Sobis årsstämma maj 2019

Transkript

1 Sobis årsstämma maj 2019

2 Framåtriktade uttalanden Presentationen innehåller framåtriktad information avseende ekonomisk ställning, resultat och verksamhet för Swedish Orphan Biovitrum AB (publ). Framåtriktade kommentarer och prognoser innehåller på grund av sin natur ett visst mått av risk och osäkerhet eftersom de avser händelser och är beroende av förutsättningar som ligger i framtiden. Det finns ett antal faktorer som skulle kunna orsaka att det faktiska utfallet och utvecklingen avsevärt skiljer sig från vad som antas och uttrycks, underförstått eller uttryckligen, i dessa framåtblickande uttalanden. Dessa faktorer innefattar bland annat risk att patent, marknadsexklusivitet eller varumärken går förlorade eller löper ut; risk för valutakursfluktuationer; risk att forsknings- och utvecklingsarbetet inte leder till nya produkter som når kommersiell framgång; risk för negativ inverkan från konkurrens, priskontroller och prissänkningar; skatterisker; risk för betydande produktansvarskrav; effekten av att tredje part misslyckas med att tillhandahålla material eller tjänster; risk för förseningar vid lansering av en ny produkt; svårigheter att erhålla och behålla marknadsgodkännande för produkter; risk för att inte lyckas iaktta myndigheters löpande tillsyn; risk att nya produkter inte fungerar som förväntat; risk för miljöskulder 2

3 Strategi Öka antalet patienter inom Haemophilia Utveckla Immunology Växa verksamheten i USA och expandera den Europeiska verksamheten Stärka produktportföljen i sen fas 3

4 2018 Ett år av förändring för Sobi 40 procents intäktstillväxt och 74 procent resultattillväxt Mycket stark tillväxt för Elocta och Alprolix produktförsäljningen mer än fördubblades Solid tvåsiffrig tillväxt inom Specialty Care som drivs av Kineret Två strategiska förvärv: emapalumab och Synagis : - Nytt affärsområde: Immunology med Kineret som bas - Stärkte affärsverksamheten i USA - Utökade forskningsportföljen i sen fas; emapalumab och MEDI höjdpunkter Framsteg i utvecklingsportföljen - Emapalumab godkändes i USA under namnet Gamifant - Uppmuntrande resultat för BIVV001 - SOBI003 gick in i klinisk fas 4

5 33 procents intäktsökning över de senaste åren procents försäljningstillväxt för produkter inom Haemophilia 33% p.a procents tillväxt inom Specialty Care 16 procents tillväxt för Kineret

6 Finansiell data Kv1 Kv1 Helår Belopp i MSEK Förändring 2018 Totala intäker % Bruttovinst % Bruttomarginal 1 76% 72% 74% EBITA justerad 1, % EBITA-marginal justerad 1,2 45% 39% 39% Vinst för perioden % Vinst per aktie, SEK justerad 2 3,03 1,91 59% 8,97 Operativt kassaflöde % Nettoskuld(+) / Nettokassa(-) Alternativa nyckeltal (APM) 2 EBITA och EPS exklusive avyttringen av SOBI005 i Kv

7 Går in i 2019 med ett större fokus på immunologi Totala intäkter Q MSEK Totala intäkter Q MSEK 433 1, % % Q Q Haemophilia Immunology Specialty Care Haemophilia Immunology Specialty Care 7

8 Kvartalsvis utfall vi bibehåller momentum Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q

9 Haemophilia 9

10 Under sommaren 2018 genomförde Sobi en storskalig Europaöverskridande etnografisk studie med människor som lever med hemofili HCPs Spanien 9 patienter 2 kliniker Irland 12 patienter 2 kliniker Tyskland 9 patienter 1 kliniker UK 11 patienter 2 kliniker Italien 10 patienter Personer med hemofili och deras familjer* 5 experter 500+ Studietimmar *Rekrytering fördelat på ålder, typ av hemofili, hur pass allvarlig sjukdomen är och förekomst av inhibitorer. 10

11 Liberate Life* konceptet är avsett att stärka patienter att ta kontroll över sina liv stöttade av sjukvården Möjlighet: Att styra över ditt liv och din sjukdom Ett aktivt liv kräver mer än en lägsta skyddsnivå *Liberate Life leva ett liv med fler möjligheter Plattform Bygger på EHL- produkter i världsklass Bevis från behandling i klinisk vardag Mycket god effekt speciellt med individualiserad behandling 11

12 Generell ABR (IQR) Utmärkt skydd för hemofili A låga blödningsfrekvenser över lång tid med individualiserad profylaxbehandling med Elocta Årlig blödningsfrekvens (ABR) för ungdomar och vuxna som står på individualiserad profylaxbehandling med Elocta (3-5 dagars intervall) ( ) År 1 n= ( ) År 2 n= ( ) År 3 n= ( ) År 4 n= ( ) År 5 n=46 Medianen för generell ABR förblev låga Medianen för ABR i leder var 0.0 fr o m år 2 5 Medianen för spontana ABR var 0.0 fr o m år 1 5 For subjects who switched from one regimen to another during ASPIRE, the start date/time on each treatment is used as time zero, and data are summarised by year from the start point for that regimen; b Sample sizes for Years 1 5 are comprised of those subjects with at least a half-year efficacy period in the prophylaxis group at the corresponding year Adapted from Konkle et al. EAHAD 2019 Poster P039 and Nolan et al 2019 EAHAD 12

13 Elocta individualiserad behandling driver fortsatt momentum Försäljningsintäkter (MSEK) Försäljningsintäkter helår MSEK (1 557) Ökning om 109 procent (+98 procent vid konstanta växelkurser (CER)) Försäljningsintäkter för Q1 991 MSEK (649) Ökning om 53 procent (46 procent vid CER) Läkemedelssubvention i 26 länder 0 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q Quarterly 13

14 Alprolix- fortsatt imponerande utveckling Försäljningsintäkter (MSEK) Försäljningsintäkter helåret MSEK (363) En ökning om 168 (153 vid CER) Försäljningsintäkter Q om 337 MSEK (153) En ökning om 120 procent (110 vid CER) Läkemedelssubvention i 22 länder 0 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q Quarterly 14

15 Haemophilia stark position med betydande potential Exceptionellt momentum - Marknadsledande på flertalet marknader, inkl Norden - Framtida tillväxt drivs av marknadspenetration och internationalisering Individualiserad behandling - Säkerställer det bästa behandlingsresultatet för patienter Framtida potential 15

16 Immunology 16

17 Driver tillväxten inom Immunology En stark bas med Kineret Utöka produktplattformen och gå in på fler marknader Lansering av en ny monoclonal antikropp - Gamifant Stärka forskningsportföljen Utöka indikationerna för emapalumab och tillgång till MEDI8897 Kontinuerligt utvärdera möjligheter för extern tillväxt 17

18 Immunology vårt andra ben Försäljningsintäkter (MSEK) Intäkter om MSEK (297 M) Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q Kineret Synagis Gamifant Positiv första erfarenhet av Gamifantlanseringen med en försäljning i Q1 om 89 MSEK, positivt påverkad av initial lageruppbyggnad Förvärvet av Synagis slutfördes den 23 januari. Samtliga 135 medarbetare som jobbade med Synagis i USA hos AZ har börjat på Sobi Intäkterna för Synagis för perioden 23 januari - 31 mars uppgick till 665 MSEK - Den underliggande efterfrågan har ökat jämfört med samma period tidigare år 18

19 Kineret fortsatt god tillväxt Försäljningsintäkter (MSEK) Helårsintäkter 2018 om MSEK (1 142) 16 procent intäktsökning (12 procent vid CER) Intäkter Q om 346 MSEK (297) En ökning om 17 procent (7 procent vid CER) Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q Quarterly 4Q-rolling 0 19

20 Gamifant kommersiella möjligheter Positiv tidig erfarenhet av Gamifant-lanseringen Patienter på 10 sjukhus runt om i USA Pågående lanseringsaktiviteter: - Öka kunskap om sjukdomen - Utbildning om produkten - Marknadstillgång Under 2019 gör vi investeringar i kliniska aktiviteter: - Primär HLH - Sekundär HLH hos barn med autoimmune systemisk juvenil idiopatisk (sjia) som utvecklat makrofagaktiverad syndrom - Vuxna patienter med HLH inducerad av malignitet eller icke-maglinitet. - Behandling för att förebygga bortstötning av nya stamceller hos barn som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation 20

21 Möjligheter med Synagis Sobis näst största produkt och en för verksamheten prioriterad produkt Ökning av underliggande tillväxt (2%) Pågående aktiviteter för att skapa värde i patientledet - Öka antalet förskrivningar inom riktlinjer - Minska tapp över värdekedjan - Öka följsamheten Nuvarande försäljning påverkad av att affären slutfördes sent och händelser kopplade till övergången. Notera: Synagis försäljning påverkas starkt av säsongseffekter 21

22 Säsongseffekter för Synagis 2019 illustrativt Starka säsongseffekter Relativt stabila operationella utgifter Driver negativt EBITA under perioder då förekomst av RSV är låg Q1 Q2 Q3 Q4 Sales EBITA 22

23 FoU-portfölj 23

24 FoU-portfölj med focus på expansion på projekt i sen fas Therapeutic area / Indication Product / Project Pre-clinical Phase 1 Phase 2 Phase 3 Phase 4 Haemophilia A Elocta/PUP 1,2 Haemophilia A BIVV001 3 /EXTEN-A Haemophilia A Elocta/ASURE Haemophilia A Elocta/reITIrate Haemophilia A Elocta/verITI8 Haemophilia A and B Elocta/Alprolix/PREVENT Haemophilia B Alprolix/B-YOND Haemophilia B Alprolix/PUP Haemophilia B BIVV002 1 /EXTEN-B Primary HLH Emapalumab Secondary HLH Emapalumab RSV prevention MEDI Alkaptonuria MPSIIIA Anti-IL-1 Nitisinon/SONIA2 SOBI003 SOBI006 1 A Sanofi development programme. Sobi has elected to add the programmes to the collaboration agreement with Bioverativ but has not yet opted-in. 2. Rights to 50% of pot future earnings in the US 24

25 BIVV001 En dos 65 IU/kg förlänger FVIII till 44h och visar 18% aktivitet efter injektion Day 5 Day 7 Day 5 Day 7 Sobi has elected to add BIVV001 to the collaboration agreement with Sanofi, but has not yet opted in. 25

26 MEDI8897 är en monoklonal antikropp med förlängd halveringstid mot RSV Human antikropp mot RSV som är mer potent än palivizumab i in vitro och preklinska modeller Framtagen att ha förlängd halveringstid och har därmed potential att bara behöva administreras en gång under hela RSV-säsongen Erhöll Fast Track Designation från amerikanska FDA 2015 och Breakthrough Therapy Designation från amerikanska FDA under 2019 Primära effektresultat från fas 2b-studien visade att studien uppnådde det primära resultatmåttet som definieras som statistiskt signifikant reduktion av förekomsten av medicinskt klassad nedre luftvägsinfektion som orsakats av en reverserad kedjereaktion av transkriptaspolymeras av RSV 150 dagar efter dosering. Den nuvarande utvecklingsplanen inkluderar initiering av en fas 3 studie i friska fullgångna och sent förtidigt födda spädbarn Zhu et al., Sci. Transl. Med. 9 (2017) Domachowske et al Pediatr Infect Dis J 2018;37: AstraZeneca Q3. November MEDI8897 is being developed in partnership between AstraZeneca and Sanofi Pasteur 26

27 Hållbarhet 27

28 Viktiga hållbarhetsfaktorer för Sobi Väsentliga faktorer Värdeskapande Förbättra global tillgång till behandlingar för sällsynta sjukdomar Strategisk forskning och utveckling Kvalitetsledning och leverantörskedja Vi ser till att det blir verklighet (engagerade och kompetenta medarbetare) Vårt ansvar Regulatorisk och legal miljö Etisk praxis och samarbeten Patient- och kundintegritet Korruptionsbekämpning och rättvis konkurrens Ansvarsfullt skattebidrag Miljöpåverkan 28

29 Hållbar och säker leveranskedja Distribution till 60 länder runt om i världen Serialisering för att säkerställa att produkter inte är förfalskade Due diligence-processer för att minska risken för korruption och mutor 29

30 Vårt ansvar gentemot personer runt om i världen som lever med hemofili Stöttar ledarskapsprogram, ungdomsgemenskap, och workshops avseende nya teknologier i samarbete med European Haemophilia Consortium (EHC) För att erhålla förutsägbar, hållbar tillgång till läkemedel inom hälsosystemen för människor i utvecklingsländer som lever med hemofili - En miljard internationella enheter under 10 år för humanitärt bistånd - Visionär donation genom World Federation of Hemophilia (WFH) till 45 utvecklingsländer* - PARTNERs programme tillsammans med EHC möjliggör tillgång i Östra/Centraleuropa *Donations programmet startade i juli

31 Vårt donationsprogram når ut till människor i fler än 45 länder Fler än människor i 45 länder har rapporterats blivit behandlade Nästan kirurgiska ingrepp inklusive operationer som räddat människors liv och lemmar Fler än behandlade akuta blödningar Fler än 370 miljoner IUs av faktor har redan donerats via WFH 31

32 Sammanfattning och utsikter 32

33 Utsikter ,2 Sobi förväntar sig intäkter för helåret att ligga i intervallet MSEK De främsta faktorerna för omsättningstillväxten är: fortsatt marknadsandelstillväxt för vår hemofiliverksamhet med Elocta och Alprolix, förvärvet av Synagis och tillväxten av denna verksamhet i USA samt den fortsatta lanseringen av Gamifant i USA EBITA för helåret förväntas ligga i intervallet MSEK Under 2019 kommer vi att öka marknadsinvesteringar inom hemofiliverksamheten och för kommersialiseringen av Gamifant (emapalumab). Vidare kommer vi också att utöka R&D-aktiviteter för emapalumab 1 Vid växelkurser per den 20 februari Utsikterna publicerades första gången den 20 februari