SPRINT QUATTRO 6944A Steroidavgivande, fyrpolig kammarektrod med hullingsförsedd spets och RV-/SVC-defibrilleringspolar Teknisk manual 0123 2012
Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive innehavare. Medtronic, Sprint Quattro
Innehåll 1 Beskrivning 3 2 Indikationer 3 3 Kontraindikationer 3 4 Varningar och försiktighetsåtgärder 4 5 Komplikationer 5 6 Anvisningar för användning 5 7 Specifikationer (nominella) 9 8 Medtronic Friskrivning från ansvar 10 9 Service 10 10 Förklaring av symboler på förpackningsetiketten 10 1 Beskrivning Medtronic Sprint Quattro modell 6944A steroidavgivande, fyrpoliga kammarelektrod med hullingförsedd spets och defibrilleringsspolar för höger kammare (RV) och vena cava superior (SVC) är avsedd för stimulering, avkänning och leverans av elkonvertering och defibrilleringsterapi. Elektroden har en hullingförsedd spets, silikonisolering med överdrag, parallella ledare, RV- och SVC-spolelektroder samt titannitridbelagda spets- och ringelektroder av platina-iridium. De fyra elektrodpolerna på elektroden är spets, ring, RV-spole och SVC-spole. Spetselektroden är kompatibel med kontaktstiftet på IS-1 1 -BI-kontakten. Ringelektroden ansluter elektriskt till kontaktringen på IS-1 BI-kontakten. RV-spolelektroden är kompatibel med kontaktstiftet på RV DF-1 2 -kontakten (rött band). SVC-spolelektroden är kompatibel med kontaktstiftet på SVC DF-1-kontakten (blått band). Den bipolära trevägsförgreningens IS-1-gren har en lumen för införing av styrtråd. DF-1-kontakterna är inte avsedda för införing av styrtråd. RV- och SVC-spolarna ger elkonvertering och defibrillering. Stimulering och avkänning sker mellan spetsoch ringelektroderna. Steroiden dexametasonnatriumfosfat sitter på spetselektrodens yta. På spetselektroden finns också en steroidavgivande plugg som innehåller dexametasonacetat. Spetslektroden innehåller max 1,0 mg dexametason. Vid kontakt med kroppsvätskor frisätts steroiden från spetsen. Steroiden är känd för att motverka inflammatoriska reaktioner som antas orsaka tröskelhöjningar som är typiska i samband med implanterade stimuleringselektroder. 1.1 Förpackningens innehåll Elektroder och tillbehör levereras sterila. Varje förpackning innehåller följande artiklar: En elektrod med 1 röntgentät förankringshylsa 3, styrtråd och styrtrådsguide 1 förankringshylsa med skåra 1 venhake 2 elektrodstiftsskydd Extra styrtrådar produktdokumentation 1.2 Beskrivning av tillbehör Förankringshylsa En förankringshylsa håller elektroden på plats och skyddar dess isolering och ledare från att skadas av hårda suturer. Elektrodstiftsskydd Ett elektrodstiftsskydd täcker och isolerar oanvända kontaktstift. Förankringshylsa med skåra En förankringshylsa med skåra säkrar överbliven elektrodlängd i enhetens ficka. Styrtråd En styrtråd ger extra styvhet och kontrollerad flexibilitet när elektroden ska manövreras på plats. Varje styrtrådshandtag är märkt med styrtrådens diameter och motsvarande elektrodlängd. Styrtrådsguide En styrtrådsguide underlättar införandet av styrtråden i elektroden. Venhake En venhake underlättar införandet av elektroden i blodkärlet. 2 Indikationer Elektroden är avsedd för engångsbruk under längre tid i höger kammare. Elektroden används för patienter med indikation för arytmihanteringssystem. 3 Kontraindikationer Användning i förmaket Elektroden är kontraindicerad för användning enbart till detektering och behandling av förmaksarytmier. Användning i kammaren Elektroden är kontraindicerad för användning i kammaren för patienter med sjukdom i trikuspidalisklaffarna eller mekanisk hjärtklaff i trikuspidalisläge. Övergående kammartakyarytmier Elektroden är kontraindicerad för patienter med övergående 1 IS-1 avser den internationella kontaktstandarden (ISO 5841-3). 2 DF-1 avser den internationella kontaktstandarden (ISO 11318). 3 Två röntgentäta förankringshylsor levereras med elektroder som är 85 cm eller längre. 3
kammartakyarytmier till följd av reversibla tillstånd (läkemedelsförgiftning, störningar i elektrolytbalansen, sepsis eller hypoxi) eller andra faktorer (myokardinfarkt, elchock). Användning av steroider Elektroden är kontraindicerad för patienter för vilka en enkel dos av 1,0 mg dexametasonacetat och dexametason-natriumfosfat kan vara kontraindicerad. 4 Varningar och försiktighetsåtgärder Kompatibilitet för anslutningar Trots att elektroden uppfyller de internationella standarderna IS-1 och DF-1, ska elektroden inte användas med någon annan enhet än ett kommersiellt tillgängligt implanterbart defibrillatorsystem som har testats och funnits vara säkert och fungerande. Eventuella negativa konsekvenser av användning av en sådan kombination kan innefatta, men är inte begränsade till, för dålig avkänning av hjärtaktivitet och felaktig behandling. Nät- och batteridriven utrustning En implanterad elektrod bildar en strömbana direkt in i myokardiet. För att förhindra inducering av flimmer på grund av växelströmmar under implantation och kontroll av elektroder ska endast batteridriven utrustning, eller nätdriven utrustning som konstruerats speciellt för detta ändamål, användas. Utrustning som drivs med nätspänning och används i närheten av patienten måste jordas på ett tillfredsställande sätt. Elektrodernas kontaktstift måste isoleras från läckströmmar som kan orsakas av nätansluten utrustning. Extra förankringshylsa Elektroder som är 85 cm eller längre har 2 förankringshylsor. Använd båda förankringshylsorna för att säkerställa fullgod fixering. Defibrillering och guidetrådar Patienten får ej defibrilleras om en guidetråd finns i hjärtat. En guidetråd som leder elektricitet kan orsaka kortslutning och skador på enheten eller elektroderna. Innan mätningar av elektrisk effektivitet eller defibrilleringseffektivitet vidtas måste guidetråden dras tillbaka proximalt om defibrilleringsspolarna på elektroden. Diatermi Personer med metallimplantat, till exempel pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) och tillhörande elektroder, ska inte behandlas med diatermi. Interaktion mellan implantatet och diatermin kan orsaka vävnadsskador, flimmer eller skador på enhetens komponenter, vilket kan medföra allvarliga kroppsskador, utebliven behandling och/eller att enheten måste programmeras om eller bytas ut. Engångsbruk Elektroden är endast avsedd för engångsbruk. Inspektion av den sterila förpackningen Inspektera den sterila förpackningen noga innan den öppnas. Kontakta en representant för Medtronic om förseglingen eller förpackningen är skadad. Förvara inte denna produkt vid högre temperatur än 40 C (104 F). Använd inte produkten efter dess utgångsdatum. Sterilisering Medtronic har steriliserat förpackningens innehåll med etylenoxid före leverans. Elektroden är endast avsedd för engångsbruk och får inte steriliseras om. Användning av steroider Det har inte fastställts om de varningar, försiktighetsåtgärder eller komplikationer som vanligen är förbundna med injicerbart dexametason-natriumfosfat eller dexametasonacetat gäller för användning av denna mycket lokala enhet med kontrollerad utsöndring. Graviditet Dexametasonacetat och dexametasonnatriumfosfat har visat sig vara teratogena för flera arter vid doser som motsvarar doser som är tillämpliga på människor. Det finns inga tillfredställande och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Dexametasonacetat och dexametasonnatriumfosfat bör endast användas under graviditeten om de möjliga fördelarna berättigar användning trots de potentiella risker det innebär för fostret. Studier på möss, råttor och kaniner visar att adrenokortikoider ökar förekomsten av gomspalt, placentainsufficiens och missfall. Studien visar även att adrenokortikoider kan hämma den intrauterina tillväxttakten. Ammande mödrar Systemiskt administrerade kortikosteroider uppvisas i bröstmjölk och kan hämma tillväxten, störa den endogena produktionen av kortikosteroider eller orsaka andra ogynnsamma effekter på barnet vid amning. Eftersom det förekommer en risk för allvarliga biverkningar för barnet vid amning samtidigt som kortikosteroider används, bör man ta ett beslut om att antingen sluta amma eller använda en elektrod utan steroider, med hänsyn till betydelsen av elektroden och läkemedlet för modern. Nödvändig sjukhusutrustning Extern defibrilleringsutrustning ska finnas i närheten för omedelbart bruk under akut kontroll av elektrodsystemet, under implantationsproceduren eller närhelst arytmier kan uppkomma eller avsiktligt framkallas under testning efter implantationen. Elektrofysiologisk testning Före implantation av elektroden rekommenderar vi att patienten genomgår en fullständig kardiologisk bedömning som bör innefatta elektrofysiologiska tester. Dessutom rekommenderas elektrofysiologisk utvärdering och prövning av säkerheten och funktionen hos de föreslagna stimulerings-, elkonverterings- eller defibrilleringsbehandlingarna, under och efter implantation av systemet. Hantering av steroidspetsen Undvik att den mängd steroid som är tillgänglig före elektrodimplantationen reduceras. En reducering av den tillgängliga steroidmängden kan påverka lågtröskelprestanda negativt. Låt inte elektrodytan komma i kontakt med ytföroreningar. Elektroden ska inte torkas med eller sänkas ner i vätska, förutom blod vid implantationen. Hantering av elektroden Hantera alltid elektroden försiktigt. Skydda elektroden från material som avger partiklar som ludd och damm. Elektrodisoleringar drar till sig dessa partiklar. Hantera elektroden med sterila kirurghandskar, som har sköljts i sterilt vatten eller jämförbar substans. Elektroden får inte böjas, vikas eller sträckas kraftigt. Använd inte kirurgiska instrument för att greppa elektroden eller kontaktstiften. 4
Sänk inte ner elektroden i mineralolja, silikonolja eller någon annan vätska förutom blod vid implantationen. Att föra in elektroden med hjälp av en elektrodintroducer som har en hemostasventil kan kräva en större introducer än den storlek som rekommenderas. För att spolelektroden inte ska bli skev ska elektroden inte dras ut genom hemostasventilen. Hantering av styrtråden Hantera alltid styrtråden försiktigt. Böj inte styrtrådens distala ände med ett vasst föremål. Tvinga inte in en styrtråd med våld i elektroden och använd inte kirurgiska instrument. Undvik att böja styrtråden alltför mycket eller vika den. Använd en ny styrtråd när blod eller andra vätskor har samlats på den. Ansamlingar av blod eller andra vätskor kan skada elektroden eller göra det svårt att föra in styrtråden i elektroden. Samverkande enheter Stimuleringspulser, framförallt från unipolära enheter, kan påverka enhetens avkänningsförmåga negativt. Om en patient behöver en separat stimulator, permanent eller temporärt, måste det finnas tillräckligt avstånd mellan de olika systemens elektroder för att undvika störningar i enheternas avkänningsförmåga.tidigare implanterade pulsgeneratorer och implanterbara cardioverter defibrillatorer ska i allmänhet explanteras. Magnetisk resonanstomografi (MR) Använd inte magnetisk resonanstomografi (MR) på patienter som har denna enhet implanterad. MR kan inducera ström i implanterade elektroder, vilket kan leda till att vävnaden skadas och till induktion av takyarytmier. Kronisk repositionering eller avlägsnande Det kan vara svårt att flytta eller avlägsna elektroder efter kronisk användning, på grund av fibrotisk vävnad. Returnera alla borttagna elektroder eller elektroddelar till Medtronic. Om en elektrod måste tas bort eller placeras om, iakttag stor försiktighet. Om elektroden avlägsnas kan det medföra att delar av endokardiet, en klaff eller en ven slits bort. Elektrodens skarvar kan skiljas åt, så att elektrodspetsen och en frilagd ledning lämnas kvar i hjärtat eller i en ven. Kronisk omplacering kan påverka lågtröskelegenskaperna hos steroidavgivande elektroder negativt. Isolera elektroder som inte används, för att undvika överföring av elektriska signaler. Om en elektrod har gått av ska den återstående elektrodänden isoleras och elektrodkroppen sutureras till angränsande vävnad. 5 Komplikationer Möjliga komplikationer De möjliga komplikationer som förknippas med användning av transvenösa elektroder och stimuleringssystem inbegriper, men är inte begränsade till, följande händelser: acceleration av takyarytmier (orsakade av enheten) luftemboli blödning avstötningsreaktioner inklusive lokal vävnadsreaktion hjärtdissektion perforation av hjärtat hjärttamponad kronisk nervskada konstriktiv perikardit dödsfall migration av enheten endokardit erosion kraftig fibrotisk vävnadstillväxt extrusion flimmer eller andra arytmier vätskeackumulering bildning av hematom/serom eller cystor hjärtblock hjärt- eller venväggsruptur hemotorax infektion keloidbildning nötning eller avbrott på elektroden migration/dislokation av elektroden dödsfall på grund av oförmåga att avge terapi muskel- och/eller nervstimulering myokardskada myokardretning myopotential avkänning utgjutning i perikardiet gnidskador i perikardiet pneumotorax dålig anslutning mellan elektrod och enhet, vilket kan leda till oversensing (överdetektion), undersensing (underdetektion) eller utebliven behandling tröskelförhöjning trombos trombotisk emboli vävnadsnekros klaffskador (speciellt i ömtåliga hjärtan) venös ocklusion venös perforation Andra möjliga komplikationer som hänförs till användning av elektroden är bland annat följande tillstånd: isoleringsfel brott på elektrodkabeln eller elektrodpolen 6 Anvisningar för användning Det är läkarens ansvar att korrekta kirurgiska metoder och steriltekniker används. Följande beskrivning tillhandahålls enbart som information. Vissa implantationstekniker varierar efter läkarens preferenser och patientens anatomi eller fysiska tillstånd. Varje läkare måste värdera informationen i anvisningarna efter sin medicinska utbildning och erfarenhet. Implantationen omfattar vanligen följande steg: Öppna förpackningen Föra in elektroden 5
Placering av elektroden Utföra elektriska mätningar och mätningar av defibrilleringseffektivitet Förankring av elektroden Anslutning av elektroden Placering av enheten och elektroden i fickan 6.1 Öppna förpackningen Öppna den sterila förpackningen och inspektera elektroden enligt instruktionerna: 1. Öppna den sterila förpackningen och packa upp elektroden med tillbehör i det sterila fältet. 2. Vidga skåran i det skivformade hullingskyddet i elektrodens distala ände och ta försiktigt bort det från elektroden. 3. Inspektera elektroden. Elektroder som är kortare än 85 cm ska ha 1 förankringshylsa på elektrodkroppen. Elektroder som är 85 cm eller längre ska ha 2 förankringshylsor på elektrodkroppen. 4. Elektroden är förpackad med en införd styrtråd och en styrtrådsguide fäst vid kontaktstiftet. Användning av styrtrådsguide är valfritt. En fastsatt styrtrådsguide kan avlägsnas genom att den försiktigt dras bort. Fäst en styrtrådsguide genom att försiktigt trycka på den på kontaktstiftet så långt det går (Figur 1). Figur 1. Figur 2. Obs! Vissa anatomiska avvikelser som thoraxapertursyndrom kan även orsaka klämning med brott på elektroden som följd. Undvik metoder som kan skada elektroden om ingång via nyckelbenet används. Införande under nyckelbenet ska göras så långt lateralt som möjligt för att undvika att elektrodkroppen kläms mellan nyckelbenet och första revbenet (Figur 2). 1 Förslag på ingångsställe Tvinga inte in elektroden med våld om införandet möter betydande motstånd. Använd inte tekniker som innebär att patientens ställning justeras för att underlätta elektrodens passage. Om ett motstånd känns rekommenderas det att försöka med ett annat venöst ingångsställe. 2. För in den avsmalnande änden av en venhake i den öppnade venen och skjut försiktigt in elektrodspetsen under venhaken och in i venen (Figur 3). Observera: En perkutan introducer (PLI) kan användas för att underlätta införandet. Ytterligare anvisningar finns i den tekniska manual som medföljer respektive perkutan elektrodintroducer. Figur 3. 1 6.2 Föra in elektroden Obs! Hantera elektroden försiktigt under införandet. Böj, vik eller sträck inte elektroden kraftigt. Använd inte kirurgiska instrument för att greppa elektroden eller kontaktstiften. För in elektroden med följande tekniker: 1. Välj ett ingångsställe för elektroden. Elektroden kan föras in genom venotomi via flera olika venösa vägar, inklusive höger eller vänster vena cephalica eller vena jugularis externa eller interna. Vena cephalica bör användas närhelst det är möjligt för att undvika skador på elektroden i mellanrummet mellan första revbenet och nyckelbenet (thoraxaperturen). 3. För in elektroden i höger förmak med hjälp av en rak styrtråd, som underlättar förflyttningen genom venerna. 6
Obs! Hantera styrtrådarna försiktigt: För att undvika skada på elektrod eller kroppsvävnad får inte stor kraft eller kirurgiska instrument användas för att föra in en styrtråd i elektroden. Undvik att böja styrtråden alltför mycket, vik den inte och låt den inte komma i kontakt med blod. Använd en ny styrtråd om blod eller andra vätskor har samlats på den. Upprepade införingar av en styrtråd ökar risken för att blod eller andra vätskor samlas på den och det kan medföra svårigheter att passa in styrtråden i elektroden och kan även orsaka skador på elektroden. 6.3 Placera elektroden rätt Obs! Hantera elektroden försiktigt vid positionering. Elektroden får inte böjas, vikas eller sträckas kraftigt. Använd inte kirurgiska instrument för att greppa elektroden eller kontaktstiften. Placera elektroden enligt följande beskrivning: 1. Efter att elektrodspetsen förts in i förmaket förs elektroden genom trikuspidalisklaffen. Byt ut den raka styrtråden mot en lätt krökt styrtråd för att få större kontroll vid manövrering av elektroden genom trikuspidalisklaffen. Obs! Böj inte styrtrådens distala ände med ett vasst föremål. Styrtråden kan böjas med hjälp av ett sterilt instrument med slät yta (Figur 4). Figur 4. elektrodpoler. Metallföremål, t ex guidetrådar, kan kortsluta en elektrod och en aktiv implanterbar enhet, vilket kan leda till att elektrisk ström leds förbi hjärtat och eventuellt skadar den implanterade enheten och elektroden. Utför slutgiltiga elektriska mätningar av elektrodsystemet för att påvisa tillförlitlig defibrilleringseffektivitet. Utför elektriska mätningar enligt följande beskrivning: 1. Koppla en kirurgisk kabel till elektrodens kontaktstift. En skåra i styrtrådsguiden kan användas för anslutning av en kirurgisk kabel för elektriska mätningar. 2. Använd en testenhet, t.ex. en analysator för stimuleringssystem, för att göra de elektriska mätningarna. Information om användning av testenheten finns i produktdokumentet för denna enhet. Tabell 1. Rekommenderade mätningar vid implantationen (när en programmerare eller analysator för stimuleringssystem används) Nödvändiga mätningar Tröskel för stimuleringssvar (vid 0,5 ms pulsbredd) Stimuleringsimpedans Filtrerad R-vågsamplitud (under sinusrytm) Akut a elektrodsystem Permanent b elektrodsystem 1,0 V 3,0 V 200 1000 Ω 200 1000 Ω 5 mv 3 mv Stighastighet 0,75 V/s 0,45 V/s a <30 dagar efter implantationen. b >30 dagar efter implantationen. Observera: Det kan vara svårt att föra elektrodspetsen genom trikuspidalisklaffen eller chordae tendinae på grund av elektrodkroppens böjlighet. Passagen kan underlättas genom att man vrider elektrodkroppen när spetsen förs in genom klaffen. 2. När elektrodspetsen har passerat in i kammaren kan den krökta styrtråden bytas ut mot en rak. Dra tillbaka styrtråden något för att undvika att använda för stor spetskraft när elektroden placeras i sitt slutliga läge. Minimera risken för perforation genom att undvika kända infarcerade eller tunna väggar. 6.4 Utföra elektriska mätningar och mätningar av defibrilleringens effektivitet Obs! Innan elektriska mätningar och mätningar av defibrilleringens effektivitet genomförs ska alla objekt som är gjorda av ledande material, t ex guidetrådar, tas bort från alla Om de initiala elektriska mätningarna avviker från rekommenderade värden, kan det bli nödvändigt att upprepa testförfarandet 15 min efter slutlig positionering. Initiala elektriska mätningar kan avvika från rekommenderade värden: Initiala impedansvärden kan överskrida testenhetens mätkapacitet och ge ett felmeddelande. Värdena beror på elektrodtypen, den implanterbara enhetens inställningar, hjärtvävnadens tillstånd och läkemedelsinteraktioner. Om de elektriska mätningarna inte stabiliseras på acceptabla nivåer kan det bli nödvändigt att flytta elektroden och upprepa testförfarandet. Upplivning med extern defibrillator ska utföras om det implanterade elektrodsystemet inte kan avbryta kammarflimmer, så att morbiditet och mortalitet hos patienterna hålls så låga som möjligt. Det ska gå minst 5 min mellan kammarflimmerinduktioner. Mer information om elektriska mätningar finns i produktdokumentationen som medföljer testenheten. 7
6.5 Förankring av elektroden Obs! Iakttag försiktighet vid förankring av elektroden. Använd endast icke-resorberbara suturer. Försök inte avlägsna eller skära av förankringshylsan från elektrodkroppen. Se till att elektrodspetsen inte rubbas ur sitt läge medan elektroden förankras. Dra inte åt suturer så hårt att de skadar venen, elektroden eller förankringshylsan (Figur 5). Bind inte en sutur direkt kring elektrodkroppen (Figur 5). Figur 5. Förankra elektroden med hjälp av alla 3 spåren enligt följande beskrivning: Observera: Förankringshylsorna innehåller ett röntgentätt ämne som tillåter visualisering av förankringshylsan på standardröntgen, vilket kan underlätta uppföljningsundersökningar. 1. Placera den distala förankringshylsan mot eller nära venen. 2. Fixera förankringshylsan i elektrodkroppen genom att binda en sutur hårt i vart och ett av de tre spåren (Figur 6). Figur 6. 6.6 Anslutning av elektroden Anslut elektroden till en implanterbar enhet enligt följande beskrivning: 1. Ta försiktigt bort styrtråden och styrtrådsguiden. Fatta ett ordentligt tag om elektroden precis under kontaktstiftet när styrtråden och styrtrådsguiden avlägsnas, så att elektroden inte rubbas. 2. Stick in elektrodkontakten i elektrodens kontaktblock. Anvisningar för elektrodanslutningar finns i produktdokumentationen till den implanterbara enheten. 6.7 Placering av enheten och elektroden i fickan Obs! Var försiktig vid placering av enheten och elektroderna i fickan. Se till att elektrodkablarna inte ligger i en spetsig vinkel mot enheten. Grip inte elektroden eller enheten med kirurgiska instrument. Se till att det inte bildas öglor på elektroden. Om elektroden lindas kan elektrodkroppen vridas, vilket kan göra att elektroden rubbas (Figur 7). Figur 7. Placera enheten och elektroderna i fickan enligt följande beskrivning: 1. För att förhindra att elektrodkroppen vrider sig på ett oönskat sätt ska överskottselektrod lindas upp runt enheten (Figur 8). Figur 8. 3. Använd ytterligare minst en sutur i en av skårorna för att göra fast förankringshylsan och elektrodkroppen vid fascian. 4. En andra förankringshylsa medföljer elektroder som är 85 cm eller längre. För abdominala implantat ska den överflödiga delen av elektrodkroppen (exempelvis en böj för att minska spänningen) placeras alldeles proximalt om den första förankringshylsan. Därefter kan den andra förankringshylsan lätt sutureras fast kring elektrodkroppen och vid fascian för att hålla böjen på plats. Detta förfarande hjälper till att isolera veningångsstället från spänningar i den proximala änden av elektrodkroppen. 5. En extra förankringshylsa med inskuren skåra kan användas i enhetsfickan för att förankra överskottselektroden. Fäst först förankringshylsan vid elektrodkroppen. Vänd sedan skåran mot fascian och fäst därefter förankringshylsan i fascian med suturer. 2. Placera enheten och elektroderna i fickan. 3. Kontrollera innan fickan sluts effektiviteten för avkänning, stimulering, elkonvertering och defibrillering. 8
6.8 Utvärdering efter implantation Efter implantationen ska patientens EKG övervakas tills patienten skrivs ut. Om en elektrod rubbas ur sitt läge sker detta vanligen kort efter operationen. Vi rekommenderar kontroll av korrekt elektrodplacering genom röntgen och tagning av stimulerings-/avkänningströsklar före utskrivning från sjukhuset, 3 månader efter implantationen och var 6:e månad därefter. I händelse av dödsfall ska alla implanterade elektroder och enheter explanteras och returneras till Medtronic tillsammans med en ifylld produktinformationsrapport. Ring lämpligt telefonnummer på pärmens baksida vid frågor om produktens hantering. Tabell 2. Specifikationer (nominella) (fortsättning) Parameter Elektrodintroducer (rekommenderad storlek) utan guidetråd: med guidetråd: Figur 9. 6944A elektrodkomponenter Modell 6944A 3,0 mm (9,0 French) 3,5 mm (10,5 French) 7 Specifikationer (nominella) 7.1 Detaljerad beskrivning av enheten Tabell 2. Specifikationer (nominella) Parameter Typ Läge Fixering Längd Modell 6944A Fyrpolig Kontakter Unipolär (2): DF-1 Bipolär: Höger kammare Hullingförsedd 20 110 cm IS-1 Material Ledare: MP35N spole MP35N kablar av kompositmaterial Isolering: Överdrag: Spetselektrod (stimulering/avkänning): Ringelektrod (stimulering/avkänning): RV/SVC-spolar: DF-1-kontaktstift: IS-1-kontaktstift och ring: Silikon Polyuretan Titannitridbelagd (TiN) platinalegering Platinapläterat tantal Rostfritt stål Rostfritt stål Steroid Typ: Dexametasonacetat Titannitridbelagd (TiN) platinalegering Ledarresistanser Mängd: Steroidbindemedel: Stimulering (unipolär): Stimulering (bipolär): Defibrillering: Dexametasonnatriumfosfat 1,0 mg max. (kombinerad) Silikon 4,5 Ω (65 cm) 44,5 Ω (65 cm) Diametrar Elektrodkropp: 2,7 mm Spets: <1,2 Ω (65 cm) 2,7 mm 1 Spetselektrod; ytstorlek: 2,5 mm 2 2 Ringelektrod; ytstorlek: 17 mm 2 3 RV-spolelektrod; längd: 57 mm; ytstorlek: 585 mm 2 ; elektriskt skuggområde: 483 mm 2 4 SVC-spolelektrod; längd: 80 mm; ytstorlek: 819 mm 2 ; elektriskt skuggområde: 677 mm 2 5 Avstånd mellan spets och ring: 8 mm 6 Avstånd mellan spetselektrod till distal RV-spole: 12 mm 7 Förankringshylsa; elektroder som är 85 cm eller längre har 2 förankringshylsor 8 DF-1-kontakt (blått band): kontaktstiftet är kompatibelt med SVC-spolelektroden 9
9 DF-1-kontakt (rött band): kontaktstiftet är kompatibelt med RV-spolelektroden 10 IS-1 BI-kontakt: kontaktstiftet är kompatibelt med spetselektroden och kontaktringen är kompatibel med ringelektroden 8 Medtronic Friskrivning från ansvar I det bifogade dokumentet om friskrivning från ansvar finns mer information om ämnet. Tabell 3. Förklaring av symboler på förpackningens etiketter (fortsättning) Symbol Förklaring OBS! Tillverkningsdatum 9 Service Medtronic har ytterst kvalificerade representanter och tekniker över hela världen som kan stå till tjänst och, på begäran, utbilda behörig sjukvårdspersonal i användningen av Medtronic-produkter. Medtronic har även en professionell stab som produktanvändare kan konsultera i tekniska frågor. Ytterligare information kan lämnas av Medtronic eller fås genom att ringa eller skriva till Medtronic på det telefonnummer eller den adress som anges på pärmens baksida. 10 Förklaring av symboler på förpackningsetiketten Se förpackningsetiketterna för de symboler som gäller denna produkt. Tabell 3. Förklaring av symboler på förpackningens etiketter Symbol Förklaring Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation. Använd inte om förpackningen är skadad Får ej återanvändas Övre temperaturgräns Öppna här Steriliserad med etylenoxid Tillverkare Får användas till och med Serienummer Beställningsnummer Lotnummer Förpackningens innehåll Produktdokumentation Tillbehör Innerdiameter Elektrod Elektrodlängd Transvenös elektrod med två defibrilleringselektroder Stimulering EC REP Auktoriserad representant inom EG Se bruksanvisning Avkänning 10
Tabell 3. Förklaring av symboler på förpackningens etiketter (fortsättning) Symbol Förklaring Defibrillering Hullingförsedd Steroidavgivande Elektrodintroducer Elektrodintroducer med guidetråd 11
Tillverkare Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA www.medtronic.com Tel. +1 763 514 4000 Fax +1 763 514 4879 Auktoriserad EG-representant för Medtronic Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nederländerna Tel. +31 45 566 8000 Fax +31 45 566 8668 Huvudkontor för Europa/Afrika/Mellanöstern Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Schweiz www.medtronic.com Tel. +41 21 802 7000 Fax +41 21 802 7900 Australien Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australien Tekniska manualer: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2012 M941185A009B 2012-09-18 *M941185A009*