BRUKSANVISNING Perimeter OCTOPUS 600

SVENSKA NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH BRUKSANVISNING Perimeter OCTOPUS 600 5. utgåvan / 2015 06 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS Doc. no. 1500.7220367.04050 5. Edition / 2015 06 Dok. nr 1500 1500.1400209.04000 1 08-IFU_Octopus600-7220367_04050_sve.indd 1 17.06.2015 11:07:23

ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS NEDERLANDS SVENSKA BRUKSANVISNING Perimeter OCTOPUS 600 5. utgåvan / 2015 06 Förord Tack för att ni har bestämt er för en utrustning från HAAG-STREIT. Vi kan garantera en tillförlitlig och problemfri användning av vår produkt under förutsättning att föreskrifterna i denna bruksanvisning noga följs. Användningsområde Perimeter Octopus 600 är avsedd för undersökning, analys och dokumentation av synfältet, speciellt känsligheten för ljusskillnader och andra funktioner hos det mänskliga ögat. Kontraindikation Kraftiga ljusretningar med hög kontrast och hög frekvens, som i Octopus 600 med den pulsationsmetod som används, kan i sällsynta fall utlösa anfall av ljusframkallad epilepsi eller medvetandestörningar. Dessa kan även uppträda hos personer som tidigare inte har uppvisat tecken på epilepsi eller liknande i sin sjukdomshistoria. Om patienten under undersökningen känner obehag eller om det finns tecken på en medvetandestörning ska undersökningen avbrytas omedelbart. Som alternativ kan en standard Vit/Vit-undersökning (SAP) genomföras. Innan den här utrustningen tas i drift ska bruksanvisningen noga läsas igenom. Den innehåller viktig information avseende säkerheten för användare och patienter. 2 HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS Doc. no. 1500.7220367.04050 5. Edition / 2015 06 08-IFU_Octopus600-7220367_04050_sve.indd 2 17.06.2015 11:07:23

SVENSKA NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH Innehållsförteckning 1. Säkerhet... 4 1.1 Utrustningens användningsområden...4 1.2 Patientpopulation...4 1.3 Omgivningsförhållanden...4 1.4 Leverans och uppackning...4 1.5 Installationsvarningar...4 1.6 Användning och omgivning...5 1.7 Desinficering...5 1.8 Garanti och produktansvar...5 1.9 Symboler...6 2. Inledning... 6 2.1 Apparatbeskrivning...6 2.2 Systemkomponenter...6 2.3 Apparatöversikt...6 2.4 Operatörens gränssnitt (14)...7 2.5 Höljet...7 2.6 Pannstöd...7 2.7 Lins för närhetskorrigering...7 2.8 Lock på patientsidan...7 2.9 Korrigeringslinser...7 2.10 Anslutningar...8 2.10.1 USB-anslutningar...8 2.10.2 Nätanslutning...8 2.10.3 Ethernet-gränssnitt...8 2.11 LED bakgrundsbelysning...8 2.12 Fixeringsövervakning...8 2.13 Undersökningsdata...8 3. Montering av instrumentet och installation... 8 3.1 Flytta utrustningen...8 3.2 Anslutning av patientsvarsknapp...8 3.3 Anslutning av nätsladd...9 4. Säker systemkonfiguration enligt EN 60601-1... 10 4.1 Systemvariant, OCTOPUS 600 med skrivare...10 5. Idrifttagande...11 5.1 Slå på apparaten...11 5.2 Stänga av apparaten...11 6. Användning...11 6.1 Placera patienten...11 7. Program/Hjälpmeny/Felmeddelanden...11 8. Tekniska specifikationer...11 8.1 OCTOPUS 600...11 8.2 IR-belysning...11 8.3 Dimensioner...12 8.4 Synfält...12 9. Underhåll... 12 9.1 Underhåll...12 9.2 Rengöring...12 9.3 Användningsdelar...12 A. Bilaga... 12 A.1 Tillbehör/reservdelar...12 B Lagstadgade föreskrifter... 13 C. Klassificering... 13 D. Avfallshantering... 13 E. Iakttagna standarder... 13 F. RoHS-Kina... 13 F.1 RoHS-deklaration...14 G. Anmärkningar och tillverkarförklaring rörande elektromagnetisk kompatibilitet (EMK)... 14 G.1 Allmänt...14 G.2 Tabell 1: Störande emissioner...14 G.3 Tabell 2: Immunitet...15 G.4 Tabell 3: Immunitet (ej livsuppehållande utrustning)...16 G.5 Tabell 4: Rekommenderade skyddsavstånd (ej livsuppehållande apparat)...17 HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS Doc. no. 1500.7220367.04050 5. Edition / 2015 06 3 08-IFU_Octopus600-7220367_04050_sve.indd 3 17.06.2015 11:07:23

ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS NEDERLANDS SVENSKA 1. Säkerhet FÖRBJUDET! Vid underlåtenhet att följa anvisningarna riskeras materialskada och fara för användare och patienter. Varningar måste ovillkorligen följas för att en säker användning av utrustningen ska garanteras och för att risker för användare och patient ska undvikas. OBS! Viktiga anvisningar, läs noga 1.1 Utrustningens användningsområden Användare är oftalmologer, optiker och ortopister eller andra utbildade fackpersoner. Undersökningen genomförs i ett undersökningsrum med lätt dämpad belysning. 1.2 Patientpopulation Patienten innehar den fysiska förmågan att sitta upprätt och hålla huvudet stilla. Han/hon har fysisk och psykisk förmåga att kunna samarbeta bra och är mentalt kompetent att kunna följa undersökningsprocessen. Den nedre åldersgränsen ligger vid 6 år. 1.3 Omgivningsförhållanden Transport: Förvaring: Användning: Temperatur Lufttryck Relativ luftfuktighet Temperatur Lufttryck Relativ luftfuktighet Temperatur Lufttryck Relativ luftfuktighet Användningshöjd < 2000 m.ö. h. från från från från från från från från från 40 C 500 hpa 10% 10 C 700 hpa 10% +10 C 800 hpa 30% till till till till till till till till till +70 C 1060 hpa 95% +55 C 1060 hpa 95% +35 C 1060 hpa 90% 1.4 Leverans och uppackning Kontrollera innan uppackning om förpackningen visar några spår på felaktig behandling eller några skador. Om sådant påträffas, underrätta transportföretaget som har levererat varan. Packa upp utrustningen tillsammans med en representant för transportföretaget. Upprätta ett protokoll över eventuella skador. Detta måste undertecknas av dig och av representanten från transportföretaget. Lämna kvar apparaten i förpackningen under några timmar (kondensation). Efter uppackningen granskas utrustningen för att se om det finns synliga skador. Trasig utrustning ska återsändas i originalförpackningen, Förvara förpackningsmaterialet omsorgsfullt så att det kan användas på nytt om instrumentet behöver sändas tillbaka eller packas in vid en ev. flyttning. 1.5 Installationsvarningar FÖRBJUDET! Använd inte utrustningen i explosionsfarliga områden som kan innehålla flyktiga lösningsmedel (alkohol, bensin, osv.) eller brandfarliga narkosmedel. Den här utrustningen får inte ändras på något sätt utan tillverkarens medgivande. Installation och service får bara utföras av utbildad fackpersonal. Om utrustning från tredje part ska anslutas ska det ske enligt standarden EN 60601-1. Enheten får inte användas direkt intill eller staplad på andra enheter. TIPS! Utrustningen ska placeras i ett rum i ett medicinskt område och på sådant sätt att inget direkt ljus kan falla in vare sig sidledes eller på patientsidan. Om andra tillbehör än de föreskrivna används kan det leda till en större emission eller en försämrad störningsimmunitet hos Octopus 600. Programvaran måste installeras av utbildade personer. 4 HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS Doc. no. 1500.7220367.04050 5. Edition / 2015 06 08-IFU_Octopus600-7220367_04050_sve.indd 4 17.06.2015 11:07:24

SVENSKA NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH 1.6 Användning och omgivning För att minska risken för elektriska stötar får denna utrustning bara anslutas till en nätspänningsförsörjning med skyddsledare. Kontakt, kabel och jordanslutning i uttaget måste fungera felfritt. Säkerställ att instrumentet bara ansluts till strömkällor som finns definierade på märkskylten. Innan något underhålls- eller rengöringsarbete utförs måste instrumentet kopplas från elnätet genom att nätkontakten dras ut ur eluttaget. Datorer och annan extrautrustning (skrivare etc.) måste motsvara standarden EN 60601-1 eller vara anslutna till främmande nät över galvanisk separering (isoleringstransformator). Läkaren respektive användaren är skyldig att informera patienten om gällande säkerhetsanvisningar och att övervaka att dessa följs. Undersökning av patienter, användning av utrustningen och tolkning av resultatet får bara utföras av utbildade och erfarna personer. Det rekommenderas att funktionerna för ögonövervakning inte stängs av. Annars måste ögat övervakas av användaren under undersökningen. Alla användare måste ha motsvarande utbildning och vara förtrogna med innehållet i bruksanvisningen, speciellt när det gäller de säkerhetsanvisningar som finns i den. TIPS! Endast kvalificerad och utbildad personal får använda utrustningen. Denna utbildning är användarens ansvar. Den föreliggande utrustningen får endast användas för det ändamål som beskrivs i denna bruksanvisning. Utrustningen ska placeras i ett rum i ett medicinskt område och på sådant sätt att inget direkt ljus kan falla in vare sig sidledes eller på patientsidan. Förvara denna bruksanvisning på plats så att den alltid är tillgänglig för alla personer som arbetar med utrustningen. Garantianspråk kan bara göras gällande om anvisningarna i bruksanvisningen har följts. Instrumentets dammskyddskåpa ska alltid avlägsnas innan instrumentet slås på. Utrustningen kan annars skadas på grund av överhettning. Förvissa dig därför också alltid om att instrumentet är avslaget innan det täcks över. Endast originalreservdelar och originaltillbehör får användas vid reparation. Om andra tillbehör än de föreskrivna används kan det leda till en större emission eller en försämrad störningsimmunitet hos Octopus 600. Vid en längre tid utan användning ska utrustningen kopplas ur. Utsätt inte apparaten för direkt solljus. När apparaten inte används ska den täckas över med en dammskyddskåpa. 1.7 Desinficering TIPS! Utrustningen får inte desinficeras. För mer information om rengöring, se kapitlet "Underhåll" och " Användningsdelar". 1.8 Garanti och produktansvar Haag-Streits produkter får bara användas för de ändamål och på det sätt som beskrivs i de dokument som medföljer produkten. Produkten måste behandlas enligt beskrivningen i kapitlet "Säkerhet". Felaktig hantering kan skada produkten. Detta upphäver alla garantikrav. Fortsatt användning av en produkt som skadats genom felaktig hantering kan leda till personskador. I sådana fall accepterar tillverkaren inget ansvar. Haag-Streit ger inga garantier, vare sig uttryckliga eller underförstådda, inklusive underförstådda garantier om säljbarhet eller lämplighet för en specifik användning. Haag-Streit frånsäger sig uttryckligen ansvaret för oförutsedda skador eller följdskador på grund av användning av produkten. Denna produkt omfattas av en begränsad garanti från din återförsäljare. HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS Doc. no. 1500.7220367.04050 5. Edition / 2015 06 5 08-IFU_Octopus600-7220367_04050_sve.indd 5 17.06.2015 11:07:24

ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS NEDERLANDS SVENSKA 1.9 Symboler Läs noga igenom bruksanvisningen Produktklassificering typ B 12 RoHS China Skyddsjord Europeisk försäkran om överensstämmelse Tillverkningsår HS-referensnummer Generell varningssymbol: Läs medföljande dokumentation Information om avfallshantering, se kapitel "Avfallshantering" Tillverkare Serienumer Kontrolltecken för CSA med acceptans från USA 2. Inledning 2.1 Apparatbeskrivning Octopus 600 är en bildskärmsperimeter för undersökning av det centrala synfältet (30 ). Apparaten är autonomt användningsbar, det betyder att undersökningsoch kontrolldelen är integrerade i apparaten. Den integrerade automatiska fixeringsövervakningen garanterar undersökningsresultatens tillförlitlighet. Octopus 600 används för kliniskt bruk eller för forskningsändamål. Nya användnings- och perimeterprogram kan laddas ned och uppdateras via Internet på www.haag-streit.com. 2.2 Systemkomponenter Octopus 600 består av följande komponenter: Octopus 600 Patientsvarsknapp (användningsdelar av Typ B) Tangentbord/mus som tillval 2.3 Apparatöversikt Översikt patientsidan 1. Husöverdel 2. Höger skål 3. Kapacitiv knapp för inställning av pannstödet 4. Vänster skål 5. Pannstöd med integrerad sensor för avkänning av huvudpositionen 6. Infraröd ögonbelysning 7. Lins för närhetskorrigering +3,25 dpt 8. Lock på patientsidan 9. Korrigeringslinser 10. Fack för korrigeringslins 11. Automatiskt stängande lock 12. Patientsvarsknapp 13. Anslutning för patientsvarsknapp 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 6 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS Doc. no. 1500.7220367.04050 5. Edition / 2015 06 08-IFU_Octopus600-7220367_04050_sve.indd 6 17.06.2015 11:07:30

SVENSKA NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH Översikt Operatörssidan 14. Operatörens gränssnitt med pekskärm 15. Strömbrytare för På/Av 2.6 Pannstöd Ett brett ergonomiskt pannstöd (5) ger patienten en bekväm ställning under undersökningen. Genom användning av de trekantiga knapparna (a) kan pannstödet flyttas fram och tillbaka. (a) 14 15 2.4 Operatörens gränssnitt (14) En display med hög kontrast gör det möjligt att använda Octopus 600 vid en stor synvinkel. Användarytan är optimerad för användning av en pekskärm och garanterar en snabb och tillförlitlig användning av apparaten. Displayens höga upplösning möjliggör presentation av detaljerade undersökningsresultat. Tangentbord/mus (tillval) Om så önskas kan ett tangentbord och en mus användas, dessa ansluts via USB-gränssnittet. Vi rekommenderar att man väljer en trådlös anslutning för detta. 2.5 Höljet Optikdelar och elektronik skyddas mot ljus och nedsmutsning genom höljet. För servicefrågor, se kapitel 8 "Skötsel och underhåll". Innan apparaten öppnas är det absolut nödvändigt att kontakten dras ut ur vägguttaget. Husdelar får bara avlägsnas av utbildad och auktoriserad fackpersonal. 2.7 Lins för närhetskorrigering De i apparaten integrerade linserna för närhetskorrigering (7) gör det möjligt även för äldre patienter att ackommodera på undersökningsbildskärmen. 2.8 Lock på patientsidan Locket på patientsidan (8) kan förses med två korrigeringslinser. Den magnetiska fasthållningen av korrigeringslinserna möjliggör en snabb och enkel placering. 2.9 Korrigeringslinser Ett synfel hos patienten korrigeras med de medföljande korrigeringslinserna. En uppsättning korrigeringslinser består av 12 sfäriska korrigeringslinser (9) från 8 dpt till +4 dpt. TIPS! Vid astigmatiskt synfel > 1 dpt rekommenderar vi att patienten bär sina egna glasögon eller kontaktlinser under undersökningen om detta tillåts respektive inte inskränker synfältet. För att skydda linserna från nedsmutsning och skador läggs de tillbaka i de därför avsedda facken för korrigeringslinser. HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS Doc. no. 1500.7220367.04050 5. Edition / 2015 06 7 08-IFU_Octopus600-7220367_04050_sve.indd 7 17.06.2015 11:07:32

ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS NEDERLANDS SVENSKA 2.10 Anslutningar 16. 4 x USB 2.0-anslutningar 17. Strömbrytare 18. Säkringshållare med två säkringar 3,15AH/250 V 19. Nätanslutning 20. Ethernet-gränssnitt 2.10.1 USB-anslutningar Totalt finns det 4 USB 2.0-gränssnitt (16) till förfogande. Här kan man ansluta USB-komponenter såsom tangentbord, mus, USB-minne, USB-hårddisk eller skrivare. Dessa anslutningar är inte galvaniskt åtskilda. Apparater såsom skrivare får bara anslutas via USB om de enligt EN 60601-1 får sin strömförsörjning via en säker isoleringstransformator eller med en medicinskt godkänd nätadapter. 2.10.2 Nätanslutning Nätsladden måste uppfylla landsspecifika säkerhetskrav. 2.10.3 Ethernet-gränssnitt På sidan av apparaten finns det ett Ethernet-gränssnitt. Använd en skärmad kabel av kategori 5e som tillåter störningsfri överföring av 1 GHz. Detta Ethernet-gränssnitt är galvaniskt åtskilt och uppvisar enligt EN 60601-1 en spänningsstabilitet på 4 kv. 16 17 18 19 20 2.11 LED bakgrundsbelysning I Octopus 600 används lysdioder för miljöbelysning och stimuli. Ljusintensiteten hos bakgrundsbelysningen mäts med två oberoende ljussensorer och efter varje perimeterinkoppling stäms den av mot de förinställda börvärdena. Dessa börvärden är fabriksinställda av HAAG-STREIT. LED bakgrundsbelysning och undersökningsdisplayerna ställs in via en reglerbar strömkälla. Dessutom kan displayernas intensitet varieras via en gråskala. 2.12 Fixeringsövervakning Patientens undersökta öga belyses med infraröda lysdioder (6), kartläggs med en CMOS-kamera och presenteras på operatörens bildskärm. Den inbyggda automatiska fixeringsövervakningen garanterar undersökningsresultatens tillförlitlighet. Fininställningen av det undersökta ögat görs genom en motordriven finjustering av pannstödet. (5) 2.13 Undersökningsdata Undersökningsdata sparas på den inbyggda hårddisken eller överförs via Ethernet-gränssnittet till en extern databas. Det är också möjligt att exportera undersökningsdata till ett USB-minne via USB-gränssnittet. 3. Montering av instrumentet och installation 3.1 Flytta utrustningen Transportera instrumentet i originalförpackning när det ska flyttas längre sträckor. För korta avstånd kan man fatta tag med båda händerna under vänster och höger sidoskål och lyfta apparaten. Dra ut kontakten ur strömförsörjningen innan du flyttar enheten. 3.2 Anslutning av patientsvarsknapp Anslutningsuttaget för patientsvarsknappen finns under dess hållare. Spärrhaken på anslutningskontakten är vänd mot patientsidan. FÖRBJUDET! I RJ12-uttaget får ingen annan kabel än den från patientsvarsknappen anslutas. 8 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS Doc. no. 1500.7220367.04050 5. Edition / 2015 06 08-IFU_Octopus600-7220367_04050_sve.indd 8 17.06.2015 11:07:34

SVENSKA NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH Tryck in anslutningskontakten (a) i terminalen (c) tills spärrhaken (b) hörbart klickar på plats. För att ta bort patientsvarsknappen, tryck spärrhaken (b) mot kontakten (a) och dra ut kabeln nedåt. a) b) c) 3.3 Anslutning av nätsladd Nätdelen till Octopus 600 är inställd på den spänning som anges på typskylten. HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS Doc. no. 1500.7220367.04050 5. Edition / 2015 06 9 08-IFU_Octopus600-7220367_04050_sve.indd 9 17.06.2015 11:07:34

ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS NEDERLANDS SVENSKA 4. Säker systemkonfiguration enligt EN 60601-1 4.1 Systemvariant, OCTOPUS 600 med skrivare En skrivare, som har anslutits via USB-gränssnittet (27) enligt nedanstående struktur, måste för uppfyllande av EN 60601-1 anslutas till en säkerhetstransformator. TIPS! Gäller för variant II: Om avståndet X mellan Octopus 600 (21) och skrivaren (22) är längre än 1,5 m, kan man enligt nedanstående struktur enligt EN 60601-1 utesluta isoleringstransformatorn (24). 23 24 21 27 22 28 28 28 26 26 25 1.5 m Variant I: Skrivaranslutning via USB-gränssnittet (27) Variant II: Skrivaranslutning via Ethernet-gränssnittet (28) 21. Octopus 600 22. Skrivare 23. Nätanslutning 24. Säker isoleringstransformator 25. Instrumentbord 26. LAN-anslutning 27. Skrivaranslutning via USB-gränssnittet. 28. Skrivaranslutning via Ethernet-gränssnittet. Detta Ethernet-gränssnitt är i Octopus 600 galvaniskt åtskilt och uppvisar enligt EN 60601-1 en spänningsstabilitet på 4 kv. 23 10 HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS Doc. no. 1500.7220367.04050 5. Edition / 2015 06 08-IFU_Octopus600-7220367_04050_sve.indd 10 17.06.2015 11:07:34

SVENSKA NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH 5. Idrifttagande 5.1 Slå på apparaten Innan Octopus 600 ansluts till ett lämpligt vägguttag måste man kontrollera att nätströmbrytaren (0/I) (17) står på AV (0). Nätströmbrytaren finns till höger vid apparatfoten på operatörssidan.. Därefter ställs nätströmbrytaren (0/I) på PÅ (I). Apparaten befinner sig nu i standbyläge. Med strömbrytaren för På/Av (15) kan man slå på apparaten. Operativsystemet och därefter applikationen startas automatiskt. Efter en väntetid på ungefär en minut är apparaten klar att använda. 5.2 Stänga av apparaten Efter tryckning av strömbrytaren för På/Av (15) visas en bekräftelsedialog. Förutom med strömbrytaren för På/Av kan apparaten även stängas av via programmenyn [Arkiv] - [Stäng]. Efter cirka 15 sekunder slocknar lysdioden vid strömbrytaren för PÅ/Av och apparaten befinner sig i standbyläge. För undvikande av dataförlust ska apparaten alltid först stängas av via strömbrytaren för På/Av (15) och därefter med nätströmbrytaren. Strömbrytaren för På/Av skiljer inte apparaten från nätspänningen. Vid service ska alltid nätströmbrytaren (17) användas och apparaten avskiljas från nätspänningen. TIPS! Om nätströmbrytaren lämnas påslagen befinner sig apparaten i standbyläge och lite energi förbrukas. 6. Användning 6.1 Placera patienten Korrigeringslinserna väljs så att patienten tydligt ser fixeringsmärket på undersökningsbildskärmen. Som en hjälp för detta kan man utgå från glasögonkorrigeringen. Patienten sätter sig i en bekväm ställning framför apparaten och placerar pannan på pannstödet. Pannstödet ställs in i den korrekta positionen. Användaren väljer det öga som ska undersökas (OS eller OD). Därefter tar man fram videobilden för fixeringsövervakningen. Denna är försedd med en rektangel som definierar det giltiga området för pupillpositionen. 7. Program/Hjälpmeny/Felmeddelanden Anvisningar och hjälp för genomförande av en undersökning liksom beskrivningar av felmeddelanden hittar ni i programmets hjälpmeny. Hjälpmenyn tas fram med tangenten F1 eller med menyn [?] [Hjälp]. Programvaran måste installeras enligt separat installationshandledning och av därför utbildad personal. Innan en programuppdatering är det mycket klokt att genomföra en säkerhetskopiering. 8. Tekniska specifikationer 8.1 OCTOPUS 600 Typbeteckning: Octopus 600 Nätspänning: 100 240 VAC Effektförbrukning: 100 VA Effektförbrukning standby: 3W Nätfrekvens: 50/60 Hz Säkringar: 2 x T 3,15 AH 250 V Funktionsprincip: Binokulär bildskärmsperimeter Undersökningsprincip: Subjektiv test med förgreningsprocedur Patientplacering: Justerbart pannstöd Fixeringsövervakning: Permanent videoövervakning Excentricitet: 30 Dynamiskt område: 0 35 db/src Stimulusljusets täthet 0,015 150 cd/m² Stimulusfärg: Vit USB-gränssnitt: USB 2.0 - standard Ethernet-gränssnitt: 1000 Base-T (1 Gbit) Intern hårddisk: 30 GB 8.2 IR-belysning Ljuskälla: LED Våglängd: 940 nm Bestrålningsvinkel: ±22 HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS Doc. no. 1500.7220367.04050 5. Edition / 2015 06 11 08-IFU_Octopus600-7220367_04050_sve.indd 11 17.06.2015 11:07:35

ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS NEDERLANDS SVENSKA 8.3 Dimensioner Mått (bredd x djup x höjd) 467 x 508 x 500 mm Vikt: 12,7 kg Transportmått (bredd x djup x höjd) 600 x 800 x 1030 mm Transportvikt: 26 kg 8.4 Synfält På bildskärmen till Octopus 600 kan undersökning genomföras till följande excentriciteter: Monokulärt synfält horisontellt 30 Monokulärt synfält vertikalt 27 9. Underhåll Borttagande av husdelen och reparation får bara genomföras av fackman med motsvarande utbildning. Vid icke fackmässiga reparationer kan det uppstå ökade risker för användare och patienter. Strömbrytaren för På/Av (15) avskiljer inte apparaten från nätspänningen. Vid service ska alltid nätströmbrytaren (17) användas och apparaten ska avskiljas från nätspänningen genom att kontakten dras ut ur vägguttaget. Om delar måste bytas ut får endast originaldelar från HAAG STREIT respektive er återförsäljare användas. 9.1 Underhåll För att säkerställa en lång tids säker och felfri funktion rekommenderar vi att ni vartannat år låter en auktoriserad fackman kontrollera Octopus 600. Närmare upplysningar och motsvarande tekniska dokumentation för detta kan erhållas av HAAG STREIT eller er lokala återförsäljare. 9.2 Rengöring Det räcker att vid behov damma av instrumentet med en mjuk duk. Envisare fläckar kan avlägsnas med en duk som fuktats med vatten eller alkohol. Fingeravtryck och damm på användarens bildskärm kan avlägsnas med en mjuk, fuktad duk. TIPS! Undvik att blöta ner instrumentet och använd under inga omständigheter lösningsmedel eller slipande rengöringsmedel. Som tillbehör till Octopus 600 medföljer en dammskyddskåpa. Täck över instrumentet vid rengöring av rummet eller om det under längre tid inte ska användas. TIPS! Instrumentet får aldrig övertäckas när det är påslaget (överhettning, brandfara). A. Bilaga A.1 Tillbehör/reservdelar Komponent Typ HS-Art.nr Anmärkning Kompaktbord CT 01 1802281 Se separat BA*. 9.3 Användningsdelar Användningsdelar såsom ögonklaff, patientsvarsknapp och pannstöd liksom andra delar som korrigeringslinser och lock på patientsidan består av plast som utan problem kan rengöras. TIPS! För upprätthållande av den allmänna hygienstandarden och för att förebygga överföring av infektioner ska dessa användningsdelar desinficeras före varje undersökning (t.ex. med 70 % isopropylalkohol). För rengöring av korrigeringslinser kan även ett ultraljudsbad användas. Instrumentbord IT 01 7220034 Se separat BA*. Korrigeringslinser, set KL-basuppsättning 1806170 Set bestående av 12 korrigeringslinser Korrigeringslins +4 dpt 1806184 1 st Korrigeringslins +3 dpt 1806183 1 st Korrigeringslins +2 dpt 1806182 1 st Korrigeringslins +1 dpt 1806181 1 st Korrigeringslins -1 dpt 1806191 1 st Korrigeringslins -2 dpt 1806192 1 st Korrigeringslins -3 dpt 1806193 1 st Korrigeringslins -4 dpt 1806194 1 st Korrigeringslins -5 dpt 1806195 1 st Korrigeringslins -6 dpt 1806196 1 st Korrigeringslins -7 dpt 1806197 1 st Korrigeringslins -8 dpt 1806198 1 st 12 HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS Doc. no. 1500.7220367.04050 5. Edition / 2015 06 08-IFU_Octopus600-7220367_04050_sve.indd 12 17.06.2015 11:07:35

SVENSKA NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH Patientsvarsknapp Octopus 600 1806150 1 st Dammskyddskåpa 1802304 1 st Ögonklaff, set 1802349 2 st/set *BA. = bruksanvisning B Lagstadgade föreskrifter HAAG STREIT använder ett kvalitetshanteringssystem enligt EN ISO 13485. Apparaten har utvecklats och konstruerats med beaktande av de standarder som anges i kapitlet "EMK". Enligt bilaga IX i riktlinje 93/42/EEG motsvarar Octopus 600 en apparat i klass IIa. Med CE-märkningen intygar vi att apparaten överensstämmer med gällande standarder och riktlinjer. En kopia av konformitetsförklaringen kan när som helst beställas av HAAG STREIT. Denna apparat uppfyller den europeiska riktlinjen 2011/65/EU. C. Klassificering Standard EN 60601-1: Perimeter Octopus 600 enligt skyddsklass I Användningsdel: Typ B Typ av användning: Kontinuerlig drift EU-direktiv 93/42 EEG Klass II a Standard EN 62471 Fri grupp Standard EN ISO 15004-2 Grupp 1 D. Avfallshantering Elektrisk och elektronisk utrustning måste avfallshanteras separat och får inte slängas i hushållsavfallet! Denna utrustning kom ut på marknaden efter den 13.08.2005. För en korrekt avfallshantering kan ni vända er till er återförsäljare för HAAG-STREIT. På detta sätt garanteras att inga skadliga ämnen kommer ut i miljön och att värdefullt råmaterial återanvänds. E. Iakttagna standarder EN 60601-1 ISO 9022 EN 60601-1-2 EN ISO 10993 EN ISO 15004-1, -2 EN 1041 EN ISO 12866 EN 15223-1 EN 62471 F. RoHS-Kina Miljövänlig nyttjandeperiod (Environment-friendly use period, EFUP). För produkter som kan repareras gäller följande formel: EF = 125 % = Faktor för produkter som kan repareras. Daglig insatstid = Arbetstid, från fältförsök. Genomsnittsdata: 21 900 patienter/år, 10 minuter/patient. Daglig användningstid Teknisk livslängd x 125% (daglig användningstid) x 365 21900X8,5 60X365 8,5 timmar per dag Teknisk livslängd: ~ 30 000 timmar. 30000X125% 12,1 år 8,5X365 12 Därigenom motsvarar den miljövänliga nyttjandeperioden ca 12 år. HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS Doc. no. 1500.7220367.04050 5. Edition / 2015 06 13 08-IFU_Octopus600-7220367_04050_sve.indd 13 17.06.2015 11:07:35

ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS NEDERLANDS SVENSKA F.1 RoHS-deklaration Komponentgruppens namn Kameramont. (Distansring 1820224) Kameramont. (Förskruvningsring 1820153) Stegmotormont. (Kopplingsfläns kort 1802009) Klämma till bandkabel (1008504) Bly (Pb) Kvicksilver (Hg) Kadmium (Cd) Krom(VI)föreningar (Cr6+) Polybromerad bifenyl (PBB) Polybromerad difenyleter (PBDE) Innehåller Innehåller inte G. Anmärkningar och tillverkarförklaring rörande elektromagnetisk kompatibilitet (EMK) G.1 Allmänt Octopus 600 uppfyller de elektromagnetiska kompatibilitetskraven enligt EN 60601-1-2. Apparaten är byggd så att generering och utsändning av elektromagnetiska störningar begränsas så att andra apparater inte störs i sin avsedda användning och att den själv uppvisar en rimlig immunitet mot elektromagnetiska störningar.. Medicinska elektriska apparater och system är underkastade speciella åtgärder beträffande EMK och måste installeras enligt de EMK-regler som beskrivs i denna bruksanvisning. Bärbar och mobil HF-kommunikationsutrustning kan påverka elektrisk medicinsk utrustning. Anslutning av främmande apparater till samma grenuttag kan reducera säkerheten. Om en apparat från tredje part ska anslutas måste denna uppfylla standarden EN 60601-1. G.2 Tabell 1: Störande emissioner Riktlinjer och tillverkarförklaring elektromagnetiska emissioner Denna produkt är avsedd för användning i den miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av produkten ska säkerställa att den används i en sådan miljö. Mätningar av störande emissioner Överensstämmelse Elektromagnetisk omgivning/handledning HF-emission CISPR11 Grupp 1 Denna produkt använder HF-energi uteslutande för sin interna funktion. Därför är HF-emissionen mycket liten och det är osannolikt att intilliggande apparater störs. HF-emission CISPR11 Klass B Denna produkt är avsedd för användning i alla institutioner inklusive i bostadsområden och liknande, Emission från översvängningar EN 61000-3-2 Klass A att direkt kunna anslutas till offentligt elförsörjningsnät som också försörjer byggnader avsed- da för boende. Emission av spänningsvariation/flimmer EN 61000-3-3 Uppfyllt 14 HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS Doc. no. 1500.7220367.04050 5. Edition / 2015 06 08-IFU_Octopus600-7220367_04050_sve.indd 14 17.06.2015 11:07:35

SVENSKA NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH G.3 Tabell 2: Immunitet Riktlinjer och tillverkarförklaring elektromagnetisk immunitet Denna produkt är avsedd för användning i den miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av produkten ska säkerställa att den används i en sådan miljö. Immunitetskontroll EN 60601 testnivå Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk omgivning/handledning Urladdning av statisk elektricitet (ESD) EN 61000-4-2 Snabba transienta elektriska Störningsstorlek/skurar EN 61000-4-4 Stötspänningar (språng) EN 61000-4-5 Spänningsinbrott, korta avbrott och svängningar i försörjningsspänningen EN 61000-4-11 ±6 kv Kontakturladdning ±8 kv Lufturladdning ±6 kv Kontakturladdning ± 15 kv Lufturladdning Golvet bör bestå av trä eller betong eller förses med klinkers Vid syntetiska golv måste den relativa luftfuktigheten vara minst 30 %. ±2 kv för nätledningar ±2 kv för nätledningar Spänningsförsörjningens kvalitet ska motsvara den för en typisk affärs- eller sjukhusomgivning. ±1 kv för mottaktsspänningar ±2 kv för samtaktsspänningar < 5% U T (> 95% inbrott hos U T ) för ½ period < 40% U T (> 60% inbrott hos U T ) för 5 perioder < 70% U T (> 30% inbrott hos U T ) för 25 perioder < 5% U T (> 95% inbrott hos U T ) för 5 s Magnetfältet vid försörjningsfrekvensen (50/60Hz) enligt EN 61000-4-8 ANMÄRKNING: U T = Nätväxelspänning innan användning av testnivån. ±1 kv för mottaktsspänningar ±2 kv för samtaktsspänningar < 5% U T (> 95% inbrott hos U T ) för ½ period < 40% U T (> 60% inbrott hos U T ) för 5 perioder < 70% U T (> 30% inbrott hos U T ) för 25 perioder < 5% U T (> 95% inbrott hos U T ) för 5 s 30 200 A/m A/m Spänningsförsörjningens kvalitet ska motsvara den för en typisk affärs- eller sjukhusomgivning. Spänningsförsörjningens kvalitet ska motsvara den för en typisk affärs- eller sjukhusomgivning. Om användaren av denna produkt kräver fortsatt funktion även vid bortfall av energiförsörjningen måste denna produkt strömförsörjas av en avbrottsfri strömförsörjning eller av ett batteri. 3 A/m Magnetische velden bij de netfrequentie moeten overeenkomen met de karakteristieke waarden zoals deze te vinden zijn in de commerciële of ziekenhuisomgeving. HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS Doc. no. 1500.7220367.04050 5. Edition / 2015 06 15 08-IFU_Octopus600-7220367_04050_sve.indd 15 17.06.2015 11:07:36

ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS NEDERLANDS SVENSKA G.4 Tabell 3: Immunitet (ej livsuppehållande utrustning) Riktlinjer och tillverkarförklaring elektromagnetisk immunitet Denna produkt är avsedd för användning i den miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av produkten ska säkerställa att den används i en sådan miljö. Elektromagnetisk omgivning - riktlinjer Bärbara och mobila radiosändare får inte användas inom ett kortare avstånd från produkten inklusive dess ledningar än vad som är det rekommenderade skyddsavståndet som har beräknats genom användning av lämplig ekvation baserat på sändarens frekvens. Immunitetskontroll EN 60601 testnivå Överensstämmelsenivå Rekommenderat avstånd (c) : Inledda högfrekvensstörningar EN 61000-4-6 Instrålade högfrekvensstörningar EN 61000-4-3 3 Veff 150 khz 80 MHz 3 V/m 80 MHz 2.5 GHz 3 Veff 5 V/m 80 MHz 2.5 GHz D = 1.2 D = 1.2 D = 2.3 80 MHz 800 MHz 800 MHz 2.5 GHz Med P menas sändarens nominella effekt i Watt (W) enligt angivelsen från sändartillverkaren och D är det rekommenderade skyddsavståndet i meter (m). Fältstyrkan hos stationära radiosändare är vid alla frekvenser enligt undersökning på plats (a) mindre än överensstämmelsenivån (b). I närheten av apparater som är märkta med denna symbol fi nns det risk för störningar. Anmärkning 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det större skyddsavståndet. Anmärkning 2: Dessa riktlinjer stämmer inte i alla situationer. Utbredningen av elektromagnetiska vågor påverkas av absorption och refl ektion i byggnader, föremål och människor. a. Fältstyrkan hos en stationär sändare, såsom t.ex. basstationer för radiotelefoner och mobiltelefoner, amatörradiosändare, AM- och FM-radiosändare och TV-sändare kan inte bestämmas exakt teoretiskt. För att fastställa den elektromagnetiska omgivningen runt stationära HF-sändare rekommenderas en undersökning av platsen. Om den uppmätta fältstyrkan på platsen för produkten överskrider den ovan angivna överensstämmelsenivån måste den normala driften hos produkten på varje plats b. c. övervakas. Om onormala funktioner upptäcks kan det vara nödvändigt att vidta ytterligare åtgärder såsom t.ex. omorientering eller förfl yttning av produkten. Över frekvensområdet 150 khz till 80 MHz ska fältstyrkan vara lägre än 3 V/m. Möjliga kortare avstånd utanför ISM-banden bidrar inte till bättre användbarhet i den här tabellen. 16 HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS Doc. no. 1500.7220367.04050 5. Edition / 2015 06 08-IFU_Octopus600-7220367_04050_sve.indd 16 17.06.2015 11:07:36

SVENSKA NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH G.5 Tabell 4: Rekommenderade skyddsavstånd (ej livsuppehållande apparat) Rekommenderat skyddsavstånd mellan bärbar och mobil HF-kommunikationsutrustning och denna apparat. Denna produkt är avsedd för användning i en elektromagnetisk miljö där den instrålade HF-störningsstorleken är kontrollerad. Kunden eller användaren av denna produkt kan hjälpa till att förhindra elektromagnetiska störningar genom att upprätthålla ett minsta avstånd mellan bärbar och mobil HF-kommunikationsutrustning (sändare) och produkten enligt rekommendationerna nedan för motsvarande utgångseffekt hos kommunikationsutrustningen. Nominell effekt hos sändaren (W) Skyddsavstånd enligt sändningsfrekvens (m) 150 khz 80 MHz D = 1.2 80 MHz 800 MHz D = 1.2 800 MHz 2.5 GHz D = 2.3 0.01 0.12 0.12 0.23 0.1 0.38 0.38 0.73 1 1.2 1.2 2.3 10 3.8 3.8 7.3 100 12 12 23 För sändare vars nominella effekt inte anges i ovanstående tabell kan avståndet D i meter (m) bestämmas genom användning av formeln som hör till respektive spalt, där P är sändarens nominella effekt i Watt (W) enligt uppgift från sändarens tillverkare. Anmärkning 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det större skyddsavståndet. Anmärkning 2: För beräkning av rekommenderade skyddsavstånd från sändare i frekvensområdet 80 MHz till 2.5 GHz används ytterligare en faktor på 10 / 3 för att minska sannolikheten för att en mobil/bärbar kommunikationsutrustning som oavsiktligt förs in i patientområdet leder till en störning. Anmärkning 3: Dessa riktlinjer stämmer inte i alla situationer. Utbredningen av elektromagnetiska vågor påverkas av absorption och reflektion i byggnader, föremål och människor. HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS Doc. no. 1500.7220367.04050 5. Edition / 2015 06 17 08-IFU_Octopus600-7220367_04050_sve.indd 17 17.06.2015 11:07:36

ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS NEDERLANDS SVENSKA 18 HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS Doc. no. 1500.7220367.04050 5. Edition / 2015 06 08-IFU_Octopus600-7220367_04050_sve.indd 18 17.06.2015 11:07:36

SVENSKA NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS Doc. no. 1500.7220367.04050 5. Edition / 2015 06 19 08-IFU_Octopus600-7220367_04050_sve.indd 19 17.06.2015 11:07:36

ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS NEDERLANDS SVENSKA Vid ytterligare frågor, kontakta din återförsäljare för HAAG STREIT: http://www.haag-streit.com/contact/contact-your-distributor.html C US PRODUCTS CERTIFIED FOR BOTH THE U.S AND CANADIAN MARKETS, TO THE APPLI- CABLE U.S. AND CANADIAN STANDARDS 1250 HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz, Switzerland Phone +41 31 978 01 11 Fax +41 31 978 02 82 email info@haag-streit.com Internet www.haag-streit.com 20 HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS Doc. no. 1500.7220367.04050 5. Edition / 2015 06 08-IFU_Octopus600-7220367_04050_sve.indd 20 17.06.2015 11:07:36