PAKKAUSSELOSTE Temazepam Orion 10 mg tabletti Temazepam Orion 20 mg tabletti Tematsepaami Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Temazepam Orion on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Temazepam Orion-tabletteja 3. Miten Temazepam Orion-tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Temazepam Orion-tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ TEMAZEPAM ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Temazepam Orion-tablettien vaikuttava aine, tematsepaami kuuluu keskushermostoon vaikuttaviin bentsodiatsepiineihin. Lääke vaikuttaa rauhoittavasti, helpottaa uneen vaipumista ja vähentää ahdistuneisuutta. Temazepam Orion-tabletteja käytetään tilapäisen unettomuuden, erityisesti nukahtamisvaikeuksien hoitoon sekä tilapäisen ahdistuneisuuden ja jännittyneisyyden hoitoon. Temazepam Orion-tabletteja ei tule yksinään käyttää masennuksen tai psykoosin hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT TEMAZEPAM ORION-TABLETTEJA Älä käytä Temazepam Orion-tabletteja, jos: olet yliherkkä valmisteen jollekin aineosalle sinulla on todettu vaikea hengitysvajaus tai pitkittyneitä unenaikaisia hengityskatkoksia (uniapnea) sinulla on todettu vaikea maksan vajaatoiminta jokin muu bentsodiatsepiineihin kuuluva lääke ei ole sopinut sinulle sairastat myasthenia gravista. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Tematsepaamilla tunnetaan seuraavia lääkeaineyhteisvaikutuksia: se voimistaa muiden keskushermostoon vaikuttavien aineiden, kuten alkoholin, antipsykoottien, rauhoittavien lääkkeiden, unilääkkeiden, masennuslääkkeiden, epilepsialääkkeiden, väsyttävien antihistamiinien ja voimakkaiden kipulääkkeiden vaikutusta se saattaa heikentää parkinsonismipotilaiden levodopahoidon tasapainoa disulfiraami (Antabus) voi pitkittää tematsepaamin vaikutusta mahan tyhjenemistä nopeuttavat lääkkeet (esim. sisapridi) voivat nopeuttaa tematsepaamin vaikutuksen alkamista.
Kerro lääkärillesi kaikista käytössäsi olevista lääkkeistä ja luontaistuotteista. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä. Muista myös mainita, jos olet äskettäin käyttänyt jotain lääkettä. Raskaus ja imetys Raskauden tai imetyksen aikana ei tule käyttää mitään lääkkeitä neuvottelematta ensin lääkärin tai apteekin kanssa. Keskustele lääkkeen käytöstä lääkärisi kanssa, jos tulet raskaaksi tai jos harkitset raskautta ja imettämistä. Ajaminen ja koneiden käyttö Tematsepaami heikentää väsyttävän vaikutuksensa vuoksi suorituskykyä liikenteessä ja muissa tarkkaavaisuutta vaativissa tehtävissä, erityisesti hoidon alussa. Tästä syystä autolla ajoa ja muita erityistä tarkkaavaisuutta vaativia tehtäviä on syytä välttää kunnes lääkkeen yksilöllinen vaikutus on selvinnyt. Illalla otettu annos (10 tai 20 mg) ei yleensä vaikuta suorituskykyyn seuraavana aamuna. Tärkeää tietoa Temazepam Orion-tablettien sisältämistä aineista Temazepam Orion-tabletit sisältävät laktoosia 72, 3 mg (10mg:n tabletti) ja 144,6 mg (20mg:n tabletti). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN TEMAZEPAM ORION-TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Lääkärisi on määrännyt sinulle ja sairauteesi sopivan annostuksen sekä hoidon keston. Noudata tarkoin lääkärin ohjetta. Annostusta ei tule muuttaa omatoimisesti. Tabletit tulee ottaa riittävän nestemäärän kanssa (esimerkiksi lasi vettä). Tabletin voi puolittaa. Tärkeää! Temazepam Orion-hoitoa ei tulisi jatkaa kuukautta pidempään, koska pitkäaikainen käyttö aiheuttaa tottumista ja riippuvuutta. Säännöllisen käytön jälkeen on annosta pienennettävä vähitellen vieroitusoireiden ehkäisemiseksi. Alkoholin käyttöä on syytä välttää Temazepam Orion-hoidon aikana. Jos otat enemmän Temazepam Orion-tabletteja kuin sinun pitäisi Yliannoksena tematsepaami aiheuttaa keskushermoston lamaa, jonka oireita ovat uneliaisuus, kehon lämpötilan ja verenpaineen lasku sekä hengityksen vaikeutuminen. Alkoholi ja muut keskushermostoa lamaavat aineet lisäävät tematsepaamin haittavaikutuksia. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos otat (tai joku muu ottaa) vahingossa liian suuren annoksen lääkettä. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Tematsepaami voi aiheuttaa väsymystä, tarkkaavaisuuden vähenemistä ja tunne-elämysten latistumista. Väsyttävät vaikutukset ovat voimakkaimmillaan hoidon alussa ja saattavat vähentyä hoidon jatkuessa. Myös vatsavaivoja, päänsärkyä ja huimausta on ilmennyt, samoin unihäiriöitä, painajaisia, suun kuivuutta, muistihäiriöitä, lihasheikkoutta, hapuilua, masennuksen pahenemista ja kiihtyneisyyttä voi ilmetä.
Tematsepaami aiheuttaa etenkin pitkään jatkuneessa hoidossa tottumista ja riippuvuutta. Hoidon äkillinen keskeyttäminen voi aiheuttaa vieroitusoireita, kuten ahdistuneisuutta ja unettomuutta (ks. Tärkeää). Kerro lääkärillesi tai apteekkiin myös kaikista muista hoidon aikana ilmenevistä haittavaikutuksista. 5. TEMAZEPAM ORION-TABLETTEIN SÄILYTTÄMINEN Temazepam Orion-tabletit säilytetään alle 30 C. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Temazepam Orion-tabletit sisältävät - Vaikuttava aine on tematsepaami, jota on 10 tai 20 mg yhdessä tabletissa. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, liivate, talkki ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kellertävän valkoisia tai valkoisia, tasaisia, pyöreitä, viistoreunaisia, päällystämättömiä, jakouurteellisia tabletteja. Pakkauskoot: 10, 30 ja 100 tablettia. Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie 1 02200 Espoo Valmistaja Orionintie 1 02200 Espoo Tengströminkatu 8 20360 Turku Pakkausseloste tarkistettu 29.6.2009
BIPACKSEDEL Temazepam Orion 10 mg tablett Temazepam Orion 20 mg tablett Temazepam Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Temazepam Orion är och vad det används för 2. Innan du använder Temazepam Orion 3. Hur du använder Temazepam Orion 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Temazepam Orion ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD TEMAZEPAM ORION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Temazepam hör till bensodiazepinerna som verkar på det centrala nervsystemet. Läkemedlet verkar lugnande, underlättar insomnandet och minskar känslan av ångest. Användningsområden av Temazepam Orion: Temazepam Orion-tabletter används för behandling av tillfällig sömnlöshet, speciellt om man har svårt för att somna in, samt för behandling av tillfällig ångest och spänningstillstånd. Temazepam Orion-tabletter bör inte användas som enda medicin för behandling av depression eller psykos. 2. INNAN DU ANVÄNDER TEMAZEPAM ORION Använd inte Temazepam Orion om: du är överkänslig för någon beståndsdel i preparatet du har kraftigt nedsatt andningsförmåga eller andningsuppehåll som uppstår i samband med sömn (sömnapné) du har konstaterats lida av kraftigt nedsatt leverfunktion något annat läkemedel som hör till bensodiazepinerna har varit olämpligt för dig du lider av myasthenia gravis. Användning av andra läkemedel Man känner till samverkningar mellan temazepam och följande läkemedel: Det förstärker effekten av andra ämnen som verkar på det centrala nervsystemet, såsom alkohol, antipsykotiska medel, lugnande medel, sömnmediciner, depressionsmediciner, epilepsimediciner, tröttande antihistaminer och kraftigt smärtstillande läkemedel. Det kan försämra balansen i levodopa-behandlinen hos patienter med parkinsonism.
Disulfiram (Antabus) kan förlänga temazepamets effekt. Läkemedel som påskyndar magens tömning (t ex cisaprid) kan göra att temazepamet börjar verka snabbare. Berätta för läkaren om alla andra läkemedel och naturprodukter som du använder. Detta gäller såväl receptmediciner som mediciner som kan köpas utan recept. Glöm inte att nämna de läkemedel som du nyligen använt. Graviditet och amning Under graviditet och amning skall man inte använda mediciner utan att först konsultera en läkare eller apoteket. Rådgör med läkaren om du blir gravid under behandlingen eller om du planerar havandeskap och amning. Körförmåga och användning av maskiner På grund av den tröttande effekten försämrar Temazepam Orion prestationsförmågan i trafiken och vid andra sysslor som kräver speciell uppmärksamhet i synnerhet i början av behandlingen. Därför bör man undvika t ex bilkörning och andra sysslor som kräver speciell uppmärksamhet till den individuella påverkan av läkemedlet har framgått. En dos (10 eller 20 mg) som tas på kvällen inverkar normalt inte på prestationsförmågan följande morgon. Viktig information om något innehållsämne i Temazepam Orion Temazepam Orion tabletter innehåller laktos 72, 3 mg (10mg tablet) och 144,6 mg (20mg tablet). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER TEMAZEPAM ORION Läkaren har ordinerat dig en lämplig dosering och behandlingslängd med tanke på din sjukdom. Följ läkarens anvisningar noga. Ändra aldrig dosen utan att tala med läkaren. Tabletter skall tas med en riklig mängd vätska (till exempel ett glas vatten). Tabletten kan delas i två lika stora delar. Viktigt! Temazepam Orion-behandlingen bör inte fortgå längre än i en månads tid, eftersom en långvarig användning kan förorsaka tillvänjning och beroende. Efter en regelbunden användning bör dosen minskas stegvis för att undvika abstinensbesvär. Alkohol bör undvikas under Temazepam Orion-behandlingen. Om du har tagit för stor mängd av Temazepam Orion Vid överdosering lamslår temazepam det centrala nervsystemet. Symtomen är dåsighet, att kroppstemperaturen och blodtrycket sjunker och att andningen försvåras. Alkohol och andra ämnen med en dämpande effekt på centrala nervsystemet ökar biverkningarna som förorsakas av temazepam. Kontakta omedelbart läkare om du (eller någon annan) i misstag tar en för stor dos av läkemedlet. Om du har glömt att ta Temazepam Orion Vid överdosering lamslår temazepam det centrala nervsystemet. Symtomen är dåsighet, att kroppstemperaturen och blodtrycket sjunker och att andningen försvåras. Alkohol och andra ämnen med en dämpande effekt på centrala nervsystemet ökar biverkningarna som förorsakas av temazepam.
Kontakta omedelbart läkare om du (eller någon annan) i misstag tar en för stor dos av läkemedlet. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Temazepam kan förorsaka trötthet, nedsatt uppmärksamhetsnivå och avtrubbning av känslor. Den förtröttande effekten är som starkast i början av behandlingen och kan bli lindrigare vid fortsatt behandling. Också magbesvär, huvudvärk och svindel har förekommit samt sömnbesvär, mardrömmar, torrhet i munnen, minnesstörningar, muskelsvaghet, ataxi, fördjupad depression och upphetsning. Särskilt vid långvarig behandling förorsakar Temazepam tillvänjning och beroende. Abstinensbesvär, såsom ångest och sömnlöshet, kan förorsakas av att man plötsligt avbryter behandlingen (se Viktigt ). Berätta för läkaren eller apoteket också om alla andra biverkningar som förekommer under behandlingen. 5. HUR TEMAZEPAM ORION SKA FÖRVARAS Temazepam Orion-tabletterna förvaras vid högst 30 C. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är temazepam, varav det finns 10 eller 20 mg i en tablett. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, gelatin, talk och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Gulaktigt vita eller vita, jämna, runda tabletter med sneda kanter och brytskåra. Tabletterna har ingen filmdragering. Förpackningsstorlekar: 10, 30 och 100 tabletter. Innehavare av godkännande för försäljning Orion Oyj Orionvägen 1 02200 Esbo Tillverkare Orionvägen 1 02200 Esbo Tengströmsgatan 8
20360 Åbo Bipacksedeln reviderad 29.6.2009