PAKKAUSSELOSTE. Duoprim vet. injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja koiralle

Transkript

1 PAKKAUSSELOSTE Duoprim vet. injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Vet Pharma Friesoythe GmbH Sedelsberger Str. 2 4, Friesoythe Saksa 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Duoprim vet. injektioneste, liuos 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttavat aineet: 1 ml sisältää: Sulfadoksiinia 200 mg ja trimetopriimia 40 mg. Apuaineet: natriumhydroksidi, dietanoliamiini, glyseroliformaali, natriumhydroksidi-liuos 30% ph:n säätämiseen ja injektionesteisiin käytettävä vesi. 4. KÄYTTÖAIHEET Trimetopriimille ja sulfonamideille herkkien mikro-organismien aiheuttamat infektiot naudalla, hevosella, sialla ja koiralla, esim. hengitystieinfektiot, ruoansulatuskanavan infektiot, virtsatie- ja synnytyselinten infektiot. 5. VASTA-AIHEET Ei saa antaa eläimille, joilla on ilmennyt yliherkkyyttä sulfavalmisteille, joilla on vaikea maksa- tai munuaisvaurio tai joilla on ilmennyt verenkuvan häiriöitä. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Yliherkkyysreaktioita, kuten nokkosihottumaa tai anafylaksiaa, voi esiintyä. Joissakin tapauksissa turvotusta injektiokohdassa. Joissakin harvoissa tapauksissa voi koiralla esiintyä moniniveltulehdusta (polyarthritis), joka johtuu yliherkkyydestä sulfadoksiinille. Oireet häviävät yleensä, kun hoito lopetetaan. 1

2 Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta, hevonen, sika ja koira. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Annostus: Nauta, hevonen ja sika: mg/painokilo vaikuttavia aineita yhteensä kerran vuorokaudessa, vastaten 6 10 ml/100 kg. Hoitoa jatketaan kolmen päivän ajan. Koira: 30 mg/painokilo vaikuttavia aineita yhteensä kerran vuorokaudessa, vastaten 1 ml/ 8 painokiloa. Hoitoa jatketaan 5 vrk tai kunnes eläin on ollut 2 vrk oireeton. Antotapa: Nauta ja hevonen: i.m. tai i.v. Sika ja koira: i.m, i.v. tai s.c. 9. ANNOSTUSOHJEET Nauta ja hevonen: annetaan lihakseen tai laskimoon. Sika ja koira: annetaan lihakseen, laskimoon tai ihon alle. 10. VAROAIKA Maito 4 vrk. Teurastus 14 vrk. Ei saa käyttää hevosille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä alle 25 ºC suoralta valolta suojattuna. Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 4 viikkoa. 12. ERITYISVAROITUKSET Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Ei ole. Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Vastasyntyneillä eläimillä samoin kuin eläimillä, joilla on alentunut maksan ja munuaisten toiminta, voi pitkäaikaiskäyttö aiheuttaa lääkeineiden kumuloitumista. 2

3 Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Vältä turhaa käsittelyä ja ihokontaktia. Mikäli valmistetta joutuu iholle, puhdista saippualla ja vedellä. Kädet on hyvä pestä aina valmisteen antamisen jälkeen. Tiineys: Valmistetta ei suositella käytettäväksi tiineyden aikana, koska se sisältää glyseroliformaalia. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Trimetopriimi-sulfavalmisteet voivat aiheuttaa vakavia rytmihäiriöitä detomidiinilla rauhoitetulla hevosella. Sulfonamidit voivat syrjäyttää muita seerumiin voimakkaasti sitoutuneita lääkeaineita, kuten fenyylibutatsonia, tiatsididiureetteja, salisylaatteja ja fenytoiinia. Kyseisten yhteisvaikutusten kliininen merkitys ei ole täysin selvä, mutta näitä potilaita tulee tarkkailla syrjäytettyjen aineiden lisääntyneen vaikutuksen takia. Samanaikaisesti annetut haponestolääkkeet voivat vähentää sulfonamidien biologista hyötyosuutta. Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Kaksinkertainen laskimonsisäinen annos vasikoille aiheuttaa ohimenevää lievää yskää. Muita yliannostuksen oireita voivat olla ruoansulatuskanavan ärsytysoireet, sekavuus, yliherkkyysreaktiot ja luuytimen heikentynyt toimintakyky. Tarvittaessa on otettava täydellinen verenkuva sekä muita laboratoriokokeita. Vaikeaa luuytimen toimintahäiriötä voidaan hoitaa foolihapolla. Yhteensopimattomuudet: Ei tunneta. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus 100 ml:n lasipullo, joka on pakattu pahvipakkaukseen. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. MSD Animal Health/Intervet Oy Puh:

4 BIPACKSEDEL FÖR Duoprim vet. injektionsvätska, lösning för nötkreatur, häst, svin och hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Vet Pharma Friesoythe GmbH Sedelsberger Str. 2 4, Friesoythe Tyskland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Duoprim vet. injektionsvätska, lösning 3. DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiva substanser: 1 ml innehåller: Sulfadoxin 200 mg och Trimetoprim 40 mg Hjälpämnen: Natriumhydroxid, dietanolamin, glycerolformal, natriumhydroxid lösning på 30 % för phjustering och vatten för injektionsvätskor. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Infektioner orsakade av mikroorganismer känsliga för trimetoprim och sulfadoxin, hos nötkreatur, häst, svin och hund. Till exempel luftvägsinfektioner, infektioner i matsmältningskanalen, urogenitalinfektioner (infektioner i urinvägar och könsorgan). 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte ges till djur som visat överkänslighet mot sulfonamider, har svår lever- eller njurskada eller djur med en förändrad blodbild. 6. BIVERKNINGAR 4

5 Överkänslighetsreaktioner såsom nässelutslag eller anafylax, kan förekomma. I vissa fall svullnad vid injektionsstället kan uppstå. I vissa undantagsfall kan hos hundar förekomma inflammation i flera leder (polyartrit), som beror på överkänslighet för sulfonamider. Symptomen försvinner oftast då behandlingen avslutas. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Nötkreatur, häst, svin och hund 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Dosering: Nötkreatur, häst och svin: mg/kg kroppsvikt avseende totalinnehållet av aktiva substanser 1 gång per dygn, vilket motsvarar 6-10ml/100kg. Behandlingen pågår i tre dygn. Hund: 30 mg/kg kroppsvikt avseende totalinnehållet av aktiva substanser 1 gång per dygn, vilket motsvarar 1ml/8kg. Behandlingen pågår i 5 dygn eller till och med att djuret varit symptomfri i 2 dygn. Administreringssätt: Nötkreatur och häst: i.m. eller i.v. Svin och hund: i.m, i.v. eller s.c. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Nötkreatur och häst: administreras intramuskulärt eller intravenöst. Svin och hund: administreras intramuskulärt, intravenöst eller subkutant. 10. KARENSTID Mjölk 4 dygn. Slakt 14 dygn. Ej godkänt för användning till lakterande hästar som producerar mjölk för humankonsumtion. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Skyddas mot direkt solljus. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. 5

6 Hållbarhet i öppnad förpackning: 4 veckor. 12. SÄRSKILDA VARNINGAR Särskilda varningar för respektive djurslag: Inga. Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Hos nyfödda djur, samt hos djur med nedsatt lever- och njurfunktion, kan långtidsbehandling medföra risk för ansamling av läkemedlet i kroppen. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Undvik onödig hantering och hudkontakt. Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta med tvål och vatten. Tvätta alltid händerna efter administrering av produkten. Dräktighet: Användningen av detta veterinärmedicinska läkemedel under dräktighet rekommenderas inte, eftersom det innehåller glyserolformal. Andra läkemedel och Duoprim: Trimetoprimsulfa kan utlösa fatala hjärtarytmier hos hästar sederade med detomidin. Sulfonamiderna har förmågan att tränga bort andra läkemedel, såsom fenylbutazon, tiaziddiuretika, salicylater och fenytoin, som är höggradigt bundet till serumet. Den kliniska betydelsen av ifrågavarande interaktion är ännu inte helt klar, men dessa patienter bör observeras på grund av de osidosatta ämnenas ökade effekt. Samtidigt administrering av antasider kan hämma sulfonamidernas biologiska effekt. Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Om kalvar administreras intravenöst med den dubbla kliniska dosen ger det en mild övergående hosta. Andra symptom på överdosering kan vara irritation i matsmältningskanalen, förvirrning, överkänslighetsreaktioner och benmärgsdepression. Vid behov måste man ta en fullständig blodstatus samt ytterligare laboratorieundersökningar göras. Svår benmärgsdepression kan behandlas med folsyra. Blandbarhetsproblem: Inga kända. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningstyp och innehåll 100ml glasflaska, som är förpackad i en paffkartong. 6

7 För ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel, kontakta den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. MSD Animal Health/Intervet Oy Puh: