Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning"

Transkript

1 Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning 1

2 Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för metotrexat är CHMP:s slutsatser följande: Metotrexatbehandling för icke-onkologiska indikationer görs enligt en doseringsregim med dosering en gång i veckan. Oavsiktlig daglig dosering snarare än en gång i veckan kan vara potentiellt dödlig. Produktinformationen ska därför uppdateras. Varningen om dosering en gång i veckan ska vara mer framträdande i produktinformationen (produktresumé, bipacksedel, märkning). I nyligen publicerade artiklar, i vilka effekter av lågdos metotrexat på manlig fertilitet och resultat av graviditet efter paternell exponering undersöktes, kunde man inte visa en ökad risk för missbildningar och missfall. Produktresumén är uppdaterad för att bättre reflektera det aktuella vetenskapliga kunskapsläget. I en nyligen genomförd stor prospektiv studie undersöktes den kumulativa risken för spontan abort och allvarliga medfödda missbildningar efter exponering för lågdos metotrexat (<30 mg/vecka). Produktresumén är uppdaterad för att reflektera ny information om risker vid graviditet, förebyggande av graviditet, patientrådgivning, typ av rapporterade missbildningar och medicinsk rådgivning vid graviditet. Den nuvarande formuleringen att i en nyligen genomförd studie gick det inte att fastställa att metotrexat ökar risken för incidensen av lymfom ska raderas eftersom ett sådant uttalande kan lämna intrycket att metotrexat inte är förknippat med lymfoproliferativa sjukdomar/lymfom. Ett antal nyligen publicerade artiklar rapporterade om metotrexat-relaterad osteonekros i käken eller lymfoproliferativa sjukdomar hos patienter med osteonekros i käken, och gav starka belägg för ett en kausal effekt av metotrexat på denna biverkning. Produktresumén för läkemedel innehållande metotrexat avsett för behandling av reumatoid artrit är uppdaterad för att reflekterade denna information. Både metotrexat och kväveoxid hämmar folatmetabolism. Med hänsyn till den biologiska rimligheten för denna interaktion är produktresumén för läkemedel innehållande metotrexat uppdaterad för att återspegla detta och för att ange att samtidig användning ska undvikas. CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser. Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för metotrexat anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller metotrexat är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen. CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras. 2

3 Bilaga II Ändringar i produktinformationen till det nationellt godkända läkemedlet (de nationellt godkända läkemedlen) 3

4 Ändringar som ska inkluderas i berörda avsnitt i produktresumén (ny text understruken och i fet stil, borttagen text genomstruken) - Produktresumé Orala metotrexat-innehållande produkter med minst en indikation som kräver behandling en gång i veckan (t.ex. reumatologiska/dermatologiska sjukdomar eller Crohns sjukdom): Följande nyckelformulering ska finnas i samtliga produktresuméer: Avsnitt 4.2: En varning ska läggas till/ändras enligt följande: Dosering <Indikation(er) som kräver behandling en gång i veckan> En varningsruta ska ändras enligt följande (RUTA krävs): Viktig varning om doseringen av <produktnamn> (metotrexat) Vid behandling av <indikation(er) som kräver dosering en gång i veckan> får <produktnamn> (metotrexat) endast tas en gång i veckan. Felaktig dosering av <produktnamn> (metotrexat) kan leda till allvarliga biverkningar som kan ha dödlig utgång. Läs detta avsnitt i produktresumén mycket noga. [Anmärkning: Rubriken Viktig varning om doseringen av <produktnamn> (metotrexat) och texten får endast tas en gång i veckan ska stå i fetstil. <indikationer som kräver dosering en gång i veckan>: ange här de tillämpliga indikationerna (t.ex. reumatoid artrit, psoriasis, osv.)] Förskrivande läkare ska ange på receptet vilken veckodag läkemedlet ska tas. Avsnitt 4.4 En rekommendation om läkemedelsintag ska läggas till/ändras enligt följande: <Indikation(er) som kräver behandling en gång i veckan> Förskrivande läkare ska ange på receptet vilken veckodag läkemedlet ska tas. Förskrivande läkare ska försäkra sig om att patienterna förstår att <produktnamn> (metotrexat) endast ska tas en gång i veckan. Patienterna ska informeras om vikten av att ta läkemedlet en gång i veckan. Avsnitt 4.9 En varning ska läggas till/ändras enligt följande: Fall av överdosering har rapporterats, ibland dödliga, på grund av att patienten felaktigt tagit oralt metotrexat dagligen i stället för en gång i veckan. I dessa fall rapporterades oftast hematologiska och gastrointestinala symtom. 4

5 Metotrexat-innehållande produkter utan någon indikation vid onkologi eller extrauterint havandeskap: En kontraindikation ska läggas till/ändras enligt följande: Avsnitt Graviditet och amning (se avsnitt 4.6) Avsnitt 4.4 En varning ska läggas till/ändras enligt följande: Fertilitet och reproduktion Fertilitet Metotrexat har rapporterats orsaka oligospermi, menstruationsrubbningar och amenorré hos människa, under behandlingen och en kort tid efter utsättning av behandling, samt orsaka nedsatt fertilitet, vilket påverkar spermatogenesen och oogenesen under administreringen effekter som verkar vara reversibla vid utsatt behandling. Teratogenicitet reproduktionsrisk Metotrexat orsakar embryotoxicitet, missfall och fosterskador hos människa. De möjliga riskerna för effekter på reproduktion, missfall och kongenitala missbildningar ska diskuteras med kvinnliga patienter i fertil ålder (se avsnitt 4.6). Innan <LÄKEMEDELSNAMN> används måste graviditet uteslutas. Vid behandling av kvinnor i sexuellt mogen ålder måste effektiva preventivmetoder användas under behandlingen och i minst sex månader efter avslutad behandling. För rådgivning om preventivmetoder till män, se avsnitt 4.6. Avsnitt 4.5 Följande text om en interaktion ska inkluderas/ändras enligt följande: Användningen av kväveoxid förstärker metotrexats effekt på folat, vilket leder till ökad toxicitet såsom allvarlig oförutsebar myelosuppression och stomatit. Även om denna effekt kan reduceras genom administrering av kalciumfolinat så ska samtidig användning undvikas. Avsnitt 4.6 Text ska läggas till/ändras enligt följande: Fertila kvinnor/preventivmetoder för män och kvinnor Kvinnor får inte bli gravida medan de behandlas med metotrexat och effektiva preventivmetoder måste användas under behandling med metotrexat och i minst 6 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4). Före behandlingsstart måste kvinnor i fertil ålder informeras om den risk för missbildningar som är förknippad med metotrexat, och eventuell graviditet måste med säkerhet uteslutas genom lämpliga åtgärder, t.ex. ett graviditetstest. Under behandlingen ska graviditetstester upprepas vid kliniskt behov (t.ex. efter avbrott i användningen av preventivmedel). Kvinnliga patienter i fertil ålder måste erbjudas rådgivning om preventivmetoder och planering av graviditet. 5

6 Preventivmetoder för män Det är inte känt om metotrexat förekommer i sädesvätska. Metotrexat har visat sig vara genotoxiskt i djurstudier, vilket gör att risken för genotoxiska effekter på sädesceller inte helt kan uteslutas. Begränsade kliniska data tyder inte på någon ökad risk för missbildningar eller missfall efter att fadern varit exponerad för metotrexat i låga doser (under 30 mg/vecka). När det gäller högre doser saknas tillräckligt med data för att beräkna riskerna för missbildningar eller missfall efter att fadern varit exponerad. Som försiktighetsåtgärd bör sexuellt aktiva manliga patienter eller deras kvinnliga partners använda tillförlitliga preventivmetoder under den manliga patientens behandling och i minst 6 månader efter avslutad behandling med metotrexat. Män ska inte donera sperma under behandlingen eller under 6 månader efter avslutad behandling med metotrexat. Graviditet Metotrexat är kontraindicerat under graviditet vid icke-onkologiska indikationer (se avsnitt 4.3). Om en kvinna blir gravid under behandling med metotrexat och upp till sex månader efter avslutad behandling ska medicinsk rådgivning ges om risken för skadliga effekter på barnet på grund av behandlingen. Ultraljudsundersökning ska genomföras för att bekräfta att fostret utvecklas normalt. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, särskilt under den första trimestern (se avsnitt 5.3). Metotrexat har visat sig vara teratogent hos människa; det har rapporterats orsaka fosterdöd, missfall och/eller medfödda missbildningar (t.ex. kraniofaciala och kardiovaskulära missbildningar, eller missbildningar relaterade till centrala nervsystemet och extremiteter). Metotrexat är en kraftfull human teratogen, med ökad risk för spontanaborter, intrauterin tillväxthämning och kongenitala missbildningar vid exponering under graviditet. Spontanaborter har rapporterats hos 42,5 procent av gravida kvinnor som exponeradts för behandling med metotrexat i låga doser (under 30 mg/vecka), jämfört med e 22,5 procent hos sjukdomsmatchade patienter som behandlades med andra läkemedel än metotrexat. Allvarliga medfödda missbildningar förekom hos 6,6 procent av levande födda till kvinnor som exponerats för behandling med metotrexat i låga doser (under 30 mg/vecka) under graviditet, jämfört med cirka 4 procent av levande födda till sjukdomsmatchade patienter som behandlats med andra läkemedel än metotrexat. Det finns inte tillräckligt med data för högre metotrexat-exponering än 30 mg/vecka under graviditet, men högre frekvenser av spontanaborter och kongenitala missbildningar förväntas. När behandling med metotrexat avbröts före befruktning har normala graviditeter rapporterats. 6

7 Fertilitet Metotrexat påverkar spermatogenesen och oogenesen och kan minska fertiliteten. Hos människa har metotrexat rapporterats orsaka oligospermi, menstruationsrubbningar och amenorré. Dessa effekter verkar i de flesta fall vara reversibla efter utsättning av behandling. Avsnitt 4.8 Följande biverkning ska läggas till under organsystemet Blodet och lymfsystemet med frekvensen mycket sällsynt: Lymfoproliferativa störningar (se beskrivning nedan) Följande biverkning ska läggas till under organsystemet Muskuloskeletala systemet och bindväv med ingen känd frekvens: Osteonekros i käken (sekundärt till lymfoproliferativa störningar) Följande biverkning ska läggas till/ändras under rubriken Beskrivning av utvalda biverkningar : Beskrivning av utvalda biverkningar Lymfom/lymfoproliferativa störningar: det har förekommit rapporter om enskilda fall av lymfom och andra lymfoproliferativa störningar som i flera fall avtog efter avslutad behandling med metotrexat. Metotrexat-innehållande produkter med minst en indikation vid onkologi: En kontraindikation ska läggas till/ändras enligt följande: Avsnitt Amning (se avsnitt 4.6) Dessutom, för icke-onkologiska indikationer - Graviditet (se avsnitt 4.6) Avsnitt 4.4 En varning ska läggas till/ändras enligt följande: Fertilitet Metotrexat har rapporterats orsaka nedsatt fertilitet, oligospermi, menstruationsrubbningar och amenorré hos människa under behandlingen och en kort tid efter utsättning av behandling, vilket påverkar spermatogenesen och oogenesen under administreringen effekter som verkar vara reversibla vid utsatt behandling. Teratogenicitet Reproduktionsrisk Metotrexat orsakar embryotoxicitet, missfall och fostermissbildningar hos människa. Möjliga effekter på reproduktionen, missfall och kongenitala missbildningar ska därför diskuteras med kvinnliga patienter i fertil ålder (se avsnitt 4.6). Vid icke-onkologiska indikationer måste graviditetuteslutas innan <LÄKEMEDELSNAMN> används. Vid behandling av kvinnor i sexuellt mogen ålder måste effektiva preventivmetoder användas under behandlingen och i minst sex månader efter avslutad behandling. För rådgivning om preventivmetoder till män, se avsnitt

8 Avsnitt 4.5 Följande interaktion ska inkluderas/ändras enligt följande: Användningen av kväveoxid förstärker metotrexats effekt på folatmetabolismen, vilket leder till ökad toxicitet såsom allvarlig, oförutsebar myelosuppression, stomatit och neurotoxicitet vid intratekal administrering. Även om denna effekt kan reduceras genom administrering av kalciumfolinat, så ska samtidig användning undvikas. Avsnitt 4.6 Text ska läggas till/ändras enligt följande: Fertila kvinnor/preventivmetoder för män och kvinnor Kvinnor får inte bli gravida medan de behandlas med metotrexat och effektiva preventivmetoder måste användas under behandling med metotrexat och i minst 6 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4). Före behandlingsstart måste kvinnor i fertil ålder informeras om den risk för missbildningar som är förknippad med metotrexat, och eventuell graviditet måste med säkerhet uteslutas genom lämpliga åtgärder, t.ex. ett graviditetstest. Under behandlingen ska graviditetstester upprepas vid kliniskt behov (t.ex. efter avbrott i användningen av preventivmedel). Kvinnliga patienter i fertil ålder måste erbjudas rådgivning om preventivmetoder och planering av graviditet. Preventivmetoder för män Det är inte känt om metotrexat förekommer i sädesvätska. Metotrexat har visat sig vara genotoxiskt i djurstudier, vilket gör att risken för genotoxiska effekter på sädesceller inte helt kan uteslutas. Begränsade kliniska data tyder inte på någon ökad risk för missbildningar eller missfall efter att fadern varit exponerad för metotrexat i låga doser (under 30 mg/vecka). När det gäller högre doser saknas tillräckligt med data för att beräkna riskerna för missbildningar eller missfall efter att fadern varit exponerad. Som försiktighetsåtgärd bör sexuellt aktiva manliga patienter eller deras kvinnliga partners använda tillförlitliga preventivmetoder under den manliga patientens behandling och i minst 6 månader efter avslutad behandling med metotrexat. Män ska inte donera sperma under behandlingen eller under 6 månader efter avslutad behandling med metotrexat. Graviditet Metotrexat är kontraindicerat under graviditet vid icke-onkologiska indikationer (se avsnitt 4.3). Om en kvinna blir gravid under behandling med metotrexat och upp till sex månader efetr avslutad behandling ska medicinsk rådgivning ges om risken för skadliga effekter på barnet på grund av behandlingen. Ultraljudsundersökning ska genomföras för att bekräfta att fostret utvecklas normalt. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, särskilt under den första trimestern (se avsnitt 5.3). Metotrexat har visat sig vara teratogent hos människa; det har rapporterats orsaka fosterdöd, missfall och/eller medfödda missbildningar (t.ex. kraniofaciala och kardiovaskulära missbildningar, eller missbildningar relaterade till centrala nervsystemet och extremiteter). 8

9 Metotrexat är en kraftfull human teratogen, med ökad risk för spontanaborter, intrauterin tillväxthämning och kongenitala missbildningar vid exponering under graviditet. Spontanaborter har rapporterats hos 42,5 procent av de gravida kvinnor som exponeradts för behandling med metotrexat i låga doser (under 30 mg/vecka), jämfört med 22,5 procent hos sjukdomsmatchade patienter som behandlades med andra läkemedel än metotrexat. Allvarliga medfödda missbildningar förekom hos 6,6 procent av levande födda till kvinnor som exponerats för behandling med metotrexat i låga doser (under 30 mg/vecka) under graviditet, jämfört med cirka 4 procent av levande födda till sjukdomsmatchade patienter som behandlats med andra läkemedel än metotrexat. Det finns inte tillräckligt med data för högre metotrexat-exponering än 30 mg/vecka under graviditet, men högre frekvenser av spontanaborter och kongenitala missbildningar förväntas, särskilt vid doser som är vanliga vid onkologiska indikationer. När behandling med metotrexat avbröts före befruktning har normala graviditeter rapporterats. När metotrexat används vid onkologiska indikationer får det inte administreras under graviditeten och särskilt inte under graviditetens första trimester. Nyttan med behandlingen måste i varje enskilt fall vägas mot den möjliga risken för fostret. Om läkemedlet används under graviditet eller om patienten blir gravid medan hon tar metotrexat ska patienten informeras om den möjliga risken för fostret. Fertilitet Metotrexat påverkar spermatogenesen och oogenesen och kan minska fertiliteten. Hos människa har metotrexat rapporterats orsaka oligospermi, menstruationsreubbningar och amenorré. Dessa effekter verkar i de flesta fall vara reversibla efter utsättning av behandling. Metotrexat kan vara genotoxiskt vid högre doser, och kvinnor som planerar att bli gravida bör vid onkologiska indikationer vända sig till ett genetiskt rådgivningscenter, om möjligt före behandlingen, medan män bör söka råd om möjligheten till spermakonservering före behandlingsstarten (se avsnitt 4.4). Avsnitt 4.8 Följande biverkning ska läggas till under organsystemet Blodet och lymfsystemet med frekvensen mycket sällsynt: Lymfoproliferativa störningar Följande biverkning ska läggas till under organsystemet Muskuloskeletala systemet och bindväv med ingen känd frekvens: Osteonekros i käken (sekundärt till lymfoproliferativa störningar) 9

10 Ändringar som ska inkluderas i berörda avsnitt i bipacksedeln (ny text understruken och i fetstil, borttagen text genomstruken) Bipacksedel Orala metotrexat-innehållande produkter med minst en indikation som endast kräver behandling en gång i veckan (t.ex. reumatologiska/dermatologiska sjukdomar eller Crohns sjukdom): Följande nyckelformulering ska finnas i samtliga bipacksedlar: 2. Vad du behöver veta innan du tar <produktnamn> En varningsruta ska läggas till/ändras enligt följande: Viktig varning om dosen av <produktnamn> (metotrexat): Denna orala lösning innehåller 2 milligram (mg) metotrexat per 1 milliliter (ml) lösning. Skalan på doseringssprutan är i milliliter och inte milligram. Ta <produktnamn> endast en gång i veckan vid behandling av <indikation(er) som kräver dosering en gång i veckan>. Det kan vara dödligt att ta för mycket <produktnamn> (metotrexat). Läs avsnitt 3 i denna bipacksedel mycket noga. Om du har frågor, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. [Anmärkning: Rubriken Viktig varning om doseringen av <produktnamn> (metotrexat) och texten endast en gång i veckan ska stå i fetstil. Texten Denna orala lösning innehåller 2 milligram (mg) metotrexat per 1 milliliter (ml) lösning. Skalan på doseringssprutan är i milliliter och inte milligram. avser endast metotrexat orala lösningar och ska stå i fetstil. <indikationer som kräver dosering en gång i veckan>: ange på ett lättbegripligt sätt de tillämpliga indikationerna här (t.ex. reumatoid artrit, psoriasis osv.)] 3. Hur du tar <produktnamn> Rekommenderad dos: Dos vid <indikationer som kräver dosering en gång i veckan>: Ta <produktnamn> endast en gång i veckan. Metotrexat-innehållande produkter utan någon indikation vid onkologi eller extrauterint havandeskap: 2. Vad du behöver veta innan du tar [LÄKEMEDELSNAMN] 10

11 En kontraindikation ska läggas till/ändras enligt följande: Ta inte [LÄKEMEDELSNAMN] - om du är gravid eller ammar (se avsnittet Graviditet, amning och fertilitet ) En varning ska läggas till/ändras enligt följande: Varningar och försiktighet Särskilda försiktighetsåtgärder vid behandling med [LÄKEMEDELSNAMN] Metotrexat påverkar tillfälligt spermie- och äggproduktionen, en effekt som i de flesta fall går tillbaka efter avslutad behandling. Metotrexat kan orsaka missfall och allvarliga medfödda missbildningar. Du måste undvika att bli gravid när du använder metotrexat och i minst 6 månader efter avslutad behandling. Se även avsnittet Graviditet, amning och fertilitet. Graviditet Använd inte [LÄKEMEDELSNAMN] under graviditet eller om du försöker bli gravid. Metotrexat kan orsaka medfödda missbildningar, fosterskador och missfall. Det är förknippat med missbildningar i skallen, ansiktet, hjärtat och blodkärlen, hjärnan och armar och ben. Det är därför mycket viktigt att metotrexat inte ges till gravida patienter eller patienter som planerar att bli gravida. Hos fertila kvinnor måste graviditet uteslutas genom lämpliga åtgärder, t.ex. ett graviditetstest före behandlingsstart. Du måste undvika att bli gravid medan du tar metotrexat och i minst 6 månader efter avslutad behandling, genom att använda tillförlitliga preventivmetoder under denna tid (se även avsnittet Varningar och försiktighet ). Om du blir gravid under behandlingen eller misstänker att du kan vara gravid ska du tala med din läkare så snart som möjligt. Du ska erbjudas medicinsk rådgivning om risken för skadliga effekter på barnet på grund av behandlingen. Om du önskar bli gravid ska du rådgöra med din läkare, som kan hänvisa dig till specialistrådgivning före planerad behandlingsstart. Fertilitet hos män Tillgängliga data tyder inte på någon ökad risk för missbildningar eller missfall om fadern tar mindre metotrexat än 30 mg/vecka. En risk kan dock inte fullständigt uteslutas. Metotrexat kan vara genotoxiskt. Detta betyder att läkemedlet kan orsaka genmutation. Metotrexat kan påverka spermieproduktionen och kan orsaka medfödda missbildningar. Därför måste ska du undvika att göra en kvinna gravid och att donera sperma medan du tar metotrexat och i minst 6 månader efter avslutad behandling. 4. Eventuella biverkningar Följande eventuella biverkningar ska läggas till: Mycket sällsynta: Lymfoproliferativa störningar (onormal tillväxt av vita blodkroppar) 11

12 Ingen känd frekvens: Benskada i käken (som följd av onormal tillväxt av vita blodkroppar) Metotrexat-innehållande produkter med minst en indikation vid onkologi: 2. Vad du behöver veta innan du tar [LÄKEMEDELSNAMN] En kontraindikation ska läggas till/ändras enligt följande: Ta inte [LÄKEMEDELSNAMN] - om du är gravid eller ammar (se avsnittet Graviditet, amning och fertilitet ) En varning ska läggas till/ändras enligt följande: Varningar och försiktighet Metotrexat påverkar tillfälligt spermie- och äggproduktionen. Metotrexat kan orsaka missfall och allvarliga medfödda missbildningar. Du och din partner ska undvika att skaffa barn under tiden du får metotrexat och i minst 6 månader efter avslutad behandling med metotrexat. Se även avsnittet Graviditet, amning och fertilitet. Graviditet Använd inte [LÄKEMEDELSNAMN] under graviditet om inte läkaren har ordinerat det för cancerbehandling. Metotrexat kan orsaka medfödda missbildningar, fosterskador och missfall. Det är förknippat med missbildningar i skallen, ansiktet, hjärtat och blodkärlen, hjärnan och armar och ben. Det är därför mycket viktigt att metotrexat inte ges till gravida kvinnor eller till kvinnor som planerar att bli gravida om det inte används för cancerbehandling. För andra indikationer än cancer måste en eventuell graviditet uteslutas hos fertila kvinnor, t.ex. genom graviditetstester, före behandlingsstart. Använd inte [LÄKEMEDELSNAMN] om du försöker bli gravid. Du måste undvika att bli gravid under behandling med metotrexat och i minst 6 månader efter avslutad behandling. Se till att använda effektiva preventivmetoder under hela denna tid (se även avsnittet Varningar och försiktighet ). Om du blir gravid under behandlingen eller misstänker att du kan vara gravid ska du tala med din läkare så snart som möjligt. Om du blir gravid under behandlingen ska du erbjudas medicinsk rådgivning om risken för skadliga effekter på barnet på grund av behandlingen. Om du vill bli gravid ska du tala med din läkare, som kan hänvisa dig till specialistrådgivning före planerad behandlingsstart. Fertilitet hos män Tillgängliga data tyder inte på någon ökad risk för missbildningar eller missfall om fadern tar mindre metotrexat än 30 mg/vecka. En risk kan dock inte fullständigt uteslutas och det finns ingen information om högre doser av metotrexat. Metotrexat kan ha genotoxiska effekter. Det betyder att läkemedlet kan orsaka genmutationer. Metotrexat kan påverka spermieproduktionen, vilket är förknippat med risk för medfödda missbildningar. 12

13 Du ska undvika att göra en kvinna gravid och att donera sperma under behandling med metotrexat och i minst 6 månader efter avslutad behandling. Eftersom behandling med metotrexat kan orsaka infertilitet och genmutationer vid högre doser som är vanliga vid cancerbehandling, bör manliga patienter som behandlas med metotrexat i doser över 30 mg/vecka överväga spermakonservering innan behandlingen börjar (se även avsnittet Varningar och försiktighet ). 4. Eventuella biverkningar Följande eventuella biverkningar ska läggas till: Mycket sällsynta: Lymfoproliferativa störningar (onormal tillväxt av vita blodkroppar) Ingen känd frekvens: Benskada i käken (som följd av onormal tillväxt av vita blodkroppar) 13

14 Bilaga III Villkor för godkännande(n) för försäljning 14

15 Villkor för godkännanden för försäljning av nationellt godkända läkemedel Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning av - orala metotrexat-innehållande produkter som endast används vid indikationer som kräver dosering en gång i veckan (t.ex. orala beredningar som endast används för reumatologiska/dermatologiska sjukdomar eller Crohns sjukdom), och - orala metotrexat-innehållande produkter med minst en indikation som kräver behandling en gång i veckan och minst en indikation som kräver ett annat behandlingsschema (t.ex. orala beredningar som endast används för reumatologiska/dermatologiska sjukdomar/crohns sjukdom och onkologi) ska inom angiven tidsfrist uppfylla villkoren nedan, och behöriga myndigheter ska säkerställa att följande uppfylls: En visuell påminnelse ska införas på den yttre och inre förpackningen som främst ska uppmärksamma patienterna på att ta produkten en gång i veckan för de indikationer som kräver dosering en gång i veckan. Detaljerna för den visuella påminnelsen bör avtalas på nationell nivå. Dessa ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna: Inom 1 månad efter kommissionens beslut. 15

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning 1 Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning

Läs mer

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning 1 Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning

Läs mer

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning 1 Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsuppdateringarna

Läs mer

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning 1 Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten

Läs mer

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna

Läs mer

Bilaga III. Ändringar till relevanta avsnitt i produktinformationen

Bilaga III. Ändringar till relevanta avsnitt i produktinformationen Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktinformationen Observera: Ändringarna till de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av referralproceduren. Produktinformationen

Läs mer

Isotretinoin Actavis

Isotretinoin Actavis Förebyggande av graviditet och exponering av foster Patientvägledning Isotretinoin Actavis (isotretinoin) 10 mg respektive 20 mg, mjuka kapslar Isotretinoin Patientvägledning Syftet med broschyren Den

Läs mer

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning 1 Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna

Läs mer

Patientvägledning. Acitretin Orifarm (acitretin) 10 mg respektive 25 mg, hårda kapslar. Förebyggande av graviditet och exponering av foster

Patientvägledning. Acitretin Orifarm (acitretin) 10 mg respektive 25 mg, hårda kapslar. Förebyggande av graviditet och exponering av foster Patientvägledning Acitretin Orifarm (acitretin) 10 mg respektive 25 mg, hårda kapslar Förebyggande av graviditet och exponering av foster 03/2018/ Syftet med broschyren Den här broschyren innehåller viktig

Läs mer

Patientvägledningtvägledning

Patientvägledningtvägledning Förebyggande av graviditet och exponering av foster Patientvägledningtvägledning (acitretin) 10 mg respektive 25 mg, hårda kapslar Syftet med broschyren Den här broschyren innehåller viktig information,

Läs mer

BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL

BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL Dessa ändringar i produktresumé och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer medlemsstaternas

Läs mer

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning

Läs mer

BILAGA III Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen

BILAGA III Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen BILAGA III Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen OBS: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutandeförfarandet. Produktinformationen

Läs mer

Läkarens vägledning till förskrivning av isotretinoin

Läkarens vägledning till förskrivning av isotretinoin Isotretinoin riskinhallintaohjelma Isotretinoin Orion (isotretinoin) Läkarens vägledning till förskrivning av isotretinoin Det förebyggande programmet mot graviditet och exponering av foster Inledning

Läs mer

Bilaga III. Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel

Bilaga III. Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel Observera: Ändringarna till de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av referralproceduren. Produktinformationen

Läs mer

BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA

BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstaterna måste garantera att alla villkor eller begränsningar

Läs mer

Riskhanteringsplan för kladribin (MAVENCLAD), version 1.0 Godkänt av Fimea PATIENTGUIDE

Riskhanteringsplan för kladribin (MAVENCLAD), version 1.0 Godkänt av Fimea PATIENTGUIDE MAVENCLAD PATIENTGUIDE RISKHANTERINGS SKOLNINGSMATERIAL - FI/CLA/1117/0052 Viktig information för patienter som påbörjar behandling med MAVENCLAD Innehåll Introduktion till MAVENCLAD Hur ges behandling

Läs mer

ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR)

ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) BILAGA III 1 ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) Tillägg är kursiverade och understrukna, raderingar är

Läs mer

Isotretinoin riskinhallintaohjelma. Isotretinoin Orion (isotretinoin) Patientvägledning. Förebyggande av graviditet och exponering av foster

Isotretinoin riskinhallintaohjelma. Isotretinoin Orion (isotretinoin) Patientvägledning. Förebyggande av graviditet och exponering av foster Isotretinoin riskinhallintaohjelma Isotretinoin Orion (isotretinoin) Patientvägledning Förebyggande av graviditet och exponering av foster SYFTET MED BROSCHYREN Den här broschyren innehåller viktig information,

Läs mer

Huvudutbildningsmaterial EU. Isotretinoin 10 mg respektive 20 mg, mjuka kapslar

Huvudutbildningsmaterial EU. Isotretinoin 10 mg respektive 20 mg, mjuka kapslar Version Nr 2.0 Datum 08.12.2015 Ersätter version 1.0 Datum 03.09.2013 Ref. RMP Version nr 4.0 19-08-2013 Huvudutbildningsmaterial EU Isotretinoin 10 mg respektive 20 mg, mjuka kapslar 1 Innehåll 1. Läkarens

Läs mer

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresuméer och bipacksedlar

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresuméer och bipacksedlar Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresuméer och bipacksedlar 43 Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av produktresumén för monovalenta mässlinginnehållande vacciner Avsnitt

Läs mer

VALGANCICLOVIR TEVA OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

VALGANCICLOVIR TEVA OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VALGANCICLOVIR TEVA Datum: 17.7.2013, Version: 2.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst De flesta

Läs mer

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel 20 PRODUKTRESUMÉ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera

Läs mer

ARAVA (leflunomid) Särskild säkerhetsinformation till förskrivare

ARAVA (leflunomid) Särskild säkerhetsinformation till förskrivare ARAVA (leflunomid) Särskild säkerhetsinformation till förskrivare Arava (leflunomid) är ett immunomodulerande antireumatiskt läkemedel (DMARD; disease-modifying antirheumatic drug) indicerat för behandling

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten. Nanocis 0,24 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel rheniumsulfid

Bipacksedel: Information till patienten. Nanocis 0,24 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel rheniumsulfid Bipacksedel: Information till patienten Nanocis 0,24 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel rheniumsulfid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

BILAGA I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning

BILAGA I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning BILAGA I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Vetenskapliga slutsatser - Abstinenssyndrom: För Effentora/Actiq har det förekommit 54 fall av frossbrytningar,

Läs mer

Bilaga III. Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation

Bilaga III. Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation Bilaga III Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation Observera: Dessa ändringar till berörda avsnitt i produktresumé och bipacksedel är resultatet av hänskjutningsförfarandet. Produktinformationen

Läs mer

Toctino (alitretinoin)

Toctino (alitretinoin) PATIENTINFORMATIONSBROSCHYR Toctino (alitretinoin) Graviditetsförebyggande program TOC-FI-002-051208-D Om denna broschyr Denna broschyr innehåller viktig information rörande din behandling med Toctino

Läs mer

Patientinformation. Bendamustine medac 100 mg bendamustinhydroklorid. Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Patientinformation. Bendamustine medac 100 mg bendamustinhydroklorid. Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Patientinformation Bendamustine medac 100 mg bendamustinhydroklorid. Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Bendamustine medac 25 mg bendamustinhydroklorid. Pulver till koncentrat till infusionsvätska,

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten. Teceos 13 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel. tetranatriumbutedronat

Bipacksedel: Information till patienten. Teceos 13 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel. tetranatriumbutedronat Bipacksedel: Information till patienten Teceos 13 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel tetranatriumbutedronat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

Amning och graviditet-fosterpåverkan

Amning och graviditet-fosterpåverkan 1 Amning och graviditet-fosterpåverkan En mappning mellan två olika beslutsstöd 06 Nov 2013 Kerstin Ahlqvist LIF/FASS Graviditet Amning SLLs beslutsstöd (Janusinfo) Läkemedel och fosterpåverkan Läkemedel

Läs mer

Bilaga C. (ändring av nationellt godkända läkemedel)

Bilaga C. (ändring av nationellt godkända läkemedel) Bilaga C (ändring av nationellt godkända läkemedel) BILAGA I VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDE(N) FÖR FÖRSÄLJNING Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mucohelix, sirap 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml (1,18 g) Mucohelix innehåller 8,25 mg torrt extrakt av Hedera helix L. (murgröna), folium motsvarande

Läs mer

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln Notera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är resultatet av hänskjutningsförfarandet. Produktinformationen kan senare

Läs mer

Propecia (finasterid 0,2 och 1 mg) tabletter , version 4.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Propecia (finasterid 0,2 och 1 mg) tabletter , version 4.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Propecia (finasterid 0,2 och 1 mg) tabletter 25.4.2017, version 4.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst

Läs mer

mykofenolatmofetil Patientguide Information om risker för ofödda barn

mykofenolatmofetil Patientguide Information om risker för ofödda barn mykofenolatmofetil Patientguide Information om risker för ofödda barn Utfärdad den April 2016 Innehåll Inledning... 3 Vad är riskerna?... 4 Vilka är i riskzonen?... 4 Hur riskerna undviks... 5 Viktig information

Läs mer

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Fungoral 20 mg/ml schampo 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml schampo innehåller: Ketokonazol 20 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infusionsvätska, lösning 22.10.2014, version 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst

Läs mer

- aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter där behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) är indicerad

- aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter där behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) är indicerad OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN TREXAN 25 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, FÖRFYLLD SPRUTA ORION CORPORATION DATUM: 12-01-2015, VERSION 1.2 VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning

Läs mer

BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET VILKA SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA

BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET VILKA SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET VILKA SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA 1/5 VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING

Läs mer

Pregabalin Pfizer. 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Pregabalin Pfizer. 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Pregabalin Pfizer 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Epilepsi Epilepsi är en

Läs mer

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning 1 Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten

Läs mer

, version V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

, version V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Entecavir STADA 0,5 mg och 1 mg filmdragerade tabletter 14.6.2016, version V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Entecavir Stada 0,5 mg filmdragerade

Läs mer

ZAVEDOS , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

ZAVEDOS , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN 1 (5) ZAVEDOS 9.6.2016, Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Akut lymfatisk leukemi (ALL)

Läs mer

Naproxen Orion 25 mg/ml oral suspension , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Naproxen Orion 25 mg/ml oral suspension , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Naproxen Orion 25 mg/ml oral suspension 26.10.2015, Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Naproxen

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion

Bipacksedel: Information till användaren. Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion Bipacksedel: Information till användaren Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

Vetenskapliga slutsatser och skäl till slutsatserna

Vetenskapliga slutsatser och skäl till slutsatserna Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändringen av villkoren för godkännanden för försäljning och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN. Fludeoxyglucose (18F) Akademiska sjukhuset 250 MBq/ml injektionsvätska, lösning fludeoxiglukos ( 18 F)

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN. Fludeoxyglucose (18F) Akademiska sjukhuset 250 MBq/ml injektionsvätska, lösning fludeoxiglukos ( 18 F) BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN Fludeoxyglucose (18F) Akademiska sjukhuset 250 MBq/ml injektionsvätska, lösning fludeoxiglukos ( 18 F) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.

Läs mer

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Oculac 50 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 50 mg povidon K25. För fullständig förteckning över hjälpämnen,

Läs mer

DUTASTERIDE RATIOPHARM 0,5 MG MJUKA KAPSLAR OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

DUTASTERIDE RATIOPHARM 0,5 MG MJUKA KAPSLAR OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN DUTASTERIDE RATIOPHARM 0,5 MG MJUKA KAPSLAR Datum: 16.3.2016, Version: 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst

Läs mer

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning 12 Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning

Läs mer

Leflunomide STADA. Version, V1.0

Leflunomide STADA. Version, V1.0 Leflunomide STADA Version, V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Leflunomide STADA 10 mg filmdragerade tabletter Leflunomide STADA 20 mg filmdragerade

Läs mer

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Lyngonia, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller: 361 509 mg extrakt (som torrt extrakt) från Arctostaphylos uva-ursi

Läs mer

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller 24,8 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)

Läs mer

Patientinformationsbroschyr

Patientinformationsbroschyr Patientinformationsbroschyr Valproat* (Absenor, Absenor Depot, Depakine Retard, Ergenyl, Ergenyl Retard, Orfiril, Orfiril Long) Preventivmedel och graviditet: vad du behöver veta Denna broschyr är för

Läs mer

Farmaceutens vägledning till utlämning av isotretinoin

Farmaceutens vägledning till utlämning av isotretinoin Isotretinoin riskinhallintaohjelma Isotretinoin Orion (isotretinoin) Farmaceutens vägledning till utlämning av isotretinoin Det förebyggande programmet mot graviditet och exponering av foster Inledning

Läs mer

BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA

BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA 108 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Bipacksedel: Information till användaren Steripet 250 MBq/ml injektionsvätska, lösning fludeoxiglukos ( F) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Laktulos Meda 670 mg/ml oral lösning flytande laktulos Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller: Dextran 70 1,0 mg och hypromellos

Läs mer

Delområden av en offentlig sammanfattning

Delområden av en offentlig sammanfattning Pemetrexed STADA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 7.5.2015, Version V1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information

Läs mer

Emtenef 600 mg/200 mg/245 mg filmdragerade tabletter , Version 01.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Emtenef 600 mg/200 mg/245 mg filmdragerade tabletter , Version 01.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Emtenef 600 mg/200 mg/245 mg filmdragerade tabletter 31.7.2017, Version 01.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten. fludeoxiglukos ( 18 F)

Bipacksedel: Information till patienten. fludeoxiglukos ( 18 F) Bipacksedel: Information till patienten Fludeoxyglucose ( 18 F) SUS Lund, 400MBq- 90 GBq, injektionsvätska, lösning fludeoxiglukos ( 18 F) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Entecavir Sandoz 0,5 mg filmdragerade tabletter Entecavir Sandoz 1 mg filmdragerade tabletter.

Bipacksedel: Information till användaren. Entecavir Sandoz 0,5 mg filmdragerade tabletter Entecavir Sandoz 1 mg filmdragerade tabletter. Bipacksedel: Information till användaren entecavir Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna bipacksedel, du kan

Läs mer

BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 11 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kytril

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Bipacksedel: Information till användaren Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL

BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL 41 PRODUKTRESUMÉ FÖR LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER KABERGOLIN 4.2 Dosering och administreringssätt Följande ska framkomma på lämpligt sätt: Doseringen

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Selexid 200 mg och 400 mg filmdragerade tabletter Pivmecillinamhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

Läs mer

1. Vad Selexid är och vad det används för

1. Vad Selexid är och vad det används för BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Selexid 200 mg och 400 mg filmdragerade tabletter Pivmecillinamhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

Läs mer

Vägledande frågeformulär för vårdgivare som rapporterat exponering för Mycophenolate mofetil Sandoz (mykofenolatmofetil) under graviditet

Vägledande frågeformulär för vårdgivare som rapporterat exponering för Mycophenolate mofetil Sandoz (mykofenolatmofetil) under graviditet Vägledande frågeformulär för vårdgivare som rapporterat exponering för Mycophenolate mofetil Sandoz (mykofenolatmofetil) under graviditet Fylls i av Sandoz Mottaget datum: Local Case ID Du har nyligen

Läs mer

Orala retinoider är mycket teratogena och ska inte användas under graviditet.

Orala retinoider är mycket teratogena och ska inte användas under graviditet. 16- Aug-2018 Retinoider (acitretin, adapalen, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin, tazaroten och tretinoin) Uppdatering avseende teratogenicitet och neuropsykiatriska störningar Säkerhetsinformation

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Microlax, rektallösning. natriumcitrat, natriumlaurylsulfoacetat

Bipacksedel: Information till användaren. Microlax, rektallösning. natriumcitrat, natriumlaurylsulfoacetat Bipacksedel: Information till användaren Microlax, rektallösning natriumcitrat, natriumlaurylsulfoacetat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

PATIENT- INFORMATIONS- BROSCHYR

PATIENT- INFORMATIONS- BROSCHYR PATIENT- INFORMATIONS- BROSCHYR Valproat* (Absenor, Deprakine, Orfiril, ) Preventivmedel och graviditet: Vad du behöver veta Denna broschyr är för dig som är flicka eller kvinna och behandlas med något

Läs mer

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning 1 Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning

Läs mer

PATIENTINFORMATION FRÅN SANOFI GENZYME. Information till dig som blivit ordinerad Aubagio (teriflunomid)

PATIENTINFORMATION FRÅN SANOFI GENZYME. Information till dig som blivit ordinerad Aubagio (teriflunomid) PATIENTINFORMATION FRÅN SANOFI GENZYME Information till dig som blivit ordinerad Aubagio (teriflunomid) 1 Vad är multipel skleros? Denna information är avsedd för dig som har skovvis förlöpande multipel

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten Octreoscan

Bipacksedel: Information till patienten Octreoscan Bipacksedel: Information till patienten Octreoscan Beredningssats för radioaktiva läkemedel, 111 In-Pentetreotid 111 MBq/ml Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel - Spara denna

Läs mer

Verksamhetshandledning Läkemedel och amning och läkemedel och graviditet/fosterpåverkan. En mappning mellan två olika beslutsstöd

Verksamhetshandledning Läkemedel och amning och läkemedel och graviditet/fosterpåverkan. En mappning mellan två olika beslutsstöd Verksamhetshandledning Läkemedel och amning och läkemedel och En mappning mellan två olika beslutsstöd Innehållsförteckning Beslutsstöd i SIL gällande läkemedel och amning, graviditet och fosterpåverkan...

Läs mer

Bipacksedeln: Information till användaren. Trombyl 75 mg tabletter Trombyl 160 mg tabletter

Bipacksedeln: Information till användaren. Trombyl 75 mg tabletter Trombyl 160 mg tabletter Bipacksedeln: Information till användaren Trombyl 75 mg tabletter Trombyl 160 mg tabletter acetylsalicylsyra Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Xylocain 5%, salva lidokain

Bipacksedel: Information till användaren. Xylocain 5%, salva lidokain Bipacksedel: Information till användaren Xylocain 5%, salva lidokain Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel finns både receptfritt och receptbelagt.

Läs mer

FÖRSKRIVNINGSGUIDE MAVENCLAD. Riskhanteringsplan för kladribin (MAVENCLAD), version 1.0 Godkänt av Fimea

FÖRSKRIVNINGSGUIDE MAVENCLAD. Riskhanteringsplan för kladribin (MAVENCLAD), version 1.0 Godkänt av Fimea MAVENCLAD FÖRSKRIVNINGSGUIDE RISKHANTERINGS SKOLNINGSMATERIAL - FI/CLA/1117/0051 Innehåll Introduktion till MAVENCLAD Behandlingsregimer Övervakning under behandling Antalet lymfocyter Allvarliga infektioner

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Sandoz 200 mg brustabletter Acetylcystein Sandoz 600 mg brustabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En brustablett innehåller acetylcystein

Läs mer

Vad Pamifos är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Pamifos

Vad Pamifos är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Pamifos amifos Pamidronsyra Vad Pamifos är och vad det används för Pamifos är ett läkemedel som påverkar uppbyggnad och nedbrytning av ben. Läkemedlet tillhandahålls i form av en lösning som kan ges som långsam

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN KETIPINOR, FILMDRAGERADE TABLETTER (QUETIAPIN) DATUM: , VERSION 1.1

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN KETIPINOR, FILMDRAGERADE TABLETTER (QUETIAPIN) DATUM: , VERSION 1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN KETIPINOR, FILMDRAGERADE TABLETTER (QUETIAPIN) SLUTDATUM FÖR DATAINSAMLINGEN 07.07.2016 DATUM: 20.02.2017, VERSION 1.1 VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Fludeomap 250 MBq/ml injektionsvätska, lösning. fludeoxiglukos( 18 F)

Bipacksedel: Information till användaren. Fludeomap 250 MBq/ml injektionsvätska, lösning. fludeoxiglukos( 18 F) Bipacksedel: Information till användaren Fludeomap 250 MBq/ml injektionsvätska, lösning fludeoxiglukos( 18 F) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

Verksamhetshandledning för amning och graviditet/fosterpåverkan

Verksamhetshandledning för amning och graviditet/fosterpåverkan Verksamhetshandledning för amning och graviditet/fosterpåverkan En mappning mellan två olika beslutsstöd SIL 3.1 Innehållsförteckning Beslutsstöd i SIL gällande läkemedel och amning, graviditet och fosterpåverkan...

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Bipacksedel: Information till användaren Oxascand 5 mg, 10 mg, 15 mg och 25 mg tabletter oxazepam Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Loratadin Hexal 10 mg tabletter. loratadin

Bipacksedel: Information till användaren. Loratadin Hexal 10 mg tabletter. loratadin Bipacksedel: Information till användaren Loratadin Hexal 10 mg tabletter loratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten. Pulmocis 2 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel. humant albumin som makroaggregat

Bipacksedel: Information till patienten. Pulmocis 2 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel. humant albumin som makroaggregat Bipacksedel: Information till patienten Pulmocis 2 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel humant albumin som makroaggregat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller

Läs mer

Simdax 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Levosimendan. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Simdax 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Levosimendan. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Simdax 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Levosimendan Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information,

Läs mer

BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL. Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid

BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL. Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:

Läs mer

Risk Vad är känt Förebyggande möjligheter

Risk Vad är känt Förebyggande möjligheter VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Hereditärt angioödem (HAE) är en sällsynt ärftlig sjukdom som karakteriseras av återkommande episoder av anhopning

Läs mer

Delområden av en offentlig sammanfattning

Delområden av en offentlig sammanfattning EU RMP alitretinoin v8 maj 2014 VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst I telefon- och e-postundersökningar bland vuxna i Nord- och Centraleuropa uppgav 6

Läs mer

Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln

Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln Kommittén fann också att trimetazidin kan orsaka eller förvärra parkinsonsymtom (tremor, akinesi, hypertoni). Uppträdandet av motoriska störningar såsom parkinsonsymtom, restless leg-syndrom, tremor och

Läs mer

Nucala , version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Nucala , version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Nucala 01.02.2016, version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Nucala, som specificerar

Läs mer

Delområden av en offentlig sammanfattning

Delområden av en offentlig sammanfattning Daptomycin STADA 350 mg och 500 mg pulver till injektions /infusionsvätska, lösning 4.5.2017, version V1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Ursofalk 500 mg filmdragerade tabletter. ursodeoxicholsyra

Bipacksedel: Information till användaren. Ursofalk 500 mg filmdragerade tabletter. ursodeoxicholsyra Bipacksedel: Information till användaren Ursofalk 500 mg filmdragerade tabletter ursodeoxicholsyra Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN METHOTREXATE ORION 2,5 MG OCH 10 MG TABLETTER (METOTREXATDINATRIUM) ORION CORPORATION DATUM: 23.6.

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN METHOTREXATE ORION 2,5 MG OCH 10 MG TABLETTER (METOTREXATDINATRIUM) ORION CORPORATION DATUM: 23.6. OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN METHOTREXATE ORION 2,5 MG OCH 10 MG TABLETTER (METOTREXATDINATRIUM) ORION CORPORATION DATUM: 23.6.2016, VERSION 1.2 VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning

Läs mer

2. Vad du behöver veta innan du tar Finasterid Actavis

2. Vad du behöver veta innan du tar Finasterid Actavis Bipacksedel: Information till användaren Finasterid Actavis 5 mg filmdragerade tabletter finasterid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som

Läs mer

EXEMPELFÖRPACKNINGEN NYSSTOPP

EXEMPELFÖRPACKNINGEN NYSSTOPP EXEMPELFÖRPACKNINGEN NYSSTOPP BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Nysstopp 10 mg tabletter cetirizin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda läkemedlet eftersom den innehåller viktiga

Läs mer