Version Nr 2.0 Datum 08.12.2015 Ersätter version 1.0 Datum 03.09.2013 Ref. RMP Version nr 4.0 19-08-2013 Huvudutbildningsmaterial EU Isotretinoin 10 mg respektive 20 mg, mjuka kapslar 1
Innehåll 1. Läkarens vägledning till förskrivning av isotretinoin 2. Läkarens kontrollista för förskrivning av isotretinoin till kvinnliga patienter 3. Farmaceutens vägledning till utlämningav isotretinoin 4. Vägledning för patienten vid användning av isotretinoin 5. Formulär för godkännande för kvinnliga patienter 6. Allmänt formulär för godkännande för patienter 2
Läkarens vägledning till förskrivning av isotretinoin 3
Läkarens vägledning: Isotretinoin Actavis (isotretinoin) 10 mg respektive 20 mg, mjuka kapslar Förebyggande av graviditet och exponering av foster Inledning Isotretinoin Actavis innehåller det aktiva ämnet isotretinoin, som är starkt teratogent. Risken att fostrets exponering för isotretinoin leder till livshotande kongenitala abnormaliteter är mycket stor. Därför har det förebyggande programmet mot graviditet och exponering av foster för isotretinoin utvecklats för att säkerställa att kvinnliga patienter inte är gravida när de påbörjar behandling med isotretinoin och att de inte blir gravida under behandlingen eller minst en månad efter avslutad behandling med isotretinoin. I programmet beskrivs även åtgärder för andra patientgrupper för att minska risken för exponering av foster. I den här vägledningen ges endast en sammanfattning av det förebyggande programmet mot graviditet och exponering av foster. Mer information och övrig förskrivningsinformation (inklusive information om oönskade effekter) finns i produktresumén (SmPC) för Isotretinoin Actavis. Den här vägledningen ska användas tillsammans med Kontrollista för läkare vid förskrivning till kvinnliga patienter. Teratogena risker med isotretinoin Om du är eller blir gravid under behandling med isotretinoin eller under den första månaden efter avslutad behandling, finns det stor risk för allvarliga fosterskador: - missbildningar i det centrala nervsystemet (hydrocephalus, cerebellära missbildningar/abnormaliteter, mikrocefali) - ansiktsdysmorfi - gomspalt - missbildningar av ytterörat (avsaknad av ytteröra, små eller inga yttre hörselgångar) - ögonabnormaliteter (mikroftalmi) - kardiovaskulära missbildningar (konotrunkala missbildningar som Fallots tetrad, transposition av de stora blodkärlen, septumdefekter) - abnormalitet i sköldkörteln och i bisköldkörteln. Det föreligger även en ökad risk för spontan abort. Förebyggande program mot graviditet och exponering av foster för Isotretinoin Actavis Det förebyggande programmet mot graviditet och exponering av foster för Isotretinoin Actavis ska följas för alla kvinnliga patienter där risk för graviditet föreligger. Programmet består av tre delar: - Utbildning - Behandlingsförlopp - Distributionskontroll Utbildningsprogram Syftet med utbildningsprogrammet är följande: - förbättra förståelsen för de teratogena riskerna hos isotretinoin för både patienter och läkare 4
- förbättra kvinnliga patienters medvetenhet och förståelse Som en del av utbildningsprogrammet finns följande broschyrer: - Vägledning för läkare vid förskrivning av isotretinoin (detta dokument) - Kontrollista för läkare vid förskrivning till kvinnliga patienter - Farmaceutens vägledning till utlämning av isotretinoin - Formulär för godkännande för kvinnliga patienter - Allmänt formulär för godkännande för patienter - Broschyr med patientinformation Behandlingsförlopp Behandlingens förlopp baseras på följande: - tillhandahållande av utbildningsmaterial till patienter - medicinskt övervakat graviditetstest före, under och fem veckor efter att behandlingen har avslutats - användning av minst en effektiv preventivmetod. Helst ska patienten använda två preventivmetoder, inklusive en barriärmetod under minst en månad innan behandlingen inleds, under behandlingsperioden och sedan minst en månad efter att behandlingen har avslutats. Distributionskontroll Isotretinoin ska endast förskrivas av eller under överinseende av läkare med specialistkunskaper i dermatologi. Distributionskontroll omfattar att förskrivningen av isotretinoin för kvinnor ska begränsas till 30 dagars behandling och att receptet endast är giltig i sju dagar. Villkor för förskrivning av isotretinoin till kvinnliga patienter vid risk för graviditet Isotretinoin är kontraindicerat för kvinnor som kan bli gravida om inte samtliga följande villkor för att förhindra graviditet är uppfyllda: - Patienten har svår akne (som nodulär eller konglobat akne, eller akne med risk för permanent ärrbildning) och svarar inte på standardbehandling med systemisk antibakteriell eller topisk behandling. - Patienten är införstådd med den teratogena risken. - Patienten är införstådd med att behandlingen måste följas upp noggrant varje månad. - Patienten är införstådd med och accepterar behovet av ett tillförlitligt preventivmedel, utan avbrott, under en månad innan behandlingen, under hela behandlingen samt under en månad efter att behandlingen har avslutats. Minst en och helst två preventivmetoder, inklusive en barriärmetod, bör användas. - Även om patienten har amenorré måste hon följa alla råd om tillförlitliga preventivmedel. - Patienten måste kunna följa alla åtgärder för tillförlitliga preventivmedel. - Hon har fått information om och förstår de möjliga riskerna med graviditet och att hon omedelbart måste kontakta läkare vid misstanke om att hon kan ha blivit gravid. - Hon förstår behovet av och godkänner graviditetstest före, under och fem veckor efter att behandlingen har avslutats. - Patienten har bekräftat att hon är införstådd med riskerna och de åtgärder som krävs i samband med användning av isotretinoin. Dessa villkor gäller även kvinnor som för närvarande inte är sexuellt aktiva, såvida inte förskrivaren anser att det finns övertygand skäl till att anta att det inte finns någon risk för graviditet. 5
Du, förskrivaren, måste kontrollera följande: - Att patienten uppfyller villkoren för att förhindra graviditet enligt ovan, inklusive en bekräftelse på att hon förstått informationen. - Att patienten har bekräftat ovan nämnda villkor. - Att patienten har använt minst en och helst två tillförlitliga preventivmetoder inklusive en barriärmetod under minst en månad före behandlingen och kommer att fortsätta att använda tillförlitliga preventivmedel under behandlingstiden och under minst en månad efter avslutad behandling. - Att negativa graviditetstest har gjorts före, under och fem veckor efter avslutad behandling. Att datum och resultat för graviditetstesten har dokumenterats. Ytterligare försiktighetsåtgärder Kvinnliga patienter där risk för graviditet inte föreligger Det är viktigt att kvinnliga patienter som inte riskerar att bli gravida varnas för de teratogena riskerna med isotretinoin. Vikten av preventivmedel kan även diskuteras med dessa patienter eftersom omständigheterna kan ändras för kvinnan i de fall där det inte föreligger risk för graviditet vid isotretinoinbehandlingens början. Kvinnor som kan bli gravida ska underteckna formuläret för godkännande för kvinnliga patienter för att bekräfta att de har fått information om riskerna för fosterskada vid behandling med isotretinoin. Komplett patientinformation om de teratogena riskerna med isotretinoin och de strikta reglerna för att förhindra en graviditet ska ges till kvinnliga patienter där risk för graviditet föreligger. Manliga patienter Genom tillgängliga data betonas att nivån på moderns exponering för sperma från manliga patienter som behandlas med isotretinoin inte är tillräckligt hög för att associeras med de teratogena riskerna med isotretinoin. Manliga patienter ska dock påminnas om att de inte får dela läkemedlet med någon, och särskilt inte kvinnor. Komplett patientinformation om de teratogena riskerna med isotretinoin och de strikta förebyggande åtgärderna mot graviditet ska ges till manliga patienter. Alla patienter Patienterna ska instrueras att aldrig ge isotretinoin till någon annan person och att lämna in oanvända kapslar till sitt apotek vid behandlingens slut. Alla patienter ska underteckna formuläret för godkännande och informeras om att de inte får donera blod under behandlingen och inte heller under den första månaden efter avslutad behandling med isotretinoin. Om blod från dessa patienter ges till en gravid mottagare kan fostret skadas. Övriga upplysningar Mer information om förebyggande program mot graviditet och exponering av foster för Isotretinoin Actavis får du genom att kontakta Actavis Oy, 09-348233. Ytterligare exemplar av Isotretinoin Actavis broschyrer om förebyggande av graviditet och exponering av foster För ytterligare exemplar av utbildningsmaterial för förebyggande program mot graviditet och exponering av foster för Isotretinoin Actavis kan du kontakta Actavis Oy, 09-348233. 6
Datum för beredning: 08.12.2015 7
Läkarens kontrollista för förskrivning av isotretinoin till kvinnliga patienter 8
Kontrollista för förskrivning till kvinnliga patienter: Isotretinoin Actavis (isotretinoin) 10 mg respektive 20 mg, mjuka kapslar Förebyggande av graviditet och exponering av foster Isotretinoin är starkt teratogent och det finns en mycket stor risk för att foster som exponeras för isotretinoin drabbas av livshotande medfödda missbildningar. Därför ska alla möjliga åtgärder vidtas för att säkerställa att alla kvinnliga patienter som eventuellt ska påbörja behandlingen är införstådda med riskerna och följderna. Innan behandling med isotretinoin påbörjas för kvinnliga patientersom kan bli gravida ska följande kontrollista fyllas i. Kontrollistan omfattar även ett avsnitt för kontroll av uppföljningsbesök med patienter där risk för graviditet föreligger. Kontrollistan består av tre delar: Del A - Ska fyllas i för alla patienter Del B - För patienter med risk för graviditet - Kriterier för förskrivning av isotretinoin till patienter där risk för graviditet föreligger - Information till patienter vid risk för graviditet - Preventivmedel för patienter vid risk för graviditet - Formulär för godkännande - Graviditetstester på patienter vid risk för graviditet Del C - Patienter där risk för graviditet inte föreligger - Information till patienter där risk för graviditet inte föreligger - Formulär för godkännande Kontrollistan ska användas tillsammans med följande broschyrer: - Läkarens vägledning till förskrivning av isotretinoin - Läkarens kontrollista vid förskrivning till kvinnliga patienter (det här dokumentet) - Farmaceutens vägledning till utlämning av isotretinoin - Formulär för godkännande för kvinnliga patienter - Broschyr med patientinformation Del A. Ska fyllas i för alla kvinnliga patienter Patientens namn Födelsedata En uppdaterad beskrivning av den sexuella historiken hos fertila kvinnor ska göras. Inga antaganden ska göras mot bakgrund av ålder, ras eller religiös tro, även om kliniker ska vara uppmärksamma på sådana frågor. Det kan vara nödvändigt att ställa vissa av frågorna med patienten i enrum, utan att föräldrar och partner närvarar. Det ska fastställas om patienten löper risk för att vara gravid: 1. Löper patienten risk för att vara gravid? Ja Nej Om ja, det finns en risk att patienten är gravid, fortsätt till del B. 9
Om nej, det finns ingen risk att patienten är gravid, fortsätt till del C. Del B. Patienter med risk för graviditet Det förebyggande programmet mot graviditet och exponering av foster ska följas för alla patienter där risk för graviditet föreligger. Observera att patienter med oregelbunden mens utgör en svårbedömd grupp som kan kräva specialistrekommendationer. Kriterier för förskrivning av isotretinoin till patienter där risk för graviditet föreligger Vid förskrivning av isotretinoin till patienter där risk för graviditet föreligger är det viktigt att säkerställa att följande kriterier är uppfyllda: 1. Har patienten akne (nodulär eller konglobal akne, eller akne med risk för permanent ärrbildning), och svarar inte på standardbehandling med systemisk antibakteriell eller topisk behandling? Ja Nej 2. Är patienten införstådd med den teratogena risken med isotretinoin? Ja Nej 3. Är patienten införstådd med att behandlingen måste följas upp noggrant varje månad? Ja Nej 4. Är patienten införstådd med och förstår behovet av att använda ett tillförlitligt preventivmedel utan avbrott, en månad före behandlingen, under behandlingen samt en månad efter avslutad behandling? Ja Nej 5. Är patienten införstådd med att minst en och helst två preventivmetoder ska användas, inklusive en barriärmetod? Ja Nej 6. Kan patienten följa alla åtgärder för användning av tillförlitliga preventivmedel? Ja Nej 7. Om patienten har amenorré, är hon då införstådd med att hon måste följa alla rekommendationer för tillförlitliga preventivmetoder? Ja Nej 8. Har patienten fått information om och förstått de möjliga riskerna med graviditet, och att hon omedelbart måste kontakta läkare vid misstanke om att hon kan ha blivit gravid? Ja Nej 9. Är patienten införstådd med att hon måste göra graviditetstest innan behandlingen inleds, under behandlingen samt fem veckor efter avslutad behandling? Ja Nej 10. Har patienten bekräftat att hon är införstådd med riskerna och de Ja Nej 10
försiktighetsåtgärder som krävs vid behandling med isotretinoin? Information till patienter vid risk för graviditet Patienter med risk för graviditet ska få en broschyr med patientinformation och ska informeras om tillgängliga preventivmedel. 11. Har patienten fått broschyren med patientinformation? Ja Nej 12. Har patienten informerats om tillgängliga preventivmedel? Ja Nej Preventivmedel för patienter vid risk för graviditet Vårdpersonal med lämplig utbildning ska ge patienten råd om lämpliga preventivmedel: detta behöver inte nödvändigtvis vara dermatologen. Minimikravet är att kvinnliga patienter som kan bli gravida ska använda minst en tillförlitlig preventivmedelsmetod. De effektivaste metoderna omfattar p-spruta, p-stav, intrauterina preventivmedel med koppar eller hormon, kombinerade p-piller och p-plåster vid noggrann användning. Alla patienter rekommenderas att använda två preventivmetoder inklusive en barriärmetod. Endast barriärmetod rekommenderas ej. Patienten måste fortsätta att använda preventivmedel under minst en månad efter avslutad behandling med isotretinoin. Detta gäller även patienter med amenorré. 13. Har patienten fått råd om lämpliga preventivmedel? Ja Nej 14. Har patienten använt tillförlitliga preventivmedel utan avbrott under minst en månad? Ja Nej Formulär för godkännande Alla kvinnliga patienter där risk för graviditet föreligger ska underteckna ett formulär där de intygar att de är helt införstådda med riskerna med en graviditet, att de inte är gravida och att de har använt lämpliga preventivmedel en månad innan de påbörjat behandlingen samt att patientens och läkarens ansvar har diskuterats. Detta omfattar patientens ansvar att rådfråga läkare, dermatolog eller apotekspersonal om hon har haft oskyddat samlag så att möjligheten att använda akut-p-piller kan beaktas. 15. Har patienten undertecknat formuläret för godkännande? Ja Nej Graviditetstester på patienter vid risk för graviditet Graviditetstest med urin- eller blodtest kan användas om de har en känslighet på minst 25 mlu/ml. Före behandling med isotretinoin 11
Alla kvinnliga patienter med risk för graviditet ska göra ett medicinskt övervakat graviditetstest under läkarbesöket eller tre dagar före besöket då isotretinoin ska förskrivas. Detta ska göras när patienten har använt tillförlitlig preventivmetod under minst en månad. Testet görs för att säkerställa att patienten inte är gravid när behandlingen med isotretinoin påbörjas. 16. Är graviditetstestet som gjorts före isotretinoinbehandlingens början positivt? Preventivmetod(er) : Datum för graviditetstest: Ja* Nej * Om graviditetstestet är positivt ska behandling med isotretinoin inte påbörjas. Inleda behandling med isotretinoin Behandlingen ska inledas samma dag som isotretinoin hämtas ut vilket ska vara inom sju dagar från besök hos förskrivaren under förutsättning att graviditetstestet är negativt. Recept på isotretinoin ska begränsas till 30 dagars behandling och för fortsatt behandling krävs ett nytt recept. Patienten rekommenderas att under samma dag göra graviditetstest, ta emot recept på isotretinoin och hämta ut läkemedlet. Recept på isotretinoin ska vara giltigt i högst sju dagar. Uppföljningsbesök Uppföljningsbesök ska ske med 28 dagars mellanrum. Medicinskt övervakat graviditetstest ska genomföras vid behov efter bedömning av patientens sexuella aktivitet och menstruationshistorik (onormal mens, utebliven mens eller amenorré). Vid behov ska uppföljande graviditetstester genomföras samma dag som patienten besöker läkaren för att få en ny dos utskriven, eller inom tre dagar före besöket. 17. Lista med graviditetstester som genomförts vid behov under uppföljningsbesök Uppföljningsbesök Datum för graviditetstest Resultat av graviditetstest: Ej utfört/positivt*/negativt Nuvarande preventivmetod(er) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Resultat från graviditetstest vid uppföljningsbesök ska också noteras. 12
* Om en kvinna som behandlas med isotretinoin blir gravid måste behandlingen avbrytas. Patienten ska då hänvisas till en läkare med specialistkunskaper inom teratologi för rådgivning. Avslutad behandling Fem veckor efter avslutad behandling ska patienten göra ännu ett graviditetstest för att utesluta att hon har blivit gravid. 18. Är graviditetstestet fem veckor efter avslutad isotretinoinbehandling positivt? Datum för graviditetstest Ja* Nej * Om en kvinna blir gravid inom fem veckor efter avslutad behandling med isotretinoin ska hon hänvisas till en läkare med specialistkunskaper inom teratologi för rådgivning. Del C. Patienter utan risk för graviditet Patientens sexuella beteende kan ändras under behandlingen, och därför är det viktigt att diskussionen om riskerna för fosterskador inte bara tas upp med personer som är sexuellt aktiva innan behandlingsperioden. 1. Är patienten införstådd med den teratogena risken med isotretinoin? Ja Nej Information till patienter där risk för graviditet inte föreligger Patienter där risk för graviditet inte föreligger ska få broschyren med patientinformation och informeras om tillgängliga preventivmedel. 2. Har patienten fått broschyren med patientinformation? Ja Nej 3. Har patienten informerats om tillgängliga preventivmedel? Ja Nej Formulär för godkännande Alla kvinnliga patienter, även de där risk för graviditet inte föreligger, ska underteckna ett formulär där de intygar att de är införstådda med riskerna med en graviditet och att de inte är gravida, samt att patientens och läkarens ansvar har diskuterats. Detta omfattar patientens ansvar att rådfråga läkare, dermatolog eller farmaceut om hon har haft oskyddat samlag så att möjligheten att använda akut-p-piller kan beaktas. 4. Har patienten undertecknat formuläret för godkännande? Ja Nej 13
Farmaceutens vägledning till utlämning av isotretinoin 14
Farmaceutens vägledning till utlämning av isotretinoin Isotretinoin Actavis (isotretinoin) 10 mg respektive 20 mg, mjuka kapslar Förebyggande av graviditet och exponering av foster Inledning Isotretinoin Actavis innehåller den aktiva substansen isotretinoin, som är starkt teratogen. Risken att fostrets exponering för isotretinoin leder till livshotande kongenitala abnormaliteter är mycket stor. Det förebyggande programmet mot graviditet och exponering av foster för isotretinoin har därför utvecklats för att säkerställa att kvinnliga patienter inte är gravida när de påbörjar behandling med isotretinoin och att de inte blir gravida under behandlingstiden eller en månad efter avslutad behandling med isotretinoin. I programmet beskrivs även åtgärder för andra patientgrupper för att minska risken för exponering av foster. Den här broschyren är en vägledning vid utlämning av Isotretinoin Actavis enligt det förebyggande programmet mot graviditet och exponering av foster. I den här vägledningen ges endast en sammanfattning av det förebyggande programmet mot graviditet och exponering av foster. Mer information och övrig förskrivningsinformation (inklusive information om oönskade effekter) finns i produktresumén (SmPC) för Isotretinoin Actavis. Teratogena risker med isotretinoin Om du blir gravid under behandling med isotretinoin eller under den första månaden efter avslutad behandling finns det en stor risk för allvarliga fosterskador och/eller missbildningar. Det föreligger även en ökad risk för spontan abort. Det förebyggande programmet mot graviditet och exponering av foster för Isotretinoin Actavis ska följas för alla kvinnliga patienter där det finns risk för graviditet. Programmet består av tre delar: - Utbildning - Behandlingsförlopp - Distributionskontroll Utbildningsprogram Syftet med utbildningsprogrammet är följande: - förbättra förståelsen för de teratogena riskerna hos isotretinoin för både patienter och läkare - förbättra informationen till kvinnliga patienter och dess medvetenhet och förståelse. Som en del av utbildningsprogrammet finns följande broschyrer: - Läkarens vägledning till förskrivning av isotretinoin - Kontrollista för läkare vid förskrivning till kvinnliga patienter - Farmaceutens vägledning till utlämning av isotretinoin (detta dokument) - Formulär för godkännande för kvinnliga patienter - Allmänt formulär för godkännande för patienter - Broschyr med patientinformation Behandlingsförlopp Behandlingens förlopp baseras på följande: - tillhandahållande av utbildningsmaterial till patienter 15
- medicinskt övervakat graviditetstest före, under och fem veckor efter att behandlingen har avslutats - användning av minst en effektiv preventivmetod. Helst ska patienten använda två preventivmetoder, inklusive en barriärmetod under minst en månad innan behandlingen inleds, under behandlingsperioden och sedan minst en månad efter att behandlingen har avslutats. Distributionskontroll Isotretinoin ska endast förskrivas av eller under överinseende av läkare med specialistkunskaper i dermatologi. Distributionskontrollen omfattar att receptet av isotretinoin för kvinnor ska begränsas till 30 dagars behandling och att receptet endast är giltig i sju dagar. Villkor för förskrivning av isotretinoin till kvinnliga patienter vid risk för graviditet Isotretinoin är kontraindicerat för kvinnor som kan bli gravida om inte samtliga följande villkor för att förhindra graviditet är uppfyllda: - Patienten har svår akne (som nodulär eller konglobat akne, eller akne med risk för permanent ärrbildning) och svarar inte på standardbehandling med systemisk antibakteriell eller topisk behandling. - Patienten är införstådd med den teratogena risken. - Patienten är införstådd med att behandlingen måste följas upp noggrant varje månad. - Patienten är införstådd med och accepterar behovet av ett tillförlitligt preventivmedel, utan avbrott, under en månad innan behandlingen, under hela behandlingen samt under en månad efter att behandlingen har avslutats. Minst en och helst två preventivmetoder, inklusive en barriärmetod, bör användas. - Även vid amenorré måste patienten följa samtliga föreskrifter om tillförlitliga preventivmedel. - Patienten måste kunna följa alla åtgärder för tillförlitliga preventivmedel. - Hon har fått information om och förstår de möjliga riskerna med graviditet och att hon omedelbart måste kontakta läkare vid misstanke om att hon kan ha blivit gravid. - Hon förstår behovet av och godkänner graviditetstest före, under och fem veckor efter att behandlingen har avslutats. - Patienten har bekräftat att hon är införstådd med riskerna och de åtgärder som krävs i samband med användning av isotretinoin. Dessa villkor gäller även kvinnor som för närvarande inte är sexuellt aktiva, såvida inte förskrivaren anser att det finns övertygande skäl till att anta att det inte finns någon risk för graviditet. Förskrivaren måste säkerställa följande: - Att patienten uppfyller villkoren för att förhindra graviditet enligt ovan, inklusive en bekräftelse på att hon förstått informationen. - Att patienten har bekräftat ovan nämnda villkor. - Att patienten har använt minst en och helst två tillförlitliga preventivmetoder inklusive en barriärmetod under minst en månad före behandlingen och kommer att fortsätta att använda tillförlitliga preventivmedel under behandlingstiden och under minst en månad efter avslutad behandling. - Att negativa graviditetstest har gjorts före, under och fem veckor efter avslutad behandling. Att datum och resultat för graviditetstesten har dokumenterats. 16
Ytterligare försiktighetsåtgärder Kvinnliga patienter där risk för graviditet inte föreligger Det är viktigt att kvinnliga patienter som inte riskerar att bli gravida varnas för de teratogena riskerna med isotretinoin. Vikten av preventivmedel ska även diskuteras med dessa patienter eftersom omständigheterna kan ändras för kvinnan i de fall där det inte föreligger risk för graviditet vid isotretinoinbehandlingens början. Kvinnor som kan bli gravida ska underteckna formuläret för godkännande för kvinnliga patienter för att bekräfta att de har informerats om de teratogena riskerna med isotretinoin. Komplett patientinformation om de teratogena riskerna med isotretinoin och de strikta reglerna för att förhindra en graviditet ska ges till kvinnliga patienter där risk för graviditet föreligger. Manliga patienter Genom tillgängliga data betonas att nivån på moderns exponering för sperma från manliga patienter som behandlas med isotretinoin inte är tillräckligt hög för att associeras med de teratogena riskerna med isotretinoin. Manliga patienter ska dock påminnas om att de inte får dela läkemedlet med någon, och särskilt inte kvinnor. Komplett patientinformation om de teratogena riskerna med isotretinoin och de strikta förebyggande åtgärderna mot graviditet ska ges till manliga patienter. Alla patienter Patienterna ska instrueras att aldrig ge isotretinoin till någon annan person och att lämna in oanvända kapslar till sitt apotek vid behandlingens slut. Alla patienter ska underteckna formuläret för godkännande och informeras om att de inte får ge blod under behandlingen och inte heller under den första månaden efter avslutad behandling med isotretinoin. Om blod från sådana patienter ges till en gravid mottagare kan fostret skadas. Utlämningsbegränsningar för isotretinoin Enligt det förebyggande programmet mot graviditet och exponering av foster gäller följande begränsningar vid förskrivning av isotretinoin: 1. Isotretinoin ska endast förskrivas av eller under överinseende av läkare med specialistkunskaper i dermatologi. 2. Receptförskrivning av isotretinoin för kvinnor ska begränsas till 30 dagars behandling och receptet gäller endast i sju dagar. - Enligt det förebyggande programmet mot graviditet och exponering av foster ska recept som hämtas ut mer än sju dagar efter förskrivningsdatumet betraktas som utgångna. Patienten ska då begära ett nytt recept från förskrivaren. För vissa kvinnliga patienter kan detta kräva att ytterligare ett graviditetstest måste genomföras med negativt resultat. - Om ett recept för mer än 30 dagar lämnas in av en kvinnlig patient ska förskrivaren kontaktas för att bekräfta om patienten ingår i det förebyggande programmet mot graviditet och exponering av foster eller ej. Om patienten inte behandlas enligt det förebyggande programmet mot graviditet och exponering av foster kan isotretinoin lämnas ut. - Vid tvekan ska förskrivaren kontaktas. 3. Recept för manliga patienter har ingen begränsning för behandlingstidens längd och uthämtning eller begränsningar gällande receptets giltighetstid. 4. Helst ska graviditetstest, förskrivning av isotretinoin och utlämning av läkemedlet ske samma dag. 17
5. Godkänn inte följande: - Itererade recept - Uthämtning av kostnadsfritt prov 6. Alla patienter ska ges följande information: - De får aldrig ge läkemedlet till någon annan person - De ska lämna tillbaka eventuella överblivna kapslar till apoteket vid avslutad behandling. - Patienten får inte ge blod under behandlingen och inte heller under den första månaden efter avslutad behandling. Om blod från sådana patienter ges till en gravid mottagare kan fostret skadas. Övriga upplysningar För mer information om det förebyggande programmet mot graviditet och exponering av foster för Isotretinoin Actavis, kontakta Actavis Oy, 09-348233. Ytterligare exemplar av Isotretinoin Actavis broschyrer om förebyggande av graviditet och exponering av foster För ytterligare exemplar av utbildningsmaterialet för det förebyggande programmet mot graviditet och exponering av foster för Isotretinoin Actavis, kontakta Actavis Oy, 09-348233. Datum för beredning: 08.12.2015 18
Vägledning för patienten vid användning av isotretinoin 19
Patientvägledning: Isotretinoin Actavis (isotretinoin) 10 mg respektive 20 mg, mjuka kapslar Förebyggande av graviditet och exponering av foster Syftet med broschyren Den här broschyren innehåller viktig information, särskilt för kvinnor som kan bli gravida, eftersom riskerna för medfödda missbildningar är höga om Isotretinoin Actavis tas under graviditet eller under en period efter avslutad behandling. Läs denna broschyr noggrant innan du börjar ta Isotretinoin Actavis. Allvarliga medfödda missbildningar har identifierats hos barn till kvinnor som behandlats med isotretinoin i någon mängd, även under en kortare period av graviditeten. Detta omfattar allvarliga defekter på det centrala nervsystemet och på hjärtat, försämrad hörsel och syn, missbildade öron, läppoch gomspalt och andra missbildningar i ansiktet samt missbildningar i sköldkörteln och bisköldkörteln. Dessutom ökar risken för missfall. Viktig information för kvinnor som tar Isotretinoin Actavis Isotretinoin Actavis innehåller den aktiva ingrediensen isotretinoin, som kan orsaka allvarliga medfödda fosterskador under graviditet. Om du är kvinna och kan bli gravid får du inte vara eller bli gravid under behandlingen eller en månad efter avslutad behandling. Viktigt att använda lämpliga preventivmedel - Diskutera lämpliga, effektiva och nuvarande preventivmedel med din läkare. - Alla preventivmetoder kan misslyckas, inklusive orala preventivmedel (p-piller) och p- sprutor/p-stavar/spiraler. Därför rekommenderas patienten att använda två typer av preventivmedel samtidigt och att en av dem är en barriärmetod som kondom. - Börja använda preventivmedel minst fyra veckor före behandling med Isotretinoin Actavis. - Använd preventivmedlet regelbundet. Gör inget uppehåll med preventivmedlet under behandlingen med Isotretinoin Actavis. - Du får inte bli gravid under månaden efter avslutad behandling. Du måste därför fortsätta att använda rekommenderade preventivmedel under en månad efter avslutad behandling med Isotretinoin Actavis. Regelbundna graviditetstest För att säkerställa att du inte blir gravid under behandlingen kommer din läkare att be dig att göra ett graviditetstest innan behandling med Isotretinoin Actavis påbörjas. En gynekologisk undersökning kan också göras vid behov. Eftersom behandling med Isotretinoin Actavis ska påbörjas andra eller tredje dagen efter en normal menstruationscykel ska graviditetstestet inte göras mer än tre dagar före behandlingens början. 20
Innan receptet på Isotretinoin Actavis förnyas varje månad kommer din läkare att be dig göra ett graviditetstest. Fem veckor efter avslutad behandling måste du göra ännu ett graviditetstest. Om du blir gravid under eller efter behandlingen Om du har oskyddat sex eller om mensen uteblir vid behandling med Isotretinoin Actavis eller månaden efter avslutad behandling ska du sluta att ta Isotretinoin Actavis och kontakta din läkare. Om du trots försiktighetsåtgärder blir gravid under behandlingen eller inom en månad efter avslutad behandling med Isotretinoin Actavis är risken för svåra missbildningar på fostret mycket hög. Om du blir gravid under behandlingen ska du sluta ta Isotretinoin Actavis. Kontakta förskrivande läkare eller närmaste vårdcentral direkt för stöd och rådgivning. Undvik amning under behandling med Isotretinoin Actavis. Undvik amning under behandling med Isotretinoin Actavis och en månad efter avslutad behandling med Isotretinoin Actavis. Det finns risk för att isotretinoin kan passera till bröstmjölken och skada barnet. Samtliga ovan nämnda försiktighetsåtgärder måste vidtas, även om du inte är sexuellt aktiv, har amenorré (utebliven menstruation) eller är infertil (undantaget de fall där livmodern har tagits bort (hysterektomi)). Viktig information för män som tar Isotretinoin Actavis Undersökningar har visat att behandling med isotretinoin inte påverkar bildande av sperma eller dess kvalitet. Isotretinoin och dess metaboliter finns endast i mycket låga halter i sperman. Nivåerna är så låga att de inte betraktas som en risk för fostret hos din kvinnliga partner. Viktig information för män och kvinnor som tar Isotretinoin Actavis Ge blod under behandling med Isotretinoin Actavis Isotretinoin Actavis förs över i blodet. Isotretinoin Actavis i blodtransfusioner kan skada foster om det ges till gravida kvinnor. Därför ska varken kvinnor eller män som behandlas med Isotretinoin Actavis lämna blod under behandlingen och en månad efter avslutad behandling. Andra läkemedel eller naturläkemedel Berätta för läkaren om du planerar att ta andra läkemedel eller naturläkemedel. Detta är särskilt viktigt för kvinnor som använder p-piller och andra typer av hormonella preventivmedel. Vissa läkemedel och naturläkemedel kan göra att preventivmedlen får sämre effekt. Det här läkemedlet har ordinerats till dig för eget bruk. Låt ingen annan använda det här läkemedlet. Det kan medföra skador på foster eller andra allvarliga hälsoproblem. Oanvända eller utgångna läkemedel ska lämnas till apoteket för avfallshantering. 21
Receptet gäller endast i sju dagar Använd receptet för att hämta din dos av Isotretinoin Actavis inom sju dagar från datumet på receptet. Receptet godkänns inte av apoteket om sjudagarsgränsen har passerats. Övrig information Den här broschyren innehåller viktig information om Isotretinoin Actavis men den ersätter inte rådgivningen från dermatolog, läkare eller farmaceut. Ytterligare information (som hur du ska ta Isotretinoin Actavis, särskilda varningar och eventuella biverkningar) finns i bipacksedeln som finns i varje förpackning med Isotretinoin Actavis. Läs bipacksedeln noggrant. Om du har ytterligare frågor eller synpunkter rörande behandlingen med Isotretinoin Actavis när du har läst den här broschyren kan du vända dig till din dermatolog/läkare. 22
Formulär för godkännande för kvinnliga patienter 23
Formulär för godkännande för kvinnor som kan bli gravida Isotretinoin Actavis (isotretinoin) 10 mg respektive 20 mg, mjuka kapslar Förebyggande av graviditet och exponering av foster Formuläret ska fyllas i och undertecknas av patienten (föräldrar eller vårdnadshavare) samt undertecknas av förskrivande läkare. Patientens namn/identifiering: (Texta) Före behandlingen Min behandling med Isotretinoin Actavis har förklarats personligen av min läkare. Bland annat har följande punkter diskuterats och förklarats i detalj för mig. Läs och markera varje ruta vid följande punkter för att visa att du är införstådd med dem och att du godkänner dem. Underteckna inte formuläret och ta inte Isotretinoin Actavis om du har fler frågor. Följ läkarens anvisningar. Jag är införstådd med att det är mycket stor risk att mitt barn skulle få allvarliga missbildningar om jag skulle vara gravid eller bli gravid under behandling med Isotretinoin Actavis, oavsett mängd läkemedel och behandlingstid. Därför får jag inte bli gravid under behandlingen eller månaden efter avslutad behandling. Jag är införstådd med att jag inte får ta Isotretinoin Actavis om jag är gravid. Jag är införstådd med att jag ska undvika oskyddade sexuella relationer under behandling med Isotretinoin Actavis och att jag ska använda två preventivmetoder samtidigt. Jag är införstådd med att jag ska börja använda valda preventivmetoder minst en månad innan behandlingen inleds, och utan avbrott använda minst en och helst två tillförlitliga preventivmetoder inklusive en barriärmetod. Jag ska även fortsätta att använda preventivmedel under hela behandlingen och minst en månad efter avslutad behandling. Jag är medveten om att preventivmetoder kan misslyckas. Jag godkänner att en läkare eller ett behörigt laboratorium får göra ett graviditetstest (med en känslighet på minst 25 mlu/ml) före behandlingens början och även varje månad under behandlingen samt fem veckor efter avslutad behandling. Jag är införstådd med att jag ska avbryta behandlingen med Isotretinoin Actavis direkt och informera min läkare om jag skulle bli gravid, om mensen uteblir, om jag slutar att använda preventivmedel eller om jag har sexuella relationer utan de två preventivmetoderna när jag behandlas med Isotretinoin Actavis eller under månaden efter avslutad behandling. 24
Jag ska meddela min läkare om de läkemedel eller naturläkemedel som jag använder eller planerar att använda under behandlingen med Isotretinoin Actavis eftersom dessa kan påverka de valda preventivmetoderna. Jag har läst alla dokumenten som jag fått av min läkare och är införstådd med dessa, inklusive vägledningen för patienter. Jag är medveten om att jag inte får ge blod under behandlingen eller under den första månaden efter avslutad behandling. Om blodet ges till en gravid mottagare kan fostret skadas. Jag är införstådd med att jag kan använda Isotretinoin Actavis eftersom: - jag gjorde ett graviditetstest som var negativt innan behandlingen påbörjades och jag ska sedan göra graviditetstest som är negativa varje månad under behandlingstiden. - Jag har valt två preventivmetoder som ska användas samtidigt (minst en barriärmetod) och känner till att jag ska börja använda dem en månad innan behandlingen påbörjas. - Jag har undertecknat den här blanketten om medgivande och är medveten om de skyddsåtgärder som jag måste vidta. Jag är införstådd med att jag måste kontrolleras av läkare varje månad. Därför godkänner jag att jag ska träffa läkaren en gång i månaden (var 28:e dag) under behandlingen med Isotretinoin Actavis och fem veckor efter avslutad behandling. Min läkare har besvarat alla mina frågor och jag känner till att det är mitt ansvar att jag inte blir gravid under behandlingen med Isotretinoin Actavis eller en månad efter avslutad behandling. Patientens underskrift Datum Föräldrars eller vårdnadshavares underskrift Datum Jag har förklarat behovet av behandling med Isotretinoin Actavis för min patient samt riskerna med att ta Isotretinoin Actavis, särskilt med avseende på graviditet. Läkarens underskrift Datum 25
Allmänt formulär för godkännande Isotretinoin Actavis (isotretinoin) 10 mg respektive 20 mg, mjuka kapslar Förebyggande av graviditet och exponering av foster Formuläret ska fyllas i och undertecknas av patienten (föräldrar eller vårdnadshavare) samt undertecknas av förskrivande läkare. Patientens namn/identifiering: (Texta) Före behandlingen Läs och markera varje punkt för att visa att du förstår och godkänner var och en av dem. Underteckna inte formuläret och ta inte Isotretinoin Actavis om du har fler frågor. Följ läkarens anvisningar. Jag har läst alla dokumenten som jag fått av min läkare och är införstådd med dessa, inklusive vägledningen för patienter. Jag är medveten om att jag inte får ge blod under behandlingen eller under den första månaden efter avslutad behandling. Om blodet ges till en gravid mottagare kan fostret skadas. Jag är införstådd med att jag inte ska ge läkemedlet till någon annan, och att oanvända eller utgångna läkemedel ska lämnas till apoteket för avfallshantering. Jag är införstådd med att jag kan använda Isotretinoin Actavis eftersom - Jag har undertecknat den här blanketten om medgivande och är medveten om de skyddsåtgärder som jag måste vidta. Min läkare har besvarat alla mina frågor. Patientens underskrift Datum Föräldrars eller vårdnadshavares underskrift Datum Jag har förklarat behovet av behandling med Isotretinoin Actavis för min patient samt riskerna med att ta Isotretinoin Actavis. 26
Läkarens underskrift Datum 27