osteoblastic and cykine gene expression of implant-adherent cells in humans. Clin Oral Implants Res 2012;E-pub Oct 13, doi:10.1111/clr.12054. 4. Lee DW, Choi YS, Park KH, Kim CS, Moon IS. Effect of microthread on the maintenance of marginal bone level: a 3-year prospective study. Clin Oral Implants Res 2007;18(4):465-70. 5. Hansson S, Werke M. The implant thread as a retention element in cortical bone: the effect of thread size and thread profile: a finite element study. J Biomech 2003;36(9):1247-58. 6. Harder S, Dimaczek B, Acil Y, et al. Molecular leakage at implant-abutment connection--in vitro investigation of tightness of internal conical implant-abutment connections against endoxin penetration. Clin Oral Investig 2010;14(4):427-32. 7. Zipprich H, Weigl P, Lauer H-C, Lange B. Micro-movements at the implant-abutment interface: measurements, causes and consequenses. Implanlogie 2007;15:31-45. 8. Donati M, La Scala V, Di Raimondo R, et al. Marginal bone preservation in single-oth replacement: A 5-year prospective clinical multicenter study. Clin Impl Dent Rel Res 2013;E-pub July 25, doi:10.1111/cid.12117. 9. Lops D, Chiapasco M, Rossi A, Bressan E, Romeo E. Incidence of inter-proximal papilla between a oth and an adjacent immediate implant placed in a fresh extraction socket: 1-year prospective study. Clin Oral Implants Res 2008;19(11):1135-40. 10. Johansson H, Hellqvist J. Functionality of a further developed implant system: Mechanical integrity (P339). Clin Oral Implants Res 2013;24(Supplement 9):166. 11. Dahlström M, Hellqvist J. Feasibility testing of a new abutment design (P323). Clin Oral Impl Res 2013;24(Supplement 9):158. 12. Halldin A, Dahlström M. Optimization of preload and rsion by using a unique abutment screw design for each implant platform size (P332). Clin Oral Implants Res 2013;24(Supplement 9):162-63. 13. Johansson H, Hellqvist J, Johnsson S. Credibility of an up-dated implant system: implant-abutment leakage testing (P340). Clin Oral Implants Res 2013;24(Supplement 9):166-67. 14. Stanford C, Raes S, Cecchina D, Brandt J, Bittner N. Clinical interim data from a prospective, randomized, controlled, multicentre, 5-year study comparing two versions of an implant system (P307). Clin Oral Implants Res 2013;24(Supplement 9):150. 10

En ständigt pågående utveckling Dessa banbrytande innovationer är ett resultat av kunskaper om och förståelse för de biologiska och kliniska processer som all tandimplantatterapi bygger på. 1989 Idén att blästra implantatets yta med titandioxidpartiklar för att öka bentillväxt och osseointegration presenteras och TiOblast-ytan föds. 2007 ATLANTIS patientspecifika CAD/CAMdistanser introduceras för ASTRA TECH Implant System. 2010 OsseoSpeed TX lanseras. TX står för tapered apex (avsmalnande spets) och introduceras för hela implantatsortimentet. 2014 Introduktion av ASTRA TECH Implant System EV. Tanken bakom utformningen av implantatsystemet bygger på den naturliga tanduppsättningen utifrån en sätesspecifik crown down-princip. Med en unik kontaktyta * för enpositionsplacering av ATLANTIS patientspecifika CAD/CAM-distanser. 1985 Klinisk användning av första generationens implantat med Conical Seal Design och Connective Conur påbörjas i en studie vid Karolinska Universitetssjukhuset i Sckholm. 1991 Idén om mikrogängor på implantathalsen för att garantera positiv biomekanisk benstimulering och bevarad marginal bennivå föds MicroThread. Efter att ha jämfört 840 gängor av olika form och srlek hittade vi den optimala profilen för positiv belastningsfördelning. 2011 OsseoSpeed TX Profile, det unika, patenterade implantatet som är anamiskt utformat för lutande alveoler, introduceras. 1990 Ett forskarteam vid Oslo universitet i Norge skapar konceptet med en fluormodifierad implantatyta för att snabba på osseointegrationen. Till följd av detta inleds de första prekliniska prövningarna av OsseoSpeed år 1993. År 2000 får den första patienten ett OsseoSpeedimplantat vid Oslo Universitet. Den första och enda kemiskt modifierade implantatytan OsseoSpeed lanseras år 2004 vid EAO i Paris. *Patentsökt 11

DENTSPLY Implants avstår inte från någon rätt till sina varumärken genom att inte använda symbolerna eller. 32670142-SE-1311 2013 DENTSPLY. Med ensamrätt Om DENTSPLY Implants DENTSPLY Implants erbjuder ett brett sortiment av dentala implantat; ANKYLOS, ASTRA TECH Implant System och XiVE samt digital teknik som ATLANTIS patientspecifika CAD/CAM lösningar, SIMPLANT guidad kirurgi, regenerativa benersättningsmaterial och utbildningsprogram. DENTSPLY Implants skapar mervärde för tandvårdspersonal med förutsägbara och varaktiga implantatbehandlingar som resulterar i förbättrad livskvalitet för patienten. Om DENTSPLY International DENTSPLY International är ett ledande företag inom tillverkning och distribution av produkter för såväl oral hälsa som sjukvårdsprodukter. DENTSPLY s engagemang till innovation och professionell samverkan har under mer än 110 år utvecklat sin produktportfölj av kända förbrukningsvaror och tillhörande utrustningar. Huvudkonret finns i USA och har globala försäljningskonr i mer än 120 länder. www.dentsplyimplants.se