Orexo Ett specialistläkemedelsbolag med fokus på behandling av opiatberoende NasdaqOMX Stockholm: ORX OTC Market US: ORXOY (ADR) Aktiespararna Mariestad, 17 november 2016
Friskrivning This presentation, which is personal to the recipient, has been prepared and produced by Orexo AB (publ) ( Orexo ) solely for the benefit of investment analysis and may not be used for any purpose other than assessment of investments concerning Orexo. Unless otherwise stated, Orexo is the source for all data contained in this presentation. Such data is provided as at the date of this presentation and is subject to change without notice. This presentation does not constitute or form part of, and should not be construed as, an offer or invitation for the sale of or the subscription of, or a solicitation of any offer to buy or subscribe for, any securities, nor shall it or any part of it or the fact of its distribution form the basis of, or be relied on in connection with, any offer, contract, commitment or investment decision relating thereto, nor does it constitute a recommendation regarding the securities of Orexo The shares of Orexo have not been registered under the U.S. Securities Act of 1933, as amended (the Securities Act"), and may not be offered or sold in the United States (as such term is defined in Regulation S under the Securities Act) except pursuant to an exemption from, or a transaction not subject to, the registration requirements of the Securities Act or unless registered under the Securities Act. The information in this presentation has not been independently verified. No representation or warranty, express or implied, is made as to, and no reliance should be placed on, the fairness, accuracy or completeness of the information or opinions contained herein. None of Orexo, any of its shareholders, or any of their respective subsidiary undertakings or affiliates or any of such person s directors, officers or employees, advisers or other representatives, accepts any liability whatsoever (whether in negligence or otherwise) arising, directly or indirectly, from the use of this presentation or otherwise arising in connection therewith. This presentation includes forward-looking statements. These forward-looking statements involve known and unknown risks, uncertainties and other factors, which may cause our actual results, performance, achievements or industry results to be materially different from those expressed or implied by these forward-looking statements. Forward-looking statements speak only as of the date of this presentation and Orexo expressly disclaim any obligation or undertaking to release any update of, or revisions to, any forwardlooking statements in this presentation as a result of any change in our expectations or any change in events, conditions or circumstances on which these forward-looking statements are based. This presentation is not a prospectus in accordance with the Swedish Financial Instruments Trading Act (Sw. lagen (1991:981) om handel med finansiella instrument) or any other Swedish laws or regulations. Neither the Swedish Financial Supervisory Authority (Sw. Finansinspektionen) nor any other Swedish regulatory body has examined, approved or registered this presentation. 2
Orexo i korthet Orexo grundades 1995 Huvudkontor i Uppsala Amerikanskt dotterbolag med fokus på försäljning och kliniska studier Orexo Uppsala Global Management R&D Global Regulatory Supply Business Development Alliance Management Har tagit fyra läkemedel ut på marknaden Fokuserar på opiatberoende Försäljningen 2015 uppgick till 643 miljoner 104 anställda Noterat på NasdaqOMX i Sverige och via ADR:s på OTC Market i USA Orexo Morristown, NJ, USA Commercial Operations Clinical Development US Regulatory 3
Produktportfölj Zubsolv - Opiatberoende Godkänt för introduktion och underhållsbehandling I USA (Buprenorfine/Naloxone) Bredaste utbudet av dosstyrkor Mest omfattande kliniska datan Abstral - Smärta Behandling av genombrottssmärta vid cancer (Fentanyl) Marknadsledande position i Europa Orexo erhåller royalty och delmålsbetalningar baserat på försäljningsutvecklingen Edluar - Sömnbesvär Behandling av tillfälliga sömnbesvär (Zolpidem) Orexo erhåller royalty och delmålsbetalningar baserat på försäljningsutvecklingen Partner USA kommersialiseras av Orexo Europa & RoW Partner USA Europa & RoW Partner USA, Europa & RoW 1 Läkemedlet Abstral ingick i dotterbolaget Kibion som avyttrades 2015 4
Forskning & Utveckling Vi utvecklar nya förbättrade läkemedel genom att kombinera välkända och väldokumenterade substanser med egna innovativa patenterade sublinguala tabletteknologier 5
Pipeline med spännnande möjligheter Juni 2016: RoW avtal tecknades med Mundipharma Sep 2016: FDA godkände unikt låg dos (0.7mg) Q316: PK studie slutfördes Q416: Registrering EMA OX-CLI Behandling av luftvägssjukdomar AstraZeneca har förvärvat alla rättigheter Framtida royalty och delmålsbetalningar Ej kommunicerade projekt OX51 När utvärdering av marknadspotentialen färdigställts och nödvändiga patent är registrerade kommer mer information om projekten kommuniceras. Projektet har utvecklats för att möta den snabbt växande efterfrågan på effektiv smärtlindring under kortvariga kirurgiska och diagnostiska ingrepp. Legender Utvecklingsprogram Samarbetsprojekt 6
Opiatberoende ett snabbt växande globalt problem 7
8
Buprenorfin/naloxon marknaden i USA Opiatberoende 50 miljoner amerikaner använder opiater för smärtlindring 5 miljoner är beroende av opiater 2 miljoner är diagnostiserade opiatmissbrukare Cirka 0,6 miljoner behandlas 9
Marknaden i USA präglas av stark tillväxt Förskrivningen av antal recept per kvartal fortsätter öka 2 500 000 2 400 000 Q3 Årlig tillväxt (YoY) uppgick till 6,9% 2 300 000 2 200 000 2 100 000 2 000 000 1 900 000 1 800 000 1 700 000 1 600 000 1 500 000 Q4 13 Q1 13 Q2 13 Q3 13 Q4 14 Q1 14 Q2 14 Q3 14 Q4 15 Q1 15 Q2 15 Q3 15 Q4 15 Q1 16 Q2 16 Q3 16 Notering: Quarterly NTRx levels =Total prescriptions adjusted to 30 tablet/film scripts 10
Tabletter Introduktion >> Pipeline >> Kommersialisering Zubsolv>> Finansiell information & ägare >> Sammanfattning Zubsolv har visat en stark försäljningsutveckling Försäljningen nådde All Time High i USA i augusti 2016 Marknadsandel (fyra veckorssnitt %) Tablettvolym (rullande fyra veckorssnitt) TRx Marknadsandel tabletter 1 7,0% 6,0% 5,0% 4,0% 3,0% 2,0% 1,0% 0,0% UHG WellCare Maryland FFS CVS Caremark 400 000 350 000 300 000 250 000 200 000 150 000 100 000 50 000 0 Fr o m 1 juli 2016 är Zubsolv den enda prioriterade produkten inom FFS Medicaid i Maryland. Kontraktet resulterade i en kraftig återhämtning av vår andel på marknaden. 1 Marknadsandel mätt som Orexos andel av den totala Bupr/Nal marknaden vad gäller tabletter, filmer och plåster Notering: Vecko script data baseras på extrapolering och är förknippad med osäkerheter ivid lansering av nya läkemedel Källa: Orexo analysis, IMS weekly data 11
Federala initiativ ökar tillgång till behandling Förändringarna har ett brett stöd bland både republikaner och demokrater HHS Hälsodepartementet beslutade i juni 2016 att lyfta taket från att kunna behandla 100 till 275 (C275) patienter per år Kongressen Kongressen signerade CARA vilket bland annat innebär att även sjuksköterskor och läkarassistenter får skriva ut recept. Orexo förväntar sig att de första effekterna av besluten visas i slutet av 2016 Läkare kan redan idag ansöka och erhålla en så kallat C275 licens Förskrivningsrätt för sjuksköterskor och läkarassistenter förväntas under H2 2017 En viktig framgångsfaktor är att läkarna attraheras av att börja behandla fler patienter 12
Antal C275 läkare Introduktion >> Pipeline >> Kommersialisering Zubsolv>> Finansiell information & ägare >> Sammanfattning Hittills har >1500 läkare fått en C275 licens Orexos undersökning indikerar att C275 läkarna behandlar ytterligare 100 patienter 1800 1600 1400 1200 1000 800 Genomsnittlig ökning N: Snitt: 30 Snitt: 86 Snitt: 100 Snitt: 102 25 28 45 61 4% 4% 4% 16% 18% 13% 20% 14% 7% 7% 22% 30% 600 400 80% 64% 29% 25% 200 0 22-aug 05-sep 12-sep 19-sep 26-sep Oct-03 Oct-10 Low 6-25 Low-Mid Treater 26-49 24% 20% Mid Treater (50-90) High Treater (90+) 200+ nya patienter 101-150 150-200 51-100 1-50 0 nya patienter Enligt hälsodepartementet förväntas antalet behandlade patienter öka från 600 000 till 750 000 till följd av C275 Källa: www.dea.gov; Clarion analysis; Clarion survey (Augusti 2016, n=159) 13
Säljkåren fokuserar på C275 läkarna För att kunna dra nytta av tillväxtmöjligheterna omallokeras resurserna Tidig data indikerar att Zubsolv tar en oproportionerlig andel av de nya patienterna 1 Marknadstillväxten i september bland de 1035 läkarna med C275 licens uppgick till 3,9% i jmf med totala marknaden som sjönk 0,4% De flesta läkarna har hittills haft begränsat med tid att kunna addera fler patienter Tillväxten kommer framför allt från Public segmentet (76% tillväxt i jmf mot tidigare 44%) Bland C275 läkarna som täcks av Orexos säljkår ökade tillväxten i marknadsandelen i september med 15% (bland samtliga C275, 7%) 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% C275 läkarna 1 Föräljningstillväxt bland 1036/535 läkare som täcktes av Orexo i sep i jmf med aug. Observera att informationen är uppskattad och baseras på en begränsad mängd data. Många läkare har ännu inte hunnit addera nya patienter och faktorer som ej är relaterade till C275 licencieringen kan påverka såsom t ex Maryland FFS Källa: Orexos analys av de första 1035 C275 licencierade läkarna. Utom räckhåll (22%) Möjligheter ses över för att kunna täcka C275 läkarna Inom räckhåll (26%) Omallokering av säljstyrkan för att kunna täcka C275 läkarna Täcks idag (52%) Nuvarande säljkår täcker C275 läkarna 14
Buprenorfin/naloxon marknaden i Europa & RoW Opiatberoende Opiatberoende är en växande global angelägenhet Närmare 20 miljoner människor utanför USA är beroende av opiater Utanför USA behandlas 1,6 miljoner vilket motsvarar ungefär 8 procent av dem som utvecklat ett beroende I Europas uppskattas 1,3 miljoner vara beorende av opioider varav cirka 650 000 behandlas Orexo s award-winning Out the Monster campaign 15
Mundipharma en optimal partner Försäljningen av Zubsolv & RoW 30 juni, 2016 Avtal tecknades Orexo kompenseras för kostnader relaterade till arbetet med att förbereda för att ta Zubsolv ut på marknader utanför USA En lansering av Zubsolv ökar produktionsvolymen och avser förbättra Orexos bruttomarginal betydligt En bioekvivalensstudie där Zubsolv jämfördes med Suboxone tablet som säljs i EU avslutades enligt plan under Q3 och en registeransökan för att kunna lansera Zubsolv i Europa lämnades in till EMA i början av oktober 2016 7 MEUR erhölls som engångsbetalning Delmålsbetalning Royalty på låga tvåsiffriga procentsatser på framtida försäljning Internationellt, privatägt, läkemedelsbolag Med verksamheter i 48 länder täcks samtliga viktiga marknader för Zubsolv utanför USA Mundipharma förbereder Zubsolv för global lansering och leder registreringsarbetet på enskilda marknader utanför USA 16
Stark försäljningsutveckling i Q3 Juli september 2016 och januari september 2016 MSEK Q3 2016 Q3 2015 Jan - sep 2016 Jan - sep 2015 Helår 2015 Zubsolv US 142,4 110,8 353,6 296,4 416,7 Zubsolv RoW engångsbetalning 0,4-65,9 - - Zubsolv total 142,8 110,8 419,5 296,4 416,7 Abstral royalty 36,8 25,4 50,4 37,6 77,2 Abstral fast royalty - - - 57,0 57,0 Abstral delmålsbetalning - - - 0,4 66,0 Abstral total 36,8 25.4 50,4 95,0 200,2 Edluar royalty 2,3 3,3 10,5 10,8 13,6 Kibion - - - 12,8 12,8 Övrigt - - 40,8 - - TOTAL 181,9 139,5 521,2 415,0 643,3 Försäljningen ökade med 30% i Q3 2016 i jmf med samma kvartal föregående år. Utvecklingen förklaras av Zubsolv US och Abstral. Zubsolvs försäljning i USA ökade 29% i Q3 i jmf med samma kvartal föregående år och uppgick till 142,4 MSEK Zubsolvs försäljning i USA ökade med 26% i jmf med Q2 2016: Positiva drivkrafter: Efterfrågan ökade 17,9%, ökad lageruppbyggnad, högre genomsnittligt mg per tablett, starkare USD Negativa drivkrafter: Lägre genomsnittlig relation mellan brutto- och nettoförsäljning drivet av förändring i betalarmixen Abstrals ökade tillväxt mot samma kvartal föregående år drevs av ökad försäljning i EU och RoW Kibion avyttrades i april 2015 17
Bästa kvartalsresultatet i orexos historia Juli september 2016 och januari september 2016 MSEK Q3 2016 Q3 2015 Jan - sep 2016 Jan - sep 2015 Helår 2015 Försäljning 181,9 139,5 521,2 415,0 643,3 Kostnader sålda varor -38,3-34,8-104,7-103,8-136,1 Bruttovinst 143,6 104,7 416,5 311,2 507,2 Försäljningskostnader -57,3-70,8-174,4-225,6-297,5 Administrativa kostnader -33,3-34,8-131,2-99,6-141,5 Kostnader för F&U -24,1-43,3-97,8-116,6-172,6 Övriga löpande kostnader & intäkter 14,1 4,8 16,0 5,8-64,6 Operativa kostnader -100,6-144,1-387,4-463,0-676,2 EBIT 43,0-39,4 29,1-124,7-169,0 Finansiella poster netto -5,4-4,7-17,3-16,0-22,1 EBT 37,7-44,1 11,8-140,8-191,1 Skatt -1,7-2,0-5,3-5,4-6,9 Vinst/förlust netto 36,0-46,1 6,5-146,2-198,0 Försäljning och bruttovinst bättre än Q3 fg år förklarat av stark försäljningsutveckling för Zubsolv US samt Abstral i EU och RoW Operativa kostnader Q3 kom in lägre än fg år förklarat av optimering av säljkåren i USA, lägre R&D kostnader och en starkare USD Försäljningskostnader reflekterar optimeringen av säljstyrkan som påbörjades i slutet av 2015 Administrativa kostnader avser framför allt kostnader relaterade till patenttvisten som Orexo driver mot Actavis F&U kostnader kom in lägre än tidigare guidning vilket förklaras av intäkter från Mundipharma för finansiering av PK studie samt lägre kostnader för projekten som befinner sig i mycket tidig fas Övriga löpande kostnader & intäkter förklaras framför allt av omvärdering av visa balansposter till följd av en förändring i USD kursen mot SEK EBITDA 50,9-33,9 48,8-113,1-88,3 18
Fjärde kvartalet i rad med positivt kassaflöde Juli september 2016 och januari september 2016 Kassaflöde MSEK Q3 2016 Q3 2015 Jan - Sep 2016 Jan - Sep 2015 Helår 2015 Kassaflöde från löpande verksamhet 31,2-79,5 73,7-108,5-102,2 Kassaflöde från investeringsverksamhet -1,0-0,9 9,8 18,7 17,7 Kassaflöde från finansieringsverksamhet 2,1-2,1 2,7 2,6 Kassaflöde 32,3-80,4 85,6-87,1-81,9 Likvida medel 276,9 201,2 276,9 201,2 198,1 Q3 genererade positivt kassaflöde från löpande verksamhet 42 MSEK positiv påverkan från det operativa resultatet 11 MSEK negativ påverkan från förändringar i arbetande kapital; minskade leverantörsskulder och förutbetalda kostnader kompenserade mer än väl för lägre lager och kundfordringar. Under kvartalet erhölls en engångsbetalning från Mundipharma på 7 MEUR. Jan-sep positivt kassaflöde; kraftig förbättring i jmf med 2015 Stark finansiell position med en kassa på 277 MSEK 19
Starka långsiktiga ägareförhållanden Största aktieägare per 31 oktober 2016 % 3% 1% 3% Novo A/S 27,7 HealthCap 11,4 Arbejdsmarkedets Tillaegspension (ATP) 5,9 Försäkringsaktiebolaget Avanza pension 4,0 Brohuvudet AB 2,9 13% 35% 46% Sverige Danmark Storbritannien Luxemburg USA Övriga Källa: Euroclear 31.10.2016 20
Viktiga kommande milstolpar Beslut i patenttvisten mot Actavis (Zubsolv) Generika kan lanseras tidigast i slutet av 2019. Två andra patent kan ge exklusivitet till 2032. Lyftet av patienttaket och CARA kommer att bidra till att marknaden fortsätter växa kraftigt och kan bidra till att normalisera marknaden till Zubsolvs fördel Fortsatt stärkt kassaposition Fyra kvartal i rad med postitivt kassaflöde och 277 MSEK I likvida medel skapar flexibiltet och handlingsutrymme Maryland avtalet kan öppna upp för andra avtal inom FFS Medicaid och möjliggöra för Zubsolv att ta en större andel av det snabbt växande publika segmentet Global lansering av Zubsolv Cirka 20 miljoner utanför USA är beroende av opiater. Få behandlas. En betydande möjlighet för Zubsolv, Mundipharma och Orexo 21
Q&A För mer information www.orexo.com ir@orexo.com eller följ oss på