Kosmetiska produkter och ämnen däri vilka regler gäller? Kemikalieforum Tomas Byström Enheten för kosmetiska produkter Läkemedelsverket

Relevanta dokument
Konservering av kosmetiska produkter ur ett regulatoriskt perspektiv. Lena Nohrstedt Enheten för kosmetiska produkter

(EUT L 342, , s. 59)

Olika lagstiftningar. Kosmetiska produkter

Kosmetiska och hygieniska produkter Miljöförvaltningen informerar

Förändringar för myndigheter. Monica Tammela

Tillsyn av kosmetiska produkter

Leksaker och reglerna för kosmetiska produkter. Lena Nohrstedt Enheten för kosmetika och hygienprodukter

Solskyddsprodukter. Tillsynsrapport från gruppen för kosmetika produkter. Datum:

Sanktioner för kosmetika och tatueringsfärger. Miljösamverkan Skåne Hälsoskyddsinternat Magnus Crona

Hårfärgskoll Information och tillsyn i Hörby kommun. Nationellt tillsynsprojekt. Rapport Miljökontoret

Gränsdragning. NLM = Naturläkemedel TVBL= Traditionella växtbaserade läkemedel VUM = Vissa utvärtes läkemedel. LIVSMEDEL kosttillskott TOBAK

Katalog över nanomaterial som används i kosmetiska produkter som släppts ut på marknaden

Marknadskontrollplan 2018

Vad är kosmetika? Exempel på produkter som täcks av Kosmetikaförordningen: Tvål, skrubb, duschtvål, ansiktsrengöring. Schampo, balsam, inpackningar

DOM meddelad i Nacka Strand

Marknadskontrollplan 2019

Marknadskontrollplan 2017

Kosmetika och hygienprodukter

Årsrapport riktad tillsyn av kosmetiska produkter

ÅR: Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

Information och tillsyn i Hörby kommun

Viktigaste nya kraven enligt förordningen om kosmetiska produkter. april 2013 Monica Tammela

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter;

Offentligt samråd om methylisothiazolinone inom ramen för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter

Läkemedelsverkets förslag till ändring i verkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter

Läkemedelsverkets författningssamling

Marknadskontrollplan 2015

Import och exportföreskrifter/kemiska produkter m.m. 1. Förordning (2014:425) om bekämpningsmedel Uppdaterad:

EUs lagstiftning om personlig skyddsutrustning (PPE) Förordning (EU) 2016/425 (PPE Förordningen)

DELRAPPORT FÖREKOMST AV ALLERGI- OCH CANCERFRAMKALLANDE ÄMNEN I KOSMETISKA OCH HYGIENISKA PRODUKTER

Enligt sändlista. För övrig information om innebörden av den nya föreskriften hänvisas till bifogad konsekvensutredning.

Kosmetika och hygienprodukter (KoH) - Vad finns det för regler?

God tillverkningssed (GMP) Vad gör LV idag och i framtiden? Magnus Crona

Uppföljning av Läkemedelsverkets marknadskontroll 2018

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION. Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING. om kosmetiska produkter

Nya regler för medicintekniska produkter

PROJEKTBESKRIVNING OCH SLUTRAPPORT

Tillsyn av bekämpningsmedel. Innehåll. Vad är bekämpningsmedel? Biocidprodukter Växtskyddsmedel Inspektion av bekämpningsmedel

(EUT L 342, , s. 59)

Kompletterande bestämmelser till EUförordningen

10/1/2015. Varutillsyn seminarieserie Översikt. Definition. Camilla Westlund, inspektör Kemikalieinspektionen

Checklista Reach för Nedströmsanvändare

MB 14 kap MILJÖFÖRVALTNINGEN SIDAN

Till dig som säljer kemiska produkter

Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving

Ändringar med anledning av förordningen (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter

Förhållandet mellan direktiv 2001/95/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande

(Icke-lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR

Maskiner AFS 2011:1. Arbetsmiljöverkets föreskrifter om ändring i Arbetsmiljöverkets föreskrifter (AFS 2008:3) om maskiner

Tema CLP-program kl

Kemikalier och miljö. Line Nilsson Miljöskyddsinspektör

Kemikalieinspektionens författningssamling

Lagstiftning och hantering av kemiska produkter

Miljöförvaltningen Lunds kommun. Kosmetiska och hygieniska produkter

Behov och förutsättningar för nationella regler för användningen av propyl- och butylparaben i kosmetiska produkter

Registration, Evaluation, Authorisation and Restrictions of Chemicals Registrering, Utvärdering, Godkännande och Begränsningar av Kemikalier

Förslag till bestämmelser om miljösanktionsavgift gällande kosmetiska produkter

Kommittédirektiv. Kartläggning av bisfenol A i varor och förslag till åtgärder för att minska exponeringen. Dir. 2014:23

Naturskyddsföreningens synpunkter på remiss angående Ny kosmetikaförordning. Förslag från Kommissionen, 5 februari 2008

Ändringar med anledning av förordningen (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter

Kommentarer till frågorna i Checklista Reach för nedströmsanvändare

Europeiska unionens officiella tidning

Regeringens proposition 2012/13:135

Tillsyn på kosmetiska och hygieniska produkter som riktar sig till barn.

Konsekvensutredning av förslag till ändringsföreskrifter avseende nya gränsvärden för ämnena fenol, bly och bisfenol A i leksaker

Guidelines on Annex I to Regulation (EC) 1223/2009 on the Cosmetic Product Safety Report

Kemikalieveckan 2015

ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket. Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger

(Text av betydelse för EES)

Förordning (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer

Marknadskontroll av flexibla tätskikt: ångspärr

Professionell rengöring Rengöringsteknik och fakta om produkter. Regler och ansvar.

Solskyddsprodukter. Tillsynsrapport från gruppen för kosmetika produkter

Europeiska unionens råd Bryssel den 13 januari 2016 (OR. en)

Förbjudna ämnen Direktiv artikel 4.1.a, 4.2, 4b + bilaga 2 samt 2008/88/EC, 2008/42/EC,2008/14/EC, 2007/53/EC, 2007/67/EC

SUE Serious Undesirable Effects Allvarliga oönskade effekter AOE -riktlinjer. Monica Tammela

Vi är. Ulrica Olsson och Marie Martna. från miljökontoret Södertälje kommun. Mer info på

Principer för klassificering enligt CLP (samt något om anmälan till ECHA)

RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET

Så här gör du för att ge ditt barn en giftfri start

NaTrue. Ny internationell märkning av naturkosmetik. Maria Bichel

Svensk författningssamling

Seminarium om klassificering och märkning enligt CLP (EG)1272/2008

Stockholm den 14 december 2009 R-2009/1870. Till Miljödepartementet M2009/3289/R

Kemikaliekrav för leksaker

Mikroplast i kosmetiska produkter och andra kemiska produkter

Svensk författningssamling

KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV.../ /EU. av den

Svensk författningssamling

För delegationerna bifogas dokument D043371/02.

Svensk författningssamling

Granskning av hudkrämer och liknande produkter Konserveringsmedel, mikrobiologi och märkning. Magnus Crona Enheten för kosmetika och hygienprodukter

Farliga ämnen i våra vatten lagstiftning och initiativ

Sammanfattning Hygienbubblan. Om hur lagstiftningen smörjer in dig i falsk trygghet

Svensk författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling

Din expertguide till EU:s kemikalielagstiftning

Förslag till RÅDETS DIREKTIV. om ändring av direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter i syfte att anpassa bilaga III till den tekniska utvecklingen

Svensk författningssamling

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Transkript:

Kosmetiska produkter och ämnen däri vilka regler gäller? Kemikalieforum 2015-11-10 Tomas Byström Enheten för kosmetiska produkter Läkemedelsverket

Vad är kosmetiska produkter?! Definition i regelverket ämnen eller blandningar som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt Exempel i regelverket krämer, emulsioner, lotioner, geler och oljor för huden, ansiktsmasker, färgade underlag (flytande, fast, i puderform), ansiktspuder, kroppspuder, tvål, parfym, eau-de-toilette och eau-de-cologne, bad- och duschpreparat (salter, skum, oljor, geler), hårborttagningsmedel, deodoranter och antiperspiranter, hårfärgningsmedel, hårpermanentprodukter, hårläggningsmedel, hårschampo, hårbalsam, hårinpackning och andra hårkurer, hårstylingprodukter (hårvatten, spray, glansmedel), rakningsprodukter (raktvål, rakkräm, rakbalsam), smink och sminkborttagningsmedel, produkter för läpparna, produkter för vård av tänder och mun, produkter för nagelvård och manikyr, produkter för utvärtes intimhygien, solbadsprodukter, brun utan sol-produkter, blekmedel för hud och antirynkprodukter

Regler för kosmetiska produkter Förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter SFS 2013:413 Förordning om kosmetiska produkter LVFS 2013:10 Läkemedelsverkets föreskrifter om kosmetiska produkter Förordning (EU) 655/2013 om gemensamma kriterier för påståenden om kosmetiska produkter ( claimsförordningen ) Samt stödjande beslut och riktlinjer till dessa akter Ligger under miljöbalken som ett specialfall av kemiska produkter

Varför regler om kosmetiska produkter Säkerhet för användaren utan förhandsgodkännande! Tydlighet vem som ansvarar för produkten Tydlighet gällande ansvar för varje part i leveranskedjan Säkerhet som verifieras av toxikolog/motsvarande Transparens gällande egenskaper och innehåll i produktmärkningen Regler gällande begränsningar och förbud av vissa ämnen (av hälsoskäl) Kontroll gällande marknadsföring Kontroll på tillverkningen (kosmetisk GMP) Kontroll på leveranskedjan EU-register över alla produkter på marknaden Plikt att tillverkare/importör anmäler allvarliga oönskade effekter Plikt att tillverkare/importör bokför samtliga oönskade effekter

Roller med ansvar Ansvarig person: Fysisk eller juridisk person som tillverkar, låter tillverka, importerar till EU eller omformar kosmetiska produkter OBS! Får du produkt till dig från icke-eu-land blir du ansvarig person, även om det finns andra importörer i EU Fullt ansvar! Distributör: Alla led i leveranskedjan mellan ansvarig person och slutkonsument Exempel: grossist, livsmedelsbutik, frisör (med produktförsäljning), parfymeri Ansvar för att märkning finns, även på svenska!

Märkning

Säkra produkter En doldis -bestämmelse: Artikel 3 i kosmetikaförordningen Kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden ska vara säkra för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning Hur detta ska säkerställas anges i artikel 10, bilaga I samt riktlinjer till bilagan Varje produkt ska säkerhetsvärderas av toxikolog Det är en riskbedömning exponeringen viktig faktor i bedömningen! En regel som nyblivna aktörer på marknaden ofta är omedvetna om

Ämnesregler: Omfångsrika bilagor Till förordning (EG) nr 1223/2009 hör fem olika bilagor som specificerar regler för enskilda ämnen Bilaga II: Förbjudna ämnen (ca 1300) Bilaga III: Begränsade ämnen (ca 300) Bilaga IV: Tillåtna färgämnen (ca 150) Bilaga V: Tillåtna konserveringsmedel (ca 60) Bilaga VI: Tillåtna UV-filter (ca 25) Enklaste sätt att hitta status: Sökning i CosIng Trots de många listorna är flertalet ämnen oreglerade DOCK måste deras användning i produkterna vara bedömd som säkra av säkerhetsbedömaren

Ämnesregler: Hur kommer de till? Startas med signaler om problematiska ämnen, eller att tillverkare ansöker om tillåtande EU-kommissionen ger en vetenskaplig kommitté (SCCS) uppgift att utvärdera ämnets säkerhet SCCS gör ett utlåtande utifrån publicerad litteratur och annat inskickat material EU-kommissionen utarbetar ett regelförslag som medlemsstaternas kosmetikarepresentanter röstar om Införs som ändring till EU-förordningen

Ämnesregler: Regelverken för kemiska produkter påverkar tillåtna ämnen i kosmetiska produkter Harmoniserad CMR-klassificering i CLP (1272/2008) medför normalt sett förbud av ämnen i kosmetiska produkter Ifall användningen ändå kan bedömas som säker kan de vara föremål för undantag OBS! Inte regelmässigt! Miljöegenskaperna rörande ämnen i kosmetiska produkter tas om hand inom REACH (1907/2006) För att ha ett samlat grepp på exponeringen från olika tillämpningar för ämnen

Ämnesregler: Aktuellt (nåja, ganska ) Fem parabener förbjudna och får inte finnas på hyllan: isobutylparaben, isopropylparaben, pentylparaben, phenylparaben och benzylparaben Nya maxhalter av propyl- och butylparaben, förbud i blöjprodukter Kombinationen av methylisothiazolinone och methylchloroisothiazolinone (Kathon) förbjuden i stay-on och får inte finnas i hyllan efter 16 april 2016 Fler regeljusteringar om isothiazolinoner att vänta Polyaminopropyl biguanide (CMR) förbjudet Sodium perborate (CMR) förbjudet 3-benzylidene camphor (UV-filter) förbjudet

Marknadsföring Även det som distributören gör på eget bevåg täcks! Don ts: Medicinska löften eller sjukdomstillstånd (acne, psoriasis, eksem, diabetes) Inga djurförsök de få fall där man får använda det är snudd på omöjligt att uppnå Effektpåståenden utan stöd ( 73% mindre rynkor ) Bättre än X / Till skillnad från X innehåller denna produkt inte Please don ts: Fri från ännu inte explicit ogillat i regler, men arbete pågår. Tänk på att det framgår i innehållsförteckningen

Om produkterna inte följer reglerna? Alla parter i leveranskedjan måste omedelbart stoppa försäljningen till dess att produkterna rättats till Kan inte produkterna rättas till kassering! Detta gäller om man vet eller har anledning att tro att produkterna inte är OK har man blivit upplyst om felaktigheter kan man inte frånsäga sig ansvar

Om man inte sköter sig? Gängse tillsynsåtgärder såsom krav på rättning, förelägganden och ytterst saluförbud Miljösanktionsavgift för saknad svensk märkning Straffbart enligt miljöbalken Märkningsbrister som leder till risk för slutkonsument Saknad säkerhetsrapport Utebliven anmälan till CPNP Överträdelse av ämnesregler

TACK för uppmärksamheten! Frågor? Hinner vi inte här och nu finns vi alltid tillgängliga via registrator@mpa.se (ange att det är en fråga om kosmetiska produkter) https://lakemedelsverket.se/malgrupp/foretag/kosm etika/