MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET

EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 15.6.2016 COM(2016) 350 final MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET om hormonstörande ämnen och om utkasten till kommissionens akter om vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande ämnen enligt EU:s lagstiftning om växtskyddsmedel och biocidprodukter {SWD(2016) 211 final} {SWD(2016) 212 final} SV SV

1. INLEDNING Hormonstörande kemiska ämnen (nedan kallade hormonstörande ämnen) är ämnen som påverkar funktioner i hormonsystemet och som därigenom orsakar skadliga effekter. I takt med att medvetenheten om hormonstörande ämnen ökat har både allmänhetens och politikernas intresse vuxit. Kommissionen svarade 1999 med att tillkännage en strategi för hormonstörande ämnen (även kallade endokrinstörande ämnen) 1. Där beskriver man en rad åtgärder som kan vidtas på EU-nivå på kort sikt (forskning och internationellt samarbete), medellång sikt (testmetoder) och lång sikt (lagstiftningsåtgärder) med det övergripande målet att minimera exponeringen 2. På områdena biocider 3 och växtskyddsmedel 4 fastställs det i lagstiftningen hur hormonstörande ämnen ska regleras. Enligt lagstiftningen ska kommissionen genom att utarbeta rättsakter avgöra hur kriterier för hormonstörande ämnen bör fastställas: Kommissionen ska [...] ange vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper 5. Växtskyddsmedel skyddar växter mot skadliga organismer (t.ex. ogräsmedel eller insektsbekämpningsmedel som används i jordbruket). Biocider bekämpar och förhindrar spridning av skadliga organismer (t.ex. desinfektionsmedel som används på sjukhus). Kommissionen har ägnat arbetet med att utarbeta kriterier för de båda områdena särskild uppmärksamhet. Resultatet återfinns i två förslag till åtgärder 6 som nu kommer att behandlas på sedvanligt sätt av (experter i) medlemsstaterna och övriga EU-institutioner innan de slutligen antas av kommissionen. Även om det båda åtgärderna omfattas av olika förfaranden, har kommissionen studerat frågorna på båda områdena och ärendena behandlas parallellt 7. I detta meddelande beskrivs de vetenskapligt grundade beslut som ligger bakom de två utkasten till åtgärder och bilagan som innehåller en konsekvensbedömning beskriver den vetenskapliga situationen när det gäller olika kriterier för att identifiera hormonstörande ämnen. Dessutom ges information om eventuella konsekvenser 8. Konsekvensbedömningen grundas på en inledande genomgång av de verksamma ämnen som godkänts för växtskyddsmedel och biocider och för vilka det finns information tillgänglig på EU-nivå. Den 1 2 3 4 5 6 7 8 KOM(1999)706 slutlig, 17.12.1999. Detta är en av de frågor som omfattas av det sjunde miljöhandlingsprogrammet (Europaparlamentets och rådets beslut nr 1386/2013/EU av den 20 november 2013 om ett allmänt miljöhandlingsprogram för unionen till 2020 Att leva gott inom planetens gränser (EUT L 354, 28.12.2013, s. 171). Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 167, 27.6.2012, s. 1). Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 309, 24.11.2009, s. 1). Artikel 5.3 i förordning (EU) nr 528/2012. Utkast till kommissionens delegerade förordning om vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper enligt förordning (EU) nr 528/2012 och utkast till kommissionens förordning om vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper och om ändring av bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009. När det gäller växtskyddsmedel röstar man om utkastet i den ständiga kommittén (föreskrivande förfarande med kontroll). När det gäller biocidprodukter diskuteras utkastet till delegerad akt i en grupp med experter från medlemsstaterna. Båda åtgärderna involverar Europaparlamentet och rådet, om än i olika slags förfaranden (utkast till åtgärd enligt det föreskrivande förfarandet med kontroll och en antagen delegerad akt). För att de båda akterna ska vara samstämda kommer kommissionen att lägga fram båda akterna samtidigt för Europaparlamentet och rådet så att de kan utöva sin kontroll. SWD(2016) 211. 2

utgör således inte en utvärdering av enskilda ämnen som omfattas av respektive förordning (förordningen om växtskyddsmedel och förordningen om biocidprodukter) 9. I detta meddelande beskrivs de frågor där kommissionen dragit slutsatser och de sätts in i ett bredare sammanhang. Samtidigt framhålls att delar av diskussionen inte är direkt relevant för kommissionens uppgift som är att fastställa kriterier för vad som är ett hormonstörande ämne eller inte (se avsnitt 2). Här beskrivs även konsekvenserna av de fastställda kriterierna för områdena växtskyddsmedel och biocider (avsnitt 3) och andra delar av EU:s regelverk (avsnitt 4). Vidare anges andra åtgärder för hormonstörande ämnen som kommissionen vidtar eller kommer att vidta (avsnitt 5). Kommissionens slutsatser bygger på ett samarbete med medlemsstaterna, på synpunkter från EU:s tillsynsorgan, oberoende vetenskapliga kommittéer som ger kommissionen råd och kommissionens interna vetenskapliga organ (gemensamma forskningscentrumet 10 ), på multilateralt och bilateralt vetenskaps- och regleringssamarbete med tredjeländer samt på de många kontakter som kommissionen haft med de berörda parterna under de senaste femton åren 11. Dessa diskussioner har visat hur komplext ämnet är. Det gör också det faktum att inget land hittills har infört rättsligt bindande vetenskapliga kriterier för att fastställa vad som är ett hormonstörande ämne. Det var mot denna bakgrund som kommissionen noggrant förberedde de båda åtgärderna, dock utan att kunna avsluta arbetet före december 2013 som var den tidsfrist som angavs i lagstiftningen. Efter en dom i Europeiska unionens domstol (tribunalen) i december 2015 12 bekräftade kommissionen för EU:s båda medlagstiftare att den är fast besluten att avsluta det pågående arbetet, som då var i det närmaste slutfört, och lägga fram kriterier före sommaren 2016. 2. DISKUSSIONEN OM HUR MAN FASTSTÄLLER ATT ETT ÄMNE ÄR HORMONSTÖRANDE OCH KOMMISSIONENS SLUTSATSER En rad viktiga vetenskapliga frågor har diskuterats och studerats, varav vissa men inte alla har haft direkta återverkningar på utkasten till åtgärder för växtskyddsmedel och biocidprodukter. Vissa frågor rör inte enbart hormonstörande ämnen utan ingår också i en mer allmän diskussion om toxikologi. 9 Analysen i konsekvensbedömningen bygger bland annat på en beställd studie där man gått igenom nästan alla verksamma ämnen som godkänts för växtskyddsmedel (och de verksamma ämnen i biocidprodukter för vilka de fanns information tillgänglig på EU-nivå) för att utvärdera konsekvenserna av de möjliga kriterierna för att identifiera hormonstörande ämnen enligt förordningarna om växtskyddsmedel och biocidprodukter. Genomgången baserades på tillgängliga belägg (ingen ytterligare testning) och skulle utföras inom en begränsad tid. Den använda metoden togs fram särskilt för denna genomgång. Resultatet av genomgången utgör således inte utvärderingar av enskilda ämnen som ska utföras enligt respektive förordning och föregriper inte på något sätt framtida beslut om verksamma ämnen som kommer att fattas enligt de båda förordningarna. 10 De viktigaste rapporterna från det gemensamma forskningscentrumet är rapporterna från den rådgivande expertgruppen för ämnen med hormonstörande egenskaper: Key scientific issues relevant to the identification and characterisation of endocrine disrupting substances (2013) och Thresholds for endocrine disruptors and related uncertainties (2013) (https://ec.europa.eu/jrc/en/publication/eur-scientific-andtechnical-research-reports/thresholds-endocrine-disrupters-and-related-uncertainties; https://ec.europa.eu/jrc/en/publication/eur-scientific-and-technical-research-reports/key-scientific-issuesrelevant-identification-and-characterisation-endocrine-disrupting). 11 11 Mer information om EU:s många verksamheter finns på kommissionens webbportal för ändamålet: http://ec.europa.eu/health/endocrine_disruptors/policy/index_en.htm. 12 Dom av den 16 december 2015, Sverige/kommissionen, T-521/14, ECLI:EU:T:2015:976. 3

Vad är ett hormonstörande ämne? Det internationella programmet för kemikaliesäkerhet, som är ett samarbete mellan flera FNorgan, bland andra WHO, lade 2002 fram en officiell definition av hormonstörande ämne: ett exogent ämne eller en exogen blandning som påverkar funktioner i hormonsystemet och som därigenom orsakar skadliga effekter i en intakt organism, i dess avkomma eller i (under)populationer 13. Det nya med den här definitionen är det andra steget. Det vanliga sättet att fastställa om ett kemiskt ämne är toxiskt är att med hjälp av resultatmått undersöka om det har en skadlig effekt eller inte. Den nya som tillkommit är verkningsmekanismen som visar hur ett kemiskt ämne verkar (se diagrammet). Diagram Hormonell verkningsmekanism Orsakssamband/korrelation ( och som därigenom ) Skadlig effekt Utöver frågan om skadlig effekt syftar det utkast till vetenskapliga kriterier som nu läggs fram till att rättsligt införa begreppet hormonell verkningsmekanism som en av de faktorer som ska beaktas när man för de båda berörda produktområdena fastställer vad som är ett hormonstörande ämne. Närmare bestämt fastställs i kriterierna att en hormonell verkningsmekanism är ett ämnes inneboende förmåga att interagera eller interferera med en eller flera komponenter i hormonsystemet, vilket inte nödvändigtvis leder till en skadlig effekt. I överensstämmelse med yttrandet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) tydliggörs i kriterierna även att en hormonell verkningsmekanism i sig inte är en (eko)toxikologisk fara 14. För närvarande kretsar diskussionen om hormonella verkningsmekanismer kring östrogen-, androgen- och sköldkörtelhormonerna samt steroidgenes, eftersom dessa är de enda områden inom vilka det finns standardmetoder 15. Utkasten till åtgärder begränsas emellertid inte till dessa hormonsystem utan kan anpassas till den vetenskapliga utvecklingen i framtiden. Definitionen av skadlig effekt En av de frågor som kriterierna måste omfatta är definitionen av skadlig effekt. Kommissionen kommer att använda den definition som tagits fram inom det internationella programmet för kemikaliesäkerhet: en förändring av en organisms, ett systems eller en (under)populations morfologi, fysiologi, tillväxt, utveckling, reproduktion eller livscykel, 13 14 15 WHO, Internationella programmet för kemikaliesäkerhet, Global assessment of the state-of-the-science of endocrine disruptors, 2002, WHO/PCS/EDC/02.2. Efsa, Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment, EFSA Journal, vol. 11(2013):3, artikelnr 3132, s. 17, (nedan kallad EFSA(2013)). Se EFSA(2013), s. 29. 4

vilken leder till nedsatt funktionsförmåga, nedsatt kapacitet att kompensera för ytterligare stress eller ökad mottaglighet för annan påverkan 16. Svårigheten är att i praktiken kunna bedöma den potentiella skadliga effekten på molekylär nivå eller cellnivå. Efsa drog 2013 slutsatsen att man bör skilja mellan olika grader av förändring och konstaterade att ett expertavgörande därför kommer att behövas för att man i enskilda fall ska kunna bedöma förändringarnas toxikologiska relevans. Vidare anser Efsa att övergående, inkonsistenta och smärre fluktuationer på biokemisk och molekylär nivå i allmänhet kan anses vara adaptiva (dvs. icke-skadliga), medan varaktiga, konsistenta och permanenta förändringar på cell-, organ- eller organismnivå, som leder till sjukdom eller funktionell nedsättning in vivo liksom försenad eller för tidig utveckling, kan anses vara skadliga 17. Kommissionen följer denna slutsats. I kriterierna understryks också att hormonrelaterade skadliga effekter som endast indirekt utlöses av icke hormonrelaterad toxicitet, inte är skadliga effekter som är relevanta för att fastställa om ett ämne är hormonstörande 18. Detta klargörande är nödvändigt eftersom hormonsystemet kan reagera till följd av ett ämnes allmänna toxicitet, vilket skulle vara en konsekvens av snarare än en orsak till den specifika skadliga effekten. Hur fastställer man orsakssamband? I definitionen från 2002 kopplas verkningsmekanismen och den skadliga effekten ihop (genom frasen och som därigenom orsakar skadliga effekter ). Frågan kvarstår dock om i vilken utsträckning kopplingen tydligt bör kunna fastställas, dvs. i vilken utsträckning det bör krävas ett strikt orsakssamband. Efsa konstaterade 2013 att det måste finnas en rimlig evidensbas för ett biologiskt rimligt orsaksförhållande mellan den hormonella verkningsmekanismen och de skadliga effekter som iakttas i studier av intakta organismer, dvs. en rimlig evidensbas för att fastställa orsakssamband. Alternativet skulle ha varit en mer strikt inställning till orsakssamband (t.ex. hade man kunnat begära avgörande belägg för samband). Kommissionen anser att det i praktiken kommer att vara mycket svårt att visa avgörande belägg för orsakssamband. Därför avser kommissionen att använda konceptet rimliga belägg (biologisk rimlighet) för att fastställa orsakssamband. Är det relevant att införa kategorier? I diskussionen om kriterier för hormonstörande ämnen har ibland idén förts fram om att införa ett system med kategorier av hormonstörande ämnen. Kategorierna avser olika grader av vetenskapliga belägg för den hormonella verkningsmekanismen, den skadliga effekten och orsakssambandet mellan de två (eller en kombination av dessa) 19. Olika kategorier har föreslagits, t.ex. misstänkta hormonstörande ämnen eller ämnen som endast har en hormonstörande verkningsmekanism (dvs. det saknas vetenskapliga belägg för en skadlig effekt). Kommissionen anser att om man inför olika kategorier för vad som kan vara ett hormonstörande ämne blir det inte lättare att fastställa vad som är ett hormonstörande ämne på områdena biocider och bekämpningsmedel. Dessutom skulle en sådan kategorisering av 16 17 18 19 WHO, Internationella programmet för kemikaliesäkerhet, Principles and methods for the risk assessment of chemicals in food, Environmental Health Criteria, 2009. Se EFSA(2013), s. 16. Detta kallas ibland den skadliga effektens specificitet. Sådana kategorier används inom vissa kemiska regleringsområden. Frågan bör inte förväxlas med frågan om potenskategorier (se nedan). 5

bekämpningsmedel och biocider minska den rättsliga säkerheten för lagstiftarna och de berörda parterna utan att ge några fördelar för hälso- och miljöskyddet 20. Diskussionen om ett säkert gränsvärde för hormonstörande ämnen Det vanliga sättet att fastställa säkerheten hos ett kemiskt ämne är genom ett säkert gränsvärde. Det säkra gränsvärdet anger under vilken dos inga skadliga effekter väntas uppstå 21. När detta värde har fastställts experimentellt lägger man vanligen till en säkerhetsmarginal genom att minska värdet till en liten andel av det ursprungliga t.ex. 1 % av det tidigare fastställda gränsvärdet. Den här modellen används för lagstiftning över hela världen 22, men är icke desto mindre kontroversiell på området hormonstörande ämnen där det diskuteras om ett säkert gränsvärde någonsin kan fastställas eller om det bör bedömas i varje enskilt fall. Kommissionen anser att det varken är nödvändigt eller lämpligt att besvara frågan om huruvida det finns ett gränsvärde eller inte för att fastställa vetenskapliga kriterier för hormonstörande ämnen. Är potens relevant? Ett kemiskt ämnes potens beskriver ämnets förmåga att framkalla en effekt vid en viss dosering 23. I EU:s allmänna kemikalielagstiftning där kemiska ämnen klassificeras 24 enligt ett globalt harmoniserat system används potens för att fastställa i vilken farokategori ett ämne bör tillhöra 25. Potens måste beaktas vid riskbedömningen och kan även vara användbar för prioritering och genomgång av ämnen. Vad som är viktigt för att kunna fastställa vad som är ett hormonstörande ämne är dock endast frågan om huruvida en kemikalie är hormonstörande eller inte (dvs. att identifiera faran, till skillnad från den efterföljande karakteriseringen). Kommissionen har därför dragit slutsatsen att det för att fastställa vetenskapliga kriterier inte är nödvändigt att inkludera frågan om hur potent ett hormonstörande ämne är. Potens är en fråga som ska beaktas först när man har fastställt att ett ämne är hormonstörande. I den konsekvensbedömning som åtföljer detta meddelande behandlas potens, och argument läggs fram för att beakta potens. Kommissionen följer emellertid den rådande enigheten inom vetenskapen om att potens inte bör beaktas när man fastställer om ett ämne är hormonstörande, utan först när man utvärderar den faktiska risken som hormonstörande ämnen kan utgöra. Farobaserad eller riskbaserad reglering Regleringen av kemiska ämnen kan göras på två olika sätt: på grundval av fara eller på grundval av risk. En farobaserad reglering bygger på ämnens inneboende egenskaper utan hänsyn till exponeringen för ämnet. En riskbaserad reglering tar hänsyn till exponeringen. Ofta används en liknelse från djurvärlden: Ett lejon ute i naturen utgör en fara, men ett lejon i 20 21 22 23 24 25 Detta utesluter inte att kategorier tillämpas som ett prioriteringsverktyg, t.ex. för ytterligare forskning. Med undantag för t.ex. vissa former av mutagenicitet och genotoxisk cancerogenicitet. När det gäller dessa resultatmått används för närvarande inget gränsvärde vid riskbedömningen, utan man antar att ingen exponering är riskfri. Efsa har konstaterat att för de flesta toxiska processer antas det i allmänhet att det finns en exponeringsgräns under vilken ingen biologiskt signifikant effekt orsakas (EFSA(2013), s. 16). Socker jämfört med sötningsmedel kan användas som exempel. Båda har den inneboende egenskapen söt. Potensen hos de flesta sötningsmedel är dock mycket högre än hos socker, så det krävs en lägre dos sötningsmedel för att få effekt. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1). T.ex. skadlig/toxisk/dödlig hudkontakt. 6

en djurpark utgör ingen risk eftersom det inte finns någon exponering. Det finns flera delar i EU-lagstiftningen på kemikalieområdet där toxikologisk säkerhet behandlas farobaserat, medan man i andra delar har en riskbaserad reglering 26 27. Kommissionen ska fastställa kriterier för vad som är ett hormonstörande ämne på områdena växtskyddsmedel och biocidprodukter, inte bestämma hur ämnena ska regleras. De rättsliga konsekvenserna har lagstiftaren redan fastställt i lagstiftningen om växtskyddsmedel (2009) och biocidprodukter (2012). Enligt denna lagstiftning förbjuds som allmän regel hormonstörande ämnen på grundval av fara 28, utan att de först genomgår en specifik riskbedömning där exponeringen har beaktats (även om det för vissa ämnen i enlighet med lagstiftningen kan göras undantag i enskilda fall på grund av fara, risk eller socioekonomiska hänsyn). 3. VAD BETYDER KRITERIERNA FÖR REGLERINGEN AV BIOCIDER OCH VÄXTSKYDDSMEDEL? Enligt EU:s lagstiftning om växtskyddsmedel och biocidprodukter får verksamma ämnen som är hormonstörande godkännas för växtskyddsmedel endast om exponeringen är försumbar och för biocider endast om risken är försumbar. I princip kommer man att bedöma om ett verksamt ämne i ett växtskyddsmedel eller en biocidprodukt är hormonstörande varje gång ämnet ska godkännas eller godkännandet ska förnyas. Dessutom godkänns alla verksamma ämnen som används i växtskyddsmedel och biocidprodukter bara för en begränsad tidsperiod och godkännandena ses över regelbundet. Vissa av de skadliga effekterna som orsakas av hormonstörande ämnen (t.ex. effekter på reproduktionen) har bedömts under många år vilket i praktiken betyder att en rad ämnen som visats vara hormonstörande redan har förbjudits i EU. Med de nya kriterierna kommer dock bedömningarna att vara mer exakta och uppdaterade. De mer exakta vetenskapliga kriterierna kommer att tillämpas omedelbart, med undantag för fall där man redan röstat om ett förslag till kommissionsförordning som ännu inte antagits, så att åtgärder kan vidtas snabbt och de senaste vetenskapliga rönen beaktas. För att det fortsatta vetenskapliga bedömningsarbetet ska kunna börja ger kommissionen i dag Efsa och Europeiska kemikaliemyndigheten i uppdrag att börja undersöka om enskilda godkända verksamma ämnen, för vilka det finns indikationer på att de kan uppfylla kriterierna för hormonstörande ämnen, verkligen är hormonstörande enligt de förslag som läggs fram i dag. Då kommer de två myndigheterna att vara redo att tillämpa kriterierna, när dessa enligt gällande rättsliga förfaranden träder i kraft. Skälen till undantag enligt aktuella vetenskapliga och tekniska rön uppdateras Verksamma ämnen som har hormonstörande egenskaper förbjuds på grundval av fara både i förordningen om växtskyddsmedel och i förordningen om biocidprodukter. Vissa begränsade undantag är dock tillåtna. Enligt biocidlagstiftningen tillåts undantag på grundval av försumbar risk och socioekonomiska hänsyn. Enligt lagstiftningen om växtskyddsmedel tillåts undantag på grundval av försumbar exponering eller i vissa situationer på grundval av 26 27 28 Kommissionen kontrollerar för närvarande ändamålsenligheten enligt Refit-programmet för en mer ingående bedömning av dessa aspekter (se http://ec.europa.eu/smartregulation/roadmaps/docs/2015_grow_050_refit_chemicals_outside_reach_en.pdf). I allmänhet finns det utrymme för hänsyn till proportionalitet när man fattar riskbaserade regleringsbeslut (dvs. beslut om riskhantering). Hormonstörande ämnen kan godkännas med riskbegränsande åtgärder om stränga krav uppfylls. 7

allvarlig fara för växtskyddet, om stränga krav uppfylls. När det gäller hormonstörande ämnen har Efsa gett sitt stöd för principen om riskbaserat beslutsfattande för växtskyddsmedel 29. Den vetenskapliga och tekniska kunskapen har utvecklats och pekar nu på att hormonstörande ämnen på detta område skulle kunna bedömas på grundval av risk precis som de flesta andra ämnen. I enlighet med det mandat som kommissionen fått av medlagstiftarna 30 har den därför dragit slutsatsen att skälen till eventuella undantag för växtskyddsmedel bör uppdateras så att de på samma sätt som i biocidlagstiftningen även avser försumbar risk, samtidigt som idén om det farobaserade förbudet för hormonstörande ämnen behålls i sin helhet för att säkerställa en lika hög nivå av hälso- och miljöskydd. 4. VAD BETYDER KRITERIERNA FÖR BIOCIDER OCH VÄXTSKYDDSMEDEL FÖR ANDRA REGLERINGSOMRÅDEN? De vetenskapliga kriterierna för vad som är ett hormonstörande ämne fastställs därför att detta krävs enligt EU:s lagstiftning för biocidprodukter och växtskyddsmedel. Kriterierna gäller endast dessa två regleringsområden och har inga direkta rättsliga konsekvenser för andra områden i EU:s lagstiftning. Målet är att ta fram kriterier för de berörda EU-organen (Europeiska kemikaliemyndigheten, Efsa och kommissionen) och medlemsstaterna. De kriterier som föreslås överensstämmer helt med den definition som WHO:s internationella program för kemikaliesäkerhet redan har tagit fram och som utgör en gemensam grund för alla EU:s åtgärder på kemikalieområdet. WHO:s definition används redan för att identifiera hormonstörande ämnen för annan lagstiftning och detta fortsätter troligen när kommissionen antar kriterierna. I alla händelser används redan begreppet hormonstörande ämne i EU:s regelverk (dock utan att kriterier fastställts i EU:s lagstiftning för vad som är ett hormonstörande ämne). Till exempel har Europeiska kemikaliemyndigheten fört in ämnen i kandidatförteckningen för tillstånd för ämnen som inger mycket stora betänkligheter enbart på grundval av hormonstörande egenskaper 31. Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet har bedömt säkerheten när det gäller hormonstörande egenskaper hos olika ingredienser i kosmetika 32. Vidare har kommissionen förtecknat hormonstörande ämnen i samband med genomförandet av EU:s lagstiftning om vattenkvalitet 33 och begränsat utsläppandet på marknaden av hormonstörande ämnen inom ramen för Reach-förordningen 34. Skillnaden mellan de här exemplen och utkasten till åtgärder är att utkasten ingår i två politikområden där det finns en rättslig skyldighet att fastställa kriterier för vad som är ett hormonstörande ämne. 29 30 31 32 33 34 T.ex. på s. 47 i EFSA(2013) konstateras att för information om risker och grad av betänkligheter inför beslut om riskhantering utnyttjas de tillgängliga uppgifterna bäst genom riskbedömning (med beaktande av uppgifter/förutsägelser om fara och exponering). Efsa anser därför att hormonstörande ämnen kan behandlas som de flesta andra ämnen som föranleder farhågor för människors hälsa och för miljön, dvs. de bör omfattas av en riskbedömning och inte bara en farobedömning. Denna uppfattning fick stöd av Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet, en oberoende vetenskaplig kommitté som ger kommissionen råd ( Memorandum on Endocrine Disruptors, 16.12.2014, (SCCS/1544/14)). Artikel 78.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009. http://echa.europa.eu/sv/candidate-list-table Se exemplen i SCCS/1554/14. Bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/105/EG av den 16 december 2008 om miljökvalitetsnormer inom vattenpolitikens område (EUT L 348, 24.12.2008, s. 84). Bilaga XVII till Europarlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1). 8

5. ANNAN VERKSAMHET SOM BEDRIVS AV KOMMISSIONEN Utöver att fastställa vetenskapliga kriterier för hormonstörande ämnen kommer kommissionen att öka sina insatser inom annan pågående verksamhet på de tre områden som lyfts fram i EU:s strategi för hormonstörande ämnen, i syfte att fortsätta minimera exponeringen för hormonstörande ämnen i enlighet med det sjunde miljöhandlingsprogrammet. Denna verksamhet skulle kunna förbättras ytterligare genom att forum för fördjupat informationsutbyte och samsyn både för forskare och lagstiftare inrättas i enlighet med strategin. Forskning Sedan EU antog sin strategi för hormonstörande ämnen 1999 har EU:s ramprogram för forskning gett över 50 multinationella samarbetsprojekt inom forskning över 150 miljoner euro i stöd. Inom Horisont 2020 ges stöd till ytterligare forskning för att föra kunskapen framåt och få fram solida vetenskapliga belägg för lagstiftare och beslutsfattare på toxikologiområdet. Ett viktigt initiativ är det europeiska initiativet för biomonitorering som kommer att bli ett europeiskt kunskapsnav för mätdata om människors exponering för kemikalier. Det gemensamma forskningscentrumet spelar också en viktig roll, t.ex. när det gäller att utveckla bedömningsmetoder och undersöka hur de kan omsättas för reglering i praktiken. Inför framtiden anser kommissionen att det är viktigt att säkerställa ett väl fungerande flöde av jämförbara uppgifter om fara och human biomonitorering samt miljöövervakningsdata mellan medlemsstaterna och myndigheterna. Detta kommer även att omfatta frågor kring kombinerad exponering. 35 Kommissionen kommer i samarbete med EU:s myndigheter och medlemsstater att utveckla en webbplattform som stärker samarbetet och underlättar informationsutbytet. Internationellt samarbete Kommissionen arbetar aktivt på global nivå, särskilt inom OECD, med toxikologisk säkerhet och framför allt med att identifiera hormonstörande kemikalier. Nu har en rad tester för genomgång och testning av ämnens endokrina aktivitet validerats och godkänts som OECD:s testmetoder, men arbete pågår fortfarande. Ytterligare övergripande vägledning har utarbetats för att underlätta tolkningen av testresultaten. Kommissionen anser att det är mycket viktigt att fortsätta och intensifiera arbetet, på grundval av de prioriteringar som senast 2018 ska fastställas gemensamt med medlemsstaterna inom ramen för OECD, så att de validerade tester som behövs finns tillgängliga senast 2025. Kommissionen har också regelbunden kontakt med de behöriga myndigheterna i tredjeländer. EU:s regelverk EU:s tillsynsorgan, oberoende vetenskapliga kommittéer, kommissionen och medlemsstaterna undersöker redan hormonstörande ämnen som konstaterats ovan. Detta arbete regleras genom sektorsspecifik lagstiftning, bland annat när det gäller människors hälsa (inklusive konsumenter och arbetstagare), djurs hälsa och miljön. Exempel på detta är EU:s lagstiftning 35 Dvs. kombinerad exponering för toxicitet från flera ämnen, ibland kallad cocktaileffekt. 9

om arbetsmiljö (där lagstiftningen om kemiska ämnen på arbetsplatsen 36 omfattar alla kemiska ämnen, även hormonstörande ämnen), om livsmedels- och fodersäkerhet (där toxikologiska risker, inklusive riskerna med hormonstörande ämnen, är föremål för omfattande riskbedömning), om konsumtionsvaror (t.ex. kosmetika och leksaker) och om miljön. Det är dock tydligt att ett stort problem för lagstiftarna är tillgången på tillförlitliga vetenskapliga uppgifter. Därför kommer kommissionen att vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att uppgiftskraven för hormonstörande ämnen ses över oavsett om uppgiftskraven finns i EU:s lagstiftning, kommissionens riktlinjer eller riktlinjer från tillsynsorgan och oberoende vetenskapliga kommittéer. Dessutom kommer kommissionen att agera snabbt för att fortsätta genomförandet av de rättsliga krav som ställs i EU:s regelverk särskilt när det gäller hormonstörande ämnen. Detta arbete omfattar följande: EU:s kosmetikaförordning: I enlighet med EU:s förordning om kosmetiska produkter ska kommissionen se över förordningen med avseende på hormonstörande ämnen 37. Denna översyn är försenad. En genomgång av vissa kosmetiska ingredienser som har beställts av kommissionen håller på att avslutas. Kommissionen kommer att lägga fram översynen före årets slut. Reach: Enligt Reach-förordningen kan kemiska ämnen godkännas på två alternativa sätt: Om ett säkert gränsvärde kan fastställas, ges tillståndet på grundval av en kontrollerad risk. Om inget säkert gränsvärde kan fastställas, ges tillstånd endast om det kan påvisas att de socioekonomiska fördelarna uppväger hälso- eller miljöriskerna i samband med ämnets användning och om det saknas lämpliga alternativa ämnen eller tekniker 38. Kommissionen fick i uppdrag att göra en översyn för att bedöma huruvida tillämpningsområdet för artikel 60.3 [om tillstånd på grund av socioekonomiska fördelar i stället för säker exponering] ska utökas till att även omfatta [...] hormonstörande ämnen, varvid den senaste vetenskapliga kunskapsutvecklingen ska beaktas 39. Till följd av de vetenskapliga kriterier som läggs fram i dag kan översynen slutföras och kommissionen kommer att lägga fram den före årets slut. Lagstiftningen om vattenkvalitet: I bestämmelserna om vattenkvalitet anges flera gånger hormonstörande ämnen uttryckligen, t.ex. som ämnen som särskilt ska behandlas som ämnen som kan orsaka förorening 40. Kommissionen ska regelbundet se över listan över prioriterade (farliga) ämnen 41 och vilka ämnen som ska tas med på bevakningslistan 42 samt 36 37 38 39 40 41 42 Rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (EGT L 131, 5.5.1998, s. 11). Artikel 15.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59). Artikel 60.4 i förordning (EG) nr 1907/2006 (Reach-förordningen). Artikel 138.7 i förordning (EG) nr 1907/2006 (Reach-förordningen). T.ex. artikel 2.31 i och punkt 4 i bilaga VIII till Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG av den 23 oktober 2000 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder på vattenpolitikens område (EGT L 327, 22.12.2000, s. 1). Artikel 16.4 i direktiv 2000/60/EG. Artikel 8b.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/105/EG av den 16 december 2008 om miljökvalitetsnormer inom vattenpolitikens område (EUT L 348, 24.12.2008, s. 84). 10

kvalitetsparametrarna för dricksvatten 43. Översynerna pågår i enlighet med gällande lagstiftning. 6. SLUTSATS Antagandet av kriterier för att identifiera hormonstörande ämnen kommer att uppfylla de rättsliga kraven enligt lagstiftningen om växtskyddsmedel och biocider. När kriterierna har antagits kommer EU:s regelverk vara det första i världen som inkluderar vetenskapliga kriterier för hormonstörande ämnen i sin lagstiftning. Nu kommer de föreslagna åtgärderna att granskas enligt gällande förfaranden och färdigställas snabbt så att det rättsliga kravet på att ha kriterier i lagen uppfylls. Kommissionen uppmanar medlemsstaterna och de berörda EU-institutionerna att föra ett nära och konstruktivt samarbete i den fortsatta antagningsprocessen så att rättsakterna kan antas snart. Som nämnts ovan ger kommissionen även de berörda myndigheterna i uppdrag att genast börja undersöka enskilda ämnen för att påskynda processen när kriterierna väl har införts. Kommissionen strävar, i nära samarbete med EU:s tillsynsorgan, oberoende vetenskapliga kommittéer, medlemsstaterna och övriga EU-institutioner, efter en fortsatt hög nivå på hälsooch miljöskyddet vad gäller toxikologiska risker, och menar att de två rättsakterna kommer att vara ett viktigt framsteg avseende hormonstörande ämnen. 43 Artikel 11.1 i rådets direktiv 98/83/EG av den 3 november 1998 om kvaliteten på dricksvatten (EGT L 330, 5.12.1998, s. 32). 11