Swedish Orphan Biovitrum AB Årsstämma 2013

Transkript

1 Swedish Orphan Biovitrum AB Årsstämma 2013 Geoffrey McDonough, VD och koncernchef Stockholm, 26 April 2013

2 Detta är Sobi Sobi är ett internationellt specialistläkemedelsföretag inriktat på sällsynta sjukdomar Våra nyckelterapiområden är inflammationssjukdomar och genetiska sjukdomar, med ökat fokus på hemofili och neonatologi Vi tillhandahåller produkter till specialistläkare och deras patienter genom vår integrerade och fokuserade samarbetsmodell för försäljning och marknadsföring, medicinsk information och patienternas tillgång till läkemedel Med kompetens i världsklass inom proteinbiokemi och tillverkning av biologiska läkemedel som bas utvecklar vi nästa generation av biologiska produkter 2

3 SEK M Intäkter och resultat Total Totala revenues intäkter Gross Bruttovinst profit EBITA before före jämförelsestörande non-recurring items poster 1) Cash Kassaflöde flow from från operating den löpande activities verksamheten 1) 1) 1) Justerat för av- och nedskrivningar fjärde kvartalet 2011 De totala intäkterna uppgick till Mkr (1 911) 2011 ingick intäkter från copromotion och avvecklade produkter med 150 Mkr Justerade intäkter ökade 8% Bruttomarginalen uppgick till 54% Effektivitetsförbättringar i tillverkningen Slutförandet av tekniköverföringen för Kineret Rörelsekostnaderna uppgick till 941 Mkr (995) Intäkten från försäljningen av copromotionrättigheterna till Pfizer var 307 Mkr 3

4 Q1-11 Q2-11 Q3-11 Q4-11 Q1-12 Q2-12 Q3-12 Q4-12 SEK M Kassaflöde och nettoskuld Cash Kassaflöde flow before före finansiering financing Whereof Varav rörelsekapital working capital Nettoskuld Nettoskuld/Eget kapital 4

5 5 Positiv händelseutveckling

6 Verksamhetsmål +8% CER 1-5% +3% 2 1) Justerat för valutaeffekter, co-promotion, avvecklade produkter och övriga intäkter 2) Förbättring med 3 absoluta procentenheter

7 Intäkter per produktområde 2012 Utvecklingsprogram Kiobrina Hemofili Inflammationsgenetiska & metabola sjukdomar Kärnprodukter 925Mkr +14% 2 CER Tre produktområden Plattform för tillväxt -2% 2 CER ReFacto AF 566Mkr Partnerprodukter Mkr +10% 2 CER Tillverkning + Royalty Sällsynta sjukdomar + nischprodukter hematologi & onkologi 1) 2012 siffror i SEK, exklusive co-promotion intäkter 2) Ökning helår 2012 jmf. 2011, justerat för avvecklade produkter och co-promotion för ReFacto/BeneFIX 7

8 Viktiga händelser fjärde kvartalet och helåret 2012 Händelse Orfadin Oral Suspension: Respons på PIP från EMA Kineret CAPS 1 : Pediatric Investigation Plan (PIP) Tekniköverföring av Kinerettillverkningen slutförd Kineret NOMID 2 : Regulatorisk ansökan till FDA rfixfc-programmet: Initiala fas 3-data (BIIB) Kineret CAPS 1 Regulatorisk ansökan till EMA rfviiifc-programmet: Initiala fas 3-data (BIIB) Kiobrina: Slutföra patientrekrytering i fas 3-studien Kineret NOMID 2 : Godkännande från FDA 1 Cryopyrin Associated Periodic Syndrome (CAPS) 2 Neonatal Onset Multisystem Inflammatory Disorder, a subset of CAPS 8 H H2 2012

9 Q1-10 Q2-10 Q3-10 Q4-10 Q1-11 Q2-11 Q3-11 Q4-11 Q1-12 Q2-12 Q3-12 Q4-12 Kineret och Orfadin Kineret Försäljning (SEK M): Kineret +14% CER Orfadin Försäljning (SEK M): Orfadin Quarterly Per kvartal 4 Rullande quarters fyra rolling kvartal Per kvartal Rullande fyra kvartal 9

10 SEK M Partnerprodukter 600 Försäljning (SEK M): Partnerprodukter % 1 CER Current Aktuell portfolio portfölj Co-promotion Discontinued Avvecklade produkter products 1 Growth Tillväxt of i basverksamheten base business versus jmf med 2011 (adjusted (justerat for SEK för 150 Mkr M from från co-promotion och and avvecklade discontinued produkter) products) 10

11 Vi tror att Sobi Partnerprodukter kan skapa värde på kort och medellång sikt Egna produkter Sobi Partnerprodukter Risk Högre investeringar Högre intäkter Högre risk Högre bruttomarginal Vinst på lång sikt Kärnprodukter SPP Låg investering Medelhöga intäkter Låg risk Låg/medium bruttomarginal Vinst på kort sikt Tid till positivt kassaflöde Storlek marknadspotential 11

12 SEK M ReFacto AF Försäljning (SEK M): ReFacto Tillverkningsintäkter från ReFacto AF uppgick till 436 Mkr (410) 2011 års intäkter från valideringsbatcher uppgick till 42 Mkr Royaltyintäkter från ReFacto uppgick till 130 Mkr (123) 200 Avtalet med Pfizer förlängt till ReFacto AF Validation Valideringsbatcher batches Royalty 12

13 13 Sobiaktiens utveckling de senaste 12 månaderna

14 Utsikter per produktområde Utvecklingsprogram Inflammationgenetiska & metabola sjukdomar Kiobrina Hemofili Kärnprodukter Hög ensiffrig tillväxttakt Tre produktområden Plattform för tillväxt ReFacto AF Låg ensiffrig tillväxttakt Partnerprodukter Tillväxt med en tredjedel Tillverkning + Royalty Sällsynta sjukdomar + nischprodukter hematologi & onkologi 14

15 Utveckling medellång sikt Hemofili Pre-kliniska Utvecklingsprogram Neonatologi Investeringar på medellång sikt ska säkerställa kommersialisering av utvecklingsprogram i sen klinisk fas Inflammationssjukdomar Genetiska sjukdomar Fortsatt fokus på kommersiellt arbete och expansion av kärnprodukter inom nyckelterapiområden Partnerprodukter En integrerad lösning för kommersialisering av nischoch specialistprodukter ReFacto AF Stabilt intäktsflöde från läkemedelsproduktion och royalties 15

16 16 Årsredovisning 2012

17 PC 3 startar med patientfokus... Diagnos + Behandling Sjukvård + Utvecklingsresultat Förbättrad behandling + Utveckling inom terapiområdet Pågående vård Specialistcentra Tillgång till hälso- och sjukvård Förändrade riktlinjer för behandling Symptom Medvetenhet Tester Monitorering Resultatrapportering Läkare Publikationer Nya indikationer Diagnos + Sjukdomsstadie Behandling Datainsamling Identifiering av medicinskt behov 17

18 och är lyckosamt när vi kan förbättra för patienten..genom att använda vår integrerade modell..genom att säkerställa att behandlingen når patienten..med vägledning av våra värderingar och vår företagskultur 18

19 Uppdatering Sobis utvecklingsprogram Rapportering av nya fas III data inom hemofiliprojekten har visat långtidsverkande profylaktisk effekt mot blödning Registreringsansökan för rfviiifc har lämnats in till FDA av Biogen Idec Patientrekrytering för Kids A-LONG och Kids B-LONG pågår Förväntad publicering av de första resultaten i en pivotal fas III studie (LAIF) av Kiobrina under första kvartalet 2014 Färdigställande av protokoll för en klinisk fas III studie, vilken startar under första kvartalet 2014 och avses ingå i registreringsansökan för Kiobrina i USA 19

20 Sobis territorier Försäljning Sobis territorier 2011 Källa: 20

21 Lansering i Sobis territorier efterföljer USA-lansering rfixfc Start fas III B-LONG H1 H2 Dataresultat rfviiifc A-LONG Kids B-LONG H1 H2 Lansering i Sobis territorier Start Fas III Dataresultat Kids A-LONG B-LONG only 21

22 Kiobrina enzymersättningsterapi för prematura barn 22 Ges oralt blandat med bröstmjölkersättning eller pastöriserad bröstmjölk Fas II data visar att Kiobrina ger förbättrad tillväxt efter en veckas behandling Säkerställer tillväxt hos prematura barn och kan därigenom minska sjuklighet + förkorta intensivvårdstiden samt förbättra utvecklingen I Europa + USA kan ca barn födda före 32 graviditetsveckan vara lämpade för behandling med Kiobrina Tillväxtmål >15 g/kg/dag 13.9 Placebo Bröstmjölkersättning/ pastöriserad bröstmjölk 16.9* Kiobrina Bröstmjölkersättning/ pastöriserad bröstmjölk * p<0.001

23 Phase III pivotal studie pågår i Europa Primärt mål för den pågående fas III studien är att visa tillväxt efter fyra veckors behandling Total observationsperiod är 12 månader En utökad studie om 24 månader har planerats för att uppnå resultat på längre sikt Fas III Europa (n=432) Utökad studie Fas III USA EU Lansering * Tidslinjer är indikativa 23

24 Strategiska prioriteringar 1. Kort sikt - fokus på tillväxt inom nyckelterapiområdena med hållbart positivt kassaflöde från kärnverksamheten 2. Medellång sikt investeringar för att säkerställa framgångsrik kommersialisering av våra utvecklingsprogram i sen klinisk fas 3. Lång sikt organisk tillväxt och tillväxt genom förvärv inom nyckelterapiområden 24