Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET EN KOMPONENT I S-ICD -SYSTEMET ANVÄNDARHANDBOK

Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET EN KOMPONENT I S-ICD -SYSTEMET ANVÄNDARHANDBOK 3200

Copyright 2013 Cameron Health, Inc., San Clemente, CA USA Med ensamrätt. Begränsad programlicens och användning av utrustningen. S-ICD, SQ-RX och Q-TRAK är registrerade varumärken som ägs av Cameron Health, Inc. Q-GUIDE och Q-TECH är varumärken som ägs av Cameron Health, Inc. Handböcker och annan skriftlig dokumentation får inte kopieras eller spridas utan tillstånd av Cameron Health, Inc. Cameron Health, Inc. 905 Calle Amanecer Suite 300 San Clemente, CA 92673 USA 1 800 CARDIAC (227 3422) +1 651 582 4000 www.cameronhealth.com Cameron Health BV World Trade Center Nieuwe Stationsstraat 10 6811 KS Arnhem Nederländerna 1 800 CARDIAC (227 3422) +1 651 582 4000 www.cameronhealth.com

ALLMÄN BESKRIVNING INNEHÅLLSFÖRTECKNING Beskrivning...1 Indikationer...1 Kontraindikationer...1 Varningar och försiktighetsåtgärder gällande programmeringsenheten...1 Allmänt...1 Elektrostatisk urladdning (Electrostatic Discharge, ESD)...3 Varningar och försiktighetsåtgärder gällande S-ICD-systemet...3 Allmänt...3 Användning av andra medicinska terapier/diagnosförfaranden...4 Elektromagnetisk inferens (EMI) utanför sjukhusmiljön...5 Potentiella komplikationer...5 DRIFT Installation av Q-TECH programmeringsenhet (programmeraren)...7 Förpackning...7 Att ladda programmeraren...7 Att använda Q-TECH programmeringsenhet...8 Att sätta på programmeraren...8 Att försätta programmeraren i lågenergiläge...9 Stänga av programmeraren... 10 Att använda programmerarens pekskärm... 10 Att använda programmeringsstaven... 10 Navigering... 12 Skärmhuvud... 12 Navigeringsfält... 12 Starta om programmeraren... 14 Att konfigurera Q-TECH programmeringsenhet... 15 Att konfigurera programinställningar... 15 Format för datum och tid... 17 Tidszon... 17 Välj språk... 18 Val av skrivare... 18 Programmerarens programvaruversion... 21 Svenska Español Slovenská Português Italiano Deutsch Français Nederlands Dansk Česky English

DRIFT (forts.) Funktionslägen för Q-TECH programmeringsenhet... 21 Funktion online... 21 Funktion offline... 22 SQ-RX-enhetens funktionslägen... 23 Förvaringsläge... 23 Funktionsläge Terapi på... 23 Funktionsläge Terapi av... 23 Att uppta och avbryta förbindelsen med SQ-RX-enheten... 24 Genomsökning efter enheter... 27 Att uppta förbindelsen med SQ-RX-enheten... 24 Att ansluta till en SQ-RX-enhet i förvaringsläge:... 26 Att avsluta en patientsession... 27 Att programmera SQ-RX-enheten vid implantation... 29 Inmatning av elektrodinformation... 29 Att skapa patientjournalen... 31 Automatisk installation... 33 Att programmera terapiparametrar... 36 Defibrilleringstest... 39 Att genomföra en SQ-RX-uppföljning... 42 Avkänningskonfiguration och automatisk inställning... 42 Granskning av enhetsstatus... 42 Att granska lagrade episoder... 44 Att skriva ut rapporter från programmeraren... 45 Att skriva ut rapporter... 45 Sammanfattande rapport... 46 Rapport över fångat S-EKG... 47 Episodrapport... 48 S-EKG-funktioner... 49 Remsmarkörer för S-EKG-rytm... 49 Skalinställningar för S-EKG... 50 Att fånga och granska S-EKG-remsor... 51 Verktygsmeny... 52 Hämta S-EKG referensdata.... 53 Reglering av ljudsignal... 53 Manuell installation... 55 Helautomatisk uppladdning... 57

Ytterligare funktioner hos programmeraren... 59 Räddningschock... 59 Manuell chock... 61 S-ICD-systemets magnet modell 4520... 61 UNDERHÅLL Att ladda programmeraren... 62 Rengöra programmeraren... 62 Underhåll... 63 Underhållskontroll... 63 Säkerhetsåtgärder... 63 Slutet av programmerarens livslängd... 63 FELSÖKNING Ingen utskrift... 64 Ingen skrivare tillgänglig... 64 Pekskärmen är inaktiv när växelström är ansluten... 64 Förlust av förbindelse med skrivaren... 65 Ingen förbindelse med SQ-RX-enheten... 65 DEKLARATIONER OM ÖVERENSSTÄMMELSE Federal Communications Commission (FCC) USA... 66 1999/5/EG (direktivet om radioutrustning och teleterminalutrustning)... 66 Elektromagnetisk interferens (EMI)/Radiofrekvensinferens (RFI)... 66 DEKLARATIONSTABELLER Deklaration om elektromagnetiska utsläpp... 67 Deklaration om elektromagnetisk immunitet Del 1... 67 Deklaration om elektromagnetisk immunitet Del 2... 68 Rekommenderade separationsavstånd... 69 Uppgifter om EMI/RFI... 69 SPECIFIKATIONER Produktriktlinjer... 70 Specifikationer... 70 Nominella specifikationer... 71 FÖRKLARINGAR AV SYMBOLER PÅ FÖRPACKNINGSETIKETTERNA Förpackningssymboler: Q-TECH programmeringsenhet... 72 Symboler: Stav för Q-TECH programmeringsenhet... 73 GARANTI Garanti... 74 Svenska Español Slovenská Português Italiano Deutsch Français Nederlands Dansk Česky English

Beskrivning Q-TECH TM PROGRAMMERINGSENHET: ALLMÄN BESKRIVNING Q-TECH programmeringsenhet ( programmeraren ), modell 3200, är en komponent i Cameron Health/ Boston Scientific S-ICD-system, vilket ordineras för patienter när det krävs åtgärder mot hjärtarytmi. De övriga komponenterna i S-ICD-systemet inbegriper SQ-RX pulsgenerator ( SQ-RX-enheten ), Q-TRAK subkutan elektrod ( elektroden ) och Q-GUIDE insättningsverktyg till subkutan elektrod (Electrode Insertion Tool, EIT ). Programmeraren står i trådlös förbindelse med SQ-RX-enheten för att möjliggöra justering av programmerbara inställningar och datainsamling. S-ICD-systemet är utformat för att förenkla användning och patientbehandling. S-ICD-systemet har ett antal automatiska funktioner som är utformade för minska den tid som krävs för implantation, inledande programmering och patientuppföljning. Indikationer Avsikten med S-ICD-systemet är att tillhandahålla defibrilleringsterapi för behandling av livshotande ventrikeltakyarytmi hos patienter som inte har symptomatisk bradykardi, ihållande ventrikeltakykardi eller spontan, ofta återkommande ventrikeltakykardi som avslutas tillförlitligt med stimulering mot takykardi. Kontraindikationer Monopolära pacemakrar kontraindiceras för användning med S-ICD-systemet. Varningar och försiktighetsåtgärder gällande programmeringsenheten Allmänt Extern defibrilleringsutrustning ska vara tillgänglig för omedelbar användning under implantationsproceduren och uppföljningen. Använd endast programmeraren med den externa kraftkällan som levereras med programmeraren. Användning av andra tillbehör kan leda till skada på programmeraren. US-nätsladden är avsedd för anslutning till huvudledning med 110 V växelström. Alla andra nätsladdar är avsedda för anslutning till huvudledning med 230 V växelström. Utanför USA ska den medföljande strömkabeln som passar ditt växelströmsuttag användas. För att risk för elektrisk stöt ska undvikas, får programmeraren bara anslutas till en skyddsjordad huvudledning. Isolering av huvudledningen åstadkommes genom att växelströmssladden kopplas ur. Placera inte programmeraren eller den externa kraftkällan så att det blir svårt att koppla från sladden. Använd aldrig en skadad extern kraftkälla eller en skadad programmerare. 1

Q-TECH TM PROGRAMMERINGSENHET: ALLMÄN BESKRIVNING Programmeraren är inte vattentät eller explosionssäker och den får inte steriliseras. Den får inte användas i närheten av antändliga gasblandningar, bland annat anestetiska blandningar med luft, syrgas eller lustgas. Kontrollera att programmeraren har förbindelse med den SQ-RX pulsgenerator som är avsedd att implanteras. Programmeraren är avsedd för användning enbart av hälso- och sjukvårdspersonal. Programmeraren kan orsaka radiointerferens eller störa driften av utrustning i närheten. Det kan bli nödvändigt att vidta åtgärder för att mildra detta, såsom att omorientera eller omplacera programmeraren eller att avskärma platsen. Genom sin utformning utsänder programmeraren radiofrekvenser (403,5 MHz och 2,5 GHz). Detta kan interferera med utrustning i närheten. Övervaka noggrant medicinsk elektrisk utrustning i närheten då programmeraren används. Närvaron av annan utrustning i samma frekvensband (403,5 MHz för SQ-RX-pulsgenerator och 2,5 GHz för skrivaren) kan interferera med förbindelse. Om problem med förbindelse uppstår, se avsnittet Felsökning i denna handbok. Om programmeraren används nära annan medicinsk utrustning eller kontorsutrustning ska all utrustning observeras för kontroll av normalt arbetssätt. Annan utrustning kan interferera med programmeraren, även om den andra utrustningen uppfyller emissionskraven från International Special Committee on Radio Interference (CISPR). Användning av andra tillbehör än de som har godkänts av Cameron Health/Boston Scientific kan leda till ökade emissioner eller minskad funktionsduglighet hos programmeraren och kan orsaka oavsedda driftsstörningar hos programmeraren. Ingen förändring av programmeraren är tillåten. Använd endast S-ICD-programmeraren från Cameron Health/Boston Scientific tillsammans med lämplig programvara för att kommunicera med och programmera SQ-RX-pulsgeneratorn. Kassera inte programmeraren i öppen eld eller, genom förbränning. Den får heller inte utsättas för temperaturer över 100 C (212 F). Det kan leda till att programmeraren exploderar. Montera inte isär programmeraren och ändra inga delar av den. Sänk inte ned programmeraren i någon vätska. Om programmeraren blir våt ska du kontakta kundtjänst för information om att returnera programmeraren till Cameron Health/Boston Scientific. Försök inte att torka den i en ugn, mikrovågsugn eller med torkare eftersom detta medför en risk för överhettning eller explosion. 2

Q-TECH TM PROGRAMMERINGSENHET: ALLMÄN BESKRIVNING Utsätt inte programmeraren för temperaturer utanför intervallet för förvaring (-10 C till 55 C (14 F till 131 F)). Om programmeraren utsätts för höga temperaturer kan den överhettas eller antändas och eventuellt få minskad prestanda och förkortad livslängd. Felaktig hantering (såsom fall eller stötar) kan skada programmeraren. Om du misstänker skada på programmeraren ska du kontakta en lokal representant eller kundtjänstavdelningen vid Cameron Health/Boston Scientific för anvisningar och returemballage. Programmerarens skärm är gjord av glas eller akryl och kan gå sönder om programmeraren tappas eller om den får markanta stötar. Använd inte om skärmen är trasig eller sprucken då det kan orsaka skada. Ta kontakt med lokal representant för eller kundtjänstavdelning vid Cameron Health/Boston Scientific för assistans eller reservdel. Elektrostatisk urladdning (Electrostatic Discharge, ESD) Programmeraren kan råka ut för ESD. Om ESD inträffar och programmerarens funktion påverkas, försök återställa programmeraren eller kontakta lokal representant för eller kundtjänstavdelning vid Cameron Health/Boston Scientific för anvisningar. Vidrör inte och anslut inte telemetristaven till programmeraren utan att vidta försiktighetsåtgärder mot ESD. Varningar och försiktighetsåtgärder gällande S-ICD-systemet Före användning av S-ICD-systemet, läs och iaktta alla varningar och försiktighetsåtgärder som anges i denna handbok. Se handböckerna till SQ-RX pulsgenerator, Q-TRAK elektrod eller Q-Guide insättningsverktyg till subkutan elektrod för upplysningar om implantation och explantation av S-ICD-systemet. S-ICD-systemet innehåller sterila produkter, avsedda enbart för engångsbruk. Får ej resteriliseras. Hantera alltid S-ICD-systemets komponenter med varsamhet och upprätthåll korrekt steriliseringsförfarande. Allmänt Extern defibrilleringsutrustning ska vara tillgänglig för omedelbar användning under implantationsproceduren och uppföljningen. Att placera en magnet ovanför SQ-RX pulsgenerator inhiberar arytmidetektering och terapisvar. Att avlägsna magneten återupptar arytmidetektering och terapisvar. 3

4 Q-TECH TM PROGRAMMERINGSENHET: ALLMÄN BESKRIVNING SQ-RX pulsgenerator kommer så småningom att sluta fungera på grund av batteritömning. Defibrillering och ett överdrivet antal laddningscykler förkortar livslängden för batteriet till SQ-RX pulsgenerator. S-ICD-systemet har inte utvärderats för pediatrisk användning. S-ICD-systemet ger inte långvarig stimulering vid bradykardi, kardiell resynkroniseringsbehandling (CRT) eller antitakykardistimulering (ATP). Användning av andra medicinska terapier/diagnosförfaranden Extern defibrillering eller kardioversion kan skada S-ICD-systemet. Undvik att placera defibrillatorns paddlar direkt ovanför enheten eller elektroden. Hjärt-lungräddning (HLR) kan tillfälligt störa avkänningen och kan orsaka fördröjd behandling. Utsätt inte en patient med implanterat S-ICD-system för diatermibehandling. Samverkan av diatermiterapi med en implanterad SQ-RX pulsgenerator kan förorsaka åverkan på pulsgeneratorn och skada patienten. Utsätt inte patienten för magnetröntgen. Magnetröntgen kan skada SQ-RX pulsgenerator och skada patienten. Elektrisk interferens eller brus från sådana källor som elektrokirurgisk och övervakande utrustning kan interferera med förbindelsen mellan programmeraren och SQ-RX pulsgenerator eller förorsaka olämplig terapi. Om interferens uppstår, flytta och omorientera programmeraren eller staven bort från interferenskällan. Terapi med joniserande strålning, såsom radioaktiv kobolt, linjära acceleratorer och betatroner kan inverka ogynnsamt på S-ICD-systemets drift. Terapeutisk joniserande strålning kan inte detekteras omedelbart; dock kan den skada de elektroniska komponenterna i SQ-RX pulsgenerator. För att minimera riskerna för joniserande strålning:»» Avskärma SQ-RX pulsgenerator med ett strålningssäkert material, oavsett avståndet mellan SQ-RX pulsgenerator och strålknippet.»» Förlägg inte strålporten i omedelbar närhet av SQ-RX pulsgenerator.»» Utvärdera S-ICD-systemets arbetssätt efter varje strålbehandling. Litotripsi och annan terapeutisk användning av ultraljud kan skada SQ-RX pulsgenerator. Om så erfordras, undvik direktflöde av pulsvågor nära stället för den implanterade SQ-RX pulsgeneratorn. Iaktta försiktighet vid ablation. Programmera S-ICD-systemet till Therapy Off (Terapi av). Håll strömbanan (elektrodspetsen till jord) så långt borta som möjligt från den implanterade SQ-RX pulsgeneratorn och elektroden.

Programmeraren är inte lämpad för användning i närvaro av antändliga anestetiska blandningar med luft, syrgas eller lustgas. Elektromagnetisk inferens (EMI) utanför sjukhusmiljön Exponering för EMI eller statiska magnetfält kan förhindra takykardidetektering och möjligen orsaka temporär inhibering av terapileverans. EMI kan också utlösa chockleverans i frånvaro av takykardi. Automatisk avkänning och detektering av takykardier återupptas då patienten flyttas bort från källan för EMI eller det statiska magnetfältet. För att minimera risken, råd patienten att undvika källor till EMI eller statiska magnetfält med en styrka på mer än 10 gauss eller 1 mtesla. Bland källor till EMI återfinns bland annat:»» Högspänningskraftledningar»» Utrustning för bågsvetsning»» Elektriska smältugnar»» Stora radiofrekvenssändare (såsom radar)»» Växelströmspulsgeneratorer i bilmotorer igång»» Kommunikationsutrustning (såsom radiosändare med hög effekt) Källor till starka magnetfält kan innefatta följande:»» Industritransformatorer och motorer»» Stora stereohögtalare»» Magnetstavar, såsom de som används vid säkerhetskontroller på flygplatser Patienter ska söka medicinsk vägledning av läkare innan de beträder ett område där ett anslag förbjuder patienter med implanterbar defibrillator eller pacemaker. Potentiella komplikationer Q-TECH TM PROGRAMMERINGSENHET: ALLMÄN BESKRIVNING Potentiella komplikationer förknippade med implantation av S-ICD-systemet kan innefatta, men är inte begränsade till, följande: Acceleration/induktion av förmaks- eller ventrikelarytmi Komplikationer vid induktionstestning Allergisk reaktion/biverkningar av systemet eller läkemedel Blödning 5

Q-TECH TM PROGRAMMERINGSENHET: ALLMÄN BESKRIVNING Ledningsbrott Cystabildning Dödsfall Fördröjd behandling Obehag av eller förlängd läkningstid för incisionen Deformering av och/eller brott på elektroden Fallerande elektrodisolering Erosion/utstötning Behandling kan inte ges Feber Hematom Hemotorax Felaktig anslutning av elektroden till pulsgeneratorn. Ingen förbindelse med pulsgeneratorn Utebliven defibrillering eller stimulering Olämplig postchockstimulering Olämplig chockleverans Infektion Keloidbildning Migration eller rubbning Muskelstimulering Nervskada Luft i lungsäcken Obehag efter chock/stimulering Förtida batteritömning Slumpmässiga komponenthaverier Stroke Subkutant emfysem Kirurgisk revision eller omplacering av systemet Synkope Rodnad, irritation, känsellöshet eller nekros hos vävnad Om några komplikationer tillstöter, kan invasiva korrektionsåtgärder och/eller modifiering eller avlägsnande av S-ICD-systemet erfordras. Patienter som erhåller ett S-ICD-system kan också utveckla psykiska störningar som kan inbegripa, men som inte begränsas till, följande: Depression Fantomstötar Rädsla för stötar 6

Installation av Q-TECH programmeringsenhet (programmeraren) Förpackning I programmerarens komponenter ingår: Programmerare modell 3200 med förladdad programvara Telemetristav modell 3203 Extern kraftkälla och växelströmskabel Granska förpackningen för att säkerställa att innehållet är komplett. Får ej användas om det föreligger tecken på skada. Om produkten är skadad ska den återsändas till Cameron Health/Boston Scientific. Ta kontakt med en lokal representant eller kundtjänstavdelningen vid Cameron Health/Boston Scientific för anvisningar och returemballage. Att ladda programmeraren Q-TECH TM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Programmeraren är i första hand avsedd för växelströmsdrift, men kan också användas med batterier, förutsatt att de interna batterierna är tillräckligt laddade. Programmeraren återuppladdas när den är kopplad till en extern kraftkälla med växelström. Programmeraren bör kopplas till den externa kraftkällan när den inte används så att batteriet är tillräckligt laddat. Normal laddningstid för ett fulladdat batteri är 4 timmar. Det kan dock behövas mer tid om programmeraren används medan den laddas. Batteristatusindikatorn som är belägen i skärmens övre högra hörn visar huvudbatteriernas laddningsstatus då enheten används: Alla de fyra strecken är upplysta (grönt) - Batteriet är laddat till 100 %. Tre streck är upplysta (grönt) - Batteriet är laddat till 75 %. Två streck är upplysta (gult) - Batteriet är laddat till 50 %. Ett streck är upplyst (rött) - Batteriet är laddat till 25 %. 7

Q-TECH TM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Programmeraren visar en av följande varningsskärmar då batteriladdningen undan för undan sjunker. Svagt batteri i programmeraren Kritisk batterinivå i programmeraren Ingen ström För att ladda programmeraren: 1. Koppla in den externa kraftkällans kabel i programmeraren (Figur 1). Port för extern kraftkälla Figur 1: Koppla in den externa kraftkällan 2. Koppla in den externa kraftkällans kabel i ett strömuttag med växelström. Att använda Q-TECH programmeringsenhet Att sätta på programmeraren Programmerarens strömbrytare finns på ovansidan av skärmen till vänster. Tryck in och håll in knappen tills bildskärmen aktiveras (Figur 2). 8

Q-TECH TM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Sätta på/stänga av Figur 2: Sätta på och stänga av programmeraren Obs: Om programmeraren inte kan sättas på när den är ansluten till växelström genom den externa strömkällan ska du först koppla ur den externa strömkällans kabel från programmeraren. Tryck och håll in programmerarens strömbrytarknapp tills bildskärmen aktiveras (Figur 2). Den externa kraftkällan med växelström kan kopplas i igen. Att försätta programmeraren i lågenergiläge Programmeraren har ett vänteläge som aktiveras automatiskt för att spara energi. I detta läge är skärmen tom. Programmeraren går i vänteläge i följande fall: Tryck in strömbrytarknappen (Figur 2) kort och släpp den Programmeraren är inte ansluten till den externa kraftkällan, den är inte i aktiv kommunikation med en SQ-RX pulsgenerator och det har inte förekommit någon användaraktivitet på 15 minuter När du trycker på knappen igen återgår programmeraren till normalt arbetssätt. 9

Stänga av programmeraren Programmeraren kan stängas av på två sätt: Q-TECH TM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT 1. Tryck och håll in programmerarens strömbrytarknapp (Figur 2) tills systemets avstängningsmeny visas. Välj Power off (Ström av) i menyn och bekräfta genom att trycka OK. 2. Välj knappen Power off (Ström av) från huvudmenyn på skärmen och välj OK för att bekräfta. Att använda programmerarens pekskärm Programmeraren har en LCD-pekskärm. Skärmen kan justeras till önskad visningsvinkel med hjälp av stödet som finns på baksidan av programmeraren. All användning av programmeraren sker med fingrarna genom att du trycker på det område du vill ha på skärmen. Du kan bläddra i listor på skärmen genom att dra fingret upp och ned i listan (Figur 3). Ett tangentbord visas på skärmen när text behöver matas in. Figur 3: Bläddra i listor på skärmen 10 Att använda programmeringsstaven Staven till modell 3203 gör det möjligt för den här programmeraren att kommunicera med SQ-RXenheten. Obs: Staven är ett icke-sterilt instrument. STERILISERA INTE staven eller programmeraren. Staven måste vara innesluten i ett sterilt hölje innan den används i det sterila området.

Q-TECH TM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Anslut staven till programmeraren genom att dra stavens sladdanslutning över kommunikationsanslutningsporten som finns på programmerarens bakre kant (Figur 4). Koppla från staven genom att ta tag i stavens sladdanslutning och försiktigt dra ut den rakt från kommunikationsanslutningsporten. Obs: Ryck inte i sladden för att kopplas loss staven från programmeraren. Det kan leda till dolda skador på sladden. En skadad sladd kan försämra den trådlösa kommunikationsförmågan och kräver att staven byts ut. Figur 4: Ansluta staven För uppnående av bästa möjliga telemetri ska staven placeras direkt ovanför den implanterade SQ-RX-enheten. Även om programmeraren kan ta emot S-EKG-telemetri över större avstånd, ska programmering utföras med staven placerad ovanför SQ-RX-enheten. Då telemetriförlust inträffar blir bildskärmen gul och ett meddelande framträder med texten Communication Loss (Förbindelsen förlorad) för att varsko användaren. Positionera om staven för att upprätta förbindelse. Programmeraren visar en skärm som meddelar användaren om SQ-RX-enheten hittas och programmeringen kan återupptas. Obs: Om förbindelse inte kan återupprättas ska sessionen avslutas och startas om genom sökning efter SQ-RX-enheten. 11

Q-TECH TM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Navigering Programmerarens grafiska användargränssnitt (Graphic User Interface, GUI) underlättar hantering och styrning av S-ICD-systemet. Med navigeringsfältet och ikonerna högst upp på skärmen kan användaren navigera i programmeringprogramvarans skärmar. Dessutom visas ett kontinuerligt subkutant elektrokardiogram (S-EKG) längs underkanten av skärmen under (aktiv) förbindelse online med SQ-RX-enheten. Skärmhuvud Då programmeraren är offline (inaktiv förbindelse) visas indikatorn för batteristatus i skärmhuvudet. Vid granskning av sessioner lagrade offline visar skärmhuvudet: Patientens namn Terapi på/av Indikator för batteristatus Då programmeraren är online (aktiv förbindelse) visar skärmhuvudet: Terapi på/av Patientens namn Patientens hjärtfrekvens Indikator för programmerarens batteri och telemetri Skärmrubrik Ikon för räddningschock Navigeringsfält Navigeringsfältet är det främsta redskapet för att navigera bland programmerarens skärmar online. Fältet finns längs den övre kanten på programmerarens skärm och de valda skärmarna visas med en markerad ikon. Tabell 1 innehåller en lista på programmerarens ikoner och deras respektive beskrivningar. 12

Q-TECH TM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Tabell 1: Ikonbeskrivningar Ikon Beskrivning Användarapplikation Huvudmenyknapp Låter användaren återvända till huvudmenyn. Knapp för automatiska inställningar Ger användaren åtkomst till menyn för automatiska inställningar. Knapp för inställningar av enheten Ger användaren åtkomst till skärmen för inställningar av SQ-RX-enheten. Knapp för enhetsstatus (öppen mapp och stängd mapp) Ger användaren åtkomst till SQ-RX-enhetens statusskärm Användaren kan se antalet levererade chocker sedan förra uppdateringen och även SQ-RX-enhetens batterilivslängd. Knapp för patientgranskning Ger användaren åtkomst till skärmen för patientjournaler. Knappen Captured and Stored Episodes S-ECG (Fångade och lagrade S-EKG-episoder) Ger användaren åtkomst till skärmar för fångade S-EKG och lagrade episoder. Knapp för induktionstestning Ger användaren åtkomst till induktionsskärmen. Knapp för manuell chock Ger användaren åtkomst till skärmen för manuell chock. Batteri- och telemetrimätare Mätarens vänstra sida låter användaren granska programmerarens batteristatus. Den högra sidan medger granskning av telemetrisignalen. S-EKG-fångst Låter användaren fånga ett direktvisat S-EKG. Skärminställningar för S-EKG Låter användaren ändra zoomning och svephastighet på direktvisat S-EKG. Ikon för hjärtfrekvens Låter användaren granska aktuell hjärtfrekvens. Räddningsknapp Låter användaren administrera en chock från vilken som helst av programmerarens skärmar. Glidreglage för val av alternativ Låter användaren välja mellan två alternativ, t.ex. A eller B. 13

Starta om programmeraren Q-TECH TM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Programmerarens operativsystem har egenkontrollerande åtgärder och kan vanligtvis känna av många systemfel och automatiskt initiera en omstartssekvens som svar. Följ instruktionerna på skärmen för att slutföra omstartssekvensen som programmeraren har initierat. Programmeraren kan behöva startas om manuellt om: Man inte kan lämna en skärm Operativsystemet slutar svara Du startar om programmeraren manuellt genom att trycka ned och hålla in strömbrytarknappen tills systemets avstängningsmeny visas på skärmen. Välj Restart (Starta om) i menyn och bekräfta genom att trycka OK. Om programmeraren inte svarar på omstartsprocessen ska du kontakta en representant för Cameron Health/Boston Scientific eller kundtjänstavdelningen för att få hjälp. 14

Att konfigurera Q-TECH programmeringsenhet Att konfigurera programinställningar Q-TECH TM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Programmeraren ska konfigureras innan man försöker upprätta förbindelse med en SQ-RX-enhet. Detta innefattar att ställa in format för datum och tid, tidszon, språk och skrivare. Då dessa inställningar väl konfigurerats under den inledande installationsprocessen, kommer de att bli förvalsparametrar och kommer normalt inte att behöva ändras vid varje session. För att konfigurera programmerarens inställningar: 1. Välj knappen Programmer Settings (Inställningar av programmeringsenheten) på skärmen Startup (startskärmen) (Figur 5) för att visa skärmen Programmer Settings (Figur 6). Figur 5: Skärmen Startup (startskärmen) 15

Q-TECH TM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Figur 6: Skärmen Programmer Settings (Inställningar av programmeraren) 2. Välj för varje inställning motsvarande rad för åtkomst. De inställningar som kan konfigureras är bl.a.: Format för datum och tid Tidszon Språk Skrivare 16

Format för datum och tid För att ställa in format för datum och tid: Q-TECH TM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT 1. Välj Set Date and Time Format (Format för datum och tid) på skärmen Programmer Settings (Inställningar av programmeraren) (Figur 6). Skärmen Date and Time Settings (Inställning av datum och tid) visas (Figur 7). 2. Välj önskat format för datum. 3. Välj knappen Save (Spara) för att spara ändringarna och återvänd till skärmen Programmer Settings (Inställningar av programmeraren), eller välj Cancel (Annullera) för att återvända till skärmen för inställningar av programmeraren utan att spara ändringarna. Tidszon Figur 7: Skärmen Date and Time Settings (Inställning av datum och tid) För att ställa in den tidszon där programmeraren ska användas: 1. Välj Set Time Zone (Ställ in tidszon) på skärmen för inställningar av programmeraren. Skärmen med val av tidszon visas (Figur 8). 2. Välj knappen land/tidszon för den zon i vilken programmeraren ska användas. En förbockningssymbol visas vid den valda knappen. SQ-RX-enhetens linjefrekvens på 50 Hz eller 60 Hz programmeras automatiskt på grundval av val av land/tidszon. 17

Q-TECH TM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Välj språk Figur 8: Skärmen för val av tidszon (bläddringsbar lista) 3. Välj knappen Save (Spara) för att spara ändringarna och återvänd till skärmen Programmer Settings (Inställningar av programmeraren), eller välj Cancel (Annullera) för att återvända till skärmen för inställningar av programmeraren utan att spara ändringarna. För att välja språk: 1. Välj Set Language (Välj språk) i skärmen för inställningar av programmeraren. Skärmen Language Settings (Språkinställningar) visas. 2. Välj knappen Save (Spara) för att spara ändringarna eller välj Cancel (Annullera) för att återvända till skärmen Programmer Settings (Inställningar av programmeraren) utan att spara ändringarna. Om språket ändras startas programmeraren automatiskt om och återgår till skärmen Startup (startskärmen). Val av skrivare 18 Endast skrivare som har godkänts av Cameron Health/Boston Scientific får användas med programmeraren. Välja skrivare som ska används med programmeraren: 1. Se till att skrivaren är påslagen och, om tillämpligt, att den trådlösa funktionen är aktiverad eller att den trådlösa adaptern sitter i skrivarens USB-port.

Q-TECH TM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT 2. Välj Printer Setup (Installation av skrivare) i skärmen för inställningar av programmeraren. En på förhand konfigurerad skrivare blir förvald skrivare och visas nu. Om en förvald skrivare inte redan har valts och konfigurerats kommer programmeraren att genomsöka området för att lokalisera trådlösa skrivare. En förloppsindikator visas och upplyser användaren om att programmeraren söker efter skrivare. 3. Välj önskad skrivare (Figur 9). Om inga skrivare hittas kommer ett fönster att öppnas och upplysa om att det inte finns någon skrivare. Välj knappen Scan Again (Sök igen) eller Cancel (Annullera) för att återgå till skärmen för inställningar av programmeraren. Om skrivare har valts under en annan session, så öppnas skärmen för installation av skrivare. Figur 9: Skärmen Printer Selection (Val av skrivare) 4. Så snart skanningen är klar, visas skärmen Printer Selection (Val av skrivare) (Figur 9). Obs: Se avsnittet Felsökning angående problem med skrivare. 5. Välj namn på önskad skrivare genom att använda tangentbordet på skärmen och mata in namnet på tangentbordet (högst 15 tecken). En unik skrivarigenkännare ska visas vid valet av skrivare (Figur 10). 19

Q-TECH TM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Figur 10: Använd tangentbordet på skärmen för att ange namnet på den valda skrivaren 6. Välj knappen Save (Spara) för att spara ändringarna och återvänd till skärmen Programmer Settings (Inställningar av programmeraren), eller välj Cancel (Annullera) för att återvända till skärmen för inställningar av programmeraren utan att spara ändringarna. En bekräftelseskärm visas då skrivarkonfigurationen är fullbordad (Figur 11). Figur 11: Bekräftelseskärm Printer Setup (Val av skrivare) 20

Programmerarens programvaruversion Q-TECH TM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT För att granska programmerarens programvaruversion: 1. Välj About Programmer (Om programmeraren) i fönstret för inställningar av programmeraren. Informationsskärmen Programmer Software Version (Programmeringsenhetens programvaruversion) öppnas (Figur 12). Figur 12: Informationsskärmen Programmer Software Version (Programmeringsenhetens programvaruversion) 2. Denna skärm visar aktuell version av programmerarens programvara. Välj knappen Continue (Fortsätt) för att återvända till fönstret för inställningar av programmeraren. Obs: Den utskrivna patientrapporten innehåller programmerarens programvaruversion. Funktionslägen för Q-TECH programmeringsenhet Funktion online Programmerarens gränssnitt varierar beroende på om programmeraren är online (aktiv förbindelse) eller offline (ingen förbindelse) med en vald SQ-RX-enhet. En session online börjar när programmeraren upprättar en telemetrilänk med en specifik SQ- RX-enhet. En gul varningsskärm visas för att varsko användaren under aktiv förbindelse om 21

telemetrisignalen mellan programmeraren och SQ-RX-enheten förloras i mer än fem sekunder. Detta kan inträffa om staven flyttas ut ur förbindelseområdet för telemetri eller om brus eller interfererande föremål inhiberar förbindelse. Programmeringskommandon, inklusive räddningschocker, är inte tillgängliga förrän telemetri har återupptagits. Förnyad telemetriförbindelse kan upptas automatiskt inom en minut då SQ-RX-enheten och staven är inom telemetriområdet. Obs: När programmeraren är i aktiv kommunikation med en SQ-RX-enhet indikeras laddning av pulsgeneratorn i förberedelse för att leverera en chock (oavsett om den har kommenderats eller är ett svar på en upptäckt arytmi) med en ljudavisering. Aviseringen fortsätter tills chocken levereras eller avbryts. Funktion offline Då programmeraren inte har förbindelse med en SQ-RX-enhet är den offline. Vid offline-sessioner kan du komma åt programmerarens inställningar och du kan se och/eller skriva ut lagrade patientsessioner. Lagrade patientsessioner Q-TECH TM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Programmeraren kan lagra upp till 15 sessioner per patient. Vid den 16:e sessionen kommer programmeraren att automatiskt ersätta den äldsta lagrade sessionen med de nya uppgifterna. En lagrad session innefattar följande information: Rapporter om fångat S-EKG Episodhistorik (inklusive alla nedladdade episoder) Patientuppgifter Programmerade inställningar av enheten För att granska lagrade patientsessioner: 1. Välj Stored Patient Sessions (Lagrade patientsessioner) från startskärmen. 2. Välj önskad patientsession. 22

SQ-RX-enhetens funktionslägen SQ-RX-enheten har tre funktionslägen: Förvaring Terapi på Terapi av Förvaringsläge Förvaringsläget är ett energispartillstånd som är avsett enbart för förvaring. Då förbindelse upprättas mellan SQ-RX-enheten och programmeraren, utförs automatiskt en igångsättningsprocess på full energi, och SQ-RX-enheten förbereds för installation. Då SQ-RXenheten väl tagits ur förvaringsläge kan den inte omprogrammeras tillbaka till förvaringsläge. Funktionsläge Terapi på Läget Terapi på är SQ-RX-enhetens huvudsakliga driftläge och medger automatisk detektering av, och svar på, ventrikeltakyarytmi. Obs: SQ-RX-enheten måste programmeras ut ur förvaringsläge innan den programmeras till Terapi på. Funktionsläge Terapi av Q-TECH TM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Läget Terapi av kopplar ur automatisk terapileverans och möjliggör manuell styrning av chockleverans. Programmerbara parametrar kan granskas och justeras via programmeraren. Även det subkutana elektrogrammet (S-EKG) kan visas och skrivas ut. SQ-RX-enheten går automatiskt till läge Terapi av då SQ-RX-enheten tas ur förvaringsläge Obs: Manuell och räddande chockterapi är tillgängliga då den inledande installationsproceduren väl avslutats. 23

Q-TECH TM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Att uppta och avbryta förbindelsen med SQ-RX-enheten Detta avsnitt ger upplysningar som är nödvändiga för att välja, uppta förbindelsen med och avbryta förbindelsen med SQ-RX-enheten. Genomsöka efter SQ-RX-enheter 1. Välj knappen Scan For Devices (Sök enheter) i startfönstret (Figur 13). Skärmen Device List (Lista över enheter) visas efter fältet Scan Progress (Sökningsförlopp) som visas under genomsökningen. Välj när som helst knappen Cancel (Annullera) för att avluta genomsökningen. Figur 13: Skärmen Startup (startskärmen) 24

Q-TECH TM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT 2. Då genomsökningen är fullbordad visas en lista på alla detekterade SQ-RX-enheter (upp till 16) på Device List (Lista över enheter) (Figur 14). De SQ-RX-enheter som är i förvaringsläge kommer att visas som Not Implanted ( Ej implanterade ). Alla SQ-RX-enheter som tidigare tagits ur förvaringsläge visas antingen som Implanted ( Implanterad ) eller med det lagrade patientnamnet. Figur 14: Skärmen Device list (Lista över enheter) (bläddringsbar lista) 3. Om den önskade SQ-RX-enheten inte återfinns i listan, välj knappen Scan Again (Sök igen) för att åter sätta igång genomsökningen. Välj knappen Cancel (Annullera) för att återvända till skärmen Startup (startskärmen). Obs: Se avsnittet Ingen förbindelse med SQ-RX-enheten för ytterligare hjälp. 25

Att uppta förbindelsen med SQ-RX-enheten Q-TECH TM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Välj i skärmen Device List (Lista över enheter) den SQ-RX-enhet som önskas för att sätta igång förbindelsesessionen. Obs: Oavsett hur många SQ-RX-enheter som hittas vid en genomsökning, måste användaren välja en SQ-RX-enhet från listan för att upprätta aktiv förbindelse. Att ansluta till en SQ-RX-enhet i förvaringsläge: 1. Då SQ-RX-enhet valts ansluter programmeraren till den valda enheten. Ett fönster öppnas och visar att anslutningen håller på att etableras. 2. Då förbindelse med SQ-RX-enheten upprättats visas skärmen Device Identification (Identifiering av enhet) (Figur 15). 26 Figur 15: Skärmen Device Identification (Identifiering av enhet) Obs: Skärmen Device Identification (Identifiering av enhet) visas bara under anslutning till en SQ-RX-enhet i förvaringsläge. 3. SQ-RX-enhetens modell- och serienummer hämtas automatiskt och visas under den inledande genomsökningen. Välj Continue (Fortsätt) för att föra SQ-RX-enheten ur förvaringsläge och förbereda för implantation, eller välj Cancel (Annullera) för att återvända till listan över enheter.

Att avsluta en patientsession Q-TECH TM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT För att avsluta en patientsession online och återföra programmeraren till offline-läge: 1. Välj knappen Main Menu (Huvudmeny) i navigeringsfältet. Skärmen Main Menu (Huvudmeny) visas. 2. Välj knappen End Session (Avsluta session) (Figur 16). Figur 16: Skärmen Main Menu (Huvudmeny) 3. Ett varningsmeddelande visas för användaren om någon av följande förutsättningar föreligger: Automatic Therapy (Automatisk terapi) är programmerad till Off S-EKG referensdata har inte förvärvats Automatisk inställning eller optimering har inte fullbordats. Detta meddelande visas typiskt efter implantationen då installationsoptimering inte utförts (Figur 17). 4. Välj knappen Continue (Fortsätt) för att avsluta patientsessionen och återvända till startmenyn, eller välj Cancel (Annullera) för att förbli online och återvända till huvudmenyn. 27

Q-TECH TM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Figur 17: Meddelande om ofullständig session Obs: Obs: Då knappen Continue (Fortsätt) väl valts, lagras sessionen och förbindelsen bryts. För att bekräfta att Automatic Therapy (Automatisk terapi) är programmerad till On (På) då förbindelsen bryts, använd alltid processen End Session (Avsluta session) och granska alla visade varningsmeddelanden igen. 28

Att programmera SQ-RX-enheten vid implantation Detta avsnitt tillhandahåller nödvändiga upplysningar för programmering av SQ-RX-enheten under en implantationsinställning. Inmatning av elektrodinformation Q-TECH TM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Programmeraren behåller information om den implanterade elektroden. För att registrera denna information för en patients nya elektrod eller utbyteselektrod: 1. Välj knappen Main Menu (Huvudmeny). 2. Välj knappen Implant (Implantation). 3. Välj knappen Automatic Setup (Automatisk installation) i navigeringsfältet. 4. Välj knappen Set Electrode ID (Ställ in elektrod-id) (Figur 18). Figur 18: Välj knappen Set Electrode ID (Ställ in elektrod-id) för att mata in elektrodinformation Obs: EKG och information om hjärtfrekvens visas inte på skärmarna Automatic Setup (Automatisk installation) och Electrode ID setup (Installation av elektrod-id) förrän elektroden har anslutits till SQ-RX-enheten. 5. Mata in elektrodens modell- och serienummer (Figur 19). 29

Q-TECH TM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Figur 19: Inmatning av elektrodinformation 6. Välj knappen Program (Programmering) för att spara informationen. En bekräftelseskärm visas under förbindelsen med SQ-RX-enheten (Figur 20). Välj Cancel (Annullera) för att annullera informationslagring och återvända till skärmen Automatic Setup (Automatisk installation). Figur 20: Bekräftelseskärm som visar pågående förbindelse 30

Q-TECH TM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Att skapa patientjournalen Denna journal innehåller referensinformation om patienten. För att förbereda patientjournalen: 1. Välj knappen Main Menu (Huvudmeny) i navigeringsfältet. 2. Välj knappen Implant (Implantation) (Figur 21). Figur 21: Välj knappen Implant (Implantation) för att skapa en patientjournal 3. Välj ikonen Patient View (Patientgranskning) för att få tillgång till skärmen Patient View (Patientgranskning). 4. SQ-RX-enhetens modell- och serienummer visas på journalens första rad. Elektrodens modell- och serienummer visas på journalens andra rad. Implantationsdatum visas på journalens tredje rad (Figur 22). Använd tangentbordet på skärmen och ange följande patientinformation: Patientens namn: högst 25 tecken Läkarens namn: högst 25 tecken Läkarinfo: högst 25 tecken Anteckningar: högst 100 tecken 31

Q-TECH TM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Figur 22: Skärmen Patient Chart (Patientjournalen) Obs: Fältet Notes (Anteckningar) har automatisk radbrytning med mellanslag mellan alla tecken i första raden 5. Välj knappen Save (Spara) för att uppdatera SQ-RX-enheten med patientinformationen Obs: Underlåtenhet att spara den nya patientinformationen leder till förlust av inmatade uppgifter. 32

Q-TECH TM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Automatisk installation Innan SQ-RX-enheten kan aktiveras måste den genomgå en inledande automatisk installationsprocess vid implantationstillfället. Den automatiska installationsprocessen sätts igång på följande sätt: 1. Välj knappen Main Menu (Huvudmeny). 2. Välj knappen Implant (Implantation). 3. Välj knappen Auto Setup (Automatisk inställning) i navigeringsfältet. Skärmen Printer Setup (Installation av skrivare) öppnas (Figur 23). 4. Välj Continue (Fortsätt) om patientens hjärtfrekvens är lägre än 130 slag per minut. För frekvenser över 130 slag per minut, välj knappen Cancel (Annullera) och se anvisningarna för Manuell inställning. Figur 23: Skärmen Automatic Setup (Automatisk installation) 5. Då den startats kommer funktionen Automatisk installation att: Kontrollera chockelektrodens integritet (Figur 24) för att mäta elektrodimpedans. Normalt område för subtröskelimpedans är < 400 ohm. Välj den bäst avkännande konfigurationen. Sensorelektrodens konfiguration visas på den utskrivna rapporten och kan granskas under processen för manuell installation. Välj lämpligt förstärkningsval. Den valda avkänningsförstärkningen visas på den utskrivna rapporten och kan granskas under processen för manuell installation. 33

Q-TECH TM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Figur 24: Mätning av elektrodimpedans I statusfältet visas hur den automatiska installationen fortskrider. För varje funktion som blir färdig, flyttas pilen vid funktionen ett steg nedåt. 6. Skärmen Automatic Setup Sensing Optimization (Avkänningsoptimering) visas. Programmeraren visar ett meddelande som uppmanar patienten att sitta upp, men denna process kan man utesluta under implantationsproceduren genom att välja knappen Skip (Hoppa över) (Figur 25). 34 Figur 25: Skärmen Automatic Setup (Automatisk installation)

Q-TECH TM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT 7. Välj knappen Continue (Fortsätt) för att avsluta den automatiska installationsprocessen. En bekräftelseskärm visas då den automatiska installationen är fullbordad (Figur 26). Figur 26: Bekräftelse på lyckad automatisk installation 8. Efter den frivilliga optimeringsprocessen visas skärmen Acquire Reference S-ECG (Hämta S-EKG referensdata) (Figur 27). Välj knappen Continue (Fortsätt) för att hämta S-EKG referensdata. Figur 27: Skärmen Acquire Reference S-ECG (Hämta S-EKG referensdata) 35

9. Då hämtningen av S-EKG referensdata inleds visas en statusskärm. Processen kan ta upp till en minut, under vilken patienten ska förbli i stillhet. Under denna process lagras i SQ-RX-enheten en mall av patientens baseline-till-qrs-komplex. Välj när som helst Cancel (Annullera) för att avsluta hämtningen av S-EKG referensdata. Att programmera terapiparametrar Q-TECH TM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Då den automatiska installationen väl har fullbordats, kan SQ-RX-enhetens terapiparametrar väljas. Obs: Data från klinisk undersökning av S-ICD-systemet visade en markant minskning av olämplig behandling när Conditonal Shock Zone (Villkorlig chockzon) aktiverades innan patienten skrevs ut från sjukhuset. För att ställa in terapiparametrarna: 1. Välj knappen Main Menu (Huvudmeny) i navigeringsfältet. 2. Välj knappen Implant (Implantation). 3. Välj knappen Device Settings (Inställningar av enheten) i navigeringsfältet för att visa skärmen Device Settings (Figur 28). Figur 28: Skärmen Device Settings (Inställningar av enheten) 36

Q-TECH TM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT 4. Använd brytaren On/Off Therapy (Terapi på/av) för att ställa in önskat terapiläge (Figur 29). Figur 29: Inställning av brytaren On/Off Therapy (Terapi på/av) 5. Välj och skjut reglagen Conditional Shock Zone (Villkorlig chockzon) (gult) och Shock Zone (Chockzon) (rött) till önskad zonkonfiguration. Chockzonen kan programmeras mellan 170 och 250 slag per minut i steg om 10. Villkorliga chockzonen kan programmeras mellan 170 och 240 slag per minut i steg om 10. Förhöjda detekteringskriterier appliceras automatiskt då den villkorliga chockzonen är programmerad. Vid programmering av såväl chockzonen som den villkorliga chockzonen, håll ett avstånd mellan zonerna på minst 10 slag per minut. Om skjutreglaget för villkorlig chockzon (gult) dras över skjutreglaget för chockzon (rött), så kommer de två reglagen att slås ihop och skapa en enda chockzon. 6. Om postchockstimulering önskas, drar du knappen Post Shock Pacing (Postchockstimulering) till On (På). (Bradykardistimulering efter chock sätts in med en icke programmerbar frekvens på 50 slag per minut i upp till 30 sekunder. Stimuleringen inhiberas om den verkliga frekvensen är högre än 50 slag per minut.) 7. Välj knappen Program för att tillämpa ändringarna och programmera SQ-RX-enheten. En skärm visas för att bekräfta att SQ-RX-enhetens inställningar har programmerats (Figur 30). Om SQ-RX-enheten inte accepterar programmeringen kommer en varningsskärm Program Device (Programmering av enheten) att visas. Välj knappen Try Again (Försök igen) för att återvända till fönstret för inställningar av programmeraren. 37

Q-TECH TM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Figur 30: Programmeringsbekräftelse 8. Då programmeringen har bekräftats, välj knappen Continue (Fortsätt) för att fortsätta till nästa åtgärd. Obs: Om någon av SQ-RX-enhetens inställningar ändras från skärmen Device Settings (Inställningar av enheten) och inte sedan programmeras, så visas skärmen Pending Program Changes (Vilande programändringar). Man kan välja Cancel (Annullera) för att återvända till skärmen Device Settings (Inställningar av enheten) eller Continue (Fortsätt) för att annullera alla ändringar i SQ-RX-enhetens inställningar. 38

Q-TECH TM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Defibrilleringstest Då SQ-RX-enheten väl implanterats och automatisk terapi är inprogrammerad kan defibrilleringstestningen genomföras. Obs: Defibrilleringstest rekommenderas vid implanteringen för att säkerställa att S-ICD-systemet kan känna av och omvandla VF (ventrikelflimmer). Obs: Episoddata i samband med räddningschocker, manuella chocker och induktionstestning lagras inte i SQ-RX-enheten. För att inducera VF (ventrikelfibrillering) och testa S-ICD-systemet: 1. Välj knappen Programmer Main Menu (Huvudmeny för programmering) i navigeringsfältet för åtkomst till huvudmenyn. 2. Välj knappen Patient Test (Patienttest) för konfigurering av induktionstest (Figur 31). Figur 31: Välj knappen Patient Test (Patienttest) för att komma åt skärmen Induction Test (Induktionstest) 39

Q-TECH TM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT 3. Välj antingen standard (STD) eller omvänd (REV) polaritet (Figur 32). 4. Välj och skjut den röda markören för att ställa in önska chockenergi hos den först levererade chocken. Chockenergin kan programmeras från 10 till 80 J. En säkerhetsmarginal på 15 J rekommenderas vid defibrilleringstest. Figur 32: Inställning av önskad energi hos den först levererade chocken vid defibrilleringstestning 5. Välj knappen Continue (Fortsätt) för att visa nästa skärm för induktionstest. Obs: Se till att det inte förekommer störningsmarkörer ( N ) på S-EKG:t före induktion. Om störningsmarkörer förekommer kan detektion och behandling fördröjas. 40

Q-TECH TM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT 6. Välj och håll nere knappen Hold To Induce (Håll för inducering) under önskad varaktighet (Figur 33). Figur 33: Skärmen Induction Test (Induktionstest) Följande funktioner förekommer i testet: S-ICD-systemet inducerar ventrikelflimmer med 200 ma växelström (AC) vid 50 Hz. Induktionen fortsätter tills knappen Hold To Induce (Håll för inducering) släpps upp (upp till högst 10 sekunder per försök). Arytmidetektering och direktvisat S-EKG avbryts under växelströmsinduktion. Då knappen Induction (Induktion) släpps upp, visar programmeraren patientens rytm. Efter detektering och bekräftelse av en inducerad arytmi ger S-ICD-systemet automatiskt en chock med programmerad energi och polaritet. Om chocken inte konverterar arytmin inträder omdetektering och efterföljande chocker ges vid SQ-RX-enhetens maximala energiuttag (80 J). Obs: Efter att ha släppt knappen Hold To Induce (Håll för inducering), utvärdera avkänningsmarkörerna under den inducerade rytmen. S-ICD-systemet använder en förlängd rytmdetekteringsperiod. Konsekventa T -markörer för taky visar att takyarytmi detekteras och att kondensatoruppladdning måste ske snarast. Om det förekommer en hög grad av amplitudvariation vid arytmin kan man förvänta sig en kort fördröjning före kondensatoruppladdning eller chockleverans. 41

Obs: SQ-RX-enheten kan leverera högst fem chocker per episod. När som helst kan en 80 J räddningschock ges genom att knappen Rescue shock (Räddningschock) nedtrycks. 7. När som helst före terapileveransen kan den programmerade energin avbrytas genom att man väljer den röda knappen Abort (Avbryt). 8. Välj knappen Exit för att lämna induktionsprocessen och återvända till den ursprungliga skärmen Main Menu (Huvudmeny). Att genomföra en SQ-RX-uppföljning Avkänningskonfiguration och automatisk inställning Det är inte nödvändigt att vid varje uppföljning utföra automatisk inställning. Om automatisk inställning utförs, vilket resulterar i ett vektorbyte, ska en avkänning på nytt utvärderas. Efter slutförd inställning ska S-EKG-strömning utvärderas under en pektoral övning. Acceptabel avkänning ger som resultat S -markörer som är synkrona med alla QRS-komplex. Ifall andra markörer observeras, ska förfarandet med Manual Setup (Manuell installation) användas för att utvärdera andra avkänningskonfigurationer. Obs: Om man tidigare använde sig av manuell inställning för att åsidosätta en avkänningskonfiguration, ska man iaktta försiktighet vid val av automatisk inställning. Ifall du vill uppdatera S-EKG-referensen på grund av förändring i patientens vilo-ekg, ska du följa instruktionerna Inhämta S-EKG-referens. Visa SQ-RX-enhetens status Q-TECH TM PROGRAMMERINGSENHET: DRIFT Då förbindelse har upprättats visar programmeraren skärmen Device status (Enhetens status) med information om aktuella episoder och SQ-RX-enhetens batteristatus. 42