Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Handläggare: Magnus Thyberg TJÄNSTEUTLÅTANDE 2013-08-08 Hälso- och sjukvårdsnämnden 2013-09-03, p 8 1 (6) HSN 1306-0678 Yttrande över betänkande Ersättning vid läkemdelsskador och miljöhänsyn i läkemedelsförmånerna, SOU 2013:23 Ärendebeskrivning Landstingsstyrelsen har begärt att Hälso- och sjukvårdsnämnden ska yttra sig över delbetänkande av läkemedels- och apoteksutredingen Ersättning vid läkemedelsskador och miljöhänsyn i läkemedelsförmånerna. Utredningens uppdrag är lämna förslag som säkerställer ett godtagbart skydd för den enskilde vid skador av läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånerna. Vidare är utredningens uppdrag att analysera om Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) bör väga in miljöaspekter i förmånsbeslutet för samtliga läkemedel. Utredningen har också i uppdrag att analysera och pröva om tillgången till små läkemedelsförpackningar kan bidra till minskad kassation av läkemedel. Till sist är utredningens uppdrag att analysera hur Apotekets AB:s ägande av Apoteket Farmaci AB samt de förutsättningar som gäller för Apoteket Farmaci AB:s verksamhet, påverkar konkurrensen på marknaderna för dosdispensering, öppenvårdsapotek och slutenvårdens läkemedelsförsörjning. Om utredaren bedömer att det behövs förändringar på detta område för att skapa bättre förutsättningar för konkurrens ska utredaren lägga fram förslag till lämpliga åtgärder. Beslutsunderlag Förvaltningens tjänsteutlåtande, 2013-08-08 Sammanfattning av betänkande Ersättning vid läkemedelsskador och miljöhänsyn i läkemedelsförmånerna SOU 2013:23 Ärendets beredning Ärendet har beretts i Programberedningen för folkhälsa och psykiatri. Förslag till beslut Hälso- och sjukvårdsnämnden beslutar att till Socialdepartementet överlämna förvaltningens yttrande över betänkande Ersättning vid läkemedelsskador och miljöhänsyn i läkemedelsförmånerna SOU 2013:23.
2 (6) TJÄNSTEUTLÅTANDE HSN 1306-0678 Förvaltningens motivering till förslaget Ersättning vid läkemedelskador Utredningens uppdrag är att lämna ett förslag som säkerställer ett godtagbart skydd för den enskilde vid skador av läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånerna. Utredningen konstaterar att befintlig lagstiftning inte ger ett tillräckligt skydd. Stockholms läns landsting delar utredningens bedömning i detta även om problemet i nuläget berör en mycket liten andel av de läkemedel som används. Patienternas förtroende för läkemedelsbehandlingen är viktig och då är det av stor betydelse att patienten upplever sig ha ett fullgott skydd vid eventuella läkemedelsskador. Läkemedelsförsäkringen innebär att läkemedelsföretagen tillhandahåller ett mer förmånligt skydd än vad som krävs enligt produktansvarsdirektivet (PAL). Utredningen konstaterar att på grund av EU-rättsliga hinder går det inte att kräva att företag/läkemedel omfattas av läkemedelsförsäkringen och föreslår därför att regeringen på EU-nivå arbetar för en förändring i PAL. Stockholms läns landsting delar utredningens uppfattning att ett utökat krav för att ge ett fullgott skydd hade varit den bästa lösningen och att ett agerande från regeringen för att få en förändring till stånd skulle vara rationellt. Då det inte finns någon möjlighet att genom lagstiftning kräva ett utökat fullgott skydd vid läkemedelsskador, väljer utredningen att lägga fram ett antal förslag som innefattar obligatorisk information till patient och litar på att företag hellre frivilligt ansluter sig än riskerar försämrad försäljning och rykte genom konsumentagerande. Stockholms läns landsting ser tveksamt på att patienten ska tvingas värdera risken att drabbas av läkemedelsskada och vill betona att det inte alltid finns en möjlighet att välja mellan olika leverantörer. Stockholms läns landsting saknar vidare en konsekvensanalys avseende kostnaderna för införandet av de förslag som lagts eftersom 99 % av det totala försäljningsvärdet av läkemedel redan idag omfattas av läkemedelsförsäkringen. Givet att lagstiftningsutrymmet är begränsat ser ändå Stockholms läns landsting förslaget, om att patienten kan motsätta sig utbyte utan merkostnad om det finns flera likvärdiga alternativ med olika försäkringsskydd, som en acceptabel lösning i väntan på möjlighet att förändra lagstiftningen.
3 (6) TJÄNSTEUTLÅTANDE HSN 1306-0678 Informationsskyldigheten för förskrivarna ställer Stockholms läns landsting sig däremot tveksamma till då försäkringsförhållanden kan förändras många gånger under ett recepts giltighetstid. Det är vid försäljningsögonblicket på apotek som det är viktigt att korrekt information finns tillgänglig. Det är dock nödvändigt att information om läkemedlens försäkringsskydd finns tillgängliga för förskrivaren i journal- och ordinationssystemen där informationen tillhandahålls av leverantören. Utredningen ser ett behov av att patienterna får generell information om försäkringsskyddet. Sådan information skulle med fördel även kunna beskriva vad som gäller kring patientförsäkringen. Hur informationsskyldigheten ska vara utformad i detalj bör övervägas ytterligare. Läkemedel och miljö Utredningens uppdrag är att analysera och pröva om TLV bör väga in miljöaspekter i förmånsbeslut för samtliga läkemedel. Stockholms läns landsting anser att det är viktigt att verka för att läkemedel belastar miljön i så begränsad omfattnings om möjligt, såväl vid produktion som vid konsumtion. Stockholms läns landsting inser att Sverige är en mycket liten marknad i ett globalt perspektiv och att de åtgärder som föreslås av utredningen kommer ha begränsad direkt effekt. Däremot kan utveckling av ett system för miljöbedömning på nationell nivå ge värdefulla erfarenheter och eventuellt även ett signalvärde. Eftersom kunskapen inom området är begränsad är det viktigt att starta med en försöksverksamhet. Stockholms läns landsting stödjer detta förslag men arbetet med att verka för EU-gemensamma lösningar, t ex gällande GMP (god tillverkningssed), måste dock ändå fortsätta och vara huvudinriktningen. Internationella problem måste ha internationella lösningar. Stockholms läns landsting anser att den miljöbedömning som ska beaktas av TLV på sikt bör ha ett livscykelperspektiv och att även sociala aspekter vid tillverkning då ska beaktas. I ett initialt skede är det dock acceptabelt att bedömningen bara omfattar utsläpp från tillverkning. Detta för att få igång ett fungerande system som sedan kan utvecklas. Det är viktigt att det tas fram väl utarbetade rutiner för hur tillverkarna ska ta fram och redovisa data. Det är t ex inte helt okomplicerat att ta fram rättvisande mätdata på utsläpp av läkemedelssubstans och därför måste det vara tydligt hur mätningarna ska genomföras för att resultaten ska bli
4 (6) TJÄNSTEUTLÅTANDE HSN 1306-0678 användbara för TLV. Tredjepartsgranskning ger tyngd åt kraven vilket är positivt. Dock måste man beakta att det ställer krav på att det finns kompetenta granskare som kan bedöma tillförlitligheten i mätdata och att det förekommer korruption som riskerar att försvaga inlämnade data. Stockholms läns landsting stödjer att TLV får i uppdrag att utifrån kriterierna och bedömningsreglerna fastställa nivå på miljöpremien och utarbeta detaljer för hur en försöksverksamhet med en miljöpremie för en begränsad del av utbytessystemet kan genomföras. Eftersom TLV själva inte har miljökompetens så är det viktigt att externa experter tas in som stöd. Vid urval av läkemedelsgrupper till försöksverksamheten bör TLV inte bara välja utifrån läkemedelsgrupper med stor konkurrens, utan även välja läkemedelsgrupper som dessutom har stor miljöpåverkan vid utsläpp från produktion, exempelvis antibiotika. Val av antibiotika kommer att stödjas även utanför miljökretsar då WHO har klassat antibiotikaresistens som det tredje största hotet mot människors hälsa globalt. Antibiotikaresistens är också troligen den mest brådskande miljöfrågan att ta tag i för närvarande. Stockholms läns landsting förordar en samhällsbetald miljöpremie, främst eftersom det ger det bästa genomslaget. Det är också ett samhällsintresse att minimera läkemedels miljöpåverkan och en viktig etisk fråga att de läkemedel som ger oss hälsa i Sverige inte bidrar till ohälsa där de tillverkas. Gäller det miljöpåverkan av antibiotika kan miljöutsläpp dessutom orsaka inte bara lokal skada utan även ge upphov till resistensutveckling som kan få globala följder d v s spridas även till Sveriges befolkning. Att miljöhänsyn tas i beaktande vid den hälsoekonomiska bedömningen är rimligt och stämmer väl överens med det arbete som sker i landsting, kommuner samt nationellt. Det är enklare och bättre att ställa miljökrav i början av en process än längre fram. Leverantören borde också redovisa hur läkemedelsrester ska kunna tas om hand för att minska läkemedelsutsläppen vid godkännande av läkemedlet. Stockholms läns landsting stödjer att en utredning sker av möjligheten att beakta miljöriskbedömning i samband med beslut om receptbeläggning och försäljning av receptfria läkemedel Denna miljöbedömning bör i så fall ske per substans och inte per produkt, d v s efter det klassificeringssystem som finns idag på fass.se. De olika miljöbedömningar som kommer att finnas
5 (6) TJÄNSTEUTLÅTANDE HSN 1306-0678 bör presenteras samlat på en fritt tillgänglig och producentobunden webbplats. Stockholms läns landsting stödjer ökad användning av startförpackningar för läkemedelsgrupper där det är relevant med startförpackning och föreslår även att det bör undersökas om storleken på antibiotikaförpackningarna är anpassade till de moderna kortare kurer som används idag. Utredningen konstaterar att tillgången på små läkemedelsförpackningar inom förmånen är relativt god men att användningen är relativt begränsad. Tillgängligheten av små läkemedelsförpackningar på apoteken bör ses över. Apoteken har sällan dessa förpackningar i lager vilket säkerligen bidrar till att patienterna väljer en större förpackning för att slippa vänta på sina läkemedel. Stockholms läns landsting anser att det är viktigt att priserna på startförpackningar ses över så att de inte är oproportionerligt dyra. Kostnaden per DDD (definierad daglig dygnsdos) bör inte nämnvärt överskrida den för större förpackningar. Stockholms läns landsting stödjer också förslaget att ompröva hållbarhetsdatum för läkemedel då vi tror det kan minska kassationen. Apoteket Farmaci Utredningens uppdrag är att analysera hur Apoteket ABs ägande av Apoteket Farmaci AB påverkar konkurrensen på marknaden. Utredningen har i sin analys av marknaden för sjukhusapotekstjänster konstaterat att det finns ett flertal inträdesbarriärer. Konkurrens finns men den är fortfarande begränsad. Stockholms läns landsting anser att konkurrensen i dagsläget är tillfyllest på marknaden och att Apoteket Farmaciverksamheten inte har en dominerande ställning. Stockholms läns landsting ser således inga affärsmässiga problem med att Apoteket Farmaci verksamheten även fortsättningsvis ägs av Apoteket AB. En styckning av verksamheten skulle inte vara till gagn. Stockholms läns landsting delar dock inte bedömningen att begränsningen av Apoteket Farmaci-verksamhetens möjligheter att marknadsföra receptexpediering ska kvarstå. I kommande upphandlingar av läkemedelsförsörjning kan detta innebära att Apoteket AB inte kan lämna
6 (6) TJÄNSTEUTLÅTANDE HSN 1306-0678 anbud om landstingen vill upphandla även denna tjänst, vilket får anses som kraftigt konkurrensbegränsande och motverkande av syftet. Ekonomiska konsekvenser Förslaget om en miljöbedömning och en samhällsbetald premie kommer att öka Stockholms läns landstings kostnader för läkemedel. Det går inte att bedöma storleksordningen på kostnadsökningen vilket ytterligare betonar behovet av en försöksverksamhet. Förslaget om att patienter ska kunna välja ett läkemedel som ingår i läkemedelsförsäkringen kan komma att öka landstingets kostnader, men bedömningen är att de läkemedelsföretag som är utsatta för konkurrens kommer att gå med i läkemedelsförsäkringen vilket betyder att merkostnaderna bedöms bli små. Konsekvenser för patientsäkerhet Förslagen får inte konsekvenser för patientsäkerhet. Konsekvenser för jämställd och jämlik vård Förslagen får inte konsekvenser för jämställd och jämlik vård. Miljökonsekvenser Om projektet med miljöbedömningar blir genomfört och lyckosamt samt ger en internationell förändring av tillverkningsregelverk så kommer miljöpåverkan vid produktion av läkemedel att minska. Catarina Andersson Forsman Hälso- och sjukvårdsdirektör Anna Nergårdh Avdelningschef