Konsekvensutredning 2016-10-06 Dnr 26064/2016 1(6) Avdelningen för regler och behörighet Kristina Swiech kristina.swiech@socialstyrelsen.se Konsekvensutredning förslag till nya föreskrifter om avstängning från blodgivning p.g.a. zikavirus samt ändring i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet Bakgrund Bestämmelser om blodgivares lämplighet och aktuella karenstider för allogen transfusion är reglerade i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet. Den 29 mars 2016 beslutade Socialstyrelsen att göra avsteg från sex månaders karens för blodgivning för en person som vistats i ett område som enbart är ett riskområde för lokalt förvärvad zikavirusinfektion till minst 28 dagar från det att personen lämnat området. Ändringen gjordes mot bakgrund av det rådande kunskapsläget på området, och särskilt utifrån kunskapsunderlag från ECDC 1, Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar, och Folkhälsomyndigheten. Bestämmelsen infördes genom att en ny bilaga 5 a tillfördes Socialstyrelsens föreskrifter (2009:28) om blodverksamhet. Bestämmelsen trädde i kraft den 1 april 2016 och upphör att gälla vid utgången av 2016. Zikavirus överförs till människor via myggor, främst Aedesmyggor. Mindre utbrott har tidigare förekommit i Afrika och Sydostasien. Det första stora utbrottet inträffade 2013 i Polynesien och sedan 2015 har det påvisats i flera länder i Syd- och Centralamerika och spridningen till nya länder fortsätter. Aedesmyggan finns inte i Sverige och inga inhemska fall av zikasmitta via myggstick finns rapporterade från Europa. Vanliga symptom vid infektion med zikavirus är feber, ledvärk och hudutslag, men de flesta som smittas får inga symptom alls. Zikavirus kan dock även leda till allvarliga neurologiska komplikationer, såsom Guillain-Barrés syndrom samt vid infektion hos gravid kvinna till mikrocefali för foster. 2 Who klassade i februari 2016 zikautbrottet som ett globalt hot mot folkhälsan. 3 1 European Center for Disease Prevention and Control. 2 Folkhälsomyndighetens webbsida 2016-09-23, https://www.folkhalsomyndigheten.se/smittskyddberedskap/smittsamma-sjukdomar/zikavirus/ 3 WHO, Maintaining a safe and adequate blood supply during Zika virus outbreaks, February 2016. SOCIALSTYRELSEN 106 30 Stockholm Telefon 075-247 30 00 Fax 075-247 32 52 socialstyrelsen@socialstyrelsen.se www.socialstyrelsen.se
SOCIALSTYRELSEN 2016-10-06 Dnr 4634/2016 2(6) Socialstyrelsen har fört en dialog med Folkhälsomyndigheten om behovet av att förlänga och införa nya bestämmelser om avstängning från blodgivning på grund av zikavirus. Beskrivning av problemet och vad Socialstyrelsen vill uppnå Socialstyrelsen behöver ta ställning till om 28 dagars karens för blodgivning för en person som vistats i ett riskområde för zikavirusinfektion fortsatt ska gälla efter årsskiftet. Socialstyrelsen behöver också ta ställning till om kunskapsläget beträffande risken för överföring av zikavirusinfektion vid blodgivning är sådant att ytterligare reglering bör införas avseende karenstid för blodgivning. Utgångspunkten för Socialstyrelsens förslag är att karenstiderna för blodgivning ska vara sådana att blod och blodkomponenter ska hålla hög kvalitet och säkerhet för att förhindra att smitta eller sjukdom överförs vid användning på människa. Förslagen ges också utifrån att tillgång till blod och blodkomponenter ska säkras. Dessa syften rör såväl vuxna som barn. För personer som har vistats i ett zikadrabbat område rekommenderar ECDC 28 dagars karens för blodgivning. 4 Folkhälsomyndigheten anser utifrån rådande kunskapsläge att nuvarande bestämmelse, i bilaga 5 a till SOSFS 2009:28, om 28 dagars karens för personer som har lämnat ett riskområde för zikavirusinfektion ska förlängas. ECDC rekommenderar även 28 dagars karens för personer som har haft zikavirusinfektion, räknat från dagen då symtomen har upphört. Folkhälsomyndigheten delar utifrån rådande kunskapsläge denna bedömning. Socialstyrelsen har även övervägt om det bör införas en karenstid för bloddonation från personer som har haft sexuell kontakt med en person som har vistats i ett riskområde för zikavirusinfektion eller har haft en sådan infektion. Enligt vad som framgått är dock risken för överföring av zikavirusinfektion i sådana situationer samt vilken karenstid som skulle kunna vara lämplig oklar och det pågår för närvarande en internationell analys av frågan. 5 Mot bakgrund härav har Folkhälsomyndigheten bedömt att kunskapsläget inte är sådant att en karenstid för blodgivning bör införas för dessa fall utan att den pågående analysen bör avvaktas för att nödvändig kunskap ska bli tillgänglig. Mot bakgrund av rådande kunskapsläge på området anser Socialstyrelsen att: 28 dagars karenstid för blodgivning fortsatt ska gälla för personer som vistats i ett område som enbart är riskområde för lokalt förvärvad zikavirusinfektion. 28 dagars karenstid efter upphörande av symtom vid bekräftad Zikavirusinfektion införs. 4 ECDC, Zika virus and safety of substances of human origin, A guide for preparedness activities in Europe, July 2016. 5 Se bland annat ECDC, Zika virus and safety of substances of human origin, A guide for preparedness activities in Europe, July 2016,WHO, Prevention of sexual transmission of Zika virus, 6 September 2016.
SOCIALSTYRELSEN 2016-10-06 Dnr 4634/2016 3(6) Bilaga 5 a till SOSFS 2009:28 kommer att upphöra vid utgången av 2016. Eftersom kunskapsläget om risken för spridning av zikavirusinfektion genom blodtransfusion ständigt utvecklas anser Socialstyrelsen att bestämmelserna om karens för blodgivning även fortsättningsvis bör ha en tillfällig giltighetstid. Socialstyrelsen bedömer att en separat författning är den författningstekniskt lämpligaste lösningen vid en tillfällig giltighetstid och föreslår därför att bestämmelser om avstängning från blodgivning på grund av zikavirus ska regleras i en ny föreskrift. Myndigheten anser att en rimlig giltighetstid är ett år. Socialstyrelsen föreslår att en hänvisning till den nya föreskriften görs i bilaga 5, avsnitt C, i SOSFS 2009:28. Alternativa lösningar och effekter om ingen reglering kommer till stånd Enligt bilaga 5 a till SOSFS 2009:28 gäller 28 dagars karens för en person som har vistats i ett riskområde för zikavirusinfektion. Om denna karenstid inte förlängs kommer istället sex månader karens att gälla för godkännande av en person som vistats i ett område där infektionssjukdomar som kan överföras genom blodtransfusion förekommer i hög utsträckning (se bilaga 5, avsnitt B 1.2 i SOSFS 2009:28). Socialstyrelsen föreslår nu en reglering om 28 dagars karens även för en person som har haft en zikavirusinfektion. Om någon ändring inte görs bedömer Socialstyrelsen att de flesta blodverksamheter kommer att tillämpa bestämmelsen om sex månaders karens efter det att personen har lämnat ett område där infektionssjukdomar som kan överföras genom blodtransfusion förekommer i hög utsträckning (se bilaga 5, avsnitt B 1.2 i SOSFS 2009:28). Karenstiden skulle således vara betydligt längre än den nu föreslagna. Berörda av regleringen Berörda av regleringen är de vårdgivare, verksamheter och yrkesutövare som bedriver och arbetar inom blodverksamheterna, däribland den hälso- och sjukvårdspersonal som bedömer om en person kan godkännas som blodgivare. Även de som vill ge blod är berörda av regleringen, om de vistats i områden där zika förekommer eller har haft en zikavirusinfektion. Barnkonsekvensanalys Av bilaga 4, avsnitt A, till SOSFS 2009:28 framgår att en person som godkänns som blodgivare ska ha fyllt 18 år. De föreslagna förändringarna påverkar således inte barn när det gäller själva blodgivningen. Barn påverkas dock som mottagare av blod. Förslagen ges utifrån att blod ska hålla hög kvalitet och säkerhet för att förhindra att smitta eller sjukdom överförs vid användning på människa och att tillgången till blod ska säkras. Förslagen bedöms vara för barnets bästa i enlighet med artikel 3 i FN:s konvention om barnets rättigheter, Barnkonventionen.
SOCIALSTYRELSEN 2016-10-06 Dnr 4634/2016 4(6) Bemyndiganden som myndighetens beslutanderätt grundar sig på Föreslagna ändringar i SOSFS 2009:28 grundar sig på bemyndigandet i 10 första stycket förordningen (2006:497) om blodsäkerhet. Enligt bemyndigandet får Socialstyrelsen meddela de föreskrifter om blodverksamhet som behövs till skydd för liv eller hälsa i verksamhet som rör insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion. Kostnadsmässiga och andra konsekvenser De kostnader som Socialstyrelsen har identifierat kan komma att uppstå är i enlighet med 7 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning administrativa kostnader för verksamheterna gällande uppdatering av dokumentation och information om avstängning från blodgivning. Föreslagen ändring innebär att de som bedriver blodverksamhet fortsatt kommer att kunna godkänna personer som har vistats i områden som enbart utgör riskområden för lokalt förvärvad zikavirusinfektion 28 dagar efter att de lämnat området. Ändringen innebär också att en person som har haft en zikavirusinfektion kan godkännas tidigast 28 dagar efter upphörande av symtom. Samtliga blodverksamheter, cirka 25 stycken, berörs av de föreslagna ändringarna. Såvitt Socialstyrelsen kan bedöma så kommer en enskild blodverksamhet att påverkas av regeländringarna. 6 Socialstyrelsen bedömer att konsekvenserna och kostnaderna för den enskilda blodverksamheten kommer att påverkas på samma sätt som de offentliga blodverksamheterna. De föreslagna karenstiderna för zika kommer att utgöra en del av den bedömning som alltid görs av en blodgivares lämplighet och ingår således i redan befintliga skyldigheter. Endast marginella administrativa kostnader förväntas uppkomma för blodverksamheterna. Det gäller vissa initiala engångskostnader för uppdatering av dokument, såsom rutiner för blodgivning och de formulär en blodgivare fyller i inför blodgivning. Dessutom behöver information spridas till personal på arbetsplatsen. Ett antagande görs om att två timmar behövs för dessa arbetsuppgifter och att de utförs exempelvis av en sjuksköterska eller en verksamhetschef. En sjuksköterskas lön enligt SCB:s lönestatistik för 2015 är 33 700. Med pålägg av sociala avgifter om 44,13 % enligt SKL:s rekommendationer till landsting, blir månadskostnaden 48 572 kr. Den administrativa kostnaden blir då 607 kr. Det kan även förekomma verksamheter där det är verksamhetschefen som utför arbetsuppgifterna. Enligt SCB:s lönestatistik för 2015 är en verksamhetschefs lön 48 300 kr. Med pålägg av sociala avgifter om 44,13 % enligt SKL:s rekommendationer till landsting, blir månadskostnaden 69 615. Kostnaden för två timmars arbete kring dokumentationen blir 870 kr. 6 Socialstyrelsen har här utgått ifrån uppgifter från Inspektionen för vård och omsorg om tillstånd för blodverksamhet.
SOCIALSTYRELSEN 2016-10-06 Dnr 4634/2016 5(6) Socialstyrelsen bedömer att den enskilda blodverksamheten kommer att påverkas på samma sätt som de offentliga blodverksamheterna kring dokumentation och information i arbetsgruppen. De föreslagna ändringarna kommer inte att påverka andra bestämmelser i SOSFS 2009:28 som ställer krav på annan karenstid än de nu föreslagna tiderna när det gäller andra infektionssjukdomar, riskbeteende eller vistelse i andra endemiska områden. Exempelvis kan nämnas att områden där utbrottet av Zikavirus nu pågår i stor utsträckning också är endemiska för malaria. En person som har vistats i ett malariaendemiskt område får godkännas som givare tidigast sex månader efter vistelsen i sådant område, om han eller hon inte har eller har haft några symptom (se bilaga 5, avsnitt B 2.2 SOSFS 2009:28). Bedömning av om regleringen överensstämmer med eller går utöver de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till Europeiska unionen I kommissionens direktiv 2004/33/EG, av den 22 mars 2004, om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkomponenter finns bestämmelser om blodgivares lämplighet. Av bilaga 3, avsnitt 2.3, framgår att avstängning från blodgivning får ske i överensstämmelse med den epidemiologiska situationen. Bestämmelsen har implementerats genom bilaga 5, avsnitt C, i SOSFS 2009:28. Socialstyrelsen anser att de nu föreslagna karenstiderna för blodgivning överensstämmer med den epidemiologiska situationen för zika. Myndigheten bedömer i enlighet därmed att de föreslagna förändringarna överensstämmer med Sveriges skyldigheter ur ett EU-rättsligt perspektiv. Överväganden enligt 14 kap. 3 regeringsformen En inskränkning i den kommunala självstyrelsen bör enligt 14 kap. 3 regeringsformen inte gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till de ändamål som har föranlett den. Bestämmelsen ger uttryck för en proportionalitetsprincip vad gäller inskränkningar i den kommunala självstyrelsen. Socialstyrelsens förslag innebär att en karenstid förlängs och att en ny karenstid införs för blodgivning när det gäller risken för överföring av zikavirusinfektion. Förändringen bedöms inte innebära något nytt åtagande för kommuner eller landsting på så sätt att det skulle innebära en inskränkning i den kommunala självstyrelsen. Effekter för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt Socialstyrelsen bedömer att de föreslagna förändringarna inte kommer att innebära några effekter för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt.
SOCIALSTYRELSEN 2016-10-06 Dnr 4634/2016 6(6) Ikraftträdande och informationsinsatser Den föreslagna föreskriften om avstängning från blodgivning p.g.a. zikavirus är tillfälliga och föreslås gälla från det att nuvarande bilaga 5 a upphör att gälla och ett år framåt. Det innebär således att föreskriften träder i kraft den 1 januari 2017 och upphör att gälla vid utgången av 2017. Information om den nya föreskriften kommer att publiceras på Socialstyrelsens hemsida. Kontaktperson Juristen Kristina Swiech står till förfogande om ytterligare information önskas. Hon har telefon 075-247 30 49.