Bokslutskommuniké 2014-01- 01 till 2014-12- 31 Clinical Laserthermia Systems AB 556705-8903
Sammanfattning av bokslutskommunikén Tolv månader (2014-01-01 2014-12-31) ü Nettoomsättning (bidrag) uppgick till 0 SEK (12 000). ü Resultatet efter finansiella poster uppgick till - 17 499 434 SEK (- 18 325 183). ü Resultatet per aktie uppgick till - 1,02 SEK (- 1,07). ü Soliditeten uppgick per den 31 december 2014 till 85 %. Fjärde kvartalet (2014-10-01 2014-12-31) ü Nettoomsättning (bidrag) uppgick till 0 SEK (0). ü Resultatet efter finansiella poster uppgick till - 8 322 762 SEK (- 6 737 322). ü Resultatet per aktie uppgick till - 0,49 SEK (- 0,40). Definitioner ü ü ü ü Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 17 047 996 aktier (varav 600 000 icke listade A- aktier) per 2014-12- 31. Notera att antalet aktier efter perioden utgång har ökat till 19 643 423 aktier. Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år. CLS: Clinical Laserthermia Systems AB. 2
Väsentliga händelser under 2014 Första kvartalet ü Bolaget meddelade i januari 2014 att arbetet med att starta upp de tre planerade kliniska studierna i Europa intensifierats. Upphandling av kompletterande resurser för genomförandet av studierna pågår och beräknas vara klar under första kvartalet 2014. Andra kvartalet ü I april meddelade bolaget att man förstärker sin sälj- och marknadsorganisation i Europa och USA och även påbörjar etableringen av ett dotterbolag i USA. ü I juni meddelade bolaget att man fått Etikprövningsnämndens godkännande för en klinisk studie i Frankrike. Ansökan kompletterades senare för att möjliggöra en breddning av studien. ü I juni meddelade CLS att bolaget tagit fram ett kompletterande behandlingskit som möjliggör att perkutant, d v s stick genom huden, behandla tumörer som ligger på upp till 35 centimeters djup. ü I juni hölls årsstämma i CLS. Information om de beslut som fattades finns i kommunikén från årsstämman, publicerad den 18 juni 2014 på http://www.aktietorget.se/newsitem.aspx?id=70145 Tredje kvartalet ü I juli meddelades att bolaget fått etikgodkännande för en klinisk studie i Europa avseende bröstcancer, samt att bolaget även erhållit slutgodkännande för den i juni kommunicerade studien i Frankrike, som avser malignt melanom. ü I september deltog CLS i CIRSE (Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe) i Glasgow den 13-17 september. CIRSE är världens största kongress inom området interventionell radiologi, det område där en stor del av CLS målmarknad finns. ü I september kommunicerade CLS att en 510(k)- ansökan lämnats in till amerikanska Food and Drug Administration (FDA). När ansökan godkänts är det möjligt för CLS att sälja sin produkt på den amerikanska marknaden. Fjärde kvartalet ü I början av oktober startade den första av tre planerade studier, inom ramen för CLS kliniska studieprogram. Det är Landshospitalet i Reykjavik, Island, som har inlett patientrekrytering för studien som avser bröstcancer och kommer att omfatta 10 patienter. ü I november tecknade CLS ett avtal med Birka BioStorage. Avtalet gäller logistik kring CLS studiekliniker och omfattar sammanställning och leverans av provtagningsmaterial, insamling av prover och distribution till analyslaboratorium samt slutförvaring. ü Under november genomfördes en riktad emission och en företrädesemission. Företrädesemissionen övertecknades. Genom de två emissionerna tillfördes CLS sammanlagt 23 358 843 kr före emissionskostnader. ü I december meddelade CLS att en omfattande strejk bland Islands läkare medfört att inga kliniska studier pågått under strejken, vilket även drabbat den CLS påbörjade studie (se första punkten ovan). Strejken avslutades i mitten av januari 2015 då patientrekryteringen återupptogs. Väsentliga händelser efter periodens utgång ü Inga väsentliga händelser har offentliggjorts efter periodens utgång. 3
VD Lars-Erik Eriksson kommenterar CLS har arbetat intensivt med de studiekliniker som ska hjälpa oss att ta imilt CLS, till nästa steg kommersiell lansering. Det övergripande målet med studieprogrammet är att få fram klinisk information som stödjer en kommersiell lansering av produkt och metod, samt att få fram specifika immunologiska behandlingsdata. Under 2014 har vi kommit en bit på vägen. Under året har vi fått etikgodkännande i Frankrike för en studie gällande malignt melanom samt en studie på Island avseende bröstcancer. Vi har även lämnat in ansökningar för en studie i Tyskland, där processen för godkännande, som är något mer omfattande än för de andra studierna, pågår. Studierna planeras slutföras under 2016 och kommer totalt att omfatta cirka 100 patienter. Studierna syftar till att ge data för teknisk utvärdering och säkert handhavande av produkten, proof- of- concept för lokal tumördestruktion samt en indikation på kliniskt relevant systemisk anti- tumör immunitet samt om möjligt ge underlag för hur imilt CLS kan kombineras med annan existerande behandling i syfte att optimera resultatet. Vid Landshospitalet i Reykjavik som inleddes patientrekrytering för studien i början av oktober och strax därpå gick läkarna på Island ut i strejk en strejk som slutade i januari. Under strejken genomfördes endast kritiska operationer och kliniska studier nedprioriterades, så även CLS studie. Patientrekryteringen återupptogs i mitten av januari när strejken avslutades. CLS har lämnat in 510(k)- ansökan till amerikanska Food and Drug Administration (FDA), vilken kan jämföras med en ansökan om CE- märkning i Europa. Med ett godkännande från FDA bli det möjligt att använda vår produkt på den amerikanska marknaden. Vi har goda kontakter med ett antal kliniker i USA och för en kontinuerlig dialog med företrädare för dessa. Genom det behandlingskit som vi presenterade under året kan vi nu tillhandahålla all utrustning som krävs för att behandla olika typer av tumörer. Behandlingskitet möjliggör att med stick genom huden (så kallade perkutan behandling) behandla tumörer som ligger på upp till 35 cm djup. Under hösten deltog CLS vid CIRSE (Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europé) världens största kongress inom sitt område. Vi kunde konstatera att intresset för immunoterapi är mycket stort och vi knöt flera nya intressanta kontakter, men vi fick även tillfälle att träffa potentiella kunder från kliniker som vi har kontakt med sedan tidigare. Vi har under året förstärkt sälj- och marknadsorganisationen i Europa och USA och även bildat ett dotterbolag i USA. Det finns ett stort intresse från Key Opinion Leaders i såväl Europa som USA och därför är det glädjande att vi kunnat knyta till oss ytterligare senior branscherfarenhet och ny kompetens. I slutet av året genomförde vi en lyckad kapitalanskaffning som ger CLS finansiella resurser att genomföra de kliniska studierna i Europa samt kapital till marknadsföring och försäljning av vår produkt för värmeinducerad cancerimmunoterapi. Lars- Erik Eriksson VD, Clinical Laserthermia Systems AB 4
CLS i korthet Clinical Laserthermia Systems AB (CLS) (publ) utvecklar och marknadsför medicintekniska produkter för poliklinisk värmeinducerad cancerimmunoterapi för behandling av de flesta typer av solida cancertumörer. Bolaget har sitt huvudkontor i Lund och, sedan 2014, ett dotterbolag i USA. Bolagets huvudprodukt TRANBERG CLS Cancer Immunotherapy System består av: En mobil laserbehandlingsenhet speciellt utvecklad av CLS för ändamålet. Ett antal olika indikationsanpassade egenutvecklade sterila behandlingskit för engångsbruk. Systemet är avsett för att utföra behandlingsmetoden imilt CLS immunostimulating interstitial laser thermotherapy. Ingreppet, som är en lokal behandling, syftar till att, ensamt eller i kombination med annan behandling, palliativt (lindrande) eller kurativt (botande) behandla patienter med solida cancertumörer. imilt CLS innebär lokal värmedestruktion av intervenerad tumör, samtidigt som immunförsvaret aktiveras. Resultatet från experimentell forskning, som ligger till grund för bolaget, visar att denna aktivering av immunförsvaret kan leda till immunsystemet letar upp och eliminerar tumörceller, av samma typ som behandlats, hos patienten. Affärsmodell CLS marknadsfokus kommer inledningsvis att primärt vara riktat mot Europa med målsättningen att med hjälp av utvalda Key Opinion Leaders genomföra bolagets initiala kliniska studieprogram vid tre studiekliniker. Under 2015 är avsikten att etablera cirka fem strategiska referenscenter, från vilka en geografisk så väl som en volymmässig expansion kan ske. De initiala kunderna återfinns inom akademin samt inom den privata vårdsektorn. Förutsättningarna för en snabbare marknadspenetration bedöms finnas inom dessa sektorer. De specialistgrupper hos CLS kunder som är viktigast är främst interventionella radiologer inom onkologi, medicinska och kirurgiska onkologer men även immunologer. Intäkter från försäljning vid etablerad produkt beräknas främst komma från det förbrukningsmaterial som används vid behandling av patient. Intäktsmodellen bygger på försäljning av förbrukningsmaterialet som består av sterila engångsprodukter. Intäkter för att täcka kostnaden för levererade TRANBERG CLS Mobile Laser Unit beräknas, i de flesta fall komma över tid, via påslag på förbrukningsmaterial, på marknader där så är möjligt. Direkt fakturering av TRANBERG CLS Mobile Laser Unit förväntas utgöra en mindre andel av försäljningen. CLS planerar arbetet för en geografisk expansion utanför Europa och etablerade 2014 ett dotterbolag i USA. Expansionen förutsätter marknadsgodkännande (såsom godkänd 510(k)- ansökan i USA) och samarbeten, alternativt representation på respektive marknad. Målsättning CLS strategi är att efter starten av studieklinikerna och referensklinikerna påbörja en global lansering. Den långsiktiga övergripande målsättning är att göra imilt CLS tillgänglig som behandling för samtliga behandlingsbara diagnoser, i så många länder som möjligt. Avsikten är att efter produktlansering successivt öka antalet behandlade patienter per år för att inom en tioårsperiod årligen behandla 5-8 % av de behandlingsbara patienterna, vilka beräknas uppgå till mer än sex miljoner individer på global basis varje år. Den finansiella målsättningen är att uppnå ett break even- resultat för helåret 2016 och att under 2017 uppvisa ett positivt resultat före skatt. 5
Årsredovisning tillgänglig CLS årsredovisning för räkenskapsåret 2014 är planerad att publiceras på bolagets (www.clinicallaser.se) och AktieTorgets (www.aktietorget.se) respektive hemsidor i maj 2015. Årsstämma i bolaget är planerad att hållas den 11 juni 2015. Exakt datum för publicering av fullständig årsredovisning kommer att presenteras senast i samband med kallelse till årsstämma. Förslag till disposition av bolagets resultat Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen aktieutdelning lämnas för räkenskapsåret 2014-01- 01 till 2014-12- 31. Aktien B- aktien i Clinical Laserthermia Systems AB listades på AktieTorget den 16 april 2009. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF), vilket inte är en reglerad marknad. Per den 31 december 2014 uppgick antalet aktier i CLS till 17 047 996 stycken, varav 600 000 är icke listade A- aktier. Notera att antalet aktier efter perioden utgång har ökat till 19 643 423 aktier (varav 600 000 icke listade A- aktier) genom den nyemission som genomfördes i november 2014. Teckningsoptioner av serie 2011/2014 Det finns 250 000 teckningsoptioner utgivna till Stephan Dymling (100 000) och Hans von Celsing (150 000) med rätt att teckna vardera 1,07 ny B- aktie till en kurs om 11,61 SEK per B- aktie. Teckningsoptionerna emitterades till 0,21 SEK motsvarande marknadsvärde med tillämpning av Black & Scholes- modellen per den 13 juni 2011. Årsstämman 2014 beslutade att, för teckningsoptioner av serie 2011/2014 som innehas av Hans von Celsing (150 000 teckningsoptioner) och Stephan Dymling (100 000 teckningsoptioner), förlänga nyttjandeperioden från den 30 juni 2014 till den 30 juni 2016. Principer för bokslutskommunikéns upprättande Bokslutskommunikén har upprättats enligt samma redovisningsprinciper som i bolagets senaste årsredovisning, det vill säga enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden. Granskning av revisor Bokslutskommunikén har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor. Kommande finansiella rapporter Delårsrapport 1, januari-mars: 2015-05-21 Delårsrapport 2, januari-juni 2015-08-20 Delårsrapport 3: januari-september 2015-11-19 Bokslutskommuniké 2015: 2016-02-25 Avlämnande av bokslutskommuniké Lund, den 23 februari 2015 Clinical Laserthermia Systems AB Styrelsen 6
Finansiell översikt CLS dotterbolag CLS Americas Inc. startade sin verksamhet den 23 juni 2014. Koncernförhållande uppstod således den 23 juni 2014. Med anledning därav kan inga jämförande perioder avseende koncernens räkenskaper uppvisas. Resultaträkning i sammandrag koncernen (SEK) 141001-141231 140623-141231 (3 mån) (cirka 6 mån) Nettoomsättning 0 0 Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader -7 707 959-10 866 958 Personalkostnader -838 749-1 555 968 Avskrivningar av materiella anläggningstillgångar -16 259-34 039-8 562 967-12 456 965 Rörelseresultat -8 562 967-12 456 965 Resultat från finansiella poster Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter 39 322 56 467 Räntekostnader och liknande resultatposter -755-1 561 Resultat efter finansiella poster -8 524 400-12 402 059 Resultat -8 524 400-12 402 059 7
Balansräkning i sammandrag koncernen (SEK) 141231 140623 Tillgångar Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för forsknings- och 16 592 537 15 234 995 utvecklingsarbeten och liknande arbeten Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer 122 092 156 131 Summa anläggningstillgångar 16 714 629 15 391 126 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Övriga fordringar 1 212 871 570 556 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 323 061 133 576 1 535 932 704 132 Kassa och bank 18 703 571 6 286 249 Summa omsättningstillgångar 20 239 503 6 990 381 Summa tillgångar 36 954 132 22 381 507 Eget kapital och skulder Eget kapital Eget kapital hänförligt till moderb olagets aktieägare Aktiekapital 1 576 940 1 576 940 Ej registrerat aktiekapital 240 077 0 Övrigt tillskjutet kapital 93 405 639 70 286 873 Reserver -31 568 0 Balanserade medel inkl årets resultat -63 615 505-51 213 446 Summa eget kapital 31 575 583 20 650 367 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 4 177 485 1 146 907 Aktuella skatteskulder 37 470 14 015 Övriga skulder 150 434 259 175 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 1 013 160 311 043 5 378 549 1 731 140 Summa eget kapital och skulder 36 954 132 22 381 507 8
Förändring eget kapital i sammandrag koncernen (SEK) Aktiekapital Övr. tillskjutet kapital Reserver Balanserade vinstmedel inkl årets resultat Ingående belopp 2014-06-23 1 576 940 70 286 873-51 213 446 Nyemission 240 077 23 118 766 Omräkningsdifferens -31 568 Årets resultat -12 402 059 Utgående belopp 2014-12-31 1 817 017 93 405 639-31 568-63 615 505 Kassaflödesanalys i sammandrag koncernen (SEK) 141001-141231 140623-141231 (3 mån) (cirka 6 mån) DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Inbetalningar från kunder 0 0 Utbetalningar till leverantörer och anställda -6 177 445-9 625 489 Kassaflöde från den löpande verksamheten före betalda räntor och inkomstskatter -6 177 445-9 625 489 Erhållen ränta 8 620 19 976 Erlagd ränta -755-1 561 Kassaflöde från den löpande verksamheten -6 169 580-9 607 074 INVESTERINGSVERKSAMHETEN Förvärv av immateriella anläggningstillgångar -568 064-1 357 542 Kassaflöde från investeringsverksamheten -568 064-1 357 542 FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Nyemission 23 358 844 23 358 844 Upptagna lån 0 0 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 23 358 844 23 358 844 Periodens kassaflöde 16 621 200 12 394 228 Kursdifferens likvida medel -13 083-58 951 Likvida medel vid periodens början 2 095 454 6 368 294 Likvida medel vid periodens slut 18 703 571 18 703 571 9
Resultaträkning i sammandrag moderbolag (SEK) 141001-141231 131001-131231 140101-141231 130101-131231 (3 mån) (3 mån) (12 mån) (12 mån) Nettoomsättning 0 0 0 12 000 Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader -7 506 321-6 061 524-15 039 656-16 344 285 Personalkostnader -838 749-490 245-2 476 955-1 699 231 Avskrivningar av materiella anläggningstillgångar -16 259-29 130-56 264-116 484-8 361 329-6 580 899-17 572 875-18 160 000 Rörelseresultat -8 361 329-6 580 899-17 572 875-18 148 000 Resultat från finansiella poster Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter 39 322 4 882 109 633 4 882 Räntekostnader och liknande resultatposter -755-161 305-36 192-182 065 Resultat efter finansiella poster -8 322 762-6 737 322-17 499 434-18 325 183 Resultat -8 322 762-6 737 322-17 499 434-18 325 183 10
Balansräkning i sammandrag moderbolag (SEK) 141231 131231 Tillgångar Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för forsknings- och 16 592 537 14 177 876 utvecklingsarbeten och liknande arbeten Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer 122 092 178 356 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 672 0 Långfristiga fodringar hos koncernföretag 434 015 0 434 687 0 Summa anläggningstillgångar 17 149 316 14 356 232 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Övriga fordringar 1 212 334 1 150 486 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 323 061 190 175 1 535 395 1 340 661 Kassa och bank 18 702 805 13 502 293 Summa omsättningstillgångar 20 238 200 14 842 954 Summa tillgångar 37 387 516 29 199 186 Eget kapital och skulder Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 1 576 940 1 576 940 Ej registrerat aktiekapital 240 077 0 1 817 017 1 576 940 Fritt eget kapital Överkursfond 93 405 639 70 286 873 Balanserat resultat -45 774 134-27 448 951 Årets resultat -17 499 434-18 325 183 30 132 071 24 512 739 Summa eget kapital 31 949 088 26 089 679 Långfristiga skulder Övriga skulder 0 73 500 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 4 177 485 2 061 980 Skulder till koncernföretag 60 416 0 Aktuella skatteskulder 37 470 70 291 Övriga skulder 149 897 73 216 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 1 013 160 830 520 5 438 428 3 036 007 Summa eget kapital och skulder 37 387 516 29 199 186 11
Förändring eget kapital i sammandrag moderbolag Ingående belopp 2013-01-01 17 093 996 Nyemission 27 320 865 Redovisat resultat -18 325 183 Utgående belopp 2013-12-31 26 089 679 Ingående belopp 2013-01-01 26 089 679 Nyemission 23 358 844 Redovisat resultat -17 499 434 Utgående belopp 2013-12-31 31 949 088 Kassaflödesanalys i sammandrag moderbolag (SEK) 141001-141231 131001-131231 140101-141231 130101-131231 (3 mån) (3 mån) (12 mån) (12 mån) DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Inbetalningar från kunder 0 0 0 12 000 Utbetalningar till leverantörer och anställda -5 742 868-10 032 164-15 287 095-18 137 672 Kassaflöde från den löpande verksamheten före betalda räntor och inkomstskatter -5 742 868-10 032 164-15 287 095-18 125 672 Erhållen ränta 8 620 4 882 78 931 4 882 Erlagd ränta -755-161 305-41 982-182 065 Kassaflöde från den löpande verksamheten -5 735 003-10 188 587-15 250 146-18 302 855 INVESTERINGSVERKSAMHETEN Förvärv av immateriella anläggningstillgångar -568 064-735 749-2 414 661-2 445 831 Förvärv av finansiella anläggningstillgångar -434 015-434 687 Kassaflöde från investeringsverksamheten -1 002 079-735 749-2 849 348-2 445 831 FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Nyemission 23 358 844 27 320 865 23 358 844 27 320 865 Upptagna lån 0-3 000 000 0-33 333 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 23 358 844 24 320 865 23 358 844 27 287 532 Periodens kassaflöde 16 621 762 13 396 529 5 259 350 6 538 846 Kursdifferens likvida medel -13 152-47 901-58 838-90 050 Likvida medel vid periodens början 2 094 195 153 665 13 502 293 7 053 497 Likvida medel vid periodens slut 18 702 805 13 502 293 18 702 805 13 502 293 12
Clinical Laserthermia Systems AB Organisationsnummer: 556705-8903 Adress: Medicon Village, 223 81 Lund Hemsida: www.clinicallaser.se