PAKKAUSSELOSTE TERRAMYCIN /LA vet 200 mg/ml injektioneste, liuos naudalle, sialle ja lampaalle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Finland Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Fareva Amboise, 37530 Poce sur Cisse, Ranska tai Zoetis Manufacturing & Research Spain S.L., 17813 Vall de Bianya, Girona, Espanja Valmistaja: Laboratórios Pfizer Ltda. Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555, Guarulhos, São Paulo, Brasilia CNPJ 46.070.868/0001-69 Licenciado no Ministério da Agricultura sob o n 801/78, em 29/11/78 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI TERRAMYCIN /LA vet 200 mg/ml injektioneste, liuos naudalle, sialle ja lampaalle oksitetrasykliini 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttava aine: Oksitetrasykliinidihydraatti 217,4 mg vastaten 200,0 mg oksitetrasykliiniä. Apuaineet: 2-pyrrolidoni 400,0 mg, povidoni 50,0 mg, natriumformaldehydisulfoksylaattidihydraatti 2,2 mg, raskas magnesiumoksidi 17,2 mg, monoetanoliamiini 2,4 mg, väkevä kloorivetyhappo (ph:n säätö), injektionesteisiin käytettävä vesi 1 ml asti. 4. KÄYTTÖAIHEET Oksitetrasykliinille herkkien mikrobien aiheuttamat infektiot. Nauta: Ensisijaisesti: keuhkotulehdus ja laidunkuume. Vaihtoehtoisena hoitona: kohtutulehdus, sorkkavälin ajotulehdus, vatsakalvon tulehdus, haavainfektiot, virtsarakon tulehdus, vastasyntyneiden infektiot. Sika: Ensisijaisesti: porsasyskä. Vaihtoehtoisena hoitona: sikaruusu, keuhkotulehdus, mahasuolitulehdus, vatsakalvon tulehdus, paiseet, munuaistulehdus, haavainfektiot. Lammas: Ensisijaisesti: keuhkotulehdus. Vaihtoehtoisena hoitona: sorkkavälin ajotulehdus, kohtutulehdus, enterotoksemia, haavainfektiot. 5. VASTA-AIHEET Yliherkkyys tetrasykliineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET 1
Tetrasykliini voi aiheuttaa kehittymässä olevien hampaiden värjäytymistä ja kiillevaurioita. Paikallisia reaktioita injektiokohdassa saattaa esiintyä. Oksitetrasykliini saattaa herkistää auringonvalolle. Harvinaisissa tapauksissa anafylaktinen reaktio (äkillinen, henkeä uhkaava allerginen reaktio) on mahdollinen. Suuret annokset voivat aiheuttaa maksan ja munuaisten toiminnan häiriöitä erityisesti eläimille, joilla on piilevä munuaisten toiminnanvajaus. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta, sika, lammas. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kertainjektiona 20 mg/kg/vrk vastaten 1 ml/10 kg/vrk lihakseen. Yhden injektion vaikutus kestää 3 vrk. Yhteen kohtaan ruiskutettava enimmäismäärä naudalla 10 ml, sialla 5 ml ja lampaalla 5 ml. Alle 10 kg painoiselle porsaalle annetaan 1 ml. 9. ANNOSTUSOHJEET - 10. VAROAIKA Nauta: Sika: Lammas: Teurastus 36 vrk, maito 7 vrk. Teurastus 36 vrk. Teurastus 24 vrk. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä alle 25 C. Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 päivää. Avatun pakkauksen sisällön mahdollinen tummuminen ei vaikuta valmisteen tehoon. 12. ERITYISVAROITUKSET Heikentynyt munuaistoiminta hidastaa erittymistä. Tällöin on lääkittäessä noudatettava varovaisuutta. Lääkkeen joutumista iholle on vältettävä kosketusihottumariskin minimoimiseksi ja kädet on pestävä käytön jälkeen. Suositellaan bakteriologista näytteenottoa ja herkkyysmääritystä, koska bakteerien herkkyys oksitetrasykliinille vaihtelee (aika, maantieteelliset tekijät). Mikrobilääkehoitoja koskevat viranomaisohjeet ja paikalliset ohjeet tulee ottaa huomioon valmistetta käytettäessä. Valmistetta ei tule antaa suonensisäisesti. 2
13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY 05.11.2014 15. MUUT TIEDOT Terramycin/LA on pitkävaikutteinen oksitetrasykliini-injektioneste. Valmisteen vaikuttava aine on oksitetrasykliini, joka kuuluu tetrasykliinien ryhmään. Sen bakteerien lisääntymistä estävä vaikutus perustuu proteiinisynteesin estoon. Pohja-aineena käytetyn povidonin (PVP) ja 2-pyrrolidonin ansiosta aktiivisen oksitetrasykliinin imeytymistä injektiopaikasta on voitu huomattavasti hidastaa ja vaikutusta pidentää. Yhden lihaksensisäisen injektion vaikutus kestää 3 vrk. 100 ml, keltaisenruskea öljymäinen injektioneste ruskeassa lasipullossa. 3
BIPACKSEDEL TERRAMYCIN /LA vet 200 mg/ml injektionsvätska, lösning för nöt, svin och får 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Finland Oy, Datagränden 4, 00330 Helsingfors Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Fareva Amboise, 37530 Poce sur Cisse, Frankrike eller Zoetis Manufacturing & Research Spain S.L., 17813 Vall de Bianya, Girona, Spanien Tillverkare: Laboratórios Pfizer Ltda. Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555, Guarulhos, São Paulo, Brasilien CNPJ 46.070.868/0001-69 Licenciado no Ministério da Agricultura sob o n 801/78, em 29/11/78 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN TERRAMYCIN /LA vet 200 mg/ml injektionsvätska, lösning för nöt, svin och får oxitetracyklin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Verksamt ämne: Oxitetracyklindihydrat 217,4 mg motsvarande 200,0 mg oxitetracyklin. Hjälpmedel: 400,0 mg 2-pyrrolidon, 50,0 mg povidon, 2,2 mg natriumformaldehydsulfoxilatdihydrat, 17,2 mg tung magnesiumoxid, 2,4 mg monoetanolamin, koncentrerad saltsyra (regulering av ph), vatten för injektionsvätskor upp till 1 ml 4. INDIKATIONER Infektioner förorsakade av mikrober känsliga för oxitetracyklin. Nöt: I första hand: lunginflammation och betesfeber. Som alternativ behandling: inflammation i livmodern, klövspaltsinflammation, bukhinneinflammation, sårinfektion, urinblåseinflammation och infektioner hos nyfödda. Svin: I första hand: grishosta. Som alternativ behandling: svinrödsjuka, lunginflammation, magtarmkatarr, bukhinneinflammation, bölder, njurinflammation och sårinfektioner. Får: I första hand: lunginflammation. Som alternativ behandling: klövspaltsinflammation, inflammation i livmodern, enterotoksemi och sårinfektioner. 5. KONTRAINDIKATIONER Överkänslighet mot tetracykliner. 4
6. BIVERKNINGAR Tetracyklin kan förorsaka missfärgning av tänder som håller på att utvecklas och skador på tandemaljen. Lokala reaktioner vid injektionsstället kan förekomma. Oxitetracyklin kan göra djur känsliga mot solljus. I sällsynta fall är en anafylaktisk reaktion (häftig, livshotande allergisk reaktion) möjlig. Stora doser kan förorsaka störningar i lever och njurfunktion, speciellt för djur som har latent njurinsufficiens. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Nötkreatur, svin, får 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Som engångsinjektion 20 mg/kg/dygn motsvarande 1 ml/10 kg/dygn intramuskulärt. Effekten av en injektion varar i 3 dygn. Den mängd som injiceras på ett ställe bör inte överstiga 10 ml för nötdjur, 5 ml för grisar och 5 ml för får. Till grisar som väger under 10 kg ges 1 ml. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING - 10. KARENSTID Nötkreatur: Slakt 36 dygn, mjölk 7 dygn. Svin: Slakt 36 dygn. Får: Slakt 24 dygn. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången är 28 dygn. Innehållet kan eventuellt mörkna i en öppnad förpackning. Detta inverkar inte på preparatets effekt. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Nedsatt njurfunktion fördröjer avsöndringen. I detta fall bör man iaktta försiktighet vid medicinering. Man bör undvika att få läkemedlet på huden för att minimera risken för kontaktdermatit (hudinflammation efter kontakt med irriterande ämnen) och händerna skall tvättas efter användning. Bakteriologisk provtagning och känslighetstest rekommenderas då bakteriell resistens mot oxytetracyklin sannolikt varierar (tidsmässigt, geografiskt). Allmänna och lokala riktlinjer för 5
antibiotikabehandling bör följas vid användning av läkemedlet. Läkemedlet skall inte ges intravenöst. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 05.11.2014 15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Terramycin/LA är en långverkande oxitetracyklin injektionsvätska. Det verksamma ämnet i preparatet är oxitetracyklin, som hör till gruppen tetracykliner. Det förhindrar bakterietillväxt genom att hämma bakteriernas proteinsyntes. Tackvare povidon (PVP) och 2-pyrrolidon som använts som basämnen i injektionsvätskan, har man anmärkningsvärt kunnat fördröja och förlänga det aktiva oxitetracyklinets absorbering från injektionsstället. Effekten av en intramuskulär injektion varar i 3 dygn. 100 ml, gulbrun oljeaktig injektionsvätska i brun glasflaska. 6