SE/FLU/0002/16, 201609 Fluarix 2016/2017 Infektionsdagarna Region Jönköping 27-29 sept Lena Svensson Scientific Advisor GSK Vacciner
Säsongsinfluensa 2 http://www.who.int/influenza/vaccines/virus/recommendations/201602_recommendation.pdf?ua=1
Fluarix - uppbyggnad e.g. Fluarix Source: Med@Consulting
Fluarix Inaktiverat, spjälkat influensavirus (split-virion) Influensaprofylax för vuxna och barn från 6 månaders ålder För säsongen 2016-2017 ingår följande stammar: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp) A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-liknande stam (A/Hong Kong/4901/2014, NYMC X-263B) B/Brisbane/60/2008-liknande stam (B/Brisbane/60/2008, vildtyp) Har funnits sedan 1992 300 miljoner doser distribuerade Används i fler än 100 länder 0.5 ml intramuskulär injektion (alt djup subkutan injektion) Ej adjuvanterat Innehåller ej tiomersal (kvicksilverförening). Fluarix produktresumé: www.fass.se
Fluarix för pediatrisk population Barn från 36 månader och uppåt: 0,5 ml. Barn från 6 månader till 35 månader: Klinisk erfarenhet är begränsad. Doser på 0,25 ml eller 0,5 ml kan ges. Dosen ska ges i enlighet med gällande nationella rekommendationer. För barn yngre än 9 år som inte tidigare vaccinerats bör en andra dos ges efter en period av minst 4 veckor. Barn yngre än 6 månader: Säkerhet och effekt för Fluarix för barn yngre än 6 månader har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. Fluarix produktresumé: www.fass.se
Effekt Fluarix Seroprotektion erhålles vanligen inom 2 till 3 veckor. Duration av skyddet mot homologa stammar eller mot stammar som är nära relaterade till vaccinets stammar varierar, men är vanligtvis 6-12 månader efter vaccination. Fluarix produktresumé: www.fass.se < >
Seroprotection rate hos vuxna 18 till 60 år CHMP threshold Curran M, Leroux-Roels I. Inactivated split-virion seasonal influenza vaccine (Fluarix ). A review of its use in the prevention of seasonal influenza in adults and the elderly. Drugs 2010; 70 (12):1519-1543. 77. GSK Clinical Study Register. Result summary for 114292.
Seroprotection rate hos äldre > 60 år CHMP threshold Curran M, Leroux-Roels I. Inactivated split-virion seasonal influenza vaccine (Fluarix ). A review of its use in the prevention of seasonal influenza in adults and the elderly. Drugs 2010; 70 (12):1519-1543. 77. GSK Clinical Study Register. Result summary for 114292.
Seroprotection rate hos barn 70% CHMP threshold Raue W, Van Hoecke C, Hehme N, Künzel, W. Influenza vaccination in children and youngsters aged between 6 months and 18 years. Proc 3 rd Int Symp Respir Viral Infect St Lucia 2000.
Fluarix - Kontraindikationer Överkänslighet mot de aktiva substanserna, något av hjälpämnena eller något ämne som kan förekomma i restmängder t ex: Ägg (ovalbumin, kycklingproteiner), Formaldehyd, Gentamicinsulfat och Natriumdeoxikolat Fluarix kan administreras samtidigt som andra vacciner Om Fluarix ges till immunsupprimerade finns risk att immunsvaret blir svagare än hos friska individer Fluarix produktresumé: www.fass.se
Fluarix - Säkerhet Solicited local and general adverse events in adults (18-64 years) randomized to Fluarix TM (FLU; n = 760) or Placebo (PL; n = 192) *p<0.05, **p 0.001 vs PL Curran M, Leroux-Roels I. Inactivated split-virion seasonal influenza vaccine (Fluarix ). A review of its use in the prevention of seasonal influenza in adults and the elderly. Drugs 2010; 70 (12):1519-1543.
Fluarix förvaring, hållbarhet, hantering Fluarix förvaras vid 2 C - 8 C (i kylskåp) Får ej frysas Förvaras i originalförpackningen Ljuskänsligt. Hållbarhet 1 år 1.Håll i sprutcylindern med en hand (undvik att hålla i kolvstången) och skruva av skyddslocket moturs. 2.För att fästa nålen på sprutan, skruva nålen medurs tills du känner att den låser sig (se bild 1). 3.Ta bort nålskyddet, som ibland kan sitta hårt. 4.Administrera vaccinet. Fluarix produktresumé: www.fass.se
Sammanfattning Fluarix är ett väl beprövat, inaktivt trivalent vaccin mot säsongsinfluensa > 20 års erfarenhet Fluarix har visat god immunogenicitet i olika åldersgrupper och mött de krav på säkerhet som satts upp av EMA (CHMP) Antikroppssvaret hos immunsupprimerade kan vara otillräckligt Fluarix profuktresumé, www.fass.se, Burbach et al. Transplantation 1999;67:753-770, Kanakoudi-Tsakalidou et al. Clin Exp Rheumatol. 2001
GSK Callcenter ordermottagning vacciner Tack för du/ni väljer GSK som leverantör! Vi strävar efter att erbjuda dig/er bästa möjliga service samtidigt som vi alltid har patientens säkerhet i fokus. Beställning av GSKs vacciner sker på tel: 020-714 714 alternativt via e-post: vacciner@gsk.com Kundnummer ska uppges vid beställning (kundnummer skapas vid första beställningen) Öppettider för beställning är måndag - fredag 08.00-16.00 (Lunchstängt 12.00-13.00) Leverans sker nästkommande dag om beställningen görs före kl. 14.00 Leverans sker tisdag fredag (dag efter en röd dag sker EJ leverans). Om leverans uteblir, kontakta GSK snarast möjligt för hjälp. Av miljöskäl levereras vaccinerna i en återanvändningsbar kyllåda, som ska returneras enligt gängse rutin. Kund är skyldig att meddela GSK förändringar gällande telefonnummer, leverans- och/eller faktureringsadress. Detta för att leveranserna ska gå till rätt adress och för att vi snabbt ska kunna komma i kontakt med kund i händelse av viktiga oförutsedda händelser.
Om du vill rapportera en biverkan eller oönskad händelse. Kontakta biverkningsenheten på: GlaxoSmithKline Telefon: 08-638 93 00 Postadress: Biverkningsenheten, GlaxoSmithKline Box 516, 169 29 Solna Fluarix, M, Rx, EF. ATC kod: J07BB02. Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta/influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat). Innehåll: Influensavirus av följande stammar, producerat i befruktade hönsägg från friska höns: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/Christchurch/16/2010, NIB- 74xp) A/ Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-liknande stam (Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) Brisbane/60/2008-liknande stam (B/Brisbane/60/2008, vildtyp). Indikation: Influensaprofylax till personer som löper en ökad risk för influensarelaterade komplikationer. Fluarix är indicerat till vuxna och barn från 6 månaders ålder. Varningsföreskrifter och begränsningar: Fluarix får under inga omständigheter ges intravaskulärt. För fullständig förskrivarinformation och pris se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén 2016-06-18. GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna. Tel: 08-638 93 00. Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna, något av hjälpämnena eller något ämne som kan förekomma i restmängder t ex ägg (ovalbumin, kycklingproteiner), formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat. Vaccination med Fluarix ska uppskjutas hos patienter med hög feber eller akut infektion. Biverkningar: Vanliga biverkningar inkluderar huvudvärk, muskelvärk och trötthet.