PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN PNEUMOVAX Pneumokockpolysackaridvaccin 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Vaccindosen på 0,5 ml innehåller 25 mikrogram av vardera av följande 23 pneumokockserotyper: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F. Beträffande hjälpämnen se 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Vaccinet är en klar, färglös vätska. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Aktiv immunisering mot sjukdom orsakad av de pneumokockserotyper som ingår i detta vaccin. Vaccinet är indicerat för personer i åldern 2 år och äldre, hos vilka det finns en ökad risk för sjuklighet och dödlighet orsakad av pneumokocksjukdom. Specificeringen av vilka riskgrupper som skall immuniseras skall bestämmas på basis av nationella rekommendationer. För barn yngre än 2 år hos vilka antikroppssvaret kan vara otillräckligt, har säkerheten och effektiviteten av vaccinet ej fastställts. Vaccinet ger ej effektivt skydd mot akut otitis media, sinuit och andra vanliga övre luftvägsinfektioner. 4.2 Dosering och administreringssätt Primärvaccinering: en singeldos på 0,5 milliliter givet som intramuskulär eller subkutan injektion. Specialdosering: Det rekommenderas att pneumokockvaccin företrädesvis ges åtminstone två veckor före elektiv splenektomi eller före initiering av kemoterapi eller annan immunosuppresiv behandling. Vaccinering under pågående kemoterapi eller strålbehandling bör undvikas. Efter fullföljande av kemoterapi och/eller terapi för neoplastisk sjukdom kan immunsvaren efter vaccinering förbli lägre och vaccinskyddet vara otillräckligt. Det kan ta två år eller längre innan ett fullgott vaccinsvar uppnås beroende på graden av immunosuppression som
åtföljer sjukdomen och dess behandling (Se 4.4 Varningar och försiktighetsmått). Följaktligen bör vaccinet ej administreras tidigare än tre månader efter fullföljande av sådan terapi. För patienter som har mottagit intensiv eller förlängd behandling kan ett längre intervall innan medicinering vara lämpligt. Personer med asymptomatisk eller symptomatisk HIV infektion bör vaccineras så snart som möjligt efter att diagnosen bekräftats. Revaccination En singeldos på 0,5 milliliter givet som intramuskulär eller subkutan injektion. Den specifika tidpunkten för och behovet av revaccination skall bestämmas på basis av nationella rekommendationer. Revaccination inom tre år efter primärvaccinering rekommenderas ej på grund av ökad risk för biverkningar. Emellertid tolereras revaccination i allmänhet väl i intervaller på tre år eller mer mellan doserna. En något ökad frekvens av självbegränsande lokalreaktioner har observerats jämfört med primärvaccination. Det finns begränsad klinisk erfarenhet vad gäller administrering av fler än två vaccindoser. Friska vuxna och barn bör ej rutinmässigt revaccineras. Vuxna Revaccination rekommenderas för äldre personer med ökad risk för allvarlig pneumokockinfektion och som fått pneumokockvaccin mer än fem år tidigare eller för personer som man vet har snabbt sjunkande nivåer av pneumokockantikroppar. För utvalda populationer (t.ex. personer som saknar mjälte) med stor risk för dödlig pneumokockinfektion bör revaccination efter tre år övervägas. Barn Revaccination efter tre år bör övervägas för barn 10 år eller yngre som löper störst risk för pneumokockinfektion (t.ex. barn med nefrotiskt syndrom, aspleni eller sickle-cell anemi). 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot någon av de i vaccinet ingående komponenterna. 4.4 Varningar och försiktighetsmått Vaccinering bör undvikas vid varje signifikant sjukdom med feber, andra aktiva infektioner eller när en systemisk reaktion skulle innebära en risk, förutom när uppskjutande av vaccineringen innebär en ännu högre risk. PNEUMOVAX skall aldrig injiceras intravaskulärt och försiktighetsåtgärder bör vidtas för att säkerställa att nålen ej går in i ett blodkärl. Vaccinet bör inte heller injiceras intradermalt eftersom sådan injektion är associerad med ökad frekvens av lokalreaktioner.
Om vaccinet administreras till patienter som är immunosupprimerade på grund av antingen ett underliggande sjukdom eller medicinsk behandling (t.ex. immunsupprimerande terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling) är det möjligt att det förväntade immunsvaret inte uppnås efter en första eller andra dos. Följden kan bli att sådana patienter får ett sämre skydd mot pneumokocksjukdom jämfört med immunokompetenta personer. För patienter som får immunsupprimerande behandling kan tiden till att immunsvaret normaliseras variera med sjukdomen och behandlingen. Signifikant förbättring av antikroppssvaret har observerats för vissa patienter under de två år som följer efter genomgången kemoterapi eller annan immunsupprimerande behandling (med eller utan strålning), speciellt då intervallet mellan det att behandlingen avslutas och pneumokockvaccinationen ökade. (Se 4.2 Dosering och administreringssätt, Specialdosering). Liksom för andra vacciner bör lämpliga behandlingsfaciliteter, inklusive adrenalin, vara tillgängliga för omedelbar användning i händelse av en anafylaktoid reaktion. Nödvändig profylaktisk antibiotikabehandling mot pneumokockinfektion bör ej avbrytas efter pneumokockvaccinering. Patienter med särskild ökad risk för allvarlig pneumokockinfektion (t.ex. personer med aspleni och de som av något skäl erhållit immunsupprimerande behandling) bör informeras om behovet av tidig antibiotika behandling i händelse av allvarlig plötslig sjukdom med feber. Pneumokockvaccin kan ha otillräcklig effekt mot att förebygga infektion som uppstår på grund av skallbasfraktur eller från extern kommunikation med liqourrummet. Det finns begränsad klinisk erfarenhet vad gäller administrering av fler än två vaccindoser. (Se 4.2 Dosering och administreringssätt, revaccinering). 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Pneumokockvaccin kan administreras samtidigt med influensavaccin förutsatt att olika sprutor och injektionsställen används. 4.6 Graviditet och amning Graviditet Det är inte känt om vaccinet kan orsaka fosterskador eller har några övriga negativa effekter på reproduktionen när det ges till gravida kvinnor. Vaccinet bör ges till gravida kvinnor endast då vaccinering är absolut nödvändig (endast då de potentiella fördelarna anses överväga all potentiell risk för fostret). Inga reproduktionstoxikologiska djurstudier finns tillgängliga. Amning Det är inte känt om vaccinet utsöndras i modersmjölken. Försiktighet bör iakttas när PNEUMOVAX ges till en ammande moder. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Det finns ingen information som tyder på att PNEUMOVAX påverkar förmågan att köra eller använda maskiner.
4.8 Biverkningar Följande biverkningar har rapporterats för PNEUMOVAX i kliniska prövningar och/eller från användning efter registrering: I samband med kliniska prövningar var följande biverkningar allra vanligast (>1/10): Feber (<38.8 C) och reaktioner på injektionsstället omfattande ömhet, erytem, värmekänsla, svullnad och lokal induration. Cellulit på injektionsstället har rapporterats mycket sällan. Denna cellulit bröt ut inom en kort tid efter administrering och har också rapporterats efter registrering. Andra biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och/eller vid användning efter registrering är: Allmänna Asteni Feber (>38.8 C) Sjukdomskänsla Mag-tarmkanalens sjukdomar Illamående Kräkningar Hematologiska/Lymfatiska systemet Lymfadenit Trombocytopeni hos patienter med stabiliserad idiopatisk trombocytopen purpura Hemolytisk anemi hos patienter som haft andra hematologiska sjukdomar. Överkänslighet Anafylaktoida reaktioner Serumsjuka Angioneurotiskt ödem Muskeloskeletala systemet Artralgi Artrit Myalgi Nervsystemet Huvudvärk Parestesier Radikulär neuropati Guillain-Barrés syndrom Hud Utslag Urtikaria.
4.9 Överdosering Ingen specifik information finns tillgänglig angående överdosering av PNEUMOVAX. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: pneumokockvacciner, ATC-kod: J07AL Vaccinet är framställt från renade pneumokockkapselpolysackarid antigener framtagna från de 23 serotyper som svarar för cirka 90% av invasiva pneumokocksjukdomar. Typspecifika humorala antikroppar anses i allmänhet vara effektiva för att förhindra pneumokocksjukdom. När antikroppsnivåerna efter vaccinering har jämförts med nivåerna före vaccinering eller negativa kontrollsera, har vaccinet visats vara immunogent mot var och en av de 23 kapseltyperna som vaccinet innehåller. Enligt radioimmunogiska (RIA) eller enzymimmunologiska (ELISA) tester svarar flertalet personer (85 till 95%) med antikroppar mot majoriteten eller alla 23 typerna. Skyddande typspecifika kapselpolysackaridantikroppsnivåer utvecklas i regel den tredje veckan efter vaccinering. Trots att varaktigheten av den skyddande effekten av vaccinet är okänd tyder tidigare studier med andra pneumokockvacciner på att antikroppsnivåerna mot vissa serotyper kan sjunka redan 3-5 år efter vaccinering beroende på serotypen och populationen. Antikroppsnivåerna kan sjunka snabbare i vissa grupper (t.ex. barn). Begränsade publicerade data antyder att antikroppsnivåer också kan sjunka snabbare hos äldre personer. Resultat från en epidemiologisk studie antyder att vaccineringen kan ge skydd i minst 9 år efter den första vaccindosen. Det har rapporterats att effektiviteten minskat med ökat tidsintervall efter vaccinering, särskilt hos de allra äldsta (personer i åldern > 85 år). Den skyddande antikroppsnivån har ej fastställts för pneumokockinfektion orsakad av en specifik kapseltyp. Emellertid associerades en > 2-faldig ökning av antikroppsnivån med effektivitet i kliniska prövningar av polyvalenta pneumokock polysackaridvacciner. Effektiviteten av polyvalent pneumokockpolysackaridvaccin fastställdes i randomiserade kontrollerade prövningar som genomfördes bland guldgruvearbetare i Sydafrika. Effektiviteten av ett 6-valent vaccin var 76,1%; effektiviteten av en 12-valent formulering var 91,7%. Efter detta har många prövningar visat vaccinets effektivitet i att förebygga pneumokocksjukdom i målpopulationer. Dessa studier har i allmänhet visat en skyddseffekt på 50 till 70% bland de personer för vilka vaccinet rekommenderas (se 4.1 Terapeutiska indikationer). Effektivitet har visats hos personer med diabetes mellitus, kronisk hjärt- eller lungsjukdom och anatomisk aspleni. Vaccinationseffektivitet hos personer med andra högrisktillstånd har ej visats på grund av att antalet personer tillgängliga för studier vanligtvis varit för få. En studie visade att vaccinering signifikant skyddade mot invasiv pneumokock-sjukdom orsakad av flera enskilda serotyper (t.ex. 1, 3, 4, 8, 9V och 14). För andra serotyper var antalet fall upptäckta i denna studie för få för att bedöma vaccinets effektivitet.
5.2 Farmakokinetiska uppgifter Eftersom PNEUMOVAX är ett vaccin genomfördes inga farmakokinetiska studier. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Inga prekliniska säkerhetstester genomfördes med PNEUMOVAX. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Fenol (konserveringsmedel) Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor 6.2 Inkompatibiliteter Blanda ej med andra vacciner eller läkemedel. 6.3 Hållbarhet 2 år. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid +2 till +8ºC. FÅR EJ FRYSAS. Om vaccinet varit fryst skall det ej användas. 6.5 Förpackningstyp och innehåll 0,5 ml injektionsvätska i injektionsflaska (typ I glas) med propp (gummi) med en avknäppbar hätta (plast), förpackning om 1, 10 eller 20. 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Vaccinet skall användas som det tillhandahålls; ingen utspädning eller upplösning är nödvändig. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordet, 13 B-1140 Bryssel Belgien 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 16654 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 2001-02-09
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2008-01-29