2015-10-27 dnr 2015/05894 Lägesrapport Förfinad statistik kring utbyte på apotek Version 1.0 Dokumentnamn: Lägesrapport 1/20
Innehåll Förord och sammanfattning... 4 Dokumentets syfte... 5 Redovisning av myndighetens arbete med bytesstatistiken hitintills... 6 Utbyte på apotek... 7 Utbytbarhet, förpackningsstorlekar och periodens vara... 7 Vara som ska expedieras... 8 Nekat utbyte... 8 Infrastruktur hur information om utbyte skapas och förmedlas... 9 Förskrivning... 9 Expeditionstillfället... 10 Bearbetning/beräkningar hos ehälsomyndigheten... 12 Leveranser av bytesinformation... 13 Concise... 13 Rådata... 13 Min förskrivning... 13 Potentiella förändringar i bytesstatistiken... 14 Identifikation av bytestyp... 14 Uppgifter kopplade till periodens vara -systemet... 14 Införande av receptuppgifter i statistiken... 14 Uppgift om produkt- och artikelbyte... 15 Statistik farmaceutnej... 15 Utökad tillgänglighet varuuppgifter... 16 Min förskrivning... 16 Bytesriktning... 16 Angränsande frågeställningar... 17 Dos 17 Startförpackningar... 17 Generisk förskrivning - konsekvens... 17 Typer av läkemedel... 18 Avskaffande av varunummerdispensen... 18 Dokumentnamn: Lägesrapport 2/20
Uppgift om receptinformation förändrats... 18 Uppdatering av handboken avseende rapportering... 19 Rekommendationer för vidare arbete... 20 Versionshistorik... 20 Dokumentnamn: Lägesrapport 3/20
Förord och sammanfattning E-Hälsomyndigheten har fått i uppdrag av regeringen att under 2015 arbeta vidare med att förfina statistiken avseende byten på apotek. ehälsomyndigheten har sammanställt potentiella tekniska åtgärder för att förfina statistikhanteringen kring utbyten. I dialog med externa aktörer har myndigheten kommit fram till att det är oklart hur utbytesmodellen bör beskrivas i nationell statistik, samt vilka aktörer som bör ges tillgång till vilka uppgifter och i vilken form. Myndigheten förordar att arbetet med att klargöra dessa frågor fortsätter under 2016, och att detta sker i nära samverkan med aktörerna på apoteks- och läkemedelsmarknaden. Beslut om denna rapport har fattats av generaldirektören Torsten Håkansta. I den slutliga handläggningen har avdelningschefen Tomas Lithner, enhetschefen Fredrik Cassinger och utredaren Rickard Broddvall deltagit. Utredaren Tobias Renberg har varit föredragande. Torsten Håkansta Generaldirektör Dokumentnamn: Lägesrapport 4/20
Dokumentets syfte Som en del i ehälsomyndighetens utvecklingsarbete rörande myndighetens statistikverksamhet ska myndigheten prioritera förfina uppföljningen av bytesstatistiken (ur regleringsbrevet 2015). Det här dokumentet beskriver hur utbytet på apotek fungerar, vilken information som samlas in kring utbytet och vilken information som delges olika aktörer avseende utbytet. Det pekar ut områden där statistiken skulle kunna utvecklas, såväl begreppsmässigt som tekniskt. Dokumentet beskriver också hur detta arbete bedrivits på myndigheten och en potentiell väg framåt. All informationshantering avseende utbyten omfattas av dokumentet eftersom det påverkas av statistikmaskineriet även om vissa rådatafilsleveranser enligt receptregisterlagen inte nödvändigtvis i formell mening är att betrakta som statistik. Dokumentnamn: Lägesrapport 5/20
Redovisning av myndighetens arbete med bytesstatistiken hitintills ehälsomyndigheten har producerat ett detaljerat underlag om hur olika former av utbyten på apotek fungerar, vilken information som samlas in kring utbytet och vilken information som delges olika aktörer avseende utbytet (se avsnitten om utbyte på apotek och Infrastruktur nedan). Utifrån detta underlag har ett antal olika potentiella förändringar identifierats som har att göra med hur utbytet kan beskrivas och följas upp. (se avsnitten om ). Kunskapsunderlaget har diskuterats i samråd med en mängd användare av myndighetens statistikunderlag för att finna gemensamma prioriteringar och inriktningsbeslut. Behovet av uppföljningsinformation visade sig vara mer komplext och outrett än vad myndigheten förutsett. Ett flertal aktörer förväntas inkomma med ytterligare synpunkter under hösten 2015. Dokumentnamn: Lägesrapport 6/20
Utbyte på apotek Beroende på definition kan man tala om en, två eller tre olika typer av utbyten på apotek. I lag (2002:160) om läkemedelsförmåner mm regleras utbyte inom det så kallade periodens-vara systemet (generiskt utbyte) samt utbyte mellan parallellimporterade läkemedel (parallellutbyte). Dessa typer av utbyten uppstår eftersom förskrivning i Sverige utförs baserat på produkter 1 och inte generiskt baserat på substans, beredningsform och styrka. Utbyte är för närvarande enbart aktuellt för förskrivning till människa och enbart för förskrivningar inom läkemedelsförmånen. Om det finns flera likvärdiga läkemedel i motsvarande förpackningsstorlekar, kan utbyte bli aktuellt i syfte att hålla nere kostnaden för läkemedlen. Mer detaljerade föreskrifter utfärdas av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) som även har tillsyn över utbytet. Valet av läkemedelsmängd vid varje delexpedition och därtill hörande förpackningsstorlek och mängden expedierat läkemedel (kallat förpackningsbyten i denna skrivelse) skulle kunna betraktas som i ett utbyte eftersom informationen på receptet inte alltid stämmer överens med den vara som specificeras på receptet. 2 Även detta val kan vara av stor betydelse att följa upp på ett likartat sätt som utbytet mellan läkemedelsprodukter då det påverkar vilken utbytesgrupp som bli aktuell och därmed får samhällsekonomiska konsekvenser. Utbytbarhet, förpackningsstorlekar och periodens vara Det är Läkemedelsverket som beslutar vilka läkemedel som är utbytbara mot varandra. Utbytbarheten bedöms på produktnivå 3 och publiceras på Läkemedelsverkets utbytbarhetslista. Läkemedel (produkter) som är utbytbara kan sägas ingå i samma utbytbarhetsgrupp/utbytesgrupp. 4 Detta beslut fattas utifrån likvärdighet i effekt och säkerhet, hanterbarhet och produktinformation ingen hänsyn tas till läkemedlets pris eller förpackningarnas storlek. Läkemedel (artiklar) som ingår i läkemedelsförmånen delas av TLV in i förpackningsstorleksgrupper om de finns i en utbytbarhetsgrupp med minst två olika utbytbara läkemedel som kan beställas av apoteken. Undantag görs för läkemedel 1 En läkemedelsprodukt är enligt Socialstyrelsens termbank ett namngivet läkemedel med viss styrka och läkemedelsform 2 Dagens e-receptformat specificerar läkemedel på artikelnivån. För övriga receptformer identifieras produkten och mängden separat från varandra. Ibalnd kan mängden anges som behandlingstid istället. 3 En läkemedelsprodukt motsvaras av flera artiklar (förpackningar). Begreppet vara är bara principiellt skilt från begreppet artikel i alla befintliga nationella IT-system betraktas dock vara som synonym till artikel. 4 Begreppen utbytbarhetsgrupp och utbytesgrupp kan anses vara synonyma. I detta dokument kommer utbytbarhetsgrupp att användas eftersom det är en beskrivning av läkemedel som är potentiellt utbytbara inte läkemedel som ska bytas ut. I detta dokument reserveras begreppet utbytbarhetsgrupp för Läkemedelsverkets produktbaserade gruppering det används inte för TLVs förpackningsstorleksgrupper. Dokumentnamn: Lägesrapport 7/20
som enbart är utbytbara mot parallellimporterade 5 som inte delas in i förpackningsstorleksgrupper. I varje förpackningsstorleksgrupp utser TLV en periodens vara (samt reserver till denna) utifrån en regelstyrd bedömning av försäljningspris och tillgänglighet. Vara som ska expedieras Den förskrivna läkemedelsprodukten identifieras från receptet. Valet av expeditionsmängd och därmed aktuell förpackning görs vid expeditionstillfället utifrån uppgifter på receptet, tremånadersregeln i läkemedelsförmånen, tillgänglighet till läkemedel och patientens önskemål. Utbyte sker sedan normalt till periodens vara (generiskt utbyte), förutom för när utbytbarhet endast föreligger mellan ett läkemedel och/eller parallellimporter av detta då byte normalt sker till ett billigare tillgängligt läkemedel (parallellutbyte 6 ). På patientens begäran kan byte ske till ett annat utbytbart läkemedel än det som beskrivs ovan (dvs ett dyrare, men ej förskrivet alternativ). Patienten står då för hela läkemedelskostnaden själv. I praktiken utgår då ingen läkemedelsförmån. 7 Under de första 15 dagarna i en månad kan ett apotek sälja slut på föregående periods vara till föregående periods pris. Om förskrivaren nekar utbyte av föregående periods vara tillämpas dock innevarande periods pris. Nekat utbyte Utbyte på apotek kan nekas på tre olika grunder. Fenomenet med nekat utbyte har olika beteckningar i olika skrivelser och system. Förskrivaren har i förskrivningen motsatt sig bytet av medicinska skäl (kallat förskrivarkryss eller förskrivarnej) Expedierande farmaceut motsätter sig bytet eftersom det kan antas leda till en betydande olägenhet för patienten. Vid dessa tillfällen ska även skäl för nekat utbyte rapporteras. (kallat apotekskryss, farmaceutkryss eller apoteksnej) Patienten motsätter sig bytet, och betalar mellanskillnaden (merkostnaden) själv. (kallat patientnej) Nekat utbyte är aktuellt vid såväl parallellutbyte som generiskt utbyte. 5 Med parallellimport avses i hela detta dokument även parallelldistribuerade läkemedel. Hur läkemedelsgodkännandet har gått till har betydelse för beslutet om utbytbarhet men inte för valet av läkemedel vid expeditionen. 6 Det bör noteras att parallellimporterade läkemedel även kan ingå i en utbytesgrupp där det finns generiska läkemedel. I dessa fall tillämpas regelverket för generiskt utbyte. 7 ehälsomyndigheten har ingen validering för vilken förmånstyp som redovisas i dessa fall. Dokumentnamn: Lägesrapport 8/20
Infrastruktur hur information om utbyte skapas och förmedlas Förskrivning En förskrivare som fattat ett beslut om en patients läkemedelsbehandling kan förskriva detta genom att utfärda ett recept. Receptet kan vara ett fysiskt pappersrecept (vanligt eller för särskilda läkemedel), ett faxrecept (då pappersblanketterna ska användas som mall), överfört via telefon och nedtecknat av en farmaceut (telefonrecept) eller elektroniskt överfört via ett tillgängligt elektroniskt format huvudsakligen det nationella elektroniska receptformatet (NEF) eller härlett från det modernare ordinationsformatet (OR). Mellan förskrivning och expedition kan en förskrivning föras över mellan olika lagrings-/överföringsformat i elektronisk eller fysisk form. På förskrivningen finns information om förskrivet läkemedel förskrivarens intygande om att villkoren i läkemedelsförmånslagen är uppfyllda, samt uppgift om förskrivaren förhindrar utbyte av det förskrivna läkemedlet I de olika formaten anges läkemedlets identitet på olika sätt. De manuella receptformaten för över information om läkemedlets identitet som en kombination av namn, styrka, beredningsform och behandlingsmängd ELLER behandlingstid. De elektroniska formaten överför motsvarande information i form av en artikelidentitet 8 och ett antal. Det behöver dock inte betyda att förskrivaren de facto har tagit ställning till själva artikelidentiteten, utan det beror på journalsystemets konstruktion. 9 Ovanstående medför att alla förskrivningar innehåller en specifik produkt men bara vissa (de elektroniska) en specifik artikel. För recept som överförts från manuell till elektronisk form, avser artikelidentiteten en tolkning av förskrivarens uppgifter. Majoriteten av de recept som expedieras har lagrats elektroniskt. Registreringen utgår per automatik då från den information som finns lagrad på receptet. Det är emellertid möjligt för farmaceuten att ändra även på elektroniskt lagrade recept för att kunna utöva sin yrkesroll. Förändringar på någon av de tre punkterna ovan torde dock kräva förskrivarens uttryckliga medgivande. 8 När det gäller artikelidentiteterna kan det vara svårt för en förskrivare att skilja på vilka specifika förpackningar som kommer att vara tillgängliga eller inte. Det kan t ex hända att förpackningar ersätts av andra med likartad storlek, att vissa förpackningar främst är avsedda för dos - eller slutenvårdsbruk eller att vissa importländer (för parallellimporterade förpackningar) inte finns tillgängliga kontinuerligt under receptets giltighetstid. 9 I normalfallet torde förskrivaren ha sett vilken förpackning som avses men det skulle vara möjligt (och kanske lämpligt) att basera förskrivningen på produktidentiteter och behandlingsmängder/tider för att sedan automatiskt beräkna artikelidentiteten som överförs via recepten. Dokumentnamn: Lägesrapport 9/20
Bild 1. Överföring av förskrivningsinformation till receptexpeditionssystem kan ske via olika format. Ibland överförs även information mellan format. Läkemedlets identitet anges på olika sätt i de olika fallen. Expeditionstillfället Vid expeditionstillfället utgår apoteket från något av de underlag som skissats ovan. Om inte artikelidentiteten är given av förskrivningsformatet, måste apoteket tolka detta från receptet. Vanligen identifierar man då en artikel som finns tillgänglig på apoteket. Exempel 1: en manuell förskrivning avser tre månaders förbrukning av läkemedel X. Detta kan t ex tolkas som en burk innehållande 100 tabletter. En förpackning med 98 tabletter skulle också kunna fungera, men den kan t ex vara avsedd för sjukhusdispensering (98x1). Exempel 2: en manuell förskrivning identifierar vanligen inte distributör av ett läkemedel som är parallelldistribuerat. Farmaceuten väljer som regel att registrera det som finns på lager (för att undvika byteshanteringen). Vid elektroniska förskrivningar, som är dominerande, följer artikelidentiteten med receptet in i expeditionssystemet. Det kan även avse artikelidentiteter som inte är tillgängliga på vanliga öppenvårdsapotek t ex förpackningar avsedda för dosdispensering. Apoteket identifierar alltid vilken totalmängd av det aktuella läkemedlet som ska expedieras och vilka artiklar det motsvarar. Vid försäljning av startförpackningar, eller om patienten har önskemål om delexpeditioner av ett recept, kan detta skilja sig Dokumentnamn: Lägesrapport 10/20
från uppgifterna på receptet (dock inte avseende produkt). Detta tolknings- eller valsteg är nödvändigt för att kunna byta till rätt artikel inom förmånssystemet. Dessa av apoteket identifierade valda varor används för att anropa e-tjänster hos ehälsomyndigheten som kontrollerar regelverket för utbyte och returnerar vilken som är den aktuella periodens vara alternativt vilka parallellimporterade läkemedel som har lägre pris och därför kan expedieras som parallellutbyte. 10 Bild 2. Beskrivning av informationsflödet för ehälsomyndighetens statistik. Idag hämtas all statistik om utbytet ur försäljningstransaktionsdatabasen. Notera dock att dessa uppgifter juridiskt ligger inom ramen för samma registerlagstiftning som receptdepån. Expeditionsinformationen rapporteras momentant till ehälsomyndigheten. Där ingår följande bytesinformation idag 11 : Expedierad artikel Byte tillåtet. Uppgiften ska beskriva varför regelverket kring utbyte på apotek inte tillämpats som föreskrivet. Tanken är att detta ska omfatta såväl generiskt utbyte som parallellutbyte även om själva instruktionen i apotekens handbok (bilaga rapportering) inte är särskilt tydlig på den punkten. Om byte inte varit aktuellt (utbytbarhetsgrupp saknas eller förskrivning ej inom förmån) ska inte värdet rapporteras. Om pristilläggsgrundande vara 12 expedierats så anges byte tillåtet. Annars måste skäl till nekat utbyte anges. Observera att det är situationen vid expeditionsögonblicket som bedöms för nekat utbyte vilket gör att förskrivarnej bara ska rapporteras om det verkligen hindrar ett utbyte. Detta för att skapa en enhetlighet med de andra situationerna som rapporteras i 10 Eftersom varor inom parallellutbytet inte är indelade i förpackningsstorleksgrupper tillåter pristjänsten en avvikelse på högst 12 % i förpackningsstorlek när utbytet ska beräknas. 11 Utöver detta samlas även ett fält kallat ursprung in. Det beskriver vilken typ av expeditionsunderlag som använts vid den aktuella transaktionen. Detta behöver dock inte vara detsamma som förskrivningsursprung eftersom formatet kan skifta under receptets giltighetstid som tidigare beskrivits. Det finns ett ANNAT ursprungsfält i receptdepån som beskriver vilket format receptet hade när det fördes in i receptdepån. 12 Dvs periodens vara för generiskt utbytbara läkemedel eller en billigare tillgänglig vara för parallellutbytet. Dokumentnamn: Lägesrapport 11/20
fältet byte tillåtet (farmaceutnej och patientnej) som uppstår i expeditionsögonblicket. 13 Skäl för farmaceutnej (kategori eller fritext) Förskriven artikel om den avviker från expedierad artikel. Förskriven artikel ska anges som den artikel som används för att anropa bytestjänsten hos myndigheten (vald vara enligt ovan). Detta för att skapa en informationsmängd som har samma definition oavsett typ av recept eller överföringar av receptinformation mellan olika format. Det är alltså inte nödvändigtvis samma artikel som förskrivaren (eventuellt) angett men det ska vara samma produkt 14. Receptidentitet kan användas för att komplettera transaktionsdata med ytterligare uppgifter ur receptdepån (används inte idag men det var syftet med att börja samla in detta). Bearbetning/beräkningar hos ehälsomyndigheten Utifrån rapporterade uppgifter beräknar ehälsomyndigheten två olika parametrar avseende bytet. Byte utfört ja eller nej. Om apoteksaktören rapporterat att det finns en förskriven vara (se ovan för en beskrivning av hur förskriven vara ska väljas och rapporteras) får den inte vara samma som den expedierade varan. Ifall det finns en sådan vara rapporterad, betraktar ehälsomyndigheten transaktionen som ett byte annars inte. Byte utfört redovisas både i statistiksystemet Concise och i rådatafiler. Försäljningsvärde för förskriven vara (F AUP) beräknas i statistiksystemet Concise. Om förskriven vara och expedierad vara är samma (dvs förskriven vara saknas) så blir F AUP=AUP. Är det inte samma vara så beräknas det fiktiva priset för transaktionen genom att ta antalet expedierade doser av den expedierade varan multiplicerat med priset per dos av den förskrivna varan. (förutsätter att det sålts minst en förpackning av den rapporterade förskrivna varan under den aktuella perioden för att få fram ett jämförelsepris). 15 13 Det bör noteras att alla former av nekat utbyte i princip skulle kunna föreligga samtidigt. Eftersom de rapporteras i samma fält så är det dock inte möjligt att rapportera detta. Gissningsvis väljer apoteken utifrån ett serviceperspektiv att tillämpa det som är mest fördelaktigt för patienten och innebär minst merarbete för farmaceuten. Gissningsvis med ordningen förskrivarnej framför apoteksnej framför patientnej. 14 ehälsomyndigheten har ännu inte genomfört någon kvalitetskontroll om hur väl aktörerna följer instruktionen i detta avseende. 15 F AUP kan bli missvisande ifall ett generikaföretag/parallellhandelsföretag under en period väljer att sätta ett mycket högt pris på ett läkemedel i syfte att INTE bli periodens vara och istället bygga upp sina lager för att klara av försörjningskravet som är kopplat till att vara periodens vara i ett senare skede. Dokumentnamn: Lägesrapport 12/20
Leveranser av bytesinformation Bytesinformation levereras idag primärt i Concise, rådatafiler samt tjänsten Min förskrivning. Uppgifter i anpassade rapporter och standardrapporter kommer från Concise. Concise Bytesinformation finns i förskrivningskuben på ehälsomyndigheten. För landstingsoch myndighetsabonnemang finns specifika byteskuber med samma uppgifter. Här redovisas byte tillåtet, byte utfört, förskriven vara (varukategori, ATC1, ATC7 samt artikel) expedierad vara och förskrivet AUP (beräknat mätvärde enligt ovan). Dessutom anges den expedierade varans utbytbarhetsgrupp under beteckningen bytesgrupp som hämtats från VARA. Förpackningsstorleksgrupp redovisas idag inte. Rådata Landstingens rådatafiler (för ekonomisk och medicinsk uppföljning) innehåller uppgift om byte tillåtet, förskriven vara och expedierad vara Socialstyrelsens rådatafiler (för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik) innehåller uppgift om byte tillåtet, förskriven vara och expedierad vara. Tandvårds- och läkemedelsverkets rådatafiler (för tillsynen av 21 i läkemedelsförmånslagen) innehåller uppgift om expedierad vara, förskriven vara, byte tillåtet samt skäl och motivering för farmaceutnej. Näringslivsaktörers (läkemedelsföretag och apoteksaktörer egna transaktioner/varor) rådatafiler innehåller uppgift om byte utfört och expedierad vara. Statistikproducenters rådatafiler (för kommersiell hantering av försäljningsstatistik) innehåller uppgift om byte tillåtet, byte utfört och expedierad vara. Rådata avser leveranser av transaktionsvis data för försäljningstransaktioner. Mottagare av rådatafiler får även tillgång till VARAs exportfil. Denna innehåller både utbytbarhetsgrupp, förpackningsstorleksgrupp, aktuell periodens vara (inklusive reservstatus) och uppgift om parallellimport/parallelldistribution. Rådatafiler kan användas för statistikproduktion, men är inte nödvändigtvis att betrakta som statistikuppgifter i sig själva. Min förskrivning Uppgiften som redovisas är andelen förskrivarkryss i olika köns- och åldersgrupper. (av det totala antalet transaktioner). Dokumentnamn: Lägesrapport 13/20
Potentiella förändringar i bytesstatistiken Följande avsnitt är en kortfattad inventering av upp potentiella förändringar som skulle kunna genomföras för att förfina bytesstatistiken med några kommentarer. Avsnittet kan betraktas som en preliminär översyn över området utvecklingen är inte prioriterad eller närmare analyserad ur juridiskt eller tekniskt perspektiv. För att genomföra sådana analyser och prioriteringar, måste en målbild kring hur bytesstatistiken ska definieras och redovisas på nationell nivå upprättas. En sådan målbild måste upprättas i samverkan mellan de aktörer som använder sig av statistiken. Förändringar med extern påverkan blir mer komplexa att genomföra än sådant som kan skötas internt. Extern påverkan kan uppstå både i insamlingen av statistik (utformning av expeditionsstöd och ev arbetssätt på apoteken) och i statistikleveransen (ffa rådataleveranser). Identifikation av bytestyp Det finns i statistiken ingen uppgift om ett specifikt utbyte avser ett generiskt utbyte, ett parallellutbyte eller ett förpackningsbyte. Uppgiften kan oftast härledas i varje enskilt fall vilket skulle underlätta så att olika typer av byten kan följas upp separat från varandra. En preliminär bedömning är att detta är en mycket viktig åtgärd men det är ännu oklart var i informationshanteringskedjan som informationen ska genereras. Uppgifter kopplade till periodens vara -systemet Uppgifterna om vilka varor som är periodens vara, inklusive reservstatus, finns i varuregistret VARA men det presenteras inte i försäljningsstatistiken. Inte heller om en försäljningstransaktion avser slutförsäljning av föregående periods vara finns implementerat i dagens statistikleveranser. TLV har redan implementerat dessa uppgifter i sitt statistiksystem så en eventuell implementation av denna förändring skulle framförallt få bäring på andra intressenters möjlighet att följa upp periodens vara-systemet. Införande av receptuppgifter i statistiken Den befintliga statistikinsamlingen baseras uteslutande på information som lämnas av apoteksaktörerna i samband med receptexpedition. Eftersom lejonparten av recepten är elektroniska så finns möjligheten att, för en betydande del av försäljningen komplettera med information direkt från receptdepån. Det skulle till exempel kunna vara uppgifter om artikelidentiteten på receptet (för att studera förpackningsbyte) samt uppgiften om förskrivarkryss förekommer på receptet (till skillnad från dagens uppgift som anger om förskrivarkryss har använts för att neka utbyte). Dokumentnamn: Lägesrapport 14/20
Sådana kompletteringar ger upphov till ny information som är konceptuellt snarlik redan befintlig information men med betydelsefulla skillnader i detaljerna. Detta ger ökad flexibilitet i användningen av statistiken men introducerar också en ökad risk för att statistik produceras på olika sätt av olika aktörer med särskiljande resultat som följd. Bild 3. Tillkommande statistikinsamling från receptdepån vid receptexpedition. Jfr bild 2. Uppgift om produkt- och artikelbyte Dagens statistik beräknar utbyte utfört som att det finns en skillnad i varunummer mellan den av apoteket valda varan och den förpackning som expedierats. Det skapar situationer där medicinskt meningslösa utbyten (t ex från en dosförpackning eller en slutenvårdsförpackning ersätts med en vanlig öppenvårdsförpackning) jämställs med faktiska produktbyten. Det kan därför finnas en anledning att ersätta dagens uppgift för byte utfört med skilda uppgifter för produktbyte och artikelbyte. Statistik farmaceutnej En ny reglering medför att det numera samlas in uppgiften om skälen för att ett apotek nekat utbyte på ett strukturerat sätt. Uppgiften vidarebefordras till TLV för att förbättra deras tillsyn. I ehälsomyndighetens övriga statistikleveranser används inte denna uppgift. En potentiell utveckling av bytesstatistiken är att inkludera skäl för farmaceutnej i fler leveranser. Dokumentnamn: Lägesrapport 15/20
Utökad tillgänglighet varuuppgifter I VARA finns uppgift om såväl förpackningsstorleksgrupp enligt TLV som faktisk förpackningsstorlek (angivet med hjälp av några multiplar samt en förpackningsstorlek för att skapa korrekta beskrivningar av multipack) inklusive enhet för förpackningsstorlek. Dessa uppgifter skulle kunna tillgängliggöras på ett mer åtkomligt sätt kanske framförallt i ehälsomyndighetens statistiksystem Concise. För rådatafilsleveranserna finns informationen redan tillgänglig och det är upp till statistikmottagaren att bygga system som kan hantera den. Min förskrivning Baserat på expeditionsinformationen skulle det kunna vara möjligt att expandera tjänsten min förskrivning med en bytesrapport som skulle ge utökad återkoppling till förskrivaren om vad som händer med dennes recept vid expeditionen. Till exempel hur många recept som avser utbytbara produkter hur många utbyten som faktiskt sker hur många som nekas av apotek/patient respektive förskrivare, åberopade skäl för farmaceutnej osv. Förutsättningen för att få en större användbarhet av en sådan återkoppling är att det grundläggande problemet med att förskrivaruppgiften rensas redan efter tre månader åtgärdas 16 Genomförandet av den gemensamma läkemedelslistan där information om ordination och expedition av läkemedel kan samlas är en lämplig utgångspunkt för en sådan rapport. Bytesriktning TLV har i ett nyligen framlagt förslag om åtgärder kring läkemedel utanför förmånen förespråkat att byte ska få ske även för läkemedel utanför förmånen. Om detta skulle bli verklighet är det inte orimligt att statistikinsamlingen utformas på ett sådant sätt att det går att följa om ett byte skett helt utanför förmånen, inom förmånsystemet eller lyfts in i förmånen. 16 Dvs lag om receptregister 19 Dokumentnamn: Lägesrapport 16/20
Angränsande frågeställningar Beroende på hur definitioner av utbytesstatistik formuleras kan även följande områden komma att beröras av förändringar. Dos Denna skrift har inte analyserat byten för dosdispenserade läkemedel. Byten av läkemedel för dessa görs inte vid varje separat expeditionstillfälle, utan är kopplat till läkemedelssortimentet som normalt används vid dosproduktionen. Hur utbytet bör/ska beskrivas för dosexpeditionerna bör analyseras närmare. Läkemedel avsedda för dosdispensering kan bli utsedda till periodens vara. Dessa kan dock inte beställas av vanliga öppenvårdsapotek och då ska istället reserv 1 expedieras och hela försäljningsbeloppet räknas in i högkostnadsskyddet. Startförpackningar Även expedition av startförpackningar omfattas av regelverket för utbyte på apotek. Valet av startförpackning är ett specialfall av förpackningsbyte. En startförpackning är aldrig förskriven på artikelnivå utan väljs ut av apoteken baserat på förskriven produkt och regelverket för startförpackningar. Med dagens system kan en startförpackning bytas till en annan produkt än huvudförskrivningen. Generisk förskrivning - konsekvens Generisk förskrivning finns på idéstadiet på den svenska läkemedelsmarknaden även om Läkemedelsverket avråder från en sådan utveckling. 17 Förmånslagstiftningen är emellertid inte anpassad till detta. Om generisk förskrivning realiseras är det sannolikt att regleringen av utbyte på apotek kommer att ersättas med en likartad reglering av preparatval vid expedition på apotek. Möjligheten att motsätta sig ett byte skulle minska väsentligt om generisk förskrivning tillämpas fullt ut. Om valfrihet (patienters och/eller farmaceuters) inom bytesgrupperna skulle tillåtas är oklart (med bibehållet regeleverk för merkostnad). Det är därför möjligt att en eventuell reform för att möjliggöra generisk förskrivning parallellt bibehåller möjligheten till produkt/artikelbaserad förskrivning. Bytesstatistiken bör utformas så att den i möjligaste mån skulle kunna motsvaras av en valstatistik för generiskt förskrivna läkemedel. 17 Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte. Läkemedelsverket 2015-05-28. Dnr: 1.1-2014-045472 Dokumentnamn: Lägesrapport 17/20
Typer av läkemedel ehälsomyndigheten har begränsad tillgång till uppgifter om läkemedelstyp (distinktion mellan original och generika). Avseende biosimilarer och särläkemedel saknas grunddata helt. Detta gör att det är svårt att följa dessa marknaders försäljning på ett strukturerat sätt både i samband med uppföljningen av utbyten och för övrigt. Sådan grundinformation om läkemedlen (generika/biosimilar/särläkemedel) skulle möjligen på sikt kunna samlas in från läkemedelsföretagen inom ramen för det pågående arbetet att inkludera leverantörsuppgifter direkt i VARA istället för att ta omvägen via NPL. Avskaffande av varunummerdispensen För parallellimporterade läkemedel medför varje importland ett eget godkännande för varje importör och därmed egna varuidentiteter för produkter och artiklar. Förpackningarna från en och samma distributör ser dock i stort sett identiska ut artiklarna kan också ha samma nordiska varunummer. Förskrivarna kan neka utbyte för parallellimporterade läkemedel men då är det som regel importören som avses inte den enskilda produkten eller artikeln ur ett regulatoriskt perspektiv. Apoteken har inte heller några praktiska möjligheter att identifiera vilken produkt/artikel de expedierat avseende parallellimporterade läkemedel från samma importör. För detta har de av Apotekens Service beviljats en dispens. Det finns i dagsläget ingen plan för att avskaffa denna dispens. Den pågående diskussionen om e-verifikat skulle kunna innebära att hindren för korrekt rapportering undanröjs, givet att varuidentiteten GTIN tillförs VARA (och är direkt utbytbar mot NPLpackID). Möjlighet att följa upp byten mellan olika importländer (eller ens vilka importländers läkemedel som sålts) bedöms inte som möjlig att genomföra på kort/medellång sikt. Det är heller inte analyserat hur insamlandet och tillgängliggörandet av sådan information skulle påverka parallellhandelsbranschen. Om apoteket rapporterar en förskriven vara får den inte vara samma som den expedierade varan varken avseende varunummer eller NPLpackID. Att dessa identitetsbegrepp hör ihop valideras också för såväl förskriven som expedierad vara. Konsekvensen är att det inte är möjligt att rapportera ett byte mellan olika artiklar med samma varunummer. Ett byte mellan parallellimporterade artiklar i statistiken avser alltså alltid byte mellan importörer. Uppgift om receptinformation förändrats För att kunna arbeta självständigt som legitimerad farmaceut är det viktigt att det finns frihetsgrader i vad man kan göra med ett recept från apotekssystemen. Det innebär att elektroniskt lagrade recept i viss mån kan korrigeras, förtydligas och ändras av apoteken. Dokumentnamn: Lägesrapport 18/20
Korrigering av recept är en process som är fristående från själva expeditionsprocessen även om de naturligtvis kan genomföras vid ett och samma kundmöte. Syftet med att kunna korrigera i recept är inte att påverka utbytet som sådant eller patientens kostnad men den tekniska möjligheten skulle givetvis kunna utnyttjas så av mindre seriösa aktörer. Därmed infinner sig frågan om uppgiften om ett elektroniskt recept förändrats i de delar som berör bytessystemet (T ex förskriven vara, förmånstyp eller förskrivarkryss) regelmässigt eller vid begäran ska samlas in och lämnas ut i tillsynssyfte eller för uppföljning av marknadens funktion. Med dagens lagstiftning har TLV och ehälsomyndigheten haft olika synpunkter på om en liknande uppgift hänförbar till det enskilda apoteket/apoteksaktören kan lämnas ut med stöd av receptregisterlagen eller inte. Detta, samt vilka uppgiftsmottagare som skulle kunna vara relevanta, måste klargöras ifall denna typ av uppgift skulle bli aktuell för inklusion i statistiken/rådataleveransen. Uppdatering av handboken avseende rapportering Skrivningarna i apoteksaktörernas handbok som berör inrapportering av försäljningsuppgifter har kritiserats av TLV. De är också otydliga i vissa delar (t ex rangordningen på vilket värde som ska rapporteras för byte tillåtet, och att ett felaktigt sätt att hantera reserver som blir periodens vara förespråkas) Handbokens skrivningar måste utifrån detta uppdateras i vilket fall som helst. Det är emellertid rimligt att beslut är fattat om det ska ske några justeringar i rapporteringen innan dess så att apoteksaktörerna inte ska behöva förhålla sig till flera versioner av denna instruktion än nödvändigt. Dokumentnamn: Lägesrapport 19/20
Rekommendationer för vidare arbete Genomgången av de potentiella förändringarna i statistikmaskineriet avseende utbyten på apotek som gjorts av ehälsomyndigheten pekar tydligt på att det saknas vägledande principer om hur byte bäst beskrivs och följs upp. Detaljrikedomen i den lagstiftning som styr utbytet liksom komplexiteten i de involverade tekniska systemen och processerna manar till eftertanke. För att gå vidare med att förfina statistiken avseende utbyten på apotek bör ehälsomyndigheten ges i uppdrag att under 2016 utarbeta ett förslag kring den nationella utbytesstatistikens innehåll, utformning och tillgängliggörande. Arbetet bör ske i direkt samverkan med aktörer inom läkemedels- och apotekssektorn. Centrala aktörer skulle till exempel kunna vara Sveriges Apoteksförening, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket samt Sveriges kommuner och landsting men utrymme bör även ges för andra myndigheter, branschföreträdare och organisationer att framföra sina synpunkter. Förslaget bör sedan remissbehandlas och lämpliga förändringar i statistikens insamling, förvaltning och tillgängliggörande initieras under senare år. Förslaget kan komma att innebära förändring i lagstiftning avseende datainsamling, registerinnehåll och uppgiftsskyldigheter. Versionshistorik Utgåva Datum Kommentar 0.1 2015-09-25 Utkast - Tobias Renberg 0.2 2015-10-07 Bearbetningar för att presenteras som underlag i avrapporteringen till socialdepartementet avseende statistikuppdrag - Tobias Renberg 0.3 2015-10-22 Formaliakorrigeringar 1.0 2015-10-22 Granskad och fastställd (Fredrik Cassinger) Dokumentnamn: Lägesrapport 20/20