BILAGA III ÄNDRINGAR I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDLARNA



Relevanta dokument
Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlarna

Bipacksedel: Information till användaren. Apodorm 5 mg tabletter. nitrazepam

Frågor och svar TLV:s beslut att begränsa subventionen för Cymbalta

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Bipacksedel: Information till användaren. Stilnoct 5 mg filmdragerade tabletter Stilnoct 10 mg filmdragerade tabletter zolpidemtartrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

PRODUKTRESUMÉ. Korttidsbehandling av sömnlöshet när sömnlösheten är svår, utgör ett handikapp eller utsätter patienten för stort obehag.

Antal timmar sömn per natt

Riktlinjer för användning av Midazolam som premedicinering inom barn- och ungdomstandvården i Sörmland

Laxabon Frågor, svar och praktiska tips

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

PRODUKTRESUMÉ. Tablett 5 mg: vit, rund Tablett 10 mg: vit, oval med skåra, märkt SN 10. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: 85,88 mg laktosmonohydrat per filmdragerad tablett.

PRODUKTRESUMÉ. Röd-bruna, runda, filmdragerade tabletter med diametern 10 mm.

PRODUKTRESUMÉ. Zolpidem ratiopharm 5 mg Tabletten är vit, avlång, oval, bikonvex, filmdragerad och märkt ZIM på ena sidan och 5 på den andra sidan.

Bipacksedel: Information till användaren. Zolpidem Vitabalans 10 mg, filmdragerade tabletter zolpidemtartrat

8 European Foundation for Osteoporosis

Vit, oval, bikonvex, filmdragerad tablett med brytskåra märkt ZIM och 10 på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Får nyanlända samma chans i den svenska skolan?

Förfrågan angående sömnvanor!

PROSTATBESVÄR del 1 Malmö 2007

Lågt socialt deltagande Ålder

Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln

Lathund, procent med bråk, åk 8

ORION CORPORATION. återkommande dödstankar eller självmordstankar eller självmordsförsök.

Intyg om erfarenhet och lämplighet att undervisa som lärare i gymnasieskolan

FREDA-farlighetsbedömning

Bruksanvisning - Spisvakt Prefi 2.3

Skolinspektionen; Kvalitet i fritidshem, Kvalitetsgranskning, rapport 2010:3

MANUAL TILL AVTALSMALL FÖR KIST- OCH URNTRANSPORTER

De två första korten Tidig position

Ny lydelse för produktinformation Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler

När jag har arbetat klart med det här området ska jag:

Bipacksedel: Information till användaren. Tradolan 50 mg filmdragerad tablett (tablett) tramadolhydroklorid

Del VI: Sammanfattning av åtgärder i riskhanteringsplanen

Diskussionsfrågor till version 1 och 2

Viktiga saker att komma ihåg om din GILENYA -behandling. Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

Manual för BPSD registret. Version 6 /

Bipacksedel: Information till användaren. Imodium 2 mg kapslar, mjuka Loperamidhydroklorid

Vi skall skriva uppsats

En stärkt yrkeshögskola ett lyft för kunskap (Ds 2015:41)

Projekt benböj på olika belastningar med olika lång vila

Arbeta bäst där du är Dialect Unified Mi

INSTRUKTION Budget FeMn-R manuellt

Kom ihåg att ansöka om examen!

Lastbilsförares bältesanvändning. - en undersökning genomförd av NTF Väst Sammanställd mars 2013

Inställningarna görs när användaren har loggat in i TakeCare.

TIMREDOVISNINGSSYSTEM

Tränarguide del 1. Mattelek.

Viktiga saker att komma ihåg om din GILENYA -behandling

Sömn och sömnsvårigheter

Bipacksedel: Information till användaren

PBL om tidsbegränsade bygglov m.m

Bipacksedeln: Information till användaren

Bipacksedel: information till användaren. Zolpidem ratiopharm 5 mg filmdragerade tabletter Zolpidem ratiopharm 10 mg filmdragerade tabletter

Cozaar. Merck Sharp & Dohme BV , Version 4.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Bipacksedel: Information till användaren. Xolipos 5 mg filmdragerade tabletter Xolipos 10 mg filmdragerade tabletter.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Zolpidem Aurobindo 5 mg filmdragerade tabletter Zolpidem Aurobindo 10 mg filmdragerade tabletter

Sjuksköterskors upplevelser av närståendes betydelse inom ambulanssjukvård i glesbygd. Charlott Ek

SAKEN Beslut om enskild produkt med anledning av genomgången av läkemedelssortimentet.

Hel tjänstledighet för att prova annan anställning inom Göteborgs universitet.

Hälso- och sjukvårdsförvaltningen. Information till dig som fått låna ELRULLSTOL från Gotlands Kommun

Snabbslumpade uppgifter från flera moment.

Begränsad uppräkning av den nedre skiktgränsen för statlig inkomstskatt för 2017

Innehavare av försäljningstillstånd/information lämnas av McNeil Sweden AB

Nyhetsbrev 2:a halvåret 2012

För dig som är valutaväxlare. Så här följer du reglerna om penningtvätt i din dagliga verksamhet INFORMATION FRÅN FINANSINSPEKTIONEN

Ny miljövänligare anläggningscement. Arvid Hejll, Investering Gävle

Delområden av en offentlig sammanfattning. Information om sjukdomsförekomst. Epilepsi

Små- och medelstora företag ser potential med slopade handelshinder. Stockholm, december 2014

Effekt av balansering 2010 med hänsyn tagen till garantipension och bostadstillägg

1. VAD VENTOLINE DISKUS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Nyckeltal. Medborgarförvaltningen

Utvärdering av tyngdtäcke

Minskad östrogenproduktion och besvär i underlivet Behandling med Oestring Så här sätter du in och byter Oestring... 8

Klinisk omvårdnad: Somatisk hälsa, ohälsa och sjukdom.

BESLUT. Datum Föreläggande vid vite enligt 25 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen)

Syftet är att fördjupa diskussionen om vem som ansvarar för vad.

Konsultation med skolan

Begränsad uppräkning av den övre skiktgränsen för statlig inkomstskatt för 2017

Riktlinjer för medborgardialog

FRÅGOR OCH SVAR. Sista dag för att ställa frågor är Det är pris med kantin i fordonet som efterfrågas.

Systematiskt kvalitetsarbete

Clarityn 10 mg tabletter loratadin. Datum , Version 4.0

BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL. Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid

4-3 Vinklar Namn: Inledning. Vad är en vinkel?

SANNOLIKHET. Sannolikhet är: Hur stor chans (eller risk) att något inträffar.

Utlåtande 2009: RII (Dnr /2008)

Rörelse ger dig mer energi, och du sover bättre.

DOP-matematik Copyright Tord Persson. Bråktal Läs av vilka tal på tallinjen, som pilarna pekar på. Uppgift nr

Kvalitetsrapport Så här går det

Anmälan om sjukhusens läkemedelsförsörjning

Manual Gamla Akka-plattan

Riksförsäkringsverkets föreskrifter (RFFS 1993:24) om assistansersättning

Sektionen för Beteendemedicinsk smärtbehandling

Bipacksedel: Information till användaren

OBS! Under behandlingen skall ingen ytterligare diabetesmedicinering ges.

Bipacksedel: Information till patienten. Zolpidem Mylan 10 mg filmdragerade tabletter. zolpidemtartrat

Presentationsövningar

Bipacksedel: Information till användaren. Nasonex 50 mikrogram/dos nässpray, suspension Mometasonfuroat

Transkript:

BILAGA III ÄNDRINGAR I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDLARNA Obs: Ändringarna i produktresumén och bipacksedlarna kan vid behov senare uppdateras av de nationella tillsynsmyndigheterna, i samarbete med referensmedlemslandet om det är lämpligt. 73

A. PRODUKTRESUMÉ 4.2 Dosering och administreringssätt [Ersätter nuvarande mening Rekommenderad daglig dos för vuxna är 10 mg] Läkemedlet ska tas som en engångsdos och får inte tas ytterligare en gång under samma natt. Rekommenderad daglig dos för vuxna är 10 mg som ska tas i samband med sänggåendet. Den lägsta effektiva dosen av zolpidem ska användas och får inte överstiga 10 mg. 4.4 Varningar och försiktighet Psykomotorisk nedsättning dagen efter Risken för psykomotorisk nedsättning dagen efter, inklusive försämrad körförmåga, är ökad om: zolpidem tas när det återstår mindre än 8 timmar före utförandet av aktiviteter som kräver mental vakenhet (se avsnitt 4.7); en högre dos än den rekommenderade tas; zolpidem tas samtidigt med andra sedativa medel som påverkar centrala nervsystemet eller med andra läkemedel som ökar zolpidem-nivåerna i blodet, eller tillsammans med alkohol eller droger (se avsnitt 4.5). Zolpidem ska tas som en engångdos i samband med sänggåendet och får inte tas ytterligare en gång under samma natt. Amnesi För att minska risken måste patienterna se till att de har möjlighet att få sova utan avbrott i 8 timmar (se avsnitt 4.8). 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner [Nedanstående formulering ska infogas i detta avsnitt under nedanstående rubriker] Kombination med CNS-depressiva medel En ökning av den centraldepressiva effekten kan inträffa vid samtidig användning av antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika/sedativa läkemedel, antidepressiva medel, narkotiska analgetika, antiepileptiska läkemedel, anestetika och sedativa antihistaminer. Samtidig användning av zolpidem med dessa läkemedel kan därför öka dåsighet och psykomotoriska nedsättning dagen efter, inklusive försämra körförmåga (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.7). Dessutom har enstaka fall av synhallucinationer rapporterats hos patienter som tar zolpidem tillsammans med antidepressiva medel såsom bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin och venlafaxin. Samtidig administrering av fluvoxamin kan ge förhöjda nivåer av zolpidem i blodet, därför rekommenderas inte samtidig användning. CYP450-hämmare och inducerare Samtidig administrering av ciprofloxacin kan ge förhöjda nivåer av zolpidem i blodet, därför rekommenderas inte samtidig användning. Övriga läkemedel 74

[När nedanstående mening förekommer i den nuvarande produktresumén ska referensen till cimetidin tas bort] När zolpidem administrerades tillsammans med ranitidin eller cimetidin märktes inga signifikanta farmakokinetiska interaktioner. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner [Den nuvarande godkända texten ska tas bort och ersättas med nedanstående] [Produktnamn] har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Fordonsförare och maskinoperatörer måste varnas för att det, liksom i fall med andra hypnotika, kan finnas risk för dåsighet, förlängd reaktionstid, yrsel, sömnighet, dimsyn/dubbelseende och minskad uppmärksamhet samt sämre körförmåga morgonen efter behandlingen (se avsnitt 4.8). För att minimera denna risk, rekommenderas en viloperiod på minst 8 timmar mellan intag av zolpidem och bilkörning, maskinanvändning och arbete på hög höjd. För enbart zolpidem i terapeutiska doser har försämrad körförmåga och beteenden såsom sömnkörning konstaterats. Dessutom ökar risken för sådana beteenden vid samtidigt intag av zolpidem och alkohol och andra CNS-nedsättande medel (se avsnitt 4.4 och 4.5). Patienterna ska varnas för att använda alkohol och andra psykoaktiva substanser vid intag av zolpidem. 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Randomiserade prövningar visade endast övertygande evidens för effekt för 10 mg zolpidem. I en randomiserad, dubbelblind prövning på 462 friska försökspersoner (ej äldre) med övergående insomni minskade zolpidem 10 mg den genomsnittliga tiden till insomnandet med 10 minuter jämfört med placebo, medan denna tid för zolpidem 5 mg var 3 minuter. I en randomiserad, dubbelblind prövning på 114 patienter (ej äldre) med kronisk insomni minskade zolpidem 10 mg den genomsnittliga tiden till insomnandet med 30 minuter jämfört med placebo, medan denna tid för zolpidem 5 mg var 15 minuter. Hos vissa patienter kunde en lägre dos på 5 mg vara effektiv. 75

B. Bipacksedel 2. Vad du behöver veta innan du tar [produktnamn] [Nedanstående formulering ska infogas i detta avsnitt under nedanstående rubriker] Varningar och försiktighet Problem med koordinationen dagen därpå (se även Körförmåga och användning av maskiner). Dagen efter att du tagit [Produkt namn] kan risken för koordinationsproblem, inklusive försämrad körförmåga vara större om: Du tar detta läkemedel mindre än 8 timmar innan du utför aktiviteter som kräver vakenhet Du tar en högre dos än den rekommenderade Du tar zolpidem samtidigt som du tar andra lugnande medel som påverkar centrala nervsystemets funktion, andra läkemedel som ökar zolpidem i blodet, dricker alkohol eller använder otillåtna droger. Ta tabletten som en engångsdos precis innan du lägger dig. Ta inte någon ytterligare dos samma natt. Andra läkemedel och [Produkt namn] Risken för dåsighet och problem med koordinationen dagen därpå, inklusive försämrad förmåga att köra bil kan öka när du tar zolpidem samtidig med följande typ av läkemedel: Läkemedel mot vissa mentala problem (antipsykotiska medel) Läkemedel mot sömnproblem (hypnotika) Läkemedel som dämpar eller minska oro Läkemedel mot depression Läkemedel mot måttlig eller svår smärta (narkotiska analgetika) Läkemedel mot epilepsi Läkemedel som används vid narkos Läkemedel mot hösnuva, utslag eller andra allergier som kan göra dig sömnig (vissa antihistaminer) Om du tar zolpidem samtidigt med antidepressiva medel såsom bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin och venlafaxin kan du se saker som inte är verkliga (hallucinationer). Durekommenderas inte ta zolpidem tillsammans med fluvoxamin eller ciprofloxacin. Körförmåga och användning av maskiner [Produkt namn] har stor påverkan på din förmåga att köra bil och att använda maskiner, till exempel så kallad sömnkörning. Dagen efter att du tagit [Produkt namn] (liksom vid andra läkemedel mot sömnproblem), ska du vara medveten om att: Du kan känna dig dåsig, sömnig, vara yr eller förvirrad Det tar längre tid för dig att fatta ett snabbt beslut Du kan se suddigt eller dubbelt Du kan vara mindre uppmärksam En period på minst 8 timmar rekommenderas mellan intag av zolpidem och bilkörning, användning av maskiner eller arbete på hög höjd för att minimera de ovan nämnda effekterna. Drick inte alkohol och ta inte andra psykoaktiva ämnen medan du tar [Produkt namn], eftersom det kan öka de ovan nämnda effekterna. 3. Hur du tar [Produkt namn] Den rekommenderade dosen av [Produkt namn] är 10 mg per 24 timmar. Vissa patienter kan förskrivas lägre dos. [Produkt namn] ska tas: som en engångsdos, 76

i samband med sänggåendet Se till att det har gått en period på minst 8 timmar efter att du har tagit det här läkemedlet innan du utför aktiviteter som kräver att du är vaken/uppmärksam. Ta aldrig mer än 10 mg per 24 timmar. 77