Monterings- och installationsrutiner för kapselenheter Pall Novasip 1. Inledning Följande rutiner måste följas vid installation av kapselenheter Pall Novasip. Läs instruktionerna i produktdokumentationen noga. De innehåller viktig information som bygger på omfattande erfarenheter. Det är mycket viktigt att följa alla instruktioner noga, och i lämpliga fall ska de införlivas i slutanvändarens standardmässiga användningsrutiner. Kontakta Pall eller din lokala distributör innan du gör färdigt ditt system om några av rutinerna inte passar dina behov. Användning av denna produkt på annat sätt än i enlighet med Palls aktuella rekommendationer kan leda till personskada eller förlust. Pall åtar sig ingen ansvarsskyldighet för sådan personskada eller förlust. 2. Specifikationer Maximalt arbetstryck och temperatur kan variera mellan olika typer av kapselenheter eller filtermedier. Kontrollera datablad och etikett för detaljer, eller kontakta Pall eller din lokala distributör. Kortvarig exponering för trycksatt luft eller kväve över det maximala arbetstrycket är tillåtet för integritetstestning av Palls Novasipkapselenheter. Kontakta Pall för ytterligare information. Användning utöver specifikationerna och med vätskor som är inkompatibla med konstruktionsmaterialen kan orsaka personskada och resultera i skada på utrustningen. Inkompatibla vätskor är vätskor som på kemisk väg angriper, mjukar upp, belastar, attackerar eller påverkar konstruktionsmaterialen negativt. Vänd dig till Pall för exakta gränsvärden. 3. Mottagning av utrustning Varning: ATEX-direktivet 94/9/EC Skyddssystem avsedda för användning i explosiv miljö Information om det europeiska direktivet 94/9/EC (ATEX) finns på sid 6. Kontakta Pall för information avseende zon /2-tillämpningar. Mer information kan erhållas genom Pall, din lokala distributör eller Palls webbplats. 1. Förvara filterenheten på en ren, torr plats mellan C och 3 C utan exponering för strålkällor som direkt solljus, och låt den ligga kvar i sin ursprungliga förpackning när så är möjligt. 2. Ta inte upp produkten ur förpackningen förrän strax före installationen. 3. Kontrollera att påsen eller förpackningen är oskadad före användning. 4. Kontrollera att den valda typen av kapselenhet är lämplig för tillämpningen. 5. Utöver artikelnummer, identifieras varje filterenhet med ett unikt identifikationsbatchnummer och ett unikt serienummer. USD 2398 Sid 1
Monterings- och installationsrutiner 4. Installation Före installation är det avgörande att verifiera att den valda typen av kapselenhet lämpar sig för den produkt som ska filtreras och att följa relevanta instruktioner nedan. Installera kapselenheten integrerad med kompatibla anslutningar. Kontrollera att den installeras i rätt riktning för flöde från inlopp till utlopp och att den har adekvat stöd. De flesta kapselenheter har sin flödesriktning angiven på filterenheten. 1. Öppna påsen med sax. Var försiktig så att filterkapseln inuti inte tar skada. Försiktighet: Undvik att använda vassa eggar eller spetsiga instrument som skulle kunna skada filterkapseln och potentiellt skada filtret. Öppna inte påsen genom att tvinga filterkapseln genom den förseglade änden, eftersom det kan generera partiklar. 2. Om ventiler och inlopp/utloppsanslutningar är skyddade med plasthättor, ska dessa avlägsnas före användning. 3. För Palls Novasipkapslar som lämpar sig för ventilationstillämpningar, kan flödet gå åt endera hållet, men måste hållas inom specifikationerna. 4. Kapselenheter med vätskefilter kan placeras i vilken riktning som helst, förutsatt att effektiv ventilering av filtret kan utföras före och under drift. Palls Novasipkapslar ska installeras åt lämpligt håll för att tillåta erforderlig integritetstestning. 5. När det finns ett positivt tryck nedströms om kapselenheten, kan det behövas en känslig kontrollventil för att förhindra baktrycksskador på grund av omvänt flöde. 6. När pulserande flöde förekommer, ska kapselenheten skyddas med en utjämningsbehållare eller liknande anordning uppströms. 7. När det finns en snabbstängande ventil nedströms föreligger risk för tryckpuls och påföljande filterskada. Skydda kapselenheten med en utjämningsbehållare eller liknande anordning mellan ventil och filter. 8. Undvik sid- och ändbelastning på inlopps- och utloppsadaptrarna under installation och användning. 9. Lämna utrymme för expansion under sterilisering. 1.Om inlopps- och utloppsklämmor dras åt för hårt kan detta resultera i skada på inlopp- och utloppsanslutningar vid ångningstemperaturer. Vi rekommenderar att klämmorna dras åt helt för hand, och sedan lossas ett varv. Dessutom rekommenderar vi att användare verifierar att detta ger en försegling utan läckor. Dra åt klämmorna efter slutförd sterilisering. 5. Sterilisering Novasipkapselenheter levereras osterila. För gasfilterenheter levereras en numrerad plastring för montering vid behov. Denna kan användas för att registrera det antal steriliseringscykler som utförs. Varning: Effektiviteten hos steriliseringen ska valideras med lämplig metod. Sid 2 USD 2398
Kapselenheter Pall Novasip 5.1 Ånga på plats 5.2 Autoklavering Se lämplig informationslitteratur från Pall om produkter som kan ångsteriliseras på plats och maximal rekommenderad sammanlagd ångexponeringstid. Steriliseringsrutiner beskrivs i detalj i Palls publikation USTR 85. Supor -membranpatroner och Ultipor VF DV2- och DV5- membrankassetter måste vätas med vatten före autoklavering eller ånga på plats. Se lämplig informationslitteratur från Pall om produkter som kan autoklaveras och maximal rekommenderad sammanlagd autoklaveringsexponeringstid. Rutiner för autoklaveringssterilisering beskrivs i detalj i Palls publikation USTR 85. Autoklavera inte kapslarna i den medföljande påsen. När kapselfilter med sanitära anslutningar används, rekommenderar vi att den sanitära klämman inte dras åt helt före autoklavering. Klämman ska vara fullt åtdragen endast när autoklavering är slutförd. Ventilerings- och dräneringsventiler ska öppnas minst ett varv före autoklavering. 5.3 Gammabestrålning Rådfråga Pall angående maximal tillåten bestrålningsdos. Gammabestrålning som överstiger maximala tillåtna doser, eller som utförs på en produkt som inte är specificerad för gammabestrålning, kan resultera i degradering av konstruktionsmaterial och kan leda till personskada. 6. Integritetstestning Vi rekommenderar att steriliseringskvaliteten och virusfilterkapslar integritetstestas före användning, efter sterilisering och efter användning med en testmetod av branschstandard. Kontakta Pall angående rekommenderade rutiner för integritetstest och värden för integritetstest. En del förfilter kan också integritetstestas kontakta Pall för rekommenderat tillvägagångssätt. USD 2398 Sid 3
Monterings- och installationsrutiner 6.1 Ventileringstillämpningar För ventileringstillämpningar eller lågtrycksgasservice, rekommenderar vi integritetstestning med vatteninsprutningstestmetod. Om kapselenheter ska vätas för integritetstestet för framåtflöde, ska de torka helt före användning. Kapselenheterna kan torkas med genomblåsning av ren, torr luft eller kväve vid tryck som överstiger bubbelpunkten för det givna filtermembranet. Men för icke-volatila vätande vätskor kan det vara nödvändigt att först spola med vatten eller annan volatil blandbar vätska och sedan låta torka. Kontakta Pall för rekommenderade rutiner. 7. Användning Ta inte bort eller försök inte ta bort ventilations- och dräneringsventiler när kapselenheten används. Alla ventiler måste vara stängda under filtrering när ventileringsåtgärden är utförd. Verifiera enhetens integritet vid installation och inför ångning. Palls Novasipkapselenheter har genomgått omfattande tester för användning i trycksatta system och för ångsterilisering på plats. För att skydda operatörer ska användare vidta lämpliga försiktighetsåtgärder i samband med sådana trycksatta system med hög temperatur, som exempelvis skyddsglasögon och -handskar. Pall rekommenderar också att en skyddsskärm används för att skydda operatörer i det osannolika fall att en läcka eller ett brott skulle uppstå. 7.1 Vätsketillämpningar 1. För steril filtrering måste kapselenheter och alla komponenter i filtrationssystemet nedströms från enheten försteriliseras. För bästa möjliga resultat ska steril filtrering utföras i en kontrollerad miljö, exempelvis bänk med laminärt flöde eller renrum. 2. Lossa ventileringsventilen och börja sakta fylla kapseln. Ventilerna drivs genom rotation. Dra åt ventileringen så snart all överskottsluft lämnat enheten och vätskan når ventileringsnivån. 3. Öka flödeshastigheten eller trycket gradvis till önskat värde. Överskrid inte de maximala driftsparametrar som är angivna i specifikationsavsnittet i produktdatabladet. 4. När filtreringen är slutförd, kan vätska följas av en luftstråle för att minimera kvarstannad lösning i enheten. Försiktighet: Vid användning av kapselenheter med hydrofobiska medier (t ex Emflon PFR-filter) för akvatiska eller vätsketillämpningar med hög ytspänning, måste filtret vätas i förväg med en lämplig vätska med låg ytspänning, exempelvis etyl-eller isopropylalkohol för att initiera flödet. Sid 4 USD 2398
7.2 Gastillämpningar Kapselenheter Pall Novasip 1. För gassystem med möjlig vätske- eller kondensindragning, måste filtret installeras vertikalt med utloppet vänt neråt så att vätska som kan finnas i gasen kan dräneras naturligt från insidan av filtret. Försiktighet: För ventileringstillämpningar eller lågtrycksgasservice, om filtret väts i syfte att integritetstestas, ska det torka helt före sterilisering och användning. Men för icke-volatila vätande vätskor kan det vara nödvändigt att först spola med vatten eller annan volatil blandbar vätska och sedan låta torka. 8. Byte av filterenhet Kapselenheter ska bytas ut i enlighet med GMP-krav för processen. I de fall kapselenheter används för mer än en tillverkningsbatch, rekommenderar vi byte när maximalt tillåtet differentialtryck har uppnåtts (se relevant datablad från Pall), om flödeshastigheten har blivit oacceptabel eller om den totala ånglivstiden har uppnåtts, beroende på vad som inträffar först. Kassera kapselenheten i enlighet med lokala bestämmelser för hälsa, säkerhet och miljö. Försök inte rengöra kapselenheter för engångsbruk. 9. Vetenskapliga tjänster och laboratorietjänster Pall tillhandahåller en teknisk tjänst för att bistå vid tillämpningen av alla filterprodukter. Denna tjänst är lättanvänd och vi välkomnar dina frågor. Dessutom har vi ett komplett nätverk med tekniska representanter runt om i världen. USD 2398 Sid 5
Monterings- och installationsrutiner Tekniskt tillägg för ATEX 94/9/EC Pallkapslade filterenheter Installation och underhåll ska utföras av en kompetent person. Nationella och lokala tillämpningsregler, miljöbestämmelser och hälso- och säkerhetsdirektiv måste efterlevas och övergriper alla uttalade eller antydda metoder i detta dokument. För vätskor med låg konduktivitet finns det risk för generering av statisk elektricitet under användning med all-polymeriska komponenter. Detta kan potentiellt leda till en statisk elektrisk urladdning vilken kan resultera i antändning av en potentiellt explosiv atmosfär där sådan atmosfär föreligger. Dessa Pallprodukter lämpar sig inte för användning med sådana vätskor med låg konduktivitet i en miljö där det finns antändliga vätskor eller i en potentiellt explosiv atmosfär. Då antändliga eller reaktiva vätskor bearbetas genom en Pallkapselenhet, ska användaren säkerställa att spill under fyllning, avluftning, tryckminskning, dränering och kapselbyte minimeras, begränsas eller avleds till ett säkert område. I synnerhet ska användaren säkerställa att antändliga vätskor inte exponeras för ytor vid en temperatur som kan antända vätskan, och att reaktiva vätskor inte kommer i kontakt med inkompatibla material som kan leda till reaktioner som genererar hetta eller lågor eller som är olämpliga på annat sätt. Pallkapselenheter genererar inte hetta, men under bearbetning av vätskor med hög temperatur, inklusive ångsteriliseringsåtgärder och processtörningsförhållanden, antar den samma temperatur som den vätska som bearbetas. Användaren ska säkerställa att denna temperatur är acceptabel för det område inom vilket filtret ska användas, eller att lämpliga skyddsåtgärder vidtas. Vid bearbetning av antändliga vätskor, ska användaren säkerställa att eventuell luft spolas ut inifrån enheten under fyllning och efterföljande åtgärd för att förhindra att det bildas en potentiellt antändlig eller explosiv blandning av ånga/luft inuti utrustningen. Detta kan åstadkommas genom noggrann avluftning av enheten eller systemet enligt beskrivning i bruksanvisningen. För att förhindra skada eller degradering som kan resultera i vätskeläckage från denna utrustning, är det absolut nödvändigt att slutanvändaren kontrollerar lämpligheten hos alla konstruktionsmaterial (inklusive anslutningstätningar i förekommande fall) med processvätska och förhållanden. Användaren ska säkerställa att enheten regelbundet inspekteras för skador och läckage, vilka genast måste åtgärdas, och att tätningar (i förekommande fall) förnyas efter varje kapselbyte. Läckage av antändliga eller reaktiva vätskor från denna enhet, som uppkommit genom felaktig installation eller skada på utrustningen (inklusive eventuella tätningar), kan generera en antändningskälla om antändliga vätskor exponeras för en upphettad yta, eller om reaktiva vätskor kommer i kontakt med inkompatibla material som kan leda till reaktioner som genererar hetta eller lågor eller som är olämpliga på annat sätt. Användaren ska regelbundet kontrollera enheten med avseende på skador och läckage som genast måste åtgärdas, och eventuella tätningar ska förnyas efter varje filterbyte. Användaren ska säkerställa att dessa produkter skyddas från förutsebara mekaniska skador som kan orsaka sådant läckage, inklusive stötar och friktion. Om du har några frågor ber vi dig att kontakta ditt lokala Pallkontor eller din lokala Palldistributör. Sid 6 USD 2398
New York USA +1 8 717 7255 avgiftsfritt +1 516 484 54 telefon +1 516 81 9548 fax biotech@pall.com e-post Portsmouth Europa +44 ()23 923 333 telefon +44 ()23 923 352 fax BioPharmUK@europe.pall.com e-post Pall har det mest omfattande sortimentet skalförändringsbara separationsprodukter. Besök oss på webben på www.pall.com/biopharmaceutical, Pall, Emflon, Novasip, Supor och Ultipor är varumärken som tillhör Pall Corporation. Filtration.Separation.Solution. och UpScale är service marks som tillhör Pall Corporation. indikerar ett varumärke som är registrerat i USA. Copyright 28, Pall Corporation. SV_USD 2398 Rev B 12/8