Neuro Zti cochleaimplantat Bruksanvisning Neuro Systemet för cochleaimplantat 0459 (2015) Neurelec S.A.S 2720 Chemin Saint Bernard, 06220 Vallauris Frankrike TEL : +33 (0)4 93 95 18 18, FAX : +33 (0)4 93 95 38 01
Innehållsförteckning Öppna Neuro Zti blisterförpackning...4 Neuro Zti Cochleaimplantat bruksanvisning... 5 1. Beskrivning av Neuro Zti cochleaimplantat... 5 2. Förpackning: Symboler och förklaringar... 7 3. Neuro Zti - förpackningens innehåll...8 4. Indikationer...9 5. Kontraindikationer...9 6. Oönskade biverkningar... 10 7. Varningar... 12 8. Tillkommande varningar gällande medicinska ingrepp/behandlingar... 14 9. Kirurgiska instruktioner...17 10. Explantation...20 2
11. MRT-undersökning...22 A. MRT-undersökning med implanterad magnet (1,5 Tesla)...24 B. MRT-undersökning med borttagen magnet (3 Tesla)... 25 C. Avlägsnande av attrapp och ingrepp för utbyte av magnet...30 D. Byte av magnet...30 12. Allmänna tekniska specifikationer för Neuro Zti cochleaimplant... 31 13. Neuro Zti CLA Specifikationer och egenskaper för elektrodledaren... 34 14. Neuro Zti EVO Specifikationer och egenskaper för elektrodledaren... 35 Garantibevis...36 3
Oticon Medical Neurelec S.A.S 2720 Chemin Saint-Bernard 06224 Vallauris Cedex - France Neurelec Tel. +33(0)4 S.A.S 93 95 18 18 2720 Fax Chemin +33 (0)4 Saint-Bernard 93 95 38 01 06224 Email: Vallauris info@oticonmedical.com Cedex - France Tel. +33(0)4 93 95 18 18 Fax +33 (0)4 93 95 38 01 Email: info@oticonmedical.com Oticon Medical M80311 - version A Oticon Medical Neurelec S.A.S 2720 Chemin Saint-Bernard 06224 Vallauris Cedex - France Tel. +33(0)4 93 95 18 18 Fax +33 (0)4 93 95 38 01 Email: info@oticonmedical.com M80311 - version A M80311 - version A Öppna Neuro Zti blisterförpackning A. Öppna första lagret 1 2 3 4 Icke-steril yta Icke-steril yta Icke-steril yta Steril yta Icke-steril yta Steril yta B. Öppna andra lagret 1 2 3 4 Steril yta Steril yta Steril yta Steril yta 4
Neuro Zti cochleaimplantat Bruksanvisning 1. Beskrivning av Neuro Zti cochleaimplantat Neuro Zti är ett flerkanaligt cochleaimplantat. Enheten består av en mottagare/stimulator, ett fixeringssystem, borttagbar magnet, och en elektrodledare med tjugo elektroder. Mottagaren/ stimulatorn är avsedd att implanteras på kirurgisk väg och fixeras till tinningbenet bakom ytterdelen av örat. elektrodledaren är avsedd att placeras i scala tympani i cochlea. Mottagaren/ stimulatorn drivs och styrs via en induktivt kopplad länk till en extern ljudprocessor. Endast processorer kompatibla med Neuro Zti fungerar med Neuro Zti cochleaimplantat. 5
Cochleaimplantatets delar omfattar: Neuro ZtiCLA Version (Ref: M80184) CLA står för Classic. Neuro ZtiEVO Version (Ref: M80185) Identifiering av implantatet AXXXXXX I denna bruksanvisning ges specifik information om de olika Neuro Zti-versionerna endast när så krävs. Undersida Ovansida Märkning av implantatmottagaren: Tillverkare: Oticon Medical Typ av implantat (modell): Neuro Zti CLASSIC eller EVO implantatversion Serienummer (SN): NZAxxxxx: (NZA) Neuro Zti CLASSIC version + (xxxxx) stigande nummer NZBxxxxx: (NZB) Neuro Zti EVO version + (xxxxx) stigande nummer Undersida: för att specificera den del av implantatmottagaren som är vänd mot huvudet. Magnetmärkning: Tillverkare: Oticon Medical Serienummer (SN): Axxxxxx (xxxxxx: stigande nummer) 6
2. Förpackning: symboler och förklaringar. Ömtålig: hanteras varsamt Varning Steriliseringsmetod med etylenoxid steril produkt Se bruksanvisningen Ångsteriliseringsmetod Sterilprodukt 0 % 90 % Bibehåll fuktighetsnivån mellan 0 % och 90 % Produkt för engångsbruk, får ej återanvändas -30 +60 FÖRVARING: förvaras torrt och svalt. Ska förvaras vid en temperatur på mellan 30 C och +60 C Vid transport ska den yttre förpackningen till Neuro Zti läggas i en stabil och skyddande kartong Får ej omsteriliseras Får ej användas om förpackningen är skadad Serienummer Sista förbrukningsdatum Katalogreferens Tillverkningsdatum Partinummer (sterilisering) Tillverkare 0459 Märkning för riskklass III medicinteknisk enhet, steril Ytterförpackningen hos Neuro Zti är tillverkad av 90 % återvunnet material och kan återvinnas 7
3. Neuro Zti - förpackningens innehåll En steril blisterförpackning som omfattar; 1 Neuro Zti cochleaimplant (Ref: M80184, Classic eller Ref: M80185, EVO), 1 liten låda med 3 självborrande skruvar (Ref: M80174). Två används för att fästa implantatet i benet och den tredje är en reservskruv. Ett kuvert som innehåller; 1 steril Neuro Zti implantatindikator (av silikon) (Ref: M80180) används under de första stegen av ingreppet för att säkerställa korrekt placering under huden. Kuvert med tryckt material: implantationformulär, explantationsformulär, implantatkort patientjournaler och etiketter för patientjournaler. 8
4. Indikationer Neuro Zti cochleaimplantat är utformat för vuxna och barn i alla åldrar med grav ensidig eller dubbelsidig perceptiv hörselnedsättning som inte kan dra tillräcklig fördel av luftburna hörapparater. 5. Kontraindikationer Neuro Zti cochleaimplantat ska inte användas på patienter med perceptiv hörselnedsättning med avsevärda organskador på cochlea (exempel: missbildning i cochlea, fraktur på petrous pyramid, allvarlig ossifikation på cochlea, begränsat utvecklad cochlea), organskador på hörselnerven (exempel: axonal neuropati, tumör nära eller på hörselnerven, som t.ex. en akustisk neurom, total förstörelse av de båda hörselnerverna), allvarlig anomali på hörselbanorna, befintlig infektion i mellanörat eller annat tillstånd på mellanörat som skulle kunna utesluta möjligheten att komma åt cochlea, eller kontaktallergi (er) mot implantatmaterial (silikon, platin- iridium, titan). Vårdpersonalen kan utföra allergitester på patienten innan implantation. 9
6. Oönskade biverkningar. Patienter som kan komma i fråga för implantation ska informeras om de risker som associeras med ingreppet (effekter av allmän narkos, infektioner o.s.v.), som inte har med produkten att göra. Det finns också risk att patientens kropp kan stöta bort implantatet eller del av implantatet. Risken har minskats tack vare bruk av biokompatibla material i produkten. Komplikationer i samband med cochleaimplantatkirurgi (tillfällig eller permanent ansiktsförlamning, risk för hjärnhinneinflammation, smakförändringar, yrsel, tinnitus, o.s.v.) är sällsynta, men bör övervägas noga. Det är viktigt att informera alla eventuella implanteringskandidater om dessa möjliga risker. Specifik information ska ges till patienten när det gäller symtom och de första tecknen på hjärnhinneinflammation. Enligt aktuella rekommendationer rekommenderas bestämt vaccinering mot pneumokockmeningit. När implanteringen är utförd föreligger det fortfarande risk för explantation vilket skulle kräva ytterligare en operation. Explantation kan inträffa i följande fall: Problem med enheten (exempel: trauma på huvudet, på grund av enheten) Medicinska eller kirurgiska komplikationer (exempel: problem med sår eller hudfliken) Extrudering av elektroder, magnet eller borttagbar magnet Migration av elektroder, förskjutning av enheten, förskjutning av den borttagbara magneten. 10
Alla dessa risker har utvärderats och materialen och formgivningen av implantatet har valts för att minimera dessa risker (förbättring av implantatkvaliteten för att minska interna fel, skruvfixering för att förhindra att enheten förskjuts. Slutligen, förlusten av den kvarvarande hörseln i samband med införandet av elektroder och långstidseffekten av elektrisk stimulering är okända. Dessa effekter kan omfatta benbildning kring cochlea eller degenerering av nervfibrer som kan betyda att implantatet måste bytas ut eller leda till minskad respons på stimulering. 11
7. Varningar Implantering får endast utföras av kirurger med adekvat utbildning och erfarenhet av cochleaimplantat. Implantatet förpackas i en steril förpackning och steriliseringen måste bibehållas under ingreppets samtliga stadier. Garantin för enheten täcker inte eventuell felaktig användning av Neuro Ztis cochleaimplantat före eller under det operativa ingreppet. Var försiktig vid hantering av implantatet. Neuro Ztis cochleaimplantat får endast hanteras genom att man håller i det elektroniska höljet eller enhetens huvudsektion, inte i elektrodledaren. Om man lyfter eller håller i Neuro Ztis elektrodledare kan den skadas. Använd kirurgiska instrument från Oticon Medical när en implanteringen utförs av ett Neuro Zti-implantat (se bruksanvisningen till operationsinstrumenten från Neuro Zti). Försiktighet: Delar från implanterbara produkter får inte återanvändas om de tidigare varit implanterade i en annan patient. 12
Information till patienten. Patienten ska informeras om fördelarna med ett cochleaimplantat men även om eventuella biverkningar (se OÖNSKADE BIVERKNINGAR). Det medföljande implantatkortet måste vara helt ifyllt. Tala om för patienten att han/hon måste visa implantatkortet innan en läkarundersökning eller behandling kan utföras. Be patienten att noga läsa bruksanvisningen som medföljer hans/hennes externa processor och speciellt det avsnitt som handlar om varningar i samband med bruk. Neuro Zti-implantatet har en magnet som kan tas bort. Tala om för patienten att inte placera en magnet på huvudet i närheten av implantatmottagaren för att undvika risk för att magneten ska migrera. Om det skulle uppstå fel eller funktionsfel på cochleaimplantatsystemet ska patienten kontakta sin CI-klinik. Patienter avråds bestämt från att delta i kontaktsporter (rugby, boxning, amerikansk fotboll etc.) eftersom dessa aktiviteter kan skada de implanterade komponenterna. Dykning rekommenderas inte på mer än 20 meters djup. För stort tryck kan skada implantatet. Dessutom avrådes patienterna bestämt från att delta i professionella djupdykningsaktiviteter. Implantatets garanti täcker inte skada på grund av upprepad påfrestning av stort tryck. Tillträde till avgränsade lokaler. Patienter bör rådfråga läkare innan de går in i avgränsade lokaler (MRT-rum, metalldetektorportaler, 3-D scanningsbås o.s.v.). 13
8. Ytterligare varningar för specifika medicinska ingrepp/behandlingar Elektriska högspänningsfält Elektroterapi: Elektroterapi: kan avge strömmar med olika styrka. Elektroterapibehandling med högspänning är förbjuden på grund av risken att skada implantatsystemet. Elektroterapi med lågspänning kan dock övervägas men endast om elektroderna inte placeras nära huvudet eller nacken. Elchockbehandling: Använd inte elchockbehandling eftersom detta kan skada vävnaden i cochlea eller skada implantatet permanent. Defibrillering: Att skicka elchocker på flera tusen volt genom kroppen på en patient som har ett cochleaimplantat rekommenderas inte. Elektriska stötar kan leda till skada på vävnaden i cochlea eller skada implantatet permanent. Vid en livshotande situation ligger beslutet endast hos det medicinska teamet. Diatermi: Medicinsk diatermi med hjälp av ultraljud kan inte utföras på huvudet eller halsen, men på övriga delar av kroppen. Höga strömmar inducerade genom elektrodledaren kan orsaka skador på vävnaden i cochlea eller permanent skada implantatet. Neurostimulering: Använd inte neurostimulering direkt över cochleaimplantatet. Höga strömmar som induceras i elektrodledaren kan orsaka skada på cochleavävnaden och permanent skada på implantatet. 14
Diagnostiska undersökningar eller behandlingar med ultraljud. Implantatet får inte utsättas för terapeutiska nivåer av ultraljudsenergi. Enheten kan oavsiktligt koncentrera ultraljudsfältet och skadas. Joniserande strålning: Joniserande behandling kan användas över implantatet upp till 112 Gray. Elektrokirurgi: Använd inte monopolära elektrokirurgiska instrument på huvudet eller nacken, eftersom de kan inducera strömmar och orsaka skador på cochleavävnader och permanent skada på implantatet. Omedelbart efter ett cochleaimplantat har tagits ur förpackningen i operationssalen, måste alla monopolära kirurgiska system stängas av för att undvika skada på implantatet. Bipolära elektrokirurgiska instrument kan användas på patientens huvud och hals; de får dock inte komma i kontakt med eller nära implantatet. 15
16 Icke-joniserande elektromagnetisk strålning: MRT (Magnetisk ResonansTomografi): Neuro Zti implantatsystem innehåller en magnet som kan tas ut. En MRT-undersökning eller starka magnetiska fält i närheten av implantatet kan orsaka skada på implantatet och/eller patienten om magneten sitter kvar. Följ instruktionerna i avsnittet "MRT-undersökning" som ingår i denna bruksanvisning om en MRT-undersökning skulle bli aktuell.
9. Operationsanvisningar Observera! Innan en Neuro Zti implanteras för första gången, bör kirurgen sätta sig in i de tekniska specifikationerna för Neuro Zti och de operationstekniker som bör följas. Vi rekommenderar att kirurgen i förväg noga läser igenom bruksanvisningen till Neuro Zti cochleaimplantat. Före implantationen ska patienten informeras om fördelarna med ett cochleaimplantat, men också potentiella risker (se oönskade biverkningar). Obs: Varken kirurgen eller annan person utan tillstånd från Oticon Medical får göra ändringar på implantatet (t.ex. ta bort fixeringssystemet). Otillåtna ändringar på enheten upphäver garantin. Kirurgiska verktyg som används vid en Neuro Zti-implantation (se bruksanvisning för Neuro Zti operationsinstrument): Insertion fork Insertion forceps Processorindikator Neuro Zti skruvmejsel Sonderingsledare (vid behov) (Beställs separat) M80306 M80175 M80176 M80173 M80181 17
Intraoperativ hantering Så här avgörs var snittet ska göras och hur mottagaren ska placeras: Innan snittet för hudfliken utförs rekommenderas att avgöra optimal placering för implantatsystemet. Därvid bör beaktas att platsen för snittet ska medge att implantatet placeras på tillräckligt avstånd från ytterörat för att ge plats för processorn som ska sitta bakom örat utan att störa den externa spolen. Dessutom bör snittlinjen placeras på tillräckligt avstånd från implantatet för att förebygga risk för extrudering eller postoperativ infektion. En steril hudmarkör rekommenderas därför för att markera en retroaurikulär snittlinje ca 1 cm från det retroaurikulära vecket och markera mottagarens position ca 2 cm från ytterörat. Dessa lägen kan avgöras med implantatindikatorn (ingår i Neuro Zti-förpackningen) och processorindikatorn (kan beställas separat) placerad över örat. Efter att snittet gjorts ska implantatindikatorn användas för att räkna ut hur den verkliga implantatmottagaren ska placeras. Ytan på benet bör kontrolleras för att se till att den är tillräckligt plan för att hålla mottagaren på plats med skruvar. Försiktighet: Hudflikstjocklek Neuro systemfunktion: Optimal upp till 5 mm Garanterad upp till 8 mm Hantering av implantatet: Varning, implantatet får endast tas ur den inre blisterförpackningen efter normala operationsrutiner har genomgåtts fram till cochleostomin. Använd inga vassa operationsinstrument som kan skada elektrodledaren. Läs noggrant instruktionerna för hur implantatets sterila förpackning öppnas (jfr. Öppna Neuro Zti-förpackning). 18
Vi rekommenderar att den inre sterila blisterförpackningen öppnas först när implanteringen ska utföras. Säkerställ att förpackningen inte är skadad. Undvik att röra vid och/eller böja elektrodledaren. Riktning på implantatet: Neuro Zti-implantatets sida märkt Bottom ska placeras mot huvudet och får inte synas. Titanplattan innehåller viktig information som identifierar implantatet (Se identifiering av implantatet). Innan implantatmottagaren fästs på benet måste jordelektroden som sitter på implantattoroiden sitta kvar på mastoiden, där den måste vara helt plan. Fixering av implantatet: Fräsning av benet behövs ej för implantatbädden eftersom Neuro Zti har en plan sida som ska riktas mot huvudet och ett fixeringssystem med 2 skruvar. Skjut in mottagaren under tinningsmuskeln och placera den på den bestämda positionen. Neuro Zti implantatmottagare måste fästas med de medföljande skruvarna för att förhindra migration eller förflyttning, vilket kan leda till belastning eller möjlig skada på elektrodledaren. Vi rekommenderar alltid att den sätts fast med de två självgängade skruvarna som medföljer i förpackningen. Följ stegen nedan för att ta ur skruvarna ur den sterila lådan. Sätt i skruvmejseln (M80173), som kan beställas separat, i skruven med stark axialt tryck. Ta sakta ut skruven ur lådan. Skruven sitter nu fast på skruvmejseln och går att använda. 19
Placera den första skruven i en av titaninsatserna till fixeringssystemet. Vi rekommenderar att skruvmejseln hålls vertikalt mot implanteringsaxeln vid fixering. Dra åt skruven. Kontrollera att den sitter fast och upprepa sedan samma procedur för den andra skruven. Insättning av elektrodledaren: Ta försiktigt bort omslaget på elektrodledaren före insättning. Sätt in elektrodledaren så att den följer cochleaspiralen in i scala tympani. Vägled spetsen på elektrodledaren mot basen på scala tympani med hjälp av Insertion fork från Oticon Medical (Ref: M80306) eller Oticon Medical Insertion forceps (Ref: M80175). För sedan gradvis elektrodledaren framåt med minsta möjliga kraft. Avsluta insättningen med hjälp av "silicone extra-cochlear push rings" av silikon som referens. När insättningen är slutförd ska ringarna blockera cochleostomin (när en cochleostomi utförs). Elektrodledaren kan fixeras för att förhindra risken för migration. Fixeringsmetod och fixeringspunkter beror på platsen för access och kirurgens preferenser. Intraoperativa objektiva mätningar: Att genomföra objektiva mätningar innan och efter snittet slutits kan säkerställa att implantatet fungerar korrekt. Intraoperativa objektiva mätningar genomförs med hjälp av ljudprocessorns antennspole, placerad i ett sterilt hölje mot implantatmottagaren. 20
10. Explantation Om det misstänkts att cochleaimplantatet från Neuro Zti inte fungerar som det ska måste det undersökas med hjälp av Oticon Medicals kliniska support. Om det kan bekräftas att implantatet inte fungerar korrekt och läkarlaget beslutar att explantera är det viktigt att kontakta Oticon Medical för att beställa en explantationsutrustning. (Ref: M80183) så att det explanterade systemet kan skickas tillbaka för undersökning. Åtgärder ska vidtas vid explantering eftersom det är viktigt att implantatet förblir intakt för undersökning. Andra orsaker till explantering kan vara följderna av medicinska komplikationer. Samma rutiner som ovan före explantationen måste följas. Om ytterligare klargöranden behövs med avseende på beskrivna utföranden, kontakta Oticon Medicals kundservice; info@oticonmedical.com, eller Oticon Medicals lokala distributör. Om informationen är ofullständig eller tvetydig eller om du har frågor eller funderingar om den information som tillhandahålls, kontakta Oticon Medicals kundservice; info@oticonmedical.com, eller Oticon Medicals lokala distributör. 21
11. MRT-undersökning Borttagning av magneten krävs inte för magnetfältstyrka på 1,5 Tesla. För magnetfältstyrkor större än 1,5 Tesla krävs att magneten tas bort för MRT-kompatibilitet. För att säkerställa patientens säkerhet under en MRT-undersökning och för att förebygga skada på Neuro Zti måste följande instruktioner förstås och följas. Eventuella frågor eller problem måste klaras upp med tillverkaren innan en MRT-undersökning kan utföras på patienter som har fått en Neuro Zti implanterad. MRT-styrka 1,5 Tesla 3 Tesla Rekommenderat ingrepp Kirurgiskt ingrepp krävs ej, använd vanligt huvudförband Avlägsna magneten före MRT-undersökningen. Varningar: 1. Externa komponenter till cochleaimplantatet såsom BTE, spole, ljud-streamer, kablar och andra tillbehör är inte kompatibla med MRT och måste tas bort innan de kommer in i ett undersökningsrum för MRT. Det finns en risk att långvarig exponering för starka magnetiska fält kan avmagnetisera Neuro Zti:s implanterade magnet. För att minska risken för avmagnetisering, bör försiktighet vidtas genom att säkerställa att patientens huvud hålls på en longitudinell vinkel i förhållande till skannerns magnetiska huvudfält. Minskad magnetisering kan störa spolens fixering efter MRT-undersökningen. Om den transkutana magnetkopplingen skulle störas, kan kirurgiska åtgärder krävas för att ersätta den implanterade magneten enligt de beskrivna ingreppen nedan. 22
2. Om det medicinskt intressanta området skulle infalla inom området för planlagda artefakter skapade av Neuro Zti, kan magneten avlägsnas innan en MRT-undersökning för MRT-styrkor på 1,5 Tesla utförs för att minska artefakterna. 3. Det är möjligt att det medicinskt intressanta området störs på grund av artefakter skapade av Neuro Zti även om den implanterade magneten avlägsnas. 4. Patienten kan eventuellt uppleva hörselfenomen som t.ex. sprakande, pip och / eller surrande ljud under en MRT-undersökning. Patienten bör informeras om detta och att det inte indikerar fel eller skada på implantatet. 5. Om patienten har fått en bilateral Neuro Zti-anpassning måste samma process som beskrivs i detta dokument även följas för implantatet på motsatt sida. 6. Huvud först: Teknikern måste först föra in Neuro Zti-patientens huvud i MRT-maskinen, oberoende av vilken kroppsdel som ska skannas. Försiktighet: Att föra in patienten med fötterna först avråds. 7. Obs: Innan en MRT-undersökning kan genomföras ska radiologen fylla i ett formulär som finns på www.oticonmedical.com. Formuläret måste skickas tillbaka för godkännande till den tillverkare som anges på framsidan innan MRT-undersökningen genomförs. 23
A. MRT-undersökning med implanterad magnet (vid 1,5 T). Rekommenderade riktlinjer för radiologer. 1. Patienten måste ha fått ett cochleaimplantat inopererat minst 6 månader före MRT-undersökningen. 2. Alla yttre delar eller tillbehör till cohleaimplantatsystem ska avlägsnas. 3. Patienten måste ha ett kompressionsförband på huvudet för att hålla implantatet på plats. 4. För alla MRT-undersökningar som kräver att patientens huvud placeras i mitten av tunneln, måste patientens huvud placeras i standardposition (se bild nedan). Det är av yttersta vikt att patienten befinner sig i detta läge minst 30 cm före början på tunneln. Obs: Använd inte huvudspolledaren när en MRT-undersökning utförs med Neuro Zti cochleaimplantat. BO "Standardposition" med näsan uppåt 24
B. MRT-undersökning med borttagande av magnet (3 Tesla) Att ta bort eller byta ut magneten är ett kirurgiskt ingrepp och måste utföras enligt sedvanliga kirurgiska rutiner för att säkerställa sterilitet. Instrument som krävs: För att ta ut Neuro Zti-implantatets magnet måste kirurgen ha tillgång till de tre instrumenten som anges nedan: En magnetextraktor till Neuro Zti (M80177) som kan beställas direkt från Oticon Medical. Instrumentet förpackas icke-sterilt. Det måste steriliseras enligt Oticon Medicals protokoll för återrengöring och sterilisering innan ingreppet görs. 25
En magnetattrapp från Neuro Zti (M80178). Magnetattrappen förpackas steril. Den kan beställas direkt från Oticon Medical i god tid innan magnetextraktionen ska utföras. Magnetattrappen är ett tomt titanhölje som inte innehåller någon magnet för att undvika skada som orsakas av det starka elektromagnetiska fältet. Magnetattrappen måste sättas på plats efter den implanterade magneten tagits ut för att undvika att fibros formas i implantatet. Obs: Patienten ska informeras om att processorns spole inte kommer att sitta kvar på huvudet om inget externt magnetsystem eller huvudband används. ATTRAPP En Neuro Zti-magnet (M80179) avsedd för ersättning. Magneten packas steril. Den ska beställas från Oticon Medical innan läkarundersökning genomförs som kräver att magnet tas bort. 26
Steg 1: Gör en incision och frilägg magneten. Gör en liten incision för att komma åt magneten. Skär bort eventuell fibrosvävnad för att frilägga magneten. Beslut för optimal incisionsstorlek och -plats bör göras från fall till fall för att minimera risken för hudflikskomplikationer. För att undvika potentiell skada på elektrodledaren, rekommenderas inte incisioner framför mottagaren (över toroiden). Incision bör göras på sidan av implantatmottagaren. Obs: En korrekt anslutning mellan "extractor tool" och magnet kräver en vinkel på 90 grader. 90 27
Steg 2: Ta ut magneten Vid användning av magnetextraktorn, placera den mitt emot den magnet som ska avlägsnas. För att använda "magnet extractor tool" krävs 90 graders utrymme med hänsyn till mottagarens primära plan (Bild 1). För att gripa tag i en magnet som sitter i implantatmottagaren, placera "extractor tool" mot magneten genom att vrida ¼ varv åt vänster (minst 20 moturs) medan mottagaren stabiliseras med fingret (Bild 2). Magneten kommer att lossna från implantatet Obs: "Magnet extractor tool" är magnetisk i kontaktpunkten för att underlätta extraktionen (Bild 3). Bild 1 Bild 2 90 Håll med fingrarna, lås "extractor tool" och dra 28 Bild 3
Steg 3: Byt ut magneten mot magnetattrappen Ta ut magneten ur den sterila förpackningen (bild 1). Använd ett finger och tryck attrappen mot mitten av implantatmottagaren tills den sitter på plats. (bild 2). Obs: Magnetattrappen är nu på plats och går inte att ta bort utan "magnet extractor tool". Bild 1 Bild 2 29
Steg 4: Förslut snittet enligt bästa kirurgiska praxis Obs: Vänta till snittet läkt innan den externa ljudprocessorn tas i bruk. C. Ingrepp för borttagning av attrapp och för utbyte av magnet Följ samma procedur som in "B. MRT med borttagande av magnet (3 Tesla)". D. Byte av magnet För att avlägsna magneten, följ stegen i ingrepp B. MRT-undersökning med borttagning av magnet (3 Tesla). Istället för att byta ut magneten mot en magnetattrapp, (M80178); sätt i en ny magnet (M80179). Detta ingrepp är också indikerat om en patients magnet avmagnetiserats till följd av upprepade MRT vid 1,5 T eller om en oavsiktlig MRT vid 3 T avmagnetiserat en magnet. 30
12. Allmänna tekniska specifikationer för Neuro Zti cochleaimplantat Stimuleringskapacitet Primär funktion Cochleaimplantat Stimuleringsläge (beroende på inställning) Gemensam jord Stimuleringsfrekvens Max.: 47500 pps (20 elektrodkontakter) Programvarubegränsningar: F: 1040 Hz per kanal Objektiva mätningar Impedansmätningar Mätning av implantatets styrka Elektrisk framkallad "action potential" ECAP Psykoakustiskt test (Gap-test etc.) Identifiering 31
Mekaniska egenskaper Vikt 10,5 g Mått Diameter: 30,5 mm. Tjocklek: varierar från 4,0 mm (mitten) till 4.5 (kanten) Volym 4,15 cm 3 Material i direktkontakt med mänsklig vävnad LSR 40 shore A silikon HCR 35 shore A & HCR 50 shore A silikon Vidhäftande silikon Platina-iridium 10 % Titan kvalitetsklass 2 Titan kvalitetsklass 5 Mottagare Titanbas, zirkoniahölje Isolering PE (polyester): tråd SI (Silikon): externslang 32
Egenskaper hos utsignalen (vid en resistans på 1 kω) Egenskaper Max 2 V -250 µs Q: 7 till 230 nc I: 100 µa till 2 ma t: 8 µs till 250 µs Impedansmätningar Normala värden: 500 Ω 7 kω Säkerhet MRT säkerhetsnivå Joniserande strålning Metoder som rekommenderas för avgörande av funktionaliteten i systemet. Driftstryck Referenselektrod Kompatibel 1,5 Tesla med magnet på plats*. Kompatibel med 3 Tesla (efter borttagande av magnet). Referens till rekommendationerna som finns i denna bruksanvisning. Maxdos 112 Gray Impedansmätning och integritetstest (med mätinsamlingsutrustning) Absolut tryck på 3 bar (motsvarar ett dykningsdjup på 20 meter) 1 cylindrisk jordad elektrod - 17 mm 2 Diameter: 2,1 mm. Längd: 2,5 mm 33
13. Neuro Zti CLA (CLASSIC-version) Specifikationer och egenskaper för Classic elektrodledare Materialkomponenter Anslutningstråd: Platina-iridium 10 % Stimuleringselektroder Platina-iridium 10 % Antal oberoende elektrodkontakter 20 34 Inskjutningslängd Aktiv längd Mått Reducerad cochleostomistorlek Utformning Form vid spetsen Form vid basen Isolering 26 mm 25 mm Aktivt område: 0,39 mm 2 till 0,77 mm 2 Diameter på spetsen: 0,5 mm Diameter vid botten: 1,07 mm Diameter på 1 mm Rak med anpassad form Rak: avstånd mellan elektroder och silikon, mindre än 0,1 mm Rundad form Diameter på tryckringarna 2x1,5 mm PE (polyester): tråd Si (silikon): externslang
14. Neuro Zti EVO (EVO-version) Specifikationer och egenskaper för EVO elektrodledare Materialkomponenter Anslutningstråd: Platina-iridium 10 % Stimuleringselektroder Platina-iridium 10 % Antal oberoende elektrodkontakter 20 Inskjutningslängd Aktiv längd Mått Reducerad cochleaostomistorlek Utformning Form vid spetsen Form vid basen Isolering 25 mm 24 mm Aktivt område: 0,46 mm 2 till 0,60 mm 2 Diameter på spetsen: 0,4 mm Diameter vid botten: 0,5 mm Diameter på 0,8 mm Rak med anpassad form Rak: avstånd mellan elektroder och silikon, mindre än 0,1 mm Rundad form Diameter på tryckringarna 1x1,5 mm & 1x1,2 mm PE (polyester): tråd Si (silikon): externslang 35
Garantibevis 1. Garantitid Implantatet har en garanti som gäller i tio år från det datum då mottagaren implanterades, enligt information på implantationsformuläret. Observera att implantationsformuläret måste skrivas under av kirurgen och skickas tillbaka till Oticon Medical inom 15 dagar från operationsdatumet. 2. Garantivillkor a. Implantatets garanti täcker brister i utförande och tillverkning under den garantiperiod som anges i paragraf 1. Garantin gäller inte i följande fall. Oticon Medical ska inte vara ersättningsskyldiga: I händelse att orsaken är på grund av medicinska problem (t. ex. infektion, förskjutning av elektrodledaren, kontraindikation etc.). Garantin är inte giltig i händelse av förskjutning om implantatet inte fästs med hjälp av skruvarna (jfr. Neuro Zti Kirurgiska instruktioner). När implantatet inte implanterats före det på förpackningen (och den sterila förpackningen) angivna sista förbrukningsdatumet. I händelse av ändringar eller frivillig eller ofrivillig felaktig hantering, såsom stötar eller att implantatet utsätts för temperaturer över 60 C eller under -30 C, etc. (jfr. Förpackning: Symboler och förklaringar) Om implantatet används trots att den sterila förpackningen har skadats. Produkten är steril och går inte att omsterilisera. Får ej användas om den sterila förpackningen är skadad. Ta inte ut implantatet ur sterilförpackningen förrän det ska användas. 36
b. Garantin innebär ett utbyte av det defekta implantatet mot en enhet av samma eller nyare generation. c. Endast patienter vars enhet har explanterats kan få ett nytt implantat enligt dessa garantivillkor. d. Oticon Medical ska informeras om funktionsfel upptäckts innan en explantation genomförs. e. Det explanterade implantatet måste skickas tillbaka till Oticon Medical för expertutlåtande inom 14 dagar i det explantations-kitet som medföljde från Oticon Medical, tillsammans med ifylld medicinteknisk rapport och formuläret för explantationsregistrering, innehållande information om omständigheterna för extraktionen. f. Alla implantat som explanteras ska genomgå teknisk undersökning för att säkerställa att det nya implantatet täcks av garantin. g. Om dessa villkor inte följs upphävs garantin. h. Utbyte av ett implantat som är täckt av garanti innebär inte att garantitiden förlängs för det nya implantatet, inte heller för utbyte av en magnet mot en ny. i. Ingen ersättning kommer att betalas ut oavsett hur lång tid den explanterade patienten har varit utan sin enhet. j. Domstolarna i Nice, Frankrike ska ha den exklusiva rätten att avgöra eventuella tvister. Bruksanvisning senast reviderad: 2015-12 37
Oticon Medical Neurelec S.A.S 2720 Chemin Saint Bernard 06220 Vallauris Frankrike TEL : +33 (0)4 93 95 18 18 FAX : +33 (0)4 93 95 38 01 info@oticonmedical.com M80415SE - version A www.oticonmedical.com