PAKKAUSSELOSTE Enrotron vet. 5 mg/ml oraaliliuos sioille

Transkript

1 PAKKAUSSELOSTE Enrotron vet. 5 mg/ml oraaliliuos sioille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: animedica GmbH Im Südfeld Senden-Bösensell Saksa Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: animedica GmbH Im Südfeld Senden-Bösensell Saksa Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda 19 Esplugues de Llobregat Barcelona Espanja 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Enrotron vet. 5 mg/ml oraaliliuos sioille Enrofloksasiini 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Enrofloksasiini Apuaineet: Bentsyylialkoholi (E-1519) Kirkas hieman kellertävä liuos. 5,0 mg 14,0 mg 4. KÄYTTÖAIHEET Enrofloksasiinille herkkien mikro-organismien aiheuttamien hengitysteiden ja ruoansulatuskanavan infektioiden hoitoon. Erityisesti: Enrofloksasiinille herkkien E. coli-bakteerien aiheuttamien vastasyntyneiden ripulin ja septikemian hoitoon. Enrofloksasiinille herkkien Pasteurella multocida -, Mannheimia haemolytica - ja Mycoplasma spp. -bakteerien aiheuttamien hengitysteiden infektioiden hoitoon. Porsasyskän hoitoon

2 Käytettäväksi tapauksissa joissa kliinisen kokemuksen ja/tai herkkyysmäärityksen perusteella enrofloksasiini on ensisijainen vaihtoehto. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää, jos ruston kasvussa on häiriöitä, ja/tai liikuntaelinten (erityisesti toiminnallisesti tai painokuormitettujen nivelten) vammoissa. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Ei tunneta. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Sika (pikkuporsas) 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Suun kautta. Annostus 1,7 mg enrofloksasiinia elopainokiloa kohti kerran päivässä 3 5 päivän ajan, mikä vastaa 1 ml/3 elopainokiloa. Oikean annostuksen määrittämiseksi ja aliannostuksen välttämiseksi eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti. Antotapa Valmiste annetaan suoraan eläimen suuhun annostelijan avulla. Annostelijan annostelupumpusta tulee 1 ml jokaista pumpun painallusta kohti. 9. ANNOSTUSOHJEET Ei oleellinen. 10. VAROAIKA Teurastus: 7 vrk 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Pidä tiiviisti suljettuna.. Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 3 kuukautta Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.hävitä käyttämätön materiaali.

3 12. ERITYISVAROITUKSET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Lääkkeen käytössä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viranomais- ja paikalliset määräykset. Ei saa käyttää, mikäli on vahvistettu tai epäillään resistenssiä kinoloneja kohtaan, koska enrofloksasiinin ja muiden kinolonien välillä esiintyy ristiresistenssiä. Fluorokinoloneja tulee käyttää vain sellaisten kliinisten tilojen hoitoon, joissa vaste muiden mikrobilääkeryhmien lääkkeillä tapahtuvaan hoitoon on ollut huono, tai sen odotetaan olevan huono. Mikrobilääkeherkkyys tulee tutkia ennen hoidon aloittamista. Valmisteyhteenvedossa annettujen ohjeiden vastainen käyttö saattaa lisätä fluorokinolonille resistenttien bakteerien esiintyvyyttä ja vähentää muiden kinolonien tehoa mahdollisen ristikkäisresistenssin vuoksi. Älä käytä ennaltaehkäisyyn. Käyttäjän varoitukset Vältä kontaktia tämän valmisteen kanssa jos olet yliherkkä (fluoro)kinoloneille. Vältä valmisteen joutumista iholle ja silmiin. Huuhdo kaikki roiskeet iholta tai silmistä välittömästi vedellä. Pese kädet ja altistunut iho käytön jälkeen. Valmisteen käsittelyn aikana ei saa syödä, juoda eikä tupakoida. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Enrofloksasiinin ja muiden mikrobilääkkeiden, tetrasykliinien ja makrolidiantibioottien samanaikainen antaminen voi aiheuttaa vastakkaisia vaikutuksia. Enrofloksasiinin imeytyminen voi laskea, jos tuotetta annetaan yhdessä magnesiumia tai alumiiniä sisältävien tuotteiden kanssa. Älä yhdistä enrofloksasiinia anti-inflammatoristen steroidien kanssa. Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Älä ylitä ohjeannosta. Vahinkotapauksissa yliannostukseen ei ole olemassa vastalääkettä, ja hoidon tulee olla oireenmukaista. Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.

4 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Pakkauskoot: 1 x 100 ml, 12 x 100 ml, 1 x 250 ml, 6 x 250 ml Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

5 BIPACKSEDEL Enrotron vet. 5 mg/ml oral lösning för grisar 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning : animedica GmbH Im Südfeld Senden-Bösensell Tyskland Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: animedica GmbH Im Südfeld Senden-Bösensell Tyskland Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda 19 Esplugues de LLobregat Barcelona Spanien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Enrotron vet. 5 mg/ml oral lösning för grisar Enrofloxacin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller: Aktiv substans: Enrofloxacin Hjälpämnen: Benzylalkohol (E-1519) 5,0 mg 14,0 mg Klar, något gulaktig lösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Behandling av infektioner i luftvägar och magtarmkanal som orsakas av enrofloxacinkänsliga mikroorganismer. I synnerhet:

6 Behandling av neonatal (avseende nyfödda) diarré och sepsis (blodförgiftning) som orsakas av enrofloxacinkänslig E. coli Behandling av luftvägsinfektioner som orsakas av enrofloxacinkänsliga Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica och Mycoplasma spp. Behandling av lunginflammation orsakad av mykoplasma (enzootisk pneumoni (grishosta)) För användning i fall där klinisk erfarenhet och/eller känslighetstester tyder på att enrofloxacin är det läkemedel som bör användas. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte i händelse av överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Använd inte i händelse av störningar i tillväxten av brosk och/eller vid skador av rörelseorganen, i synnerhet för funktionsbelastade leder eller för kroppsviktsbelastade leder. 6. BIVERKNINGAR Inga kända. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Grisar (kultingar) 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För oral administrering. Dosering 1,7 mg enrofloxacin per kg kroppsvikt dagligen under 3 till 5 dagar, motsvarande 1 ml per 3 kg kroppsvikt. För att säkerställa korrekt dosering bör kroppsvikten fastställas så exakt som möjligt för att undvika underdosering. Administreringssätt Läkemedlet administreras oralt direkt i djurets mun med hjälp av pumpflaskan. Doseringspumpen levererar 1 ml per pumpslag. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Ej relevant. 10. KARENSTID Kött och slaktbiprodukter: 7 dagar 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7 Tillslut förpackningen väl. Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 3 månader Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på etiketten. Kasta oanvänt material. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Officiella och lokala riktlinjer beträffande korrekt användning av antibakteriella medel bör beaktas. Använd inte i händelse av bekräftad eller misstänkt resistens mot kinoloner, eftersom en hög grad av korsresistens mellan enrofloxacin och andra kinoloner förekommer. Användandet av flurokinoloner bör reserveras för kliniska fall som tidigare har svarat dåligt, eller förväntas svara dåligt på annan antibakteriell behandling. Känslighetstester bör utföras innan behandlingen inleds. Annan användning av produkten än vad som anges i produktresumén kan öka prevalensen av bakterier resistenta mot fluorokinoloner och kan minska behandlingseffekten av andra fluorokinoloner på grund av risken för korsresistens. Använd inte för profylax (förebyggande). Användarvarningar Personer som är överkänsliga för (fluoro)kinoloner skall undvika kontakt med läkemedlet. Undvik kontakt med hud och ögon. Skölj omedelbart bort stänk från hud och ögon med vatten. Tvätta händerna och exponerad hud efter användning. Rök, ät eller drick inte under hantering av läkemedlet. Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Samtidig administration av enrofloxacin tillsammans med andra antimikrobiella läkemedel, tetracykliner och makrolidantibiotika kan leda till antagonistiska (motverkande) effekter. Absorptionen (upptaget) av enrofloxacin kan reduceras om produkten ges tillsammans med ämnen som innehåller magnesium eller aluminium. Kombinera inte enrofloxacin med steroida inflammationshämmande produkter. Överdos (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt Överskrid inte den rekommenderade behandlingsdosen. Vid oavsiktlig överdosering finns inget motgift och behandlingen bör vara symtomatisk. Inkompatibiliteter Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

8 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningsstorlekar: 1 x 100 ml; 12 x 100 ml; 1 x 250 ml; 6 x 250 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.