PRESSMEDDELANDE 11 juni 2001 ARTIMPLANTS KORSBANDSIMPLANTAT GODKÄNT I EUROPA Medicinteknikföretaget Artimplant i Göteborg har fått sin första produkt ett främre korsbandsimplantat godkänd för försäljning i Europa genom en CEmärkning (LRQA notified body number 0088). Godkännandet är resultatet av ett omfattande polymertekniskt forsknings- och utvecklingsarbete i egen regi som startade 1986 av en grupp forskare vid Chalmers Tekniska Högskola och Göteborgs Universitet. Under senare år har implantatet testats i ett flertal kliniska prövningar. Förstärkningsbandet är framställt av en unik och patentskyddad polyuretanurea (PUUR) som spinns och vävs till ett band för att sedan opereras in i knät som förstärkning på patienter med främre korsbandsskada. Materialet ersätter det skadade korsbandet men bryts ned samtidigt som kroppen bildar ny egen vävnad. Kliniska prövningar visar att materialet i det inopererade implantatet har ersatts av naturligt uppbyggd bindväv, samma vävnad som bildar kroppens egna ligament. CE-märkningen är en viktig milstolpe för Artimplant och innebär att vi nu blir ett marknadsorienterat och forskande tillväxtbolag inom det medicintekniska området. Nu kan vi aktivt visa ortopeder i Norden och övriga Europa vår metod, vilket innebär att de får bättre möjligheter att hjälpa hundratusentals patienter att undvika instabilitet i knät till följd av skada på främre korsbandet, säger Artimplants VD Anders Cedronius i en kommentar till godkännandet. Korsbandsimplantatet (ACL Augmentation Device) kommer att lanseras i Norden under tredje kvartalet i år. Lansering i Europa beräknas ske under första halvåret 2002. USAlanseringen kan ske tidigast under andra hälften av 2003 och är beroende av dels den tid det tar att få ett godkännande av den amerikanska myndigheten (FDA), dels den strategi Artimplant väljer för själva ansökningsförfarandet. 1
Korsbandsskada Varje år drabbas cirka en miljon människor i världen av främre korsbandsskada. I Sverige svarar avslitet främre korsband för 85 procent av alla invaliditetsgrundande knäskador som drabbar idrottsutövare inom lagsporter och skidåkning. Hälften av de skadade korsbanden opereras inte utan behandlas med sjukgymnastik för att kompensera för den förlorade stabiliteten i leden. Långtidsresultaten har ofta varit dåliga på grund av tilltagande nötningsskador på brosk och andra strukturer i leden. ARTIMPLANT Artimplant fokuserar på problemlösningar inom rekonstruktiv kirurgi. Artimplant bedriver forskning och utveckling, tillverkning och marknadsföring av nedbrytbara implantat i syfte att återskapa ett aktivt liv. Företagets egenutvecklade material bygger på en ny teknologi som öppnar nya marknader inom ortopedisk kirurgi och en rad andra specialistområden där de medicinska behoven är stora. Efter många års utvecklingsarbete går Artimplant nu in i en marknadsfas. Artimplant har bland annat utvecklat och patenterat ett antal olika nedbrytbara ledbandsimplantat, som genomgår kliniska prövningar. Företaget fokuserar nu på tre prioriterade områden med det nedbrytbara materialet: förstärkningsband för främre korsbandsrekonstruktioner, handkirurgi och förstärkningssuturer. Artimplant är noterat på OM Stockholmsbörsens O-lista (Attract 40). För ytterligare information, vänligen kontakta: Ulf Åkerblom Director Corporate Communications Anders Cedronius VD Tel: +46 31 746 56 00 Tel: +46 31 746 56 89 Mobil: +46 709 67 59 99 Mobil: +46 706 42 27 45 E-mail: ulf.akerblom@artimplant.se E-mail: anders.cedronius@artimplant.se Hemsida: www.artimplant.se 2
Företagspresentation Artimplant Bakgrund - Företaget Artimplant fokuserar på problemlösningar inom rekonstruktiv kirurgi. Företagets innovativa och nedbrytbara material stödjer kroppens unika förmåga till läkning och återuppbyggnad. De specifikt utformade produkterna ger patienterna nya förutsättningar för att återgå till ett friskt och aktivt liv. En prioriterad produkt nära marknadslansering är ett förstärkningsband för rekonstruktion av främre korsband, ACL (Anterior Cruciate Ligament). Det är denna produkt som nu fått CE-märkning. Under de närmaste åren räknar Artimplant med att kunna certifiera ytterligare ett antal produkter för ortopedi och handkirurgi. Inom handkirurgi pågår studier med Artimplants material för tumbasartros och skadade tumledband. Under hösten avser företaget inleda kliniska prövningar med suturer för thoraxkirurgi. Främre korsbandsskada Knäts betydelse och funktion Funktionen i knät är av största betydelse för det dagliga livet hos alla människor. Knät är den led som kombinerar styrka och rörelse som ingen annan av kroppens leder. Oavsett om det gäller promenad, jogging, löpning eller hopp så är knät den stabila och starka basen för rörelse. Det främre korsbandet är den mest betydelsefulla stabiliserande strukturen i knäleden. Brustet främre korsband i knät är den vanligaste förkommande ledbandsskadan. De som drabbas är främst idrottsutövare och i synnerhet inom idrotterna fotboll, handboll, utförsåkning och basket. Ett skadat främre korsband begränsar möjligheterna till ett fysiskt aktivt liv. På sikt leder ett avslitet främre korsband ofta till invalidiserande 3
nötningsskador på andra strukturer i knät. Vidare innebär främre korsbandskada i knät betydande kostnader för samhället. LEDBANDSSTRUKTUR Främre korsbandet är av kollagen struktur (trådig, sammanhållande struktur) som är orienterat intra-artikulärt, dvs. inne i knäleden. Dimensionen av det främre korsbandet är cirka 10 mm bred och 40 mm lång. KORSBANDETS FUNKTION Det främre korsbandet är det ledband som stabiliserar alla de specifika rörelser som sker i knät. Ledbandet hindrar tibia skenbenet att glida framåt i förhållande till femur lårbenet. Huvudsakligen stabiliserar det främre korsbandet rörelsen så att vi inte kan rotera, vrida eller översträcka knäleden. Det främre korsbandet skyddar även knäledens förmåga till inåt- respektive utåtböjning då de andra ledbanden saknas. FÖLJDEN AV EN SKADA När det främre korsbandet skadats och inte kan utföra sina skyddande funktioner blir rörelserna i knät instabila och okontrollerade. Det leder till oduglighet i alla de dagliga aktiviteter där rörelse i knäleden är nödvändig. Det är också välkänt att främre korsbandsskada även påskyndar nedslitningsprocessen av ledbrosk som ytterligare leder till minskad rörelseförmåga och uttalad smärtproblematik för de drabbade. Den bästa prognosen för de som drabbats av främre korsbandsskada ger kirurgisk rekonstruktion. 4
Konkurrerande metoder KONSERVATIV BEHANDLING Konservativ behandling innebär att man avstår från kirurgisk åtgärd och försöker kompensera den förlorade ledstabiliteten med hjälp av kontinuerlig sjukgymnastik och anpassad muskelträning. Långtidsresultat efter denna behandlingsmetod är ofta otillfredsställande på grund av successivt tilltagande nötningsskador på andra strukturer i knät. Rekonstruktion med transplantat KNÄSKÅLSSENA Den för närvarande mest använda operationstekniken vid rekonstruktion av främre korsband är att ersätta det skadade ledbandet med en del av patientens egen knäskålssena. Nackdelen med denna metod är bland annat att elasticiteten och hållfastheten i senvävnaden avtar redan efter några veckor, vilket ökar risken för brott eller tänjning och därmed en otillräcklig ledstabilitet under rehabiliteringen och i efterloppet. Mätningar talar för att den inopererade senvävnaden aldrig når den styrka som ett friskt främre korsband har. Inte sällan uppstår även komplikationer vid själva tagstället. HAMSTRING Vid uppskattningsvis 25 procent av de främre korsbandsoperationer som sker idag används sena från insidan av bakre delen av låret- så kallad hamstring- i stället för en del av knäskålssenan. Fördelen med denna metod är att den ger mindre problem vid tagstället. Nackdelen är att dessa senor är svårare att fästa till ben än knäskålssenan. Kliniskt utfall De långtidsuppföljningar som gjorts efter korsbandsrekonstruktion med kroppsegen vävnad har påvisat betydande komplikationsfrekvens. En studie som utförts vid Sahlgrenska Sjukhuset i Göteborg och som presenterades vid Svenska 5
Läkaresällskapets Riksstämma 1999 utvärderade funktionella och objektiva observationer fyra till sju år efter operation och jämförde dessa med de kliniska resultaten efter två års uppföljning. Slutsatsen var bland annat att resultaten fyra till sju år efter rekonstruktion var sämre än de som uppmätts efter två år. Var fjärde patient hade genomgått ytterligare en operation före den kontroll som genomfördes fyra-sju år efter den första operationen. Andra större sammanställningar som gjorts över långtidsresultat har visat att det förekommer komplikationer i form av smärta, begränsad rörlighet eller avslitning av det kroppsegna materialet i nästan 40 procent av fallen i genomsnitt 4,5 år efter operation. Icke nedbrytbara implantat De icke nedbrytbara implantat som tidigare använts som proteser vid främre korsbandsrekonstruktion har inte kunnat uppfylla de krav som ställs och har därför till stor del dragits tillbaka från marknaden. Ingen av dessa proteser har tillverkats av material som utvecklats för det primära ändamålet att användas för korsbandsrekonstruktion. Artimplants förstärkningsband för främre korsbandsskador Om ett ledband eller en sena slits av uppstår en biologisk defekt. Ledbandscellerna har inte förmågan att överbrygga defekter. Däremot kan en biologiskt nedbrytbar klätterställning (scaffold), med samma mekaniska egenskaper som ett friskt ledband, tillsammans med egen kroppsvävnad (s k autograft) skapa en förutsättning för att ett nytt ledband bildas. Scaffolden, eller implantatet, ersätter det skadade ledbandet så att ledens funktion och stabilitet upprätthålls för att successivt brytas ner genom påverkan av kroppsvätska och ersättas av kroppsegen ligamentsvävnad. Samtidigt som implantatet upprätthåller korsbandets funktion har kroppens egna celler möjlighet att växa in i implantatet och bilda en funktionell biologisk enhet. Detta är möjligt då implantatet är vävnadsvänligt och besitter mekaniska egenskaper som motsvarar ett naturligt korsband. 6
På lång sikt förlorar implantatet sin styrka genom att det bryts ned under inverkan av kroppens vatten (s.k. hydrolys) till små molekyler som kan passera kroppens membraner. Det är viktigt att implantatet bryts ned i så långsam takt att kroppens celler hinner bilda ny stödjevävnad. Genom att implantatet utsätts för mekaniska påkänningar stimuleras cellerna till att bilda ett nytt ledband. Ett naturligt ledband består till stor del av bindväv (s k kollagen) som kan liknas vid fibrer i ett rep. Kollagenet står för de mekaniska egenskaperna som styrka och viss töjbarhet. I och med att fibermaterialet i Artimplants ledbandsimplantat spinns och vävs med utprovad teknologi, skapas likvärdiga egenskaper som hos ett naturligt korsband vad avser styrka och elasticitet. Kroppens celler infiltrerar ledbandsimplantatet för att bygga upp ett naturligt ledband i takt med att implantatet bryts ned. Laboratoriestudier av Artimplants korsbandsimplantat har visat att nedbrytningen sker i tillräckligt långsam takt för att möjliggöra inväxt av kroppsegen bindväv. Djurstudier har visat att ledbandsimplantatet är vävnadsvänligt (biokompatibelt) och återskapar tillfredställande ledstabilitet. Studierna har också konfirmerat att implantatet klarar de mekaniska påfrestningar som normalt uppstår i ett knä samt att minimigränsen vad avser nedbrytningshastighet (>12 månader) inte underskrids. Artimplants förstärkningsband för främre korsband 7
Marknadspotential Det uppstår årligen cirka en miljon främre korsbandsskador i världen. Cirka hälften av alla skador behandlas konservativt. För implantat för brustet främre korsband är marknadspotentialen beräknad till mellan 10-15 miljarder SEK globalt. Gothenburg Medical Center Artimplant förvärvade 1998 Gothenburg Medical Center, GMC. GMC är ett forum för klinisk forskning, tillämpning och utbildning inom ortopedisk kirurgi. GMC startades av Professor Lars Peterson. GMC är en ledande idrottsklinik i Europa. Artimplant Clinical Academy, som ligger under GMC, är en forsknings- och marknadsstrategisk satsning för Artimplant att kunna utveckla nya applikationer och ha en nära kontakt med sina primära målgrupper inom ortopedisk kirurgi. Kliniken samarbetar med utvalda ortopediska kliniker runt om i världen för att tillsammans utveckla och sprida kunskap om nya behandlingsmetoder. 8
FAKTA ARTIMPLANT Grundades 1990 Styrelse Akbar Seddigh, Styrelseordförande Anders Cedronius Ledning Anders Cedronius, VD Lars-Erik Nygren, CFO Hans Bertilsson, Forskningschef Per Flodin Helge Ramseng Svante Rasmuson Lennart Ribohn Ulf Åkerblom, Informationschef Mikael Nordh, Marknads- och Försäljningschef Ingrid Ekenman, Medicinsk Chef Antal sysselsatta 77 varav 33 vid dotterbolaget Gothenburg Medical Center Kristina Lindberg, Personalchef Anders Östin, Produktionschef Artimplant är noterat på OM Stockholms Börsen. 9