SJUKHUSAPOTEKETS OCH LÄKEMEDELSCENTRALENS VERKSAMHET

FÖRESKRIFT 7/2007 4.12.2007 SJUKHUSAPOTEKETS OCH LÄKEMEDELSCENTRALENS VERKSAMHET Fullmaktsbestämmelser Läkemedelslagen, 35 Läkemedelslagen, 61 6 mom. Läkemedelslagen, 63 Läkemedelslagen, 65 Målgrupper Giltighetstid Sjukhusapoteken Läkemedelscentralerna 1.1.2008 31.12.2012 Normer som upphävs Läkemedelsverkets föreskrift 5/2002 Läkemedelsverkets anvisning 5/2001

2 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1 ALLMÄNT... 3 2 DEFINITIONER... 3 3 KVALITETSSÄKRING PÅ SJUKHUSAPOTEK OCH LÄKEMEDELSCENTRALER... 4 4 PERSONAL... 5 4.1 FÖRESTÅNDARE FÖR SJUKHUSAPOTEK OCH LÄKEMEDELSCENTRAL... 5 4.2 ANNAN PERSONAL OCH PERSONALENS UTBILDNING... 6 5 LOKALER OCH APPARATER... 6 5.1 SJUKHUSAPOTEKETS LOKALER... 6 FÖR HANTERINGEN OCH FÖRVARINGEN AV LÄKEMEDELSAVFALL SKALL ETT SEPARAT ÄNDAMÅLSENLIGT UTRYMME ANVISAS DIT UTOMSTÅENDE INTE HAR TILLTRÄDE... 7 5.2 LAGERUTRYMMEN FÖR LÄKEMEDEL PÅ AVDELNINGARNA... 7 5.3 LOKALER OCH APPARATER FÖR FRAMSTÄLLNING AV LÄKEMEDEL... 8 6 DOKUMENTATION... 8 7 SJUKHUSAPOTEKENS OCH LÄKEMEDELSCENTRALERNAS VERKSAMHET... 9 7.1 BASLÄKEMEDELSURVAL... 9 7.2 ANSKAFFNING AV LÄKEMEDEL... 9 7.3 BESTÄLLNING OCH EXPEDIERING AV LÄKEMEDEL... 9 7.4 EXPEDIERING AV LÄKEMEDEL UTANFÖR NORMALA ÖPPETTIDER... 10 7.5 LÄKEMEDEL FÖR KLINISKA PRÖVNINGAR, JOURFÖRPACKNINGAR OCH LÄKEMEDELSPROV... 10 7.6 BESTÄLLNING, EXPEDIERING OCH MÄRKNING AV LÄKEMEDEL FÖR ENSKILDA PATIENTER... 10 8 LÄKEMEDELSTILLVERKNING PÅ SJUKHUSAPOTEK OCH LÄKEMEDELSCENTRALER... 11 8.1 IORDNINGSTÄLLANDE AV LÄKEMEDEL I BRUKSFÄRDIGT SKICK... 12 8.2 RADIOAKTIVA LÄKEMEDEL... 12 8.3 MEDICINSKA GASER... 12 8.4 FÖRDELNING AV LÄKEMEDEL I PATIENTDOSER... 13 9 ÅTERLÄMNING OCH PRODUKTFEL... 13 10 HANTERING AV LÄKEMEDELSAVFALL... 13 11 INTERN ÖVERVAKNING OCH INSPEKTIONER... 14 11.1 SÄKERSTÄLLANDET AV LÄKEMEDELSHANTERINGEN PÅ AVDELNINGAR OCH I ANDRA VERKSAMHETSENHETER... 14 12 HANDLEDNING OCH RÅDGIVNING... 14

3 1 ALLMÄNT Sjukhusapotek och läkemedelscentraler kan inrättas med läkemedelsverkets tillstånd på sjukhus eller hälsovårdscentraler som upprätthålls av sjukvårdsdistrikt, kommun, samkommun eller staten. En läkemedelscentral kan dessutom inrättas vid en enhet som upprätthålls av en serviceproducent som avses i lagen om privat hälso- och sjukvård (152/1990) och som har vårdplatser och vid en anstalt som avses i lagen angående specialomsorger om utvecklingsstörda (519/1977), om antalet vårdplatser förutsätter detta. Grunduppgiften för sjukhusapoteket och läkemedelscentralen är att ha hand om läkemedelsförsörjningen vid ifrågavarande verksamhetsenhet inom social- eller hälsovården. Social- och hälsovårdsministeriets nationella handbok Säker läkemedelsbehandling 1 innehåller grunder för genomförande av läkemedelsbehandling i privata och offentliga verksamhetsenheter inom social- och hälsovården. Läkemedelsbehandlingen grundar sig på en läkemedelsbehandlingsplan som uppgjorts i verksamhets- och/eller arbetsenheten och som fungerar som ett redskap för definition och hantering av följande delområden av läkemedelsbehandling: Innehåll i och förfaringssätt för läkemedelsbehandling Tryggande och upprätthållande av kompetens inom läkemedelsbehandling Personalens ansvar och skyldigheter samt arbetsfördelningen Tillståndspraxis Läkemedelsförsörjning: beställning, förvaring, tillverkning, framställning till användbart skick, återlämning, läkemedelsinformation, handledning och rådgivning Iordningställande och administrering av läkemedel Information och rådgivning till patienter Bedömning av läkemedelsbehandlingens effekter Dokumentering och informationsspridning Uppföljnings- och responssystem Ansvaret för att organisera uppgörandet, genomförandet och uppföljningen av en läkemedelsbehandlingsplan ligger hos ledningen för verksamhetsenheten inom social- och hälsovården. Sjukhusapoteket eller läkemedelscentralen som svarar för läkemedelsförsörjningen vid verksamhetsenheten deltar i uppgörandet av läkemedelsbehandlingsplanen. Syftet med denna föreskrift är att handleda sjukhusapotekens och läkemedelscentralernas praktiska verksamhet och ge närmare bestämmelser bl.a. om god tillverkningssed samt om utrymmen, redskap och apparater för lagring, tillverkning och prövning av läkemedel. Bestämmelsen gäller även överlåtelse av läkemedel direkt till patienter och klienter. I denna bestämmelse används termen sjukhusapotek, som även täcker läkemedelscentralerna, om ej annat anges. 2 DEFINITIONER Vid tillämpning av denna bestämmelse används följande definitioner av nedanstående termer: 1 Social- och hälsovårdsministeriets handböcker 2005:32 http://www.stm.fi/resource.phx/publishing/store/6044/04/ms1154675674427/passthru.pdf

4 Ett jourförråd är ett förråd som hör till sjukhusapoteket eller läkemedelscentralen, från vilket läkemedel kan tas när sjukhusapoteket eller läkemedelscentralen är stängda. Basläkemedelsurvalet omfattar alla de läkemedel som regelbundet används inom ett sjukvårdsdistrikt, på sjukhus, hälsovårdscentral eller i någon annan verksamhetsenhet. Med att göra ett läkemedel bruksfärdigt avses en åtgärd eller åtgärder som är nödvändiga att vidtas på läkemedelspreparatet innan läkemedlet kan ges till patienten. Med radioaktivt läkemedel avses alla läkemedel som i bruksfärdigt skick innehåller ett eller flera radionuklider för medicinskt ändamål. Medicinsk gas är en gas eller gasblandning vars användning baserar sig på farmakologisk effekt och som är avsedd att administreras till patienten i behandlingssyfte eller i diagnostiskt eller förebyggande syfte och som framställts och kontrollerats i enlighet med god tillverkningssed för läkemedel. En avvikelse är vilken som helst avvikande episod som hänför sig till hälso- och sjukvårdsprodukter och som gäller praxis, verksamhetssystem eller -miljö och avviker från det planerade eller överenskomna och som kan leda till en skadlig händelse (Stakes och Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling Rohto: Potilas- ja lääkehoidon turvallisuussanasto. Stakes, Diskussionsunderlag 28/2006, Helsingfors 2006). Avdelningsfarmaci är det arbete inom läkemedelsförsörjningen som den farmaceutiska personalen utför på avdelningarna. Maskinell dosering av läkemedel är en funktionsmodell där sjukhusapoteket levererar patientens läkemedel till avdelningen färdigt förpackade i doser. Läkemedelsbehandlingsplan är ett arbetsredskap som uppgjorts vid verksamhetsenheten för social- och hälsovården och vars syfte är att avgränsa och hantera de olika delområdena inom läkemedelsbehandlingen. Riskbenägna läkemedel är läkemedel vilkas dosering, hantering och förvaring är förknippat med särskilda risker för säkerheten av läkemedelsbehandlingen eller med risk för missbruk (t.ex. HCIläkemedel). Säker läkemedelsbehandling består av säkra läkemedel och säker administrering av dem (drug safety and medication safety). I föreskriften används definitionerna i Potilas- ja lääkehoidon turvallisuussanasto (Stakes och Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling Rohto: Potilas- ja lääkehoidon turvallisuussanasto. Stakes, Diskussionsunderlag 28/2006, Helsingfors 2006. 3 KVALITETSSÄKRING PÅ SJUKHUSAPOTEK OCH LÄKEMEDELSCENTRALER Med kvalitetssäkring på sjukhusapotek och läkemedelscentraler avses alla de förfaringssätt som tillämpas för att säkerställa en fungerande läkemedelsförsörjning vid ifrågavarande enhet inom social- och hälsovården. Sjukhusapotek och läkemedelscentraler skall ha ett välfungerande

5 kvalitetssystem, och funktioner som är kritiska med tanke på läkemedelssäkerheten skall regleras genom skriftliga instruktioner. Personalen skall utbildas för att arbeta enligt givna förhållningsregler och efterföljandet av förhållningsreglerna skall övervakas. Risker som eventuellt förknippas med läkemedelsbehandlingen ska kartläggas och för undvikande av dem ska sådana lösningar utvecklas och utnyttjas som stöder en säker läkemedelsbehandling, t.ex. avdelningsfarmaci, maskinell dosering samt helhetsbedömning av medicineringen. Sjukhusapoteken skall främja säkerheten av läkemedelsbehandlingen på ett proaktivt sätt till exempel genom att utfärda skriftliga instruktioner om hanteringen av läkemedel vid verksamhetsenheten (bl.a. metotrexat vid behandling av reumatisk sjukdom, KClinjektionslösning). Missbruk skall förebyggas, tillbörligheten av läkemedelsanvändningen uppföljas och upptäckta missförhållanden avhjälpas genom tillämpning av system som spårar läkemedelssvinn och följer upp användningen av läkemedel som kan missbrukas. Den som misstänker missbruk ska kontakta antingen sjukhusapoteket, läkemedelscentralen eller den enhet som ansvarar för säkerheten, som sedan ska vidta nödvändiga åtgärder. Eventuella avvikelser från godkänd praxis och verksamhetssätt skall dokumenteras och behandlas i vederbörlig ordning. Instruktionen som gäller hantering av avvikelser skall på ett entydigt sätt ange behandlingsprocessen vad gäller avvikelser med samtliga förfaringssätt och ansvarsfördelning från det att avvikelsen observerats fram till genomförda korrigeringsåtgärder. Avvikelsernas betydelse för läkemedelssäkerheten skall också alltid utvärderas. 4 PERSONAL 4.1 Föreståndare för sjukhusapotek och läkemedelscentral Föreståndaren för ett sjukhusapotek skall vara legitimerad provisor. Föreståndaren för en läkemedelscentral kan också vara en legitimerad farmaceut. Föreståndaren för sjukhusapoteket är ansvarig för att läkemedelsförsörjningen vid ifrågavarande verksamhetsenhet är ordnad i enlighet med läkemedelslagstiftningen. Föreståndaren för sjukhusapoteket svarar för att läkemedlen anskaffas, lagras, förvaras, tillverkas, undersöks, iordningsställs i bruksfärdigt skick, expedieras och utdelas samt att information om läkemedel ges på ett vederbörligt sätt som främjar läkemedelssäkerheten. Föreståndaren för sjukhusapoteket är ansvarig för att läkemedelsförsörjningen vid ifrågavarande verksamhetsenhet är ordnad i enlighet med läkemedelslagstiftningen. Föreståndaren för sjukhusapoteket är också ansvarig för att narkotika hanteras, lagras och bokförs på ett vederbörligt sätt. På sjukhusapoteket och läkemedelscentralen skall en ansvarig person/ansvariga personer särskilt utses för övervakning av narkotika. Föreståndaren för ett sjukhusapotek ska stå i direkt tjänste- eller anställningsförhållande till innehavaren av verksamhetstillståndet. Föreståndaren för sjukhusapoteket skall ha en skriftlig befattningsbeskrivning varav framgår både ansvar och förpliktelser inklusive alla praktiska arbetsuppgifter.

6 Utbyte av föreståndare för sjukhusapotek skall utan dröjsmål meddelas till läkemedelsverket. Till meddelandet skall bifogas den nya föreståndarens legitimeringsintyg samt hans eller hennes skriftliga samtycke till uppdraget. Om en vikarie utses för föreståndaren av ett sjukhusapotek, skall även detta på vederbörligt sätt meddelas till läkemedelsverket. 4.2 Annan personal och personalens utbildning Sjukhusapoteket skall ha ett tillräckligt antal farmaceutisk och annan personal i förhållande till verksamhetens omfattning. Ansvar och fullmakter för arbetstagare ska anges i skriftliga befattningsbeskrivningar av vilka även vikariearrangemangen framgår. Av anställda som arbetar i lednings- och/eller övervakningsuppgifter inom tillverkning, lagring eller expediering av läkemedel förutsätts tillräcklig kompetens och erfarenhet. Nya arbetstagare, sådana som övergår till nya arbetsuppgifter samt vikarier skall orienteras i arbetet enligt ett orienteringsprogram som godkänts av föreståndaren för sjukhusapoteket. En detaljerad bokföring skall hållas om orienteringen. Tidpunkten då den anställda konstaterats vara kompetent att arbeta självständigt efter vederbörlig orientering i de uppgifter som tilldelats honom eller henne skall dokumenteras. Yrkeskompetensen hos sjukhusapotekets hela personal skall bevaras genom regelbunden och systematisk utbildning. All utbildning, inklusive den som gäller verksamhetsinstruktionerna, skall dokumenteras. Om sjukhusapoteket skaffar t.ex. service-, transport- eller renhållningstjänster från sjukhusets andra enheter eller från företag ansvarar det även för vederbörlig inskolning av dessa anställda samt för deras utbildning i att arbeta på ett sjukhusapotek. 5 LOKALER OCH APPARATER 5.1 Sjukhusapotekets lokaler Då sjukhusapotekets och läkemedelscentralens lokaler planeras och det totala arealbehovet beräknas skall t.ex. antalet vårdplatser, antalet olika expedieringsplatser samt omfattningen och kraven på läkemedelstillverkning beaktas. Passerkontrollen och övervakningen skall ordnas så att obehöriga personer inte har tillträde till sjukhusapotekets eller läkemedelscentralens lokaler. Inbrotts- och brandsäkerheten för lokalerna skall ordnas på ett ändamålsenligt sätt. Särskild uppmärksamhet skall fästas vid att lokalerna är hygieniska samt lätta att rengöra och hålla i ordning. Det skall finnas ett separat utrymme för mottagning och kontroll av inkommande läkemedel. Om läkemedelsleveransen inte expedieras till sjukhusapoteket eller läkemedelscentralen under deras öppettider skall läkemedlen lämnas i ett låsbart utrymme dit obehöriga inte har tillträde. Användbarheten av läkemedlen får inte äventyras under lagring och förvaring. Vid förvaringen av läkemedel skall läkemedelstillverkarens förvarings- och hanteringsanvisningar iakttas. Dessutom skall bestämmelserna i den gällande farmakopén eller något annat officiellt fastställt regelverk beaktas. Förvaringsförhållandena skall regelbundet kontrolleras och eventuella avvikelser i dem

7 utredas. Effekten av avvikelserna skall utvärderas. Kontrollen av läkemedelslagret ska ordnas så att föråldrade och annars oanvändbara läkemedel omedelbart avlägsnas från lagret. Läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar ska förvaras avskilt från andra läkemedel. Radioaktiva, lättantändliga och explosiva ämnen samt giftiga ämnen och gaser under tryck mm. lagras och förvaras enligt lagstiftningen om hantering och lagring av farliga ämnen. För hanteringen och förvaringen av läkemedelsavfall skall ett separat ändamålsenligt utrymme anvisas dit utomstående inte har tillträde. De viktigaste och mest nödvändiga läkemedlen kan förvaras i ett separat jourförråd. Jourförrådet skall hållas låst. Passerkontrollen och lagerkontrollen skall ordnas på ett vederbörligt sätt. Nycklar och passertillstånd överlåts till de verksamhetsenheter som använder jourförrådet. Bokföring, lagring och hantering av narkotika och narkotikaprekursorer skall följa gällande normer. Narkotika ska förvaras i separata, låsta utrymmen som är så inbrottssäkra som möjligt och dit endast personer som är auktoriserade att hantera narkotika har tillträde. Antalet av dessa personer skall begränsas till det minimala. Särskild uppmärksamhet skall fästas vid säkerställandet av funktionerna under sådana expedieringsfaser där ifrågavarande ämnen hanteras utanför de låsbara narkotikalagren, t.ex. under transportering. 5.2 Lagerutrymmen för läkemedel på avdelningarna På avdelningarna och i de övriga verksamhetsenheterna ska läkemedlen förvaras i låsbara, tillräckligt stora och ändamålsenliga lokaler. Verksamhetsenheter där stora mängder läkemedel används och lagras ska ha ett eget, separat läkemedelsrum. Även på avdelningarna skall lagerlokalerna vara underställda passerkontroll. Särskild uppmärksamhet skall fästas vid att läkemedel förvaras på rätt sätt och förvaringsförhållandena, t.ex. temperaturen, ska på ett dokumenterat sätt uppföljas. Läkemedlen ska förvaras separat från andra produkter och redskap. Avdelningens eller verksamhetsenhetens personal skall regelbundet kontrollera läkemedlen och se till att inga föråldrade eller annars oanvändbara läkemedel finns i lagret. Medicinskåpets eller -rummets nycklar och passerkontrollen skall ordnas så att inga obehöriga personer har tillträde till lokalerna. Speciell uppmärksamhet skall fästas vid läkemedel som kan missbrukas. Läkemedel som behövs vid brådskande första hjälp eller återupplivning kan förvaras på avdelningarna eller i verksamhetsenheten utanför medicinskåpet eller -rummet, till exempel i rum där ingrepp utförs. De kan också ingå i utrustningen för förstahjälps- eller akutvårdsgruppen som står i beredskap. Läkemedel som administreras i patientens hem inom s.k. hemsjukvårdsverksamhet kan förvaras som en del av den utrustning som verksamhetsenheten är försedd med. Läkemedel som nämns i detta kapitel kontrolleras regelbundet och särskild uppmärksamhet fästs vid att läkemedlen alltid är användbara och vid behov snabbt finns till hands.

8 5.3 Lokaler och apparater för framställning av läkemedel Vid framställning av läkemedel på sjukhusapotek skall kraven i EU:s GMP-handbok 2 uppfyllas. Lokalerna som används vid framställning av läkemedel skall vara lämpliga för sitt ändamål, i gott skick samt lätta att rengöra. En vederbörlig uppföljning av produktionsförhållandena skall ordnas och effekten på läkemedlet av eventuella avvikelser i förhållandena skall utredas. Funktionsdugligheten av samtliga mätnings- och andra apparater som används vid framställning av läkemedel skall kontrolleras med jämna mellanrum. Funktionen av kritiska vågar och termometrar i den situation de används skall kontrolleras och vederbörlig service och kalibrering utföras regelbundet. Funktionen av autoklaver och torrsterilisatorer som används för steriliserande processer skall säkerställas årligen i samband med att steriliseringsprocessen valideras. Apparater som tagits ur bruk eller som är i olag skall förses med tydlig anteckning om detta och avlägsnas från produktionslokalerna. 6 DOKUMENTATION Den viktigaste hörnstenen för ett fungerande kvalitetssystem är ett dokumentationssystem vars syfte är att förenhetliga funktionerna och säkerställa spårbarheten av vidtagna åtgärder. Det skall finnas skriftliga instruktioner som godkänts av föreståndaren för sjukhusapoteket om de åtgärder och praktiska förfaringssätt som väsentligen påverkar framställningen och hanteringen av läkemedel på sjukhusapotek. Systemet för instruktioner skall vara tillräckligt täckande med hänsyn till verksamhetens omfattning på sjukhusapoteket, och varje arbetstagare skall ha lättillgängliga, uppdaterade instruktioner om sina egna arbetsuppgifter. Systemet för instruktioner skall omsorgsfullt upprätthållas så att gällande godkända instruktioner med säkerhet används. Föråldrade instruktioner eller sådana som inte längre används skall inte ligga kvar på arbetsplatsen. Sjukhusapoteken och läkemedelscentralerna skall förvara uppgifterna om läkemedelsbeställningar och -expedieringar på det sätt som föreskrivs i läkemedels- och narkotikalagstiftningen. Sjukhusapoteken och läkemedelscentralerna skall hålla en förteckning över expedieringen av läkemedlen. Av förteckningen skall framgå expedierat läkemedel, dess mängd, expedieringsdatum och vart läkemedlet expedierats. Vid produktfel skall sjukhusapoteket eller läkemedelscentralen omedelbart kunna spåra och vid behov insamla alla redan expedierade felaktiga läkemedel även från avdelningar och andra verksamhetsenheter. Andra dokument som ingår i sjukhusapotekets kvalitetssystem är kvalitetskrav samt protokoll över framställning och förpackningssatser. 2 http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev1.htm

9 7 SJUKHUSAPOTEKENS OCH LÄKEMEDELSCENTRALERNAS VERKSAMHET 7.1 Basläkemedelsurval Syftet med basläkemedelsurvalet är att garantera en läkemedelsbehandling som är kostnadseffektiv, ändamålsenlig och säker. Med hjälp av basläkemedelsurvalet kan anskaffningen och användningen av läkemedel samordnas och styras. Valet av preparat i basläkemedelsurvalet styrs av nationella vårdrekommendationer och annan vetenskaplig bevisning. Beslut om vad som upptas i basläkemedelsurvalet fattas av sakkunniga som representerar olika specialiteter och känner till vårdrekommendationerna i samarbete med sjukhusapotekets ansvariga personer. Omfattningen och täckningen av basläkemedelsurvalet ska uppföljas. Förfaringssätten för ändring av basläkemedelsurvalet samt risker som orsakas av ändringen skall anges i skriftliga instruktioner. 7.2 Anskaffning av läkemedel Sjukhusapoteket och läkemedelscentralen kan skaffa sina läkemedel antingen från läkemedelsfabriker, läkemedelspartiaffärer, apotek eller från filialapotek. Sjukhusapoteket kan med stöd av 17 läkemedelslagen även i enskilda fall själv importera läkemedel för ifrågavarande sjukvårdsdistrikts, sjukhus eller hälsovårdcentrals egen verksamhet och verksamhet som avses i 62 3 mom. läkemedelslagen. Vid mottagningskontrollen av läkemedlen säkerställs, att den inkommande leveransen är riktig och att läkemedlen inte har skadats under transporten. Läkemedel som kräver speciell förvaring eller säkerhetsåtgärder skall direkt efter mottagningskontrollen överföras till vederbörliga lagerlokaler. Läkemedel som kräver speciell kompetens och/eller speciella utrustningar på grund av sin konsistens eller hantering (till exempel radioaktiva läkemedel samt medicinska gaser) kan anskaffas och expedieras direkt till den enhet som använder dessa läkemedel enligt sjukhusapotekets eller läkemedelscentralens instruktion. Föreståndaren för sjukhusapoteket eller läkemedelscentralen skall auktorisera den ifrågavarande avdelningen eller enheten att i praktiken se till att de ovannämnda läkemedlen förvaras och hanteras på vederbörligt sätt. 7.3 Beställning och expediering av läkemedel Från ett sjukhusapotek och en läkemedelscentral expedieras läkemedel till avdelningar eller andra verksamhetsenheter på basis av en skriftlig eller elektronisk beställning eller per fax. Om beställningen ges muntligt eller per telefon skall den i efterhand ofördröjligen bekräftas skriftligt, elektroniskt eller med fax. Den farmaceutiska personalen skall bekräfta beställningens och expedieringens riktighet samt utreda alla eventuella oklarheter innan läkemedlet expedieras. Sjukhusapotek och läkemedelscentraler skall fastställa vilken utbildning och inskolning hälsovårdspersonalen skall ha för att få beställa läkemedel som ingår i basläkemedelsurvalet från sjukhusapoteket eller läkemedelscentralen. När läkemedel som inte ingår i basläkemedelsurvalet beställs skall beställningen bekräftas av den ansvarige läkaren eller läkaren som auktoriserats av denne. Beställningar av läkemedel som klassificeras som egentliga narkotika samt beställningar av alkohol skall vara bekräftade av den läkare som svarar för avdelningen eller enheten eller en av honom eller henne auktoriserad läkare. Beställningar för enskilda patienter skall innehålla läkarens bekräftelse (t.ex. cytostatika).

10 Läkemedelspreparaten skall expedieras i tillverkarens originalförpackningar och odelade, om det inte finns en speciell orsak till att dela dem. Expedieringen av ett uppdelat preparat får inte äventyra läkemedlets användbarhet. Den delade förpackningen skall innehålla alla de anteckningar som tillverkaren har gjort på originalförpackningen som möjliggör spårning och identifiering samt anteckningar som är nödvändiga för att läkemedlet skall kunna användas och förvaras på rätt sätt. Läkemedel med specialtillstånd kan expedieras endast när specialtillståndet är i kraft, och med iakttagande av Läkemedelsverkets föreskrifter eller anvisningar om expediering av läkemedel med specialtillstånd. Läkemedlen ska packas, märkas och transporteras på ett sätt som garanterar oklanderlig kvalitet under läkemedelstransporten. Transportlådorna som innehåller läkemedel skall förslutas så att mottagaren av försändelsen kan förvissa sig om att lådorna inte har öppnats under transporten. Transportlådor som är tillverkade av plast ska rengöras tillräckligt ofta. Sjukhusapoteket svarar för att den transportmateriel som används lämpar sig för läkemedelstransporter. De verkliga temperaturerna under läkemedelstransporterna skall på ett dokumenterat sätt regelbundet uppföljas. Särskild uppmärksamhet skall fästas vid förhållandena under transporten under de kallaste och varmaste årstiderna. Om mellanlagring används under läkemedelstransporten skall föreståndaren för sjukhusapoteket svara för att dessa lokaler motsvarar kraven. Skriftliga instruktioner skall ges om transporterna och iakttagandet av dem skall övervakas. 7.4 Expediering av läkemedel utanför normala öppettider Sjukhusapoteken skall säkerställa tillgången till läkemedel på avdelningarna även utanför sjukhusapotekets normala öppettider. Instruktion skall utfärdas om verksamheten. 7.5 Läkemedel för kliniska prövningar, jourförpackningar och läkemedelsprov Prövningsläkemedel som används i kliniska läkemedelsprövningar skall förvaras, hanteras och expedieras enligt sjukhusapotekets skriftliga anvisningar. Uppgiften om mottagna prövningsläkemedel skall också lämnas till sjukhusapoteket. Dessutom skall Läkemedelsverkets föreskrift om kliniska läkemedelsprövningar på människor följas vid förvaringen och hanteringen av prövningsläkemedel. Jourförpackningar och läkemedelsprov som är avsedda att användas på sjukhus, hälsovårdscentraler eller någon annan enhet skall levereras till sjukhusapoteket för förvaring och för vidare expediering till ifrågavarande avdelningar eller enheter. Även för dessa läkemedel gäller samtliga bestämmelser i denna norm om lagring, beställning, expediering och hantering. 7.6 Beställning, expediering och märkning av läkemedel för enskilda patienter Social- och hälsovårdsministeriet har fastställt kriterier för öppenvård och anstaltsvård. I regel expedieras läkemedel för öppenvården till patienter från ett apotek inom öppenvården. Med avvikelse från denna bestämmelse anges i 65 läkemedelslagen de undantag varvid läkemedel kan lämnas ut direkt till en patient inom öppenvården, t.ex. från en avdelning eller poliklinik på ett sjukhus samt från ett sjukhusapotek.

11 Från sjukhusapotek kan under vissa förutsättningar lämnas ut läkemedel som behövs för att vården av en patient som skrivs ut från ett sjukhus eller en hälsovårdscentrals vårdplats eller som tillfälligt överförs till öppen vård kan fortgå utan avbrott. Även till en patient varit på sjukhuspoliklinikens eller hälsovårdscentralens mottagning kan ges de läkemedel som behövs för inledande av vården till dess att personen med beaktande av de lokala förhållandena kan rimligen anses få dem från apoteket (till exempel på natten eller under veckoslutet). Dessutom kan från sjukhusapoteket överlåtas läkemedel för upplysningsverksamhet eller i förebyggande syfte som hör till folkhälsoarbetet samt läkemedel mot allmänfarlig smittsam sjukdom (t.ex. tuberkulos) och för behandling av anmälningspliktig smittsam sjukdom (t.ex. läkemedel mot HIV-infektion). Läkemedlen skall då lämnas ut utan ersättning, dvs. försäljning av läkemedel till patienten är inte tillåten. Anteckning om överlåtelsen av läkemedlet görs i patientjournalen och vid behov skall en separat bokföring hållas för sådana läkemedel. Läkemedlen kan också expedieras till den enhet där patienten vårdas, varifrån de överlämnas till patienten vid utskrivningen från sjukhuset eller hälsovårdscentralen. När läkemedel överlämnas direkt till patienten eller till vårdenheten från sjukhusapoteket eller läkemedelscentralen skall den farmaceutiska personalen i mån av möjlighet säkerställa att den som använder läkemedlet är medveten om hur det används på ett riktigt och säkert sätt. Läkemedelsförpackningen som överlåts till patienten skall ha en signatur med patientens namn, anvisningar om användningen av läkemedlet samt dess bruksändamål, antalet expedierade förpackningar, initialerna av den farmaceut eller provisor som granskat läkemedlet, expedieringsdatum, sjukhusapotekets eller läkemedelscentralens namn samt alla anteckningar som tillverkaren infört på originalförpackningen och som är nödvändiga för identifiering och riktig användning samt förvaring av läkemedlet. Vid behov kan läkemedlet expedieras som engångsdos för en enskild patient eller färdigt fördelat, varvid det skall åtföljas av uppgifter om den ifrågavarande patienten, läkemedlet, förvaringen och doseringsanvisningen. 8 LÄKEMEDELSTILLVERKNING PÅ SJUKHUSAPOTEK OCH LÄKEMEDELSCENTRALER Vid tillverkning av läkemedel på sjukhusapotek skall god tillverkningssed för läkemedel efterföljas. Riktlinjerna för god tillverkningssed vid tillverkning av läkemedel ingår i direktivet 2003/94/EEG av Europeiska gemenskapernas kommission och har kompletteras med en handbok som publicerats av kommissionen, "Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products. I handboken ges detaljerade anvisningar om hur de funktioner som hänför sig till produktionen och kvalitetskontrollen av läkemedelspreparat skall ordnas för att de skall uppfylla de riktlinjer som anges i ovannämnda direktiv. Därtill skall Läkemedelsverkets föreskrift om tillverkning av läkemedel på apotek följas vid tillverkning av läkemedel på sjukhusapotek. Detaljerade instruktioner om god tillverkningssed vid framställning av läkemedel finns bl.a. i PIC/S anvisningar och rekommendationer samt i WHO:s anvisningar om läkemedelstillverkning. En förutsättning för omfattande och avancerad tillverkning av läkemedel på läkemedelscentraler är dessutom att enheten har en provisor som är utbildad och inskolad för tillverkning av läkemedel.

12 8.1 Iordningställande av läkemedel i bruksfärdigt skick Läkemedlen skall om möjligt iordningställas i bruksfärdigt skick på sjukhusapoteket. Läkemedlet kan iordningställas även på avdelningen eller i någon annan verksamhetsenhet med iakttagande av de verksamhetsanvisningar som sjukhusapoteket och verksamhetsenheten tillsammans har uppgjort. Lokalerna och omständigheterna skall vara ändamålsenliga och lämpliga för verksamheten. Läkemedlet skall helst iordningsställas i bruksfärdigt skick i ett särskilt arbetsutrymme som planerats för detta ändamål, t.ex. i laminarskåp, i ett säkerhetsskåp eller i en isolator. Läkemedlen skall iordningsställas i enlighet med de instruktioner som givits av tillverkaren eller innehavaren av försäljningstillståndet. Speciell uppmärksamhet skall fästas vid korrekta arbetssätt (t.ex. aseptik) samt vid kompatibiliteten av de läkemedelssubstanser, lösningar och förpackningsmaterial som används. Den mikrobiologiska och kemiska hållbarheten skall beaktas när läkemedel iordningsställs i bruksfärdigt skick. Vid hantering av sterila läkemedelspreparat skall särskild försiktighet iakttas. Utöver detta skall säkerställas att det bruksfärdiga läkemedlet förvaras på rätt sätt samt att hållbarheten och anteckningarna på läkemedlet är tillräckliga. Lagstiftningen och normerna om arbetarskydd skall beaktas vid iordningsställandet och hanteringen av sådana läkemedelspreparat som kan orsaka fara för personalen eller patienten (t.ex. radioaktiva läkemedel och cytostatika). 8.2 Radioaktiva läkemedel Föreståndaren för sjukhusapoteket svarar för sin del att radioaktiva läkemedel hanteras och förvaras på verksamhetsenheten enligt föreskrifterna i läkemedelslagen och med stöd av den utfärdade normer. På verksamhetsenheten får radioaktiva läkemedel hanteras och förvaras med stöd av auktorisering från läkemedelsförsörjningen. Sjukhusapoteket utfärdar instruktioner om hanteringen och förvaringen av radioaktiva läkemedel i samarbete med ifrågavarande verksamhetsenhet. Personalen som deltar i iordningsställandet av radioaktiva läkemedel i bruksfärdigt skick skall ha baskunskaper och praktisk erfarenhet av radiokemi och strålsäkerhet samt därtill kunskaper om god tillverkningssed för läkemedel (GMP), mikrobiologi och hygien. Sterila radioaktiva läkemedel skall iordningsställas i bruksfärdigt skick i ett skyddsskåp av minst renlighetsklass A i en miljö av minst renlighetsklass C (EU:s GMP-handbok, Bilaga 1). Material av biologiskt ursprung (t.ex. celler) skall hanteras i ett separat utrymme som reserverats för ändamålet. Vid hantering av sterila radioaktiva läkemedel i icke slutet system skall utrymmet förses med tillbörlig personalsluss. Radioaktiva läkemedel skall iordningsställas i bruksfärdigt skick, övervakas, förvaras, distribueras och dokumenteras enligt en skriftlig instruktion. Vid kvalitetskontrollen av radioaktiva läkemedel skall tillverkarens anvisningar iakttas. Som en del av kvalitetskontrollen skall lokalerna och omständigheterna regelbundet uppföljas och de aseptiska arbetsmetoderna granskas. 8.3 Medicinska gaser Medicinska gaser som används inom social- och hälsovården lyder under sjukhusapotekets ansvar på samma sätt som läkemedel. En verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården får tillverka medicinsk luft med egna kompressorer om kvaliteten av den medicinska luften och tillbörligheten

13 av gasnätet årligen och i samband med eventuella förändringar säkerställs genom kontroll. Tillverkning av andra medicinska gaser är inte tillåtet i större skala. 8.4 Fördelning av läkemedel i patientdoser Fördelningen av läkemedel i patientdoser skall ske i ändamålsenliga utrymmen och under omständigheter som är lämpliga för verksamheten. De färdigt fördelade läkemedlen förvaras i låsta utrymmen och märks så att de inte kan förväxlas vid utdelningen. Vid maskinell fördelning av läkemedel i doser för enskilda patienter skall ändamålsenliga arbetsmetoder och utrustningar användas. Dessutom skall bestämmelser och anvisningar om läkemedelstillverkning iakttas. 9. ÅTERLÄMNING OCH PRODUKTFEL Läkemedelssvinnet på sjukhusapotek och avdelningar samt i andra verksamhetsenheter skall uppföljas och inventarieskillnader skall i mån av möjlighet utredas. I syfte att minska läkemedelssvinnet och mängden av läkemedelsavfall skall läkmedelslagret regelbundet granskas och förvaringsförhållandena övervakas. Avdelningars och andra verksamhetsenheters överblivna, föråldrade och oanvändbara läkemedel samt läkemedel vars användning har förbjudits skall returneras till sjukhusapoteket eller läkemedelscentralen för tillbörliga åtgärder. Läkemedlen skall returneras samt de returnerade läkemedlens användbarhet utvärderas och eventuellt godkännas för ny expediering enligt en skriftligt utfärdad instruktion. De returnerade läkemedlen förvaras separat från andra läkemedel till dess att beslut har fattats om var de ifrågavarande läkemedlen placeras (läkemedelsavfall, returnering av läkemedlet till leverantören eller returnering till lagret). Läkemedel som returnerats på grund av att de skadats, tagits ur bruk eller blivit föråldrade skall förvaras separat från de läkemedel som skall utvärderas för eventuell returnering till läkemedelslagret. Läkemedel som returnerats av avdelningar eller andra verksamhetsenheter kan godkännas för ny expediering först efter det att de på ett vederbörligt sätt har blivit granskade och konstaterats vara användbara. Vid hantering av produktfel i läkemedel samt vid indragning från försäljning skall läkemedelsverkets föreskrift om produktfel efterföljas. 10 HANTERING AV LÄKEMEDELSAVFALL Hälsoskyddslagen (763/1994) förutsätter att avfall skall förvaras, transporteras och hanteras så att de inte orsakar sanitär olägenhet. Social- och hälsovårdens produkttillsynscentral har publicerat en handbok för samordnande av förpackning, märkning och hantering av avfall från hälso- och sjukvården. Läkemedelsavfall består av föråldrade eller på annat sätt oanvändbara läkemedel. Som läkemedelsavfall skall även betraktas sådana läkemedel som återlämnats från avdelningar eller verksamhetsenheter och vilkas användbarhet inte längre kan säkerställas. Även läkemedel vars användning har förbjudits av en myndighet, läkemedelstillverkaren eller innehavaren av försäljningstillståndet skall betraktas som läkemedelsavfall. Läkemedel utgör problemavfall varom

14 närmare föreskrifter ingår i lagstiftningen om avfall. Vid hanteringen av läkemedelsavfall skall även beaktas det som föreskrivits på annat ställe i lagstiftningen (bl.a. narkotikalagen samt lagstiftningen om arbetarskydd samt hantering och lagring av farliga ämnen). 11 INTERN ÖVERVAKNING OCH INSPEKTIONER Sjukhusapoteket skall genom intern övervakning och inspektioner säkerställa att läkemedelsförsörjningen i verksamhetsenheten är ordnad i enlighet med läkemedelslagstiftningen. Intern övervakning främjar tillämpningen av grundprinciperna i SHM:s handbok Säker läkemedelsbehandling samt förbättrar läkemedels- och patientsäkerheten. Den interna övervakningen kan vara proaktiv, kontinuerlig uppföljning av olika funktioner som ingår i de dagliga rutinerna eller säkerställande i efterhand av att givna instruktioner och överenskommen praxis tillämpats i verkligheten. Funktionen av sjukhusapotekets kvalitetssystem samt den praktiska verksamheten utvärderas systematiskt och regelbundet genom interna inspektioner. För varje inspektion skall en rapport uppgöras. Brister som upptäckts i interna inspektioner skall avhjälpas enligt en överenskommen tidtabell. Det praktiska genomförandet av dessa avhjälpande åtgärder skall uppföljas. 11.1 Säkerställandet av läkemedelshanteringen på avdelningar och i andra verksamhetsenheter Sjukhusapoteket skall genom årliga avdelningsbesök säkerställa att avdelningar och andra verksamhetsenheter tillämpar sådan praxis och sådana arbetsmetoder som främjar läkemedelssäkerheten och den tillbörliga läkemedelsförsörjningen. I undantagsfall och av särskilda skäl, t.ex. om läkemedelsförvaringen och -hanteringen på avdelningen eller enheten är ringa och inga särskilda problem har förekommit, kan inspektionsintervallen förlängas. Inspektionen får utföras av en legitimerad provisor eller en legitimerad farmaceut. Ett protokoll skall uppgöras om inspektionen och de åtgärderna som vidtas för att avhjälpa observerade brister skall övervakas. 12 HANDLEDNING OCH RÅDGIVNING Läkemedelsverket ger vid behov handledning och rådgivning om tillämpningen av denna föreskrift. Överdirektör, professor Hannes Wahlroos Överprovisor Risto Suominen

15 SÄNDLISTA FÖR KÄNNEDOM Sjukhusapoteken Läkemedelscentralerna Riksdagens justitieombudsman Justitiekanslern i statsrådet Social- och hälsovårdsministeriet Jord- och skogsbruksministeriets livsmedels- och hälsoavdelning Handels- och industriministeriet Livsmedelssäkerhetsverket Rättsskyddscentralen för hälsovården Dataombudsmannens byrå Forsknings- och utvecklingscentralen för social- och hälsovården (STAKES) Social- och hälsovårdens produkttillsynscentral Strålsäkerhetscentralen Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling Rohto Sjöfartsverket Huvudstadens medicinalvårdsavdelning Folkpensionsanstalten Folkhälsoinstitutet Länsstyrelserna Finlands Kommunförbund Finlands Apotekareförbund Finlands Farmaciförbund Finlands Provisorförening Servicefacket, apoteksbranschen Finlands Läkarförbund Finlands Tandläkarförbund Social- och hälsovårdens fackorganisation Tehy rf Finlands Sjuksköterskeförbund rf Finlands närvårdar- och primärskötarförbund Super Läkemedelsindustrin Rinnakkaislääketeollisuus Apoteksvarupartiaffärerna Helsingfors universitet, farmaceutiska institutionen Kuopio universitet, farmaceutiska fakulteten Åbo Akademi Finlands Röda Kors Blodtjänst Apoteken Helsingfors universitetsapotek Kuopio universitetsapotek Centret för Militärmedicin, Militärapoteket