Information till sjukvårdspersonal

Behandling av psoriasis med Stelara Information till sjukvårdspersonal Janssen-Cilag AB

Anatomiska skisser Framifrån Datum Bakifrån 2

Innehåll Stelara indikation 4 Patienter som inte bör behandlas med Stelara 4 Innan behandling med Stelara påbörjas 5 Kontroll och långtidsuppföljning 7 Information om Stelara 8 Verkningsmekanism 8 Administrering och dosering 9 Effekt 12 Säkerhet 15 Behandlingsinformation 18 Avbryta behandling med Stelara 21 Viktig patientinformation 23 Anteckningar 24 Referenser 27 Läs noga igenom denna broschyr eftersom den innehåller viktig information om Stelara 3

Stelara indikation Stelara är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som inte svarat på andra systemiska behandlingar såsom ciklosporin, metotrexat och PUVA, eller när intolerans eller kontraindikationer föreligger mot sådana behandlingar. Patienter som inte bör behandlas med Stelara Kontraindikationer Stelara bör inte ges till patienter med en kliniskt betydelsefull, aktiv infektion t.ex. aktiv tuberkulos, inte heller till patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen (ustekinumab) eller mot något hjälpämne, såsom latex. Infektioner Stelara kan potentiellt öka risken för infektioner och reaktivera latenta infektioner. I kliniska studier har allvarliga bakterie-, svamp- och virusinfektioner observerats hos patienter som behandlats med Stelara. Stelara bör användas med försiktighet hos patienter med en kronisk infektion eller som tidigare haft återkommande infektioner. Patienter med cancer Inga studier har utförts på patienter som tidigare haft malignitet eller på patienter som fortsätter behandling efter att ha utvecklat malignitet under behandlingen med Stelara. Försiktighet bör därför iakttas vid övervägande av behandling med Stelara hos dessa patienter. Överkänslighet mot latex Den förfyllda sprutans nålskydd innehåller latexgummi. Detta kan orsaka svåra allergiska reaktioner hos personer som är överkänsliga mot latex. 4

Innan behandling med Stelara påbörjas Enligt riktlinjerna för användning av biologiska läkemedel vid behandling av psoriasis bör patienten först läkarundersökas och en fullständig anamnes tas. 4 Utredningen ska omfatta screening för tuberkulos (se nedan) samt en klinisk anamnes för salmonella, atypiska (icketuberkulösa) mykobakterier och maligniteter. Tuberkulos Innan behandling med Stelara påbörjas bör patienten undersökas med avseende på tuberkulosinfektion. Eventuellt kan lokala riktlinjer för screening av tuberkulos användas, eller så kan andra tryckta anvisningar följas, exempelvis konsensusuttalandet från National Psoriasis Foundation om screening för latent turberkulosinfektion hos patienter med psoriasis som behandlas med systemiska och biologiska läkemedel. 5 Stelara får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos. Behandling av latent tuberkulos bör inledas före behandling med Stelara. Antituberkulosbehandling bör övervägas innan behandling med Stelara inleds även hos patienter som tidigare haft latent eller aktiv tuberkulos och hos vilka en adekvat behandlingskur inte kan bekräftas. Ett exempel på screeningprotokoll visas i illustrationen nästa sida. Lokala riktlinjer och lokal praxis ska följas där så är möjligt. 5

Ta anamnes för att screena för riskfaktorer för TB/utför tuberkulintest Induration > 5 mm efter 48 72 timmar? NEJ JA Misstanke om immunsupression? NEJ JA Misstanke om LTBI p g a kliniska eller epidemiologiska fynd? Påbörja behandling med Stelara NEJ JA Utför lungröntgen Tyder fynden på en aktiv TB? NEJ JA Utför diagnostisk utvärdering av sputum Positivt sputum-test? Påbörja behandling av latent TB-infektion, om lungröntgen visar stabilt läge NEJ JA Remittera till specialist för standardbehandling av aktiv TB. Påbörja behandling med Stelara efter avslutatad behandling av latent TB-infektion eller efter 1 2 månaders behandling, om det kliniska tillståndet kräver detta Påbörja behandling med Stelara efter avslutad behandling av aktiv TB-infektion; behandling med Stelara kan påbörjas efter 2 månader, om det kliniska tillståndet kräver det och så länge som patienten är följsam till TB behandlingen och resistensmönstret är känt Screeningprotokoll för TB infektion före start av behandling med Stelara. Anpassad från Doherty SD, et al. J Am Acad Dermatol. 2008;59(2):209-17 6

Kontroll och långtidsuppföljning Stelara är ett selektivt immunsuppressivt medel och kan potentiellt öka risken för infektioner och maligniteter samt reaktivera latenta infektioner. Innan behandling med Stelara påbörjas bör patienten undersökas med avseende på tuberkulos. Det rekommenderas att patienten regelbundet kontrolleras med avseende på potentiella risker associerade med biologiska läkemedel. 6,7 Patienterna bör instrueras att söka läkarvård vid tecken eller symtom som tyder på infektion. En patient som utvecklar en allvarlig infektion måste noga kontrolleras och Stelara bör sättas ut tills infektionen börjar ge med sig. Överkänslighetsreaktioner Om en anafylaktisk eller annan allvarlig allergisk reaktion uppstår bör behandlingen med Stelara omedelbart avbrytas och lämplig behandling påbörjas. Den förfyllda sprutans nålskydd innehåller latexgummi. Detta kan orsaka svåra allergiska reaktioner hos personer som är överkänsliga mot latex. 7

Information om Stelara Verkningsmekanism Den aktiva substansen i Stelara är ustekinumab, en helt human IgG1 monoklonal antikropp framställd i en murin myelom-cellinje med rekombinant DNA-teknik. 1 Ustekinumab binds med hög affinitet och specificitet till p40-proteinunderenheten av cytokinerna IL-12 och IL-23. IL-12 och IL-23 är mycket uttalade i psoriasislesioner och har påvisats stimulera utvecklingen av proinflammatoriska T-celler. 1 Ustekinumab hindrar IL-12 och IL-23 från att binda till aktiverings receptorer på T-celler, NK-celler (naturliga mördarceller) och antigen presenterande celler. Ustekinumab anses sålunda avbryta signal- och cytokinkaskader som är relevanta för psoriasispatologin. 1 Stelara blockerar IL12/IL23.2 Antikropp binds till p40, underenhet till IL-12 och IL-23, förhindrar bindning till aktivieringsreceptorer på T-celler, NK-celler och antigenpresenterade celler Differtiering och klonal expansion avth1 och Th17 Nedreglering av inflammations cytokiner IL-12 Th1 INF-y TNF-α IL-23 T cell Th17 TNF-α IL-17 IL-22 8

Administrering och dosering Rekommenderad initialdos av Stelara är 45 mg som administreras subkutant vecka 0, vecka 4 och därefter var 12:e vecka. Patientens vikt: Rekommenderad dos: 100 kg 45 mg < 100 kg 90 mg För patienter som väger över 100 kg administreras dosen 90 mg subkutant vecka 0, vecka 4 och därefter var 12:e vecka. För patienter över 100 kg har 45 mg också visat effekt, men 90 mg visade större effekt hos dessa patienter. 1 För patienter som inte svarat på behandlingen efter 3 doser inom 28 veckor bör man överväga att avbryta behandlingen. 1 Stelara är avsett att användas under vägledning av läkare med erfarenhet från diagnostik och behandling av psoriasis. Efter tillräcklig undervisning i subkutan injektionsteknik kan patienten själv injicera Stelara. Läkaren måste emellertid säkerställa adekvat uppföljning av patienten. 1 Instruktioner om självadministrering och korrekt hantering av Stelara finns i separat instruktionsblad. För att underlätta för de patienter som behöver Stelara-doser om 90 mg rekommenderas förskrivningar av en 90 mg-spruta. Om endast 45 mg-sprutor finns att tillgå ska patienten instrueras om att injicera två av dem direkt efter varandra. Stelara 4 gånger per år minimerar tiden patienten spenderar på behandling med biologiska läkemedel. 2 doser initialt Höst Vinter Vår Sommar 9

Grundstudier Stelara har utvärderats i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (PHOENIX 1 och PHOENIX 2) hos 1 996 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis. Uppföljningsdata upp till 76 veckor finns tillgängliga. Det primära effektmåttet i båda studierna var andelen patienter som uppnådde PASI 75 vecka 12 jämfört med studiestart. 2,3 I PHOENIX 1 uppnåddes PASI 75 hos 67 % av patienterna som fick Stelara 45 mg, 66 % av patienterna som fick Stelara 90 mg och 3 % av patienterna som fick placebo (p<0,001 för 45 mg eller 90 mg jämfört med placebo). I PHOENIX 2 uppnåddes PASI 75 hos 67 % av patienterna som fick Stelara 45 mg, 76 % av patienterna som fick Stelara 90 mg och 4 % av patienterna som fick placebo (p<0,001 för 45 mg eller 90 mg jämfört med placebo). De högsta PASI-värdena uppnåddes omkring vecka 24. 2,3 Stelara är en effektiv underhållsbehandling för psoriasis. I PHOENIX 1 hade 84 % av de patienter som svarat på behandling med Stelara vid vecka 40 bibehållen effekt vid vecka 76. 2 Patienter som får Stelara upplever en förbättrad livskvalitet. I PHOENIX 1 visades vid vecka 2 och 12 signifikanta förbättringar från utgångsvärdet i Dermatology Life Quality Index (DLQI) för alla behandlingsgrupper med Stelara jämfört med placebo. Förbättringen kvarstod fram till och med vecka 28. På liknande sätt kunde signifikanta förbättringar observeras i PHOENIX 2 vid vecka 4 och 12, vilka kvarstod fram till och med vecka 24. 2,3 I PHOENIX 1 var förbättringarna i nagelpsoriasis (Nail Psoriasis Severity Index) i de fysiska och mentala aspekterna i den sammanfattande delen av skattningsformuläret SF-36 samt i skattning enligt Itch Visual Analogue Scale (VAS) också signifikanta i alla behandlingsgrupper med Stelara jämfört med placebo. I PHOENIX 2 var förbättringarna i självskattningsformuläret Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, angående sinnesstämning) och i Work Limitations Questionnaire (WLQ, angående arbetsbegränsningar) signifikanta för alla behandlingsgrupper med Stelara jämfört med placebo. 10

ACCEPT: Jämförelsestudie mellan Stelara och Enbrel (etanercept) Stelara har också jämförts med höga doser etanercept i en randomiserad klinisk prövning med 903 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis (ACCEPT-studien). Det primära effektmåttet var andelen patienter som hade uppnått ett PASI 75-svar efter 12 veckor (efter 2 injektioner med Stelara (45 mg eller 90 mg) eller behandling två gånger per vecka med etanercept 50 mg). 8 I ACCEPT-studien rapporterades ett PASI 75-svar vid vecka 12 hos 67 % av patienterna som fick Stelara 45 mg och hos 74 % av dem som fick Stelara 90 mg. Av dem som fick etanercept 50 mg var det endast 57 % som rapporterade ett PASI 75-svar (p = 0,01 för Stelara 45 mg och p < 0,001 för Stelara 90 mg jämfört med etanercept). 8 Efter 12 veckor fick de patienter som inte svarade på etanercept byta till Stelara. Av dessa patienter uppnådde 49 % ett PASI 75-svar efter 12 veckors behandling med Stelara (2 injektioner). 8 11

Effekt Snabb, signifikant förbättring redan vecka 12 3 Före behandling Efter 12 veckor Stelara visar signifikant bättre effekt än etanercept efter 12 veckor 8 PASI 75-respons efter 12 veckor Patients responding (%) 100 80 60 40 20 57% 68%* 74% PASI 75 0 etanercept 50 mg BIW (24 doses) Stelara 45 mg (2 doses) Stelara 90 mg (2 doses) *p=0.01 vs etanercept p=0.01 vs etanercept 12

Stelara visar signifikant bättre effekt än etanercept efter 12 veckor 8 PASI 90-respons efter 12 veckor Patients responding (%) 100 80 60 40 20 23% 36%* 45%* PASI 90 0 etanercept 50 mg BIW (24 doses) Stelara 45 mg (2 doses) Stelara 90 mg (2 doses) *p=0.01 vs etanercept Byte till Stelara efter att en TNFα-hämmare mist effekt är mer effektivt än att behandla med ytterligare en TNFα-hämmare. 10 100 75 Percent on drug 50 25 0 50 100 150 200 250 300 Time (days) * p<0.001 Ustekinumab n=71 Adalimumab or etanercept Anti-TNFα naive patients n=77 Adalimumab or etanercept Previous lack of efficacy of 1 or more anti-tnfα agent n=31 13

Stelara är effektivt hos patienter som inte svara på etanercept 8 PASI 75-respons hos patienter som inte svarade på etanercept efter cross-over till Stelara efter vecka 16 Percent of patients 100 80 60 40 20 0 PASI 75 16 20 24 28 32 Week Crossover to 90 mg of Stelara after no responde to etanercept (n=295) 14

Säkerhet Stelara nu med 4 års säkerhetsdata Infektionsfrekvensen är stabil över tid 11 Incidence per 100 PY (95% CI) 4.0 3.0 2.0 1.0 0.0 Controlled Period 1.70 (0.35, 4.96) 0.49 (0.01, 2.74) 1.97 (0.54, 5.03) 1.23 (0.40, 2.87) 0.82 (0.49, 1.30) 3 Years 1.50 (1.07, 2.05) 1.19 (0.90, 1.54) 0.80 (0.51, 1.21) 4 Years 1.32 (0.99, 1.73) 1.10 (0.87, 1.38) n 732 790 792 1582 Patient-years 177 203 203 407 # of events 3 1 4 5 1319 1906 3117 2184 2598 4782 18 39 57 1319 1992 3117 2857 3934 6791 23 52 75 Placebo Stelara 45 mg Stelara 90 mg Stelara combined Malignitetsfrekvensen är stabil över tid 11 Incidence per 100 PY (95% CI) 2.0 1.0 0.0 1.13 (0.14, 4.09) Controlled Period 0.49 (0.01, 2.75) 0.98 (0.12, 3.55) 0.74 (0.15, 2.16) 0.64 3 Years 0.77 0.71 (0.47, 1.19) (0.49, 1.00) (0.35, 1.08) 4 Years 0.70 (0.43, 1.09) 0.53 0.61 (0.43, 0.82) (0.33, 0.82) n 732 790 792 1582 Patient-years 176 203 203 406 # of events 2 1 2 3 1319 1906 3117 2178 2591 4769 14 20 34 1319 1992 3117 2846 3925 6770 20 21 41 Placebo Stelara 45 mg Stelara 90 mg Stelara combined *MI, stroke and CV death. **PHOENIX 2 placebo patient had MI 3 days after 12 week controlled period, but never received Stelara. 15

Frekvensen av kardiovaskulära händelser är stabil över tid 11 Incidence per 100 PY (95% CI) 2.0 1.0 0.0 0.00 (0.00, 1.69) Controlled Period 1.47 (0.30, 4.31) 1.23 (0.40, 2.87) 0.98 (0.12, 3.56) 0.41 3 Years 0.35 0.38 (0.19, 0.78) (0.16, 0.66) (0.22, 0.59) 4 Years 0.42 (0.22, 0.73) 0.36 0.38 (0.19, 0.60) (0.25, 0.56) n 732 790 792 1582 Patient-years 177 203 203 406 # of events 0** 2 3 5 1319 1906 3117 2184 2598 4782 9 9 18 1319 1992 3117 2857 3934 6791 12 14 26 Placebo Stelara 45 mg Stelara 90 mg Stelara combined *MI, stroke and CV death. **PHOENIX 2 placebo patient had MI 3 days after 12 week controlled period, but never received Stelara. For PHOENIX 2, patients who were dose escalated from 45 mg to 90 mg were switched to the corresponding column following dose escalation. *MI, stroke and CV death. ** PHOENIX 2 placebo patient had MI 3 days after 12 week controlled period, but never received Stelara. Över 600 patienter uppföljda över 4 år Säkerhet stabil över 4 år för uppföljda biverkningar (allvarliga infektioner, maligniteter, allvarlig hjärt/kärlsjukdom) 16

Enkelhet Stelara administreras subkutant - 4 gånger per år. 2 initialdoser, v0 och v4, därefter var 12:e vecka. Minimerar tiden patienten spenderar på behandling med biologiska läkemedel. 2 doser initialt Höst Vinter Vår Sommar Patientens vikt: Rekommenderad dos: 100 kg 45 mg < 100 kg 90 mg Stelara : underhållsdosering var 12:e vecka etanercept 2 adalimumab 3 infliximab 4 Stelara *1 Inledande behandling (vecka 0 12) Underhållsbehandling (vecka 12 52) Behandlingstiden med etanercept är upp till 24 veckor 2 17

Behandlingsinformation Förvaring och hantering Stelara levereras som en steril lösning i en förfylld spruta. Sprutan ska: förvaras i kylskåp (2 C 8 C) och får ej frysas förvaras i ytterkartongen för att skyddas mot ljus Stelara är en klar till lätt opalescent, färglös till svagt gulaktig lösning. Följande bör iakttas innan den används: Får inte skakas Får inte användas om lösningen är missfärgad eller grumlig eller om den innehåller främmande partiklar Ska tillåtas nå en behaglig rumstemperatur för injicering (tar cirka 30 minuter) före administreringen. Eventuella biverkningar Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier av Stelara: 1 Hos fler än 1 av 10 patienter övre luftvägsinfektion, nasofaryngit Hos färre än 1 av 10 patienter cellulit, virusinfektion i övre luftvägarna, depression, yrsel, huvudvärk, faryngolaryngeal smärta, nästäppa, diarré, klåda, ryggsmärta, myalgi, trötthet och hudrodnad vid injektionsstället Hos färre än 1 av 100 patienter reaktioner vid injektionsstället (exempelvis smärta, svullnad, klåda, induration, blödning, blåmärke och irritation) 18

Infektioner 1 Under den placebokontrollerade perioden av de kliniska studierna på psoriasispatienter var antalet infektioner eller allvarliga infektioner likvärdigt hos patienter som behandlades med Stelara och patienter som behandlades med placebo. Antalet infektioner var 1,39 per patientår för patienter som behandlades med Stelara och 1,21 per patientår för patienter som behandlades med placebo. Antalet allvarliga infektioner var 0,01 per patientår för patienter som behandlades med Stelara och 0,02 per patientår för patienter som behandlades med placebo. De kontrollerade och okontrollerade delarna av de kliniska psoriasis studierna med Stelara visade följande resultat: Antalet infektioner 1,24 per patientår Antalet allvarliga infektioner 0,01 per patientår Rapporterade allvarliga infektioner inkluderade cellulit, divertikulit, osteomyelit, virusinfektioner, gastroenterit, lunginflammation och urinvägsinfektioner I kliniska studier utvecklade patienter med latent tuberkulos och samtidig behandling med isoniazid inte tuberkulos. Maligniteter 1 Den placebokontrollerade perioden av de kliniska studierna på psoriasispatienter visade följande resultat: Incidensen av maligniteter, exklusive icke-melanom hudcancer, var 0,25 per 100 patientår för patienter som behandlades med Stelara jämfört med 0,57 för patienter som behandlades med placebo Incidensen av icke-melanom hudcancer var 0,74 per 100 patientår för patienter som behandlades med Stelara jämfört med 1,13 för patienter som behandlades med placebo 19

De kontrollerade och okontrollerade delarna av de kliniska psoriasis studierna med Stelara visade följande resultat: Incidensen av maligniteter exklusive icke-melanom hudcancer var 0,36 per 100 patientår Rapporterade maligniteter inkluderade bröst-, kolon- huvud- och hals-, njur-, prostata- och sköldkörtelcancer Antalet rapporterade maligniteter hos patienter som behandlades med Stelara var jämförbart med det förväntande antalet i den allmänna populationen Incidensen av icke-melanom hudcancer var 0,80 per 100 patientår Överkänslighetsreaktioner Om en anafylaktisk eller annan allvarlig allergisk reaktion uppstår bör behandlingen med Stelara omedelbart avbrytas och lämplig behandling påbörjas. 1 Den förfyllda sprutans nålskydd innehåller latexgummi. Detta kan orsaka svåra allergiska reaktioner hos personer som är överkänsliga mot latex. Immunogenicitet Ungefär 5 % av patienterna som behandlades med Stelara utvecklade antikroppar (i regel i låg koncentration) mot ustekinumab (den aktiva substansen i Stelara) 1 Inget uppenbart samband kunde observeras mellan utveckling av antikroppar och reaktioner vid injektionsstället Effekten tenderade att vara lägre hos patienter som var positiva för antikroppar mot ustekinumab men antikroppspositivitet utesluter inte en klinisk respons 20

Vaccination efter påbörjad behandling med Stelara Inga specifika studier har utförts på patienter som nyligen har fått levande virala eller levande bakteriella vacciner. Det rekommenderas att levande virala eller levande bakteriella vacciner (t.ex. Bacillus Calmette-Guérins (BCG)) inte ges samtidigt med Stelara. 1 Innan levande virala eller levande bakteriella vacciner ges bör behandlingsuppehåll med Stelara gjorts i minst 15 veckor efter den sista dosen och behandlingen kan återupptas tidigast 2 veckor efter vaccinationen 1 Se produktresumén för det aktuella vaccinet för ytterligare information och vägledning om samtidig användning av immunsuppressiva medel efter vaccination 1 Patienter som behandlas med Stelara kan samtidigt vaccineras med inaktiverade eller avdödade vacciner. 1 Fas 1- och fas 2-studier har visat att Stelara inte påverkar vaccinsvaret mot pneumokockantigen eller tetanustoxoid. 9 Avbryta behandling med Stelara Om en patient inte har svarat på behandlingen inom 28 veckor bör man överväga att avbryta behandlingen. 1 Ingen särskild försiktighet behöver iakttas vid avbrytande av behandlingen. Patienterna ska informeras om att psoriasissymtomen kan återkomma om behandlingen avbryts. 1 21

Viktig patientinformation Effekt Minst två tredjedelar av de patienter som fick Stelara i kliniska studier upplevde en förbättring av PASI-värdet med 75 % inom 12 veckor efter påbörjad behandling. Maximal effekt uppnåddes efter 24 28 veckor och 95 96 % av patienterna upplevde en förbättring med minst 50 %. Stelara har också visat sig vara effektiv som underhållsbehandling i upp till 76 veckor. 2,3 Det kan vara till stor hjälp om patienterna själva kontrollerar behandlings resultatet mellan läkarbesöken. Kroppsskisserna som ingår i startpaketet kan användas för att ange plackens storlek och lokalisering och för att anteckna förändringar som uppstår under behandlingen. Patienterna ska informeras om att psoriasissymtomen kan återkomma om behandlingen avbryts. 1 Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Stelara orsaka biverkningar hos vissa patienter. De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga. Vissa patienter kan emeller tid få allvarliga biverkningar som kan kräva behandling. 1 Patienten bör särskilt instrueras att omedelbart söka läkarvård vid tecken eller symtom på en allergisk reaktion eller potentiell infektion. Mer information finns i patientbroschyren. 22

Anteckningar 23

24

25

26

Referenser: 1. Produktresumén för Stelara. 2. Leonardi CL, Kimball AB, Papp KA, et al. Efficacy and safety of ustekinumab, a human interleukin-12/23 monoclonal antibody, in patients with psoriasis: 76-week results from a randomised, double-blind, placebo-controlled trial (PHOENIX 1). Lancet. 2008;371(9625):1665-74. 3. Papp KA, Langley RG, Lebwohl M, et al. Efficacy and safety of ustekinumab, a human interleukin-12/23 monoclonal antibody, in patients with psoriasis: 52-week results from a randomised, double-blind, placebo-controlled trial (PHOENIX 2). Lancet. 2008;371(9625):1675-84. 4. Smith CH, Anstey AV, Barker JN, et al. British Association of Dermatologists guidelines for use of biological interventions in psoriasis 2005. Br J Dermatol. 2005;153(3):486-97. 5. Doherty SD, Van Voorhees A, Lebwohl MG, et al. National Psoriasis Foundation consensus statement on screening for latent tuberculosis infection in patients with psoriasis treated with systemic and biologic agents. J Am Acad Dermatol. 2008;59(2):209-17. 6. Lebwohl M, Bagel J, Gelfand JM, et al. From the Medical Board of the National Psoriasis Foundation: monitoring and vaccinations in patients treated with biologics for psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2008;58(1):94-105. 7. Papp KA. Monitoring biologics for the treatment of psoriasis. Clin Dermatol. 2008;26(5):515-21. 8. Griffiths CE, Strober BE, van de Kerkhof P, et al. Comparison of ustekinumab and etanercept for moderate-to-severe psoriasis. N Engl J Med. 2010;362(2):118-28. 9. Brodmerkel C, Zhu Y, Jiao T, et al. Effects of CNTO 1275 Administration on Primate/Human Antigenrecall and Humoral Immune Response Function. Presented at WCD, Sep 30 Oct 5 2007, Buenos Aires. Poster 4596. 10. Clemmensen A et al. Response to ustekinumab in the anti-tnf agent naïve versus anti-tnf agent exposed patients with psoriasis vulgaris. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Nov 25 Clemmensen A et al. Response to ustekinumab in the anti-tnf agent naïve versus anti-tnf agent exposed patients with psoriasis vulgaris. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Nov 25. 11. Bearbetat efter Gordon et al. J Am Acad Dermatology, publicerat på Internet den 5 oktober 2011. Stelara (ustekinumab) Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta i doserna: 45 mg/0,5 ml och 90 mg/0,5 ml L04AC05. Receptbelagt. F. Indikation: Stelara är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som inte svarat på andra systemiska behandlingar såsom ciklosporin, metotrexat och PUVA, eller när intolerans eller kontraindikationer föreligger mot sådana behandlingar. Trafikvarning: Inga studier har utförts. Datum för senaste översyn av SPC 2012-01-13. För fullständig produktinformation och aktuellt pris, se www.fass.se 27

Varför välja Stelara? Enkelt administreras 4 gånger per år (efter 2 initiala doser) ger få behandlingstillfällen 2 Verkningsmekanism Stelara har en annan verkningsmekanism än TNFα-hämmare Snabb, signifikant förbättring redan vecka 12 7 Ca 80% uppnår PASI 75 efter 16 veckor 5 Långsiktigt efter 3 års behandling har >80 % kvar sin goda behandlingseffekt 5 Säkerhet 4 års säkerhetsuppföljning visar ingen ökad förekomst av svåra infektioner, maligniteter eller MACE (allvarliga hjärt-kärlhändelser) 6 Janssen-Cilag AB Box 7073 SE-192 07 Sollentuna Tel 08-626 50 00 Fax 08-626 51 00 www.janssen.se JC-090198-12 Februari 2012 Janssen-Cilag AB