Bipacksedel: Information till användaren

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Zolpidem Orifarm 5 mg filmdragerade tabletter Zolpidem Orifarm 10 mg filmdragerade tabletter zolpidemtartrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Zolpidem Orifarm är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Zolpidem Orifarm 3. Hur du tar Zolpidem Orifarm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zolpidem Orifarm ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Zolpidem Orifarm är och vad det används for Zolpidem Orifarm är ett sömnmedel tillhörande gruppen bensodiazepinbesläktade läkemedel. Det används vid korttidsbehandling av sömnlöshet hos vuxna. Zolpidem Orifarm föreskrivs endast för sömnsvårigheter som är svåra, utgör ett hinder eller orsakar intensivt obehag. Zolpidem som finns i Zolpidem Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Zolpidem Orifarm Ta inte Zolpidem Orifarm: om du är allergisk mot zolpidemtartrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du har allvarligt nedsatt leverfunktion. om du har allvarliga andningsbesvär (då lungorna inte upptar ordentligt med syre) (andningsinsufficiens). om du har tillfälliga andningsuppehåll när du sover (sömnapné). om du lider av muskelsjukdomen myastenia gravis. Barn och ungdomar under 18 år ska inte använda Zolpidem Orifarm. 1

2 Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Zolpidem Orifarm. Allmänt Innan behandlingen med Zolpidem Orifarm påbörjas ska - orsaken till sömnlösheten fastställas - underliggande sjukdom behandlas Om sömnbesvären kvarstår efter en behandlingstid på 7-14 dagar kan detta tyda på en underliggande psykisk eller fysisk sjukdom, vilken ska kontrolleras. Problem med koordinationen dagen därpå (se även Körförmåga och användning av maskiner). Dagen efter att du tagit Zolpidem Orifarm kan risken för koordinationsproblem, inklusive försämrad körförmåga vara större om: - Du tar detta läkemedel mindre än 8 timmar innan du utför aktiviteter som kräver vakenhet - Du tar en högre dos än den rekommenderade - Du tar zolpidem samtidigt som du tar andra lugnande medel som påverkar centrala nervsystemets funktion, andra läkemedel som ökar zolpidem i blodet, dricker alkohol eller använder otillåtna droger. Ta tabletten som en engångsdos precis innan du lägger dig. Ta inte någon ytterligare dos samma natt. Allmän information om effekter som observerats efter användning av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande läkemedel (som Zolpidem Orifarm) eller andra sömnmedel som den förskrivande läkaren bör beakta beskrivs nedan: Tillvänjning Efter upprepad användning under flera veckor kan den sömngivande (hypnotiska) effekten minska. Beroende Utveckling av fysiskt och psykiskt beroende är möjlig. Risken ökar med dos och behandlingstid och är högre hos patienter med tidigare alkohol- eller drogberoende. Om fysiskt beroende har utvecklats åtföljs ett plötsligt avbrytande av behandlingen av utsättningssymtom (abstinenssymtom). Utsättningssymtom (rebound-fenomen) När en behandling med sömnmedel avslutats kan ett övergående syndrom inträffa med återkommande sömnrubbningar i förvärrad form (rebound-fenomen). Detta kan åtföljas av andra reaktioner: huvudvärk eller muskelsmärta, extrem oro och spändhet, rastlöshet, förvirring, irritabilitet och sömnrubbningar, i allvarliga fall känsla av att omvärlden förändrats och blivit overklig, känsla av att ha förlorat sin identitet, hörseldefekter (ljudkänslighet), känselbortfall och stickningar i armar och ben, överkänslighet mot ljus, ljud och fysisk kontakt, hallucinationer eller epileptiska anfall kan inträffa. Det är viktigt att du är medveten om risken för sådana symtom så att din oro minimeras. Minnesdefekter Minnesdefekter kan framkallas (anterograd amnesi). Detta tillstånd inträffar som regel några timmar efter intag av Zolpidem Orifarm. För att minimera denna risk ska du se till att du får en ostörd sömn under 7-8 timmar (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar). Psykiska och paradoxala reaktioner Rastlöshet, inre rastlöshet, irritabilitet, aggressivitet, vanföreställningar (psykoser), raseri, mardrömmar, hallucinationer, sömngång, olämpligt beteende, ökade sömnrubbningar och andra biverkningar kan inträffa under behandlingen. Om detta inträffar ska behandlingen med Zolpidem Orifarm avbrytas. Dessa reaktioner inträffar oftare hos äldre. 2

3 Särskilda patientgrupper Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel (som Zolpidem Orifarm) ska användas med försiktighet till: Äldre patienter och patienter med nedsatt allmäntillstånd Dessa ska få en lägre dos (se avsnitt 3 Hur du tar Zolpidem Orifarm). Zolpidem Orifarm har en muskelavslappande effekt. Av denna anledning riskerar speciellt äldre patienter att falla och därmed att få höftfrakturer när de stiger upp ur sängen nattetid. Patienter med nedsatt njurfunktion Även om inte dosjustering är nödvändig krävs försiktighet. Patienter med kronisk andnöd Bensodiazepiner kan hämma andningen. Detta bör tas i beaktande liksom att oro eller inre rastlöshet har beskrivits som tecken på andnöd. Patienter med tidigare alkohol- och drogmissbruk Extrem försiktighet krävs. Dessa patienter ska övervakas noggrant under behandling med Zolpidem Orifarm eftersom de riskerar vanebildning och psykiskt beroende. Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel (som Zolpidem Orifarm) är inte avsedda för: patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, eftersom det finns risk för hjärnskada (encefalopati) primär behandling till patienter med vanföreställningar (psykoser) behandling av depression eller oro som åtföljs av endast depression (pga självmordsrisk) Andra läkemedel och Zolpidem Orifarm Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Risken för dåsighet och problem med koordinationen dagen därpå, inklusive försämrad förmåga att köra bil kan öka när du tar zolpidem samtidig med följande typ av läkemedel: Läkemedel mot vissa mentala problem (antipsykotiska medel) Läkemedel mot sömnproblem (hypnotika) Läkemedel som dämpar eller minska oro Läkemedel mot depression Läkemedel mot måttlig eller svår smärta (narkotiska analgetika) Läkemedel mot epilepsi Läkemedel som används vid narkos Läkemedel mot hösnuva, utslag eller andra allergier som kan göra dig sömnig (vissa antihistaminer) Läkemedel mot olika svampinfektioner Om du tar zolpidem samtidigt med antidepressiva medel såsom bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin och venlafaxin kan du se saker som inte är verkliga (hallucinationer). Du rekommenderas inte ta zolpidem tillsammans med fluvoxamin eller ciprofloxacin. Läkemedel som förstärker effekten av vissa leverenzymer kan minska effekten av zolpidem: t.ex. rifampicin (för behandling av tuberkulos). Samtidig användning av Zolpidem Orifarm och opioidläkemedel (starka smärtstillande läkemedel, läkemedel för behandling av opioidberoende och vissa hostmediciner) ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. 3

4 Om läkaren förskriver Zolpidem Orifarm samtidigt med opioidläkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren. Tala om för läkaren om du tar något opioidläkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom. Intag av Zolpidem Orifarm med mat, dryck och alkohol Du bör inte dricka alkohol under behandlingen, då den sömngivande effekten av zolpidem kan förstärkas. Detta kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Graviditet och amning Kontakta din läkare om du planerar att bli gravid eller misstänker att du är gravid, så att han/hon kan besluta huruvida behandlingen ska fortsätta. Graviditet Zolpidem Orifarm bör inte tas under graviditet, särskilt inte de första 3 månaderna då tillräckliga data saknas för att kunna garantera säkerheten med användningen av Zolpidem Orifarm under graviditet. Om fördelarna för modern överväger riskerna för barnet, kan din läkare emellertid besluta att behandla dig med Zolpidem Orifarm. Om zolpidem tas en längre tid under graviditetens sista månader, kan utsättningssymptom inträffa hos barnet efter födseln. Amning Små mängder av zolpidem passerar över i modersmjölk. Zolpidem Orifarm ska därför inte användas under amning. Körförmåga och användning av maskiner: Zolpidem Orifarm har stor påverkan på din förmåga att köra bil och att använda maskiner, till exempel så kallad sömnkörning. Dagen efter att du tagit Zolpidem Orifarm (liksom vid andra läkemedel mot sömnproblem), ska du vara medveten om att: Du kan känna dig dåsig, sömnig, vara yr eller förvirrad Det tar längre tid för dig att fatta ett snabbt beslut Du kan se suddigt eller dubbelt Du kan vara mindre uppmärksam En period på minst 8 timmar rekommenderas mellan intag av zolpidem och bilkörning, användning av maskiner eller arbete på hög höjd för att minimera de ovan nämnda effekterna. Drick inte alkohol och ta inte andra psykoaktiva ämnen medan du tar Zolpidem Orifarm, eftersom det kan öka de ovan nämnda effekterna. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Zolpidem Orifarm innehåller laktos: Zolpidem Orifarm innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du tar Zolpidem Orifarm Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 4

5 Vuxna Den rekommenderade dosen av Zolpidem Orifarm är 10 mg per 24 timmar. Vissa patienter kan förskrivas lägre dos. Zolpidem Orifarm ska tas: - som en engångsdos - i samband med sänggåendet Se till att det har gått en period på minst 8 timmar efter att du har tagit det här läkemedlet innan du utför aktiviteter som kräver att du är vaken/uppmärksam. Ta aldrig mer än 10 mg per 24 timmar. Äldre (över 65 år), försvagade patienter och patienter med nedsatt leverfunktion Vanlig dos är 5 mg. Din läkare kan välja att öka dosen till 10 mg om effekten är otillräcklig och läkemedlet tolereras väl. Användning för barn och ungdomar Zolpidem Orifarm får inte användas till barn och ungdomar under 18 år. Behandlingstid Upprepat intag över flera veckor kan dämpa den sömngivande effekten. Behandlingstiden bör vara så kort som möjligt. Det kan vara några få dagar upp till 2 veckor, och bör inte vara längre än 4 veckor. Din läkare kommer att tala om när och hur du ska avbryta behandlingen. Om du har tagit för stor mängd Zolpidem Orifarm Om du fått i dig för stor mängd läkemedel om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med denna bipacksedel och återstående tabletter till läkaren. Vid överdos av Zolpidem Orifarm kan symtomen variera från extrem sömnighet till lätt koma. Om du har glömt att ta Zolpidem Orifarm Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du fortfarande kan sova 8 timmar, kan du ta tabletten. Om detta inte är möjligt, ta inte tabletten förrän du går till sängs nästföljande dag. Om du slutar att ta Zolpidem Orifarm Sluta inte ta Zolpidem Orifarm plötsligt. Då risken för abstinenssymptom är större vid plötsligt avbrytande av behandlingen kommer din läkare att ge dig råd att avsluta behandlingen genom att gradvis sänka dosen. Om behandling avbryts plötsligt kan din sömn tillfälligtvis försämras (rebound- effekt). Detta kan åtföljas av humörsvängningar, ångest och rastlöshet. Abstinenssymptomen består av huvudvärk eller muskelsmärta, extrem ångest och spänningar, rastlöshet, förvirring, irritabilitet och sömnstörningar och i allvarliga fall förlust av verklighetsuppfattning (derealisation), främlingskap inför sig själv (depersonalisation), onormal känslighet för ljud (hyperakusi), domningar och stickningar i armar och ben, överkänslighet mot ljus, ljud och fysisk kontakt, hallucinationer eller krampanfall (epileptiska anfall) kan inträffa. Det är viktigt att du är medveten om dessa symptom kan inträffa, för att kunna minimera din oro. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Dessa effekter verkar vara relaterade till individuell känslighet och verkar förekomma oftare inom en timme efter intag av tabletten om du inte går till sängs eller somnar omedelbart. Sluta att ta Zolpidem Orifarm och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom (angioödem) 5

6 svullnad av ansikte, tunga eller svalg svårigheter att svälja nässelutslag och andningssvårigheter Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): yrsel, dåsighet, huvudvärk, förvärrad sömnlöshet, problem med minnet som även kan påverka beteendet t.ex. inlärningssvårigheter, svårighet att planera, problem med uppmärksamheten eller problem med talet hallucinationer, agitation, mardrömmar trötthet ryggont mag- och tarmbesvär såsom diarré, illamående, kräkningar och magont Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): förvirring, retlighet dubbelseende. Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): sänkt medvetandegrad rastlöshet, aggressivitet, vanföreställningar, ilska, olika förändringar i uppträdandet, sömngång, beroende (behov av att fortsätta medicineringen åtföljt av obehagliga symtom när behandlingen plötsligt avbryts), förändringar i sexuallusten, depression ostadig gång, tolerans (minskad effekt av sömnmedlet), fallolyckor (framför allt hos äldre patienter och när zolpidem inte tas enligt föreskrift) muskelsvaghet hudutslag, klåda, nässelutslag, abnorm svettning förhöjda levervärden, leverskada Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE Uppsala eller webbplats: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Zolpidem Orifarm ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvara blisterkortet i ytterkartongen. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är zolpidemtartrat 5 mg respektive 10 mg. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, natriumstärkelseglykolat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E 171), talk och makrogol. 6

7 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 5 mg filmdragerad tablett: vit eller nästan vit, rund, bikonvex. 10 mg filmdragerad tablett: vit eller nästan vit, oval med skåra, märkt BL 10 på den andra sidan. Blister: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 98, 100 och 105 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Orifarm Generics A/S Energivej Odense S Danmark Lokal företrädare: Orifarm Generics AB Box Stockholm info@orifarm.com Denna bipacksedel godkändes senast: