Vagifem 10 µg. Ultralåg 1 dos för behandling av vaginal atrofi. (10 µg 17 -estradiol) 10µg 17ß-estradiol

Transkript

1 Vagifem 1 µg (1 µg 17 -estradiol) Ultralåg 1 dos för behandling av vaginal atrofi 1µg 17ß-estradiol

2 Vaginala atrofisymtom Få söker och får hjälp Symtom på vaginal atrofi sänker livskvaliteten för många och gör ett normalt samliv svårare. 2 Ändå får bara var fjärde kvinna med vaginala atrofisymtom hjälp för sina besvär. 3 Orsak till att få kvinnor behandlas 4 Drar sig för att ta upp problemet med sin läkare Underdiagnostisering Besvären hamnar i skymundan vid läkarbesök

3 Läkemedelsverket rekommenderar 5 Lägsta effektiva östrogendos. Vagifem 1 µg Ultralåg dos östrogen 1 µg 1 Årsdos 1,4 mg Vagifem 1 µg vaginaltablett innehåller en ultralåg dos estradiol. 1 Årsdosen östrogen med Vagifem 1 µg är endast 1,14 mg första året, därefter 1,4 mg vid underhållsbehandling.

4 Vagifem 1 µg Lindrar kvinnans besvärligaste urogenitala symtom 1 Nästan varannan kvinna får vaginala atrofisymtom på grund av östrogenbrist. 2 Symtom vid vaginal atrofi Sveda Klåda Torrhetskänsla Smärta vid samlag Upprepade urinvägsinfektioner

5 Vaginal atrofi visar sig bland annat som förändring på cellnivå av epitelets mognadsgrad samt högre vaginalt ph. 1 Vagifem 1 µg påverkar epitelets mognadsgrad. Andelen superficiella och intermediära celler ökar samtidigt som andelen parabasalceller minskar jämfört med placebo, redan efter två veckors behandling med Vagifem 1 µg. 1 Vaginalt mognadsindex proportion mellan celler i vaginalutstryk 1 Vagifem 1 µg 1 Superficiella celler Andel celler (%) Intermediära celler Parabasalceller (n=25) Baseline Vecka 2 Vecka 4 Vecka 8 Vecka 12 Vecka 52 Placebo 1 Superficiella celler Andel celler (%) Intermediära celler Parabasalceller (n=14) Baseline Vecka 2 Vecka 4 Vecka 8 Vecka 12 Vecka 52 p<,1 för superficiella-, intermediära- respektive parabasalceller vs placebo. 52 veckors dubbelblind, randomiserad, multicenterstudie. 39 postmenopausala kvinnor med vaginala atrofisymtom behandlades med Vagifem 1 µg eller med placebo. Adapterad från Simon J et al, 28.

6 Läkares bedömning visar en signifikant förbättring av vaginal färg, ph, sekretmängd, epitelets tillstånd och tjocklek hos patienter som behandlas med Vagifem 1 µg jämfört med placebo. 1 Sammanlagd gradering av vaginal färg, ph, sekret, epitelets tillstånd och tjocklek 1 3 Vagifem 1 µg (n=25) Grad av atrofi (=ingen, 1=mild, 2=måttlig, 3=uttalad) 2,5 2 1,5 1,5 * * Placebo (n=14) * * * Baseline Vecka 2 Vecka 4 Vecka 8 Vecka 12 Vecka 52 * p<,1 vs placebo. 52 veckors dubbelblind, randomiserad, multicenterstudie. 39 postmenopausala kvinnor med vaginala atrofisymtom behandlades med Vagifem 1 µg eller med placebo. Adapterad från Simon J et al, 28. Kvinnor har före behandlingsstart fått ange vilket symtom, av torrhetskänsla, klåda, sveda, dysuri, smärta eller blödning vid samlag, som hon upplever som besvärligast och gradera hur svårt detta besvär är. Smärta vid samlag och torrhetskänsla var de vanligaste symtomen. 1 Vagifem 1 µg lindrar signifikant kvinnors besvärligaste urogenitala symtom, inom 8 veckor efter behandlingsstart, jämfört med placebo. 1 Kvinnors gradering av det besvärligaste urogenitala symtomet 1 Grad av besvär (=inga, 1=milda, 2=måttliga, 3=svåra) 3 2,5 2 1,5 1,5 Vagifem 1 µg (n=25) Placebo (n=14) * *** ** Baseline Vecka 2 Vecka 4 Vecka 8 Vecka 12 Vecka 52 *p=,14; **p=,4; ***p=,3 vs placebo. 52 veckors dubbelblind, randomiserad, multicenterstudie. 39 postmenopausala kvinnor med vaginala atrofisymtom behandlades med Vagifem 1 µg eller med placebo. Adapterad från Simon J et al, 28. Biverkningsfrekvensen är i nivå med placebo och andelen kvinnor som avbryter behandlingen på grund av otillräcklig effekt är låg: 1,7 Vagifem 1 µg 2,2% Placebo 1,6%

7 Vagifem 1 µg Verkar lokalt Vid behandling med Vagifem 1 µg kvarstår den genomsnittliga plasmakoncentrationen av 17 -estradiol inom det normala postmenopausala intervallet under behandlingstiden. 6 Plasmakoncentration 17 -estradiol under behandlingstiden 6 Genomsnittlig plasmakoncentration 17 -estradiol (pg/ml) Dag -1 Dag 1 Dag 14 Dag 82 Dag 83 Vagifem 1 µg (n=29) Vagifem 25 µg (n=29) Normalt postmenopausalt intervall 6 58 postmenopausala kvinnor med vaginala atrofisymtom behandlades med antingen Vagifem 1 µg eller Vagifem 25 µg i 12 veckor. Adapterad från Eugster-Hausmann M et al, 21.

8 Vagifem 1 µg Stimulerar inte endometriet 1,7 Endometriesäkerhet med Vagifem 1 µg studerades hos 539 postmenopausala kvinnor med symtom på vaginal atrofi. Endometrietjockleken mättes med ultraljud, dessutom togs endometriebiopsier vid studiestart och efter 12 månaders behandling. Behandlingen påverkar inte endometrietjockleken och ingen ökning av hyperplasi eller cancer rapporterades under behandlingstiden jämfört med bakgrundsdata. 1,7 Endometrietjocklek vid studiestart och vid studiens slut 1,7 Endometrietjocklek (mm) n=539 n=456 n=13 n=68 Baseline Vecka 52 Vagifem 1 µg Placebo p-värde ej angivet 52 veckors öppen randomiserad multicenterstudie. 539 postmenopausala kvinnor med vaginala atrofisymtom behandlades med Vagifem 1 µg. Adapterad från Simon J et al, 28 och Ulrich L et al, 21. Vagifem 1 µg Enkel dosering Vaginaltabletten förs in med en engångsapplikator och kan tas när som helst på dygnet. Behandlingen med Vagifem 1 µg startar med 1 tablett dagligen i 2 veckor och därefter 1 tablett 2 gånger per vecka. Initial dos Vecka 1 Mån Tis Ons Tors Fre Lör Sön Vecka 2 Underhållsdos

9 Vagifem Utan kladd Vaginaltabletten Vagifem 1 µg är tillverkad som och innehåller samma verksamma substans som Vagifem 25 µg, men i en lägre dos. Kvinnor upplever signifikant mindre kladd med Vagifem än med estriolvagitorium. 8 Andel kvinnor som upplever läckage Vagifem 25 µg (n=48) Estriolvagitorium (n=48) Andel patienter (%) * * Vecka 2 Vecka 24 * p,1 vs estriolvagitorium 24 veckors randomiserad enkelblind multicenterstudie. 96 postmenopausala kvinnor med vaginala atrofisymtom behandlades med Vagifem 25 µg eller med estriolvagitorium. Adapterad från Dugal R et al, 2.

10

11 Vagifem 1 µg ultralåg 1 dos Läkemedelsverket rekommenderar lägsta effektiva östrogendos 5 Effektiv behandling av vaginala atrofisymtom 1 Ingen endometriestimulering 7 Enkel och bekväm administrering utan kladd 4, 8 Vagifem 1 µg förpackningsstorlek 24 stycken vaginaltabletter med applikatorer. OBS! NY BILD!!! Kommer mitten vecka 32

12 Dec Vagifem 1 µg (1 μg 17 -estradiol): Behandling av vaginal atrofi orsakat av östrogenbrist hos postmenopausala kvinnor. Begränsad erfarenhet föreligger av behandling av kvinnor över 65 år. Tillägg av gestagen behöver inte ges. ATC-kod G3CA3. Vaginaltabletter 1 µg. Förpackningar: 24 styck blister. SPC uppdaterad 21/2., F. För pris och vidare information se Referenser: 1. Simon J et al. Obstet Gynecol 28; 112(5): Johnston SL. Geriatr Aging 22; 5(7): Cardozo L et al. Obstet Gynecol 1998; 92(4 Pt 2): Rioux JE et al. Menopause 2; 7(3): Behandling med HRT. Information från Läkemedelsverket 3: Eugster-Hausmann M et al. Climacteric 21; 13(3): Ulrich LS et al. Climacteric 21; 13(3): Dugal R et al. Acta Obstet Gynecol Scand 2; 79(4): Novo Nordisk Scandinavia AB Box 5587, Malmö Tel µg 17ß-estradiol