Offentligt samråd om methylisothiazolinone inom ramen för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter

Transkript

1 Ref. Ares(2015) /07/2015 Namn Offentligt samråd om methylisothiazolinone inom ramen för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter Målgrupp Alla berörda parter, t.ex. myndigheter i medlemsstaterna, tillverkare av kosmetiska produkter, tillverkare av de berörda ämnena samt berörda företag och konsumentorganisationer. Bakgrund Methylisothiazolinone är tillåtet som konserveringsmedel i kosmetiska produkter genom bilaga V (post 57) till förordning (EG) nr 1223/2009 i en maximal koncentration på 0,01 % (100 ppm). Genom samma förordning är också blandningen methylchloroisothiazolinone (and) methylisothiazolinone för närvarande tillåten som konserveringsmedel i alla kosmetiska produkter i en maximal koncentration på 0,0015 % (15ppm) för en blandning i förhållande 3:1 av de två ämnena. En åtgärd som begränsar användningen av denna blandning till enbart produkter som sköljs av offentliggjordes den 26 september 2014 och är tillämplig från och med den 16 juli Vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter som är avsedda för konsumenter (SCCNFP) antog ett första yttrande om methylisothiazolinone i mars Kommittén antog ett andra yttrande om methylisothiazolinone i april , där den konstaterade att användningen av methylisothiazolinone som konserveringsmedel i en maximal koncentration på 0,01 % (100 ppm) i den kosmetiska slutprodukten inte medför någon hälsorisk för konsumenterna. Danmark och Belgien har uttryckt oro över användningen av methylisothiazolinone eftersom det finns uppgifter som tyder på att ämnet är sensibiliserande hos djur och en kontaktallergen hos människa. Kommissionen fick de första uppgifterna om ämnets sensibiliserande potential Enligt litteratur och kliniska data 3 är sensibilisering för methylisothiazolinone från tvättservetter (våtservetter) eller kosmetiska produkter ett växande problem i hela Europa, särskilt hos småbarn, och Danmark, Belgien och Frankrike har uppmanat kommissionen att begära en omprövning av säkerheten hos methylisothiazolinone när det används som konserveringsmedel i kosmetiska produkter i en maximal koncentration på 100 ppm. 1 SCCNFP/0625/02. 2 SCCNFP/0805/04. 3 Se t.ex. Urwin, R. & Wilkinson, M. (2013), Methylchloroisothiazolinone and methylisothiazolinone contact allergy: a new epidemic. Contact dermatitis 68:

2 Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS) antog den 12 december 2013 ett yttrande som reviderades i mars I yttrandet konstaterar SCCS följande: Aktuella kliniska data visar att 100 ppm methylisothiazolinone i kosmetiska produkter inte är säkert för användarna. I fråga om kosmetiska produkter som inte sköljs av (t.ex. våtservetter) är det inte tillräckligt dokumenterat vilka koncentrationer av methylisothiazolinone som är säkra när det gäller induktion av kontaktallergi eller elicitering. I fråga om kosmetiska produkter som sköljs av anses en koncentration på 15 ppm (0,0015 %) methylisothiazolinone vara säker för användarna när det gäller induktion av kontaktallergi. Det finns dock inga uppgifter om elicitering. Methylisothiazolinone bör inte användas som tillsats till en kosmetisk produkt som redan innehåller methylchloroisothiazolinone och methylisothiazolinone. SCCS rekommenderar att man oftare (än vad som sägs i SCCS/1482/12) granskar tillgängliga uppgifter för att kontrollera sensibiliseringsfrekvensen hos methylisothiazolinone och relaterade konserveringsmedel som innehåller isotiazolinon. På så sätt kan man observera tendenserna när det gäller sensibilisering hos konsumenter och vidta åtgärder i tid. Genom information om den faktiska koncentrationen av methylisothiazolinone i enskilda kosmetiska produkter kommer man att kunna utvärdera vilka koncentrationer som är säkra. Märkning är bara till hjälp för konsumenter som (genom diagnostiska lapptester) vet att de är allergiska. Det är inte känt hur stor andel av befolkningen som i nuläget är sensibiliserad för methylisothiazolinone utan att det har bekräftats. Eftersom methylisothiazolinone ofta används i andra konsumentprodukter (t.ex. tvättoch rengöringsmedel och färg) bör man också utvärdera exponeringen från dessa källor. Konsumenterna kan bara hitta information om förekomsten av methylisothiazolinone i kosmetiska produkter och tvätt- och rengöringsmedel för hushållet, eftersom det än så länge inte finns någon harmoniserad klassificering av methylisothiazolinone som hudsensibiliserande. Risken för hudsensibilisering för methylisothiazolinone är minst lika stor som för andra ämnen som har en harmoniserad klassificering enligt CLPförordningen. Den europeiska branschorganisationen Cosmetics Europe rekommenderade i december 2013 att användningen av methylisothiazolinone i hudprodukter som inte sköljs av, inklusive kosmetiska våtservetter, ska upphöra så snart som möjligt, för att man ska kunna komma till rätta med den ökade förekomsten av oönskade hudreaktioner 5. I maj 2014 begärde SCCS att det, om branschen lämnade tillgängliga uppgifter, skulle göras en mer ingående och separat genomgång av kosmetiska produkter som sköljs av 4 SCCS/1521/13, reviderat den 27 mars

3 och hårvårdsprodukter som lämnas kvar, för att man skulle kunna fastställa en exponeringsnivå som förhindrar induktion av allergier. Kommissionen fick de uppgifter som SCCS begärt och gav SCCS ett nytt mandat att göra en riskbedömning. Föreslagna ändringar av kosmetikaförordningen (Bilaga V) På grundval av de uppgifter som lämnades föreslår kommissionen att arbetet delas in i två etapper: 1. Förbjuda methylisothiazolinone i produkter som inte sköljs av, med en kort tidsfrist för att släppa ut sådana produkter som uppfyller kraven på marknaden och dra tillbaka sådana produkter som inte uppfyller kraven från marknaden, medan SCCS gör en ny riskbedömning av produkter som sköljs av och hårprodukter som lämnas kvar, på grundval av nya uppgifter. Redan denna åtgärd bör minska förekomsten av allergier. 2. Avvakta SCCS slutliga yttrande om produkter som sköljs av och hårprodukter som lämnas kvar, vilket väntas till slutet av september 2015, innan koncentrationen sänks från 100 ppm till 15 ppm. Det finns två skäl till att vänta: för det första behöver de nya uppgifterna utvärderas, för det andra anser kosmetikabranschen att ämnet inte är effektivt som konserveringsmedel vid en koncentration på 15 ppm, vilket är oroande med tanke på de nuvarande problemen med konserveringsmedel i kosmetiska produkter. Kommissionen föreslår att post 57 i bilaga V till förordning (EG) nr 1223/2009 ändras på följande sätt: 3

4 Ämnesidentifiering Villkor Referensn ummer Kemiskt namn/inn Beteckning enligt ordlistan över generiska namn på beståndsdelar CASnummer EGnummer Produkttyp, kroppsdel Maximal koncentratio n i bruksklar beredning Övrigt Anvisning ar för användni ng och varningst ext a b c d e f g h i 57 2-Metyl-2Hisotiazol-3-on Methylisothiazolin Produkter som one 6 sköljs av 0,01 % Tidsfrist för genomförande från datum för offentliggörande: sex månader för att släppa ut sådana produkter som uppfyller kraven på marknaden och dra tillbaka sådana produkter som inte uppfyller kraven från marknaden. 6 Methylisothiazolinone regleras också i post nr 39 i en blandning med methylchloroisothiazolinone. De två posterna utesluter varandra: om blandningen methylchloroisothiazolinone (and) methylisothiazolinone används får inte methylisothiazolinone användas ensamt i samma produkt. 4

5 Begäran Kommissionens avdelningar vill uppmana alla berörda parter, t.ex. myndigheter i medlemsstaterna, tillverkare av kosmetiska produkter, tillverkare av de berörda ämnena samt berörda företag och konsumentorganisationer, att inkomma med synpunkter om de föreslagna åtgärderna och deras möjliga ekonomiska effekter. När det gäller de ekonomiska effekterna bör informationen/kommentarerna bl.a. röra följande: De föreslagna ändringarnas genomförbarhet. Konkurrenskraft, marknader och handel. Direkta och indirekta kostnader för branschen, även små och medelstora företag. Innovation och forskning. Specifika regioner, sektorer eller arbetstagare. Tredjeländer och internationella förbindelser. Makroekonomiska förhållanden. Så här svarar du på frågeformuläret Synpunkter ska märkas med 'Methylisothiazolinone - Public Consultation' och skickas senast den 23 oktober 2015 per post eller e-post till följande adress: European Commission Directorate General Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs Unit D/4, Health Technology and Cosmetics, Av. D Auderghem 45, BREY 12/ Brussels Belgium E-post: GROW-COSMETICS-AND-MEDICAL-DEVICES@ec.europa.eu 5