approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information inspection laboratory analysis market surveillance medicinal products medical devices narcotics public health quality registration regulations reliability risk/ benefit safety scientific standardisation transparency vigilance approvals authorisation clinical trials communication competence medical devices Läkemedel eller inte läkemedel? en vägledning 1
2
Innehåll 1. Vad är ett läkemedel?... 5 2. Hur bestäms det att något är ett läkemedel?... 5 3. Definitionen av läkemedel i lagen... 6 4. Syftet med produkten... 7 5. Beredningsformens betydelse för klassificeringen... 7 6. Vad är en sjukdom?... 8 7. Vad är ett medicinskt påstående?... 9 8. Skillnaden mellan medicinska påståenden och andra påståenden... 10 9. Hur man bedömer innehållet i produkten... 10 10. Gränsen mellan läkemedel och medicintekniska produkter... 12 11. Gränsen mellan läkemedel och kosmetiska produkter... 13 12. Fall då läkemedelslagen alltid gäller... 14 13. Specifik information om vissa produktgrupper... 15 14. Källor... 17 15. Bilaga: Checklista för bedömning... 18 3
Foto: Shutterstock. All hantering av läkemedel styrs av regler, allt från vad som krävs för att få sälja ett läkemedel till om man kan få läkemedel skickat till sig från utlandet. Det är då viktigt att veta vilka produkter som reglerna gäller för. Den här vägledningen är framtagen som ett stöd för att underlätta arbetet med att avgöra om en produkt är ett läkemedel. Vägledningen innehåller enbart Läkemedelsverkets rekommendationer för hur lagstiftningen ska tolkas och är inte rättsligt bindande. Rekommendationer och exempel i vägledningen kommer från ärenden där Läkemedelsverket har gjort bedömningar och speglar hur vi har tolkat reglerna i dessa fall. För att det ska vara så lätt som möjligt att använda vägledningen finns det allra sist en checklista på de huvudsakliga stegen i en bedömning. Där finns också hänvisningar till de avsnitt i texten där varje steg förklaras närmare. I övrigt är vägledningen avsedd att ge en så fullständig bild som möjligt över lagstiftningen. Läs den därför gärna i sin helhet. Den här vägledningen behandlar inte om en produkt uppfyller kraven för att få säljas eller importeras som läkemedel. Om en produkt är ett läkemedel måste reglerna i läkemedelslagen (2015:315) följas. Mer information om dessa regler finns på vår webbplats. Om en produkt inte är ett läkemedel finns det oftast andra regler, till exempel lagstiftningarna för medicintekniska produkter, livsmedel eller kosmetiska produkter. 4
1. Vad är ett läkemedel? Vad läkemedelslagen säger är ett läkemedel är ibland något annat än det som i dagligt tal kallas för läkemedel eller medicin. I vardagen används ibland ordet läkemedel bara om de produkter som myndigheterna har granskat och godkänt produkter som antingen är receptbelagda eller receptfria. Vid andra tillfällen kallas allt som kan användas för att må bra för medicin. Men enligt lagen är alla produkter som har vissa specifika egenskaper läkemedel. En stor del av denna vägledning kommer att beskriva vilka dessa egenskaper är. Att bedöma om en produkt är ett läkemedel eller inte, det som kallas att klassificera en produkt, innebär helt enkelt att avgöra om produkten har dessa egenskaper om definitionen i lagen är uppfylld. Ordet medicin används överhuvudtaget inte i lagstiftningen, utan ska här ses som en synonym till läkemedel. Om man vill förstå hur läkemedelslagen fungerar, och vilka produkter som är läkemedel, bör man känna till vilket syfte som lagen har. Alla ska känna sig trygga med att de läkemedel som de använder både är effektiva mot deras sjukdom och att riskerna med att använda läkemedlet uppvägs av nyttan av läkemedlet. Detta gäller oavsett om det är en människa eller ett djur som är patienten. Hela tanken med att använda läkemedel är att göra förändringar i kroppen, till exempel att sänka blodtrycket eller att dämpa känslan av smärta. Vid alla förändringar måste riskerna noga vägas mot nyttan. Ineffektiva läkemedel gör att en sjukdom inte behandlas på rätt sätt. Syftet med lagen är därför både att skydda människor och djur vid användningen av produkter som påverkar kroppen och att skydda patienter mot produkter som inte har de effekter som utlovas. 2. Hur bestäms det att något är ett läkemedel? Läkemedelslagstiftningen är gemensam inom EU och EES-länderna. Två EU-direktiv (2001/83/ EG för läkemedel till människor och 2001/82/EG för läkemedel till djur, se Källor) berättar bland annat vad som är ett läkemedel och vilka krav som ställs på dessa produkter. I den svenska läkemedelslagen är definitionen av ett läkemedel samma som i de båda direktiven. Men att alla EU-länder har samma lagstiftning innebär inte att en produkt klassificeras på samma sätt i alla EU-länder. Utifrån den gemensamma definitionen får myndigheterna i varje land själva uttolka vilka produkter de anser är läkemedel. Detta innebär att en produkt som säljs som livsmedel i Frankrike kan vara läkemedel i Sverige och tvärtom. Varje sådant beslut måste kunna prövas i domstol. Vid tveksamheter kan EU-domstolen också ge de nationella domstolarna vägledning om hur direktiven ska tolkas. Det har domstolen gjort ett flertal gånger och några sådana fall tas upp i denna vägledning. I Sverige har myndigheter, till exempel Läkemedelsverket eller Tullverket, möjlighet att bestämma om en produkt är ett läkemedel när de fattar beslut inom sin verksamhet. Beslut som fattas hos Läkemedelsverket kan till exempel vara att en produkt ska godkännas för försäljning som läkemedel eller att vi förbjuder ett företag att sälja en produkt på grund av att det är ett läkemedel som företaget inte har tillstånd att sälja. Dessa beslut går att överklaga till domstol. Däremot kan varken Läkemedelsverket eller andra myndigheter fatta ett beslut om klassificering vid andra tillfällen, till exempel vid en allmän fråga till någon av myndigheterna. 5
Foto: Shutterstock. 3. Definitionen av läkemedel i lagen Enligt 1 läkemedelslagen avses med läkemedel varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Det är alltså hur produkten marknadsförs och dess medicinska egenskaper som är av betydelse vid klassificeringen. Även om läkemedelslagen talar om varje substans ska detta när det gäller en normal klassificering utläsas som varje produkt. En helhetsbedömning måste nämligen alltid göras för varje specifik produkt. Givetvis ska likadana produkter bedömas på samma sätt, men det kan finnas avgörande skillnader mellan två tillsynes lika produkter. Därför behöver man göra en sammanvägd bedömning av alla egenskaper hos produkten. Exempel på egenskaper hos produkten som är av betydelse vid en klassificering: syftet med att använda produkten beredningsform hur den marknadsförs vad produkten innehåller hur den ska användas hur välkänd produkten är hos konsumenten förpackningen produktnamnet normal användning av produkter med motsvarande innehåll och/eller marknadsföring Att en helhetsbedömning ska göras innebär däremot inte att alla egenskaper alltid ska överensstämma helt med ett läkemedel. En produkt kan exempelvis fortfarande vara ett läkemedel även om den inte ska användas direkt mot en sjukdom. Nedan följer en beskrivning av hur Läkemedelsverket resonerar kring olika egenskaper hos produkten vid en klassificering. 6
4. Syftet med produkten En viktig fråga att ställa sig när man bedömer en produkt är vad produkten ska användas till. Vem är det som ska använda produkten och varför? Ska produkten användas av en person vid en sjukdom eller ges till ett djur vid sjukdom är det stor sannolikhet att produkten är ett läkemedel. Men bara för att produkten inte ska användas av en patient innebär inte det att produkten inte kan vara ett läkemedel. Vissa produktgrupper kan användas både av friska personer och av patienter mot deras sjukdom. Exempelvis kan produkter som hjälper en person att gå ner i vikt både användas av en normalviktig person som ändå vill tappa några kilo och en person med sjuklig fetma. Ett annat exempel är att produkter som är tänkta till friska personer som tränar mycket ibland har som syfte att åstadkomma effekter på kroppen som är medicinska, till exempel att vara antiinflammatoriska eller smärtstillande. Produkterna i dessa båda exempel är läkemedel om de innehåller ämnen som har de eftersökta medicinska effekterna, eller om produkterna marknadsförs med att de har dessa effekter. Läs mer om hur innehållet och marknadsföringen påverkar klassificeringen nedan i avsnitten Hur man bedömer innehållet i produkten och Vad är ett medicinskt påstående? 5. Beredningsformens betydelse för klassificeringen Hur en produkt används är av stor betydelse för vilken effekt den har. Bara för att ett ämne påverkar kroppen när man sväljer det, innebär inte det att ämnet har samma effekt om man smörjer in det på huden. Detta behöver man ta hänsyn till när man klassificerar en produkt. För att kunna vara till så stor hjälp som möjligt för patienten finns läkemedel i en mängd olika så kallade beredningsformer. En hudåkomma kanske bäst behandlas med en kräm eller salva, medan vissa sjukdomar som diabetes ibland måste behandlas med läkemedel som injiceras. Däremot förekommer det inte att läkemedel tillverkas i form av korv, yoghurt eller bröd. Vad en sådan produkt får innehålla och hur den får marknadsföras styrs av andra regler, men den är normalt sett aldrig läkemedel. I EU-direktiven både för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel klargörs det att om en produkt uppenbart är i någon annan beredningsform än vad som normalt förknippas med läkemedel, så är produkten inte ett läkemedel. Läkemedel finns bland annat som: tabletter kapslar pulver lösningar krämer/salvor geler suppositorier vagitorier sprayer plåster ögondroppar infusions- eller injektionsmedel inhalationsmedel tuggummin téer 7
Foto: Shutterstock. 6. Vad är en sjukdom? Eftersom läkemedelslagen hänvisar till sjukdomar kan det verka naturligt att det även finns definierat vad som är en sjukdom. Så är inte fallet. Anledningen till detta är att det helt enkelt är svårt att lyckas formulera en entydig definition. Alla människor skiljer sig åt vad är sjukligt och vad är normalt? Så har inte heller Läkemedelsverket någon definition på vad som är en sjukdom, utan gör en bedömning från fall till fall. En bra, om än mycket förenklad, utgångspunkt är att se om något avviker från det som är friskt. Detta synsätt fungerar bra till exempel om något antingen är friskt eller skadat. Ett benbrott är en sjukdom, likaså ett skärsår. Benet eller huden är inte längre intakta och är därmed skadade. En fysisk skada ses alltid som en sjukdom i detta sammanhang. Det spelar inte någon roll hur allvarlig skadan är. Ett skärsår är lika mycket en sjukdom som ett benbrott är med denna utgångspunkt. Att något inte är friskt behöver inte innebära en faktisk fysisk skada. Vid exempelvis högt blodtryck eller onormala blodvärden behöver ingenting i kroppen ha förstörts. Däremot är det något som avviker från det normala och som påverkar hur kroppen fungerar och ses då som sjukdom eller symtom på sjukdom. Det behöver heller inte innebära att en person har besvär av förändringarna i kroppen för att det ska vara en sjukdom. När blir då besvär och problem som dyker upp i vardagen till sjukdomar? Något bra svar på frågan finns inte, utan baseras mycket på vilken kunskap som finns och uppfattningar hos bl.a. läkare och hos allmänheten. Trötthet, hunger och hormonsvängningar kan vara jobbigt och besvärligt, men det är inget som i sig själv är en sjukdom. Ibland kan det vara enkelt att identifiera en sjukdom just genom att tillståndet har ett specifikt namn, till exempel förkylning, reumatism eller astma. En hjälp på vägen för att avgöra om något är en sjukdom är den förteckning över sjukdomar som Världshälsoorganisationen (WHO) har arbetat fram, International statistical classification of diseases and other related health problems (ICD-10). Förteckningen finns publicerad på Internet och länk finns i Källor. Men så som titeln även uppger är inte allt i förteckningen sjukdomar. Där finns saker som bara i vissa sammanhang och om problemen är stora ses som sjukdomar, annars inte. Ett exempel är mardrömmar som kan vara en läkemedelsbiverkning. 8
7. Vad är ett medicinskt påstående? I läkemedelslagen framgår det att alla produkter som tillhandahålls med uppgift om att de har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur är läkemedel (se ovan i avsnittet Definitionen av läkemedel i lagen). I begreppet sjukdom ingår enligt praxis även symtom. En enkel huvudregel är alltså att alla produkter som på ett eller annat sätt marknadsförs med att de kan hjälpa mot en sjukdom eller mot symtom på en sjukdom är läkemedel. Det finns dock undantag, till exempel medicintekniska produkter (se nedan i avsnittet Gränsen mellan läkemedel och medicintekniska produkter). Eftersom tanken är att skydda patienter och konsumenter vid användning av produkter de tror kan påverka kroppen och hjälpa mot en sjukdom, har EU-domstolen sagt att definitionen på läkemedel måste tolkas vidsträckt och ta med alla produkter som skulle kunna ge konsumenten det intrycket (EU-domstolens dom i mål C-319/05, se Källor). Påståenden som får konsumenten eller patienten att tro att produkten hjälper mot en sjukdom kallas vanligtvis medicinska påståenden. Detta innebär att påståenden som på ett eller annat sätt talar om eller syftar på sjukdomar är medicinska påståenden. Nämns en sjukdom eller ett symtom på en sjukdom är det ett medicinskt påstående. Nämns förändringar i kroppen som har betydelse för en sjukdom eller ett symtom på sjukdom är det ett medicinskt påstående. Påståendet behöver heller inte säga att produkten har dessa effekter, utan det räcker med att konsumenten får intrycket att produkten kan hjälpa. Påståendet behöver heller inte stå direkt på förpackningen. All information som kan leda till att en patient eller en konsument får intrycket av att produkten kan hjälpa mot en sjukdom är ett medicinskt påstående. Lika väl som att påståendet är tryckt på burken eller tuben kan det vara text eller en bild i en annons eller på en hemsida. Att en produkt säljs tillsammans med patientberättelser om att produkten har hjälpt dem mot deras sjukdom är till exempel medicinska påståenden om produkten. Till och med produktnamnet kan vara ett medicinskt påstående om det ger intrycket att produkten fungerar mot en sjukdom. Exempel på påståenden som Läkemedelsverket har bedömt är medicinska: mot hjärtbesvär mot huvudvärk mot problem med levern mot nedsatt sexuell funktion mot magproblem mot sömn-och insomningsproblem astma- och allergilindring mot utslag har allergihämmande egenskaper är blodtryckssänkande är antiinflammatorisk lindrar klåda mot hudåkommor stärker immunförsvaret hjälper kroppen att motstå förkylning underlättar för män som har problem med prostatan påskyndar läkning förebygger förstoppning motverkar illamående har antidepressiva egenskaper Givetvis finns det undantag även för vad som är ett medicinskt påstående. Detta gäller exempelvis om produkten varnar personer med en viss sjukdom från att använda en produkt. Denna varning är då inte ett medicinskt påstående även om den nämner en sjukdom. En kroppslig förändring behöver heller inte gälla en sjukdom och påståendet behöver då inte vara ett medicinskt påstående. En kosmetisk produkt får exempelvis marknadsföras med att den är mjukgörande. Skillnaden blir om produkten istället marknadsförs med att den är mjukgörande vid psoriasis, vilket är ett medicinskt påstående. 9
8. Skillnaden mellan medicinska påståenden och andra påståenden Allmänna påståenden om förbättrad hälsa skulle i praktiken kunna ses som att produkten marknadsförs med att den förebygger sjukdom. Av flera anledningar är denna typ av påståenden inte medicinska. Det främsta skälet är att ett begrepp som för förbättrad hälsa är så vitt och öppet att de flesta konsumenterna uppfattar att produkten inte särskilt är till för att undvika sjukdomar, utan i lika stor utsträckning kan användas när du är frisk. Påståendet förbli frisk är helt enkelt inte riktigt samma sak som skydda dig mot sjukdom. Påståenden om att en produkt på ett eller annat sätt förbättrar hälsan kallas, när det gäller livsmedel, hälsopåståenden. Det viktiga i sammanhanget är att hälsopåståenden ska vara riktade till friska personer och vara påståenden om att bibehålla det normala och friska. Idag finns det ett hundratal påståenden om hälsoeffekter som är godkända att använda på livsmedel i hela EU, främst om olika vitaminer och mineraler (Livsmedelsverket är ansvarig myndighet i Sverige, se Källor). På en produkt som inne-håller en viss mängd järn får man till exempel säga att järn bidrar till immunsystemets normala funktion och på en produkt som innehåller en viss mängd kalcium får man säga att kalcium behövs för att bibehålla normal benstomme. Dessa påståenden är inte medicinska. Även dietfoder till djur får marknadsföras med att de har vissa specifika egenskaper (Jordbruksverket är ansvarig myndighet, se Källor). För några ämnen där det finns godkända hälsopåståenden anser Läkemedelsverket att ämnena har sådana effekter på kroppen att produkter där de ingår ändå är läkemedel. Det gäller till exempel melatonin och Monascus purpureus (fermenterat rött ris). Det är därför bra att kontrollera alla ämnen i Ämnesguiden som finns på Läkemedelsverkets webbplats (se Källor). 9. Hur man bedömer innehållet i produkten Som vi sett ovan är innehållet i produkten av stor betydelse vid en klassificering (se Definitionen av läkemedel i lagen). Om en produkt kan användas för att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner är produkten ett läkemedel, enligt definitionen i lagen. Enkelt uttryckt om en produkt innehåller ett ämne som påverkar kroppen på ett påtagligt sätt är det ett läkemedel. Hur kan man då avgöra detta? Även vanliga livsmedel påverkar ju kroppen på ett mycket påtagligt sätt, men är för den skull inte läkemedel. Vari ligger skillnaden? Lagstiftningen och EU-domstolen trycker på förtydligandet i definitionen att påverkan ska ske genom en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk effekt för att produkten ska kunna klassificeras som läkemedel (till exempel EU-domstolens dom i mål C-140/07, se Källor). Tyvärr kan även andra produkter än läkemedel ha dessa effekter och därmed fungerar denna åtskillnad i praktiken dåligt som vägledning. Istället är det återigen viktigt att titta på syftet med produkten. Varför innehåller produkten just denna ingrediens? Vilka effekter är det som eftersträvas? Framför allt är det viktigt att särskilja effekter i kroppen på en frisk person från effekter på ett sjukdomsförlopp. Det är alltså medicinska egenskaper som lagstiftaren har haft i åtanke. Innehåller produkten en ingrediens som har medicinska egenskaper är produkten generellt sett ett läkemedel. Ett exempel på detta är växten röd solhatt (Echinacea purpurea). Det är vetenskapligt visat att vissa beredningar av röd solhatt hjälper för att förebygga och behandla förkylning. Denna effekt åstadkoms bland annat genom att immunförsvaret stimuleras, det vill säga kroppen påverkas medicinskt genom en immunologisk egenskap hos produkten. Det finns flera produkter med röd solhatt som är godkända läkemedel i Sverige. Som exemplet med röd solhatt visar görs det ingen skillnad på om ingrediensen är en växt eller ett kemiskt ämne. En vanlig missuppfattning är att det med läkemedel bara avses produkter som innehåller syntetiskt framställda ämnen och att innehåll från naturen inte är läkemedel. Så är det 10
Röd solhatt (Echinacea purpurea). Foto: Shutterstock. alltså inte. Detsamma gäller för ämnen som finns naturligt i kroppen hos människor eller djur. Produkter med dessa ämnen är också läkemedel om de har medicinska egenskaper, till exempel testosteron, adrenalin och melatonin. Om produkten i stället innehåller ämnen som den friska kroppen behöver, till exempel proteiner eller vitaminer, är den i allmänhet inte ett läkemedel. Däremot kan till exempel en produkt med vitaminer vara ett läkemedel om den ska användas mot vitaminbrist. Även i dessa fall är det alltså syftet som avgör. EU-domstolen har i ett mål förtydligat var skillnaden går mellan att ett ämne har medicinska egenskaper och att ämnet påverkar kroppen utan att produkten för den skull måste vara ett läkemedel (EU-domstolens dom i mål C-319/05, se Källor). Målet gällde vitlökskapslar som såldes som kosttillskott. Domstolen konstaterade att vitlök främst används som livsmedel och att den aktuella produkten inte kunde påverka kroppen mer än vitlök som används i matlagning. Därför var pro-dukten inte ett läkemedel. Hur en växt eller ett ämne normalt används är alltså en annan viktig faktor att ta hänsyn till. Produkter som innehåller ämnen som är framtagna för att användas vid sjukdomar och som påverkar kroppen är i allmänhet läkemedel. Däremot räcker det inte med att ett ämne förekommer i kosttillskott för att det ska anses att det finns en livsmedelsanvändning för ämnet. Det måste vara välkänt att ämnet används i matlagning, som i exemplet med vitlök. Eftersom varje land själv får avgöra om en produkt är ett läkemedel eller inte kan det skilja sig åt mellan länder hur man ser på vissa ämnen. Ytterligare ett exempel på att syftet med ingrediensen är viktigt är alla de ämnen som är förbjudna att köpa på grund av de stora hälsoriskerna, men som för den skull inte är läkemedel. Till denna grupp hör till exempel många narkotiska ämnen och många dopningsmedel. Om ämnet inte har någon medicinsk användning är produkten inte ett läkemedel, även om den påverkar kroppen. För att underlätta bedömningen om en produkt är ett läkemedel finns det mycket information på Läkemedelsverkets webbplats: I Läkemedelsfakta finns information om innehållsämnen i alla produkter som är godkända eller registrerade läkemedel i Sverige. I dokumentet Ämnesguiden har Läkemedelsverket samlat information om ämnen och växter som vi får många frågor om. Här finns information om hur vi har bedömt produkter med ett visst innehåll, särskilt sådana som gränsar till livsmedel. 11
Foto: Shutterstock. 10. Gränsen mellan läkemedel och medicintekniska produkter Som vi redan har varit inne på är inte allt som påverkar kroppen läkemedel. Inte ens allting som säljs med medicinska påståenden är läkemedel. Det räcker med att försiktigt skrapa på ytan av definitionen av läkemedel och vad som är en sjukdom i texten ovan för att se att det finns produkter som skulle kunna falla in under dessa beskrivningar, men som inte är läkemedel. Två exempel är plåster och bandage används vid skador, men är inte läkemedel. Bara i Sverige finns det ca en halv miljon olika sådana så kallade medicintekniska produkter alltifrån rullstolar till pacemakers. 2 i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter berättar att: Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak 1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder, 3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller 4. kontrollera befruktning. Både läkemedel och medicintekniska produkter har som syfte att förebygga eller hjälpa vid sjukdom eller skada och på produkter i båda grupperna får man göra påståenden om medicinska effekter. Det som avgör om en produkt är ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt är istället hur produkten fungerar. Återigen är det den farmakologiska, immunologiska eller metaboliska effekten som är avgörande. Om en produkt inte fungerar på det sättet kan det vara en medicinteknisk produkt. Plåstret lindrar sårskadan genom att fysiskt skydda det och pacemakern påverkar hjärtat med elektriska pulser. Eftersom det inte finns någon heltäckande beskrivning av vad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk effekt innebär blir det även här en fråga om att göra en bedömning från fall till fall. En viktig skillnad mot läkemedelslagen är att reglerna för medicintekniska produkter inte gäller för produkter till djur. 12
En arbetsgrupp under EU-kommissionen arbetar med att få en samsyn mellan medlemsländerna av hur man ska se på olika produkter. Är till exempel krämer med zinkoxid eller plåster med det smärtstillande ämnet kapsaicin medicintekniska produkter eller inte? Utifrån detta arbete utarbetas sedan vägledningar, som då exempelvis talar om att en kräm med zinkoxid under vissa förutsättningar kan vara en medicinteknisk produkt, medan plåster med capsaicin vanligtvis inte är medicintekniska produkter. Länk till dessa vägledningar finns i Källor. Om en produkt är en medicinteknisk produkt och inte ett läkemedel, måste den följa reglerna för medicintekniska produkter. Bland annat måste produkten vara CE-märkt. Läs mer om dessa regler på vår webbplats. Foto: Shutterstock. 11. Gränsen mellan läkemedel och kosmetiska produkter Allt det som hittills har beskrivits om produkter med medicinska påståenden och/eller ett innehåll som påverkar kroppen gäller även medel som bara ska användas utanpå kroppen. Det kan tyckas självklart att ett schampo är en hygienprodukt, men då behöver man betänka att det även finns läkemedel i form av schampo, mot till exempel huvudlöss eller psoriasis i hårbotten. Är syftet att förebygga eller hjälpa mot en sjukdom är produkten huvudsakligen inte en kosmetisk produkt. Exempelvis får en kosmetisk produkt vara rengörande, men den blir ett läkemedel om den ska marknadsförs för rengöring av sår. 2 förordningen (2013:413) om kosmetiska produkter beskriver dessa produkter som: kemiska ämnen eller blandningar av kemiska ämnen som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem, förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt. Ämnen eller blandningar som är avsedda att sväljas, inhaleras, injiceras eller användas som implantat på människa ska inte anses vara kosmetiska produkter. 13
Just att kosmetiska produkter enbart ska användas utanpå kroppen är en viktig aspekt. Innehåller produkten ett ämne som är tänkt att ha effekt innanför kroppens yttre skal, ofta det yttersta hudlagret, är det inte längre en kosmetisk produkt. En salva som ökar blodgenomströmningen i huden eller ett liniment som påverkar musklerna faller därför utanför ramen för vad som är en kosmetisk produkt. Eftersom dessa effekter nästan uteslutande åstadkoms genom någon form av farmakologisk funktion klassificeras dessa produkter istället vanligtvis som läkemedel. Produkter som ska användas hygieniskt eller kosmetiskt till djur är inte kosmetiska produkter enligt definitionen, eftersom en kosmetisk produkt ska användas på människokroppen. De är heller inte läkemedel, utan räknas vanligtvis som kemiska produkter (Kemikalieinspektionen är ansvarig myndighet, se länk i Källor). 12. Fall då läkemedelslagen alltid gäller På grund av de speciella egenskaperna hos vissa grupper av produkter har Läkemedelsverket bestämt att läkemedelslagen också ska gälla för dem (se LVFS 2011:15 i Källor). Man ska alltså se dem som läkemedel, även i de fall då de inte helt uppfyller lagens definition av ett läkemedel. Detta gäller bland annat följande grupper av produkter: Preventivmedel Alla preventivmedel som ska tas upp av kroppen ska följa läkemedelslagen även om graviditet i sig inte är sjukdom. Nedan finns även information om preventivmedel som inte tas upp av kroppen, till exempel kondomer (se avsnittet Specifik information om vissa produktgrupper). Potenshöjande medel Produkter som ska tas upp av kroppen och då ge förlängd erektion. Bantningsmedel Alla bantningsmedel har inte ett medicinskt syfte. Däremot ska alla bantningsmedel med följande effekter på kroppen följa reglerna för läkemedel. Produkter som är laxerande. Produkter som genom att påverka det centrala nervsystemet göra att man får minskad aptit. Produkter som genom att påverka det centrala nervsystemet gör att smaksinnet bedövas. Produkter som gör att enzymer som bryter ner fett, kolhydrater, eller protein i magtarmkanalen fungerar sämre. Tryptofan Alla produkter som innehåller aminosyran tryptofan ska följa läkemedelslagen. Detta gäller inte om tryptofanet finns naturligt i protein i produkten, till exempel en produkt av vassleprotein. Det finns också undantag för livsmedel för särskilt näringsändamål och vissa djurfoder. Injektionsmedel Alla produkter som ska injiceras ska följa läkemedelslagen, så länge de inte är medicintekniska produkter. 14
Specifika ämnen Produkter som innehåller något av följande ämnen ska följa reglerna för läkemedel: gamma-aminosmörsyra (GABA) och salter av detta ämne dehydroepiandrosteron (DHEA) androstendion isoamylnitrit n-amylnitrit isobutylnitrit efedraalkaloider Foto: Shutterstock. 13. Specifik information om vissa produktgrupper Preventivmedel Som beskrivs ovan ska alla preventivmedel som tas upp av kroppen följa läkemedelslagen. Om produkten däremot inte tas upp av kroppen måste man istället titta på hur produkten förhindrar graviditet. Kondomer är till exempel medicintekniska produkter då de rent fysiskt hindrar spermierna från att nå och befrukta ägget. Glidmedel som har spermiedödande effekt är däremot läkemedel. Homeopatiska läkemedel Alla produkter som marknadsförs med att de är homeopatika, att de har tillverkats med hjälp av en homeopatisk metod eller med information om homeopatiska spädningar (till exempel D6, LMII eller X200) är läkemedel enligt läkemedelslagen. Vätskeersättning Produkter som ska påverka saltbalansen i kroppen och som används vid till exempel diarré, är inte läkemedel, så länge de inte säljs med medicinska påståenden. 15
Foto: Bruno Ehrs. Desinfektionsmedel Produkter som på ett eller annat sätt dödar bakterier eller andra mikroorganismer kan vara antingen läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter eller biocider beroende på vad de ska användas till. Produkter som ska användas medicinskt, till exempel för att tvätta ett sår eller tvätta en patient innan en operation, klassificeras som läkemedel. Produkter som marknadsförs med att de skyddar mot infektion orsakad av mikroorganismer, exempelvis med uttryck som skyddar mot hepatit B, klassificeras som läkemedel. Produkter som ska användas för desinfektion av händer, till exempel innan hantering av livsmedel eller av sjukvårdspersonal innan en operation, är vanligtvis inte läkemedel utan biocider. En sådan produkt får marknadsföras med att den skyddar mot mikroorganismer och att den till exempel är effektiv mot hepatit B-virus. Produkter som ska användas för desinfektion av ytor, till exempel djurstallar, är vanligtvis inte läkemedel utan biocider. Våtservetter och liknande produkter som i första hand används för rengöring istället för tvål och vatten är kosmetiska produkter även om de är antibakteriella. Desinfektionsmedel som enbart ska användas som tillbehör till medicintekniska produkter, till exempel linsvätska, är medicintekniska produkter. Desinfektionsmedel som inte ska användas medicinskt eller skydda mot infektioner är vanligtvis inte läkemedel. Kemikalieinspektionen är ansvarig för biocider, se länk i Källor. 16
14. Källor Lagstiftning Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel. Kommissionens förordning (EU) nr 432/2012 av den 16 maj 2012 om fastställande av en förteckning över andra godkända hälsopåståenden om livsmedel än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa. Läkemedelslag (2015:315). Lag (1993:584) om medicintekniska produkter. Förordning (2013:413) om kosmetiska produkter. Läkemedelsverkets föreskrifter om tillämpningen av läkemedelslagen (1992:859) på vissa varor (LVFS 2011:15). Rättspraxis EU-domstolens dom den 15 november 2007 i mål C-319/05 (Europeiska kommissionen mot Förbundsrepubliken Tyskland). EU-domstolens dom den 15 januari 2009 i mål C-140/07 (Hecht-Pharma GmbH mot Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg). Vägledande dokument EU-kommissionens vägledande dokument om medicintekniska produkter: http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance/index_en.htm ICD-10: www.who.int/classifications/icd/en/ Mer information Läkemedelsverket: www.lakemedelsverket.se Jordbruksverket: www.jordbruksverket.se Kemikalieinspektionen: www.kemi.se Livsmedelsverket: www.slv.se Tullverket: www.tullverket.se 17
15. Bilaga: Checklista för bedömning En förenklad bild över de frågor man behöver besvara vid en bedömning av om en produkt är ett läkemedel eller inte. Observera att bakom varje fråga kan finnas många aspekter man behöver ta hänsyn till, vilket beskrivs närmare i respektive avsnitt i vägledningen. Har produkten en läkemedelslik beredningsform? Läs mer i avsnittet Beredningsformens betydelse för klassificeringen. Nästan alla frågor som Läkemedelsverket får rör produkter som är i form av tabletter, pulver, lösningar, téer etcetera. Produkter som chips eller marmelad är däremot inte läkemedel. Marknadsförs produkten med medicinska påståenden? Läs mer i avsnitten Vad är en sjukdom? och Vad är ett medicinskt påstående? Om produkten marknadsförs med medicinska påståenden är den vanligtvis ett läkemedel. Detta oavsett vad den innehåller. Innehåller produkten ett läkemedelsämne eller en medicinalväxt? Läs mer i avsnittet Hur man bedömer innehållet i produkten Om produkten innehåller ett ämne eller en växt som har en medicinsk påverkan på kroppen är produkten vanligtvis ett läkemedel. Detta oavsett hur den marknadsförs. Omfattas produkten av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedelslagen (1992:859) på vissa varor. Läs mer i avsnittet Fall då läkemedelslagen alltid gäller Även om produkten inte marknadsförs med medicinska påståenden eller innehåller ämnen med medicinsk påverkan på kroppen gäller i några fall ändå läkemedelslagen. Är produkten en medicinteknisk produkt? Läs mer i avsnittet Gränsen mellan läkemedel och medicintekniska produkter Vissa produkter får ha medicinsk användning utan att för den skull vara läkemedel. Produkten måste uppfylla kravet för att vara en medicinteknisk produkt. Reglerna för medicintekniska produkter gäller då för produkten. 18
19
Tryck: Taberg Media AB. Foto sid 16, 19: Bruno Ehrs. Övriga foton: Shutterstock. 2016-02-09. approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information inspection laboratory analysis market surveillance medicinal products medical devices narcotics public health quality registration regulations reliability risk/benefit safety scientific standardisation transparency vigilance approvals authorisation clinical trials 20 Adress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42 Telefon: 018-17 46 00 Fax: 018-54 85 66 E-post: registrator@mpa.se Internet: www.lakemedelsverket.se