Budgetunderlag

1 (10) Datum 2011-03-01 Diarienummer Dnr Regeringen Socialdepartementet 103 33 Stockholm Budgetunderlag 2012-2014 Sammanfattning och förslag Med stöd av vad som framförs i budgetunderlaget föreslår TLV att medel för 2012 anvisas med totalt 112 485 tkr. medel för en slutenvårdsverksamhet tillförs år 2013 med 3 500 tkr och från och med år 2014 med 7 000 tkr, under förutsättning att verksamheten permanentas. Vad gäller en utökad roll på tandvårdsområdet hänvisar TLV till avrapporterat uppdrag november 2010. TLV föreslår dessutom att TLV under anslaget uo 9 1:3 får disponera en låneram om totalt 14 miljoner kronor i Riksgäldskontoret för investeringar i anläggningstillgångar. TLV får disponera en kredit på 11 miljoner kronor på räntekontot i Riksgäldskontoret. TLV medges en anslagskredit på ramanslaget motsvarande 3 procent av ramanslagets storlek. TLV får behålla anslagssparandet från år 2010. TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET Box 22520 [Fleminggatan 7], 104 22 Stockholm Telefon: 08 568 420 50, Fax: 08 568 420 99, registrator@tlv.se, www.tlv.se Org. nr 202100-5364

2 (10) TLV:s värdegrund Vision Mesta möjliga hälsa för pengarna. Verksamhetsidé TLV bidrar till medborgarnas hälsa genom öppna prioriteringar i våra beslut så att samhällets begränsade resurser för tandvård och läkemedel används på ett kostnadseffektivt sätt. Vi arbetar förutsebart och med hög trovärdighet efter följande principer: Respekt för alla människors lika värde De med störst behov får mer av vårdens resurser Största möjliga hälsonytta Lägsta möjliga kostnad i dialog med våra intressenter. Strategiska principer 1. TLV finns till för medborgarna och deras hälsa. Våra slutkunder är patienter och skattebetalare och deras intressen styr våra prioriteringar. Vi tillämpar den etiska plattformen för prioriteringar efter patienternas och skattebetalarnas vårdbehov med respekt för alla människors lika värde. 2. Vi arbetar aktivt för ett nära samarbete med landstingen och andra myndigheter inom vårt verksamhetsområde. Vi koordinerar vår kommunikation tillsammans med andra myndigheter och strävar efter att TLV och de andra myndigheterna inom vårt verksamhetsområde så långt som möjligt ska uppfattas som en samordnad aktör. 3. Vi arbetar i dialog med våra intressenter och är medvetna om samt identifierar aktörer med särintressen utöver att skapa värde för våra slutkunder (patienter och skattebetalare) och förhåller oss neutralt och professionellt mot dessa (till exempel läkemedelsbolag, tandvårdsproducenter, medicinteknikproducenter och apoteksföretag). Vi arbetar förutsebart med öppna prioriteringar för att uppnå hög trovärdighet.

3 (10) Kärnvärde TLV är en myndighet som med hög kompetens, öppenhet och trovärdighet arbetar kostnadseffektivt för att fatta välgrundade beslut och få ut mesta möjliga hälsa för skattepengar som går till läkemedel, tandvård och apotek.

4 (10) Verksamhetens inriktning 2012-2014 TLV är en viktig myndighet inte minst ur ett finansiellt perspektiv och har en nyckelroll i statens styrning av hälso- och sjukvård och tandvård. Vi fattar beslut i relation till cirka 23 mdkr inom läkemedelsområdet, 5 mdkr inom tandvårdsstödet och cirka 4 mdkr inom apoteksområdet. Vi har därigenom ett stort ansvar, stora förväntningar och krav på oss att styra våra skattemedel rätt, nämligen där de gör mest nytta för minsta möjliga kostnad. Myndigheten befinner sig i en dynamisk period. De interna arbetsprocesserna utvecklas och effektiviseras successivt allt för att skapa de bästa förutsättningarna för att hantera våra myndighetsuppdrag. Vi står inför flera utmaningar, bland annat att fortsätta utveckla våra prissättnings- och prioriteringsmodeller inom läkemedelsområdet till de mest optimala - för att bidra till att skapa finansiell stabilitet och förutsägbarhet. Vårt arbetssätt för omprövningar av redan subventionerade läkemedel har effektiviserats betydligt och vi strävar hela tiden efter att öka takten. Vi satsar på att utveckla en prissättningsmodell för de förbrukningsartiklar som ingår i läkemedelsförmånerna. Det innebär även en utökning av området för omprövningar av läkemedelsförmånerna och kan leda till en större andel överklaganden på detta område. Under det närmaste året granskar vi om apoteken har rimliga förutsättningar för att ge konsumenten god tillgänglighet och service på apotek i Sverige. Vi gör en översyn av den ersättning apoteken får för att sälja läkemedel som ingår i högkostnadsskyddet. Översynen syftar till att under våren 2012 kunna fatta ett välgrundat beslut för en eventuell justering av handelsmarginalen och dess konstruktion. Vi har också beslutat om en tillsynsplan för 2011. I detta uppdrag ingår, förutom granskning av att regler efterlevs, att ge stöd till dem som ska följa reglerna och därmed verka för att syftet med reglerna uppnås. Betydande tid och resurser måste även i fortsättningen avsättas för våra uppdrag inom ramen för det statliga tandvårdsstödet. Formerna för samverkan med andra myndigheter och tandvårdens aktörer behöver utvecklas ytterligare och anpassas till nya krav och förväntningar. Tandvården måste ges rimliga förutsättningar att tillämpa reglerna korrekt och då är effektiv kunskapsspridning och kommunikation viktiga komponenter. Beslut om vilka åtgärder/behandlingar som ska omfattas av det statliga tandvårdsstödet måste fattas utifrån ett transparent prioriteringsramverk och med hänsyn till de rekommendationer som gjorts i de nationella riktlinjerna för vuxentandvård. Ett första steg i framtagandet av ett prioriteringsramverk är att göra gällande föreskrift om statligt tandvårdsstöd samstämmig med de nationella riktlinjerna för vuxentandvård ett arbete som pågår med hög intensitet. Vi är idag en kunskapsorganisation med hög akademisk kompetens inom våra verksamhetsområden. Kunskap och kompetens hos medarbetarna är helt centralt för att nå verksamhetens mål.

5 (10) Vi har de senaste åren vuxit med nya uppgifter och utökat antalet anställda. Kompetensförstärkningarna i kombination med organisationsförändringar har gett oss förutsättningar att bedriva en effektiv verksamhet med hög kvalitet - men också förutsättningar att utveckla organisationen långsiktigt och strategiskt. Framöver bedömer vi att myndigheten i all väsentlighet har den kompetens och den bemanning som krävs utifrån nuvarande uppdrag. Kompetensförsörjningen inom myndigheten kommer under kommande år att inrikta sig på att vidareutveckla TLV som organisation och arbetsplats. Inom flera områden har vi genomfört utvecklingsarbeten som på lång sikt bidrar till god kompetensförsörjning. Exempel på genomförda arbeten är modell för strukturerade utvecklingssamtal i syfte att bidra till ändamålsenlig kompetensutveckling samt en ny arbetsmiljöpolicy med inriktning att bidra till bra arbetsmiljö, friska medarbetare och ett ständigt förbättringsarbete. Vi har under 2009 och 2010 genomfört ett flertal rekryteringar som bidragit till ökad kunskap och goda erfarenheter av att tillsätta rätt kompetenser. De ersättningsrekryteringar och nyrekryteringar som eventuellt är aktuella framöver bedömer vi därför kan genomföras snabbt och effektivt. Vi ska: fortsätta utveckla och komplettera dagens system med värdebaserad prissättning av läkemedel för att säkra en ändamålsenlig och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning. systematiskt följa upp dynamiken på läkemedelsmarknaden - följa läkemedel genom hela dess livscykel - och kontinuerligt ompröva våra subventionsbeslut. säkerställa att våra beslut implementeras hos förskrivarna genom ett etablerat partnerskap med landstingen. optimera prissättningen för läkemedel med generisk konkurrens och bedriva aktiv tillsyn. Vi ska kontinuerligt utveckla metodiken för att kunna följa upp tillgänglighet, service och lönsamhet på apoteksmarknaden. utveckla ett prioriteringsramverk för beslut inom ramen för det statliga tandvårdsstödet och utveckla dialogen med tandvårdens aktörer. kontinuerligt förbättra kvaliteten och effektiviteten i våra arbetsprocesser. säkra tillgången på kompetenta medarbetare genom att vara en attraktiv arbetsplats som ger goda utvecklingsmöjligheter.

6 (10) Anslagsbehov för åren 2012, 2013 och 2014 Utökat uppdrag på tandvårdsområdet TLV har den 9 november 2010 lämnat förslag om utveckling av myndighetens roll på tandvårdsområdet (S2009/9127/HS). En utveckling i enlighet med TLV:s förslag samt framtagande av webbaserat stöd för utbildning (LMS) kräver ytterligare tillskott till myndighetens budget. En fortsatt dialog kring detta förutsätts ske i särskild ordning och ligger utanför detta budgetunderlag. Hälsoekonomiska bedömningar av läkemedel som används inom slutenvården Regeringen har uppdragit åt TLV att genomföra hälsoekonomiska bedömningar av läkemedel som används inom slutenvården (S2010/8066/HS). Verksamheten bedrivs i form av en försöksverksamhet under två år och föregås av en förberedande uppbyggnadsfas om sex månader. Försöksverksamheten ska utvärderas och resultatet av utvärderingen kommer att ligga till grund för regeringens beslut om verksamheten ska permanentas eller inte. För uppbyggnadsfasen har regeringen anslagit 2,3 miljoner kronor. Av uppdraget framgår att regeringen avser att under 2011 och 2012 avsätta 7 miljoner kronor per år. Detta täcker anslagsbehovet för de två åren med försöksverksamhet, det vill säga fram till halvårsskiftet 2013. Förutsatt att utvärderingen av försöksverksamheten leder till att TLV ska fortsätta göra hälsoekonomiska bedömningar av slutenvårdsläkemedel från halvårsskiftet 2013 krävs en finansiering av verksamheten. Vi har i nuläget inget underlag att göra en annan bedömning än att medelsbehovet för en permanentad verksamhet är densamma som under försöksperioden, det vill säga 7 miljoner kronor per år. TLV föreslår mot denna bakgrund en resursförstärkning för 2013 om 3,5 miljoner kronor och för 2014 om 7 miljoner kronor för att göra hälsoekonomiska bedömningar av läkemedel som används inom slutenvården. Rådgivningsverksamhet TLV har beslutat att från och med den 1 januari 2011 vid förfrågan från läkemedelsföretagen delta i den vetenskapliga rådgivning som Läkemedelsverket erbjuder. I dagsläget sker detta som en samverkan med Läkemedelsverket och det är inte möjligt för läkemedelsföretagen att ansöka om rådgivning från endast TLV. TLV täcker kostnaden för detta arbete inom befintlig ram och omfattningen kan därför maximalt vara cirka en rådgivning per månad. (Läkemedelsverket har nästan en rådgivning per arbetsdag under hela året.)

7 (10) Om det finns önskemål om att denna verksamhet ska öka i omfattning eller att TLV ska kunna ge denna typ av råd enskilt behöver myndigheten ett sådant uppdrag, anpassningar av tillämpliga förordningar samt ett ekonomiskt tillskott.

8 (10) Finansiering Anslagsnivåer för åren 2012, 2013 och 2014 TLV bedömer att de anslagsnivåer som föreslås i budgetpropositionen för 2011 är rimliga för att bedriva befintlig verksamhet. Budgetår 2013 är dock uppräknat med 3,5 miljoner kronor och budgetår 2014 med 7 miljoner kronor, vilket motsvarar en permanent slutenvårdsverksamhet. Anslag (tkr) År 2010 Utfall Utgiftsområde 09, Anslag 1:3 ap. 1 Avgiftsinkomster som disponeras År 2011 Prognos År 2012 Beräkn. År 2013 Beräkn. År 2014 Beräkn. 87 984 111 348 112 485 117 570 123 489 - - - - - Övriga inkomster som - - - - - disponeras Summa 87 984 111 348 112 485 117 570 123 489 Investeringsbehov för åren 2012, 2013 och 2014 TLV står inför ett förändringsarbete under 2012 som dels består av upphandling av ny leverantör av IT-tjänster (drift, användarstöd samt applikationsförvaltning) och dels av att ersätta verksamhetssystemet Flis. Flis är ett centralt system för TLV:s kärnverksamhet som hanterar de läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna, prisändringar och omprövningar av läkemedel som redan ingår i förmånerna. Denna verksamhet bygger på att TLV skapar initiativärenden för omprövningar samt hantering av ansökningar från läkemedelsföretag. Flis består av en ärende- och dokumenthantering som är integrerat med ett produktregister. Registret innehåller samtliga läkemedel (ca 20 000 artiklar) som ingår i läkemedelsförmånerna (eller som tidigare har ingått i förmånerna). Produktregistret är integrerat med både Läkemedelsverkets register NPL samt Apotekens Service AB:s system Vara för att sprida prisinformation och förmånsstatus till apoteksaktörerna. Läkemedelsföretagen erbjuds ett webbgränssnitt (E-ansökan och E-beslut) för administration av ansökningshandlingar och återkoppling genom våra beslut. Systemet är även integrerat med TLV:s diariehantering samt hemsida där beslut publiceras. Systemet är byggt för att stödja ett arbetsflöde som vanligen börjar med en inkommande handling (ansökan) relaterad till en eller flera läkemedel. Ansökningar fördelas till handläggare och efter handläggning presenteras förslag till beslut (PM) inför läkemedelsnämnden eller berörd chef på TLV (enligt delegationsordning). Nämnden fattar sedan beslut som registreras i systemet och därefter sker en uppdatering av de aktuella

9 (10) varorna i produktregistret och informationen publiceras till hemsida, aktuellt läkemedelsföretag, Läkemedelsverket, FASS samt Apotekens Service AB. Flis skapades under slutet av 90-talet genom egenutveckling och under en period då läkemedelsförmånerna hanterades av Riksförsäkringsverket (RFV). När Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) skapades 2002 så överfördes Flis från RFV och så småningom vidare till dagens organisation TLV. Från 2002 till 2010 har antalet användare gått från 15 till 75 och designen av systemet motsvarar inte längre verksamhetens krav på funktionalitet. Systemet har även en säkerhetslösning som är relaterad till befintlig leverantör av IT-drift. Avtalet med leverantören har förlängts flera gånger men upphör 2012-12-31 och kan (enligt LOU) inte förlängas ytterligare. Ovan beskriven situation leder till ett behov av att skapa ett nytt verksamhetsstöd för hantering av läkemedelsärenden. Arbetsnamnet för projektet är Flis 3.0. Planen för projektet består av en tre faser: 1. förstudie som omfattar kravfångst (börjar 2011) och därefter en 2. anskaffning som ska resultera i ett 3. utvecklingsarbete under 2012. Förstudien är planerad att genomföras under augusti-oktober 2011 och ska leverera en kravbild till anskaffningsfasen som startar i slutet av förstudien. Avtalssituationen är oklar och behöver utredas eftersom det saknas statliga ramavtal som omfattar systemutveckling. Själva införandet sker under 2012 genom prototypbaserad utveckling enligt TLV:s riktlinjer från 2007 och målet är att driftsätta det nya systemet under sista kvartalet 2012. Med anledning av Flis 3.0 föreslår TLV att låneramen om 14 miljoner kronor behålls fram till och med år 2013. Aktivering av Flis 3.0 bör ske under 2012 men då upphandling av leverantör kan leda till förseningar ser TLV att ramen måste behållas även år 2013. Efter aktivering av Flis 3.0 kan låneramen sänkas gradvis i takt med att amorteringar görs. (tkr) År 2010 Utfall År 2011 Prognos År 2012 Förslag År 2013 Beräkn. År 2014 Beräkn. IB Lån i RGK 8 318 6 203 4 812 9 552 6 067 Beräknad nyupplåning 1 640 2 289 8 500 500 500 varav för immateriella AT 1 498 1 579 8 250 250 250 Beräknad amortering 3 755 3 680 3 760 3 985 3 490 UB lån i RGK 6 203 4 812 9 552 6 067 3 077

10 (10) Föreslagen låneram 14 000 14 000 14 000 14 000 10 000 Beräknad ränteutgift 37 110 215 235 138 Ränteantaganden för nyupplåning (%) - 2 % 3 % 3 % 3 % Finansiering av räntor och amorteringar 3 792 3 790 3 975 4 220 3 628 Utgiftsområde 9, anslag 1:3 3 792 3 790 3 975 4 220 3 628 Övrigt - - - - - Räntekontokredit TLV önskar få bibehålla nuvarande räntekontokredit om 11 miljoner kronor fram till dess att vår kommande IT-utveckling (se Flis 3.0 under investeringsbehov) har aktiverats. Anslagskredit TLV önskar att få disponera en anslagskredit på ramanslag om 3 procent. Avgiftsbelagd verksamhet TLV bedriver ingen avgiftsbelagd verksamhet. Behållning av anslagssparande från 2010 TLV föreslår att anslagssparandet från 2010 får behållas 2011. Delges: Arbetsgivarverket Ekonomistyrningsverket Finansdepartementet Riksdagens utredningstjänst Riksrevisionen Statskontoret