Information Ni ansvarar för era kosttillskott BESÖKSADRESS Hertig Johans torg 2 Skövde TELEFON 0500-49 36 30 FAX 0500-41 83 87 E-POST miljoskaraborg@ skovde.se WEBBPLATS www.miljoskaraborg.se Den här broschyren vänder sig till er som tillverkar eller säljer kosttillskott. Den ger er en överblick av vilka regler som gäller vid tillverkning och försäljning av kosttillskott.
Vad är kosttillskott? Kosttillskott är livsmedel som: Är avsedda att komplettera en normal kost. Utgör koncentrerade källor för näringsämnen (vitaminer och mineraler) eller andra ämnen med näringsmässig (aminosyror, omega 3-fettsyror, svavelföreningar) eller fysiologisk verkan (viktminskning och prestationshöjning). Levereras till konsumenten endast som färdigförpackad vara. Ska intas i små doser och kan till exempel vara i form av kapslar, tabletter, piller, portionspåsar med pulver etc.) De kan också ha flytande form (oljor, tinkturer eller ampuller med vätska). I den rekommenderade dosen ger ett energiintag som är försumbart i förhållande till ett normalt energiintag. Vad är inte kosttillskott? Begreppet kosttillskott används ofta för helt andra produktkategorier än det som avses i lagstiftningen. Här följer några exempel på produkter som inte är kosttillskott: Vanliga livsmedel med eller utan tillsats av vitaminer, mineraler eller andra ämnen, till exempel energidrycker, frukt- och grönsakshots, vitaminvatten och teer. Olika dryckeskoncentrat ingår också här. Livsmedel för idrottare, exempelvis proteinpulver, proteinbars, sportdrycker och preworkout (PWO). Livsmedel för viktkontroll, till exempel måltidsersättningar och kostersättningar. Homeopatika räknas inom EU som läkemedel. Homeopatika består ofta av råvaror som växt-, djur- och mineralextrakt. Som regel klassificeras en produkt som läkemedel om den innehåller substanser som har medicinsk användning eller förekommer som aktiva substanser i läkemedel, men det finns undantag. Det finns substanser som kan klassificeras både som livsmedel och som läkemedel. Den rekommenderade dagliga dosen avgör skillnaden. Det är Läkemedelsverket som gör bedömningen om substansen är ett livsmedel eller ett läkemedel.
Ansvar och egen kontroll Det är du som livsmedelsföretagare som ansvarar för att produkten du säljer är säker och rätt märkt. Vi kontrollerar att ditt livsmedelsföretag lever upp till kraven i lagstiftningen men också att du som livsmedelsföretagare har en tillräcklig kunskap för att bedriva din verksamhet. Branschorganisationen Svensk Egenvård kan hjälpa till med information, märkningsbedömning och utbildning. Spårbarhet För alla livsmedelsföretag ställs krav på spårbarhet. Om alla dina kunder är slutkonsumenter behöver du bara kunna spåra livsmedlet bakåt, det vill säga till din grossist. Om du däremot säljer dina produkter vidare till en annan livsmedelsföretagare krävs det att du även kan spåra produkten framåt. Om du misstänker att ett livsmedel som du har sålt inte är säkert måste du informera dina kunder och kontrollmyndigheten, Miljösamverkan östra Skaraborg, om detta. Märkning Den 13 december 2014 började en ny förordning om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna att gälla, (EU) nr 1169/2011. För kosttillskott gäller även Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2003:9) om kosttillskott. Dina produkter ska vara korrekt märkta och informationen ska vara på svenska och lätt att läsa och förstå. En felaktig märkning kan innebära direkta hälsorisker men det är även vilseledande. Det är aldrig tillåtet att tillskriva livsmedlet egenskaper som innebär att det kan förebygga, behandla eller bota mänskliga sjukdomar eller antyda sådana egenskaper.
Påståenden om effekt på hälsan ska vara godkända Hälsopåståenden på livsmedel är alla påståenden som uttrycker att livsmedlet har en positiv effekt på hälsan. I EG-förordning nr 1924/2006 om närings- och hälsopåståenden regleras hur hälsopåståenden får användas. Hälsopåståenden får bara användas om de är godkända av EU-kommissionen. Gemensamt för alla påståenden är att de ska ha ett vetenskapligt stöd. Det är Efsa (Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet) som avgör om ett hälsopåstående har tillräckligt vetenskapligt stöd. Om hälsopåståendena gäller så kallade botanicals (olika växter och växtextrakt) så får de användas om de lämnats in till Efsa för utvärdering senast i början av 2008 men ännu inte godkänts. Kosttillskott ska ha den här specialmärkningen: Beteckningen kosttillskott. Namnet på de kategorier av näringsämnen eller ämnen som kännetecknar produkten eller en uppgift om beskaffenheten av dessa näringsämnen. Rekommenderad daglig dos. En varning för att överskrida den angivna rekommenderade dosen. Att kosttillskott inte bör användas som ett alternativ till en varierad kost. Att produkterna bör förvaras utom räckhåll för små barn. Mängd av vitaminer eller mineraler eller andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan. Alla livsmedel ska vara märkta med: Beteckning (namn och/eller tydlig beskrivning) Ingrediensförteckning Mängd av vissa ingredienser eller kategorier av ingredienser. Bäst före-dag Nettokvantitet Förvaringsanvisning om det har betydelse. Allergimärkning Alkoholinnehåll Specialmärkning beroende på ingredienser. Konsumentkontakt
Exempel på märkning Källa: Livsmedelsverket, Handbok - kosttillskott, februari 2016
Risker med kosttillskott Du som företagare har det yttersta ansvaret mot dina kunder. Har du inte själv producerat dina kosttillskott så är det viktigt att du har gjort en bra leverantörsbedömning för att utesluta oseriösa producenter. Exempel på risker som i första hand är förknippade med kosttillskott: Överdosering av vissa verksamma substanser i förhållande till den dos som ger optimal effekt, det vill säga doser anges som kan innebära hälsorisker. Produkten innehåller substanser som vanligen leder till att den klassificeras som läkemedel eller andra (hälsofarliga) substanser som inte får ingå i livsmedel. Produkten innehåller odeklarerade substanser. Produkten innehåller tungmetaller (främmande ämnen). Studier saknas som avgör vid vilken dos ett kosttillskott kan vara en hälsorisk. Kontroll av kosttillskott Det är våra inspektörer på Miljösamverkan östra Skaraborg som kontrollerar att du har tillräcklig kunskap, ändamålsenliga rutiner och att du säljer säkra produkter till konsumenterna. Kontrollen kan bestå av märkningsgranskning och provtagning. Om vi konstaterar att produkten är felmärkt eller innehåller tvivelaktiga substanser kan vi besluta om ett omedelbart saluförbud.
När en allvarlig hälsorisk identifieras i ett kosttillskott eller livsmedel meddelas detta till Livsmedelsverket som omedelbart kontaktar EU-kommissionen med hjälp av EU:s varningssytem för osäkra produkter, RASFF. Detta innebär att andra livsmedelsmyndigheter i andra delar av Sverige och andra länder inom EU, snabbt får en varning och kan agera mot den osäkra produkten. Det är alltid du som företagare som ska kunna visa att kosttillskotten är säkra. Ett exempel är när vitamin- och mineralprodukter överskrider det så kallade UL-värdet*, vilket är EU:s fastställda övre gräns för ett säkert intag av vissa vitaminer och mineraler under lång tid. * UL-värdet: UL står för upper limit, är den högsta halt som den europeiska livsmedelsmyndigheten, Efsa, anser vara säker för människa. Import av livsmedel Som alla andra livsmedel omfattas kosttillskott också av importlagstiftningen. Med import menas införsel av livsmedel till Sverige antingen från ett annat land inom EU eller från länder utanför EU (tredje land). Inom EU är det fri handel. På Livsmedelsverkets webbplats hittar du information om vilka livsmedel som ska genomgå gränskontroll. Om du ska importera eller föra in och sälja kosttillskott bör du kontakta Läkemedelsverket för att få en bedömning av om innehållet i produkten kan innebära läkemedelsklassificering. Läs mer på Läkemedelsverkets webbplats.
Nya livsmedel Nya livsmedel (Novel food, NF) är substanser som inte har använts som livsmedel inom EU före den 15 maj 1997. Sådana livsmedel måste först godkännas av EU-kommissionen innan det är tillåtet att sälja dem. Det är vanligt att kosttillskott innehåller denna typ av substanser. På EU-kommissionens webbplats finns en lista över olika substansers status, Novel Food Catalogue. Katalogen ger information om klassificering av substanser samt vilken bedömning kommissionen har gjort av dem. Bild på chiafrön, ett nytt livsmedel som bildar en gel i vatten. Läs mer om livsmedel, kosttillskott och läkemedel Livsmedelsverket www.slv.se Livsmedelsverket, Kontrollhandbok kosttillskott Sök på kontrollhandbok kosttillskott Läkemedelsverket www.lakemedelsverket.se Svensk Egenvård www.svenskegenvard.se Novel Food http://ec.europa.eu/food/safety/novel_food/index_en.htm Miljöamverkan östra Skaraborg februari 2016 Miljösamverkan östra Skaraborg 0500-49 36 30 miljoskaraborg@skovde.se www.miljoskaraborg.se