Kosmetiska produkter och ämnen däri vilka regler gäller? Kemikalieforum 2015-11-10 Tomas Byström Enheten för kosmetiska produkter Läkemedelsverket
Vad är kosmetiska produkter?! Definition i regelverket ämnen eller blandningar som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt Exempel i regelverket krämer, emulsioner, lotioner, geler och oljor för huden, ansiktsmasker, färgade underlag (flytande, fast, i puderform), ansiktspuder, kroppspuder, tvål, parfym, eau-de-toilette och eau-de-cologne, bad- och duschpreparat (salter, skum, oljor, geler), hårborttagningsmedel, deodoranter och antiperspiranter, hårfärgningsmedel, hårpermanentprodukter, hårläggningsmedel, hårschampo, hårbalsam, hårinpackning och andra hårkurer, hårstylingprodukter (hårvatten, spray, glansmedel), rakningsprodukter (raktvål, rakkräm, rakbalsam), smink och sminkborttagningsmedel, produkter för läpparna, produkter för vård av tänder och mun, produkter för nagelvård och manikyr, produkter för utvärtes intimhygien, solbadsprodukter, brun utan sol-produkter, blekmedel för hud och antirynkprodukter
Regler för kosmetiska produkter Förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter SFS 2013:413 Förordning om kosmetiska produkter LVFS 2013:10 Läkemedelsverkets föreskrifter om kosmetiska produkter Förordning (EU) 655/2013 om gemensamma kriterier för påståenden om kosmetiska produkter ( claimsförordningen ) Samt stödjande beslut och riktlinjer till dessa akter Ligger under miljöbalken som ett specialfall av kemiska produkter
Varför regler om kosmetiska produkter Säkerhet för användaren utan förhandsgodkännande! Tydlighet vem som ansvarar för produkten Tydlighet gällande ansvar för varje part i leveranskedjan Säkerhet som verifieras av toxikolog/motsvarande Transparens gällande egenskaper och innehåll i produktmärkningen Regler gällande begränsningar och förbud av vissa ämnen (av hälsoskäl) Kontroll gällande marknadsföring Kontroll på tillverkningen (kosmetisk GMP) Kontroll på leveranskedjan EU-register över alla produkter på marknaden Plikt att tillverkare/importör anmäler allvarliga oönskade effekter Plikt att tillverkare/importör bokför samtliga oönskade effekter
Roller med ansvar Ansvarig person: Fysisk eller juridisk person som tillverkar, låter tillverka, importerar till EU eller omformar kosmetiska produkter OBS! Får du produkt till dig från icke-eu-land blir du ansvarig person, även om det finns andra importörer i EU Fullt ansvar! Distributör: Alla led i leveranskedjan mellan ansvarig person och slutkonsument Exempel: grossist, livsmedelsbutik, frisör (med produktförsäljning), parfymeri Ansvar för att märkning finns, även på svenska!
Märkning
Säkra produkter En doldis -bestämmelse: Artikel 3 i kosmetikaförordningen Kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden ska vara säkra för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning Hur detta ska säkerställas anges i artikel 10, bilaga I samt riktlinjer till bilagan Varje produkt ska säkerhetsvärderas av toxikolog Det är en riskbedömning exponeringen viktig faktor i bedömningen! En regel som nyblivna aktörer på marknaden ofta är omedvetna om
Ämnesregler: Omfångsrika bilagor Till förordning (EG) nr 1223/2009 hör fem olika bilagor som specificerar regler för enskilda ämnen Bilaga II: Förbjudna ämnen (ca 1300) Bilaga III: Begränsade ämnen (ca 300) Bilaga IV: Tillåtna färgämnen (ca 150) Bilaga V: Tillåtna konserveringsmedel (ca 60) Bilaga VI: Tillåtna UV-filter (ca 25) Enklaste sätt att hitta status: Sökning i CosIng Trots de många listorna är flertalet ämnen oreglerade DOCK måste deras användning i produkterna vara bedömd som säkra av säkerhetsbedömaren
Ämnesregler: Hur kommer de till? Startas med signaler om problematiska ämnen, eller att tillverkare ansöker om tillåtande EU-kommissionen ger en vetenskaplig kommitté (SCCS) uppgift att utvärdera ämnets säkerhet SCCS gör ett utlåtande utifrån publicerad litteratur och annat inskickat material EU-kommissionen utarbetar ett regelförslag som medlemsstaternas kosmetikarepresentanter röstar om Införs som ändring till EU-förordningen
Ämnesregler: Regelverken för kemiska produkter påverkar tillåtna ämnen i kosmetiska produkter Harmoniserad CMR-klassificering i CLP (1272/2008) medför normalt sett förbud av ämnen i kosmetiska produkter Ifall användningen ändå kan bedömas som säker kan de vara föremål för undantag OBS! Inte regelmässigt! Miljöegenskaperna rörande ämnen i kosmetiska produkter tas om hand inom REACH (1907/2006) För att ha ett samlat grepp på exponeringen från olika tillämpningar för ämnen
Ämnesregler: Aktuellt (nåja, ganska ) Fem parabener förbjudna och får inte finnas på hyllan: isobutylparaben, isopropylparaben, pentylparaben, phenylparaben och benzylparaben Nya maxhalter av propyl- och butylparaben, förbud i blöjprodukter Kombinationen av methylisothiazolinone och methylchloroisothiazolinone (Kathon) förbjuden i stay-on och får inte finnas i hyllan efter 16 april 2016 Fler regeljusteringar om isothiazolinoner att vänta Polyaminopropyl biguanide (CMR) förbjudet Sodium perborate (CMR) förbjudet 3-benzylidene camphor (UV-filter) förbjudet
Marknadsföring Även det som distributören gör på eget bevåg täcks! Don ts: Medicinska löften eller sjukdomstillstånd (acne, psoriasis, eksem, diabetes) Inga djurförsök de få fall där man får använda det är snudd på omöjligt att uppnå Effektpåståenden utan stöd ( 73% mindre rynkor ) Bättre än X / Till skillnad från X innehåller denna produkt inte Please don ts: Fri från ännu inte explicit ogillat i regler, men arbete pågår. Tänk på att det framgår i innehållsförteckningen
Om produkterna inte följer reglerna? Alla parter i leveranskedjan måste omedelbart stoppa försäljningen till dess att produkterna rättats till Kan inte produkterna rättas till kassering! Detta gäller om man vet eller har anledning att tro att produkterna inte är OK har man blivit upplyst om felaktigheter kan man inte frånsäga sig ansvar
Om man inte sköter sig? Gängse tillsynsåtgärder såsom krav på rättning, förelägganden och ytterst saluförbud Miljösanktionsavgift för saknad svensk märkning Straffbart enligt miljöbalken Märkningsbrister som leder till risk för slutkonsument Saknad säkerhetsrapport Utebliven anmälan till CPNP Överträdelse av ämnesregler
TACK för uppmärksamheten! Frågor? Hinner vi inte här och nu finns vi alltid tillgängliga via registrator@mpa.se (ange att det är en fråga om kosmetiska produkter) https://lakemedelsverket.se/malgrupp/foretag/kosm etika/