PAKKAUSSELOSTE Denagard vet 20 mg/g jauhe 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 Kööpenhamina Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Novartis Santé Animale S.A.S., 26, rue de la Chapelle, F-68330 Hunigue 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Denagard vet 20 mg/g jauhe Tiamuliinivetyfumaraatti 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Tiamuliinivetyfumaraatti 20 mg/g 4. KÄYTTÖAIHEET Valmiste on mikrobilääke. Valmistetta kaÿtetään eräiden mikrobiperäisten infektiosairauksien hoitoon ja ehkäisyyn sioiila (sikadysenteria, eräät hengitystiesairaudet) eläinlääkärin määräyksen mukaisesti. 5. VASTA-AIHEET Samanaikainen monensiini-, salinomysiini- tai narasiinivalmisteiden käyttö. Kokkidiostaattihoito voidaan aloittaa aikaisintaan 6 vuorokautta tiamuliinihoidon loppumisesta. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Valmisteen käytön yhteydessä saattaa esiintyä yliherkkyysreaktioita. Reaktiot ovat ilmenneet sikalan ylitäytön yhteydessä sekä mykotoksiineja (sienimyrkkyjä) sisältäneen homeisen tai muutoin pilaantuneen rehun syötön yhteydessä. Jos edellä mainittuja haittavaikutuksia ilmenee tai siat ovat epätavallisen rauhattomia, on tiamuliinilääkitys lopetettava välittömästi. Kokemukset ovat osoittaneet, että kun eläimille järjestetään lisää tilaa ja karsinat pidetään puhtaina, sivuvaikutukset useimmiten häviävät nopeasti. Tarvittaessa otetaan eläinlääkärin yhteyttä. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Sika. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Suun kautta, rehuun sekoitettuna. 1
Sikadysenteria Ennaltaehkäisy: Päiväannos on 1,5-2 mg tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohden. Suositeltu annostelujakson pituus on 6 viikkoa. Hoito: Päiväannos on 6-8 mg tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohden. Suositeltu hoitojakson pituus on 3-5 päivää. Hengitystieinfektiot Ennaltaehkäisy: Päiväannos on 10 mg tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohden päivässä. Suositeltu annostelujakson pituus on 5-7 päivää (SEP) tai 10 päivää (paiseinen keuhko- ja keuhkokalvontulehdus). Hoito: Päiväannos on 10 mg tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohden päivässä. Suositeltu hoitojakson pituus on 10 päivää. Laskettaessa rehuun sekoitettavan valmisteen määrää, on otettava huomioon erot sikojen päivittäisessä rehunkulutuksessa, ks laskentakaavio. Rehuun (1 g) tiamuliinivetyfumaraattiannos (mg/kg) x elopaino (kg) x 50 sekoitettavan valmisteen = eläimen päivittäinen rehunkulutus (g) määrä (mg) Pitoisuus: mg/g (=g/kg= ppm) Esimerkkitaulukko: Valmiste Vaikuttava aine Rehua Pitoisuus Grammaa tonnia (kg) tiamuliinivetyfumaraattia rehussa mg/g (=g/kg=ppm) 1 kg 20 0,1 (100 kg) 200 5 kg 100 0,5 (500 kg) 200 10 kg 200 1,0 (1000 kg) 200 20 kg 400 2,0 (2000 kg) 200 25 kg 500 2,5 (2500 kg) 200 9. ANNOSTUSOHJEET Vakavaan ripuliin sairastuneet eläimet saattavat vähentää rehunkulutustaan, jolloin on suositeltavampaa valita sellainen valmiste, että tiamuliini voidaan antaa juomavedessä. Yleisten turvallisuusmääräysten mukaisesti on suositeltavaa käytää hengityssuojainta. Iholle tai silmiin joutunut lääke huuhdellaan pois vedellä. Valmisteen sisältämät aineet voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita. 10. VAROAIKA Teurastus: 6 vrk viimeisestä annosta. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C alkuperäispakkauksessa, valolta ja kosteudelta suojassa. 12. ERITYISVAROITUKSET Ei ole. 2
Käyttö tiineyden ja laktaation aikana Valmistetta voi käyttää tiineillä ja imettävillä sioilla. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämätön valmiste toimitetaan apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle hävitettäväksi. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY 05.10.2011 15. MUUT TIEDOT Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta on saatavana myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta Novartis, Eläinlääkkeet, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo. 3
BIPACKSEDEL Denagard vet. 20 mg/g oralt pulver 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 Köpenhamn Tillverkare: Novartis Santé Animale S.A.S., 26, rue de la Chapelle, F-68330 Hunigue 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Denagard vet. 20 mg/g oralt pulver Tiamulinvätefumarat 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Tiamulinvätefumarat 20 mg/g 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Preparatet är ett mikrobläkemedel. Preparatet är ämnat att användas till svin för behandling och förebyggande av vissa mikrobförorsakade infektionssjukdomar enligt veterinärens ordination. 5. KONTRAINDIKATIONER Om djuret behandlas samtidigt med produkter som innehåller monesin, salinomycin eller naracin. Behandling med ovannämda coccidiostatika kan påbörjas tidigast 6 dygn efter avslutat tiamulinbehandling. 6. BIVERKNINGAR Överkänslighetsreaktioner kan uppstå i samband med användning av preparatet. Reaktionerna har förekommit i överfulla svinstall samt då det använda fodrets kvalität är försämrad pga mykotoxiner eller andra orsaker. Om ovannämnda biverkningar uppstår eller djuren är onormalt oroliga, bör tiamulinbehandlingen avbrytas omedelbart. Enligt erfarenhet försvinner biverkningarna oftast fort då djuren får mera utrymme och båsen hålls rena. Vid behov bör veterinär kontaktas. 7. DJURSLAG Svin. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Preparatet är avsett att ges via munnen genom att blandas i fodret. 4
Svindysenteri Förebyggande behandling: Dygnsdosen är 1,5 2 mg tiamulinvätefumarat per kg kroppsvikt. Rekommenderad behandlingstid är 6 veckor. Terapeutisk behandling: Dygnsdosen är 6 8 mg tiamulinvätefumarat per kg kroppsvikt. Rekommenderad behandlingstid är 3 5 dygn. Luftvägsinfektioner Förebyggande behandling: Dygnsdosen är 10 mg tiamulinvätefumarat per kg kroppsvikt. Rekommenderad behandlingstid är 5 7 dygn (enzootisk pneumoni) eller 10 dygn (pleuropneumoni). Terapeutisk behandling: Dygnsdosen är 10 ml tiamulinvätefumarat per kg kroppsvikt. Rekommenderad behandlingstid är 10 dygn. Individuella och viktberoende skillnader i svinens foderintag bör tas i beaktande då man beräknar åtgången av preparatet för utblandning i fodret. Se kalkyleringsmodell: Mängden preparat (mg) dos av tiamulinvätefumarat (mg/kg) x kroppsvikt (kg) x 50 för utblandning i (1 g) foder = Koncentration: mg/g (=g/kg=ppm) djurets dagliga foderkonsumption (g) Exempeltabell Preparat Aktiv läkemedel gram Foder ton (kg) Koncentrationen av tiamulinvätefumarat fodret mg/kg (=g/kg=ppm) 1 kg 20 0,1 (100 kg) 200 5 kg 100 0,5 (500 kg) 200 10 kg 200 1,0 (1000 kg) 200 20 kg 400 2,0 (2000 kg) 200 25 kg 500 2,5 (2500 kg) 200 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Djur som har insjuknat i kraftig diarré kan minska sitt foderintag, och i sådanna fall bör ett sådant tiamulinpreparat väljas att läkemedlet kan ges via dricksvattnet. Enligt de allmänna säkerhetsföreskrifterna rekommenderas att inhalationsskydd (munskydd) används. Om något av ämnet kommer i kontakt med huden eller ögonen, sköljs det bort med vatten. De ämnen som ingår i preparatet kan förorsaka överkänslighetsreaktioner. 10. KARENSTID Slakt: 6 dygn efter sista behandling. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Inga särskilda. 5
Användning under drägtighet och digivning Preparatet kan användas till dräktiga och digivande suggor. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Oanvänt läkemedel bör föras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 05.10.2011 15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR För upplysningar om denna produkt, vänligen kontakta den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning Novartis Veterinärmedicinska Läkemedel, Skogsjungfrugränden 10, 02130 Esbo. 6