CA Stockholm den 13 augusti 2012

SVERIGES VETERINÄRFÖRBUND BOX 12 709 TELEFON 08 / 545 558 20 Besöksadress: 112 94 STOCKHOLM TELEFAX 08 / 545 558 39 KUNGSHOLMS HAMNPLAN 7 CA Stockholm den 13 augusti 2012 Svar till: jordbruksverket@jordbruksverket.se Dnr 31-13678/10 Jordbruksverket Enheten för försöksdjur 551 82 Jönköping YTTRANDE Remissvar rörande förslag till nya föreskrifter och allmänna råd om försöksdjur (SJVFS 20123:XX) (Dnr 31-13678/10) Sveriges Veterinärförbund har getts tillfälle att avge yttrande över ovannämnda förslag. Generella synpunkter Förbundet välkomnar samlingen av alla aktuella föreskrifter till en enda, eftersom det ger en bra översikt. Förbundet välkomnar också alla förenklingar som minskar den byråkratiska bördan utan att ge avkall på djurskyddet. Jordbruksverket föreslår att vissa krav behålls trots att de överstiger kraven i det nya EU-direktivet. Det kan bara vara berättigat om det finns vetenskapligt stöd för att det leder till ett bättre djurskydd. Om det stödet saknas, innebär högre krav enbart högre kostnader, och blir därmed ett olyckligt konkurrenshinder för svensk forskning. Förbundet tycker att det är viktigt att även Jordbruksverket stödjer harmoniseringen inom EU, för rättvis konkurrens och för en fri rörlighet för alla som jobbar inom försöksdjursverksamhet. Generellt är texten tydlig och lätta att tolka, även om språket brister ibland. Specifika kommentarer lämnas nedan. Specifika synpunkter till enskilda paragrafer Till 1a kapitlet: Grundläggande bestämmelser 7 Förbundet föreslår att avbrytningspunkt definieras som den definierade gränsen.. istället för den planerade gränsen.. Ordet planerad ger intryck av att djuren ska uppnå denna gräns, vilket ju inte är avsikten. Ordet ökar risken för sammanblandning med slutpunkt som ju ska uppnås. 1

Definitionen av immunisering: ett immunogent ämne är mer korrekt än en immunogen. 2 Kap. Godkännande och tillstånd 5 bör även omfatta reptiler, eftersom vissa arter liksom vissa fågelarter är precocial, dvs. väldigt väl utvecklade vid kläckning. Dessutom är sista stycket i paragrafen förvirrande. Förbundet föreslår därför en alternativ lydelse: Krav på verksamhetstillstånd och godkännande från en djurförsöksetisk nämnd gäller, utöver vad som framgår av 40 och 41 djurskyddsförordningen, försök med 1. foster av däggdjur, fåglar och reptiler från och med den sista tredjedelen av deras normala utveckling och 2. yngel som själva intar föda. Krav på tillstånd enligt första stycket omfattar dessutom alla tidigare utvecklingsstadier av ryggradsdjur och bläckfiskar om djuren riskerar att orsakas lidande i ett senare skede. 9 Den populärvetenskapliga sammanfattningen kan införlivas som ett särskilt blad sist i ansökan som skrivs på blankett D 174. För att möta kravet på anonymisering kan sista bladet frånskiljas blankett D174. Inga namnuppgifter blir då offentliga. Att ha en extra blankett ökar den administrativa bördan för inte bara forskaren utan alla som skall ta del av ansökan. Den administrativa bördan skall minska enligt såväl regering som EU. 14, 15, 19, 20 Undantag från kravet på tillstånd eller godkännande: Begreppet privatägda djur bör bytas mot djur ägda av privatpersoner för att inte kunna tolkas som de gäller djur i privata företag. 14 Allmänt råd bra! 19 Förslag till formulering för att undvika en fem rader lång mening: Undervisning inom djurens hälso- och sjukvård får utföras utan verksamhetstillstånd eller godkännande från en djurförsöksetisk nämnd. Undantagen gäller under förutsättning att 1. den sker inom den formella kompetensen samt i samband med delegering enligt Statens jordbruksverks föreskrifter (2009:85) om operativa ingrepp samt skyldigheter för djurhållare och för personal inom djurens hälso- och sjukvård, 2. endast privatägda djur används, 3. djuren inte utsätts för kirurgiska ingrepp, insprutning, blodavtappning, andra former av penetration av hud eller slemhinnor som de inte hade utsatts för annars, 4. djuren inte utsätts för andra åtgärder som kan medföra fysiskt eller psykiskt lidande som de inte hade utsatts för annars, samt 5. villkoren i 14 är uppfyllda. 2

Vad gäller undantag från kravet på utbildning, journalföring och rapportering av statistik föreslår förbundet att det inrättas ett allmänt råd om utbildning i lagstiftning och etik för de som leder verksamheten. 4 Kap. Olika befattningshavare 2 Föreståndare och försöksdjursveterinär eller expert får inte vara samma person föranleder frågan om tillståndshavaren får vara samma person som övrig? 5 Bör kompletteras; Tillståndshavaren ansvarar för och ska kunna visa att det finns tillräckligt med personal och andra resurser för försöksdjursverksamheten. 14 Föreståndaren kan svårligen säkerställa att försöksupplägget följer god vetenskaplig praxis i varje enskilt fall, därför föreslår förbundet i stället följande ordalydelse: Vid samrådet ska föreståndaren 1. bedöma om det föreligger en vetenskaplig grund för försöket 2. säkerställa att försöksledarens ansökan till den djurförsöksetiska nämnden är ifylld enligt blankett D174.. 18 Att personalen som hanterar djuren har tillgång till relevant information bör vara försöksledarens ansvar och inte föreståndarens. 20 Kan tas bort, istället kan hänvisningen till 11 kap 9 göras i 19. 23 Förbundet föreslår ett allmänt råd till paragrafen med exempel på verksamhet där en expert kan vara mer lämplig än en veterinär. 26 Förbundet föreslår följande lydelse: ska försöksdjursveterinären ha särskild kunskap och erfarenhet inom..försöksdjursmedicin eller vetenskap... 32 Förbundet föreslår ändring till: "Försöksdjursveterinären eller experten ska: 2. Besluta om avlivning av djur enligt 11 kap. 8 om inte försöksledaren eller den som utför försöken är på plats 3. se till att onödigt lidande stoppas enligt 39 om inte försöksledaren eller den som utför försöken är på plats för att bättre överensstämma med Kap 11 9: Försöksledaren eller den som utför försöken ska se till att åtgärder enligt 6-8 sker [kommentar: gäller avlivning ]. Om dessa inte är tillgängliga är det föreståndaren, försöksdjursveterinären eller experten som ansvarar för att detta sker. 3

39 Likaså föreslås i enlighet med övriga paragrafer lyda: Försöksledaren ska säkerställa att allt onödigt lidande inom ramen för ett försök förhindras och i förekommande fall stoppas. Om försöksledaren inte är tillgänglig övergår ansvaret till den som utför försöken, föreståndaren, försöksdjursveterinären eller experten.. 5 Kap. Djurskyddsorgan 1 Eftersom tillståndshavaren inte kommer att omnämnas i 20 utan i 19, bör 1 lyda: Bestämmelser om tillståndshavare, föreståndare, försöksdjursveterinär och expert finns även i 19 och 20 djurskyddslagen.. a nämnda. 2 Bör formuleras om så att det är tydligt att det är den ansvariga veterinären och ingen annan veterinär som ska ingå i djurskyddsorganet, liksom den ansvarige experten och inga andra experter Ny lydelse skulle därmed kunna vara: 2 Djurskyddsorganet ska åtminstone bestå av 1. en eller flera föreståndare, 2. försöksdjursveterinären eller experten 3. en eller flera etologer 4. en eller flera forskare, samt 5. en eller flera representanter. 3 Förbundet föreslår en ändring från Djurskyddsorganet ska ta fram och granska rutinbeskrivningar för till Djurskyddsorganet ska granska rutinbeskrivningar eftersom det inte nödvändigtvis behöver vara djurskyddsorganet som själv tar fram rutinbeskrivningar. 8 Djurskyddsorganets journaler bör om möjligt inte vara offentliga, p.g.a. av de risker det kan innebära för verksamhetsansvariga. 6 Kap. utbildning 1 Personalen ska ha genomgått utbildning eller ska vara utbildade.. bättre språk än..ska ha utbildning... 1 Ändring till: För personal som är yrkesverksam från och med den 1 januari 2013. 5 Ändring till:... utbildning på följande områden. 4

5 2, samt 9, 11, 12 Stryk krav på utbildning om livets inneboende värde. Liv omfattar förutom djur även bakterier (tänk EHEC eller MRSA!), svampar och växter, temat är filosofiskt-religiöst och kan inte anses höra till ämnet försöksdjursetik. 5 3 Lägg till nutrition i listan på ämnesområden Lägg till en punkt med: 12. Praktisk träning. 7 Förbundet föreslår att kraven på utbildning istället ska följa redan existerande riktlinjer från FELASA, som är inarbetade och accepterade i Europa och som dels skiljer på olika personalkategorier, dels specificerar hur omfattande utbildningen ska vara i tid. Att hänvisa till riktlinjer som ännu inte finns utan är under utarbetning i EU ( enligt rådets direktiv ) är inte acceptabelt. Om inte omfattningen av utbildningen specificeras är risken att innehållet i kurserna komprimeras och utbildningen blir undermålig. Förbundet föreslår också att experten ska vara utbildas enligt FELASA D specifikationer för att kunna utföra de angivna arbetsuppgifterna på ett betryggande sätt. Det ställs stora krav på experten i Kap 4 30: ska ge den rådgivning som behövs om djurens fysiska och psykiska välbefinnande som rimligen måste ställa stora krav på personens utbildning. 8 Oklart vad som menas med Deltagare i undervisning där djurförsök förekommer är undantagna från kravet på utbildning... Om deltagare avser eleverna kan paragrafen strykas. Om lärare avses, behöver paragrafen omformuleras för att bli tydlig. 9 Begreppet privatägda djur bör bytas mot djur ägda av privatpersoner för att inte kunna tolkas som det gäller djur i privata företag. 7 Kap. Djurförsöksetisk prövning 5 Om ärenden ska kunna förlängas innebär det en ändring av praxis, som inte benämns någon annanstans i föreskriften än här: Detta gäller endast för ärenden som innebär kortare förlängningar av godkännande och för vissa kompletteringar.. 7 Meningen I sådana fall ska dock minst en lekman och minst en forskare/försöksdjurspersonal alltid ingå är olämplig, då en beredningsgrupp skulle kunna bestå av en lekman samt alla övriga forskare och vice versa. Det kan bli en olycklig sammansättning. 12 förekommer två gånger. 13 1 och 26 4... försökets svårhetsgrad... är otydligt, vem gäller det? Bättre formulering vore: grad av påfrestning för djuret. 5

29 Det allmänna rådet Sakkunskap kan inhämtas från vetenskaplig litteratur eller från experter behöver omformuleras så att expert inte förväxlas med den expert som definieras i inledningen av föreskriften. 30 Förbundet föreslår en ändring till: En djurförsöksetisk nämnd ska bedöma om försöket är utformat så att det kan utföras på ett så humant och miljövänligt sätt som möjligt. Kravet på att nämnden ska säkerhetsställa detsamma är orimligt. 8 Kap. Journaler 4 Kompletteras till: På varje bur, akvarium, box, rum om försöksledarens namn, kontaktuppgifter, antal djur, samt diarienummer. 8 eller 9 (Journalföring) Här bör en punkt om hälsostatus ingå. Hälsostatus kan omfatta ursprungskolonins hälsostatus såväl som resultat från hälsoinventering och omfattas inte av kravet på information om genomgången sjukdom enligt 9. Informationen är viktig t ex vid utbyte av djur eller utplacering, vilket också betonas i 11 Kap. 12: Ett försöksdjur får utplaceras i hem, återutsättas eller återföras till ett djurhållningssystem som följer gällande bestämmelser för hållande av respektive djurart, under förutsättning att det inte innebär någon fara för folkhälsan, djurhälsan eller miljön.. 12 Kap. Avlivning Tabell 1: Avlivningsmetoder: Syftningsfel. Bör vara Anestesiöverdos eller Överdos anestesimedel istället för Anestetisk överdos. 13, 6 Stryk för inhalation i följande; att narkosmedel för inhalation tillförs i vattnet till fiskar och groddjur, eftersom ordet inhalation endast är applicerbart på landlevande djur. Narkosmedel för inhalation omfattar volatila medel och lustgas, men inte MS222, vilket är det vanligaste narkosmedlet för avlivning fisk och groddjur och som tillförs vattnet. 19 Oavsett vikt bör fåglar vara medvetslösa vid dekapitering och hjärnan destrueras omedelbart därefter, åtminstone vad gäller dykande arter. Ändra första meningarna till Fåglar som väger mindre än 250g får avlivas genom dekapitering. Fåglarna ska vara medvetslösa när de avlivas och hjärnan ska förstöras omgående efter dekapitering. 20 Enligt EFSAS vetenskapliga rapport 1 finns inte tillräckligt med forskning som stödjer användning av kväve vid avlivning av gnagare. Vi föreslår därmed att kväve utgår som godkänd metod för gnagare. 15 Kap. Gemensamma bestämmelser om skötsel och hållande 6

10 Allmänt råd Om det inte är möjligt att hitta en kompatibel individ bör djuret få extra tillgång till annan berikning och tiden i isolering minimeras i möjligaste mån. 14 Allmänt råd Vi föreslår en komplettering: De naturliga beteenden som i första hand bör främjas är djurs behov av rörelse, vila, komfort, sysselsättning, födosök, gömsle och socialt umgänge. Meningen Lösa miljöberikningsobjekt bör vara sådana att djuren kan undersöka, bära omkring samt transformera dem är förvirrande och bör strykas. Exempelvis kan ett rött plasthus varken bäras eller transformeras, likväl fyller det en berikningsfunktion i en musbur. 16 Kap. Allmänt om försöksdjursanläggningar 4 Förbundet ställer sig frågande till betydelsen av "Försöksdjursanläggningarna ska vara utformade så att tillsynen kan ske utan hinder." Vilken typ av hinder avses? Vi förmodar att t ex smittskyddsbarriärer inte avses. Ett klargörande vore bra. 6 Förbundet förstår inte vad som avses och föreslår en tydligare skrivning av följande: Föreståndaren ansvarar för att det finns arbetsinstruktioner för 1. hur eventuella brister i byggnader och utrustning ska motverkas och åtgärdas, samt 2. andra arbetsuppgifter av betydelse ur djurskyddssynpunkt.. 15 Förbundet ifrågasätter kravet: Det ska vid behov finnas laboratorieutrustning för att utföra enkla diagnostiska prov, obduktioner samt insamling av prover i lokaler där försök utförs. Proverna kan mycket väl tas i försökslokalen, men analyseras i en annan (t.ex. angränsande) lokal. 22 Temperaturen och luftfuktigheten ska mätas och registreras dagligen.. 18. KAP. Särskilda bestämmelser för mus mm 2 Behöver ändras så att den etiska nämnden kan bevilja tillstånd för ensamhållning när det är befogat av försöksskäl alternativt av djurskyddsskäl (t.ex. p.g.a. slagsmål inom en grupp). 4 Bör kompletteras så marsvinets behov av extra tillförsel av C-vitamin via foder eller vatten påpekas. 18 Kap. Särskilda bestämmelser för kanin 7

2 Behöver ändras så att den etiska nämnden kan bevilja tillstånd för ensamhållning när det är befogat av försöksskäl. Ändra allmänt råd till 2 bör ändras till: Könsmogna hannar måste kastreras före grupphållning.. 20 Kap. Särskilda bestämmelser för hund 13 Vi vänder oss mot tidbegränsningen 4h/dygn för ensamhållning av hund eftersom det kan finnas t ex medicinska skäl att ensamhålla en hund längre, t ex efter en operation. 22 Kap. Särskilda bestämmelser för primater Inredning och berikning Allmänt råd till 4 "Lämplig inredning är. Allmänt råd till 5 Lämplig berikning är. Eftersom det finns krav på att ha en etolog knuten till verksamheten med primater behövs inget allmänt råd om inredning, berikning eller träning. Dessutom har försöksdjursveterinär tillsammans med etolog som uppgift att ta fram en plan för djurens miljö. 7 Krabbmakak (Macaca fascicularis), rhesusapa (Macaca mulatta), och grön markatta (Chlorosebus aethiops) ska inte separeras från modern före 12 månaders ålder. Övriga arter av makaker och markattor ska inte separeras från modern före åtta månaders ålder. Detta är ologiskt. Direktivets regler bör gälla, särskilt med tanke på att ingen uppfödning av makaker sker i Sverige. 10 Primater får hållas utan tillgång till utomhusutrymme om de används eller ska användas i försök med 1. agens tillhörande lägst riskklass 2 enligt Arbetsmiljöverkets föreskrifter (AFS 2005:1) om mikrobiologiska arbetsmiljörisker, smitta, toxinpåverkan, överkänslighet eller 2. genetiskt modifierade mikroorganismer i L- eller R-verksamhet enligt Arbetarskyddsstyrelsen föreskrifter (AFS 2011:2) om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer. Det finns nu ett stort behov av att kunna utföra studier enligt GLP på primater vid tester av läkemedelssubstanser. Dessa måste vid behov kunna hållas inomhus för att ha full kontroll över deras miljö. Vi föreslår därför att ytterligare en punkt läggs till: 3. krav på uppfyllande av nationella eller internationella dokumentationsregler för test av läkemedelssubstanser. 8

Tabell 1, krabbmakak, rhesusapa, grön markatta och vit silkesapa Fel titel. Skriv Makaker och markattor Primatart Minimiyta (m 2 ), Minsta höjd (m) Minsta volym per ytterligare djur (m 3 ) Krabbmakak, rhesusapa och grön markatta 2,0* 2,0 2,0 Krabbmakak, rhesusapa och grön markatta i grupp för 4,0* 2,0 3,5*** avel Övriga makaker och markattor <3 års ålder 2,0** 1,8 1 Övriga makaker och markattor >3 års ålder 2,0* 1,8 1,8 Övriga makaker och markattor i grupp för avel 3,5 2,0 3,5*** (*) I ett djurutrymme med minsta mått får högst två djur hållas. (**) I ett djurutrymme med minsta mått får högst tre djur hållas. (***) I avelsgrupper krävs ingen ytterligare volymökning för djur upp till 2 år som är tillsammans med modern. Detta blir mycket ologiskt! Det finns makaker som är större än krabbmakaker och rhesusapor. Ska dessa då ha ett mindre utrymmeskrav? Istället bör direktivets regler användas fullt ut. De burar som finns idag kommer inte att minska i storlek, och apor under 3 års ålder importeras normalt inte till Sverige. Tabell 2, silkesapor, Tamariner och Dödskalleapor Denna tabell är också ologisk med olika krav för vit silkesapa och övriga silkesapor. 23 Kap. Särskilda bestämmelser för nötkreatur mm 5 Allmänt råd till 11 djurskyddslagen: Den sista meningen bör strykas eller lyda Om möjligt bör grisar ges tillfälle att vistas ute, en förutsättning är dock att djuret kan reglera sin kroppstemperatur. Detta kan t.ex. ske med bevattning, ler- eller sandbad. Grisar har svårt att tolerera värme då hypertermi är fysiologiskt svårbemästrad hos detta djurslag. Att enbart referera till solbestrålning är felaktigt. I inomhusstallar med vältempererat klimat mår grisarna oftast bättre. Utomhus kan led- och benskador uppstå. Det är även svårt att utesluta parasitangrepp, smitta från jord (erysipelas) och vektorer (salmonellos). Detta gör att försöksdesignen blir osäker och att fler djur kan behövas, i värsta fall blir studien ovetenskapligt utförd. I enstaka försökssituationer är det möjligt med utevistelse men en välkontrollerad studie kräver en välkontrollerad miljö. 24 Kap. Särskilda bestämmelser för fåglar 2 Undantag från par- eller grupphållning måste vara möjligt av hälsoskäl, vetenskapliga eller biologiska skäl. T ex kan tuppar vara mkt aggressiva mot varandra. 9

Kap. 25 Särskilda bestämmelser för groddjur och kräldjur 7 Utrymmeskrav för hållning av helakvatiska stjärtlösa groddjur är betydligt högre än i EU:s direktiv, t o m så höga att kommersiellt tillgängliga system av hög kvalitet för förvaring inte kan användas enligt svenska föreskrifter. Förbundet förordar att kraven anpassas till europeisk standard, om inte SJV kan påvisa ett vetenskapligt stöd för de högre kraven. 1. The EFSA Journal (2005) 292, 1-46 - Opinion on the Aspects of the biology and welfare of animals used for experimental and other scientific purposes Corrigenda to the Scientific Opinion on Aspects of the biology and welfare of animals used for experimental and other scientific purposes Sveriges Veterinärförbund Christina Arosenius 10