Rapport från Läkemedelsverket

Utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar Rapport från Läkemedelsverket Juni 2012 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se

Innehållsförteckning 1. Sammanfattning... 3 2. Uppdraget... 4 3. Bakgrund... 4 4. Redovisning av uppdraget... 6 5. Bilaga... 9 2(9)

1. Sammanfattning Läkemedelsverket har av regeringen fått i uppdrag att utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar. Uppdraget inkom som en del av Regleringsbrevet för budgetåret 2012 och en statusrapport hur arbetet fortgår ska redovisas den 30 juni 2012 till Regeringskansliet. Att förändra läkemedelsförpackningar är ett arbete som måste bedrivas långsiktigt. Läkemedelsförpackningar är sällan enbart en nationell angelägenhet utan är framtagna av företagen för att kunna användas i många länder, ofta på global nivå. Det innebär också att flera, ibland många, länders läkemedelsmyndigheter är med och påverkar hur förpackningen ska se ut. Det finns regelverk som anger vilken information som måste finnas med på en förpackning och dessutom tillkommer ofta ytterligare text, efter önskemål från företaget och/eller någon myndighet. Det gör sammantaget att man, varken som myndighet eller företag, har helt fria händer att förändra en förpacknings märkning. Klart är dock att det finns en hel del som skulle kunna förbättras vad gäller tydlighet och särskiljning och det är med dessa tankar i fokus som uppdraget genomförs. Läkemedelsverket hade redan innan uppdraget kom, påbörjat ett projekt i samarbete med Nätverket för patientsäkerhet (beskrivs senare i rapporten) med samma syfte och det arbetet har därför fått fortsätta som en del av regeringsuppdraget. Ett underlag, som beskriver olika parametrar som föreslås ändras för att förbättra märkningen och därmed också minska förväxlingsrisk och felanvändning har tagits fram i detta samarbete. Läkemedelsförpackningar är ett komplext och stort område och därför har vi valt att börja med en mindre grupp av läkemedel, som samtliga används uteslutande inom sjukvården. Därefter har en mindre pilotstudie genomförts i datormiljö av Linnéuniversitetet med utgångspunkt från underlaget och Läkemedelsverket har också fått en slutrapport från denna studie. Några statistiskt signifikanta slutsatser kan inte dras av denna studie p.g.a. att den omfattade för få testpersoner och några tydliga tendenser åt ena eller andra hållet kunde heller inte ses. Studiens genomförande och resultat är dock ändå intressant och har gett upphov till tankegångar om en fortsättning med ytterligare en studie och vad en sådan i så fall skulle omfatta. Den fortsatta planen är nu att de förslag som testats i datormiljö ska omsättas till verkliga förpackningar att användas i verklig miljö. De läkemedel som kommer att omfattas är läkemedel som används efter upphandling av landstingen. Det innebär att det kommer att dröja flera år innan förpackningarna är under användning och något reellt resultat av förändringarna eventuellt kan ses. Den här rapporten beskriver vad som hittills har gjorts inom uppdraget och vad som också finns planerat i dagsläget. Läkemedelsverket kan konstatera att det finns förbättringspotential 3(9)

när det gäller läkemedelsförpackningar men kan också konstatera att sådana förändringar måste bedrivas som ett långsiktigt arbete eftersom många olika aktörer är involverade. 2. Uppdraget Läkemedelsverket har av regeringen fått i uppdrag att utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar. Uppdraget inkom som en del av Regleringsbrevet för budgetåret 2012 och en statusrapport hur arbetet fortgår ska redovisas den 30 juni 2012 till Regeringskansliet. Uppdraget ingår som en del i den Nationella läkemedelsstrategin. 3. Bakgrund Läkemedelsförväxlingar är ett problem även om det är mycket svårt att hitta specifika siffror på dessa förväxlingar. Det går att hitta uppgifter och siffror på olika typer av begångna fel i samband med läkemedelshantering och utifrån dessa uppgifter kan man dra slutsatsen att en stor del av läkemedelsfelen kan relateras till just förväxlingar mellan olika läkemedel. Anledningarna till att läkemedel förväxlas är många och kan uppstå i olika skeden av läkemedelshanteringen. Det är också rimligt att tro att det finns skillnader vad gäller när och hur förväxlingarna uppstår för läkemedel som enbart hanteras och administreras inom sjukvården jämfört med läkemedel som hanteras av patienten själv. I det sistnämnda fallet kan förväxling ske i ytterligare ett steg, i samband med att patienten/konsumenten på egen hand kan välja att inhandla ett receptfritt läkemedel. Två orsaker till att läkemedel/läkemedelsförpackningar kan komma att förväxlas är läkemedlets namn och läkemedelsförpackningens utseende. Enligt beräkningar i England av National Health Service (NHS) uppskattas en tredjedel av läkemedelsfelen där bero på förvirring/förväxling av förpackningar och etiketter. Även om förpackningarnas layout och läkemedlens namn skiljer sig åt i Sverige och England så är det rimligt att tro att av de läkemedelsfel som görs i Sverige är andelen som beror på förväxling och feltolkning av informationen på förpackningarna ungefär densamma i Sverige som i England. Märkning av läkemedelsförpackningar Det är Läkemedelsverkets ansvar att vid godkännande av läkemedelsförpackningar uppmärksamma och ta hänsyn till eventuella tänkbara risker med den av företaget föreslagna 4(9)

layouten. Layouten granskas alltid av Läkemedelsverket, och av de flesta andra läkemedelsmyndigheterna i EU, utifrån flera olika aspekter. De flesta av de läkemedel som godkänns i Sverige idag godkänns genom någon av de EUprocedurer som finns. En sådan godkännandeprocedur resulterar alltid i en, för de länder som ingår i proceduren, gemensam, harmoniserad märkningstext. Den text/information som är överenskommen för märkningen av förpackningen under proceduren är sedan den text (översatt till svenska) som ska återfinnas på den svenska förpackningen. Vissa nationella särkrav kan sedan tillkomma, det som tillkommer som extra krav för svenska förpackningar är ett varunummer (Vnr). I många fall, särskilt när det gäller så kallade sjukhusförpackningar (läkemedel som i första hand hanteras inom slutenvården) leder detta till att den information som ska finnas med på en förpackning blir väldigt omfattande. Olika länder har olika syn på hur mycket och vilken information som behöver finnas med på märkningen och detta kan leda till att det kan bli svårt att på ett tydligt och bra sätt få plats med all text på förpackningen. Förutom att granska att all information finns med granskar Läkemedelsverket också layouten, d.v.s. var informationen placeras på förpackningen, typsnitt, typstorlek, hur färger används, kontraster mellan färger, särskiljning mellan olika styrkor av samma läkemedel etc. Svårigheten med den sistnämnda granskningen är att det inte finns någon detaljerad vägledning på EU-nivå, som kan definiera vad som är en bra layout och vad som inte är det. Utformningen av förpackningar regleras i Läkemedelsverkets författningssamling 2005:11 och till den har en tillhörande Vägledning tagits fram som mer detaljerat anger vad företagen ska tänka på när de utformar sin förpackning. Det är dock inte alltid som Läkemedelsverkets synpunkter stämmer överens med den globala företagsdesign som företaget ofta har att hålla sig till. Sverige är en förhållandevis liten marknad för läkemedelsföretagen och därför vill företagen ofta göra s.k. samnordiska förpackningar. En samnordisk förpackning behöver definitionsmässigt inte nödvändigtvis bestå av alla 5 nordiska språken, utan kan omfatta allt mellan 2 och 5 länder/språk. I vissa fall är en flerspråkig förpackning en förutsättning för att företaget över huvud taget ska kunna tillhandahålla läkemedlet i Sverige. Parallellt pågår också ett samarbete mellan de 5 nordiska myndigheterna med syfte att ta fram gemensam vägledning för att underlätta för företagen att kunna ta fram och tillhandahålla flerspråkiga förpackningar. Samarbetet sker i dialog med industrins branschorganisationer. Läkemedlets namn Det ingår också i Läkemedelsverkets normala verksamhet att granska och godkänna alla föreslagna läkemedelsnamn. Ett läkemedelsnamn kan vara uppbyggt på två olika sätt: 5(9)

1. S. k. generiska läkemedelsnamn. I normalfallet innebär det att den verksamma substansen i läkemedlet anges följt av namnet på det företag som innehar marknadsföringstillståndet. Generiska läkemedelsnamn har fördelen att de är tydliga med avseende på innehållet i läkemedlet och leder därmed väldigt sällan till förvirring eller oklarheter angående vad det är för läkemedel. Vanligtvis så används denna typ av namnsättning för generiska produkter men mer sällan för originalläkemedel. Det finns dock nackdelar med generisk namnsättning. Substansnamnen kan vara väldigt långa och krångliga och är därför många gånger svåra att uttala och att komma ihåg, särskilt för den enskilde patienten. Likaså kan vissa substansers namn (substansnamn tas fram och fastställs av WHO) bli väldigt lika i en del fall och därmed leda till förväxling. 2. Fantasinamn. Är som termen anger rent påhittade namn, i vissa fall med anknytning till substansnamn, användningsområde etc. men kan lika gärna vara helt utan koppling till själva substansen och hur den ska användas. Ett fantasinamn får inte utgöra en risk för folkhälsan genom att kunna orsaka förväxling i tryck, handskrift eller uttal med andra befintliga läkemedels fantasinamn, eller med annat substansnamn. Om Läkemedelsverket finner att det finns en risk för förväxling mellan ett föreslaget namn och ett redan existerande namn så tas även andra särskiljande faktorer med i bedömningen. Exempel på sådana faktorer är läkemedelsformen, administreringssättet, indikation och receptstatus. Ett fantasinamn får heller inte vara av reklamkaraktär eller vara stötande på något sätt. Fantasinamn väljs i stort sett alltid som namnsättning för originalläkemedel. Generiska läkemedel har oftast generiska läkemedelsnamn men det är även vanligt att de får ett fantasinamn. 4. Redovisning av uppdraget Allmänt Att genomföra generella, mer radikala, förändringar av hur läkemedelsförpackningar är märkta är ett omfattande, långsiktigt arbete. Företagens layouter av förpackningarna är sällan framtagna endast för den svenska marknaden utan är i de flesta fall tänkta att användas i hela Europa och vissa fall på global nivå. Det gör att det många gånger kan vara svårt för ett företag att för en enskild marknad, såsom Sverige, förändra förpackningarna utan att också genomföra dessa förändringar i flera andra länder. Förekomsten av flerspråkiga förpackningar, som tidigare nämnts är väldigt vanligt för små marknader, kan ytterligare försvåra genomförandet av ändringarna. Om en förpackning är avsedd för flera länder innebär 6(9)

det att förpackningsutformningen också ska accepteras och godkännas av samtliga länders läkemedelsmyndigheter. Olika myndigheter har olika tidtabeller för hanteringen av den typen av ärenden vilket gör att det kan dra ut på tiden rätt avsevärt innan märkningen är godkänd i alla länder och företaget kan påbörja produktion. Därtill tillkommer ledtider från det att företaget har fått den nya märkningen godkänd till dess att förpackningar med den nya märkningen har producerats och finns tillgängliga. Detta sammantaget gör att det dels tar tid från idé till att en ny förpackning existerar, men också att det därefter tar tämligen lång tid innan man kan se eventuella resultat av användningen av förpackningar med den förändrade märkningen. Läkemedel och därmed läkemedelsförpackningar är inte heller någon homogen grupp, som det går att stöpa i en gemensam definierad märkningsform. Vissa grundläggande delar, som att namn, styrka och läkemedelsform identifierar ett läkemedel, och därmed ska anges tydligt, är gemensamma nämnare. Beroende på typ av läkemedel, användningsområde, vem som är användaren, eventuell receptfrihet och etc. så måste olika aspekter vägas in vad gäller vad som är viktigt avseende förpackningen och dess säkra användning. Storleken på en förpackning spelar också stor roll, det är en väldig skillnad om man ska hantera en liten ampull jämfört med en stor kartong. Pågående projekt När uppdraget kom så pågick redan ett projekt i form av ett samarbete mellan ett externt nätverk, Nätverket för patientsäkerhet och Läkemedelsverket med syfte att för ett begränsat läkemedelsområde se vad som kan göras för att förbättra märkningen och därmed också minska förväxlingsrisk och felanvändning. Nätverket för patientsäkerhet (LÖF, SKL, Läkarförbundet, Vårdförbundet och Vårdföretagarna), hädanefter benämnda Nätverket har startat ett aktivt arbete med att minska fel i läkemedelshanteringen på sjukhus och en del av detta arbete fokuserar på att se om en ny utformning av märkningen av läkemedelsförpackningarna kan förbättra läsbarheten och minimera förväxlingsrisken. Det var därför naturligt att inkorporera det redan pågående projektet i regeringsuppdraget och arbeta vidare med projektet som utgångspunkt. Av den anledningen och p.g.a. det som beskrivits ovan så startar vi uppdraget med att tills vidare fokusera på ett begränsat urval av sjukhusprodukter och deras förpackningar. De produkttyper som har identifierats som värdefulla att titta närmare på, och som man inom vården av erfarenhet vet är problematiska är vissa koncentrerade elektrolyt-lösningar och cefalosporin-produkter. 7(9)

Problemet med elektrolyt-koncentraten är att de kan ha liknande namn, trots olika innehåll, och att de måste spädas innan de används till patienten. Det är med andra ord viktigt att förpackningarna är tydligt särskiljda och att användaren uppmärksammas på att lösningen måste spädas innan användning. Cefalosporin-produkter finns i form av flera olika närbesläktade substanser och därför är också substansbenämningarna väldigt lika. Substansnamnlikheten samt att produkterna existerar i samma styrkor och läkemedelsform gör dock att de blir väldigt lätta att förväxla. Nätverket har därför tagit fram ett förslag till hur märkningen av dessa produkter skulle kunna förändras med avsikt att göra förpackningarna tydligare, mer enhetliga, och även mer särskiljda än tidigare. Detta förslag har därefter diskuterats med Läkemedelsverket och reviderats tills båda parter var överens om vilka förändringar som var möjliga att titta närmare på och även testa i begränsad omfattning i verkligheten. Även läkemedelsföretagen har parallellt varit involverade i diskussionerna, främst genom sina intresseorganisationer, men Nätverket har även varit i kontakt med enskilda företag, främst de som berörs av just de produkter som nämns ovan. Förslaget har utmynnat i en standardiserad förpackning bestående av ett antal olika principer. Samtliga principer kommer nu att testas på olika sätt men i framtiden, om det visar sig vara rätt väg att gå vidare, så kommer en del av principerna med största sannolikhet att enbart användas i vissa specifika fall. Det finns även risker, som kan uppstå, som man måste ta hänsyn till, exempelvis vid införande av Tall Man Lettering. Pilotstudie i virtuell miljö Det förslag som togs fram har därefter använts som underlag för en pilotstudie, med syfte att undersöka om en bättre utformning av vissa parametrar på en förpackning kan underlätta korrekt identifiering i sjukhusmiljö. Studien genomfördes i maj 2012 av Linnéuniversitetet (ehälsoinstitutet) i Kalmar. En slutrapport från studien (se bilaga) beskriver hur testet gick till samt vilka faktorer man tittade på i studien. Det är svårt att dra några entydiga, konkreta slutsatser av denna pilotstudie. Antalet testpersoner var för litet för att uppnå statistiskt signifikanta svar inom de olika testområdena. Planer för fortsatt arbete Rapporten har nyligen (2012-06-12) presenterats för Läkemedelsverket och representanter för Nätverket av projektledaren för pilotstudien. Gruppen kunde konstatera att även om några statistiskt signifikanta slutsatser ej kunde göras så var resultatet av studien i sig ändå intressant och gav upphov till ytterligare funderingar och idéer till hur en ny, större studie i datormiljö skulle kunna utformas. Det finns stor samlad erfarenhet av känslan av hur en bra förpackning ska se ut, för att fungera så säkert som möjligt, men det saknas resultat från studier, som kan bekräfta dessa tankar. Behov finns därför av ytterligare studier inom området. 8(9)

Förslagen, som tagits fram och som har testats i datormiljö är nu planerade att omsättas till verkliga förpackningar använda i verklig miljö. Detta kommer att ske genom att en pilotupphandling av cefalosporiner och vissa elektrolyter kommer att göras i några (idag oklart hur många) landsting med utgångspunkt från att de framtagna förpackningskriterierna ska vara uppfyllda av företaget. Det innebär att så småningom så kommer dessa förändrade förpackningar att användas inom slutenvården i verklig miljö i vissa landsting. En utvärdering av användningen bör sedan göras. Mot bakgrund av diskussionerna med Linnéuniversitetet och Nätverket vid mötet i juni, då studien redovisades, kommer en fortsatt plan att tas fram på Läkemedelsverket efter semestrarna. Planen kommer att innefatta hur en uppföljning av pilotstudien och en utvärdering av användningen av de förändrade förpackningarna kan göras. Sammanfattningsvis kan Läkemedelsverket konstatera att det finns anledning att fortsätta arbetet med att förbättra märkningen av läkemedelsförpackningar men kan också konstatera att sådana förändringar måste bedrivas som ett långsiktigt arbete eftersom många olika aktörer är involverade 5. Bilaga Rapport från pilotstudie vid Linnéuniversitetet i Kalmar: Att minska läkemedelsförväxlingar med hjälp av ändrad design av förpackningar. 9(9)