Geoffrey McDonough vd och koncernchef Stockholm 24 Maj 2016 Uppdatering och perspektiv på framtiden
Framåtblickande uttalanden Presentationen innehåller framåtriktad information avseende ekonomisk ställning, resultat och verksamhet för Swedish Orphan Biovitrum. Framåtriktade kommentarer och prognoser innehåller på grund av sin natur ett visst mått av risk och osäkerhet eftersom de avser händelser och är beroende av förutsättningar som ligger i framtiden. Det finns ett antal faktorer som skulle kunna orsaka att det faktiska utfallet och utvecklingen avsevärt skiljer sig från vad som antas och uttrycks, underförstått eller uttryckligen, i dessa framåtblickande uttalanden. Dessa faktorer innefattar bland annat risk att patent, marknadsexklusivitet eller varumärken går förlorade eller löper ut; risk för valutakursfluktuationer; risk att forskningsoch utvecklingsarbetet inte leder till nya produkter som når kommersiell framgång; risk för negativ inverkan från konkurrens, priskontroller och prissänkningar; skatterisker; risk för betydande produktansvarskrav; effekten av att tredje part misslyckas med att tillhandahålla material eller tjänster; risk för förseningar vid lansering av en ny produkt; svårigheter att erhålla och behålla marknadsgodkännande för produkter; risk för att inte lyckas iaktta myndigheters löpande tillsyn; risk att nya produkter inte fungerar som förväntat; risk för miljöskulder.
Dedikerade åt sällsynta sjukdomar Våra nyckelterapiområden är Inflammationssjukdomar, Genetiska sjukdomar och Hemofili. Vi levererar produkter till specialistläkare och deras patienter genom vår integrerade och fokuserade samarbetsmodell för försäljning och marknadsföring, medicin och patient fokus. Med kompetens i världsklass inom proteinbiokemi, med tillverkning och tillhandahållande av biologiska läkemedel som bas, utvecklar vi nästa generation av biologiska produkter.
Höjdpunkter för verksamheten 2015 Elocta godkändes i EU Utövade optionsrätt för Alprolix Sobi och Biogen påbörjade leveranser av den största donationen någonsin av hemofilibehandling till World Federation of Hemophlia Ansökte om marknadsgodkännande för Alprolix i EU EU-kommissionen godkände den flytande beredningen Orfadin oral suspension och en 20 mg-kapsel Marknadsgodkännande i Australien för Kineret för användning vid en sällsynt form av kronisk artrit hos barn (SJIA) Kineret erhöll särläkemedelsstatus i USA för Stills sjukdom EU-kommissionen godkände Xiapex för behandling av Peyronies sjukdom 4
Viktiga händelser sedan årsskiftet Inledde lanseringen av Elocta i de första länderna i Europa EU-kommissionen godkände överföring av marknadstillstånd för Elocta till Sobi Alprolix godkänd i EU för behandling av hemofili B Europeiskt patent för beredningsformen Orfadin Oral Suspension Orfadin Oral Suspension godkänt i USA Meddelade att kliniska utvecklingsprogram påbörjas för akut gikt och Stills sjukdom Beviljades amerikanska och europeiska patent för nya formuleringar av Kineret Erhöll kommersialiseringsrättigheterna för Relistor, Deflux och Solesta från PharmaSwiss Signerade förlängt produktionsavtal med Pfizer till 2023 5
Ett mellanstort internationellt bolag Börsvärde: 37 Miljarder SEK (31 december 2015) Aktie: Listade: 31 December 2015: 137,00 SEK 52-veckors spann: 76,30 145,90 SEK NASDAQ OMX (STO: SOBI) Utomstående andelar: 270.4 M Ägande: 17% 4% 3% 9% 67% Sverige USA Storbritanien Luxembourg Schweiz Internationell närvaro 700+ anställda Försäljnings- och marknadsorganisation som täcker ca 25 EU-länder. Växande organisationer i USA, mellanöstern och Ryssland. USD 1 = SEK 8,52 (7 mars 2016) 6
Aktiekursutveckling 2011-2015 7
Q1-13 Q2-13 Q3-13 Q4-13 Q1-14 Q2-14 Q3-14 Q4-14 Q1-15 Q2-15 Q3-15 Q4-15 MSEK MSEK Utveckling 2011-2015: Totala intäkter och nettoskuld 3500 Totala intäkter Sobi 500 Nettoskuld 50% 3000 24% 400 40% 2500 2000 1% 13% 20% 300 30% 20% 1500 1000 200 100 10% 0% 500 0-10% 0 2011 2012 2013 2014 2015-100 -20% Total Revenue Adjusted EBITA Net debt Net debt / Equity 8
Höjdpunkter räkenskapsåret 2015 1 000 Totala intäkter: 3 228 MSEK (2 607) 24% ökning (14% exklusive valutakurseffekter) Produktintäkter: 2 568 MSEK (1 989) 29% ökning (18% exklusive valutakurseffekter) ReFacto intäkter: 660 SEK (618) 7% ökning Bruttomarginal 62% (59) EBITA: 433 MSEK (-43) Kassaflöde från den löpande verksamheten: 507 MSEK (234) 900 800 700 600 500 400 300 200 100 0 Totala intäkter Produktintäkter ReFacto intäkter 13Q1 13Q2 13Q3 13Q4 14Q1 14Q2 14Q3 14Q4 15Q1 15Q2 15Q3 15Q4 9
Intäkter 2015 per affärsområde 940 MSEK 111 MUSD +28%* 805 MSEK 95 MUSD +7%* 96 MSEK 11 MUSD >100%* 727 MSEK 86 MUSD +1%* 660 MSEK, 78 MUSD +2%* * Tillväxt exklusive valutakurseffekter 1 USD = 8,435 SEK 10
ReFacto tillverkning Intäkter från produktion och tillverkning 660 MSEK (618) Ökning med 7% 250 200 Intäkter (MSEK): ReFacto 750 600 150 450 100 300 50 150 0 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 2013 2014 2015 Manufacturing Royalty 4Q-rolling 0 11
Kineret Intäkter var 805 MSEK (609) Ökning med 32% Fortsatt tillväxt på de flesta marknaderna och fortsatt lanseringen av indikationerna CAPS och NOMID Justering av distributionsledet i USA får fäste. 250 200 150 100 50 Intäkter (MSEK): Kineret 1 000 800 600 400 200 0 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 2013 2014 2015 0 Quarterly 4Q-rolling 12
Orfadin Intäkter var 796 MSEK (548) Ökning med 45% Tillväxt i alla större marknader Pågående lansering av oral suspension flytande beredning 250 200 150 100 Intäkter (MSEK): Orfadin 1 000 800 600 400 50 200 0 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 2013 2014 2015 0 Quarterly 4Q-rolling 13
Partner Products Intäkter var 727 MSEK (682) Ökning med 7% Tillväxten drivs främst av Xiapex, Cometriq och Aloxi 250 200 150 100 Intäkter (MSEK): Partner Products 800 700 600 500 400 300 50 200 100 0 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 2013 2014 2015 0 Quarterly 4Q-rolling 14
Haemophilia Intäkter (MSEK): Haemophilia Intäkter var 96 MSEK (31) 94 MSEK i intäkter från royalty och 2 MSEK i licensförsäljning Elocta godkändes inom EU den 19 november 2015 35 30 25 20 15 10 5 0 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 2013 2014 2015 Milestone Alprolix Eloctate/Elocta Alprolix 15
Utsikter för 2016 Intäkter Sobi förväntar att totala intäkter för hela året kommer ligga mellan 4 800 till 5 000 MSEK Bruttomarginal Bruttomarginalen förväntas öka till mellan 68 och 70 procent. EBITA Sobi förväntar att EBITA för hela året kommer ligga mellan 1 200 och 1 300 MSEK. Notering: 2016 kommer att påverkas av en engångsintäkt för Elocta och Alprolix som beräknas bli 300 325 MSEK. Denna engångsintäkt kommer att rapporteras i resultaträkningen, men inte ha någon kassaflödespåverkan. OPEX inkluderar Sobis del av löpande kostnader för Elocta och Alprolix som beräknas uppgå till 250 300 MSEK. 16
Uppdatering Haemophilia 17
Haemophilia Biogen intäkter Alprolix - Biogen intäkter (miljoner US$) Eloctate - Biogen intäkter (miljoner US$) 25 10 0 0 0 65 59 60 49 41 37 11 4 5 5 7 10 96 99 87 72 53 37 22 0 0 0 2 4 5 9 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 2014 2015 2016 North America ROW Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 2014 2015 2016 North America ROW 18
Hemofili A i Sobis territorium Marknadsstorlek i Sobis territorium* 3.3 musd 23 msek Sobis territorium Biogens territorier *Källa: MRB, 2011, inklusive samtliga patienter (mild, måttlig, svår hemofili) 19
Elocta Indikation och profylaktisk dosering 1 Elocta är godkänt för behandling och profylax av blödningar hos patienter med hemofili A (ärftlig brist på faktor VIII) Elocta kan användas av alla åldersgrupper För långvarig profylax är den rekommenderade dosen: Doseringen kan justeras efter hur patienten svarar: 50 IE/kg Varje 3 5 dagar Inom intervallet 25 65 IE/kg IE: Internationella enheter 1. EMA. Elocta Summary of Product Characteristics I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser vara nödvändiga. 20
A-LONG; jämförelsevis låg årlig blödningsfrekvens med bibehållen veckokonsumtion av Elocta 1,2 Subanalys av studiedeltagare med profylax innan studien och individanpassad profylax under studien i 6 månader (n=80) 1 12 månader innan studien 6 månader med rfviiifc Median veckokonsumtion av faktor (IE/kg) 78.0 vs. 79.2 * Bibehållen veckokonsumtion 2 Median ABR 6.0 vs. 0.0 * Ökad skydd 3 Veckovis doseringsfrekvens ~ 3 vs. 2 gånger Färre injektioner ABR: Annualised bleeding rate, årlig blödningsfrekvens; FVIII: Faktor VIII; * Överde senaste 3 månaderna på studien; p 0.003; 1. Mahlangu et al. Blood 2014; 2. Shapiro et al. J Thromb Haemost 2014 21
Ett år av profylax med konventionell FVIII (dosering varannan dag)* Konventionell FVIII doseras vanligast tre gånger i veckan eller varannan dag 1, 2, 3 * Bild från M. Carcao 1. Meunier et al. International Society on Thrombosis and Haemostasis, 29 June 4 July 2013, Amsterdam, Netherlands; 2. Hay et al. International Society on Thrombosis and Haemostasis, 20 25 June 2015, Toronto, Canada; 3. Ahnström et al. Haemophilia 2004 22
Ett år av profylax med FVIII med förlängd halveringstid (dosering två gånger i veckan)* Median doseringsfrekvens med rfviiifc i A-LONG var två gånger i veckan 1 * Bild från M. Carcao 1. Mahlangu et al. Blood 2014 (individualised prophylaxis arm) 23
Elocta lanseringsuppdatering Initial lanseringserfarenhet kommer främst från Tyskland, den enda marknaden i EU där läkemedel tilldelas ersättning omedelbart efter ett EU godkännande Ersättning är tillgänglig i Storbritannien för ett begränsat antal patienter till dess att strukturavtalet blir gällande i mitten av året Ersättning beviljas nu i Nederländerna, Irland, Italien och Sverige. Väntar på ersättning i Danmark. Vi förväntas säkra ersättning i mitten på året. Förberedelser för inträde i andra marknader och att säkra ersättning under 2016 pågår som planerat 24
Alprolix godkännande och lanseringsplan Rekommendation om marknadsgodkännande för Alprolix från den vetenskapliga kommittén för humanläkemedel (CHMP) erhölls 25 februari 2016 Positivt utlåtande om att behålla särläkemedelsklassificering för Alprolix erhölls 5 april 2016 Godkännande från EU-kommissionen 12 maj 2016 Möjliggör lansering under mitten av 2016 Lanseringsföljd kommer likna den för Elocta 25
Uppdatering Utvecklingsportfölj 26
Vår innovationsportfölj Område Produkt/Projekt Partner Forskning Preklin. Fas I Fas II Fas III Registrering Stills sjukdom Kineret Gikt Kineret AKU Orfadin MPSIIIA C5-medierad sjukdom Hemofili A IL-1-medierad sjukdom SOBI003 SOBI005 XTEN-FVIII Z-FC 27
Utvecklingen av Kineret Kineret Features: Kineret features Stark evidens gällande behandling av IL-1 medierad sjukdom Snabb och varaktig minskning av sjukdomens svårighetsgrad Väldefinierad säkerhetsprofil Kombinerar IL-1 α och β-blockad Förfyllda, graderade sprutor för subkutant bruk Systemic/Joint Kineret Features: Stills sjukdom med vuxen debut Myosit PAPA syndrom SJIA Makrofag aktiveringssyndrom osteomyelit (CRMO,SAPHO,Majeed) Autoinflammatoriska sjukdomar Kawasaki sjukdom Sarkoidos- tidigt debuterande Schnitzlers syndrom Henoch-Schönlein purpura Behcets Polyarteritis nodosa Osteoartrit Granulomatos med polyangit Urtikariell vaskulit RA 2002 NOMID USA 2012 CAPS EU 2013 SJIA AUS 2015 Stills 2019 (est) Gikt 2020 (est) Masters SL et al, Annu. Rev. Immunol. 2009. 27:621-68 28
Akut gikt och Stills sjukdom Akut gikt Snabb verkan och kort duration av immunsupression att föredra Målgruppen olämplig för standardbehandling och har 3 ytterligare sjukdomar I genomsnitt 1,42 skov per år, ett skov behandlas i 5 dagar med 1 spruta per dag Patienter aktuella för Kineretbehandling (2025) Stills sjukdom (SJIA & AOSD) Ingen godkänd läkemedelsbehandling för AOSD Målgruppen omfattar patienter som är aktuella för IL-blockerande läkemedel Behandlas i snitt 7 månader varje år med 1 spruta per dag Förväntade antal patienter aktuella för Kineretbehandling (2025) 104 000 304 000 Kineret 2360 2640 29
Uppdatering - Hållbarhet 30
Hållbarhet Miljöfokus och utveckling Fasar ut kemikalier med särskilda tillsynsbehov Användning av kemikalier inom FoU och tillverkning följer särskilda riktlinjer och genomgår intern granskning och revision två gånger om året Under 2015 fasades sju av 38 kemikalier med särskilda tillsynsbehov ut Minskar energi- och vattenkonsumtion Arbete men en vatten- och energiplan för produktionsanläggningen i Stockholm pågår sedan 2011. Planen har resulterat i att energianvändningen har minskat med 41 procent och vattenkonsumtionen med 80 procent. 31
Säkra hållbar leverantörskedja Sobi har initierat ett program för att säkerställa att leverantörer svarar till Sobis krav gällande hållbarhet Som första steg har Sobi förtydligat kraven genom att uppdatera avtalsmallar som styr leverantörssamarbeten Sobi har implementerat styrmedel (due diligence-processer) för att minska risken för korruption och mutor Nästa steg blir att införliva andra hållbarhetsfrågor i due diligenceprocessen för leverantörer 32
Engagerade i att stödja hållbar läkemedelstillgång och WFHs humanitära biståndsprogram 33
Bygger vår framtid Stort fokus på vår verksamhet och förmågor inom sällsynta sjukdomar 1. Diversifierade, växande och lönsamma basverksamheter i Europa och Nordamerika, fokuserade på sällsynta sjukdomar 2. Lanserar den första tillgängliga långverkande hemofilifaktorn i Sobis territorium vilket bidrar till förbättrat kassaflöde för att fortsätta utveckla verksamheten 3. Organisk affärstillväxt tillsammans med nya partnerprodukter och en innovationsportfölj med tidiga utvecklingsprogram för biologiska läkemedel avsedda för sällsynta sjukdomar 34
Sobi är ett varumärke som tillhör Swedish Orphan Biovitrum AB (publ). 2016 Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) All rights reserved Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm Sverige www.sobi.com