Integrity R1.2-uppgradering för Desktop Pro R7.01 SP2 Produkt: Desktop Pro R7.01 SP2 Datum: 21 november 2013 FCO: 200 01 501 036
Informationen i det här meddelandet syftar till att göra dig uppmärksam på ett viktigt säkerhetsproblem som kan förekomma med din utrustning, samt att informera dig om eventuella åtgärder som krävs för att skydda både din personal och dina patienter. Vi ber dig att läsa igenom och begrunda innehållet i det här meddelandet och att implementera eventuella rekommendationer. Vi ber dig även att bekräfta och godkänna denna FCO genom att skriva under och returnera förklaringen i FCO, rapport för meddelande om åtgärd. Vi rekommenderar att du förvarar det här meddelandet i relevant exemplar av användarhandboken. Integrity R1.2-uppgradering för Desktop Pro R7.01 SP2 Produkt: Desktop Pro R7.01 SP2 Datum: 21 november 2013 FCO: 200 01 501 036 Omfattning: Beskrivning: Alla Desktop Pro R7.01 SP2 med FTM och NPSS. Version R1.2 av Integrity innehåller lösningar för ett antal aviserade viktiga säkerhetsmeddelanden samt några ytterligare funktioner. Kliniska följder: (Dessa viktiga säkerhetsmeddelanden kan tas bort från handboken) Ursprungligt viktigt säkerhetsmeddelande 200 01 502 032 Integrity R1.1 Felaktiga statiska toleranser för Linac geometriska axlar Beskrivning Användning av felaktiga statiska toleranser (RV5) Åtgärder Elekta har identifierat ett problem med Integrity R1.1 som innebär att de statiska toleranserna för de flesta skyddsfunktionerna i den digitala acceleratorn använder värdena från de inlästa kalibreringsdatabasfilerna. Dessa värden kan leda till att strålbehandlingen ligger utanför toleransområdet för vissa typer av behandling. Skyddsfunktionerna måste använda de värden som beräknas av den digitala acceleratorn. Detta problem har åtgärdats i programvaruversion R1.2 av Integrity. 200 01 103 073 Kalibrering Programvaruversion R1.2 av Integrity Standardinställningar för innehåller lösningar för att: för automatisk spårning automatisk begränsa behörigheter för för Precise-seriens spårning automatisk spårning Linac, SLI-seriens felaktigt begränsa värden för automatisk Linac och SL-seriens inställd spårning elektronapplikator åtgärda varningsdialogrutan förbättra granskningsloggen. FCO: 200 01 501 036 VID:1.0 Elekta Ltd, Linac House, Fleming Way, Manor Royal, Sida 2 av5
200 00 501 021 U306 Integrity R1.1. Begränsningar för sidor som visas på behandlingsrummets bildskärm i kliniskt läge Servicesidor visas i kliniskt läge I Integrity R1.1- och Desktop Pro R7.01 SP2-programvaran är det möjligt att visa servicesidor i kliniskt läge. Servicesidor som visar den bipolära skalkonventionen är inte längre tillåtna i kliniskt läge i Integrity R1.2. 200 00 501 022 U308 Desktop Pro programvaran. Begränsning för visningen av sidor på behandlingsrummets bildskärm i kliniskt läge. Nya funktioner i Integrity R1.2 Kliniska följder: Avaktivering av gantry-asu för flera tillbehörshållare Huvudkontroller Avaktivering av energier och elektronapplikatorer Avvisa ordinationer med hörnbladspositioner som inte är giltiga Ändring av programvarans sätt att beräkna reserv-mu Integrity R1.1- och Desktop Pro R7.01 SP2-programvaran kan avaktivera gantry-asu för en tillbehörshållare. Integrity R1.2- programvaran kan avaktivera gantry-asu för flera tillbehörshållare. Huvudkontrollerna i Integrity R1.1- och Desktop Pro R7.01 SP2- programvaran kan sluta fungera i aktiverat läge, vilket kan orsaka skador på patienten. I Integrity R1.2-programvaran måste bordssatsens aktiveringsknappar användas tillsammans med huvudkontrollerna. Integrity R1.1- och Desktop Pro R7.01 SP2-programvaran kan inte avaktivera en licensierad energi eller elektronapplikator från kliniskt bruk, till exempel för att förhindra användning av en energi som inte är kalibrerad. I Integrity R1.2-programvaran kan en serviceanvändare välja vilka energier och elektronapplikatorer som kan aktiveras eller avaktiveras. MLCi -hörnbladen kan inte utvidgas till ett helt 40 x 40-fält på grund av mekaniska begränsningar. Om hörnbladen i en ordination är inställda på området där begränsningarna gäller flyttas de automatiskt till den maximalt tillgängliga positionen av Integrity R1.1- och Desktop Pro R7.01 SP2-programvaran. Integrity R1.2-programvaran avvisar sådana ordinationer. I Integrity R1.1- och Desktop Pro R7.01 SP2-programvaran överensstämde inte värdet för reserv-mu i kliniskt läge och serviceläge. Detta är åtgärdat i Integrity R1.2-programvaran. FCO: 200 01 501 036 VID:1.0 Elekta Ltd, Linac House, Fleming Way, Manor Royal, Sida 3 av5
Lösning: Teknisk referens: Kontakt: Tillämpa Integrity 1.2-programvaruuppgraderingen, Viktig säkerhetsändring 200 02 501 037, när den blir tillgänglig efter publiceringen av det här säkerhetsmeddelandet. 1FOR Om du har frågor om det här meddelandet kontaktar du det lokala Elektakontoret. 1 Säkerhetsreferens Följande varningar och försiktighetsåtgärder är kopplade till det här meddelandet: Inga FCO: 200 01 501 036 VID:1.0 Elekta Ltd, Linac House, Fleming Way, Manor Royal, Sida 4 av5
Please complete the details below and sign the appropriate acknowledgement section: Existing installations; Acknowledgement by the customer New installations: New installation confirmation by the installing Elekta or Representative employee Please return this report to your local Elekta Office or Representative, as soon as possible and within 30 days at the latest. *The information in this FCO has been provided to address a safety issue and therefore the customer is expected to acknowledge and accept the recommendations given, and ensure they are implemented. By refusing to implement the recommendations, the customer assumes full responsibility and liability for all matters (including costs, losses, claims, and expenses) resulting, whether directly or indirectly from not implementing such recommendations. Further the customer will hold Elekta harmless from all matters (including costs, losses, claims and expenses) resulting, whether directly or indirectly from not implementing such recommendations. Failure to sign and return the acknowledgement may affect any follow-up actions necessary for us to take, and may require Elekta to report to the Regulatory Authorities in your country. Classification: Important Field Safety Notice FCO Ref: 200 01 501 036 FCO description: Scope: Integrity R1.2 Software Upgrade kit for Desktop Pro R7.01 SP2 All Desktop Pro R7.01 SP2 with FTM and NPSS. Hospital: Device Serial No: (e.g. linac - if applicable) Location or Site No: Acknowledgement by customer * : This notification to be signed by the customer I acknowledge that I have read and understood this Notice and accept implementation of any given recommendations: Name: Title: Signature: Date: New installation confirmation: This notification to be signed by the installing Elekta or Representative employee Name: Title: Signature: Date: FCO: 200 01 501 036 VID:1.0 Elekta Ltd, Linac House, Fleming Way, Manor Royal, Sida 5 av5